醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術(shù)要求or產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)-符合YY0469-2011醫(yī)用外科口罩要求版

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):醫(yī)用外科口罩（word版本）（II類無(wú)菌醫(yī)療器械，依據(jù)：YY0469-2011醫(yī)用外科口罩，依據(jù)無(wú)菌非無(wú)菌酌情刪減）.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明型號(hào)規(guī)格型號(hào)：***規(guī)格：***cmx***cm、***cmx***cm、***cmx***cm型號(hào)命名說(shuō)明平面耳掛式1f、上、卜、卜、上 、卜、卜、卜、上個(gè)小小小 小小小小產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖型號(hào)規(guī)格劃分說(shuō)明.性能指標(biāo)外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。結(jié)構(gòu)和尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計(jì)尺寸及允差。鼻夾口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm?？谡謳Э谡謳?yīng)戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。合成血液穿透2mL合成血液以16.0Kpa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。過(guò)濾效率細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%。顆粒過(guò)濾效率（PFE）口罩對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%。壓力差（Ap）口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差A(yù)p應(yīng)不大于49Pa。阻燃性能口罩材料應(yīng)采用不易燃材料；口罩離開(kāi)火焰后燃燒不大于5s。微生物指標(biāo)非無(wú)菌口罩應(yīng)符合表1的要求。表1口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g大腸桿菌綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌真菌菌落總數(shù)CFU/g<200不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出<100包裝上標(biāo)志上有“滅菌”或“無(wú)菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無(wú)菌。環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10^g/g。皮膚刺激性口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)不超過(guò)0.4。細(xì)胞毒性口罩的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級(jí)。遲發(fā)性超敏反應(yīng)口罩材料應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)。.試驗(yàn)方法外觀用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，目視檢查，應(yīng)符合2.1的要求。外觀用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，實(shí)際佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合2.2的要求。鼻夾用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，目視檢查，并實(shí)際佩戴，應(yīng)符合2.3.1的要求。用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合2.3.2的要求。口罩帶用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，通過(guò)佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況，應(yīng)符合2.4.1的要求。用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以10N的凈拉力進(jìn)行測(cè)量，持續(xù)5s，結(jié)果應(yīng)符合2.4.1的要求。合成血液穿透樣品數(shù)量：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。樣品預(yù)處理：將樣品在溫度21℃±5℃，相對(duì)濕度85%±5%的環(huán)境下預(yù)處理至少4h。取出后1min內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。測(cè)試過(guò)程：將樣品固定在儀器上的樣品夾具上（見(jiàn)下圖），在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力為（0.042±0.002）N/m的合成血液（配制方法見(jiàn)附錄A）以16.0kPa（120mmHg）的壓力從內(nèi)徑為0.84mm的針管中沿水平方向噴向被測(cè)樣品目標(biāo)區(qū)域，取下后10s內(nèi)目視檢查。結(jié)果處理：檢查樣品內(nèi)側(cè)面是否有滲透。如果目視檢查可疑，可以用吸水棉拭子或類似物在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行擦拭，然后判斷是否有合成血液滲透。結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。1——過(guò)濾器/蠲節(jié)器——供氣手2 至控制器的空氣管路C外徑）1工7mm,內(nèi)徑6.35mm,壓力1,03X10fiPa,長(zhǎng)193cm3——空氣管路（直徑6.35mm,長(zhǎng)300cm.甄料材料以4——從控制器至閥門開(kāi)關(guān)的電線『5——至閥門的空氣管路（直花6.35mm,長(zhǎng)ISOcm,甥料材料8…一至氣壓網(wǎng)的供液管（直徑6.35ee,長(zhǎng)94cm,翅料材料）;7——容器壓力走.S——擰在環(huán)形架上的閥門,上裝有42cm長(zhǎng)的針管。過(guò)濾效率細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，按照附錄B的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.6.1的要求。顆粒過(guò)濾效率（PFE）樣品數(shù)量：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。樣品預(yù)處理：試驗(yàn)之前，將樣品從包裝中取出，置于相對(duì)濕度為（85±5）%，溫度為（38±2）℃環(huán)境中（25±1）h進(jìn)行樣品預(yù)處理。然后應(yīng)將樣品密封在一個(gè)不透氣的容器中，試驗(yàn)應(yīng)該在樣品預(yù)處理結(jié)束后10h內(nèi)完成。測(cè)試過(guò)程：應(yīng)使用相對(duì)濕度為（30±10）%，溫度為（25±5）℃的環(huán)境中的氯化鈉氣溶膠或類似的固體氣溶膠［顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）］：（0.75±0.020）□m；顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差：W1.86；濃度：＜200mg/ma進(jìn)行試驗(yàn)?？諝饬髁吭O(shè)定為（30±2）L/min,氣流通過(guò)的截面積為100cm2。注：顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）相當(dāng)于空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中值直徑（MMAD）（0.24±0.06）umo壓力差樣品數(shù)量：用5個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。測(cè)試過(guò)程：試驗(yàn)用氣體流量需調(diào)整至8L/min,樣品測(cè)試區(qū)直徑為25mm,試驗(yàn)面積為4.9m2。按照下式計(jì)算壓力差（p）,結(jié)果報(bào)告為每平方厘米面積的壓力差值，應(yīng)符合2.7的規(guī)定。Ap=mM：4.9式中：PM——試驗(yàn)樣品壓力差的平均值，單位為帕（Pa）。阻燃性能樣品數(shù)量：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。測(cè)試過(guò)程：燃燒器的頂端和樣品最低部位的距離設(shè)定為（20±2）mm,將火焰高度設(shè)定為（40±4）mm,燃燒器尖端上方（20±2）mm處火焰溫度設(shè)定為（800±50）℃。將樣品戴在頭模上，將鼻尖處頭模的運(yùn)動(dòng)線速度設(shè)定為以（60±5）mm/s,記錄樣品一次通過(guò)火焰后的效應(yīng)，報(bào)出續(xù)燃和阻燃時(shí)間的總和。微生物指標(biāo)依據(jù)樣品的狀態(tài)，進(jìn)行下述試驗(yàn)：a）按照GB15979-2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.9.1的要求。2按照GB/T14233.2-2005第二章規(guī)定的方法進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.9.2的要求。環(huán)氧乙烷殘留量按照GB/T14233.1-2008中規(guī)定的氣相色譜法進(jìn)行試驗(yàn)。結(jié)果應(yīng)符合2.10的要求。皮膚刺激性按照GB/T16866.10-2005中6.3規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.11的要求。3.12細(xì)胞毒性按照GB/T16866.5-2005中8.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.12的要求。3.13遲發(fā)型超敏反應(yīng)按照GB/T16866.10-2005中7.5規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.13的要求。附錄A（資料性附錄）

合成額血液配制方法A.1試劑合成血液的配方組成：TOC\o"1-5"\h\z較甲基纖維素鈉（CMC,中粘度） 2g吐溫20 0.06g氯化鈉（分析純） 4.5g甲基異噻唑酮（MIT） 0.5g覽菜紅染料 1.0g蒸餾水 加至1LA.2配制方法將較甲基纖維素鈉溶解在0.5L水中，在磁力攪拌器上混勻60min。在一個(gè)小燒杯中稱量吐溫20，加入水混勻。將吐溫20溶液加到較甲基纖維素鈉溶液中，用蒸餾水將燒杯洗幾次加到前溶液中。將NaCl溶解在溶液中。加入MIT和莧菜紅。用水稀釋至1000g。用2.5mol/L的氫氧化鈉溶液將合成血液的pH調(diào)節(jié)至7.3±0.1。用表面張力儀測(cè)量合成血液的表面張力，結(jié)果應(yīng)為0.042N/m±0.002N/m。如果超出范圍，則不能使用。附錄B（規(guī)范性附錄）

細(xì)菌過(guò)濾效率試驗(yàn)方法試驗(yàn)儀器和材料試驗(yàn)儀器試驗(yàn)儀器示意圖見(jiàn)圖B.1。高壓蒸汽滅菌器（恒溫121℃?123℃）；培養(yǎng)箱（恒溫37℃±2℃），分析天平（可稱量0.001g）；旋渦式混勻器（可容納16mmx150mm的試管）；軌道式振蕩器（轉(zhuǎn)速100r/min?250r/min）；冰箱（2℃?8℃）；六層活細(xì)胞顆粒采樣器;真空泵（57L/m）；氣泵/壓力泵（至少103kPa）；蠕動(dòng)泵（流速0.01mL/min）；噴霧器；玻璃氣溶膠室（60cmx8cm直徑的玻璃管）；菌落計(jì)數(shù)器（可以計(jì)數(shù)400菌落/板）；空氣調(diào)節(jié)器。B.1.2材料錐形瓶（250mL?500mL）；平皿；吸管（1mL，5mL，10mL）；不銹鋼試管架；無(wú)菌玻璃瓶（100mL?500mL）；接種環(huán)；瓶塞；試管（16mmx150mm）。B.1.3試劑胰蛋白酶大豆瓊脂（TSA）；胰蛋白酶大豆肉湯（TSB）；蛋白胨水；金黃色葡萄球菌ATCC6538。樣品預(yù)處理試驗(yàn)前將樣品放置在溫度為（21±5）℃、相對(duì)濕度（85±5）%的環(huán)境中預(yù)處理至少4h。試驗(yàn)用細(xì)菌懸液制備將金黃色葡萄球菌ATCC6538接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在（37±2）℃震蕩培養(yǎng)（24±2）h。然后用1.5%的蛋白胨將上述培養(yǎng)物稀釋至約5x105CFU/mL濃度。試驗(yàn)程序試驗(yàn)系統(tǒng)中先不放入樣品，將通過(guò)采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，向噴霧器輸送細(xì)菌懸液的時(shí)間設(shè)定為1min,空氣壓力和采樣器運(yùn)行時(shí)間設(shè)定為2min，將細(xì)菌氣溶膠收集到胰蛋白酶大豆瓊脂上，作為陽(yáng)性質(zhì)控值，以此計(jì)算氣溶膠流速，應(yīng)為（2200±500）CFU,否則需調(diào)整培養(yǎng)物的濃度。并計(jì)算出細(xì)菌氣溶膠的平均顆粒直徑（MPS）,應(yīng)為（3.0±0.3）Hm；細(xì)菌氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不超過(guò)1.5。陽(yáng)性質(zhì)控測(cè)試完成后，將瓊脂平板取出，表上層號(hào)。然后放入新的瓊脂平板，將試驗(yàn)樣品夾在采樣器上端，被測(cè)試面向上。按照上述程序進(jìn)行采樣。在一批試樣樣品測(cè)試完成后，再測(cè)試一次陽(yáng)性質(zhì)控。然后收集2min氣溶膠室中的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控，在次過(guò)程中，不能向噴霧器中輸送細(xì)菌懸液?？赏瑫r(shí)進(jìn)行陽(yáng)性質(zhì)控采集與樣品采集的試驗(yàn)系統(tǒng)（如圖B.2）,亦可使用。將瓊脂平板在（37±2）℃培養(yǎng)（48±4）h,然后對(duì)細(xì)菌顆粒氣溶膠形成的菌落形成單位（陽(yáng)性孔）進(jìn)行計(jì)數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表（表B.1）將其轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。轉(zhuǎn)換后的數(shù)值用于確定輸送到試驗(yàn)樣品上的細(xì)菌顆粒氣溶膠的平均水平。氣警室圖見(jiàn)2細(xì)菌過(guò)濾效率雙路采集試驗(yàn)儀器示意圖B.5結(jié)果計(jì)算果祥器人真空泵按式（8.1）計(jì)算試驗(yàn)結(jié)果:c—T ?BEF= X100%c(B.1)式中:C——陽(yáng)性質(zhì)控平均值;T——試驗(yàn)樣品計(jì)數(shù)之和。表B.1陽(yáng)性孔轉(zhuǎn)換表，陽(yáng)性孔計(jì)數(shù)值（r）與對(duì)應(yīng)的校正后的顆粒計(jì)數(shù)值（P）TFFPrFFrPrPrFF1Fr尸1j11112122孫324143515561667L73力91gi啦總2121222233233建?si&E岫57外?□SS招歸/j331315iaa33344345蔚5F63照7381羯m3Wfid414U2<套U181411弘晦E4;;748S打恥仃用756嗚IS颶2G%1?454E拈,19語(yǔ)7S居85旺10-4561G14刖27.344!45時(shí)雨TZ75B4的皆就”白771717272E!打打-4?5057677377跖67%仃1.1183】g183?如拜■itSI通T&7SR7889993112J出j.y心ay3植盹1:114-wKB1U199J1AJO10ZO31303L4042-5O朋€570TT3口的如102］時(shí)115101116m廿中Hl如白191就Q321加珈33>血心卜11tmMl766cin］曲IS11BU21皿1^3ng1鴕3A2222品425i39?咖皿212則叼2772［以1□弱l(Wl|&1341稚LgZ091招2外223厘品<003AJ例R13610羽a77D3731mICM120中163LM21]191統(tǒng)必W544032d44兆小61$37A1皿inj】加135麻165213］騰217瀛331癡的&或54羽癡"E79337&1LQ91氓IM1EG序皿41貂2Gg333WG409陽(yáng)5Q￡316S24孤「S013?&1125107125117lfi7即271陣字含拈2S?41L2A?VMT以934790S3771142LOiJ%iac用?181裨27322S羽g池414iU.￡□$3U通材a91?37R11601CW111m171泗??0199t?5睚勺34力制H417統(tǒng)513aie國(guó)。3明股437S]L巾1101割no1721.762E1200ZT7Z3034￡￡加420別心51G.3EG四』的腳即］】油g1301U174I71223201Z79回545加4ilan￡20331用9卸844)如1E10IIff1J1ns『六L7S3班203381郎事"292524＜必65435SfidLft11HNJ:N31771732Z7203期233-$45維42ff2DJ5273MJS5-咫遍】班IJ4lit1*0174加Z04前3Z34順納43SEH331CHHJ54日隔□M1歆香115［翡,US儂1752J0ZOB38T235554編4J4255535:例670班874孫1314*13711fi18E17633S,州9輜3明級(jí)43rES-553?右居鴻福SS33861341117138in193-L7J隔4麗的1g1界H好管S433Z『640J5T333m&r1371IUMO1U185ITS窺20829a238162締4”即￡473?fl6必3“90Z颯1&■lieHlIIS1S6-ns2J7209306239S6428944r9551退6^23酣91]加14孤120143154J1配：JJH)金2J0298240S8727045C30?的330697題09213W1"6丁144151190LB]241ZI1300341$w2714533Q155?311*33機(jī)型Ml]S1后12214615；LSI用Z43Z1Z30ZZ42.57227J45S3023E33支703班ME煙15夠儂U?153If3；U3*$213加&243J7A27J45g303SS;3337153C3-9533931619194ua：IML!H此246214鄧244S77W冏蚪工511打「7213C49?3惻!881125isn1SK臼&\AA51E3晶245-STS2754打勖6￡7￡727麻9743郭1TC126151T561鱷IB