工程科技化妝品衛(wèi)生規(guī)范禁用著色劑和染發(fā)劑課件

中國疾病預(yù)防控制中心鄭星泉化妝品衛(wèi)生規(guī)范—

禁用成分、著色劑和染發(fā)劑中國疾病預(yù)防控制中心鄭星泉化妝品衛(wèi)生規(guī)范—

禁用成分、著1聲明如果講述內(nèi)容與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》有出入，則以原文為準(zhǔn)。聲明如果講述內(nèi)容與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》有出入，則以原文為2講課內(nèi)容

1、化妝品衛(wèi)生規(guī)范的重要性2、禁用物質(zhì)表

禁用物質(zhì)表的含義

2007年版與舊版的差別3、著色劑表

如何使用著色劑表

2007年版與舊版的差別4、染發(fā)劑染料表

如何使用染發(fā)劑的染料表

2007年版與舊表的差別講課內(nèi)容1、化妝品衛(wèi)生規(guī)范的重要性3《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的重要性

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》是我國化妝品的衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)，它對化妝品的終產(chǎn)品規(guī)定了衛(wèi)生要求《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》是化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的技術(shù)依據(jù)，其中第一部分總則是化妝品衛(wèi)生監(jiān)督中主要的技術(shù)文件《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的重要性《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》是我國化妝品的4禁用物質(zhì)表的含義不得將禁用原料作為化妝品的組分加入化妝品中。當(dāng)禁用原料是其他原料的雜質(zhì)時，在符合以下兩個條件的前提下，是允許在化妝品中存在的。1、在遵守良好的加工操作條件（GMP)下，在技術(shù)上不可能從原料中消除該雜質(zhì)；2、該雜質(zhì)的含量不會對人體產(chǎn)生健康危害。表2(1)禁用物質(zhì)表禁用物質(zhì)表的含義表2(1)禁用物質(zhì)表5表2(1)禁用物質(zhì)2007年版與舊版的差別2007年版禁用原料共1208種，2002年版有421種。2007年版有以下改變：1、刪除和有實(shí)質(zhì)性改變的有6種2、增加的有788種表2(1)禁用物質(zhì)2007年版與舊版的差別62002年版2007年版504-benzyloxyphenol,4-methoxyphenol,4-ethoxyphenol155刪除：其中的4-甲氧基苯酚（對羥基茴香醚）（4-mthoxyphenol)90馬兜玲酸和它的鹽類245增加：“馬兜玲屬及其制劑”107過氧苯甲酰移至表3,作為限用原料255鉛和它的化合物,除外表3中的乙酸鉛808改為：“鉛和它的化合物”288中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用的擬交感胺類893增加：“衛(wèi)生部發(fā)布的管制精神類藥品(除外咖啡因)”354仲鏈烷醇胺類1066增加：“仲鏈烷胺及其鹽類”2002年版2007年版504-benzyloxypheno7仲鏈烷胺和仲鏈烷醇胺仲鏈烷胺的分子式的通式是：NHR2R=各種不同碳鏈的烷基分子團(tuán)。已有多個化合物被用作為抗靜電劑原料。仲鏈烷醇胺的分子式的通式是：NH(ROH)2R=各種不同碳鏈的烷基醇分子團(tuán)，但最常見的是二乙醇胺(DEA)和二異丙醇胺(DIPA).他們主要被用作表面活性劑，如清潔劑和乳化劑。仲鏈烷胺和仲鏈烷醇胺仲鏈烷胺的分子式的通式是：8禁用原料2002年版有421種，2007年有1208種。包含：高毒物、劇毒物、光毒物(光敏物)、危險藥品、農(nóng)藥、致癌物、致畸物、致突變物、‘危險’生物制劑、有毒動植物……值得注意的物質(zhì)舉例:斑蝥素（表3化妝品組分中限用物質(zhì)表所列僅用于頭發(fā)用品的斑蝥素除外）氮芥及其鹽類表2(1)禁用原料禁用原料2002年版有421種，2007年有1208種。包含9抗菌素類磺胺類藥物（磺胺和其氨基的一個或多個氫原子被取代的衍生物）及其鹽類苯海拉明及其鹽類米諾地爾

異狄氏劑異艾氏劑林丹滴滴涕藥物和農(nóng)藥抗菌素類藥物和農(nóng)藥10銻及銻化合物

砷及砷化合物鈹及鈹化合物

鎘和鎘的化合物鉻、鉻酸及其鹽類

釹和釹鹽類磷及金屬磷化物

碲及碲化合物鉈和鉈的化合物

鉛和鉛化合物鋇鹽類(除硫酸鋇，硫化鋇和表6中著色劑的不溶性鋇鹽、色淀和顏料外）汞和汞化合物（表4化妝品組分中限用防腐劑中的汞化合物除外）硒及其化合物,表3中在限定條件下使用的二硫化硒除外鋯和它的化合物（列入表3內(nèi)鋯的配合物類以及列入表6內(nèi)著色劑的鋯色淀，鹽和顏料都除外）有害金屬類銻及銻化合物砷及砷化合物有害11生物制品、酶和生物活性物

人的細(xì)胞、組織或其產(chǎn)品

疫苗、毒素或血清

過氧化氫酶（catalase)

膽堿鹽類及它們的酯類，例如氯化膽堿生物制品、酶和生物活性物人的細(xì)胞、組織或其產(chǎn)品12植物及其有害成分影響心率的植物及其成分，如：烏頭堿（歐烏頭主要生物堿）及其鹽類

歐烏頭屬（葉子、根和草藥制劑）側(cè)金盞花及其制劑（毛莨科)，含光敏物質(zhì)的植物及其成分，如：呋喃香豆素類（如：三甲沙林，8-甲氧基補(bǔ)骨脂素(花椒毒素)，5-甲氧基補(bǔ)骨脂素(佛手柑內(nèi)酯)等），天然香精中存在的正常含量除外。在防曬和曬黑產(chǎn)品中呋喃香豆素的含量應(yīng)小于1mg/kg.植物及其有害成分影響心率的植物及其成分，如：13植物及其有害成分影響中樞神經(jīng)的植物及其成分，如：

秋水仙堿及其鹽類和衍生物馬錢子和他的草藥制劑作用于植物神經(jīng)的植物及其成分，如：馬兜鈴酸及其酯類

東莨菪堿及其鹽類和衍生物莨菪堿及其鹽類和衍生物莨菪（葉、果實(shí)、粉和草藥制劑）植物及其有害成分影響中樞神經(jīng)的植物及其成分，如：14激素和維生素帶有甾族化合物結(jié)構(gòu)的抗雄激素物質(zhì)（類固醇）糖皮質(zhì)激素類去甲腎上腺素雌激素類孕激素類具有雄激素效應(yīng)的物質(zhì)維生素D2和D3

視黃酸及其鹽類

激素和維生素帶有甾族化合物結(jié)構(gòu)的抗雄激素物質(zhì)152007年版新增禁用原料788種。包括：甲醇（序號841）酮康唑（序號806）甲硝唑（序號855），和歐盟新增的785種表2(1)禁用物質(zhì)表2(1)禁用物質(zhì)16其中404種與石油和煤焦油有關(guān)。丁二烯含量超過0.1%(w/w)的各種汽油、碳?xì)浠衔锖褪彤a(chǎn)品有149種。苯并[a]芘的含量大于0.005%(w/w)，來源于煤和煤焦油的各種物質(zhì)和蒸餾物油、二甲基亞砜含量大于3%(w/w)的來源于石油的餾出物、提取物102種。如潤滑油、石油餾分和碳?xì)浠衔?。清楚全部精煉過程并能夠證明不具致癌性的來源于石油的礦脂、軟蠟和石油餾分46種。各種加工方法制得的石油產(chǎn)物76種，如催化裂解的、加氫脫硫的、酸處理或化學(xué)中和的鏈烷或環(huán)烷的石油餾分等。表2(1)禁用物質(zhì)其中404種與石油和煤焦油有關(guān)。表2(1)禁用物質(zhì)17表2(1)禁用物質(zhì)新增有害金屬鹽：364二氯化鈷897鎳900二氧化鎳898碳酸鎳899氫氧化鎳902硫酸鎳365硫酸鈷901一氧化鎳434三氧化二鎳1134四羰基鎳903硫化鎳1180二硫化三鎳表2(1)禁用物質(zhì)新增有害金屬鹽：365硫酸鈷18香精類禁用物質(zhì)新增可用作香精原料的禁用物：212土木香根油（inulahelenium）(CASNo.97676-35-2)

282芐基氰(CASNo.140-29-4)394仙客來醇(CASNo.4756-19-8)418馬來酸二乙酯(CASNo.141-05-9)423二氫香豆素(CASNo.119-84-6)

712,4-二羥基-3-甲基苯甲醛(CASNo.6248-20-0）香精類禁用物質(zhì)新增可用作香精原料的禁用物：19香精類禁用物質(zhì)1273,7-二甲基辛烯醇(6,7-二氫攏牛兒醇)(CASNo.40607-48-5)1484,6-二甲基-8-特丁基香豆素(CASNo.17874-34-9)425

二甲基檸康酸酯(CASNo.617-54-9)1887,11-二甲基-4,6,10-十二碳三烯-3-酮(CASNo.26651-96-7)1846,10-二甲基-3,5,9-十二碳三烯-2-酮(CASNo.141-10-6)

香精類禁用物質(zhì)20香精類禁用物質(zhì)445二苯胺（CASNo.122-39-4)551丙烯酸乙酯(CASNo.140-88-5)

589無花果葉的純凈萃（ficuscarica）(CASNo.68916-52-9)1163反式-2-庚烯醛(CASNo.18829-55-5)1164反式-2-己烯醛二乙基乙縮醛(CASNo.67746-30-6)1165反式-2-己烯醛二甲基乙縮醛(CASNo.18318-83-7)745氫化松香基醇(CASNo.13393-93-6)

香精類禁用物質(zhì)21香精類禁用物質(zhì)1866-羥丙基-2-十氫萘酚(CASNo.34131-99-1)

1917-甲氧基香豆素（CASNo.531-59-9)1344-（4-甲氧基苯基）-2-丁烯-酮(CASNo.943-88-4)61-（甲氧基苯基）-1-戊烯-3-酮（ficuscarica）(CASNo.104-27-8)848反-2-丁烯酸甲酸酯(CASNo.623-43-8)4467-甲基香豆素(CASNo.2445-83-2)4475-甲基-2，3-己二酮(CASNo.13706-86-0)448

亞戊基環(huán)己酮(CASNo.25677-40-1)香精類禁用物質(zhì)1866-羥丙基-2-十氫萘酚(CASNo22香精類禁用物質(zhì)1263,6,10–三甲基-3,5,9-十一碳-2-酮(CASNo.1117-41-5)

1197馬鞭草油(lippliacitriodorakunth)(CASNo.8024-12-2)

850甲基丁香酚（Methyleugenol

）(CASNo.93-15-2)，除外天然香料中含有，并在產(chǎn)品中含量不大于以下濃度：1）香芬中含量0.01%2）古龍水中含量0.004%3）香脂中含量0.002%4）即洗類中含量0.001%5）其他駐留型產(chǎn)品中含量0.0002%香精類禁用物質(zhì)1263,6,10–三甲基-3,5,9-十23新增禁用物還包含：有毒和危險化合物：如苯胺和聯(lián)苯胺類化合物30種；鄰苯二甲酸酯類8種；硝基苯和硝基化合物17種；等等。農(nóng)藥：45種以上值得注意的物質(zhì)是已被INCI收錄的化妝品原料。《國際化妝品原料字典和手冊〉中收錄的我國禁用原料。表2(1)禁用物質(zhì)新增禁用物還包含：表2(1)禁用物質(zhì)24化妝品中禁用生物計有14個屬和64個種。表2（2）化妝品中禁用生物化妝品中禁用生物計有14個屬和64個種。表2（2）化妝品中禁25表2（2）化妝品中禁用生物動植物分類系統(tǒng)和學(xué)名門綱目科

屬種（亞種）（變種或變型）杭白芷(Anegelicadahuricaformosana)屬種變種表2（2）化妝品中禁用生物動植物分類系統(tǒng)和學(xué)名屬262007年版與2002年版不同處是：增加了三種：青木香（ARISTOLOCHIADELILIS)；廣防己(ARISTOLOCHIAFANGCHI)；關(guān)木通(ARISTOLOCHIAMANSHURIENSIS)表的注解：“此表種禁用物質(zhì)包括其提取物及制品”表2（2）化妝品中禁用植物2007年版與2002年版不同處是：表2（2）化妝品中禁用植27表2（2）化妝品中禁用生物值得注意的是：被《國際化妝品原料字典和手冊》收錄的已作為化妝品原料的禁用植物表2（2）化妝品中禁用生物值得注意的是：被《國際化妝品原料字28

如何使用著色劑表

表6化妝品中限用著色劑如何使用著色劑表表6化妝品中限用著色劑29表6化妝品中限用著色劑(1)序號染料索引號允許適用范圍其他限制和要求各種化妝品不得使用于眼部專用于不與粘膜接觸的化妝品用于僅和皮膚暫時接觸的化妝品所用著色劑必須是表6中的染料著色劑的使用范圍必須符合表6的“允許使用范圍”規(guī)定。著色劑按使用范圍共分為4類：1、可用于所有化妝品；2、可用于眼部以外的各類化妝品；3、可用于不與粘膜接觸的化妝品，也即不可用于眼部和口唇部；4、僅可用于只接觸皮膚的用后沖洗的產(chǎn)品所用著色劑的質(zhì)量規(guī)格（雜質(zhì)、溶解性）、以及用量應(yīng)符合表6的其他限制和要求表6化妝品中限用著色劑(1)序號染料索允許適用范圍其他限制30表6化妝品中限用著色劑(1)序號染料索引號允許適用范圍其他限制和要求各種化妝品不得使用于眼部專用于不與粘膜接觸的化妝品用于僅和皮膚暫時接觸的化妝品9CI12085(2)+≦3%76CI45220+83CI45405(2)+

133CI77288+無CrO3-表6化妝品中限用著色劑(1)序號染料索允許適用范圍其他限制31（1）所列著色劑與不屬于表2禁用物質(zhì)清單中的物質(zhì)形成的鹽或色淀同樣被允許使用（2）著色劑的不溶性鋇、鍶和鋯的色淀、鹽和顏料也被允許使用。他們必須通過不溶性測定

2-(6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-)benzoicacid<1%,(2-(bromo-6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-yl)benzoicacid<2%表6化妝品限用著色劑的注解（1）所列著色劑與不屬于表2禁用物質(zhì)清單中的物質(zhì)形成的鹽或色32表6化妝品中限用著色劑2007年版與舊版的差別：1、刪除了4個著色劑。即：

CI12150,

CI20170,

CI26100,

CI27290;2、增加了3個著色劑。即：

高粱紅；

云母（CI77019）;

滑石（CI77718）表6化妝品中限用著色劑2007年版與舊版的差別：33表6化妝品中限用著色劑3、增加了35個原料的質(zhì)量要求.

CI10316;CI12085;CI12420;CI14700;CI14720;CI15510;CI15800;CI15850;CI15880;CI15985;CI16035;CI16185;CI16255;CI17200;CI18050;CI19140;CI20040;CI21100;CI21108;CI28440;CI42051;CI42053;CI42090;CI44090;CI45350;CI45396;CI47000;CI47005;CI59040;CI60725;CI60730;CI61565;CI61570;CI73015;CI772664、修改了2個原料的質(zhì)量規(guī)格：

CI45425;CI45430;

表6化妝品中限用著色劑3、增加了35個原料的質(zhì)量要求.34表7化妝品中暫時允許

使用的染發(fā)劑如何使用暫時允許使用的染發(fā)劑表

表7化妝品中暫時允許

使用的染發(fā)劑如何使用暫時允許使用的35表7化妝品中暫時允許

使用的染發(fā)劑（1）序號物質(zhì)名稱化妝品中最大允許使用濃度限制和要求必須標(biāo)印的使用條件和注意事項(xiàng)原料使用范圍必須符合表7的規(guī)定原料在化妝品中的濃度，不得大于表中規(guī)定的最大濃度原料質(zhì)量規(guī)格、使用形式或范圍等必須符合表中規(guī)定標(biāo)簽上應(yīng)按表中規(guī)定標(biāo)明使用條件和注意事項(xiàng)化妝品中使用的染發(fā)劑必須是本表所列物質(zhì)原料在化妝品使用時的濃度，不得大于表中規(guī)定的最大濃度使用的原料在質(zhì)量上和使用條件上必須符合表的規(guī)定標(biāo)簽上應(yīng)按表中規(guī)定標(biāo)明使用條件和注意事項(xiàng)表7化妝品中暫時允許

使用的染發(fā)劑（1）序號物質(zhì)名稱化妝品36表7化妝品中暫時允許

使用的染發(fā)劑（1）序號物質(zhì)名稱最大使用濃度其它限制和要求必須標(biāo)印的使用條件和注意事項(xiàng)51-萘酚(CI76605)2.0%當(dāng)與氧化乳混合使用時,最大使用濃度應(yīng)為1.0%含1-萘酚注(1)在產(chǎn)品標(biāo)簽上均需標(biāo)注以下警示語:對某些個體可能引起過敏反應(yīng),應(yīng)按說明書預(yù)先進(jìn)行皮膚測試;不可用于染眉毛和眼睫毛,如果不慎入眼,應(yīng)立即沖洗;專業(yè)使用時,應(yīng)戴合適手套。表7化妝品中暫時允許

使用的染發(fā)劑（1）序號物質(zhì)名稱最大使37計算舉例:染發(fā)劑2份和氧化劑1份混合后使用：限量為1%時，染發(fā)劑中含有的染料允許到1.5%。染發(fā)劑1份和氧化劑2分混合使用：限量為1%時，染發(fā)劑中含有的染料允許到3.0%.染發(fā)劑中染料允許含量計算舉例:染發(fā)38表7化妝品中暫時允許

使用的染發(fā)劑（1）注(2)這些物質(zhì)可單獨(dú)或合并使用,其中每種成分在化妝品產(chǎn)品中的濃度與表中規(guī)定的最高限量濃度之比的總和不得大于1。表7化妝品中暫時允許

使用的染發(fā)劑（1）注(2)這些物質(zhì)39表7化妝品中暫時允許

使用的染發(fā)劑（1）2,4-二氨基苯酚（2）及其鹽酸鹽(2）4,4’-二氨基二苯胺（2）及其硫酸鹽（2）N,N-雙(2-羥乙基)-p-苯二胺硫酸鹽（2）N,N-二乙基甲苯-2,5-二胺HCl（2）和硫酸鹽(2)N,N-二甲基-p-苯二胺（2）及其硫酸鹽（2）

N-苯基-p-苯二胺(2)及其HCl鹽（2）和硫酸鹽