奧思平說明書

奧思平（鹽酸度洛西汀腸溶片）上海中西制藥有限公司批準文號：國藥準字H20061263瓢度洛酣盼袖已有1位醫(yī)生分享瓢度洛酣盼袖101哪圳瞰桃昨泗伽101酬風恩平尊fl-上甭5西攜再行眼公司藥品名稱：通用名稱：鹽酸度洛西汀腸溶片英文名稱：DuloxetineHydrochorideEntericCapsules商品名稱：奧思平成分：本品主要組成成分鹽酸度洛西汀。性狀：片劑適應癥：本品用于治療抑郁癥。規(guī)格：20mgx20片/盒。用法用量：1.起始治療。推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考慮進食情況。現(xiàn)有的臨床研究數(shù)據(jù)未證實劑量超過60mg/日將增加療效。一般認為抑郁癥的急性發(fā)作需要數(shù)月或更長時間的藥物治療，但尚沒有充足的試驗資料來確定患者應該連續(xù)服用度洛西汀治療達多長時間。對此類患者，應對其接受維持治療的必要性以及相應所需的劑量作定期評估。2.特殊人群。腎臟功能受損患者的用量一對于晚期腎臟疾?。ㄐ枰肝龅模┗颊撸蛴袊乐啬I臟功能損害（估計肌酎清除率〈30mL/min的）患者，建議不用本品（見藥理毒理）。肝功能不全的患者的用量一建議有任何肝功能不全的患者避免服用本品（見藥理毒理和注意事項）。老年患者的用量一對于老年患者，建議不必根據(jù)年齡調(diào)整劑量。與任何藥物一樣，治療老年患者時應該慎重。在老年患者中個體化調(diào)整劑量時，增加劑量時應該額外小心。對妊娠后三個月的女性患者的治療一在妊娠后三個月內(nèi)接觸SSRIs或SNRls（五羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑）的新生兒，產(chǎn)生的并發(fā)癥會導致住院時間延長、需要呼吸支持和管道喂食（見注意事項）。當孕期女性用度洛西汀治療時，在妊娠后三個月，醫(yī)生應對治療的潛在風險和獲益進行認真的評價。醫(yī)生應考慮在妊娠晚期逐漸減度洛西汀的用量。3.度洛西汀停藥。已有報道本品及其他SSRI和SNRIs藥物的停藥反應（見注意事項）。停藥時應對這些癥狀進行監(jiān)測。建議盡可能的逐漸減藥，而不是驟停藥物。由于減少藥物劑量或停藥而引起了無法耐受的癥狀時，可以考慮恢夏使用以往的的處方劑量。隨后再以更慢的的速度減藥。4.與單胺氧化酶抑制劑（MOAI）間的換藥。MOAT停藥后至少14天才可開始本品的治療。本品停藥后至少5天才可以開始MOAT的治療（見禁忌和警告）。注意事項：一般注意事項。肝臟毒性一度洛西汀有增加血清轉氨酶水平的風險。肝臟轉氨酶升高導致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn)轉氨酶升高的時間中位數(shù)為2個月。在抑郁癥患者中進行的對照試驗中，0.9%（8/930）用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.3%（2/652）。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%（6/2568）。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據(jù)顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關系。上市后監(jiān)測還報道出現(xiàn)腹痛、肝腫大、伴有或無黃疽的轉氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細胞性損傷，也有出現(xiàn)轉氨酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疽病例的報道。在排除梗阻的情況下，通常認為轉氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴重肝臟損害的重要指標。國外臨床試驗中，3名服用度洛西汀的患者，出現(xiàn)轉氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴重的過度飲酒的情況，這可能是出現(xiàn)上述異常指標的原因所在。兩名安慰劑治療的患者也出現(xiàn)了轉氨酶、膽紅素升高的情況。上市后報告顯示轉氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高也可以發(fā)生在患有慢性肝病或肝硬化患者中。因為度洛西汀和酒精的相互作用可能引起肝損害或者加劇已有的肝病惡化，所以度洛西汀通常不用于有習慣性飲酒和慢勝肝病患者的治療。對血壓的影響一與安慰劑相比，度洛西汀治療引起血壓升高，平均升高：收縮壓2mmHg，舒張壓0.5mmHg，偶爾有至少一次測量的收縮壓大于140mmHg。治療開始前應測量血壓，治療后應定期測量。（見不良反應，生命體征變化）轉為躁狂/輕躁狂一在MDD安慰劑對照試驗中，據(jù)報導，度洛西汀組中有0.1%（1/1139）的患者轉為躁狂/輕躁狂，安慰劑組為0.1%（1/777）。據(jù)報導，用其他已經(jīng)上市對MDD有效藥物治療的一小部分患者轉為躁狂/輕躁狂。因此，與其他抗抑郁藥一樣，既往有躁狂史的患者慎用度洛西汀。癲癇一還未系統(tǒng)評價度洛西汀在癲癇障礙患者中的療效。這些患者從臨床試驗中排除了。在抑郁癥患者的安慰劑對照臨床試驗中，度洛西汀組中有0.1%（1/1139）的患者出現(xiàn)癲癇發(fā)作，而安慰劑組為0%（0/777）。既往有癲癇發(fā)作史的患者慎用度洛西汀。治療已得到控制的窄角性青光眼一臨床試驗顯示，度洛西汀有增加瞳孔散大的風險。因此，度洛西汀慎用于已穩(wěn)定的窄角性青光眼患者（見禁忌，禁用未經(jīng)治療的閉角性青光眼）。停藥一己對度洛西汀的停藥癥狀做過系統(tǒng)研究。在抑郁癥患者中進行的為期9周的安慰劑對照試驗中，驟停藥物，觀察到度洛西汀治療的患者發(fā)生率2%或明顯高于驟停安慰劑的癥狀，包括：頭暈、惡心、頭痛、感覺異常、嘔吐、易怒、噩夢。其他SSRIs和SNRIs上市以來，經(jīng)常報道因為停用上述藥物引起的不良反應，尤其是驟停藥物后出現(xiàn)的，包括惡劣心境、易怒、興奮、頭暈，感覺紊亂（感覺異常和電擊感），焦慮、意識模糊、頭痛、情感脆弱、乏力、失眠、輕躁狂、耳鳴、癲癇等等。雖然上述不良反應有自限性，但有些很嚴重。停藥度洛西汀后應注意觀察患者有無上述癥狀的出現(xiàn)。建議盡可能的逐漸減藥，而不是驟停藥物。由于減少藥物劑量或停藥而引起了無法耐受的癥狀時，可以考慮應用以往的處方劑量。然后，臨床醫(yī)生再以一個更慢的速度減藥。（見用法用量）。患者合并軀體疾病一度洛西汀治療合并軀體疾病患者的臨床經(jīng)驗有限。尚無胃動力改變對度洛西汀腸溶包衣的穩(wěn)定性影響的資料。由于度洛西汀在酸性媒介中迅速水解成萘酚，有胃排空減緩的患者注意避免使用度洛西?。ㄈ缫恍┨悄虿』颊撸?。度洛西汀還未在近期有心肌梗塞或不穩(wěn)定性冠狀動脈動脈疾病患者中進行系統(tǒng)評估。藥物上市前的臨床研究中，上述患者常作為排除者，未能進入研究中。不過，在MDD安慰劑對照試驗中，321名服度洛西汀患者的心電圖與基線時正常心電圖比較，度洛西汀不會增加有臨床意義的心電圖異常（見不良反應，心電圖改變）。終末期腎病（需要透析）和嚴重腎功能不全（Cr清除率〈30ml/min）患者使用度洛西汀其血藥濃度會增加，尤其是它的代謝產(chǎn)物。因此，不推薦終末期腎病患者使用度洛西?。ㄒ娝幚矶纠砗陀梅ㄓ昧浚?。肝功能不全患者使用度洛西汀其血藥濃度會明顯增加，因此不推薦此類患者服用度洛西?。ㄒ娝幚矶纠砗陀梅ㄓ昧浚?。不良反應：表1列出了MDD急性期治療的安慰劑對照研究中，接受度洛西汀治療的患者中，發(fā)生率?2%以及高于安慰劑組的不良反應。其中最常見的不良反應（發(fā)生率?5%，且至少是安慰劑組發(fā)生率的兩倍）包括惡心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多（詳情請咨詢?？漆t(yī)生）。尿急一度洛西汀屬于已知的影響尿道阻力的藥物。如果應用度洛西汀治療的過程中出現(xiàn)尿急，應當考慮藥物導致的可能性。實驗室變化一9周MDD或13周DPNP安慰劑對照研究中，與基線比較，度洛西汀治療結束后，ALT、AST、CPK和堿性磷酸（醋）酶均值出現(xiàn)輕度增高。與安慰劑組比較，度洛西汀治療的患者中出現(xiàn)這些異常值表現(xiàn)為偶發(fā)、中度、一過性的異常（見注意事項）。生命體征改變一在為期9周的MDD安慰劑對照研究中，度洛西汀的劑量為40-120mg/日，導致血壓升高，與安慰劑比較，收縮壓平均升高2mrnHg,舒張壓平均升高0.5mmHg，收縮壓超過140mmHg的發(fā)生率增加。9周的MDD和13周DPN尸安慰劑對照研究中，度洛西汀治療導致心率輕度增加，與安慰劑比較約增加2次/分鐘。體重變化一在MDD安慰劑對照研究中，應用度洛西汀治療9周的患者體重平均下降約0.5kg，而安慰劑治療的患者體重平均增加約0.2kg。在糖尿病周圍神經(jīng)痛的安慰劑對照臨床試驗中，接受度洛西汀治療13周的患者平均體重降低約1.1kg，安慰劑治療的患者體重平均增加約0.2kg°M電圖的改變一持續(xù)8周的MDD安慰劑對照研究中，321例度洛西汀治療和169例安慰劑治療的患者進行了心電圖檢查。心率校正后的QT（QTc）間期在度洛西汀和安慰劑治療的患者之間沒有差異。兩者之間在QT、PR、QRS間期之間無顯著差異。在為期13周的DPNP安慰劑對照研究中，528例接受度洛西汀治療和205例安慰劑治療的患者進行了心電圖檢查。接受度洛西汀治療的患者，其心率校正后的QT《QTc》間期改變與安慰劑治療者無差異。度洛西汀治療組和安慰劑治療組的QT、PR、QRS或QTc間期檢查均未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的顯著差異。上市前度洛西汀治療抑郁癥出現(xiàn)的其它不良反應（見原裝說明書描述）?！觥?.過敏。度洛西汀腸溶膠囊禁用于已知對度洛西汀腸溶膠囊或產(chǎn)品中任何非活性成分過敏的患者。2.單胺氧化酶抑制劑。禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）聯(lián)用。（見警告）3.未經(jīng)治療的窄角型青光眼。臨床試驗顯示，度洛西汀有增加瞳孔散大的風險，因此，未經(jīng)治療的窄角型青光眼患者應避免使用度洛西汀。藥物相互作用：如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠分類C一在動物生殖研究中，發(fā)現(xiàn)度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。兒童用藥：對于兒童患者的療效和安全性尚不清楚（見警告）。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權衡潛在的風險和臨床需要。老年用藥：在度洛西汀治療抑郁癥（MDD）臨床研究的2418例患者中，5.9%（143）為65歲以上年齡的患者。這些患者和年輕患者間未觀察到安全性和療效方面的顯著差異，其他臨床方面的報告也沒有發(fā)現(xiàn)老年人群和年輕人之間的明顯差異，但不能排除某些老年息者的敏感性增高。藥理毒理:度洛西汀是一種選擇性的5-經(jīng)色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SSNRI)。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮(zhèn)痛作用的確切機制尚未明確，但認為與其增強中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能