中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及投資前景研究報(bào)告

博思數(shù)據(jù)發(fā)布的《2015-2020年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)現(xiàn)狀分析及投資前景研究報(bào)告》共十二章。報(bào)告通過(guò)文字、圖表向您詳盡描述您所處的行業(yè)形勢(shì)，為您提供詳盡的內(nèi)容。博思數(shù)據(jù)在其多年的行業(yè)研究經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上建立起了完善的產(chǎn)業(yè)研究體系，一整套的產(chǎn)業(yè)研究方法一直在業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先地位。醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)研究報(bào)告是2014-2015年度，目前國(guó)內(nèi)最全面、研究最為深入、數(shù)據(jù)資源最為強(qiáng)大的研究報(bào)告產(chǎn)品，為您的投資帶來(lái)極大的參考價(jià)值。

醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)（CRO）作為現(xiàn)代服務(wù)業(yè)中的一種新產(chǎn)業(yè)，具有高技術(shù)含量、高附加值的特點(diǎn)，已經(jīng)成為北京、上海等中國(guó)大城市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園一個(gè)發(fā)展亮點(diǎn)，并在近兩年呈現(xiàn)加速發(fā)展態(tài)勢(shì)。統(tǒng)計(jì)顯示，北京生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的年收入已超過(guò)50億元，而上海地區(qū)CRO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展同樣迅猛。中國(guó)醫(yī)藥CRO產(chǎn)業(yè)憑借中國(guó)豐富的科學(xué)人才資源并在政府的支持及完善的基礎(chǔ)建設(shè)的幫助下獲得長(zhǎng)足的發(fā)展，已經(jīng)超過(guò)印度成為亞洲醫(yī)藥研發(fā)外包首選地。

2006年我國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模只有30億元，2013年達(dá)到220億元左右，06-13年CAGR達(dá)到30%以上。2014年我國(guó)CRO市場(chǎng)約282億元，近幾年我國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模如下圖所示：

隨著跨國(guó)制藥公司研發(fā)中心紛紛到中國(guó)“安營(yíng)扎寨”，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈日益成熟，2015年我國(guó)CRO市場(chǎng)將達(dá)350億元。

2006-2014年我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)規(guī)模情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料博思數(shù)據(jù)整理

報(bào)告目錄：

第一章醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)相關(guān)概述1

1.1醫(yī)藥研發(fā)外包定義1

1.1.1醫(yī)藥研發(fā)外包定義1

1.1.2藥品研發(fā)外包的意義2

1.1.3傳統(tǒng)新藥研發(fā)外包模式3

1.2醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）的種類(lèi)和規(guī)模4

1.2.1全球性CRO4

1.2.2小型CRO5

1.2.3特殊類(lèi)型CRO5

1.3醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)鏈分析6

1.3.1醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)6

1.3.2醫(yī)藥產(chǎn)品臨床9

1.3.3醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)13

1.3.4醫(yī)藥產(chǎn)品化108

1.3.5投入流通市場(chǎng)109

第二章2012-2014年全球醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境分析111

2.12012-2014年全球醫(yī)藥研發(fā)外包經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析111

2.1.12013年全球宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析111

2.1.2全球宏觀經(jīng)濟(jì)對(duì)醫(yī)藥外包的影響120

2.22011-2013全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展分析121

2.2.12012-2014年全球醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀121

近幾年，全球醫(yī)藥行業(yè)整體仍然保持著平緩增長(zhǎng)的狀態(tài)，剛性特征明顯。從醫(yī)藥消費(fèi)結(jié)構(gòu)來(lái)看，處方藥消費(fèi)仍然占據(jù)著醫(yī)藥市場(chǎng)的主導(dǎo)地位?？梢灶A(yù)見(jiàn)，隨著人民科學(xué)文化水平的提高，自我認(rèn)知和自我治療將有力的驅(qū)動(dòng)非處方藥市場(chǎng)的發(fā)展，然而醫(yī)藥和醫(yī)療事關(guān)人身安全，醫(yī)生的權(quán)威地位短期內(nèi)不會(huì)改變。因此，處方藥消費(fèi)仍然是未來(lái)醫(yī)藥消費(fèi)的重點(diǎn)，盡管處方藥的銷(xiāo)售額的增速可能會(huì)慢于非處方藥。

不同的治療領(lǐng)域的藥物銷(xiāo)售額的增速也不盡相同，傳統(tǒng)的治療領(lǐng)域藥物銷(xiāo)售的基數(shù)大，增速慢，如抗腫瘤藥物，而原先重視程度不夠的“新興”疾病的治療藥物的銷(xiāo)售增速較快，如多發(fā)性硬化癥。

據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模從2002年的4330億美元增長(zhǎng)至目前的11200億美元。

2002-2013年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模走勢(shì)圖：十億美元

資料來(lái)源：IMShealth

發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥消費(fèi)占比明顯，增速放緩

通過(guò)對(duì)藥品數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和拆分發(fā)現(xiàn)，發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)藥消費(fèi)占比較大，但增速趨于平緩；而多數(shù)發(fā)展中國(guó)家的醫(yī)藥消費(fèi)占比較小，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提高，潛在的需求逐步釋放，增速較快。根據(jù)2013年的數(shù)據(jù)，按照藥品銷(xiāo)售增速由高到低的順序排列，依次是亞非澳、拉美、日本、歐洲和北美。

發(fā)展中國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)成長(zhǎng)性更高

由于發(fā)展中國(guó)家醫(yī)保政策的完善程度、醫(yī)藥市場(chǎng)的現(xiàn)代化程度、人均收入水平都處在一個(gè)比較快的增長(zhǎng)階段，因此隨著醫(yī)療需求的逐步釋放，發(fā)展中國(guó)家的醫(yī)藥市場(chǎng)成長(zhǎng)的確定性更高。通過(guò)各個(gè)國(guó)家醫(yī)療開(kāi)支的GDP占比，我們也會(huì)得出同樣的結(jié)論：多數(shù)發(fā)展中國(guó)家的醫(yī)療開(kāi)支的GDP占比遠(yuǎn)低于世界平均水平，以拉美國(guó)家為例，隨著政府對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生水平的重視程度的提高，醫(yī)療開(kāi)支轉(zhuǎn)移支付的數(shù)額將穩(wěn)步增長(zhǎng)，從而帶動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的大發(fā)展；而發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療開(kāi)支的GDP占比多數(shù)高于平均水平，政府不堪重負(fù)，以美國(guó)為例，醫(yī)保費(fèi)用的控制是未來(lái)發(fā)展的主題，因此行業(yè)大概率保持目前的平緩增長(zhǎng)狀態(tài)。

世界各國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生開(kāi)支的GDP占比

資料來(lái)源：IMShealth

一、歐洲醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展分析

1、歐洲醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投資

2012年歐洲各國(guó)投入的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總研發(fā)費(fèi)用313.3億歐元，較2011年增長(zhǎng)4.4%。其中，居于前三位的分別為英國(guó)（78.61億歐元）、德國(guó)（56.16億歐元）、法國(guó)（50.19億歐元）：

2007-2012年歐洲地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總研發(fā)費(fèi)用統(tǒng)計(jì)（億歐元）年度研發(fā)投入2007年260.12008年2702009年275.92010年285.62011年300.22012年313.3資料來(lái)源：IMS

歐洲醫(yī)藥研發(fā)投入?yún)^(qū)域分布圖

資料來(lái)源：IMS

2、德國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

德國(guó)是歐洲第一大醫(yī)藥市場(chǎng)，行業(yè)從業(yè)人員在11萬(wàn)以上。據(jù)IMShealth統(tǒng)計(jì)：2013年德國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到318億歐元，較2012年增長(zhǎng)4.2%。

2007-2013年德國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模（億歐元）年度藥品市場(chǎng)規(guī)模2007年252.12008年265.92009年273.22010年288.52011年302.72012年318.02013年331.3資料來(lái)源：IMShealth

3、英國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

……

2.2.22014-2020年全球醫(yī)藥業(yè)發(fā)展趨勢(shì)142

2.32012-2014年全球醫(yī)藥研發(fā)外包政策環(huán)境分析144

2.3.1全球醫(yī)藥研發(fā)政策法規(guī)144

2.3.2全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法規(guī)不斷完善148

2.3.3全球生物醫(yī)藥政策153

2.42012-2014年全球醫(yī)藥研發(fā)外包社會(huì)環(huán)境分析158

2.4.1全球未來(lái)疾病走向158

2.4.2全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈分工日益明確158

2.4.3全球醫(yī)藥研發(fā)人力成本上升159

2.4.4全球新藥研發(fā)現(xiàn)狀159

第三章2012-2014年全球醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)運(yùn)行狀況分析161

3.12012-2014年全球醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)現(xiàn)狀分析161

3.1.1醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)發(fā)展歷程161

3.1.22009-2013年全球醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)規(guī)模分析162

3.1.3發(fā)展中國(guó)家醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)迅速成型163

3.1.4全球醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)潛力巨大164

3.1.5國(guó)際新藥研發(fā)外包市場(chǎng)的價(jià)值構(gòu)成分析165

3.1.6亞洲的低成本優(yōu)勢(shì)正在淡化166

3.1.7全球醫(yī)藥研發(fā)外包供應(yīng)鏈實(shí)踐與需求情況168

3.22012-2014年全球醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析168

3.2.1CRO提高了醫(yī)藥研發(fā)效率168

3.2.2新經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略露頭169

3.2.3優(yōu)先合作伙伴關(guān)系全球開(kāi)花169

3.2.4短期合并模式當(dāng)下受寵170

3.2.5小型CRO緊隨大流求生存170

3.32014-2020年全球醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展趨勢(shì)分析171

3.3.1全球醫(yī)藥外包前景預(yù)測(cè)171

3.3.2全球CRO以發(fā)達(dá)國(guó)家為主，但發(fā)展中國(guó)家迅速增長(zhǎng)173

3.3.3全球醫(yī)藥研發(fā)外包涉及到更廣泛的領(lǐng)域173

3.3.4全球藥企大并購(gòu)降低企業(yè)對(duì)CRO的依賴(lài)性174

第四章2012-2014年主要國(guó)家醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)分析175

4.1美國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)分析175

4.1.1美國(guó)制藥公司利用CRO的總體情況175

4.1.2美國(guó)主要CRO公司及其相關(guān)情況177

4.1.3美國(guó)利用CRO的模式178

4.1.4美國(guó)醫(yī)改計(jì)劃對(duì)CRO行業(yè)的影響179

4.1.5美國(guó)CRO發(fā)展的新趨勢(shì)179

4.2歐洲醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)分析181

4.3印度醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)分析182

4.4日本醫(yī)藥研發(fā)外包現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)分析182

第五章2012-2014年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)環(huán)境分析183

5.12012-2014年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)環(huán)境分析183

5.1.12013年中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)發(fā)展形勢(shì)分析183

5.1.2中國(guó)藥企大力提高技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力208

5.1.3中國(guó)人力資源給行業(yè)帶來(lái)成本優(yōu)勢(shì)208

5.1.4甲流疫情蔓延對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的影響分析209

5.1.5中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析215

2010-2013年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行分析215

2010-2013年醫(yī)藥行業(yè)總體規(guī)模分析223

2010-2013年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營(yíng)情況分析224

2013年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)出口情況228

5.22014-2015年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析233

5.2.12014-2015年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況233

近年來(lái)國(guó)家加大對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新支持力度，以企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系不斷加強(qiáng)，創(chuàng)新成果數(shù)量增加，質(zhì)量提高。2013年食藥監(jiān)總局共批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)416件，其中境內(nèi)注冊(cè)的化學(xué)藥新藥91件，中藥新藥15件，生物制品12件，新藥所占比重增加。

2013年批準(zhǔn)上市藥品情況注冊(cè)分類(lèi)新藥改劑型仿制藥進(jìn)口藥合計(jì)化學(xué)藥品912218774374中

藥1593027生物制品12315合

計(jì)416資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局

新藥研發(fā)品質(zhì)逐步提升?；幏矫妫瑒?chuàng)新藥研發(fā)數(shù)量增加，2013年食藥監(jiān)總局新受理的化藥1.1類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)為106件，較上年增長(zhǎng)36%。2013年國(guó)內(nèi)企業(yè)成功開(kāi)發(fā)上市了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的帕拉米韋、海姆泊芬、嗎啉硝唑等創(chuàng)新藥物，成功仿制甲磺酸伊馬替尼、達(dá)沙替尼等通用名藥大品種，為重大疾病治療和降低醫(yī)療成本提供了支持。中藥方面，開(kāi)發(fā)上市了質(zhì)量可控程度較高的有效部位中藥龍血通絡(luò)膠囊等品種，以及在適應(yīng)癥上具有傳統(tǒng)治療優(yōu)勢(shì)的榆梔止血顆粒等品種。生物藥方面，疫情防控急需的手足口病滅活疫苗和Sabine株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗完成了臨床研究；作為生物藥領(lǐng)域最活躍的抗體藥物，眼科用藥康柏西普獲批上市，使國(guó)內(nèi)企業(yè)可生產(chǎn)的抗體藥物達(dá)到10個(gè)，另有20個(gè)左右的品種正在進(jìn)行臨床研究或進(jìn)入申請(qǐng)生產(chǎn)階段，涵蓋了多數(shù)全球抗體藥物“重磅產(chǎn)品”。醫(yī)療器械方面，國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備PET-CT獲批上市，有助于降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)成本，植入式腦起搏器獲得了注冊(cè)證書(shū)。

新修訂GMP穩(wěn)步實(shí)施，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐步提升

為保證無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)于2013年底前完成GMP升級(jí)任務(wù)，保障市場(chǎng)供應(yīng)，相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)政策引導(dǎo)和資金支持，推動(dòng)企業(yè)加快實(shí)施新修訂GMP。在各項(xiàng)政策措施的推動(dòng)下，截至2013年底，全國(guó)共有796家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車(chē)間通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證，占全部無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（1319家）的60.3%；通過(guò)認(rèn)證的品種覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》（2012年版）中的全部無(wú)菌藥品，覆蓋國(guó)家醫(yī)保藥品目錄和臨床常用藥品中無(wú)菌藥品的98.7%，總產(chǎn)能達(dá)到2012年無(wú)菌藥品市場(chǎng)實(shí)際需求的160%以上，對(duì)尚未覆蓋的個(gè)別品種，企業(yè)進(jìn)行了產(chǎn)品儲(chǔ)備，整體上市場(chǎng)供應(yīng)得到有效保證，無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)實(shí)現(xiàn)了平穩(wěn)過(guò)渡。新修訂GMP參照世界衛(wèi)生組織、歐盟等國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)制定，通過(guò)實(shí)施，我國(guó)無(wú)菌藥品質(zhì)量保障能力和風(fēng)險(xiǎn)控制水平明顯增強(qiáng)。此外，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃穩(wěn)步推進(jìn)，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)逐步開(kāi)展，都促進(jìn)了我國(guó)藥品質(zhì)量水平提升。

兼并重組活躍

2013年工信部聯(lián)合12個(gè)部委下發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)重點(diǎn)行業(yè)企業(yè)兼并重組的指導(dǎo)意見(jiàn)》，引導(dǎo)包括醫(yī)藥在內(nèi)的重點(diǎn)行業(yè)開(kāi)展兼并重組，提高資源配置效率。醫(yī)藥行業(yè)兼并重組活躍，很多優(yōu)勢(shì)企業(yè)將兼并重組作為企業(yè)做大做強(qiáng)的重要途徑，特別是一些上市公司借助資本市場(chǎng)融資功能，通過(guò)并購(gòu)實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2013年，國(guó)內(nèi)企業(yè)間共發(fā)生并購(gòu)150起以上，交易金額350億元以上。規(guī)模較大的兼并重組項(xiàng)目包括：中國(guó)醫(yī)藥保健品股份公司吸收合并河南天方藥業(yè)股份公司，國(guó)藥集團(tuán)盈天醫(yī)藥收購(gòu)?fù)瑵?jì)堂藥業(yè)，濟(jì)川藥業(yè)“借殼”洪城股份上市，上海萊士血液制品并購(gòu)鄭州邦和藥業(yè)，華潤(rùn)三九收購(gòu)桂林天和藥業(yè)等。醫(yī)藥工業(yè)和商業(yè)企業(yè)間的跨界并購(gòu)增多，醫(yī)療服務(wù)業(yè)成為醫(yī)藥企業(yè)并購(gòu)的熱點(diǎn)。國(guó)內(nèi)企業(yè)境外并購(gòu)開(kāi)始起步，一些有實(shí)力的企業(yè)通過(guò)境外并購(gòu)獲取產(chǎn)品、技術(shù)，搭建進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的平臺(tái)，2013年規(guī)模較大的境外并購(gòu)項(xiàng)目有：復(fù)星醫(yī)藥收購(gòu)以色列醫(yī)用激光企業(yè)Alma公司，深圳邁瑞收購(gòu)美國(guó)超聲診斷系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)ZONARE公司，上海微創(chuàng)醫(yī)療收購(gòu)美國(guó)Wright醫(yī)療集團(tuán)的骨科關(guān)節(jié)產(chǎn)品業(yè)務(wù)等。2013年12月，深圳海普瑞公司擬以2.23億美元收購(gòu)美國(guó)肝素企業(yè)SPL公司，如順利完成，將成為藥品領(lǐng)域規(guī)模最大的境外并購(gòu)之一。

制劑國(guó)際化呈現(xiàn)良好趨勢(shì)

根據(jù)海關(guān)進(jìn)出口數(shù)據(jù)，2013年我國(guó)化藥制劑出口27.1億美元，同比增長(zhǎng)5.8%，受出口價(jià)格下降等因素影響，增速較上年有所下滑。但同時(shí)，隨著越來(lái)越多企業(yè)投入該領(lǐng)域，我國(guó)制劑國(guó)際化呈現(xiàn)出良好趨勢(shì)。我國(guó)企業(yè)已有20個(gè)左右品種在發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)展新藥臨床研究（IND），在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家獲得的仿制藥批件（ANDA/MA）累計(jì)達(dá)到近百個(gè)，40家以上制劑企業(yè)通過(guò)了歐美或WHO的GMP認(rèn)證，制劑出口逐漸從承接國(guó)際市場(chǎng)代工為主向發(fā)展自主產(chǎn)品轉(zhuǎn)變。經(jīng)過(guò)多年摸索，國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)發(fā)出一些適合自身特點(diǎn)的制劑國(guó)際化路徑，出口產(chǎn)品逐步從傳統(tǒng)大宗仿制藥，向緩控釋制劑、專(zhuān)科用藥、首仿藥等方面延伸。其中，華海藥業(yè)積極開(kāi)發(fā)緩控釋制劑和改變給藥途徑產(chǎn)品，2013年制劑出口約8000萬(wàn)美元，新產(chǎn)品拉莫三嗪控釋片在美國(guó)銷(xiāo)售取得了突破，一些傳統(tǒng)的化學(xué)原料藥優(yōu)勢(shì)企業(yè)，依托原料藥國(guó)際市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，向制劑國(guó)際化延伸，可形成全產(chǎn)業(yè)鏈國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司成都生物制品所的乙腦減毒活疫苗在十余個(gè)國(guó)家成功注冊(cè)，并于2013年10月通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得WHO預(yù)認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品，是我國(guó)生物制品發(fā)展水平與國(guó)際接軌的重要標(biāo)志。

5.2.22014-2015年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模分析235

2010-2013年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模分析年份資產(chǎn)總計(jì)（千元）主營(yíng)業(yè)務(wù)收入（千元）2010年1-11月107679158110169713132011年1-12月129636137614522050042012年1-12月154189838717083259202013年1-12月18479885012059293189數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局

5.2.32006-2013年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)值分析236

5.2.42014-2015年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)供需分析236

5.2.52013年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)價(jià)格情況251

5.2.62014-2020年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)255

5.32012-2014年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包社會(huì)環(huán)境分析256

5.3.1中國(guó)疾病譜的變遷256

5.3.2世界疾病譜發(fā)生變化257

5.3.3中國(guó)動(dòng)物試驗(yàn)門(mén)檻低260

5.3.4中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)人才儲(chǔ)備豐富260

5.42012-2014年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包政策環(huán)境分析261

5.4.1中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)管理體制及政策分析261

5.4.22009年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境分析263

5.4.3國(guó)家的重視給行業(yè)帶來(lái)良好環(huán)境264

5.4.4中國(guó)現(xiàn)行政策存在制約CRO發(fā)展的因素264

5.4.52009年中國(guó)CRO行業(yè)啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程265

5.4.6各種醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）聯(lián)盟迅速出現(xiàn)267

5.4.7中國(guó)政策鼓勵(lì)推動(dòng)創(chuàng)新藥物的研發(fā)270

5.52012-2014年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析272

5.5.1外包知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)及信息安全管理不斷加強(qiáng)272

5.5.2醫(yī)藥研發(fā)外包技術(shù)溢出效應(yīng)不明顯278

5.5.3國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)操作規(guī)范欠缺279

5.5.4中國(guó)CRO行業(yè)還處于技術(shù)積累階段281

第六章2012-2014年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)分析285

6.12012-2014年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)現(xiàn)狀及趨勢(shì)285

1996年，美迪生藥業(yè)服務(wù)公司（MDSPharmaServices）在我國(guó)投資設(shè)立了中國(guó)第一家真正意義上的CRO公司，從事新藥的臨床研究。隨后其它的跨國(guó)CRO企業(yè)陸續(xù)在中國(guó)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，如昆泰（QuintilesTransnational）、科文斯（Covance）及肯達(dá)爾（Kendle）等。而同期，隨著一些跨國(guó)制藥企業(yè)先后進(jìn)入中國(guó)，中國(guó)的CRO產(chǎn)業(yè)也開(kāi)始出現(xiàn)并得到了快速發(fā)展。

在我國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展中起到里程碑作用的是2003年國(guó)家藥監(jiān)局頒布實(shí)施的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，該法規(guī)認(rèn)可了CRO公司在新藥研發(fā)中的作用和地位，為CRO行業(yè)在我國(guó)的健康有序發(fā)展創(chuàng)造了良好的外部條件。

目前，從所承擔(dān)的業(yè)務(wù)內(nèi)容來(lái)看，我國(guó)的CRO公司可以分為三類(lèi)：第一，從事臨床前研究的CRO公司。這部分CRO公司主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學(xué)合成、化合物篩選、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、藥理學(xué)及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)等業(yè)務(wù)內(nèi)容；第二，從事新藥臨床研究的CRO公司。這部分CRO公司主要從事新藥臨床研究方案的設(shè)計(jì)、研究過(guò)程的監(jiān)查、研究數(shù)據(jù)的管理和統(tǒng)計(jì)分析等業(yè)務(wù)；第三，從事新藥研發(fā)咨詢(xún)、代理新藥注冊(cè)申請(qǐng)等業(yè)務(wù)的CRO公司。雖然各類(lèi)CRO公司數(shù)量眾多，但是有實(shí)力向客戶(hù)提供全流程研發(fā)外包服務(wù)的CRO公司數(shù)量仍十分有限。

目前，我國(guó)本土CRO公司大多業(yè)務(wù)比較單一，與國(guó)際巨頭相比，競(jìng)爭(zhēng)力較弱。從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，我國(guó)的CRO行業(yè)如同其依托的醫(yī)藥行業(yè)一樣，對(duì)比發(fā)達(dá)國(guó)家，差距還比較明顯。但正因如此，我國(guó)的CRO行業(yè)也面臨著巨大的發(fā)展?jié)摿Γ@主要得益于我國(guó)CRO行業(yè)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，具體包括：

第一，豐富的技術(shù)人才資源。我國(guó)擁有完善的高等教育體系，每年有大量的化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)的高校畢業(yè)生走向社會(huì)，成為CRO及相關(guān)行業(yè)的人才基礎(chǔ)。此外，由于國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?，吸引了大量?jī)?yōu)秀的海外人才到國(guó)內(nèi)發(fā)展，這對(duì)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)能力的提升起著至關(guān)重要的作用。

第二，持續(xù)的成本優(yōu)勢(shì)。我國(guó)CRO行業(yè)的發(fā)展優(yōu)勢(shì)不僅體現(xiàn)在擁有大量高素質(zhì)、低成本的專(zhuān)業(yè)人才，還體現(xiàn)在我國(guó)相對(duì)西方發(fā)達(dá)國(guó)家低廉的原材料成本及臨床研究費(fèi)用成本，這將成為制藥企業(yè)提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力不可或缺的因素。

第三，龐大的患者人群和豐富的疾病譜。我國(guó)人口眾多，在疾病種類(lèi)的多樣性和病例數(shù)量方面擁有其他國(guó)家所不具備的條件。對(duì)于藥物研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，能夠在短時(shí)間內(nèi)完成大量病例的入組，完成藥物的安全性、有效性評(píng)價(jià)，無(wú)疑將加快整個(gè)新藥研發(fā)的進(jìn)程。

第四，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)處于發(fā)展的黃金時(shí)期。經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，我國(guó)的CRO市場(chǎng)已經(jīng)初具規(guī)模，但未來(lái)的發(fā)展空間依然巨大。在我國(guó)，龐大的人口基數(shù)、人口老齡化、城鎮(zhèn)化、醫(yī)保普及以及政府對(duì)衛(wèi)生醫(yī)療等領(lǐng)域不斷加大投入、居民對(duì)生活質(zhì)量的關(guān)注日漸提高，這些因素都將推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)快速、持續(xù)發(fā)展，進(jìn)而帶動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)需求的擴(kuò)張，促進(jìn)CRO行業(yè)的快速發(fā)展。

第五，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來(lái)的機(jī)遇。對(duì)于跨國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，高昂的本土研發(fā)與運(yùn)營(yíng)成本已成為其日益加重的負(fù)擔(dān)。相比之下，中國(guó)的人才資源與研發(fā)成本具有較為明顯的比較優(yōu)勢(shì)。中國(guó)可以提供大量高素質(zhì)的醫(yī)藥科研人員以滿(mǎn)足跨國(guó)藥企在中國(guó)開(kāi)展研發(fā)的需求，但相應(yīng)的人力成本卻相對(duì)低廉。此外，在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)也比在歐美國(guó)家進(jìn)行同類(lèi)試驗(yàn)更具成本優(yōu)勢(shì)。據(jù)BusinessInsights發(fā)布的研究報(bào)告，將各類(lèi)藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)平均來(lái)看，2010年在美國(guó)完成1例Ⅰ期臨床試驗(yàn)所需的成本約為6,000美元，Ⅱ期臨床試驗(yàn)為7,000美元，Ⅲ期臨床試驗(yàn)為8,000美元。而在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)完成一例合格病例所需的成本通常不超過(guò)20,000元，大大低于國(guó)外的試驗(yàn)成本20。

2006年我國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模只有30億元，2013年達(dá)到220億元左右，06-13年CAGR達(dá)到30%以上。

隨著跨國(guó)制藥公司研發(fā)中心紛紛到中國(guó)“安營(yíng)扎寨”，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈日益成熟，2015年我國(guó)CRO市場(chǎng)將達(dá)350億元。

2006-2013年我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)規(guī)模情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料博思數(shù)據(jù)整理

6.1.12009-2013年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)規(guī)模285

6.1.2中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)主要品種287

6.1.3中國(guó)CRO市場(chǎng)的結(jié)構(gòu)層次288

6.1.4中國(guó)CRO將持續(xù)投資熱潮291

6.22012-2014年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)現(xiàn)狀分析293

6.2.1中國(guó)CRO企業(yè)數(shù)量迅速增加293

6.2.2中國(guó)涌現(xiàn)部分優(yōu)秀的CRO企業(yè)294

6.2.3中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)獲得風(fēng)投關(guān)注295

6.2.4中國(guó)CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力SWOT分析295

6.32012-2014年國(guó)際制藥企業(yè)向中國(guó)轉(zhuǎn)移新藥研發(fā)分析303

6.3.1國(guó)際制藥企業(yè)向中國(guó)轉(zhuǎn)移新藥研發(fā)業(yè)務(wù)的模式303

6.3.2國(guó)際制藥企業(yè)向中國(guó)轉(zhuǎn)移新藥研發(fā)業(yè)務(wù)的特點(diǎn)305

6.3.3國(guó)外大型制藥企業(yè)向中國(guó)轉(zhuǎn)移研發(fā)業(yè)務(wù)的實(shí)質(zhì)311

6.3.4中國(guó)應(yīng)對(duì)國(guó)際藥企新藥研發(fā)轉(zhuǎn)移的對(duì)策與建議313

6.42012-2014年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)問(wèn)題分析316

6.4.1企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小316

6.4.2中國(guó)大多CRO企業(yè)從事技術(shù)含量較低的服務(wù)317

6.4.3行業(yè)GLP標(biāo)準(zhǔn)還未達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)318

6.4.4政策不完善阻礙行業(yè)發(fā)展319

6.4.5知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)法規(guī)執(zhí)行力度不夠319

6.52012-2014年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展對(duì)策320

6.5.1中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)發(fā)展的對(duì)策320

6.5.2中國(guó)生物醫(yī)藥外包市場(chǎng)的發(fā)展戰(zhàn)略320

6.5.3中國(guó)應(yīng)對(duì)跨國(guó)公司研發(fā)外包的對(duì)策322

第七章2012-2014年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包區(qū)域現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)分析325

7.1北京醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展分析325

7.1.1北京醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)的現(xiàn)狀325

7.1.2北京醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模325

7.1.3北京醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)技術(shù)市場(chǎng)325

7.1.4北京醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域326

7.2上海醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展分析327

7.2.1上海醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)的現(xiàn)狀327

7.2.2上海醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模328

7.2.3上海醫(yī)藥研發(fā)外包技術(shù)市場(chǎng)分析329

7.2.4上海醫(yī)藥研發(fā)外包優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域分析330

7.3江蘇醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展分析331

7.3.1江蘇發(fā)展醫(yī)藥研發(fā)外包的條件和優(yōu)勢(shì)331

7.3.2江蘇醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)發(fā)展的重要性333

7.3.3江蘇省主要城市醫(yī)藥外包的發(fā)展現(xiàn)狀334

7.3.4江蘇發(fā)展醫(yī)藥研發(fā)外包的對(duì)策與建議335

第八章2012-2014年醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)國(guó)際主體企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及競(jìng)爭(zhēng)力336

8.1昆泰跨國(guó)公司（QUINTILESTRANSNATIONAL）336

8.1.1企業(yè)發(fā)展背景分析336

8.1.2企業(yè)優(yōu)勢(shì)分析341

8.1.3公司發(fā)展戰(zhàn)略及在華發(fā)展策略341

8.2科文斯公司（COVANCEINC）343

8.2.1企業(yè)發(fā)展背景分析343

8.2.22009-2013年企業(yè)運(yùn)營(yíng)狀況分析343

8.2.3企業(yè)優(yōu)勢(shì)分析346

8.2.4公司發(fā)展戰(zhàn)略及在華發(fā)展策略346

8.3PAREXEL國(guó)際公司347

8.3.1企業(yè)發(fā)展背景分析347

8.3.22011-2014財(cái)年度企業(yè)運(yùn)營(yíng)狀況分析347

8.3.3企業(yè)優(yōu)勢(shì)分析349

8.3.4公司發(fā)展戰(zhàn)略及在華發(fā)展策略349

第九章2012-2014年醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)國(guó)內(nèi)主體發(fā)展戰(zhàn)略及競(jìng)爭(zhēng)力分析351

9.1無(wú)錫藥明康德（開(kāi)曼）有限公司351

9.1.1企業(yè)發(fā)展背景分析351

9.1.22009-2013年企業(yè)運(yùn)營(yíng)狀況分析352

（一）企業(yè)償債能力分析352

（二）企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析354

（三）企業(yè)盈利能力分析355

9.1.3企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)分析357

9.1.4公司發(fā)展戰(zhàn)略分析359

9.2萬(wàn)全科技藥業(yè)有限公司359

9.2.1企業(yè)發(fā)展背景分析359

9.2.22009-2013年企業(yè)運(yùn)營(yíng)狀況分析360

（一）企業(yè)償債能力分析360

（二）企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析361

（三）企業(yè)盈利能力分析362

9.2.3企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)分析363

9.2.4企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略分析363

9.3桑迪亞醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限責(zé)任公司364

9.3.1企業(yè)發(fā)展背景分析364

9.3.22009-2013年企業(yè)運(yùn)營(yíng)狀況分析364

（一）企業(yè)償債能力分析364

（二）企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析365

（三）企業(yè)盈利能力分析365

9.3.3企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)分析366

9.3.4公司發(fā)展戰(zhàn)略分析366

9.4泰格醫(yī)藥科技有限公司366

9.4.1企業(yè)發(fā)展背景分析366

9.4.22009-2013年企業(yè)運(yùn)營(yíng)狀況分析367

（一）企業(yè)償債能力分析367

（二）企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析368

（三）企業(yè)盈利能力分析369

9.4.3企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)分析370

9.4.4公司發(fā)展戰(zhàn)略分析371

9.5北京凱維斯醫(yī)藥咨詢(xún)有限公司371

9.5.1企業(yè)發(fā)展背景分析371

9.5.22009-2013年企業(yè)運(yùn)營(yíng)狀況分析372

（一）企業(yè)償債能力分析372

（二）企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力分析372

（三）企業(yè)盈利能力分析373

9.5.3企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)勢(shì)分析373

9.5.4公