藥品生產企業(yè)GMP認證全過程匯報材料課件

藥品生產企業(yè)GMP認證全過程匯報材料2023/9/52公司概括我公司由原XXXXX藥業(yè)有限公司于2004年3月，經XXXXXX省藥品監(jiān)督管理局批準更名而來。部分劑型于2000年順利通過XXXXX省藥品監(jiān)督管理局換證驗收，但因原廠址不具備GMP改造條件，故經批準后進行異地GMP改造。

公司GMP改造項目由XXXXXX省醫(yī)藥設計院設計，于2004年4月全部完工。廠區(qū)占地面積40020m2，建筑面積12400m2，綠化面積24000m2,占廠區(qū)總面積的60%。公司總體布局合理，與生產規(guī)模相適應.已完成GMP認證的車間有口服固體制劑車間和合成車間；已完成GMP改造工程的車間有小容量注射劑車間。c]&|.~2&

公司現(xiàn)有車間可以生產小容量注射劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑和化學原料藥5個劑型，101個生產品種，本次擬通過GMP認證的是小容量注射劑車間。

2023/9/53GMP認證實施情況實施《藥品生產質量管理規(guī)范》是國家對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是保證藥品質量的一種科學的、先進的管理辦法。公司按照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品GMP認證檢查評定標準》進行認真排查，結合公司GMP實施情況，對于我公司有關的認證檢查項目所涵蓋的內容逐項進行了自查，下面我從十二個方面把我們GMP認證準備情況給各位專家和領導進行簡要的匯報：

2023/9/54一、機構與人員

公司執(zhí)行總經理負責制，并設置了質量保證部、生產技術部、設備動力部、人力資源部、供應部、銷售部等十個職能部門。生產技術部下設小容量注射劑車間、口服固體制劑車間和合成車間。質量保證部下設中心化驗室和質量監(jiān)督室。生產技術部和質量保證部相互獨立，責權明晰。

目前，我公司在編人員130人。各類專業(yè)技術人員84人。其中高級職稱4人;中級職稱8人，含執(zhí)業(yè)藥師2人;初級職稱74人；其他專業(yè)人員46人。

另外，公司對不同層次的員工進行分級培訓教育，積極參加有關部門組織的各種培訓，并定期進行考核。

2023/9/55二、廠房與設施

XXXX藥業(yè)有限公司位于XXXXXXXXXXX市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園,處于中原路西段與化工一路交叉口，南鄰XXXXXXXX制藥有限公司。、公司周圍無污染，并遠離鬧市區(qū)，水質和空氣良好。廠區(qū)內物流和人流道路分開，生產區(qū)與輔助區(qū)、生活區(qū)、行政辦公區(qū)分開，布局合理。水、電、汽供應系統(tǒng)齊全，運行良好，道路全部硬化，無裸露土地。

小容量注射劑車間按GMP要求分為一般生產區(qū)、10萬級潔凈區(qū)和萬級潔凈區(qū)，10萬級潔凈區(qū)115m2，萬級潔凈區(qū)845m2。車間內部采用EPS彩鋼板隔斷和吊頂、水磨石地坪和仿瓷涂料三種形式

2023/9/56二、廠房與設施

質量控制區(qū)中心化驗室與生產車間分開，中心化驗室建筑面積為480平方米，設有無菌室、生測室、精密儀器室、天平室、理化檢驗室、標化室、高溫室等，并配備了高效液相色譜儀、氣相色譜儀、傅立葉變換紅外光譜儀、紫外可見分光光度計等大型檢測儀器，能滿足生產及新產品開發(fā)的需要。2023/9/57三、設備管理

我公司GMP認證改造項目為異地改造項目，設備均為新購置，并對其進行了確認和驗證，設備與藥品直接接觸的表面光潔平整，易清潔、易消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生反應，不吸附藥品。潔凈區(qū)內管道保溫層表面采用不銹鋼板、平整光潔、無顆粒性物質脫落。與藥液直接接觸的工具、容器具、管道、閥門、輸送泵均采用優(yōu)質不銹鋼。

純化水設備選用的是二級反滲透裝置，與純化水直接接觸的容器和管道均采用304不銹鋼；注射用水設備為多效蒸餾水機，與注射用水直接接觸的容器和管道均采用316L不銹鋼材質。純凈水設備和注射用水設備的管道設計安裝成循環(huán)回路，有效防止微生物污染和滋生；規(guī)定有清洗、滅菌周期，能確保供水達到規(guī)定的質量標準。

2023/9/58三、設備管理

另外，公司制定有設備管理規(guī)程、操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維修保養(yǎng)規(guī)程。所有設備均有明顯的狀態(tài)標志，設備的安裝、使用、維修保養(yǎng)有一整套管理程序和記錄。生產和檢驗用儀器、壓力容器、儀表、量具、衡器等適用范圍和精密度符合生產和檢驗要求，并經相關計量部門檢定合格。2023/9/59四、物料

倉貯區(qū)設有原輔料庫、陰涼庫、液體物料庫、貴重物料庫、特殊物料庫、包裝材料庫、成品庫以及危險品庫等。庫房內設有待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)和退貨區(qū)。各區(qū)均有明顯的狀態(tài)標志，并設有通風、照明、溫濕度儀、擋鼠板、滅蚊燈、消防栓、墊倉板、取樣間等設施，能滿足物料倉貯的需要。

在原輔料和包裝材料管理方面，嚴格按質量標準對主要物料供應商進行了評估，并建立了合格供應商的質量檔案。物料全部從符合規(guī)定的單位定點采購，按規(guī)定驗收、登記入帳，并按品種和規(guī)格分批存放。2023/9/510五、衛(wèi)生

公司對環(huán)境、個人、工藝、一般生產區(qū)、潔凈區(qū)和其它公共設施均制定了各項衛(wèi)生管理規(guī)程。全公司藥品生產人員都建立健康檔案，每年體檢一次。一般生產區(qū)和不同潔凈級別潔凈區(qū)的工作服式樣分開，并制定有相應的規(guī)程。對進入潔凈區(qū)人員數(shù)量嚴格限制，人員數(shù)量原則上每20m2操作間不超過5人。進入潔凈區(qū)的工作人員不化妝，不佩戴飾物。2023/9/511六、驗證

為保證生產條件能滿足生產需要，公司成立了驗證委員會。驗證內容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、主要生產設備驗證、設備清潔驗證、生產工藝驗證等。

公司對小容量注射劑進行了生產工藝驗證，確認了各個產品工藝條件的可控性，物料消耗和收率的穩(wěn)定性，產品性能和質量的符合性，通過驗證，編制了各個崗位的操作規(guī)程。2023/9/512七、文件公司按照GMP要求建立了文件的制定、修訂、審核、批準、撤銷、印制及保管的管理規(guī)程，按照文件制定的要求組織文件編制。質量保證部負責GMP文件的管理并負責監(jiān)督檢查文件的執(zhí)行情況，確保藥品生產全過程“一切行為有法規(guī)、一切行為有記錄、一切行為有監(jiān)控、一切行為有復核”。

2023/9/513八、生產管理

按照GMP要求,公司制定了產品生產工藝規(guī)程、崗位SOP、生產批號管理規(guī)程、生產指令管理規(guī)程等一系列生產管理文件,整個生產過程嚴密可控,產品質量穩(wěn)定。

在生產過程中，嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程，并將每批藥品的生產過程清楚地反映在批生產記錄中。在生產完成入庫后，批生產記錄由生產技術部和質量保證部分別審核有關項目，無誤后，整理歸檔，保存至藥品有效期后一年。

生產的每個關鍵崗位，在生產結束后，均要進行物料平衡檢查，若超出規(guī)定限度，先查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常程序向下崗位遞交，反之，則由質量保證部作出相應處理，并作好相應記錄。2023/9/514九、質量管理質量管理部直屬總經理領導，對總經理負責，獨立地開展工作。質量保證部下設中心化驗室和質量監(jiān)督室，配備專職質量檢查人員6名和檢驗人員10名，人員素質、數(shù)量和裝備等都能適應生產要求。

根據(jù)GMP質量管理的有關規(guī)定，我公司質量部門嚴格履行一系列職責，使整個質量管理工作標準化，程序化，使GMP要求落到實處，從而使我公司所有物料、中間產品、成品的質量均處于嚴格的監(jiān)控中，未經檢驗合格的原輔料、包裝材料，不允許入庫；不合格的中間產品不流入下道崗位；不合格的成品不出廠。2023/9/515十、產品銷售與收回

產品的退貨和收回制定有管理規(guī)程，公司嚴格按照《產品收回管理規(guī)程》和《成品退貨管理規(guī)程》執(zhí)行。

2023/9/516十一、投訴與不良反應報告

質量保證部負責用戶投訴，不良反應監(jiān)測及質量事故管理工作，建立不良反應監(jiān)測報告管理規(guī)程，對用戶的投訴和藥品不良反應進行詳細記錄，按規(guī)定進行調查處理。2023/9/517十二、自檢

公司成立了自檢小組，由自檢小組負責定期組織GMP自檢，按預定程序對公司人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、用戶投訴和產品收回處理等項目進行全面檢查。2023/9/5