GEP與GMP培訓(xùn)教程課件

GEP與GMP1GEP與GMP1本教程目錄（一）1、GEP定義與實施目的2、GEP管理的核心3、制藥項目新建與改擴建實施流程3、實施GMP目的與環(huán)境要求4、制藥工程QbD與設(shè)計理念5、GEP實施組織構(gòu)架7、GEP實施流程8、GEP文件體系9、GEP與風(fēng)險控制10、GEP與質(zhì)量控制11、GEP與成本控制12、工程進度控制13、工程EHS管理14、工程變更控制GEP與GMP……2本教程目錄（一）1、GEP定義與實施目的GEP與GMP……本教程目錄（二）14、項目可行性研究15、項目計劃書16、項目團隊管理17、項目施工方管理18、工程用戶需求URS19、招投標(biāo)與合同管理20、工程設(shè)計（BOD/FDS/DDS）與DQ確認(rèn)21、工程施工過程控制22、工程安裝調(diào)試要點23、工程試車24、階段性驗收與竣工驗收25、資料與檔案管理GEP與GMP……3本教程目錄（二）GEP與GMP……3本教程目錄（三）26、設(shè)備用戶需求（URS）27、設(shè)備設(shè)計、選型、采購28、設(shè)備DQ確認(rèn)29、設(shè)備制造過程控制30、設(shè)備FAT、SAT31、設(shè)備安裝與驗收32、設(shè)備試車COM33、設(shè)備生產(chǎn)前清潔PCC34、確認(rèn)與驗證35、計量與校準(zhǔn)36、運行與維護37、固定資產(chǎn)管理38、EHS管理39、系統(tǒng)維持與持續(xù)改進GEP與GMP……4本教程目錄（三）26、設(shè)備用戶需求（URS）GEP與GMP

原始積累需要投資，未來發(fā)展需要投資，用錢賺更多的錢！

5原始積累需要投資，未來發(fā)展需要投資，用錢賺更多的錢！藥品的特殊性：特殊商品安全有效治病救人健康大眾造福人類……復(fù)雜性：種類復(fù)雜、品種繁多

醫(yī)用專屬性：用“藥”離不開“醫(yī)”

質(zhì)量的嚴(yán)格性：安全、有效、均一、穩(wěn)定

6藥品的特殊性：特殊商品安全有效治病救人藥品生產(chǎn)的特殊性藥品的產(chǎn)品質(zhì)量必須符合“注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。生產(chǎn)全過程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）

GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)的全過程。推行GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染降低各種混淆和差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達到的最基本的條件。通過GMP認(rèn)證，是進入制藥行業(yè)的最低門檻。從研發(fā)開始抓工藝，控制研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。從工藝開始抓生產(chǎn)，生產(chǎn)過程嚴(yán)格控制關(guān)鍵工藝參數(shù)。從生產(chǎn)開始抓質(zhì)量，質(zhì)量是生產(chǎn)出來的。質(zhì)量源于設(shè)計（QbD），質(zhì)量是設(shè)計賦予產(chǎn)品的屬性。安全有效治病救人健康大眾造福人類……7藥品生產(chǎn)的特殊性藥品的產(chǎn)品質(zhì)量必須符合“注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。安全GMP認(rèn)證的主體包含三方面：一、硬件1、廠房：工廠里的房子，主要指用于工業(yè)制造、生產(chǎn)、裝配、維修、檢測等活動的建筑物（房屋）。2、設(shè)施：附著在廠房建筑物內(nèi)的消防、防爆、配電、照明、暖通、給排水、公用工程、人凈、物凈、防鼠蟲等設(shè)施。注意：是附著在廠房建筑物上的不可分割的部分。3、設(shè)備：由金屬或其他材料組成，由若干零部件裝配起來，在一種或幾種動力驅(qū)動下，能夠完成生產(chǎn)、加工、運行等功能或效用的裝置。二、軟件1、組織、規(guī)程、工藝、操作、標(biāo)準(zhǔn)、記錄三、濕件1、人員

GMP認(rèn)證的主體！GMP認(rèn)證的主體從哪里來——工程項目建設(shè)！8GMP認(rèn)證的主體包含三方面：GMP認(rèn)證的主體！GMP認(rèn)證的主GEP定義與實施目的GEP是GoodEngineeringPractice的縮寫，“良好工程管理規(guī)范”GEP是制藥企業(yè)較為理想的一種工程項目管理模式，旨在規(guī)范制藥企業(yè)對于項目工程的良好管理與過程控制，以保證項目工程的質(zhì)量。在新建或改擴建項目的整個生命周期中，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范，通過實施確定的工程方法，在適當(dāng)?shù)某杀緱l件下找到有效的解決方案，使工程施工的各環(huán)節(jié)符合“通用的工程規(guī)范”，使項目中與GMP相關(guān)的廠房、設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)符合GMP規(guī)范并滿足用戶需求URS，從而實現(xiàn)質(zhì)量、進度、成本、收益與風(fēng)險之間的平衡，獲得項目價值的最大化

GEP管理是確保項目工程“合適、合理、經(jīng)濟、高效”實施所必需的，是藥品生產(chǎn)GMP驗證工作的基礎(chǔ)，是GMP體系的重要補充內(nèi)容，是藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠最終符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的保證。工程項目建設(shè)需要有《良好的工程管理規(guī)范》！9GEP定義與實施目的GEP是GoodEngineeringGEP管理的核心

1、有效的項目組織2、嚴(yán)格的質(zhì)量管理（施工過程控制）3、合理的成本控制（工程成本與將來的生產(chǎn)成本）4、滿意的進度管理5、風(fēng)險管理（貫穿整個工程項目的生命周期，包括將來的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險）6、兼顧工程規(guī)范、EHS法規(guī)、GMP法規(guī)、URS需求。（原則上URS需求應(yīng)涵蓋“工藝要求、GMP法規(guī)、EHS法規(guī)、工程規(guī)范”相關(guān)內(nèi)容）7、專業(yè)的工程方法8、專業(yè)的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)9、優(yōu)化設(shè)計、精心施工、完美控制10、一切為了將來的效益GEP的實施，就是制藥工廠“硬件”的建設(shè)，沒有“硬件”，GMP就失去了被管理的對象，管“人”，其實也是間接地管“硬件”，所以，GEP的實施，是GMP管理的基礎(chǔ)和前提條件，只有好的GEP實施，才會有好的GMP管理。工程項目建設(shè)需要有《良好的工程管理規(guī)范》！10GEP管理的核心

1、有效的項目組織工程項目建設(shè)需要有《良好GEP所處的位置和高度

效益

GEP管理工程方法+工程規(guī)范+工程標(biāo)準(zhǔn)

GMP法規(guī)+EHS規(guī)范運行+維護

效益為上

硬件與管理體系的運行

硬件與管理體系的維護

符合GMP規(guī)范的藥廠

符合EHS法規(guī)的藥廠

良好的工程管理

合適的工程方法

嚴(yán)格執(zhí)行的工程規(guī)范

達到最終的工程標(biāo)準(zhǔn)GEP是管理的基礎(chǔ)……11GEP所處的位置和高度效益GEP管理工程方法+工程

一、申辦人向擬辦企業(yè)所在地省級人民政府藥監(jiān)部門提出申請，藥監(jiān)部門按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，30日內(nèi)作出是否同意籌建的決定。

二、如同意籌建，則可以按照GMP要求建設(shè)新的制藥企業(yè)。

三、工商行政管理部門名稱預(yù)登記（擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，注明生產(chǎn)及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人等信息）

四、完成企業(yè)籌建后應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收，原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請30個工作日內(nèi)依據(jù)《藥品管理法》第8條：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件組織驗收。合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

1、申請人基本情況及相關(guān)證明文件。

2、擬辦企業(yè)基本情況，組織機構(gòu)圖，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，標(biāo)明所在崗位，學(xué)歷、職稱比例情況。

3、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，相關(guān)圖紙、資料。

4、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備，主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備清單。

5、具有保證藥品質(zhì)量的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件，提供文件總目錄。

6、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、工藝流程圖、質(zhì)量控制點。

7、企業(yè)驗證情況、GMP實施情況、自檢情況等。

8、驗收合格，15日內(nèi)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

建設(shè)一家藥廠的全過程，就是GEP實施的全過程。制藥項目新建與改擴建實施流程（一）12

一、申辦人向擬辦企業(yè)所在地省級人民政府藥監(jiān)部門提出申請，藥五、工商行政管理部門注冊登記

六、藥品注冊申請（取得藥品生產(chǎn)批件，有批準(zhǔn)文號）

1、新藥報批，2、仿制藥報批，3、直接購買或轉(zhuǎn)讓品種。

七、申請GMP認(rèn)證，通過GMP檢查，并取得GMP證書。

八、正常生產(chǎn)

九、藥廠搬遷或者改擴建，按照生產(chǎn)場地變更向藥監(jiān)部門報備。

十、按照GMP要求進行改擴建或異地建廠，申請藥監(jiān)部門進行驗收。

十一、藥品生產(chǎn)許可證許可事項變更。

十二、申請GMP認(rèn)證。制藥項目新建與改擴建實施流程（二）建設(shè)一家藥廠的全過程，就是GEP實施的全過程。13五、工商行政管理部門注冊登記

六、藥品注冊申請（取得藥品生產(chǎn)GMP實施目的實施GMP的目的：將藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染、混淆和差錯降至最低限度，降低至風(fēng)險可接受程度。GMP的實施，要求藥品不僅應(yīng)檢驗合格，其生產(chǎn)全過程也必須保證符合GMP的要求。確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性，確保人民群眾的用藥安全和生命健康安全。防止污染、交叉污染、混淆和差錯，除了管理方面的措施外，主要還是硬件措施與工程解決方案，通過工程技術(shù)手段將一切污染阻擋在源頭。建設(shè)一家藥廠的全過程，就是GEP實施的全過程。14GMP實施目的實施GMP的目的：建設(shè)一家藥廠的全過程，就是產(chǎn)品是設(shè)計出來的概念設(shè)計基本設(shè)計細(xì)節(jié)設(shè)計執(zhí)行

專家人才

戰(zhàn)略，概念，思路，和遠景規(guī)劃 細(xì)節(jié)落實產(chǎn)品是檢驗出來的？產(chǎn)品是生產(chǎn)出來的？產(chǎn)品是設(shè)計出來的？15產(chǎn)品是設(shè)計出來的概念設(shè)計基本設(shè)計細(xì)節(jié)設(shè)計執(zhí)行專家質(zhì)量源于設(shè)計QbD（一)1、QbD是質(zhì)量源于設(shè)計（QualitybyDesign）的簡稱。2、QbD包含“產(chǎn)品設(shè)計、工藝設(shè)計、工藝實施（工程設(shè)計）”3、強調(diào)通過“設(shè)計”來提高產(chǎn)品的質(zhì)量。

4、藥品的質(zhì)量既不是檢驗出來的，也不是生產(chǎn)出來的，而是設(shè)計時所賦予的。5、QbD是一種質(zhì)量理念，一種產(chǎn)品開發(fā)的方法。5、QbD是建立在科學(xué)與風(fēng)險基礎(chǔ)上的對工藝的認(rèn)識與理解的方法，是一種可選擇的系統(tǒng)研究方法，即產(chǎn)品研發(fā)以預(yù)先設(shè)定目標(biāo)為起始，根據(jù)合理的科學(xué)方法和質(zhì)量風(fēng)險管理，強調(diào)對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的認(rèn)識。5、根據(jù)QbD概念，藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量，在配方設(shè)計、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個方面都要進行深入的研究，積累翔實的數(shù)據(jù)，在透徹理解的基礎(chǔ)上，確定最佳的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝。質(zhì)量源于設(shè)計16質(zhì)量源于設(shè)計QbD（一)1、QbD是質(zhì)量源于設(shè)計（Quali質(zhì)量源于設(shè)計QbD（二)“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念，強調(diào)了與藥品注冊、上市制度的有效銜接，藥品一經(jīng)獲得批準(zhǔn)，進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，就必須以GMP為中心，把“藥品的質(zhì)量目標(biāo)、與藥品注冊有關(guān)的安全、有效、質(zhì)量可控”原則系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、過程控制、產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求”。

根據(jù)產(chǎn)品屬性、關(guān)鍵質(zhì)量性能(CQA)、關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）、實現(xiàn)工藝過程的工程方法，以風(fēng)險管理為導(dǎo)向，以降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險和成本風(fēng)險為目的，鼓勵優(yōu)化、創(chuàng)新與不斷完善。QbD要求我們對藥品的質(zhì)量屬性有透徹的了解，對工藝進行深入的研究，對風(fēng)險有科學(xué)的評估。從產(chǎn)品概念到工業(yè)化生產(chǎn)，需要精心設(shè)計，需要對“產(chǎn)品屬性、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量”之間關(guān)系的透徹理解。實施QbD理念，將有助于全面提升我國藥品制造業(yè)的總體水平，并有助于企業(yè)與國際市場接軌，有效地將“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念應(yīng)用于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、審評、監(jiān)管。質(zhì)量源于設(shè)計17質(zhì)量源于設(shè)計QbD（二)“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念，強調(diào)了與藥真正的質(zhì)量源于設(shè)計，是要從藥物的研發(fā)開始。從化學(xué)藥物研發(fā)的分子結(jié)構(gòu)設(shè)計、到中藥的配方設(shè)計、到藥物的劑型設(shè)計、原輔料配方設(shè)計……生產(chǎn)工藝流程的設(shè)計、關(guān)鍵工藝參數(shù)的設(shè)計、廠房的工程設(shè)計、設(shè)備系統(tǒng)的設(shè)計、操作維護清潔滅菌等程序的設(shè)計……這一切的一切，無不與藥品的“安全性、有效性”息息相關(guān)。質(zhì)量源于設(shè)計QbD（三)實施GMP是對企業(yè)的最低要求實施GEP是GMP的必要保證18真正的質(zhì)量源于設(shè)計，是要從藥物的研發(fā)開始。質(zhì)量源于設(shè)計QbD“質(zhì)量源于設(shè)計”，工程設(shè)計是GEP管理的起點?！碍h(huán)境決定產(chǎn)品”，環(huán)境控制是GEP控制的重點?！拔廴酒瘘c控制”，任何污染必須從源頭控制，并充分體現(xiàn)在設(shè)計中?！斑^程控制”，不論是GEP還是GMP，都應(yīng)強調(diào)過程控制。“GMP全方位全過程控制”，GMP理念應(yīng)該對企業(yè)全方位覆蓋，但不是眉毛胡子一把抓，要控制關(guān)鍵風(fēng)險點、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵因素。“效益第一、生產(chǎn)第二、GMP第三”：1、錢不是萬能的，沒錢卻是萬萬不能的。賺錢的企業(yè)不一定有好的質(zhì)量，但真正賠錢的企業(yè)一定沒有好的質(zhì)量。2、GEP管理，設(shè)計為先導(dǎo)；設(shè)計，工藝為先導(dǎo)。3、GMP管理，生產(chǎn)為先導(dǎo)；生產(chǎn)，質(zhì)量為先導(dǎo)。4、工程實施只符合GMP不符合工藝要求，是沒辦法生產(chǎn)的。5、生產(chǎn)的結(jié)果沒有效益是不符合企業(yè)生存準(zhǔn)則的。6、質(zhì)量是產(chǎn)品與生俱來的屬性，是不需要特別強調(diào)的。7、GMP是制藥企業(yè)生存的基本條件，最低要求，是可以做得更好的。理念更新實施GMP是對企業(yè)的最低要求實施GEP是GMP的必要保證19“質(zhì)量源于設(shè)計”，工程設(shè)計是GEP管理的起點。理念更新實施GGEP實施組織構(gòu)架（一）項目工程的距陣式管理：

不同部門不同專業(yè)的人，為了同一個項目而組織在一起，是一個松散的以項目為中心的橫向、平等的溝通平臺。

優(yōu)點：

1、各專業(yè)分工更明確。

2、從不同專業(yè)、不同角度去掌控整個項目。

2、有利于快速的溝通與協(xié)作。

3、有利于及時解決問題。

4、提高內(nèi)部資源利用效率、增加企業(yè)的靈活性。

缺點：

1、橫向管理與縱向管理的矛盾。

2、決策上的困難。

3、各專業(yè)組之間的協(xié)調(diào)與仲裁難度。合理的組織機構(gòu)設(shè)置是實施GEP的必要保證20GEP實施組織構(gòu)架（一）項目工程的距陣式管理：

不同部門不縱向決策管理橫向快捷溝通專業(yè)對口協(xié)調(diào)相關(guān)外部單位、組織政府監(jiān)管部門協(xié)調(diào)、設(shè)計方管理、施工方管理、供應(yīng)商管理研發(fā)、采購、物料、財務(wù)、人事、行政、后勤……各部門應(yīng)全力配合GEP實施組織構(gòu)架（二）良好的組織與控制是實施GEP的必要保證21縱向決策管理GEP實施組織構(gòu)架（二）良好的組織與控制GEP實施流程三條主線與GMP合同管理招投標(biāo)分項URS二次設(shè)計與施工設(shè)計FAT或材料進場驗收施工過程控制調(diào)試與試車階段性驗收工程竣工驗收項目計劃書項目審批可行性研究研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移技術(shù)包項目總的URS概念設(shè)計（規(guī)劃設(shè)計）基礎(chǔ)設(shè)計（方案設(shè)計）詳細(xì)設(shè)計施工圖設(shè)計IQ確認(rèn)DQ確認(rèn)分項URS工藝驗證清潔驗證合同管理招投標(biāo)設(shè)計設(shè)備制造設(shè)備安裝調(diào)試試車與SAT試生產(chǎn)設(shè)計工程設(shè)備GMP分項URSFAT驗收操作維護清潔SOP計量與校準(zhǔn)OQ確認(rèn)PQ確認(rèn)設(shè)備驗收預(yù)防性維護與校準(zhǔn)GEP實施流程與GMP的銜接（設(shè)計、工程、設(shè)備）22GEP實施流程三條主線與GMP合同管理招投標(biāo)分項URS二次設(shè)加了風(fēng)險評估的驗證V模型（來自蒲公英論壇）驗證V模型（增加了風(fēng)險評估環(huán)節(jié)）23加了風(fēng)險評估的驗證V模型（來自蒲公英論壇www.ouryaGEP與GMP的實施過程V型理論的改良GEP-GoodengineeringPracticeDPC-DesignofProcessBOD-BasisofDesignFDS-FunctionaldesignspecificationDDS-DetailDesignSpecificationDD-DesigndrawingsPCC-Post-constructioncleaningPV-ProcessvalidationCV-Cleaningvalidation24GEP與GMP的實施過程V型理論的改良GEP-GoodGEP實施與GMP相關(guān)文件體系構(gòu)架

GEP管理文件工程——法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)

過程文件圖紙、資料、記錄運行維護計量校準(zhǔn)變更、偏差、OOS、CAPA

自檢、定期檢查防污染措施的適用性、有效性

產(chǎn)品質(zhì)量回顧、持續(xù)穩(wěn)定性考察

周期性再驗證

操作、維護、清潔、消毒、滅菌SOP

預(yù)防性維護、計量校準(zhǔn)

廠房、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)的確認(rèn)與驗證

GEP項目管理、工程管理、設(shè)備管理類文件

GEP實施過程技術(shù)管理類文件

GEP實施過程產(chǎn)生的文件、圖紙、資料、記錄

各種設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計指南

各種專業(yè)的工程規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

各種專業(yè)的驗收標(biāo)準(zhǔn)驗證與確認(rèn)GMP文件GEP與GMP的實施過程相關(guān)文件構(gòu)架25GEP實施與GMP相關(guān)文件體系構(gòu)架GEP管理文件工一、項目建設(shè)期組織機構(gòu)與職能二、項目可行性研究與立項管理三、項目論證與評審管理四、項目風(fēng)險評估管理五、項目決策管理六、項目計劃書七、新改擴建項目EHS管理八、項目預(yù)算與資金管理九、項目審計管理制度十、項目后評估管理

GEP之項目管理GEP實施文件體系一（項目管理）26一、項目建設(shè)期組織機構(gòu)與職能GEP之項目管理GEP實施文件

GEP之工程管理GEP實施文件體系二（工程管理）工程設(shè)計管理規(guī)程工程招投標(biāo)管理規(guī)程工程合同管理規(guī)程工程概預(yù)算管理工程施工管理工程監(jiān)理制度工程安全管理工程質(zhì)量管理工程進度管理工程變更及設(shè)計變更管理工程付款管理工程驗收與決算管理規(guī)程工程檔案管理規(guī)程27GEP之工程管理GEP實施文件體系二（工程管理）工程設(shè)計管

GEP之設(shè)備管理GEP實施文件體系三（設(shè)備管理）各設(shè)備、系統(tǒng)URS設(shè)備選型設(shè)計管理規(guī)程設(shè)備申購、采購管理規(guī)程設(shè)備驗收管理規(guī)程設(shè)備安裝管理規(guī)程設(shè)備試車管理規(guī)程設(shè)備改造與大修管理規(guī)程設(shè)備調(diào)拔、封存與報廢管理規(guī)程…………日常設(shè)備管理是一個獨立的體系，文件請大家補充吧！28GEP之設(shè)備管理GEP實施文件體系三（設(shè)備管理）…………日GEP實施四（技術(shù)性文件）

GEP之技術(shù)性文件研發(fā)到生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移包生產(chǎn)車間總的URS各分項目工程URS車間設(shè)計基礎(chǔ)文件BOD各分項目設(shè)計基礎(chǔ)文件BOD功能設(shè)計說明文件FDS詳細(xì)設(shè)計說明DDS設(shè)計圖紙DDDQFATSAT安裝調(diào)試IQ試車COM校準(zhǔn)CALOQ/PQPCC/PV/CV29GEP實施四（技術(shù)性文件）GEP之技術(shù)性文件研發(fā)到生產(chǎn)技術(shù)

GEP之工程類文件構(gòu)架GEP實施文件體系五GEP要求工程公司、供應(yīng)商、承包商和業(yè)主方提供項目設(shè)計、建造、調(diào)試、確認(rèn)、運行所必需的文件，并為設(shè)施、設(shè)備、公用工程及其他系統(tǒng)的技術(shù)性支持。對于這些文件，GEP認(rèn)為：?必須根據(jù)計劃和標(biāo)準(zhǔn)制訂，并得到合適的人員批準(zhǔn)或授權(quán)?必須經(jīng)過有資格的人員的檢查、測試和書面證明?必須覆蓋所有系統(tǒng)和設(shè)備，并使文件數(shù)量最少化?必須覆蓋設(shè)計、制造、建造、檢查驗收、調(diào)試等對于項目管理文件系統(tǒng)，GEP要求包括：?項目執(zhí)行過程中形成和收到并儲存的所有文件?在規(guī)定時間內(nèi)收集的文件?誰負(fù)責(zé)編寫、審核、批準(zhǔn)和以什么身份批準(zhǔn)30GEP之工程類文件構(gòu)架GEP實施文件體系五GEP要求工程公GEP與風(fēng)險控制（一）

風(fēng)險管理處于GEP絕大多數(shù)活動的核心地位，并貫穿GEP實施的全過程，充分體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計的理念。因為設(shè)計需要對效益所面對的各種風(fēng)險平衡地做出評估，應(yīng)采取各種可行的方法在設(shè)計中排除風(fēng)險，或?qū)⒁谚b別出的風(fēng)險降低至可接受水平。應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒▽︼L(fēng)險進行評估，以確定它是長期還是短期風(fēng)險。應(yīng)考慮風(fēng)險發(fā)生的概率（可能性）、后果的嚴(yán)重性以及風(fēng)險的可檢測性（概率），以評估危害的水平或者程度。應(yīng)當(dāng)理解，任何活動不可能沒有風(fēng)險，因此，要開展某項活動，就必須接受一定程度的風(fēng)險。應(yīng)由適當(dāng)資質(zhì)的員工，對風(fēng)險進行評估，所謂專業(yè)的人做專業(yè)的事兒。文件和記錄應(yīng)有一定的要求，它始終是溝通及今后查閱過程中捕獲思維和邏輯的必要依據(jù)。文件化的水平應(yīng)由風(fēng)險的級別來定。在任何條件下，都應(yīng)采用已確定的程序評估風(fēng)險并形成相應(yīng)的文件。

GEP之風(fēng)險控制31GEP與風(fēng)險控制（一）

風(fēng)險管理處于GEP絕大多數(shù)活動的核心GEP與風(fēng)險控制（二）風(fēng)險管理應(yīng)包括備份方針、應(yīng)急計劃和風(fēng)險緩解。風(fēng)險及緩解方法示例如下關(guān)鍵計算機系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的備份備用發(fā)電系統(tǒng)蒸汽、空氣和燃?xì)庥谐湓５哪芰\行泵及備用泵對未能緩解的風(fēng)險作保險安全/停車系統(tǒng)鑒定、評估、文件、降低策略。質(zhì)量管理政策、規(guī)程及通用管理規(guī)范在風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險交流及風(fēng)險審查方面的系統(tǒng)化應(yīng)用。風(fēng)險管理是大部分GEP工作的核心。

GEP之風(fēng)險控制32GEP與風(fēng)險控制（二）風(fēng)險管理應(yīng)包括備份方針、應(yīng)急計劃和風(fēng)險GEP與風(fēng)險控制（三）為了最大限度地滿足GMP的要求，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，制藥工程項目管理的實施主體必須充分運用GMP的理念，采用現(xiàn)代化、規(guī)范化的管理模式和方法，規(guī)避項目執(zhí)行過程中的時間、成本、質(zhì)量、環(huán)境健康、安全等方面的風(fēng)險。同時，通過專業(yè)的系統(tǒng)影響評估（SIA）和關(guān)鍵性評估（CA）等風(fēng)險評估方法，分析并識別項目中與GMP直接相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)中存在的潛在風(fēng)險，找出它們與GMP要求之間的差距，提供專業(yè)解決方案。以最優(yōu)方式實現(xiàn)時間、成本、質(zhì)量與風(fēng)險之間的平衡及其項目價值的最大化。

GEP之風(fēng)險控制33GEP與風(fēng)險控制（三）為了最大限度地滿足GMP的要求，確保藥對于項目的風(fēng)險評估的內(nèi)容重點內(nèi)容之一是必要性。①項目的投資方向。②產(chǎn)品的市場需求。重點內(nèi)容之二就是可行性。①市場需求調(diào)查分析；②擬建或改擴建規(guī)模；③技術(shù)工藝設(shè)備和生產(chǎn)條件研究；④廠址方案與建廠條件；⑤勞動力的來源、素質(zhì)及職工業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)；⑥工程建設(shè)實施計劃及生產(chǎn)計劃；⑦技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)及財務(wù)效益分析；⑧投資效益和社會影響研究。GEP與風(fēng)險控制（四）GEP之風(fēng)險控制34對于項目的風(fēng)險評估的內(nèi)容GEP與風(fēng)險控制（四）GEP之風(fēng)險控項目可行性評估的重點主要有兩個指標(biāo)：①一是技術(shù)的可行性。②是經(jīng)濟的可行性。制藥項目風(fēng)險評定內(nèi)容①政治風(fēng)險；②法律風(fēng)險；③經(jīng)濟風(fēng)險；④社會風(fēng)險⑤市場風(fēng)險；⑥資金風(fēng)險；⑦技術(shù)風(fēng)險；⑧產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險；⑨人員素質(zhì)風(fēng)險；⑩運行成本風(fēng)險；GEP與風(fēng)險控制（五）

GEP之風(fēng)險控制35項目可行性評估的重點主要有兩個指標(biāo)：GEP與風(fēng)險控制（GMP與風(fēng)險控制（一）對于質(zhì)量上的風(fēng)險管理，大概還是要從以下方面切入：嚴(yán)格按照GMP法律、法規(guī)、規(guī)范和各專業(yè)法律、法規(guī)、規(guī)范進行設(shè)計。對于最終的設(shè)計成果，從GMP法規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量影響上進行DQ確認(rèn)。在DQ確認(rèn)過程中對于GMP法規(guī)符合性風(fēng)險、工藝過程風(fēng)險、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險進行評估。在設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)的驗證與確認(rèn)、工藝驗證、清潔驗證之前進行風(fēng)險評估，確定驗證與確認(rèn)的范圍與程度。在工程竣工驗收過程中發(fā)現(xiàn)不符合項，也可以列出清單，進行風(fēng)險評估，制定整改措施。對于工藝過程“防止混淆、差錯、污染與交叉污染”措施的首次風(fēng)險評估，應(yīng)盡可能詳盡地找出各工序所有可能的潛在風(fēng)險，對于不可接受的風(fēng)險采取控制措施。在企業(yè)自檢過程中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險點，進行風(fēng)險評估，制定整改措施。邀請行業(yè)專家進行審計，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險點，進行風(fēng)險評估，制定整改措施。GMP認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷項，進行風(fēng)險評估，制定整改措施。還有GMP法規(guī)規(guī)定的需要做專門的風(fēng)險評估的項目，可以做，而且必須做。還是一句老話：風(fēng)險無處不在、風(fēng)險無時不在！GMP之風(fēng)險控制36GMP與風(fēng)險控制（一）對于質(zhì)量上的風(fēng)險管理，大概還是要從以下GMP與風(fēng)險控制（二）發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的依據(jù)：

法規(guī)符合性：對照法規(guī)、指南進行自檢，發(fā)現(xiàn)符合法規(guī)、指南要求，即是沒有發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，不需要風(fēng)險評估與處理，如果發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)、指南要求，那么這就是風(fēng)險。

工藝符合性：對照預(yù)先設(shè)定的生產(chǎn)關(guān)鍵工藝控制參數(shù)，檢查現(xiàn)場實際執(zhí)行的關(guān)鍵工藝參數(shù)的符合性，或者回顧分析歷史記錄，關(guān)鍵工藝參數(shù)符合要求，即沒有發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，不需要風(fēng)險評估與處理，如果發(fā)現(xiàn)不符合，那么這就是風(fēng)險。

質(zhì)量符合性：對照產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，檢驗產(chǎn)品的質(zhì)量，或者回顧分析歷史數(shù)據(jù)，如果產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定，那么即沒有發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，不需要風(fēng)險評估與處理，如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量屬性不穩(wěn)定，那么這就是風(fēng)險。

如果不確定是否存在風(fēng)險，那么，也可以進行風(fēng)險評估。

風(fēng)險管理是為決策服務(wù)、為解決問題服務(wù)、為出現(xiàn)的異?；虍惓Ｚ厔莘?wù)，千萬不要沒事兒找事兒。日常的質(zhì)量管理，本身就是風(fēng)險管理的大部分內(nèi)容，整個GMP法規(guī)的制定，它本身就是一部基于風(fēng)險管理的法規(guī)，嚴(yán)格按照GMP法規(guī)實施與執(zhí)行，本身就是最好的風(fēng)險管理。GMP198條應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。這個定期檢查可以納入自檢計劃或者年度回顧計劃。已有的風(fēng)險體系對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，也就用事實證明了措施的適用性和有效性，關(guān)鍵是新風(fēng)險的發(fā)現(xiàn)。GMP之風(fēng)險控制37GMP與風(fēng)險控制（二）發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的依據(jù)：

法規(guī)符合性：對照法規(guī)GEP與質(zhì)量控制（一）一、工程質(zhì)量：建筑工程質(zhì)量控制包括設(shè)計階段的質(zhì)量控制和施工階段的質(zhì)量控制。工程質(zhì)量是工程建設(shè)的核心,是一切工程項目的生命線。工程質(zhì)量的優(yōu)劣不僅關(guān)系到企業(yè)的生存發(fā)展,而且關(guān)系到國家和人的生命、財產(chǎn)安全。二、工程質(zhì)量問題一般分為工程質(zhì)量缺陷、工程質(zhì)量通病、工程質(zhì)量事故。1、設(shè)計問題占40.1％2、施工責(zé)任占29.3％3、材料問題占14.5％4、使用責(zé)任占9.0％5、其他占7.1％。三、質(zhì)量問題：1、以成本為代價2、以時間為代價3、以降低客戶的滿意度為代價4、以放棄項目為代價

GEP與質(zhì)量控制38GEP與質(zhì)量控制（一）一、工程質(zhì)量：GEP與質(zhì)量控制38GEP與質(zhì)量控制（二）四、控制好設(shè)計、施工、關(guān)鍵風(fēng)險點，滿足強制性條文要求，減少質(zhì)量缺陷。五、質(zhì)量控制：1、承包單位的資質(zhì)、工程勘察設(shè)計階段質(zhì)量控制、工程施工階段的質(zhì)量控制、工程材料、生產(chǎn)設(shè)備和施工機械的質(zhì)量控制、設(shè)備質(zhì)量驗收管理、工程施工質(zhì)量驗收評定及竣工驗收、工程質(zhì)量問題和質(zhì)量事故管理、安全控制和環(huán)境控制。2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：各專業(yè)工程標(biāo)準(zhǔn)、驗收規(guī)范。3、施工方案：能夠達到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)最化的施工方案。4、過程控制：工程質(zhì)量的過程控制措施與監(jiān)理。5、驗收與評估：工程質(zhì)量的驗收與評估。6、工程質(zhì)量與成本、進度的協(xié)調(diào)。六、GMP的合規(guī)性和藥品質(zhì)量控制1、GEP是GMP的基礎(chǔ)，工程質(zhì)量決定了藥品的質(zhì)量。2、用工程的方法實現(xiàn)GMP的合規(guī)性要求。3、以GMP實施來確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

GEP與質(zhì)量控制39GEP與質(zhì)量控制（二）四、控制好設(shè)計、施工、關(guān)鍵風(fēng)險點，滿足實施GEP的成本控制目的：找到投資與收益的平衡點。找到成本、質(zhì)量與風(fēng)險之間的平衡點。高速度地建成一個低成本、高質(zhì)量的符合GMP要求工程項目能夠生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品、產(chǎn)生高利潤的回報。三流的價格找到二流的企業(yè)，逼著他們做一流的質(zhì)量成本控制：對項目成本進行有效的組織、實施、控制、跟蹤、分析和考核，是實現(xiàn)目標(biāo)利潤、創(chuàng)造良好經(jīng)濟效益的過程。一、工程項目成本管理與控制中存在的主要問題沒有形成一套完善的責(zé)、權(quán)、利相結(jié)合的成本管理體制忽視工程項目“質(zhì)量成本”的管理和控制：“質(zhì)量成本”分為內(nèi)部故障成本（如返工、停工等引起的費用）、外部故障成本（如保修、索賠等引起的費用）、質(zhì)量預(yù)防費用和質(zhì)量檢驗費用忽視工程項目“工期成本”的管理和控制項目管理人員經(jīng)濟觀念不強，只有質(zhì)量意識。GEP與成本控制（一）

GEP與成本控制40實施GEP的成本控制目的：GEP與成本控制（一）GEP與成二、工程項目成本管理與控制的原則1、項目成本最低化原則2、項目全面成本控制原則3、項目動態(tài)控制原則4、項目目標(biāo)管理原則5、責(zé)、權(quán)、利相結(jié)合的原則三、項目成本管理與控制的有效途徑研究綜述1、建立規(guī)范的、統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)權(quán)利相結(jié)合的成本管理模式2、從質(zhì)量成本管理上要效益3、從工期成本控制上要效益4、樹立全員經(jīng)濟意識5、完善成本管理辦法6、完善合同文本，避免法律損失GEP與成本控制（二）

GEP與成本控制41二、工程項目成本管理與控制的原則GEP與成本控制（二）G四、工程項目成本管理可以促進改善經(jīng)營管理，提高企業(yè)管理水平；合理補償施工耗費，保證企業(yè)再生產(chǎn)的順利進行；促進企業(yè)加強經(jīng)濟核算，不斷挖掘潛力，降低成本，提高經(jīng)濟效益。此外，它對促進項目管理成本控制職能的實現(xiàn)和項目經(jīng)理對成本指標(biāo)的實現(xiàn)以及強化成本管理的基礎(chǔ)工作具有特定意義。五、成本控制包含以下幾方面：

建立有效的成本控制組織體系（一）、制定項目投資成本管理制度（二）、組織結(jié)構(gòu)（三）、訂立崗位職責(zé)

投資成本動態(tài)管理

投資機會選擇和決策階段成本控制（一）、投資機會選擇的成本控制（二）、項目決策分析的成本控制

GEP與成本控制（三）

GEP與成本控制42四、工程項目成本管理可以促進改善經(jīng)營管理，提高企業(yè)管理水平前期階段成本控制合同條件的談判與簽約獲取土地使用權(quán)征地補償費規(guī)劃設(shè)計階段的投資成本控制招標(biāo)階段成本控制項目施工階段建筑成本的控制編制或?qū)徍顺杀居媱?，確定成本控制目標(biāo)審查施工組織設(shè)計和施工方案控制工程設(shè)計變更、洽商及索賠抓好甲供設(shè)備、材料投資管理控制工程款的動態(tài)結(jié)算合同管理竣工決算運行階段成本控制運行不變成本運行可變成本產(chǎn)量與盈虧平衡點GEP與成本控制（四）

GEP與成本控制43GEP與成本控制（四）GEP與成本控制43工程進度控制（一）

進度控制的概念工程進度控制是指對工程項目建設(shè)各階段的工作內(nèi)容、工作程序、持續(xù)時間和銜接關(guān)系，根據(jù)進度總目標(biāo)及資源優(yōu)化配置的原則編制計劃并付諸實施，然后在進度計劃的實施過程中經(jīng)常檢查實際進度是否按計劃要求進行，對出現(xiàn)的偏差情況進行分析，采取補救措施或調(diào)整、修改原計劃后再付諸實施，如此循環(huán)，直到建設(shè)工程竣工驗收交付使用。工程進度控制的最終目的是確保項目按預(yù)定的時間投入使用或提前交付使用，工程進度控制的總目標(biāo)是建設(shè)工期。進度控制必須遵循動態(tài)控制原理，在計劃執(zhí)行過程中不斷檢查，并將實際狀況與計劃安排進行對比，在分析偏差及其產(chǎn)生原因的基礎(chǔ)上，通過采取糾偏措施，使之能正常實施。如果采取措施后不能維持原計劃，則需要對原進度計劃進行調(diào)整或修正，再按新的進度計劃實施。(計劃-實施-對比分析-糾偏-再實施)

GEP與工程進度控制44工程進度控制（一）

進度控制的概念GEP與工程進度控制4

通常影響工程項目施工進度的因素有以下幾個方面：(1)相關(guān)單位進度的影響影響施工進度計劃實施的不僅是承建單位，而往往涉及多個單位，如設(shè)計單位、物料供應(yīng)單位以及與工程建設(shè)有關(guān)的運輸部門、通訊部門、供電部門等。(2）設(shè)計變更因素的影響

一個園林建設(shè)工程在施工過程中，會經(jīng)常遇到設(shè)計變更。設(shè)計變更往往是實施進度計劃的最大干擾因素之一。(3)材料物資供應(yīng)進度的影響施工中往往發(fā)生需要使用的材料不能按期運抵施工現(xiàn)場，或運到現(xiàn)場后發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量不符合合同規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，從而造成現(xiàn)場停工待料，影響施工進度。(4）資金的影響施工準(zhǔn)備期間，往往就需要動用大量資金用于材料的采購、設(shè)備的訂購與加工，如資金不足，必然影響施工進度。工程進度控制（二）

GEP與工程進度控制45通常影響工程項目施工進度的因素有以下幾個方面：工程進度(5)不利施工條件的影響工程施工中，往往遇到比設(shè)計和合同條件中所預(yù)計的施土條件更為困難的情況，這些情況一旦出現(xiàn)，務(wù)必會影響工程進度。（6）技術(shù)原因的影響技術(shù)原因往往也是造成工程進度拖延的一個因素。特別是承建單位對某些施工技術(shù)過低估計難度或?qū)υO(shè)計意圖及技術(shù)規(guī)范未全領(lǐng)會而導(dǎo)致工程質(zhì)量出現(xiàn)問題，這些都會影響工程施工進度。（7）施工組織不當(dāng)?shù)挠绊懹捎谑┕がF(xiàn)場多變，常會因勞動力或機具的調(diào)配不當(dāng)而造成對工程進度的影響。（8）不可預(yù)見因素的影響如施工中出現(xiàn)惡劣天氣、自然災(zāi)害、工程事故等將影響工程進度。按照干擾的責(zé)任及其處理，又可將影響因素分為兩大類：工程延誤（由于承包單位自身的原因造成的工期的延長），工程延期（由于承包單位不可控制的原因造成施工期的延長）。工程進度控制（三）

GEP與工程進度控制46工程進度控制（三）GEP與工程進度控制46進度控制的方法①行政方法利用行政地位或權(quán)力，通過發(fā)布進度指令，進行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、考核，利用激勵手段來監(jiān)督、督促等方式進行進度控制。②經(jīng)濟方法有關(guān)單位利用經(jīng)濟手段對進度進行制約和調(diào)控。如在合同中寫明工期和進度的條款，通過招標(biāo)、投標(biāo)的進度優(yōu)惠條件鼓勵承包商加快施工進度，業(yè)主通過工期提前獎勵和延期懲罰條款實施對進度控制等。③技術(shù)管理方法監(jiān)理工程師的規(guī)劃、控制和協(xié)調(diào)。在進度控制過程中，確定工程項目的總進度目標(biāo)和分進度目標(biāo)，并進行計劃進度與實際進度的比較，發(fā)現(xiàn)問題，及時采取措施進行糾正。工程進度控制（四）

GEP與工程進度控制47進度控制的方法工程進度控制（四）GEP與工程進度控制47進度控制的措施①組織措施落實項目監(jiān)理班子中進度控制部門的人員，并進行人員任務(wù)和管理職責(zé)分工；進行項目分解并建立編碼體系；確定進度協(xié)凋工作制度，包括協(xié)調(diào)會議舉行的時間，協(xié)調(diào)會議的參加人員等；對影響進度目標(biāo)實現(xiàn)的干擾和風(fēng)險因素進行分析。②技術(shù)措施根據(jù)工程項目的規(guī)模和實際條件，采用網(wǎng)絡(luò)計劃、流水作業(yè)方法和施工作業(yè)計劃體系，擴大同時作業(yè)的施工工作面，采用高效能的施工機械設(shè)備，采用施工新工藝、新技術(shù)、縮短工藝過程和工序間的技術(shù)間歇時間。③合同措施利用主體結(jié)構(gòu)及各專業(yè)項目發(fā)包合同，在合同期間對整個工期及各階段工期進行控制和協(xié)調(diào)，認(rèn)真核實工期索賠；分清各方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任、風(fēng)險及正當(dāng)理由的索賠工期④經(jīng)濟措施在承包合同中，應(yīng)包括對承包商提前或拖延工期的獎勵和罰款條款，對某些特殊要求應(yīng)急的項目或分部工程，可適當(dāng)提高單價，確保資金及工程款項及時供應(yīng)和支付。⑤信息管理措施通過計劃進度與實際進度的動態(tài)比較，定期地向建設(shè)單位提供比較報告。針對變化采取對策，定期地、經(jīng)常地調(diào)整進度計劃工程進度控制（五）

GEP與工程進度控制48進度控制的措施工程進度控制（五）GEP與工程進度控制48進度控制目標(biāo)(1)確定施工進度控制目標(biāo)的依據(jù)工程項目總進度目標(biāo)的要求；國家頒布的工期定額；類似本工程項目的施工經(jīng)驗和工期；工程項目的難易程度和工程條件落實情況。(2）在確定施工進度控制目標(biāo)時要研究的主要因素．工程項目總進度計劃對項目施工工期的要求；．工程項目建設(shè)的需要及其使用目的，對實現(xiàn)項目總進度要求；．工程項目在組織、協(xié)調(diào)、技術(shù)諸方面的特殊性；．工程項目資金的保證；．承建商投人的人力條件和施工力量；．材料、構(gòu)件、設(shè)備等物資供應(yīng)條件和可能性；．氣候、運輸條件等

GEP與工程進度控制49進度控制目標(biāo)GEP與工程進度控制49施工進度計劃的編制①施工總進度計劃的編制包含對各單項工程或單位工程作總體部署，確定其施工順序、施工時間和銜接關(guān)系。施工總進度計劃的編制依據(jù)有：施工總方案、資源供應(yīng)條件、各類定額資料、招標(biāo)文件、工程動用時間目標(biāo)、建設(shè)地區(qū)自然條件及經(jīng)濟技術(shù)條件等。②單位工程施工進度計劃的編制單位工程施工進度計劃，應(yīng)確定單位工程中分部分項工程的施工順序和施工起止時間，安排其銜接關(guān)系，使之貫徹施工總進度計劃，實現(xiàn)工程合同工期。單位工程施工進度計劃編制的主要依據(jù)是：施工總進度計劃；單位工程施工方案補合同工期或定額工期；計劃定額；施工圖和施工預(yù)算；施工現(xiàn)場條件；資源供應(yīng)條件；氣象資料等。

GEP與工程進度控制50施工進度計劃的編制GEP與工程進度控制50施工進度計劃的實施施工進度計劃的實施準(zhǔn)備如下：第一，施工進度由承包商編制完成后，必須通過監(jiān)理工程師的審批。第二，將施工進度計劃具體分化為施工作業(yè)計劃和施工任務(wù)書。施工作業(yè)計劃是指月、旬計劃，明確月旬的施工任務(wù)，所需的勞動力、材料、設(shè)備、構(gòu)配件的資源，并提出完成任務(wù)的計劃和提高效率的方法措施。施工任務(wù)書或內(nèi)部承包任務(wù)書是作業(yè)計劃下達到班組或班組進行責(zé)任承包，并將計劃執(zhí)行與技術(shù)管理、質(zhì)量管理、安全管理、成本核算、資源管理、原始記錄等融合為一體的技術(shù)經(jīng)濟文件。第三，分析施工中可能遇到的困難和阻力。結(jié)合工程條件，客觀地分析計劃執(zhí)行過程中的阻力及其重點、難點，從而提出保證計劃實施順利的有效措施，以便在計劃執(zhí)行中貫徹執(zhí)行。第四，施工進度計劃下達前要詳細(xì)交底。需在計劃交給執(zhí)行者前，使他們掌握計劃的要點、關(guān)鍵、薄弱環(huán)節(jié)、最終目標(biāo)、協(xié)作配合、執(zhí)行條件、困難因素等。在施工過程中，應(yīng)進行跟蹤記錄，以便為檢查計劃、分析施工情況和計劃執(zhí)行情況、調(diào)整計劃、總結(jié)等提供原始資料。

GEP與工程進度控制51施工進度計劃的實施GEP與工程進度控制51施工進度計劃的跟蹤控制(一)進度計劃執(zhí)行中的跟蹤檢查對進度計劃的執(zhí)行情況進行跟蹤檢查是計劃執(zhí)行信息的主要來源，是進度分析和調(diào)整的依據(jù)，也是進度控制的關(guān)鍵步驟。1．定期收集進度報表資料2．現(xiàn)場實地檢查工程進展情況3．定期召開現(xiàn)場會議(二)實際進度數(shù)據(jù)的加工處理對檢查時段實際完成工作量的進度數(shù)據(jù)進行整理、統(tǒng)計和分析，確定本期累計完成的工作量、本期已完成的工作量占計劃總工作量的百分比等。(三)實際進度與計劃進度的對比分析將實際進度數(shù)據(jù)與計劃進度數(shù)據(jù)進行比較，可以確定建設(shè)工程實際執(zhí)行狀況與計劃目標(biāo)之間的差距。在建設(shè)工程實施進度監(jiān)測過程中，一旦發(fā)現(xiàn)實際進度偏離計劃進度，即出現(xiàn)進度偏差時，必須認(rèn)真分析產(chǎn)生偏差的原因及其對后續(xù)工作和總工期的影響，必要時采取合理、有效的進度計劃調(diào)整措施，確保進度總目標(biāo)的實現(xiàn)。

GEP與工程進度控制52GEP與工程進度控制52進度調(diào)整的系統(tǒng)過程(一)分析進度偏差產(chǎn)生的原因(二)分析進度偏差對后續(xù)工作和總工期的影響(三)確定后續(xù)工作和總工期的限制條件(四)采取措施調(diào)整進度計劃(五)實施調(diào)整后的進度計劃(六)加人加工作量加班加點，必須保證工期

GEP與工程進度控制53進度調(diào)整的系統(tǒng)過程GEP與工程進度控制53工程EHS管理（相當(dāng)重要）

Environment 環(huán)境Health 健康Safety安全制藥廠選址、廠區(qū)布局、車間工藝布局，必須滿足GMP對環(huán)境的基本要求，控制污染、交叉污染、溫、濕度、壓差、照度、噪聲、控制異味、有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。改善公司的勞動條件、工作環(huán)境。保護員工的人身安全和身心健康。防止勞動過程中出現(xiàn)事故，減少職業(yè)危害。三廢處理達標(biāo)和有毒有害氣體排放要求。使公司符合法律、法規(guī)和ISO14000（環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)）、OHSAS18000（職業(yè)安全衛(wèi)生管理系列標(biāo)準(zhǔn)）的要求（職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系）。

GEP與EHS管理54工程EHS管理（相當(dāng)重要）

Environment 環(huán)境制藥廠環(huán)境要求：1、控制污染：微粒、微生物2、控制溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。3、控制異味、有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。4、三廢排放達標(biāo)：生活、生產(chǎn)污水處理的COD、活性成分殘留廢氣處理達標(biāo)排放、活性成分殘留生活固廢、生產(chǎn)固廢、危廢處理

GEP與EHS管理

55制藥廠環(huán)境要求：1、控制污染：GEP與EHS管理5廠址選擇：1、大氣含塵濃度、含菌濃度、含有害氣體濃度低，自然環(huán)境好。

2、遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道，遠離散發(fā)粉塵、有害氣體的工廠、倉庫、堆*場，遠離嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。

3、位于其最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。4、新風(fēng)口與交通主干道大于50m。GEP與EHS管理56廠址選擇：GEP與EHS管理56總平面布局：1、符合國家規(guī)劃。

2、滿足環(huán)保要求。3、防止交叉污染。4、按照生產(chǎn)、行政、生活、輔助等功能布局。5、廠區(qū)環(huán)境整潔，人流貨流不穿越。6、原料藥位于制劑下風(fēng)側(cè)。7、三廢處理、鍋爐房位于下風(fēng)側(cè)。8、青霉素等高致敏性廠房位于下風(fēng)側(cè)。9、人物流合理。10、路面不起塵。11、減少露土面積。12、不種植散發(fā)花粉或影響產(chǎn)品的植物。GEP與EHS管理57總平面布局：GEP與EHS管理57施工安全熟悉施工現(xiàn)場的安全基本要求遵守施工現(xiàn)場的各種安全規(guī)定未經(jīng)許可或授權(quán)，請勿進入與自己工作無關(guān)的區(qū)域！嚴(yán)禁在吸煙點以外的區(qū)域吸煙所有事故都是可以預(yù)防的0事故是我們的追求人人都是安全員進入現(xiàn)場必須配帶基本勞保用品按照操作SOP操作，遵守所有標(biāo)志、標(biāo)識規(guī)定及時報告事故隱患及事故工作時保證自身安全和周圍人員的安全制定應(yīng)急措施和緊急疏散程序安全時刻在心中

GEP與EHS管理58施工安全熟悉施工現(xiàn)場的安全基本要求GEP與EHS管理58緊急情況處理緊急事件的種類火災(zāi)爆炸化學(xué)品泄露衛(wèi)生安全自然災(zāi)害機械損害電氣損害緊急情況下處理停止所有工作；關(guān)閉所有相關(guān)的閥門或電氣開關(guān)，關(guān)閉火源；順著安全通道有秩序地走到緊急集合點。嚴(yán)禁亂跑！各單位清點人數(shù)。等待下一步的命令。公司制定各類緊急行動計劃，包括：火災(zāi)-地震-觸電水災(zāi)-醫(yī)療事故-有害物泄漏臺風(fēng)-食物中毒-盜竊與搶劫工廠每年舉行兩次消防演習(xí)，包括工廠區(qū)和宿舍區(qū)，其中夜間消防演習(xí)至少一次。所有的員工須接受滅火器使用的培訓(xùn)。

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59緊急情況處理緊急事件的種類GEP與EHS管理59工傷事故預(yù)防與救護火災(zāi)時不要驚慌，保持沉著，冷靜，自救，服從安排逃生?；饒鲋胁灰俗娞??？辞灏踩隹跇?biāo)志。有煙情況下，可弄濕毛巾，或以衣物捂住鼻、口，以免吸入濃煙。如煙太大，可伏在地上爬行，如煙較薄，亦可沿墻邊走，便于找出路。設(shè)備操作接受崗前培訓(xùn),持證上崗。遵守機器設(shè)備的安全操作規(guī)程。切勿操作沒有裝上安全防護裝置的機器。切勿在工作中嬉戲打鬧。當(dāng)發(fā)現(xiàn)機器異常、存在安全隱患時、有意外發(fā)生時要及時向上級報告處理。切勿操作非自己崗位的機器。垃圾桶必須有蓋。宿舍必須整潔，干靜，床輔，地板，門窗，墻壁，水龍頭無破損。私人儲物柜要有鎖，不能有破損。廁所不能苔蘚及其他污染物。當(dāng)有人受傷、暈倒、中毒或觸電時，應(yīng)立即上報！必須懂得觸電緊急救護知識！

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60工傷事故預(yù)防與救護GEP與EHS管理60安全規(guī)范個人勞動防護用品的使用消防器材的配備和使用動火作業(yè)安全要求：開動火證（工作許可證）清理周圍易燃物配備滅火器，使用接火盆，嚴(yán)禁火花四處飛濺禁止使用裸露的金屬作為焊接地線，接地靠近焊接點(嚴(yán)禁把接地接于腳手架上)注意成品保護，適當(dāng)?shù)匕才趴椿饐T和使用防火布?xì)馄堪踩螅航怏w倉庫安全搬運垂直固定放置檢查軟管完好，回火閥安裝正確正確佩戴氣割墨鏡、焊鏡保持安全距離工作完畢，立即關(guān)閉閥門。

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61安全規(guī)范個人勞動防護用品的使用GEP與EHS管理用電安全只有電工才能進行電氣操作所有電纜必須完好，且高掛使用配電箱必須有合格的漏電保護器，且無裸露部分電纜嚴(yán)禁置于潮濕或水中過路電纜必須保護好，架高或穿管電纜只能是帶橡膠護套的，不能是花線低壓并不意味著低危險！防爆場合必須使用安全電壓嚴(yán)禁使用損壞的電力配件嚴(yán)禁把電纜直接插入插座內(nèi)電纜必須完好無損如果發(fā)熱，立即檢查電纜接頭必須符合要求禁止將電纜當(dāng)作繩子使用！必須將橡膠護套接入設(shè)備，讓其起到作用。禁止使用地拖！GEP與EHS管理62用電安全只有電工才能進行電氣操作GEP與EHS管理62更換部件時斷開電源使用完畢斷開電源確保開關(guān)完好，不漏電所有轉(zhuǎn)動部位都有防護罩一機一漏，一機一閘必須有符合當(dāng)月顏色的檢查標(biāo)簽。第一次使用時，必須有人示范。非專業(yè)人員或不熟悉的人員不要操作現(xiàn)場的電動工具！必須配戴打磨面罩嚴(yán)禁使用砂輪切割機的側(cè)面固定好被打磨或切割物體適當(dāng)?shù)牟僮魑恢?，打磨或切割方向不能朝向人注意清理火星飛濺的方向，清理易燃物手動機械操作

GEP與EHS管理63更換部件時斷開電源手動機械操作GEP與EHS管理63高空作業(yè)安全合格的工作平臺直徑大于12mm的鋼絲繩，端頭至少使用3個繩卡固定。正確的個人防護用品，五點式雙掛鉤安全帶。適當(dāng)?shù)纳舷峦ǖ?、底部防護措施、防滑安全鞋適當(dāng)?shù)膮f(xié)調(diào)，禁止上下交叉作業(yè)。2米以上的作業(yè)必須戴安全帶，高空作業(yè)必須正確使用全身防護性安全帶觀察高空保護措施是否到位，是否有合適的通道，腳手架是否有安全標(biāo)識。無論在任何時候都要保證，至少有一個安全帶的掛鉤掛在牢固的錨固點上。安全掛鉤，要掛在腰部以上的錨固點上，盡量掛在腳手架的橫桿上，不要掛在立桿上。兩個安全帶的掛鉤相互掛在一起，是不安全的。下到地面上才能脫掉安全帶。禁止將任何沒有得到固定的物體放在高空平臺上。禁止任何沒有采取保護措施的上下交叉作業(yè)！嚴(yán)禁使用木制或竹制梯子現(xiàn)場允許活動梯最高高度為3米梯子必須完好無損，嚴(yán)禁使用殘次梯子活動梯子必須綁牢使用，安置在堅實的基礎(chǔ)上只準(zhǔn)同時一人使用梯子只是通道，并不是作業(yè)平臺高空作業(yè)是建筑行業(yè)死亡事故最多的一項工作。

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64高空作業(yè)安全合格的工作平臺GEP與EHS管理64吊裝安全吊車及起重安全要求持證上崗(指揮人員、司索人員和起重操作員）每次使用前檢查吊機和索具在吊車回轉(zhuǎn)范圍設(shè)置防護欄嚴(yán)禁惡劣天氣及夜間操作吊裝帶安全要求使用前必須檢查吊裝帶，確保完好無損，無燒痕，褪色，打節(jié)，斷裂等檢查確保標(biāo)識和標(biāo)牌清晰可讀。檢查確保吊裝帶的安全工作負(fù)荷

GEP與EHS管理65吊裝安全吊車及起重安全要求GEP與EHS管理65封閉作業(yè)只有經(jīng)過封閉空間安全培訓(xùn)人員才能進入作業(yè)勞保用品：全身防護性安全帶、安全繩和氣體防護設(shè)施正確的安全措施：通風(fēng)措施，氣體檢測，人員監(jiān)護，照明，防墜落措施等。照明設(shè)施：12V輪班工作，每工作半小時更換一次。嚴(yán)禁把高壓氣瓶帶入封閉空間內(nèi)。鎖定所有電力開關(guān)鎖定所有動力閥門在鎖上加標(biāo)簽測試確保動力被隔離只有設(shè)置人員本人可以取下鎖定裝置如果無法聯(lián)系到設(shè)置人員，必須經(jīng)項目經(jīng)理許可才能取下鎖定裝置

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66封閉作業(yè)只有經(jīng)過封閉空間安全培訓(xùn)人員才能進入作業(yè)GEP與E現(xiàn)場安全（一）壓力測試?yán)渚€試壓范圍看護人鎖定壓力閥門并上標(biāo)簽完畢后卸壓整潔的現(xiàn)場就是安全的現(xiàn)場架高所有電纜，電線和軟管，防止羈絆電纜掛鉤至少2米以上永遠保持工作場所整潔永遠保持通道暢通所有木頭上的釘子必須取出或彎下清除可燃物品所有廢物和垃圾及時清除出材料搬運的正確方法下蹲使用腿力抬舉重物搬運笨重物體必須使用相應(yīng)設(shè)備嚴(yán)禁個人英雄主義如有必要，請求幫助

GEP與EHS管理67現(xiàn)場安全（一）壓力測試GEP與EHS管理67現(xiàn)場安全（二）化學(xué)品安全要求所有化學(xué)物品入場前必須提供化學(xué)物品安全數(shù)據(jù)單MSDS，并張貼于使用現(xiàn)場明顯部位操作人員必須熟知其危害存儲場所必須安全且備有足量正確的滅火器必須標(biāo)識清晰操作時適當(dāng)?shù)膭诒Ｓ闷纷⒁鈧€人安全衛(wèi)生泄露必須按要求處理適當(dāng)?shù)膽?yīng)急措施所有不明物品一律按有毒有害化學(xué)物品處理??！化學(xué)品的安全儲存：儲存于緊閉的容器內(nèi)；存于干燥、陰涼、隔離的地方，避免陽光的直接照射；小心輕放，勿接近熱源，嚴(yán)禁有人攜帶火種靠近；通風(fēng)良好,切勿將余下的倒入下水管化學(xué)品泄漏化學(xué)品中毒的應(yīng)急處理

GEP與EHS管理68現(xiàn)場安全（二）化學(xué)品安全要求GEP與EHS管理68道路交通安全駕駛員或操作員必須有有效的與所駕駛車輛相符的駕駛執(zhí)照必須持有所操作設(shè)備相符的操作證件使用前必須進行檢查車況交通指揮人員和夜班人員要穿光反射交通背心倒車時必須有人員指揮嚴(yán)禁疲勞駕駛嚴(yán)禁酒后駕駛嚴(yán)禁在藥物或毒品控制下駕駛必須遵守相應(yīng)的交通警標(biāo)志現(xiàn)場所有機動車駕駛速度15KM/HR服從現(xiàn)場安全管理現(xiàn)場安全（三）

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