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模塊六半固體制劑生產(chǎn)技術子模塊一

軟膏、糊劑制備模塊六半固體制劑生產(chǎn)技術第1頁教學目標（一）知識教學目標1.熟悉軟膏劑、糊劑定義、特點2.熟悉軟膏劑、糊劑制備方法、慣用基質(zhì)、質(zhì)量評價（二）能力教學目標1.能使用生產(chǎn)設備，生產(chǎn)出合格軟膏劑、糊劑2.能軟膏劑、糊劑進行質(zhì)量判斷模塊六半固體制劑生產(chǎn)技術第2頁一、概述軟膏劑：指藥品與適宜基質(zhì)均勻混合制成含有一定稠度半固體外用制劑。分為：溶液型、混懸型和乳劑型。糊劑：指含25％以上固體藥品外用半固體制劑，稠度大于軟膏，遇體溫軟化，所含大量固體多為吸水性粉末。分為：單相含水凝膠性糊劑和脂肪糊劑。模塊六半固體制劑生產(chǎn)技術第3頁二、軟膏劑基質(zhì)①性質(zhì)穩(wěn)定，與主藥和其它基質(zhì)混合不發(fā)生配伍改變，長久貯存不變質(zhì)。②無刺激性和過敏性③稠度適宜，輕易涂布④含有一定吸水性，能吸收傷口分泌物。⑤含有良好釋藥性。⑤易于清洗，不污染皮膚和衣物等。

模塊六半固體制劑生產(chǎn)技術第4頁油脂性基質(zhì)羊毛脂蜂蠟鯨蠟植物油氫化植物油動物油凡士林液體石蠟固體石蠟硅酮油脂類類脂類烴類模塊六半固體制劑生產(chǎn)技術第5頁水溶性基質(zhì)常見種類甘油明膠纖維素衍生物PEG類卡波姆模塊六半固體制劑生產(chǎn)技術第6頁三、制備軟膏劑制備方法分為三種：研和法、熔和法和乳化法。溶液型或混懸型軟膏采取研和法和熔和法。乳劑型軟膏劑采取乳化法。模塊六半固體制劑生產(chǎn)技術第7頁工藝流程研和法

研細藥品→與部分基質(zhì)和適宜液體研成細膩糊狀→遞加其余基質(zhì)→研勻主要用于半固體油脂性基質(zhì)軟膏制備。熔正當

熔點高基質(zhì)加熱融化→加入熔點低基質(zhì)→加入液體成份→加入研細藥品→混勻主要用于由熔點較高組分組成、常溫下不能均勻混合軟膏基質(zhì)。模塊六半固體制劑生產(chǎn)技術第8頁主要生產(chǎn)設備膠體磨配料鍋軟膏灌裝封口設備多功效制膏機模塊六半固體制劑生產(chǎn)技術第9頁四、質(zhì)量評價1.粒度

不得檢出大于180μm粒子。2.裝量

照最低裝量檢驗法檢驗，應符合要求。3.微生物程度

照微生物程度檢驗法檢驗，應符合要求。4.無菌

除另有要求外，軟膏劑用

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