取樣管理方案計劃規(guī)章

-`安徽豐匯生物制藥有限公司文件文件名稱

取樣管理規(guī)程頒發(fā)部門：化驗室

生效日期：

第1頁共6頁起草/修訂人：

部門審核:

批準人:目 的：本文件規(guī)定了檢驗取樣的程序，以保證檢驗結(jié)果的科學性、準確性。謝謝閱讀范 圍：本文件適用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的取樣。精品文檔放心下載需要取樣檢驗的原輔料系指直接用于產(chǎn)品生產(chǎn)的物料，以及對產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量有直接影響的輔助謝謝閱讀材料。中間產(chǎn)品是指藥品生產(chǎn)過程中，沒有完成所有加工工序的產(chǎn)品。謝謝閱讀責 任：本文件由化驗室起草，化驗室主任審核，生產(chǎn)負責人批準，化驗室負責實施。謝謝閱讀正 文：1.定義1.1.取樣：是指為某一特定目的，自某一產(chǎn)品、物料、中間產(chǎn)品中抽取一部分的操作。取樣操作應(yīng)與取樣目的、取樣控制的類型和取樣的物料相適應(yīng)。精品文檔放心下載1.2.樣品：是指按照取樣規(guī)程取得的一部分物料。樣品量應(yīng)足夠滿足所有要進行的全部檢驗，包括復試和留樣。感謝閱讀樣品應(yīng)具有代表性。1.3.取樣目的工藝驗證、設(shè)備清潔驗證、設(shè)備確認等確認、驗證環(huán)節(jié)取樣；感謝閱讀物料入廠檢驗，批放行檢驗，中間控制檢驗，持續(xù)穩(wěn)定性考察取樣；偏差調(diào)查過程中涉及的重新取樣檢驗及摻假檢驗等。感謝閱讀1.4.取樣類型常規(guī)取樣、異常取樣復驗取樣其中異常情況取樣是指：對退貨產(chǎn)品、入庫后出現(xiàn)異常產(chǎn)品、偏差調(diào)查需重新取樣的。2.取樣人和取樣時機的規(guī)定精品文檔放心下載取樣人應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的培訓，由化驗室主任授權(quán)批準。2.1.原料、輔料生產(chǎn)使用的原料、輔料采購進廠時，經(jīng)庫管員驗收合格后，由庫管員填寫請驗單，化驗室負責取樣檢驗。精品文檔放心下載2.2.中間產(chǎn)品中間產(chǎn)品由該崗位人員在本工序完成后立即填寫請驗單；由化驗室取樣，并填寫取樣記錄，化驗室謝謝閱讀-`在規(guī)定時間內(nèi)完成檢驗工作。2.3.成品用于成品檢驗的樣品取樣由化驗室在包裝工序的前、中、后階段分別取樣。精品文檔放心下載留樣觀察和持續(xù)穩(wěn)定性考察產(chǎn)品由化驗室在生產(chǎn)外包裝工序抽取。精品文檔放心下載成品取樣由化驗室完成，填寫取樣記錄，化驗室在規(guī)定時間內(nèi)完成檢驗工作。精品文檔放心下載3.取樣操作取樣前：按照請驗單內(nèi)容核對物料基本信息，如產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量等；檢查物料包裝是否密封、完整、是否存在物理破損。凡有異常的包件，應(yīng)單獨取樣檢驗并記錄異常情況。感謝閱讀取樣時：須填寫取樣記錄，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、物料編碼、總數(shù)量（批量）、取樣量、取樣日期、必要的取樣說明和取樣人、復核人簽名等項。取樣后：取樣人員應(yīng)將原容器或包裝封口嚴密。精品文檔放心下載編制袋或牛皮紙包裝的輔料取樣后用繩包扎封口，桶裝原輔料打開塑料袋取樣后用繩包扎封口，要求封口嚴密；感謝閱讀原輔料取樣后在每件取樣的物料包裝上加貼取樣證。包材取樣后，需取走樣品的，在每件被取樣的容器上貼上取樣證。只進行現(xiàn)場核對檢查包材不取走樣品的，不貼取樣證。謝謝閱讀凡從庫房或車間現(xiàn)場取走樣品的均需要開具物料檢驗/留樣取樣單給庫房或車間作為取樣的憑證。4.樣品標識精品文檔放心下載—任何取樣都應(yīng)當使用取樣標簽?！恳粋€所抽取的樣品應(yīng)逐件貼好樣品標簽，應(yīng)注明品名、物料編碼、批號、取樣日期、取樣量、謝謝閱讀取樣人。必要時，應(yīng)標明取樣時間和樣品測試允許時間?！善吩谧罱K包裝上加蓋“檢品”章?！魳佑^察和持續(xù)穩(wěn)定性考察產(chǎn)品在最終包裝上加蓋“留樣”章。感謝閱讀—用于存放樣品的容器也應(yīng)加貼樣品容器標簽，標示內(nèi)容應(yīng)包括樣品類型、品名、物料編碼、批號、數(shù)量、取樣時間、儲存條件、注意事項和容器編號等。謝謝閱讀5.取樣時限化驗室人員接到請驗通知后，應(yīng)于1個工作日內(nèi)完成取樣。精品文檔放心下載6.樣品貯存6.1貯存容器：為避免樣品在存放期間被干擾和污染，防止陽光、空氣和濕度對樣品的影響，樣品應(yīng)存放在密封遮光的容器里，通常使用未放置干燥劑的干燥器內(nèi)，干燥器用凡士林封口密封存放在遮光房間內(nèi)。感謝閱讀6.2存放條件：樣品應(yīng)按規(guī)定的貯存條件保存，成品的樣品應(yīng)按照注冊批準的成品貯存條件保存。有溫感謝閱讀度貯存要求的樣品，須在相應(yīng)的溫度下保管。7.取樣場所規(guī)定7.1.原輔料必須進入倉庫堆放后，由庫管人員驗收后再取樣。-`7.2.取樣順序應(yīng)為：先包材再輔料最后取原料；先質(zhì)輕后質(zhì)重；先白色后有色；先一般后特殊。謝謝閱讀7.3.中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品由化驗室在車間中間站按照要求進行取樣。7.4.成品取樣：用于成品檢驗的樣品取樣由化驗室在內(nèi)包工序的前、中、后階段分別取樣。精品文檔放心下載留樣觀察樣品：在外包裝工序取樣。需在其最終包裝上加蓋留樣章，如難以蓋章可在其最終包裝貼上標簽紙，在標簽紙上加蓋留樣章。謝謝閱讀8.取樣器具、樣品容器8.1.固體樣品固體樣品用不銹鋼取樣器或取樣勺進行取樣，用具及容器應(yīng)清潔、干燥，樣品放入清潔的玻璃瓶或者干凈雙層自封袋內(nèi),存放于無硅膠的干燥器內(nèi)。感謝閱讀8.2.液態(tài)樣品液態(tài)樣品取樣用硬質(zhì)玻璃管或硅膠管，所取樣品放入潔凈的具塞三角燒瓶或具塞錐形瓶內(nèi)。8.3.取樣器的大小謝謝閱讀取樣器的大小和長度以能插入容器底為宜。8.4.取樣器具的更換不同樣品，以及相同樣品不同的批次，同一批次不同包件之間取樣，應(yīng)更換取樣器。8.5.取樣器具的清洗精品文檔放心下載取樣器用后應(yīng)立即按要求清洗，干燥后保存。9.記錄分發(fā)9.1.檢驗記錄的分發(fā)各類樣品取至分樣室后，由化驗室主任或指定管理人員完成以下工作：謝謝閱讀根據(jù)檢驗需要進行分樣將相應(yīng)檢驗記錄蓋上統(tǒng)一的記錄分發(fā)號將樣品和相應(yīng)記錄分發(fā)給各崗位人員如有記錄填寫錯誤需額外領(lǐng)用記錄的情況，填寫至取樣分發(fā)記錄的備注欄中，需注明領(lǐng)用的記錄類別及份數(shù)精品文檔放心下載e.記錄分發(fā)號：用字母加8位數(shù)字標明檢驗編號。下發(fā)檢驗記錄時，在檢驗記錄上填寫檢驗編號。即“X年（四位）月（二位）日（二位）-當日流水號（兩位）”表示，其中X為分類碼，具體為：謝謝閱讀原料分類碼為Y,輔料分類碼為F，包材分類碼為B，中間產(chǎn)品分類碼為Z，待包裝品分類為D成品分類碼為C，如：C20171010-01,表示為2017年10月10日下發(fā)的的第1份成品檢驗記錄,C代表成品）謝謝閱讀-`10.取樣方法與規(guī)定10.1.固體物料取樣固體物料取樣，是以取樣器上、中、下及周圍部位取樣、混勻。取樣時應(yīng)注意檢查來料外觀及均勻程度。精品文檔放心下載10.2.液體物料取樣液體物料取樣，能混勻者，混勻后取樣；如體積過大無法混勻者，可用虹吸法吸取上、中、下三層，三層的取樣混合后，再取所需量，取樣時應(yīng)注意來料的外觀及有無異物存在等。感謝閱讀11.取樣量11.1.取樣要有代表性，一次取得的樣品最少可供三次檢驗用量，貴重原料按一次檢驗量取樣。精品文檔放心下載11.2.取樣時先確定取樣數(shù)量，取樣件數(shù)，計算每件的取樣數(shù)量。感謝閱讀11.3.進廠原輔料按批（進廠件數(shù)）取樣；中間產(chǎn)品按批一次配液量取樣；成品按批取樣。精品文檔放心下載11.4.原輔料：取樣件數(shù)的確定：當總件數(shù)n≤3時，逐件抽取；n≤300時，按 n+1取樣量隨機取樣。nn300時，按2＋1取樣量隨機取樣。謝謝閱讀取樣量的確定：見附表1原輔料取樣量除另有規(guī)定外，一般等量混合后檢驗。多余樣品不能放入原包裝。精品文檔放心下載11.5.中間產(chǎn)品、待袋包裝品取樣取樣件數(shù)的確定：當總件數(shù)n≤ 3時，逐件抽??；n≤300時，按 n+1取樣量隨機取樣。nn300時，按2＋1取樣量隨機取樣。感謝閱讀取樣量的確定：為一次全檢量的2倍。（中間產(chǎn)品取樣留樣數(shù)量見附表2）精品文檔放心下載11.6.成品的取樣取樣量的確定：為一次全檢量；成品的留樣一般為二次全檢量（成品取樣留樣數(shù)量見附表3、附表4）精品文檔放心下載11.7.留樣觀察和持續(xù)穩(wěn)定性考察的取樣取樣量的確定：見附表1 成品取樣量11.8.正常復驗的取樣取樣件數(shù)的確定：與原輔料取樣件數(shù)的原則一致取樣量的確定：取樣量為兩次全檢量，不做留樣。11.9.退貨產(chǎn)品和召回產(chǎn)品的取樣取樣件數(shù)的確定：與原取樣件數(shù)的原則一致-`取樣量的確定：取樣量為兩次全檢量，留樣數(shù)量按照產(chǎn)品留樣數(shù)量留樣。謝謝閱讀12.樣品的混合及分配每次分發(fā)樣品均要給定檢驗單號。檢驗單號編號原則：物料編號-四位流水號。復檢檢驗單號為原檢驗單號+F。12.1.原料和輔料：—原料和輔料取樣量及留樣量；—單包裝的取樣量由取樣人員根據(jù)應(yīng)取樣的總數(shù)和應(yīng)開包件數(shù)計算，每個包裝內(nèi)所取的數(shù)量不得超感謝閱讀過計算數(shù)量的±20%?！獙⑺悠贩湃敫蓛舻牟讳P鋼盒子內(nèi)，蓋上蓋子，上下左右前后分別搖晃各八次，將樣品混合均精品文檔放心下載勻?！獜幕旌蠘悠分蟹謩e取作留樣用量單獨包裝，檢驗用量另外單獨包裝，留樣量、檢驗用量；謝謝閱讀—分別貼好樣品標簽，應(yīng)注明品名、批號、取樣日期、供應(yīng)商（生產(chǎn)商）等項目。謝謝閱讀—樣品發(fā)放時，檢驗用量中僅分發(fā)一份檢驗量給檢驗員，剩余的2倍原輔料按照規(guī)定的條件保存在樣品管理室。精品文檔放心下載12.2.中間產(chǎn)品：取樣人員在進行取樣時，抽取理化檢測樣品；理化檢測樣品現(xiàn)場抽取兩份，取樣量及留樣量，分別貼好樣品標簽，應(yīng)注明品名、批號、取樣日期等項目。感謝閱讀12.3.成品：取樣人員按7.4.規(guī)定取；留樣產(chǎn)品：取樣人員在外包裝進行取樣，抽取規(guī)定數(shù)量樣品，送交化驗室負責留樣的人員。精品文檔放心下載13.毒性藥品等特殊物料的取樣13.1.特殊物料取樣人特殊物料的取樣人員應(yīng)經(jīng)化驗室主任授權(quán)，并批準后方可取樣。謝謝閱讀13.2.特殊物料取樣工具取樣人員應(yīng)準備好毒性藥品等特殊物料的取樣專用工具，毒性藥品取樣專用工具應(yīng)有標識，且不得與其他原輔料及藥品的取樣工具混用。精品文檔放心下載取樣工具的清洗：不允許直接清洗，應(yīng)按照內(nèi)容物特性，酸堿處理或其他方式處理后再清洗。13.3.特殊物料樣品容器精品文檔放心下載無論固體、液體的特殊物料，其盛裝容器應(yīng)采用一次性容器盛裝。使用完畢后，為避免污染不允許直接廢棄，應(yīng)按照內(nèi)容物特性，酸堿處理或其他方式處理后廢棄。為避免交叉污染，樣品容器不得重復使用。謝謝閱讀13.4.特殊物料樣品標識除按照2.3.規(guī)定的樣品標識外，樣品還需要按照規(guī)定粘貼特別標識，以示警告。謝謝閱讀13.5.特殊物料的取樣程序、取樣量、取樣規(guī)則、取樣時限與普通取樣規(guī)定一致。謝謝閱讀13.6.取出的特殊物料樣品按照規(guī)定執(zhí)行。-`14.記錄取樣記錄、檢品分發(fā)記錄等由取樣人員及樣品管理人員完成，并交由化驗室文件管理員保管。謝謝閱讀相關(guān)記錄01取樣證02樣品標簽03檢品收發(fā)記錄04物料檢驗/留樣取樣單05輔助記錄發(fā)放記錄06成品取樣記錄07外包裝材料取樣記錄08物料取樣記錄09化驗室取樣人員授權(quán)書-`安徽豐匯生物制藥有限公司 安徽豐匯生物制藥有限公司取樣證取樣證品名：品名：原廠批號/批號:原廠批號/批號:物料編碼/物料代碼：物料編碼/物料代碼：取樣量：取樣量：取樣人：取樣人：取樣件數(shù)號/取樣總件數(shù)：取樣件數(shù)號/取樣總件數(shù)：取樣日期：取樣日期：安徽豐匯生物制藥有限公司 安徽豐匯生物制藥有限公司取樣證取樣證品名：品名：原廠批號/批號:原廠批號/批號:物料編碼/物料代碼：物料編碼/物料代碼：取樣量：取樣量：取樣人：取樣人：取樣件數(shù)號/取樣總件數(shù)：取樣件數(shù)號/取樣總件數(shù)：取樣日期：取樣日期：安徽豐匯生物制藥有限公司樣品標簽品 名物料進廠編碼/批號 取樣量廠家批號 取樣人生產(chǎn)工序 取樣日期 年 月 日供應(yīng)商（生產(chǎn)商）/生產(chǎn)車間保存條件與注意事項安徽豐匯生物制藥有限公司樣品標簽品 名物料進廠編碼/批號 取樣量廠家批號 取樣人生產(chǎn)工序 取樣日期 年 月 日供應(yīng)商（生產(chǎn)商）/生產(chǎn)車間保存條件與注意事項安徽豐匯生物制藥有限公司樣品標簽品 名物料進廠編碼/批號 取樣量廠家批號 取樣人生產(chǎn)工序 取樣日期 年 月 日供應(yīng)商（生產(chǎn)商）/生產(chǎn)車間保存條件與注意事項

-`安徽豐匯生物制樣品標品 名物料進廠編碼/批號廠家批號生產(chǎn)工序供應(yīng)商（生產(chǎn)商）/生產(chǎn)車間保存條件與注意事項安徽豐匯生物制樣品標品 名物料進廠編碼/批號廠家批號生產(chǎn)工序供應(yīng)商（生產(chǎn)商）/生產(chǎn)車間保存條件與注意事項安徽豐匯生物制樣品標品 名物料進廠編碼/批號廠家批號生產(chǎn)工序供應(yīng)商（生產(chǎn)商）/生產(chǎn)車間保存條件與注意事項-`檢品收發(fā)記錄收樣時間樣品分配序年物料編碼/收樣量記錄編碼記錄樣品名稱規(guī)格號批號（）數(shù)量/頁數(shù)放號月日日期用途接收人()理化生測留樣理化生測留樣理化生測留樣理化生測留樣理化生測留樣-`物料檢驗/留樣取樣單物料名稱：物料編碼/批號：廠家批號： 規(guī) 格：總件數(shù)： 總數(shù)量：取樣數(shù)量： 取樣地點：取樣目的： 取樣人：庫 管 員：取樣時間：中間站管理員：外包車間主任：-`輔助記錄發(fā)放記錄年記錄名稱發(fā)放份數(shù)記錄發(fā)放號領(lǐng)用部門領(lǐng)用人月日期時間-`成品取樣記錄品名：

規(guī)格：年批號

批量

取樣量

取樣人月

日-`外包裝材料取樣記錄年檢品名稱物料編碼供貨單位總件數(shù)取樣月日件數(shù)-`物料取樣記錄品名物 廠家批號料信 數(shù)量息

物料編碼/批號□固體物料性狀 樣品類型 □原料□輔料□中間產(chǎn)品□液體Kg，總件數(shù) 件 檢驗項目 □理化檢驗 □微生物檢驗感謝閱讀取樣數(shù)量取樣準備取樣環(huán)境

實取量（g）（ml）（）取樣吸液管□不銹鋼取樣器□取樣工具不銹鋼勺□取樣棒□處理其它□潔凈塑料袋□方式盛樣容器玻璃瓶□塑料瓶□其它□一般區(qū)□取樣間□中間站□溫度（℃）

不清洗 □ 清洗□不滅菌 □ 滅菌□處理時間處理人相對濕度（%）取樣記 取樣過程錄取樣數(shù)量( )樣 樣品混合品分 樣品分裝裝 （ ）

取樣目標量n=件□箱□包□桶□單件數(shù)量（g）（ml）（）□若n≤3，取樣件數(shù)=