促甲狀腺激素(TSH)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求深圳華邁興微醫(yī)療

促甲狀腺激素（TSH）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）產(chǎn)品名稱促甲狀腺激素（TSH）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）主試劑盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/型號、規(guī)格盒、100人份/盒。校準(zhǔn)品（可選購）：A：1x1.0mL、B：1x1.0mL、C：1x1.0mL；質(zhì)控品（可選購）：L：1x1.0mL、H：1x1.0mL。由主試劑盒，校準(zhǔn)品A、B、C，質(zhì)控品L、H組成。主試劑盒為單人份小包裝試劑結(jié)構(gòu)及組成盒，由磁珠包被物（Rm）、酶標(biāo)記物（Rb）、清洗液、發(fā)光液、稀釋液1（Rd）、稀釋液2（Ra/c）組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途用于定量測定人血清、血漿和全血中促甲狀腺激素含量。臨床上主要用于輔助評價(jià)垂體產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途性能指標(biāo)外觀試劑盒上標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)清晰，無磨損；試劑盒內(nèi)各組份齊全、完整，液體無滲漏；試劑盒無破損，試劑盒中液體澄清、無沉淀物和絮狀物。試劑盒各組分外觀和性狀為：Rm應(yīng)為含棕色固體微粒的液體，無板結(jié)、無絮狀物；Rb、Rd、Ra/c、清洗液和發(fā)光液均應(yīng)為清澈透明的液體，無沉淀、無絮狀物。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品凍干組分呈疏松體，加入蒸餾水或去離子水后應(yīng)在10min內(nèi)完全溶解，溶液無沉淀或絮狀物。裝量試劑盒內(nèi)各組分裝量不少于標(biāo)示量。最低檢出限本試劑盒的最低檢出限：成.005以U/mL。線性區(qū)間在[0.005,100]pIU/mL區(qū)間內(nèi)，用雙對數(shù)或其他的數(shù)學(xué)模型擬合，劑量-反應(yīng)曲線線性相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.9900.準(zhǔn)確度2.51試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)品與相應(yīng)濃度的國家標(biāo)準(zhǔn)品同時進(jìn)行分析測定，用雙對數(shù)或其他適當(dāng)?shù)臄?shù)學(xué)模型擬合，要求兩條劑量-反應(yīng)曲線不顯著偏離平行；以TSH國家標(biāo)準(zhǔn)品為對照品，試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)品的實(shí)測值與標(biāo)示值的效價(jià)比在0.900~1.100之間。.52 用國家標(biāo)準(zhǔn)品（或正確度控制品）作為樣本進(jìn)行檢測，其測量結(jié)果的相對偏差應(yīng)在±10%范圍內(nèi)。注：出廠檢驗(yàn)可選擇2.5.2分析內(nèi)精密度（重復(fù)性）同一批號的試劑盒質(zhì)控品測定結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于8.0%。批間精密度（批間差）在3個不同批次產(chǎn)品之間，質(zhì)控品測定結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15%。分析特異性濃度不低于200IU/L的促卵泡生成素（FSH），在本試劑盒上的測定結(jié)果應(yīng)不高于0.005pIU/mL。濃度不低于200IU/L的促黃體生成素（LH），在本試劑盒上的測定結(jié)果應(yīng)不高于0.005（1IU/mL。濃度不低于1000IU/L的人絨毛膜促性腺激素（hCG），在本試劑盒上的測定結(jié)果應(yīng)不高于0.0051IU/mL。校準(zhǔn)品均一性校準(zhǔn)品A和B瓶間變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于10%，校準(zhǔn)品C瓶間變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于20%。校準(zhǔn)品準(zhǔn)確度校準(zhǔn)品A和B測量結(jié)果的相對偏差應(yīng)在±10%范圍內(nèi)，校準(zhǔn)品C濃度應(yīng)不大于0.0051IU/mL。質(zhì)