如何規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表專家講座

怎樣規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)表海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2014年如何規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表專家講座第1頁題眉患者資料不良事件情況醫(yī)療器械情況不良事件評價題末如何規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表專家講座第2頁題眉匯報(bào)日期：填報(bào)人填報(bào)該次不良事件時確實(shí)切時間。編碼：由省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)填寫，按以下排列方式：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）年份流水號□□□□□□□□□□□注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。匯報(bào)起源：填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位類別。單位名稱：填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位全稱，不可用簡稱。聯(lián)絡(luò)地址、電話及郵編：填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位聯(lián)絡(luò)地址、電話及郵編。如何規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表專家講座第3頁1.姓名：患者真實(shí)全名。2.年紀(jì)：發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時實(shí)際年紀(jì)。3.性別：選擇對應(yīng)性別，并在“□”中劃“√”。4.預(yù)期治療疾病或作用：是指包括不良事件醫(yī)療器械用于治療疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮作用?；颊哔Y料如何規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表專家講座第4頁不良事件情況如何規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表專家講座第5頁事件主要表現(xiàn)：使用醫(yī)療器械后引發(fā)，可能與該醫(yī)療器械使用相關(guān)有害事件表現(xiàn)（明確、詳細(xì)）。事件發(fā)生日期：事件發(fā)生時確實(shí)切時間。發(fā)覺或者知悉時間：發(fā)覺或知道可疑醫(yī)療器械不良事件確實(shí)切時間。醫(yī)療器械實(shí)際使用場所：選擇對應(yīng)選項(xiàng)并在“□”中劃“√”。如何規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表專家講座第6頁不良事件情況事件后果：不良事件所造成有害或不幸結(jié)果。填寫時，依據(jù)事件情況選擇對應(yīng)選項(xiàng)，并在“□”中劃“√”。若事件后果為死亡，需填寫確切死亡時間。如何規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表專家講座第7頁不良事件情況使用時間：使用醫(yī)療器械某個時間段、某一詳細(xì)時間或時間點(diǎn)，如：×年×月×日至×年×月×日。使用目標(biāo)及依據(jù)：使用醫(yī)療器械原因及最終要到達(dá)某種預(yù)期效益，如：因采取避孕辦法使用節(jié)育器。使用情況：患者使用醫(yī)療器械期間情況，如使用期間是否遵攝影關(guān)注意事項(xiàng)，曾接收過哪些治療等。出現(xiàn)不良事件情況：患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件詳細(xì)情況。如放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、放置骨科鋼板后鋼板斷裂。對受害者影響：此次不良事件給患者造成影響。采取治療辦法：針對此次不良事件所采取對應(yīng)治療辦法，如因放置節(jié)育器造成可疑不良事件而采取取出節(jié)育器辦法者，填寫“取器”。

如何規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表專家講座第8頁時間明確項(xiàng)目齊全內(nèi)容詳細(xì)四個項(xiàng)目-器械使用期間情況不良事件表現(xiàn)、動態(tài)變化及對受害者影響-采取治療辦法及結(jié)果-器械聯(lián)合使用情況四個時間

-器械使用時間

-不良事件發(fā)生時間

-采取治療辦法時間

-不良事件好轉(zhuǎn)時間四個盡可能（明確、詳細(xì)）

-器械使用期間情況

-不良事件表現(xiàn)

-相關(guān)輔助檢驗(yàn)結(jié)果

-采取治療辦法事件陳說如何規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表專家講座第9頁總結(jié)關(guān)鍵點(diǎn)套用格式四個時間四個項(xiàng)目四個盡可能何時在何醫(yī)療機(jī)構(gòu)因何種原因開始使用何種醫(yī)療器械，使用情況怎樣，于何時出現(xiàn)何不良事件，給患者造成何種影響。何時采取何辦法，何時不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。相對完整，以時間為線索，重點(diǎn)為不良事件表現(xiàn)、結(jié)果，目標(biāo)是為分析評價提供充分信息。事件陳說如何規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表專家講座第10頁舉例1

年08月17日患者因右肱骨骨折（預(yù)期治療疾病或作用）在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定(器械使用情況），正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛（事件主要表現(xiàn)）。年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂（事件后果），年09月09日馬上行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。（采取治療辦法）術(shù)后，患者好轉(zhuǎn)（結(jié)果）。事件陳說如何規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表專家講座第11頁舉例2

患者因牙齒脫落影響進(jìn)食，并造成面部塌陷（預(yù)期治療作用），前來就診，經(jīng)過抗菌消炎后植入義齒(使用器械情況），當(dāng)晚以為周圍牙齦腫痛（不良事件表現(xiàn)），第二天經(jīng)過將義齒重新打磨后植入（采取治療辦法）。2天后痊愈（結(jié)果）。事件陳說如何規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表專家講座第12頁醫(yī)療器械情況如何規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表專家講座第13頁醫(yī)療器械情況產(chǎn)品名稱：同一類醫(yī)療器械名稱，如一次性使用輸液器。商品名稱：為了區(qū)分于其它同類醫(yī)療器械而使用特定名稱。注冊證號：不良事件所包括醫(yī)療器械注冊證書上注冊號。如何規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表專家講座第14頁醫(yī)療器械情況生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)絡(luò)電話：可疑不良事件所包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全稱、地址及聯(lián)絡(luò)電話。產(chǎn)品型號規(guī)格、編號、批號：依據(jù)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識如實(shí)填寫。操作人：指包括不良事件醫(yī)療器械實(shí)際操作人員。如何規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表專家講座第15頁產(chǎn)品名稱：骨科手術(shù)器械

商品名稱：寶楠生技

注冊證號：國食藥監(jiān)械(許)字第1100029號

生產(chǎn)企業(yè)名稱：臺灣寶楠生技股份有限企業(yè)

生產(chǎn)企業(yè)地址：臺北市內(nèi)湖區(qū)瑞光路258巷50號3樓舉例如何規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表專家講座第16頁生產(chǎn)企業(yè)中國境內(nèi)代理人，包含境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)代表機(jī)構(gòu)或在中國境內(nèi)指定企業(yè)法人單位。

境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)

境外生產(chǎn)企業(yè)注：臺灣、香港、澳門地域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)境外生產(chǎn)企業(yè)如何規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表專家講座第17頁醫(yī)療器械情況使用期：醫(yī)療器械在要求條件下能夠保持質(zhì)量期限。生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成全部工序，經(jīng)過檢驗(yàn)并包裝成為可在市場上銷售成品時日期和時間。停用日期：是指停頓使用包括醫(yī)療器械詳細(xì)時間。植入日期（若植入）：是指若包括醫(yī)療器械是植入體內(nèi)，填寫植入詳細(xì)時間。如何規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表專家講座第18頁醫(yī)療器械情況事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者本身，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員操作使用情況及其它原因初步分析事件發(fā)生可能原因。事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取對應(yīng)處理辦法及結(jié)果。事件匯報(bào)狀態(tài)：匯報(bào)人在匯報(bào)同時，是否已通知相關(guān)部門。如何規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表專家講座第19頁題末匯報(bào)人：依據(jù)匯報(bào)人職業(yè)選擇對應(yīng)選項(xiàng)，并在“□”中劃“√”。匯報(bào)人署名如何規(guī)范填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表專家講座第20頁不良事件評價

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