制度-應(yīng)急預(yù)案-藥械應(yīng)急預(yù)案

4.2事件調(diào)查4.3責(zé)任追究4.4應(yīng)急總結(jié)5.1信息保障5.4演習(xí)演練6.2施行時間指導(dǎo)和規(guī)范各類藥械(即藥品和醫(yī)療器械，以下相同)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，建立統(tǒng)一、快捷、高效(1)突發(fā)群體性藥害或藥品不良反應(yīng)事件及醫(yī)療藥械監(jiān)管工作相關(guān)的突發(fā)性重大或緊急事件等。在邢臺市行政區(qū)域范圍內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)因藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量引發(fā)的安全事件適用本預(yù)案。根據(jù)藥械安全突發(fā)事件的影響范圍、嚴重程度和社會危害性等，將突發(fā)事件分為三個等級：(1)I級：即藥械安全重大突發(fā)事件。指媒體公布的或國家局、省局緊急明傳通報的，或突發(fā)事件已在我市轄區(qū)內(nèi)多區(qū)域、高頻率發(fā)生，來勢兇猛，危害程度極大，已發(fā)生多起藥械群體性傷害事件、藥品不良反應(yīng)事件或醫(yī)療器械不良事件的，已經(jīng)發(fā)生致人嚴重傷殘、一人以上死亡、三人以上重傷、十人以上輕傷或其他特別嚴重后果的情形。(2)Ⅱ級：藥械安全較大突發(fā)事件。指媒體公布的或國家局、省局緊急明傳通知的，或已在我市轄區(qū)內(nèi)發(fā)生，并在全市或縣(市、區(qū))轄區(qū)范圍影響擴大，危害程度增加，藥品不良反應(yīng)事件等出現(xiàn)頻繁，蔓延勢頭有升級趨勢，已造成一人以上重傷、五人以上輕傷或其他嚴重后果的情形。(3)Ⅲ級：藥械安全一般突發(fā)事件。指假劣藥械2.1.1成立邢臺市食品藥品監(jiān)督管理局藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部(以下簡稱“藥械安全應(yīng)急指揮部”),作為我局藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的臨時指機關(guān)各科(室)主要負責(zé)同志、市藥品檢驗所所長和各縣(市、區(qū))局局長擔(dān)任。藥械安全應(yīng)急指揮部日常工作；指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各縣(市、區(qū))局藥械安全應(yīng)急機構(gòu)開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處安全突發(fā)事件的決策咨詢和工作建議，必要時參與現(xiàn)場2.4.1發(fā)生I級藥械安全突發(fā)事件時，本局機關(guān)除辦公室留一人政務(wù)值班外，其他工作人員打破編制，重(1)稽查應(yīng)急分隊。帶隊領(lǐng)導(dǎo)由分管稽查的主管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任；隊長由稽查科科長擔(dān)任；稽查應(yīng)急分隊下設(shè)稽查應(yīng)急一組和稽查應(yīng)急二組，人員由稽查科在本科內(nèi)(2)市場應(yīng)急分隊：帶隊領(lǐng)導(dǎo)由分管市場的主管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任；隊長由市場科科長擔(dān)任；市場應(yīng)急分隊下設(shè)市場應(yīng)急一組和市場應(yīng)急二組，參加人員除本科全體執(zhí)法人員外，本局財務(wù)科的有關(guān)人員補入該應(yīng)急分隊，人員分組由該分隊隊長自行調(diào)配。(3)器械應(yīng)急分隊：帶隊領(lǐng)導(dǎo)由分管器械的主管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任；隊長由器械科科長擔(dān)任；器械應(yīng)急分隊下設(shè)器械應(yīng)急一組和器械應(yīng)急二組，參加人員除本科全體執(zhí)法人員外，本局人事科的有關(guān)人員補入該應(yīng)急分隊，人員分組由該分隊隊長自行調(diào)配。(4)注安應(yīng)急分隊：帶隊領(lǐng)導(dǎo)由分管注安的主管(5)綜合應(yīng)急分隊：帶隊領(lǐng)導(dǎo)由分管辦公室的主等工作分別由各應(yīng)急分隊根據(jù)各自職責(zé)承擔(dān)。各應(yīng)急分隊在局藥械安全應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照各自職責(zé)，主動、快速、有效地開展各項應(yīng)急處置工作。本預(yù)案一旦啟動，各應(yīng)急分隊在預(yù)案中規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)也3.1應(yīng)急分隊職責(zé)3.1.1綜合應(yīng)急分隊：負責(zé)受理縣(市、區(qū))局藥械安全突發(fā)事件的報告；根據(jù)指揮長指示，下達各級應(yīng)急預(yù)案的啟動命令及其他指令；負責(zé)下發(fā)各類相關(guān)緊急通知；及時掌握藥械安全事件發(fā)生、發(fā)展動態(tài)，收集、匯總各方面應(yīng)急執(zhí)行情況，提出處置建議；負責(zé)及時與新聞媒體聯(lián)系，正面通報或發(fā)布有關(guān)情況；以及承擔(dān)車輛、物資、經(jīng)費保障等其他工作。3.1.2稽查應(yīng)急分隊：負責(zé)到藥品研制、使用現(xiàn)場核實藥品安全事件的舉報(報告)情況；負責(zé)檢驗車的應(yīng)急出動和快速檢驗涉案藥品工作；負責(zé)所發(fā)現(xiàn)的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案啟動的申報工作；負責(zé)深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，并根據(jù)事件的發(fā)展勢態(tài)，必要時依法采取行政強制措施；負責(zé)對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢；按時向本局應(yīng)急指揮部辦公室(綜合組)報告本分隊?wèi)?yīng)急現(xiàn)場情況，并根據(jù)指揮部決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延；擔(dān)負縣級轄區(qū)發(fā)生藥械安全突發(fā)事件時的增援任務(wù)；協(xié)助公安部門對藥械安全突發(fā)事件現(xiàn)場的安全保護和治安維護工3.1.3市場應(yīng)急分隊：負責(zé)到藥品經(jīng)營現(xiàn)場核實藥品安全事件的舉報(報告)情況；負責(zé)監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案啟動的申報工作；負責(zé)深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件信息資料，并根據(jù)事件的發(fā)展勢態(tài)，必要時依法采取行政強制措施；負責(zé)對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢；按時向應(yīng)急指揮部辦公室(綜合組)報告本分隊?wèi)?yīng)急現(xiàn)場情況，并根據(jù)指揮部決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延；協(xié)助工商部門加強藥品流通領(lǐng)域的藥品廣告監(jiān)管；協(xié)助綜合應(yīng)急分隊下3.1.4器械應(yīng)急分隊：負責(zé)到現(xiàn)場核實醫(yī)療器械安全事件的舉報(報告)情況；負責(zé)監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案啟動的申報工作；負責(zé)深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件信息資料，并根據(jù)事件的發(fā)展勢態(tài)，必要時依法采取行政強制措施；負責(zé)對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械進行抽樣送檢；按時向應(yīng)急指揮部辦公室(綜合組)報告本分隊?wèi)?yīng)急現(xiàn)場情況，并根據(jù)指揮部決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延；協(xié)助工商部門依法查處違法醫(yī)療器械廣告案件等。3.1.5注安應(yīng)急分隊：負責(zé)到藥品生產(chǎn)(配制)現(xiàn)場核實藥品安全事件的舉報(報告)情況；負責(zé)監(jiān)督檢指揮部辦公室(綜合組)報告本分隊?wèi)?yīng)急現(xiàn)場情況，并(1)事件的基本情況和可能涉及的因素，如發(fā)生(2)事件的危害程度，如可能造成的人員傷亡、(3)事件可能達到的等級，以及需要采取的應(yīng)對3.3.1根據(jù)監(jiān)測得到、接報信息或?qū)＜曳治?，可?1)根據(jù)監(jiān)測得到、接報信息或?qū)＜曳治?，可能發(fā)生一般(Ⅲ級)藥械安全突發(fā)事件的，有關(guān)機構(gòu)要在4小時內(nèi)報市藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室，經(jīng)核查屬實的，藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室在2小時內(nèi)報請指揮長(2)根據(jù)監(jiān)測得到、接報信息或?qū)＜曳治?，可能發(fā)生較大(Ⅱ級)藥械安全突發(fā)事件的，有關(guān)機構(gòu)經(jīng)實地勘察屬實的，要在2小時內(nèi)報市藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室，藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室要在1小時內(nèi)報請指揮長發(fā)布Ⅱ級藥械安全預(yù)警公告。(3)根據(jù)監(jiān)測得到、接報信息或?qū)＜曳治?，可能發(fā)生重大(I級)藥械安全突發(fā)事件的，藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)立即將有關(guān)情況報指揮長，并即刻組織有關(guān)機構(gòu)到現(xiàn)場進一步核實情況屬實后，立即報請指揮長發(fā)布I級藥械安全預(yù)警公告。3.3.2預(yù)警公告的內(nèi)容包括藥械安全事件的名稱、預(yù)警級別、預(yù)警區(qū)域或場所、預(yù)警起止時間、影響估計及應(yīng)對措施、發(fā)布機關(guān)等。3.3.3預(yù)警公告發(fā)布后，需要變更預(yù)警內(nèi)容的，藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室經(jīng)指揮長審批后，應(yīng)當(dāng)及時發(fā)3.3.4藥械安全預(yù)警公告可以通過報紙、廣播、電視、電臺、通訊網(wǎng)絡(luò)等方式發(fā)布。3.4信息報告3.4.1本局藥品、醫(yī)療器械舉報中心、執(zhí)法科室和各縣(市、區(qū))局、市藥品檢驗所藥械安全應(yīng)急機構(gòu)的主要負責(zé)同志為藥械安全突發(fā)事件報告的第一責(zé)任人。涉藥單位的工作人員和消費者有藥械安全突發(fā)事件的3.4.2藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，事件現(xiàn)場有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)立即報告科室(單位)負責(zé)人，負責(zé)人接到報告后，應(yīng)當(dāng)立即向邢臺市食品藥品監(jiān)督管理局藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室報告。任何單位和個人對藥械安全突發(fā)事件不得瞞報、遲報、謊報或者授意他人瞞報、遲報、謊報，不得阻礙他人報告。3.4.3本局藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室接到報告，可能發(fā)生重大(I級)、較大(Ⅱ級)和一般(Ⅲ級)藥械安全突發(fā)事件的，應(yīng)立即向本局藥械安全應(yīng)急指揮部指揮長報告。同時，市區(qū)內(nèi)的立即派有關(guān)應(yīng)急分隊奔赴現(xiàn)場核實情況；涉及縣(市、區(qū))轄區(qū)的，立即通知有關(guān)縣(市、區(qū))局奔赴現(xiàn)場核實情況，并派稽查應(yīng)急分隊奔赴現(xiàn)場支援。3.4.4藥械安全突發(fā)事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括：事件采取的措施及請示解決的問題等。報告分為基本情況報告和后續(xù)情況報告，基本情況報告要做到快速、準(zhǔn)確，后續(xù)報告要做到系統(tǒng)、全面。3.5應(yīng)急響應(yīng)市區(qū)內(nèi)發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，根據(jù)事件級別，由(市、區(qū))局藥械安全應(yīng)急機構(gòu)組織本局應(yīng)急小組迅速根據(jù)有關(guān)科室、縣(市、區(qū))局和藥檢所關(guān)科室(單位)立即填寫《應(yīng)急預(yù)案啟動申報表》上報，上級相應(yīng)級別的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案啟動后，本級相對應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案隨之啟動。自行啟動本預(yù)案時，應(yīng)同時向省局和市政府報告。當(dāng)Ⅱ、Ⅲ級藥械安全事故隨時間發(fā)展進一步加重，藥械安全事件危害特別嚴重，并有蔓延擴大趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)指揮長審定，及時提升應(yīng)急反應(yīng)級別。對事件危害已消除，并不會進一步擴散的，報請指揮長審批，相應(yīng)降低反應(yīng)級別或者撤銷反應(yīng)。應(yīng)急級別升級或降級都應(yīng)當(dāng)由相關(guān)部門填寫《應(yīng)3.5.3現(xiàn)場動作(I級、Ⅱ級事件)下達緊急通知，集中人員。藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室接到指揮長下達的應(yīng)急預(yù)案啟動指令后，立即按照《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急聯(lián)絡(luò)電話表》下達緊急通知。夜間和節(jié)假日通知的先后順序為縣(市、區(qū))局局長、市局局級領(lǐng)導(dǎo)、各科室科長和其他人員；工作日通知下達到局領(lǐng)導(dǎo)、各縣(市、區(qū))局和本局各科室即可。接到緊急通知的人員，停止其他一切活動，在最短的時間內(nèi)向市局機關(guān)集中。市區(qū)內(nèi)人員原則上在一小時內(nèi)集中完畢，縣(市、區(qū))局局長原則上兩小時內(nèi)到召開緊急會議，通報有關(guān)情況。自指揮長時在小會議室召開局長辦公會，局領(lǐng)導(dǎo)參加，藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室列席，主要是通報有關(guān)情況，研究應(yīng)急方案；兩小時后準(zhǔn)時在大會議室召開應(yīng)急部署及動員會，局領(lǐng)導(dǎo)、各縣(市、區(qū))局局長、藥檢所所長、各科室主要負責(zé)同志參加，主要是通報有關(guān)情況，安排部署應(yīng)急任務(wù)，搞好動員及提出具體要求等。完成各項應(yīng)急準(zhǔn)備。召開應(yīng)急部署及動員緊急會議期間，其他人員應(yīng)同時做好以下準(zhǔn)備工作：(1)進一步收攏人員，自動完成應(yīng)急分隊編組。人事科副科長負責(zé)召回休假人員；辦公室副主任負責(zé)召回外出開會人員；科室人員因故未通知到的，由本科室立即進入應(yīng)急準(zhǔn)備狀態(tài)。(2)綜合應(yīng)急分隊須完成的準(zhǔn)備工作：綜合應(yīng)急分隊將二樓接待室增掛“藥械安全應(yīng)急指揮部”的牌子或條幅，指揮部接通兩部應(yīng)急電話(3166096、3162608),指定兩人24小時不間斷值班；對指揮部進行簡要布置；將機關(guān)應(yīng)急工作人員的胸牌(指揮長、副指揮長、組長等)、車輛應(yīng)急標(biāo)示牌等應(yīng)急裝備全部發(fā)放到位，并組織司機加油及簡要檢查車輛；調(diào)取縣(市、區(qū))局、藥檢所藥械安全應(yīng)急突發(fā)事件緊急聯(lián)絡(luò)電話備用，并督導(dǎo)縣(市、區(qū))局和藥檢所做好各項應(yīng)急準(zhǔn)備(3)稽查、市場、器械、注安四個藥械安全應(yīng)急執(zhí)法文書及其他輔助用品；二是檢查取證工具(攝像機、照相機、錄音機等)性能，并提取應(yīng)急備用電池；三是從微機監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)中查尋、鎖定質(zhì)量可疑藥品或醫(yī)療器械緊急會后，各應(yīng)急分隊?wèi)?yīng)當(dāng)立即召開會議傳達會議精神，情況緊急的可邊行動邊傳達。傳達時應(yīng)明確事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影響，并就發(fā)展趨勢進行簡要分析，重點明確本分隊的具體行動稽查、市場、器械、注安四個應(yīng)急分隊及小組的應(yīng)急檢查責(zé)任區(qū)域為：稽查分隊負責(zé)市區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)急檢查，其中稽查應(yīng)急一組負責(zé)橋西區(qū)域；稽查應(yīng)急二組負責(zé)橋東區(qū)域。市場應(yīng)急分隊負責(zé)市區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的應(yīng)急檢查，其中市場應(yīng)急一組負責(zé)河北東盛英華醫(yī)藥有限公司、邢臺市萬邦醫(yī)藥有限責(zé)任公司、邢臺健邦醫(yī)藥有限公司、邢臺新特醫(yī)藥有限公司、邢臺醫(yī)藥采購供應(yīng)站、邢臺一統(tǒng)醫(yī)藥有限公司、河北天合醫(yī)藥經(jīng)營有限公司、邢臺醫(yī)藥供銷公司；市場應(yīng)急二組負責(zé)河北恒祥醫(yī)藥集團及其下屬公司、邢臺冀南藥品有限公司及其分公司、邢臺順德醫(yī)藥公司、邢臺匯康醫(yī)藥有限公司及其分公司、邢臺百順康醫(yī)藥有限公司、邢臺邢州醫(yī)藥有限公司、邢臺醫(yī)藥藥材總公司及其分公司。器械應(yīng)急分隊負責(zé)橋東區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)的應(yīng)急檢應(yīng)急二組負責(zé)中興路以南，鐵路線以東的區(qū)域。注安應(yīng)急分隊(在無應(yīng)急檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)任務(wù)時)負責(zé)橋西區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)的應(yīng)急檢查，其中注安應(yīng)急一組負責(zé)中興路以北，鐵路線以西的區(qū)域；注安應(yīng)急二組負責(zé)中興路以南，鐵路線以西的區(qū)域。藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室就以上分工可視具體情況進行調(diào)整。有關(guān)應(yīng)急分隊到達現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)或配合有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押行政強制措施；對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料采取查封、扣押行政強制措施；對質(zhì)量可疑的藥械進行抽樣送檢；必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。其他應(yīng)急分隊按照預(yù)先劃定的責(zé)任區(qū)域(各縣級局負責(zé)本行政區(qū)域),對已流入社會的假劣藥品或醫(yī)療器械立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用環(huán)節(jié)進行全面監(jiān)控和監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)通報的藥械和質(zhì)量可疑藥械時，立即采取查封、扣押行政強制措施，應(yīng)當(dāng)送檢的及時抽樣送檢。應(yīng)急分隊和縣(市、區(qū))局現(xiàn)場處置實行急每隔2個小時，Ⅱ級應(yīng)急每隔4個小時口頭向市局綜合應(yīng)急分隊報告一次應(yīng)急工作的進展情況，情況緊急的要隨時上報。除此之外，應(yīng)急分隊和縣(市、區(qū))局每天18:00前還要書面報送當(dāng)日應(yīng)急小結(jié)，綜合應(yīng)急分隊每日19:00匯總當(dāng)日有關(guān)情況報指揮長，根據(jù)指揮長指示，將每日應(yīng)急小結(jié)或定期應(yīng)