獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件

PAGEPAGE40獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件XXXXXXXXXXXXX（企業(yè)名稱）年月日目錄（一）機(jī)構(gòu)與人員1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)…………052、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)……063、采購(gòu)人員崗位職責(zé)……………074、倉(cāng)庫(kù)管理人員崗位職責(zé)………085、銷售人員崗位職責(zé)……………096、培訓(xùn)、考核規(guī)定………………107、人員培訓(xùn)計(jì)劃…………………11（二）場(chǎng)所與設(shè)施1、設(shè)施、設(shè)備管理制度……………152、安全用電制度…………………183、消防制度………194、發(fā)電機(jī)組使用操作規(guī)程…………20（三）環(huán)境與衛(wèi)生1、人員衛(wèi)生與著裝管理制度………242、環(huán)境、場(chǎng)所衛(wèi)生管理制度………253、設(shè)施設(shè)備清潔制度………………264、重大污染事故應(yīng)急處理制度……28（四）文件與檔案1、文件編制及管理制度……………302、文件分類及編碼管理規(guī)定………343、原始記錄管理制度………………364、檔案管理制度……………………38（五）質(zhì)量管理1、質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾…………412、質(zhì)量管理制度……………………423、質(zhì)量責(zé)任制度……………………434、供貨生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量評(píng)估體系制度………………445、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)生物制品品種審核管理制度…456、獸用生物制品儲(chǔ)藏環(huán)境和溫度控制管理制度…497、退回獸用生物制品質(zhì)量管理制度………………508、退回（收回）獸用生物制品程序………………519、不合格獸用生物制品清查和處理制度………5310、不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故等質(zhì)量信息的管理、收集和公示制度…………………5511、質(zhì)量自檢制度……………………5712、自檢工作程序……………………58（六）采購(gòu)與驗(yàn)收1、采購(gòu)（定購(gòu)）制度………………602、檢查驗(yàn)收制度……………………623、出入庫(kù)核對(duì)制度…………………66.（七）儲(chǔ)藏與銷售1、銷售管理制度……………………682、儲(chǔ)存保管制度……………………703、運(yùn)輸管理制度……………………744、特殊情況報(bào)告制度………………75（八）宣傳與技術(shù)服務(wù)1、宣傳與技術(shù)服務(wù)制度……………792、文明服務(wù)公約……………………80第一部分質(zhì)量管理目標(biāo)XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾文件編碼

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一、目的：強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí)，提高獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平二、適用范圍：公司全體員工三、責(zé)任人：四、正文：本公司堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實(shí)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施，強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識(shí)，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。

企業(yè)質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。

企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)如下：

①確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性；

②確保所經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量的安全有效；

③確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；

④不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益；

⑤最大限度地滿足客戶的需求。企業(yè)質(zhì)量承諾：我公司銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；我公司保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國(guó)家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第一部分組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位示意圖XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱總經(jīng)理崗位職責(zé)文件編碼

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一、目的：明確總經(jīng)理的責(zé)任和工作守則，規(guī)范其行為，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。二、適用范圍：總經(jīng)理三、責(zé)任人：總經(jīng)理四、正文：1、總經(jīng)理是公司最高行政管理領(lǐng)導(dǎo)人，全面負(fù)責(zé)、主持公司的日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)。2、擬定公司發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算方案以及利潤(rùn)分配和虧損彌補(bǔ)方案。3、任免和調(diào)配公司各級(jí)員工，確定對(duì)員工的獎(jiǎng)罰。4、代表公司和授權(quán)公司員工外簽合同和處理業(yè)務(wù)。5、建立健全公司規(guī)章制度和工作流程。6、財(cái)務(wù)審批權(quán)和投資決策權(quán)。對(duì)公司財(cái)產(chǎn)的安全、保值、增稅負(fù)責(zé)；有對(duì)經(jīng)濟(jì)效益、利潤(rùn)的追求義務(wù)。7、遵守國(guó)家法律、法規(guī)的義務(wù)；遵守公司規(guī)章的義務(wù)；履行經(jīng)濟(jì)合同的義務(wù)；對(duì)公司誠(chéng)信、忠誠(chéng)、勤勉的義務(wù)。8、不參與其他經(jīng)濟(jì)組織對(duì)本公司的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)行為。9、尊重員工的合法權(quán)利，保障員工有正當(dāng)權(quán)益；改善員工待遇、福利和工作生活環(huán)境。XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)文件編碼

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一、目的：明確質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的責(zé)任和權(quán)利，確保公司獸藥產(chǎn)品質(zhì)量二、適用范圍：公司質(zhì)量管理三、責(zé)任人：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人四、正文：1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括：

①組織學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

②宣傳、貫徹、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

③指導(dǎo)企業(yè)在獸藥的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。

2、負(fù)責(zé)起草、編制企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)企業(yè)。

4、負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場(chǎng)考察首營(yíng)品種。

5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

6、負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

7、負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收管理。

8、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對(duì)不合格獸藥的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。包括對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷毀。

10、負(fù)責(zé)收集和分析獸藥質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報(bào)告。

11、負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱采購(gòu)人員崗位職責(zé)文件編碼

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一、目的：規(guī)范經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)人員行為，把好進(jìn)貨關(guān)，保證獸藥質(zhì)量。二、適用范圍：經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)人員三、責(zé)任人：總經(jīng)理，經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)人員四、正文：

1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)；

2、對(duì)企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范市場(chǎng)行為承擔(dān)主要責(zé)任；

3、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)；4、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理人員對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購(gòu)進(jìn)渠道的合法性；

5、負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營(yíng)品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；

6、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

7、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等審核資料；

8、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理人員開(kāi)展質(zhì)量控制提供依據(jù)；

9、協(xié)助質(zhì)量管理人員對(duì)不合格獸藥實(shí)行嚴(yán)格控制，在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下，承擔(dān)報(bào)損、銷毀不合格獸藥的相應(yīng)工作。XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱倉(cāng)庫(kù)管理人員崗位職責(zé)文件編碼

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一、目的：明確倉(cāng)庫(kù)管理人員職責(zé)，保證產(chǎn)品質(zhì)量二、適用范圍：倉(cāng)庫(kù)管理三、責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)管理人員四、正文：1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，保證在庫(kù)獸藥的儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理過(guò)程中的獸藥質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任；

2、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)，并采取正確措施有效調(diào)控；

3、按照獸藥儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，合理的對(duì)獸藥進(jìn)行分類儲(chǔ)存；

4、按獸藥儲(chǔ)存溫濕度條件要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)中；

5、做好庫(kù)倉(cāng)溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫(kù)房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整；

6、憑入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員；

7、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫(kù)容；

8、做好貨位編號(hào)及色標(biāo)管理；

9、獸藥應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)獸藥不得混垛；

10、毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)?kù)存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符；

11、客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫(kù)（區(qū)），并做好退貨記錄；

12、負(fù)責(zé)對(duì)不合格獸藥進(jìn)行有效控制，專人專帳管理；

13、設(shè)立保管帳卡，按批號(hào)正確記載獸藥進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時(shí)分析、反饋獸藥庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況；

14、做好獸藥的效期管理工作，一年內(nèi)近效期獸藥按月填寫效期催報(bào)表；

15、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)；

16、做好獸藥出庫(kù)復(fù)核管理工作，嚴(yán)格把好獸藥出庫(kù)質(zhì)量關(guān)。XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱銷售人員崗位職責(zé)文件編碼

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一、目的：明確銷售人員的責(zé)任，擴(kuò)大公司獸藥產(chǎn)品銷售。二、適用范圍：銷售人員。三、責(zé)任人：銷售人員。四、正文：1、認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售獸藥；

2、負(fù)責(zé)對(duì)陳列的藥品按其藥理性質(zhì)分類擺放，做到清潔整齊；對(duì)效期不足3個(gè)月的品種，必須將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；3、正確銷售獸藥，對(duì)客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將獸藥交與顧客；

4、認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作；5、收集獸藥產(chǎn)品市場(chǎng)信息。對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購(gòu)買；

6、收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量管理人員。7、獸藥銷售應(yīng)定時(shí)定期將資金回籠，門市銷售的應(yīng)現(xiàn)賣現(xiàn)付。8、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無(wú)有效期保存三年）。9、了解本公司用戶獸藥使用情況。應(yīng)提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。10、負(fù)責(zé)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行衛(wèi)生清潔；

第三部分供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度文件編碼

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一、目的：確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購(gòu)進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量。二、適用范圍：首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種三、責(zé)任人：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、獸藥采購(gòu)人員四、正文：一、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，供貨企業(yè)應(yīng)符合下述條件：1、國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)；2、進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)；3、供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽(yù)、商業(yè)信譽(yù)和較強(qiáng)的供貨能力。二、企業(yè)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件：1、國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售的；2、國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)的；3、獸藥包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)為符合國(guó)家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求的；4、中藥材應(yīng)當(dāng)為符合注明產(chǎn)地要求的；首營(yíng)企業(yè)指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。三、首營(yíng)企業(yè)審核程序1、由采購(gòu)人員按規(guī)定填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時(shí)可到首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。3、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。四、首營(yíng)品種審核程序1、采購(gòu)人員按規(guī)定填寫“首營(yíng)品種審批表”2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)情況進(jìn)行審核。3、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

首營(yíng)企業(yè)審批表編號(hào)：填表日期：年月日企業(yè)名稱類別獸藥生產(chǎn)企業(yè)□獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)□擬供品種詳細(xì)地址郵政編碼E-mail聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號(hào)企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人許可范圍有效期至年月企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)及發(fā)證日期年月日營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊(cè)號(hào)法人代表人經(jīng)濟(jì)性質(zhì)注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)發(fā)照日期年月日GMP證書(shū)與編號(hào)有效期限申請(qǐng)理由采購(gòu)人員：年月日實(shí)地考察結(jié)論考察人：年月日其他核實(shí)情況核實(shí)人：年月日審核意見(jiàn)審核合格，請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批□審核不合格，不得購(gòu)進(jìn)□質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人：年月日審批意見(jiàn)同意作為合格供貨方□不同意作為合格供貨方□企業(yè)負(fù)責(zé)人：年月日注：附獸藥生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、獸藥GMP證書(shū)復(fù)印件首營(yíng)品種審批表編號(hào)：填表日期：年月日通用名稱商品名稱規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)藥品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GMP證書(shū)號(hào)認(rèn)證時(shí)間裝箱規(guī)格有效期儲(chǔ)存條件正常出廠價(jià)采購(gòu)價(jià)批發(fā)價(jià)零售價(jià)申請(qǐng)?jiān)虿少?gòu)員意見(jiàn)簽字：日期：業(yè)務(wù)部門主管意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人簽字：日期：質(zhì)量管理部門意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字：日期：經(jīng)理審批意見(jiàn)□同意進(jìn)貨□不同意進(jìn)貨負(fù)責(zé)人簽字：日期：注：附獸藥批準(zhǔn)文號(hào)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等相關(guān)資料復(fù)印件第四部分獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)等管理制度XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件編碼

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一、目的：二、適用范圍：三、責(zé)任人：四、正文：1、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)原則：（1）在獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)嚴(yán)格遵循《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《獸藥管理?xiàng)l例》及《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)要求辦理。（2）在獸藥經(jīng)營(yíng)工作中，應(yīng)圍繞著公司的戰(zhàn)略目標(biāo)，采取切實(shí)可行的措施，保障戰(zhàn)略目標(biāo)的完成。（3）以“獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，促進(jìn)公司在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中實(shí)現(xiàn)全面、全員、全過(guò)程的規(guī)范化管理。（4）在營(yíng)銷策略上，要繼續(xù)追求市場(chǎng)占有率的最大化，逐步實(shí)施總經(jīng)銷、總代理制，逐步發(fā)展?fàn)I銷網(wǎng)絡(luò)。2、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃：（1）制訂業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，企業(yè)營(yíng)銷策略為基礎(chǔ)，作好嚴(yán)密的調(diào)研和科學(xué)預(yù)測(cè)。（2）在實(shí)施業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃時(shí)，做到滿足需求，防止脫銷、勤進(jìn)快銷、合理庫(kù)存，提高庫(kù)存商品適銷率，加速資金周轉(zhuǎn)。（3）在貫徹執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)半年度、季度計(jì)劃中，按月分解完成指標(biāo)，進(jìn)行檢查和及時(shí)修訂調(diào)整。3、購(gòu)銷對(duì)象選擇原則：（1）購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)應(yīng)選擇“證照”齊全，具法人資格，管理水平高，產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)并穩(wěn)定，信譽(yù)高的合法獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（2）銷售獸藥不允許把獸藥銷售給“證照”不齊的獸藥經(jīng)營(yíng)單位。（3）建立購(gòu)銷單位臺(tái)帳檔案，每年對(duì)購(gòu)、銷對(duì)象進(jìn)行一次分析和評(píng)價(jià)，鞏固和發(fā)展企業(yè)信譽(yù)高、產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)的企業(yè)購(gòu)銷關(guān)系。逐步建立總經(jīng)銷、總代理制。4、購(gòu)銷合同：（1）凡購(gòu)進(jìn)獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人，應(yīng)審核客戶的資證，授權(quán)委托書(shū)。（2）購(gòu)銷合同簽訂的內(nèi)容：a、品名、規(guī)格、廠牌、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、包裝；b、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式，進(jìn)口獸藥須提供口岸獸藥檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并加蓋供貨方紅色印章；c、付款方式及期限；d、交貨地點(diǎn)及辦法、費(fèi)用承擔(dān)；e、雙方單位信息；f、雙方其他約定條款。（3）購(gòu)銷合同的履行，合同一經(jīng)簽訂應(yīng)嚴(yán)格按期履行，并定期檢查合同執(zhí)行情況。如有困難須以書(shū)面形式（電報(bào)、函件）通知對(duì)方進(jìn)行注銷或更改，并留底存查，否則將承擔(dān)違約責(zé)任。（4）合同的管理，審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的依法執(zhí)行；分析合同履行情況，效益好壞；建立健全合同檔案管理。5、購(gòu)銷憑證和質(zhì)量管理：(1）購(gòu)銷活動(dòng)中應(yīng)嚴(yán)格審查購(gòu)銷雙方所使用的增值稅發(fā)票的合法性，非增值稅發(fā)票要做到格式統(tǒng)一規(guī)范適用。（2）收到供貨方的收款憑證后，核對(duì)無(wú)誤后，財(cái)會(huì)人員憑質(zhì)量管理人員簽章的付款憑證方可付款。（3）購(gòu)銷憑證應(yīng)建檔妥為保存，以利分析備查。（4）填制的購(gòu)銷憑證發(fā)票，要內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤，票面干凈整潔，經(jīng)復(fù)核后，做到票貨同行。6、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種（1）首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度”規(guī)定，由采購(gòu)人員填報(bào)“首次經(jīng)營(yíng)審核表”，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。（2）凡首次經(jīng)營(yíng)的新品種、新劑型，應(yīng)按“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度”規(guī)定，由采購(gòu)人員填報(bào)“首次經(jīng)營(yíng)審核表”，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱質(zhì)量責(zé)任制度文件編碼

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一、目的：明確員工質(zhì)量責(zé)任，使之符合獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。二、適用范圍：全體員工三、責(zé)任人：全體員工四、正文：1、本制度旨在使企業(yè)的獸藥產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量符合“獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”要求，適用于公司每個(gè)員工。2、本制度依據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求制定。3、總經(jīng)理對(duì)公司經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工作，并對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。5、業(yè)務(wù)部門及倉(cāng)庫(kù)管理人員為本部門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)，文件的具體執(zhí)行，對(duì)商品的進(jìn)、銷、存進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，嚴(yán)防購(gòu)銷偽劣獸藥。6、企業(yè)全體員工都應(yīng)按照“獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”要求，對(duì)本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。7、全體人員認(rèn)真執(zhí)行公司的各項(xiàng)管理制度，對(duì)現(xiàn)實(shí)的和潛在的質(zhì)量問(wèn)題不斷地進(jìn)行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時(shí)采取預(yù)防或補(bǔ)救的措施。8、公司設(shè)立質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)基金制度，用于各種質(zhì)量管理工作的獎(jiǎng)勵(lì)。XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱采購(gòu)管理制度文件編碼

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一、目的：規(guī)范采購(gòu)行為，保證購(gòu)進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量。二、適用范圍：采購(gòu)人員三、責(zé)任人：采購(gòu)人員四、正文：1、進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。2、購(gòu)進(jìn)獸藥以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。3、建立獸藥采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄載明供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、生產(chǎn)企業(yè)、獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于兩年。4、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》執(zhí)行。5、應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂采購(gòu)合同，采購(gòu)合同中必須明確質(zhì)量條款，當(dāng)購(gòu)貨合同不是以書(shū)面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限。6、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口獸藥要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的(進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》。7、定期會(huì)同質(zhì)量管理組對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，加以分析改進(jìn)。獸藥購(gòu)進(jìn)記錄編號(hào)：購(gòu)進(jìn)日期通用名稱商品名稱劑型規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供貨單位合格證批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)注冊(cè)商標(biāo)有效期進(jìn)價(jià)進(jìn)價(jià)合計(jì)統(tǒng)一零售價(jià)業(yè)務(wù)人員備注

XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱獸藥驗(yàn)收管理制度文件編碼

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一、目的：二、適用范圍：三、責(zé)任人：四、正文：

一、獸藥質(zhì)量驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)獸藥的檢查驗(yàn)收是獸藥經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個(gè)方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗(yàn)收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。但對(duì)獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，合格后方可收貨。

（1）獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收

①獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購(gòu)進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

A.獸藥包裝質(zhì)量檢查

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險(xiǎn)獸藥必須符合危險(xiǎn)獸藥包裝標(biāo)志的要求。

內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無(wú)破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢固。

B.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)檢查

獸藥的標(biāo)簽或所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

C.中藥材和中藥飲片的檢查驗(yàn)收，必須注意以下內(nèi)容：

應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。

中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。

中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

（2）合法性審核1、必須是經(jīng)首營(yíng)企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。企業(yè)信息與首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容一致。2、必須是經(jīng)首營(yíng)品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途等項(xiàng)目與首營(yíng)品種審核的內(nèi)容一致。(3）獸藥數(shù)量的驗(yàn)收進(jìn)行購(gòu)進(jìn)獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)所購(gòu)進(jìn)獸藥的原始憑證逐一核對(duì)實(shí)物。

二、獸藥產(chǎn)品的拒收1、驗(yàn)收人員，應(yīng)對(duì)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行逐批（次）驗(yàn)收，特殊管理藥品必須實(shí)行雙人驗(yàn)收。2、驗(yàn)收首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。3、當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥，予以拒收：（1）未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；（2）整件包裝中無(wú)出廠檢驗(yàn)合格證的獸藥；（3）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒(méi)有規(guī)定標(biāo)志的獸藥；（4）購(gòu)自非法獸藥市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；（5）拒絕驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”。

獸藥拒收?qǐng)?bào)告單

編號(hào)：通用名稱

商品名稱

檢查驗(yàn)收人

劑型

單位

數(shù)量

規(guī)格

批號(hào)

有效期至

生產(chǎn)企業(yè)

供貨企業(yè)

驗(yàn)收時(shí)間

質(zhì)量問(wèn)題

保管員：日期：業(yè)務(wù)部門意見(jiàn)

負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)量管理部門意見(jiàn)

負(fù)責(zé)人：日期：獸藥驗(yàn)收記錄編號(hào)：序號(hào)通用名稱商品名稱劑型規(guī)格庫(kù)房號(hào)驗(yàn)收日期生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)商標(biāo)批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)有效期單位數(shù)量單價(jià)合計(jì)供貨單位外觀檢查質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人保管員備注

XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱獸藥出入庫(kù)管理制度文件編碼

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一、目的：通過(guò)檢查核對(duì)，保證出入庫(kù)品種和數(shù)量正確無(wú)誤二、適用范圍：庫(kù)房管理人員三、責(zé)任人：庫(kù)房管理人員四、正文：1、獸藥入庫(kù)、出庫(kù)首先進(jìn)行檢查核對(duì)，不符合規(guī)定的獸藥不得入庫(kù)或出庫(kù)；2、獸藥入庫(kù)時(shí)，首先按照供貨企業(yè)提供的隨貨同行單進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，并逐批進(jìn)行檢查核對(duì)，填寫《獸藥購(gòu)進(jìn)記錄》；3、獸藥入庫(kù)時(shí)，對(duì)與進(jìn)貨單不符的；內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；沒(méi)有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的；質(zhì)量異常的；其他不符合規(guī)定的不得入庫(kù)。4、獸藥出庫(kù)時(shí)，要按出庫(kù)單付貨，逐項(xiàng)進(jìn)行核對(duì)。5、嚴(yán)格按照先進(jìn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)放的原則出庫(kù)。獸藥出（入）庫(kù)記錄日期通用名稱商品名稱批號(hào)劑型規(guī)格生產(chǎn)廠商數(shù)量經(jīng)手人XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱獸藥陳列管理規(guī)定文件編碼

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一、目的：二、適用范圍：三、責(zé)任人：四、正文：

獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途或存放要求進(jìn)行分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，針對(duì)具體獸藥應(yīng)參照以下規(guī)定陳列存放。

１、處方藥與非處方藥分柜擺放，并且不得開(kāi)架自選；

２、特殊管理藥品，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放；

３、危險(xiǎn)品不陳列。如需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝；

４、拆零藥品，集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽；

５、中藥飲片，裝斗前需復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，藥斗標(biāo)簽應(yīng)采用正名正字。

XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱獸藥儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定文件編碼

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一、目的：二、適用范圍：三、責(zé)任人：四、正文：一、獸藥的儲(chǔ)存管理規(guī)定1、色標(biāo)管理

為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫(kù)存獸藥存放差錯(cuò)，對(duì)在庫(kù)獸藥實(shí)行色標(biāo)管理。

獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：

合格獸藥―綠色；不合格獸藥―紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥―黃色。

三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示。

2、搬運(yùn)和堆垛要求

應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，并分開(kāi)堆碼，不同品種或同品種不同批號(hào)獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。

3、獸藥堆垛距離

獸藥貨垛與倉(cāng)間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?，防止?kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開(kāi)展。4、分類儲(chǔ)存管理

應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。特殊管理獸藥以及危險(xiǎn)品應(yīng)專庫(kù)存放。對(duì)于經(jīng)營(yíng)量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備。對(duì)于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫(kù)（或柜）、雙鎖保管。

5、溫濕度條件

應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中。

二、獸藥養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定1、陳列獸藥會(huì)因陳列時(shí)間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此，陳列的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。2、儲(chǔ)存的獸藥必須定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即停止銷售并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。3、對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱獸藥運(yùn)輸管理規(guī)定文件編碼

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一、目的：

對(duì)藥品運(yùn)輸全過(guò)程進(jìn)行有效控制，保證交付客戶的藥品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)二、適用范圍：

適用于市內(nèi)、外埠藥品運(yùn)輸全過(guò)程三、責(zé)任人：銷售人員四、正文：

1.運(yùn)輸員應(yīng)按出庫(kù)憑證核對(duì)所送藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)，以及所送獸藥的相關(guān)資料，確保沒(méi)有遺漏或差錯(cuò)。

2.獸藥運(yùn)輸及搬運(yùn)、裝卸過(guò)程中，應(yīng)針對(duì)獸藥的包裝條件和具體情況，采取相應(yīng)措施，防止藥品破損和混淆。

3.搬運(yùn)、裝卸獸藥應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)明的圖示要求作業(yè)，裝車時(shí)應(yīng)針對(duì)獸藥包裝條件及運(yùn)輸途中道路狀況，將藥品放穩(wěn)、墊實(shí)，防止運(yùn)輸中發(fā)生破損或丟失。

4.對(duì)于有儲(chǔ)存溫度要求的藥品，運(yùn)輸中應(yīng)采取措施確保獸藥質(zhì)量。

5.獸藥品送至客戶處后，應(yīng)按客戶要求將藥品碼放在指定位置，并當(dāng)場(chǎng)確認(rèn)，由客戶在送貨回執(zhí)憑證上簽收，并將回執(zhí)憑證交給運(yùn)輸調(diào)度員。

6.藥品在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生破損或變質(zhì)，應(yīng)按《不合格獸藥管理制度》執(zhí)行。

7.本市送貨保證在24小時(shí)內(nèi)完成，外埠發(fā)貨在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出8、特殊藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)

文件名稱獸藥銷售管理制度文件編碼

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一、目的：二、適用范圍：三、責(zé)任人：四、正文：

獸藥銷售總體原則：認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售獸藥。

一、處方藥銷售規(guī)定銷售處方藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定：1、處方藥要經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。

2、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。

3、處方的審核、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。

4、處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?，如不能保留原件，可留存?fù)印件或登記備查。

5、處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的銷售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。7、無(wú)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開(kāi)具的處方，不得銷售處方藥。8、在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)(獸藥)技術(shù)人員在營(yíng)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。遇有顧客要求，獸醫(yī)(獸藥)技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)獸藥的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。9、認(rèn)真填寫處方藥銷售記錄。

二、非處方藥銷售管理1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；2、銷售人員對(duì)客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將獸藥交與顧客；

3、收集獸藥產(chǎn)品市場(chǎng)信息。對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購(gòu)買；

4、收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量管理人員。5、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無(wú)有效期保存三年）。6、提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。獸藥經(jīng)營(yíng)單位獸藥銷售記錄表銷售時(shí)間通用名稱商品名稱批號(hào)劑型規(guī)格生產(chǎn)單位銷售數(shù)量購(gòu)貨單位單價(jià)金額合計(jì)經(jīng)手人XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)

文件名稱獸藥購(gòu)銷合同與購(gòu)進(jìn)記錄管理制度文件編碼

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一、目的：二、適用范圍：三、責(zé)任人：四、正文：

1、購(gòu)貨合同方式①標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同②質(zhì)量保證協(xié)議（必須明確有效期，一般有效期為一年）③文書(shū)、傳真、電話記錄、電報(bào)、電信、口頭約定2、書(shū)面合同的項(xiàng)目與內(nèi)容①合同項(xiàng)目購(gòu)銷雙方企業(yè)名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號(hào)與稅號(hào)、簽約代表、簽約時(shí)間、合同正文。②合同正文內(nèi)容A.獸藥名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨價(jià)、單位、數(shù)量及總金額；B.交貨時(shí)間、方式、地點(diǎn)；C.結(jié)算方式與付款期限；D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量條款及各自承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；E.違約處理方式。3、購(gòu)進(jìn)合同評(píng)審①合同評(píng)審人員：A.負(fù)責(zé)該品種的采購(gòu)進(jìn)貨人員；B.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人；C.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人；D.主管獸藥購(gòu)進(jìn)的負(fù)責(zé)人；E.財(cái)務(wù)及物價(jià)人員。②合同評(píng)審內(nèi)容：A.供貨方是否為合法的獸藥供貨企業(yè)；B.待購(gòu)獸藥及其規(guī)格，是否為合法的、質(zhì)量可靠的藥品；C.進(jìn)貨價(jià)格，是否與市場(chǎng)行情及本公司要求相適應(yīng)；D.購(gòu)進(jìn)數(shù)量，是否與市場(chǎng)要求及本公司銷售能力與庫(kù)存情況相適應(yīng)；E.付款方式與付款期限，是否與本公司財(cái)務(wù)能力與有關(guān)規(guī)定相符；F.貨物運(yùn)輸交付方式與交付時(shí)間，是否與本公司要求相符；G.質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)、質(zhì)量責(zé)任是否合法，清楚可行，是否能滿足法規(guī)要求與本公司需要；H.其他條款是否公平公正，并符合法規(guī)要求與本公司權(quán)益。4、購(gòu)進(jìn)記錄購(gòu)進(jìn)獸藥應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，獸藥購(gòu)進(jìn)記錄保留到超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。購(gòu)進(jìn)記錄由獸藥采購(gòu)部門填制并保存。購(gòu)進(jìn)記錄參照下表。

XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)

文件名稱拆零獸藥的質(zhì)量管理文件編碼

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一、目的：二、適用范圍：三、責(zé)任人：四、正文：1、拆零獸藥的銷售應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。2、獸藥拆零銷售應(yīng)當(dāng)保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量均一性。片劑可以拆零至片、膠囊劑可以拆零至粒、消毒劑可以拆零至毫升，其他制劑只許拆零至最小內(nèi)包裝。3、將拆零獸藥存放在拆零專柜內(nèi)銷售，并保證獸藥拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生。4、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)拆零銷售獸藥制劑產(chǎn)品致使標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不全時(shí)，應(yīng)當(dāng)附具與原獸藥制劑產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和注意事項(xiàng)等內(nèi)容一致的標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)復(fù)印件。5、銷售獸用中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。獸藥拆零登記表

編號(hào)：序號(hào)拆零日期通用名稱商品名稱劑型規(guī)格批號(hào)有效期至拆零數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)拆零經(jīng)辦人

第五部分環(huán)境衛(wèi)生管理制度XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱環(huán)境及人員衛(wèi)生管理制度文件編碼

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一、目的：防止獸藥對(duì)環(huán)境及環(huán)境對(duì)獸藥的污染，保證獸藥質(zhì)量，保障員工健康。二、適用范圍：公司全體人員三、責(zé)任人：總經(jīng)理，倉(cāng)庫(kù)管理員，門市銷售人員四、正文：

一、保持整潔的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，空氣、場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求，營(yíng)業(yè)和儲(chǔ)存場(chǎng)所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時(shí)不對(duì)周圍環(huán)境、公益場(chǎng)所、居民生活和其他單位造成不良影響。二、按衛(wèi)生包干區(qū)域劃分，公司人員分別負(fù)責(zé)包干區(qū)的衛(wèi)生管理。三、營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)等所有場(chǎng)所應(yīng)保持清潔、無(wú)雜物，無(wú)污染源。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。四、應(yīng)當(dāng)對(duì)易產(chǎn)生污染源的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。對(duì)所有場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)常進(jìn)行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無(wú)污染。五、拆零銷售或者分裝中藥飲片使用的工具、包裝袋等器具、物品應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。六、每年對(duì)直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。患有可能污染獸藥的疾病的人員應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸獸藥的崗位。PAGEPAGE54第五部分獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度文件編碼

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一、目的：對(duì)獸藥不良反應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)，快速處理，促進(jìn)合力用藥，提高獸藥質(zhì)量和藥物治療水平二、適用范圍：本企業(yè)對(duì)獸藥不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處理及跟蹤三、責(zé)任人：獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)人四、正文：l、藥品不良反應(yīng)是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。主要包括因使用獸藥引起畜禽死亡，獸藥已知或未知作用引起的副反應(yīng)、毒性反應(yīng)以及過(guò)敏反應(yīng)等。2、獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本企業(yè)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)收集、整理藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料。3、凡本企業(yè)售出的獸藥，如出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，組織查實(shí)，經(jīng)核實(shí)確認(rèn)后，應(yīng)立即停止該獸藥的銷售，就地封存，及時(shí)追回已售出的藥品，并逐級(jí)上報(bào)當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門。4、對(duì)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。獸藥不良反應(yīng)報(bào)告單位名稱：電話：報(bào)告日期：年月日養(yǎng)殖單位（戶）地址電話動(dòng)物種類日齡處方號(hào)原診斷疾病不良反應(yīng)報(bào)告名稱不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：年月日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗(yàn)）不良反應(yīng)處理情況;不良反應(yīng)的結(jié)果：獸藥商品名稱生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期懷疑引起不良反應(yīng)的獸藥并用獸藥曾在國(guó)內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）國(guó)內(nèi)：國(guó)外：其他：報(bào)告單位：職務(wù)：報(bào)告人簽名：第七部分不合格獸藥和退貨獸藥管理制度XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱退回獸藥、不合格獸藥管理規(guī)定文件編碼

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一、目的：二、適用范圍：三、責(zé)任人：四、正文：退回獸藥與不合格獸藥的管理，執(zhí)行以下規(guī)定。一、退回獸藥產(chǎn)品管理規(guī)定1、質(zhì)量管理人員會(huì)同倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)退回獸藥按獸藥驗(yàn)收制度進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2、退回獸藥應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū)，確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題后，移入合格品區(qū)。3、懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)將退回獸藥送省獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)。4、不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥處理規(guī)定處理。

二、不合格獸藥管理規(guī)定1、對(duì)質(zhì)量不合格獸藥進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。2、不合格獸藥應(yīng)存放在不合格獸藥區(qū)，并掛紅色標(biāo)志。3、對(duì)不合格獸藥應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。4、對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等執(zhí)行審批制度，并認(rèn)真及時(shí)填寫記錄。5、對(duì)不合格獸藥的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。退回獸藥、不合格獸藥處理記錄表銷售退回獸藥驗(yàn)收記錄商品名稱通用名稱批號(hào)劑型規(guī)格生產(chǎn)/供貨單位退貨單位退貨數(shù)量質(zhì)量合格證外包裝日期第八部分質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)

文件名稱質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度文件編碼

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一、目的：規(guī)范質(zhì)量問(wèn)題處理程序，維護(hù)獸藥市場(chǎng)秩序和公司合法權(quán)益。二、適用范圍：獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理三、責(zé)任人：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人四、正文：一、按照國(guó)家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。二、對(duì)獸藥質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問(wèn)題。確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題的，要向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。三、本公司銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。四、發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。五、收集獸藥質(zhì)量信息，并在店堂公示。六、質(zhì)量事故處理程序1、質(zhì)量事故的報(bào)告范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。（1）由于采購(gòu)失誤或因保管不善，人為造成整批商品報(bào)廢者。（2）在庫(kù)商品由于檢查不嚴(yán)，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨者。（3）在庫(kù)獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。（4）配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故者。（5）因質(zhì)量問(wèn)題每次（批）造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上者。（6）采購(gòu)進(jìn)口獸藥，因質(zhì)量問(wèn)題未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，延誤索賠或造成事故影響較壞者。2、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法：（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。（2）其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在3天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書(shū)面報(bào)告。（3）凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。3、質(zhì)量事故的處理實(shí)行“三不放過(guò)”原則：（1）事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤。（2）事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。（3）事故的處理原則：做到不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)，并及時(shí)、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。4、防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施：（1）通過(guò)事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進(jìn)措施規(guī)范化。（2）加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)管理，開(kāi)展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯(cuò)的可能。（3）采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。獸藥質(zhì)量信息反饋單編號(hào)：反饋部門：通用名稱商品名稱劑型規(guī)格注冊(cè)商標(biāo)批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)有效期至單位數(shù)量單價(jià)金額總計(jì)生產(chǎn)企業(yè)供貨單位質(zhì)量情況反饋人：日期：年月日所在部門意見(jiàn)負(fù)責(zé)人：日期：年月日質(zhì)管部門意見(jiàn)經(jīng)辦人：日期：年月日通關(guān)部門意見(jiàn)：經(jīng)辦人：日期：年月日 處理結(jié)果：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：日期：年月日抄送部門：質(zhì)管部、采購(gòu)部第九部分企業(yè)記錄、檔案和憑證制度XXX（企業(yè)名稱）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件共1頁(yè)第1頁(yè)文件名稱文件管理制度文件編碼

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一、目的：二、適用范圍：三、責(zé)任人：四、正文：為了使本企業(yè)的文件（包括電報(bào)，下同）管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時(shí)、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度。

凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理。

《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》1、起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。2、起草文件人員要求：（1）、必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購(gòu)部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù)部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。（2）、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。（3）、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。

3、文件的起草（1）、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。（應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫具體內(nèi)容）。（2）、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門審核，并簽發(fā)意見(jiàn)，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定稿。如有不同意見(jiàn)，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。（3）、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到下列要求：A、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實(shí)事求是，不反對(duì)借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成。4、文件的生效（1）、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期方能生效。（2）、涉及一個(gè)部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差錯(cuò)。（4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào)，便于查找。（應(yīng)寫出具體格式和編號(hào)的方法）?！顿|(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營(yíng)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé)期）后二年。文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個(gè)公司內(nèi)部應(yīng)保持一致，以便于識(shí)別、控制及跟蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過(guò)時(shí)的文件。2、文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做好記錄，同時(shí)收回舊文件。3、文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。同時(shí)文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過(guò)時(shí)舊文件。所有文件每年復(fù)核一次。如果文件采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)人操作。4、文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。（寫出具體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求）。5、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。6、文件變更（1）、文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出變更申請(qǐng)，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署意見(jiàn)。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。（2）、文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向：（1）、簡(jiǎn)化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡(jiǎn)化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。（2）、計(jì)算機(jī)化：實(shí)現(xiàn)文件管理無(wú)紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件形成周期，能自動(dòng)儲(chǔ)存，減少定員、提高效率。（這是本企業(yè)努力的方向）8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄）（1）、內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)；不得超前記錄和回憶記錄。（2）、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。（3）、不