醫(yī)療器械生產(chǎn)部員工崗前培訓(xùn)專家講座

****醫(yī)療器械有限企業(yè)

生產(chǎn)員工崗前培訓(xùn)主要參考文件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》**企業(yè)生產(chǎn)部醫(yī)療器械生產(chǎn)部員工崗前培訓(xùn)專家講座第1頁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)該恪守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理基本要求,適合用于全部從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動參加者。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員，應(yīng)該經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)培訓(xùn)，含有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、驗(yàn)收（含產(chǎn)品放行）、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等步驟采取有效質(zhì)量控制辦法，保障生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量安全?？倓t總則醫(yī)療器械生產(chǎn)部員工崗前培訓(xùn)專家講座第2頁生產(chǎn)人員崗位職責(zé)生產(chǎn)管理制度與統(tǒng)計生產(chǎn)人員培訓(xùn)與評價

目錄生產(chǎn)部組織架構(gòu)生產(chǎn)管理過程流程生產(chǎn)現(xiàn)場管理基礎(chǔ)知識生產(chǎn)相關(guān)程序文件醫(yī)療器械生產(chǎn)部員工崗前培訓(xùn)專家講座第3頁生產(chǎn)部組織架構(gòu)圖

生產(chǎn)部經(jīng)理生產(chǎn)采購無菌生產(chǎn)車間裝配生產(chǎn)車間電器裝配組機(jī)械裝配組無菌裝配組滅菌解析組醫(yī)療器械生產(chǎn)部員工崗前培訓(xùn)專家講座第4頁1．恪守企業(yè)各項(xiàng)管理規(guī)章制度，認(rèn)真做好本職員作，按時按質(zhì)按量完成生產(chǎn)任務(wù)。2．嚴(yán)格執(zhí)行工藝紀(jì)律，按照裝配工藝卡、裝配調(diào)整工藝守則等作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行作業(yè)，努力降低產(chǎn)品不合格率與生產(chǎn)成本。對違反工藝紀(jì)律和生產(chǎn)秩序而造成質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。3．產(chǎn)品完工后，放入待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，按要求做好標(biāo)識和可追溯性工作，檢驗(yàn)流轉(zhuǎn)卡填寫是否正確，確保產(chǎn)品標(biāo)識正確性，并保護(hù)好檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)。發(fā)覺異常情況應(yīng)及時匯報。4．按程序文件要求，認(rèn)真做好產(chǎn)品搬運(yùn)、防護(hù)、貯存和流轉(zhuǎn)各步驟交接工作，準(zhǔn)確清點(diǎn)產(chǎn)品數(shù)量。生產(chǎn)人員職責(zé)5．做好評審后不合格品返工工作，并及時重新送檢。對不合格產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行隔離、標(biāo)識，不準(zhǔn)亂丟亂放，做到不合格產(chǎn)品不轉(zhuǎn)序。6．保持生產(chǎn)場地、工作臺、工位器具整齊，做好文明生產(chǎn)和現(xiàn)場清理工作，各種物料應(yīng)按要求存放，周轉(zhuǎn)箱應(yīng)擺放整齊，不準(zhǔn)放在工作臺上或過道上。7．及時將產(chǎn)量報表上交，完成各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量統(tǒng)計。生產(chǎn)部門人員詳細(xì)詳見企業(yè)生產(chǎn)部程序文件及生產(chǎn)部質(zhì)量管理制度文件崗位職責(zé)與制度醫(yī)療器械生產(chǎn)部員工崗前培訓(xùn)專家講座第5頁生產(chǎn)相關(guān)程序文件《生產(chǎn)提供過程控制程序》醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制（7.5.1條；7.5.2條；7.5.6條）1、應(yīng)按“生產(chǎn)過程控制程序”要求編制、審批、實(shí)施生產(chǎn)計劃和保留統(tǒng)計；2、應(yīng)三按操作，其相關(guān)圖紙、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、上崗證等齊全有效。3、對關(guān)鍵過程要進(jìn)行三定（定人、定機(jī)、定工序），要對過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，關(guān)鍵過程要進(jìn)行標(biāo)識，相關(guān)人員要進(jìn)行培訓(xùn)持證上崗。4、對特殊工序其工藝文件要齊全，并對過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控。5、要進(jìn)行三自一控，并能提供證據(jù)或統(tǒng)計。6、關(guān)鍵過程要有作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備維護(hù)/備用日檢點(diǎn)統(tǒng)計。7、要按要求進(jìn)行工序“首檢”和“巡檢”，并有標(biāo)識和保留統(tǒng)計。8、要使用滿足要求設(shè)備和測量器具。9、所使用計算機(jī)軟件應(yīng)經(jīng)確認(rèn)和審批。10、要對溫度、濕度、清潔度多出物等環(huán)境條件進(jìn)行控制。醫(yī)療器械生產(chǎn)部員工崗前培訓(xùn)專家講座第6頁《標(biāo)識和可追溯性控制程序》醫(yī)療器械0287標(biāo)準(zhǔn)（7.5.8條款標(biāo)識，7.5.9條款可追溯性）生產(chǎn)相關(guān)程序文件1、應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。標(biāo)識劃分3種：a)產(chǎn)品標(biāo)識：作用是識別產(chǎn)品名稱，預(yù)防產(chǎn)品混同。b)狀態(tài)標(biāo)識：作用是識別產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)，預(yù)防不合格誤用。c)可追溯性標(biāo)識：作用是對產(chǎn)品做永久性標(biāo)識，便于追溯。2、產(chǎn)品標(biāo)識形式和方法：標(biāo)識卡、流程卡、工序卡、派工單、標(biāo)識牌、色標(biāo)、符號標(biāo)識、嘜頭標(biāo)識、專用器具或區(qū)域標(biāo)識、不干膠標(biāo)識、也可在零件直接標(biāo)識等。3、產(chǎn)品標(biāo)識內(nèi)容：名稱或規(guī)格、圖號、數(shù)量、工序等。4、狀態(tài)標(biāo)識劃分：待驗(yàn)（黃色）、已驗(yàn)：1）合格（√綠色）；2）不合格（×黑色）：返工（x黑色）、返修（x黑色）、讓步回用（x黑色）、報廢（××黑色）、待處理（D黑色、首檢（☆或首√綠色）。5、對可追溯性標(biāo)識要求：必須單件和唯一性識別、并統(tǒng)計納入檔案。6、按《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序》要求實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識、可追溯性標(biāo)識。7、對協(xié)議要求可追溯性要求產(chǎn)品應(yīng)按批次建立隨工流程卡，統(tǒng)計投料、加工、裝配、調(diào)試、檢驗(yàn)數(shù)量、質(zhì)量、操作者和檢驗(yàn)員。其產(chǎn)品批次標(biāo)識與原始統(tǒng)計保持一致，要能追溯產(chǎn)品交付前和交付后情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)部員工崗前培訓(xùn)專家講座第7頁在醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場，應(yīng)該按質(zhì)量狀態(tài)采取控制辦法，實(shí)施分區(qū)管理生產(chǎn)相關(guān)程序文件-生產(chǎn)現(xiàn)場標(biāo)識分區(qū)管理不合格品區(qū)待處理區(qū)合格品區(qū)待驗(yàn)區(qū)合格待入庫區(qū)待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待處理區(qū)等，并有顯著區(qū)分，待返工返修產(chǎn)品應(yīng)該單獨(dú)存放。色標(biāo)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)部員工崗前培訓(xùn)專家講座第8頁《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》（7.5.11條款）《過程和產(chǎn)品監(jiān)視與測量控制程序》（8.2.5/8.2.6條款）1、本區(qū)域應(yīng)開展定置管理，有區(qū)域定置圖及工具箱定置圖，現(xiàn)場定置管理規(guī)范，物品擺放流轉(zhuǎn)有序。2、應(yīng)對本區(qū)域產(chǎn)品搬運(yùn)、裝卸、貯存、加工交付等，采取適宜防護(hù)辦法和配置資源，以降低和杜絕工業(yè)七害（銹蝕、毛刺、磕碰、鐵屑、污塵、損壞、滲漏）。3、對本區(qū)域產(chǎn)品中轉(zhuǎn)庫或存放區(qū)應(yīng)按《產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付控制程序》和相關(guān)倉儲管理要求進(jìn)行管理（擺放、標(biāo)識、環(huán)境條件、保質(zhì)期、進(jìn)出庫手續(xù)、維護(hù)保養(yǎng)、不合格品隔離、定時檢驗(yàn)等）。生產(chǎn)相關(guān)程序文件

1、應(yīng)明確本區(qū)域所負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)和自檢范圍和項(xiàng)目。2、凡本區(qū)域所負(fù)擔(dān)放行或完工檢驗(yàn)工作，必須嚴(yán)格按《過程和產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》、《三自一控管理標(biāo)準(zhǔn)》《過程檢驗(yàn)控制管理標(biāo)準(zhǔn)》和相關(guān)文件要求進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)有必備檢驗(yàn)依據(jù)文件和準(zhǔn)確檢測伎倆，并保持符合接收準(zhǔn)則證據(jù)和統(tǒng)計有權(quán)放行人員。3、應(yīng)按《三自一控管理標(biāo)準(zhǔn)》要求開展“三自一控”活動。4、應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“首檢”、“巡檢”和“完工檢驗(yàn)”制度并保留統(tǒng)計。醫(yī)療器械生產(chǎn)部員工崗前培訓(xùn)專家講座第9頁不合格品控制（8.3條款）：1、不合格控制簡明流程：

判斷（識別）

標(biāo)識

統(tǒng)計

隔離

匯報

評審/同意

處置

再次驗(yàn)證

原因分析

糾正辦法。2、建立了本區(qū)域不合格品臺帳，對不合格品通知單、評審處置單等統(tǒng)計保持完整。3、嚴(yán)格按《不合格品控制程序》要求對不合格品進(jìn)行了評審和正確處置，評審單簽批手續(xù)齊全符合要求，流向清楚，返工和返修進(jìn)行二次檢驗(yàn)。4、現(xiàn)場不合格品按要求進(jìn)行了標(biāo)識和隔離。5、關(guān)重原材料不合格讓步回用必須嚴(yán)格按照要求審批，并經(jīng)授權(quán)人審批認(rèn)可。生產(chǎn)相關(guān)程序文件醫(yī)療器械生產(chǎn)部員工崗前培訓(xùn)專家講座第10頁生產(chǎn)設(shè)備與檢測設(shè)備（6.3條款、7.6條款）生產(chǎn)相關(guān)程序文件生產(chǎn)相關(guān)程序文件生產(chǎn)設(shè)備：1.生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備應(yīng)和模具相匹配；2.設(shè)備設(shè)施能夠有效運(yùn)行；3.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合預(yù)期用途，設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證；應(yīng)便于操作、清潔和維護(hù)；4.設(shè)備應(yīng)有顯著標(biāo)識：如：維修中、驗(yàn)收中、正常、或報廢、封存等標(biāo)識；5.建立使用、清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程，并保持統(tǒng)計.檢測設(shè)備：1、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備管理，建立管理臺賬；2、主要儀器設(shè)備應(yīng)建立操作規(guī)程；3、

依據(jù)技術(shù)要求和檢驗(yàn)校準(zhǔn)要求確定計量器具量程和精度，應(yīng)滿足使用要求；4、計量器具上應(yīng)標(biāo)明校準(zhǔn)和檢定使用期，保持校準(zhǔn)和檢定統(tǒng)計或證書等：5、現(xiàn)場使用（包含工具站和工具箱內(nèi)）計量器具完好并帶使用期之內(nèi)標(biāo)識，使用和擺放正確。6、按照周期檢定計劃要求，及時將本區(qū)域測量器具送檢。7、按照《監(jiān)視和測量控制程序》和《計量器具管理制度》要求對本車間量具進(jìn)行管理。醫(yī)療器械生產(chǎn)部員工崗前培訓(xùn)專家講座第11頁1、生產(chǎn)管理人員職責(zé)（含生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責(zé)與生產(chǎn)車間主管崗位職責(zé)）；2、供給商審核與評價管理制度（含供給商評定與審核標(biāo)準(zhǔn)和年度評價準(zhǔn)則）；3、批次管理制度（含出入庫單、裝配調(diào)試統(tǒng)計、批生產(chǎn)統(tǒng)計、裝箱清單等）；4、設(shè)備管理制度（包含生產(chǎn)設(shè)備供給商資質(zhì)、供方評價統(tǒng)計、設(shè)備采購協(xié)議、設(shè)備驗(yàn)收統(tǒng)計、設(shè)備使用說明書等建立設(shè)備檔案）；5、包裝材料管理制度（含產(chǎn)品采購送檢、入庫、車間領(lǐng)用、包裝標(biāo)識統(tǒng)計）；6、潔凈室（區(qū)）環(huán)境衛(wèi)生管理制度（含生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測統(tǒng)計-溫濕度等）；7、潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理制度（含潔凈區(qū)、工藝工裝、工藝設(shè)備清潔消毒統(tǒng)計等）；8、工藝用水管理制度（包含純化水設(shè)備使用點(diǎn)檢統(tǒng)計與設(shè)備清洗消毒統(tǒng)計）；9、空調(diào)凈化系統(tǒng)管理制度（含空調(diào)系統(tǒng)初中校清洗統(tǒng)計和高校更換統(tǒng)計）；

企業(yè)應(yīng)該依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理制度，并保留相關(guān)統(tǒng)計或者檔案。生產(chǎn)相關(guān)管理制度及統(tǒng)計醫(yī)療器械生產(chǎn)部員工崗前培訓(xùn)專家講座第12頁10、現(xiàn)場清理管理制度（含潔凈區(qū)清場時間、工序、檢驗(yàn)人等信息統(tǒng)計）；11、工位器具管理制度（含工位器具清洗消毒統(tǒng)計）；12、工藝裝備管理制度（含生產(chǎn)工裝模具臺賬、工裝模具維修保養(yǎng)統(tǒng)計）；13、清潔消毒劑管理制度（含清潔消毒劑配制與使用統(tǒng)計）；14、潔凈區(qū)工作裝管理制度（含潔凈區(qū)工作裝清洗消毒統(tǒng)計、工作裝發(fā)放記使用統(tǒng)計）；15、暫存庫管理制度（含潔凈區(qū)暫存庫清潔消毒統(tǒng)計）；16、環(huán)氧乙烷管理制度（含環(huán)氧乙烷發(fā)放及使用統(tǒng)計）；17、滅菌解析管理制度（含滅菌解析產(chǎn)品標(biāo)識與統(tǒng)計及滅菌解析檢驗(yàn)統(tǒng)計）；18、空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（含空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)統(tǒng)計及空調(diào)凈化系統(tǒng)日常點(diǎn)檢統(tǒng)計）；生產(chǎn)相關(guān)管理制度及統(tǒng)計醫(yī)療器械生產(chǎn)部員工崗前培訓(xùn)專家講座第13頁1、現(xiàn)場質(zhì)量管理：是對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行質(zhì)量管理。2、現(xiàn)場質(zhì)量管理主要內(nèi)容：1）過程質(zhì)量控制（預(yù)防控制質(zhì)量異常波動、質(zhì)量控制點(diǎn)等）2）開展5S活動做好定置管理。3）建立健全質(zhì)量信息系統(tǒng)。4）質(zhì)量改進(jìn)和QC小組活動等。3、現(xiàn)場質(zhì)量管理任務(wù)是：質(zhì)量缺點(diǎn)預(yù)防、質(zhì)量維持、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)證。4、定置管理：使人與物在現(xiàn)場中結(jié)合關(guān)系和狀態(tài)到達(dá)最正確科學(xué)化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化管理方法。5、生產(chǎn)5S活動：整理、整理、清理、清潔、素養(yǎng)。6、三按：按圖紙、按標(biāo)準(zhǔn)、按工藝。7、三自一控：自檢、自分、自蓋工號、控制自檢正確率。8、生產(chǎn)現(xiàn)場常用文件有：作業(yè)指導(dǎo)書、控制圖、統(tǒng)計表和設(shè)備日檢點(diǎn)表。

注：對產(chǎn)品關(guān)鍵過程要進(jìn)行三定（定人、定機(jī)、定工藝）關(guān)鍵工序操作人員要經(jīng)過技能培訓(xùn)并持證上崗，要設(shè)置質(zhì)控點(diǎn)。生產(chǎn)現(xiàn)場管理基礎(chǔ)知識醫(yī)療器械生產(chǎn)部員工崗前培訓(xùn)專家講座第14頁1234

企業(yè)與生產(chǎn)相關(guān)各級人員培訓(xùn)：生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)質(zhì)量管理人員以及與生產(chǎn)活動相關(guān)設(shè)備維修人員、清潔人員、儲運(yùn)人員、服務(wù)人員以及內(nèi)審員，均按質(zhì)量管理體系和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求接收培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容：1）國家、行業(yè)和地方相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件與其它要求；2）全方面質(zhì)量管理、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)體系文件、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等；3）崗位任職要求和工作職責(zé)、崗位技能及相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識；4）本部門信息交流方式等。

普通員工培訓(xùn)（包含新進(jìn)廠員工與轉(zhuǎn)崗員工）：1）部門適用相關(guān)質(zhì)量相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章；2）企業(yè)質(zhì)量方針和崗位相關(guān)質(zhì)量體系文件、質(zhì)量意識培訓(xùn)；3）崗位任職要求和工作職責(zé)、崗位技能、產(chǎn)品介紹、工藝規(guī)程及相關(guān)專業(yè)知識；4）安全文明生產(chǎn)、衛(wèi)生管理制度。

關(guān)鍵工序和特殊過程崗位員工培訓(xùn)：1）企業(yè)適用相關(guān)質(zhì)量相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章；2）企業(yè)質(zhì)量方針和崗位相關(guān)質(zhì)量體系文件、質(zhì)量意識培訓(xùn)；3）崗位任職要求和工作職責(zé)、崗位技能及相關(guān)專業(yè)知識；4）電氣安全知識，設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；建立培訓(xùn)統(tǒng)計，并經(jīng)考評合格后方可上崗；5）突發(fā)事故處理；6）安全文明生產(chǎn)、衛(wèi)生管理制度。

建立員工健康檔案：醫(yī)療器械生產(chǎn)管理、驗(yàn)收、生產(chǎn)人員、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員，應(yīng)該最少每年進(jìn)行一次健康檢驗(yàn)。身體條件不符合對應(yīng)崗位特定要求，不得從事相關(guān)工作。人員與培訓(xùn)生產(chǎn)人員與培訓(xùn)3醫(yī)療器械生產(chǎn)部員工崗前培訓(xùn)專家講座第15頁供應(yīng)商審核與評價供應(yīng)商資質(zhì)納入合格供應(yīng)商名錄/采購合同生產(chǎn)采購?fù)夥判信晒魏喴琢鞒淌疽鈭D評價經(jīng)過到貨收貨合格入原材料庫客戶需求銷售訂單檢驗(yàn)合格入成品庫審核經(jīng)過生產(chǎn)計劃生產(chǎn)管理流程領(lǐng)料生產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)醫(yī)療器械生產(chǎn)部員工崗前培訓(xùn)專家講座第16頁統(tǒng)計書寫注意事項(xiàng)出廠檢驗(yàn)匯報內(nèi)容包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者立案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期