農(nóng)藥生產(chǎn)申報指南

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)定點核準(zhǔn)申報資料:申請農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)定點核準(zhǔn)的企業(yè)（新建企業(yè)、原制劑企業(yè)新增原藥生產(chǎn)裝置均需申報定點核準(zhǔn)），應(yīng)當(dāng)提交以下材料，一式兩份：1、農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)申請表（見附件一）；2、工商營業(yè)執(zhí)照副本（或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書）復(fù)印件（注冊資金:原藥5000萬元、制劑3000萬元）；3、企業(yè)資產(chǎn)評估報告【原藥企業(yè)投資規(guī)模不低于5000萬元（不含土地使用費），其中環(huán)保投資不低于投資規(guī)模的15％；制劑（加工、復(fù)配）(包括鼠藥、衛(wèi)生用藥)企業(yè)投資規(guī)模不低于2000萬元（不含土地使用費），環(huán)保投資應(yīng)不低于投資規(guī)模的8％】。4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明復(fù)印件；5、申報項目可行性研究報告（原藥企業(yè)需有乙級以上資質(zhì)單位編制）；6、新開辦的農(nóng)藥原藥企業(yè)或原制劑企業(yè)新增原藥項目，應(yīng)提供環(huán)境影響評價報告及國家環(huán)保總局的環(huán)評批復(fù)意見；新開辦的農(nóng)藥制劑企業(yè)應(yīng)提供環(huán)境影響評價報告及企業(yè)所在地（地級市以上）環(huán)境保護主管部門環(huán)評批復(fù)意見；7、主要管理、技術(shù)、質(zhì)檢、安全、環(huán)保、特殊崗位操作人員一覽表并附相應(yīng)人員學(xué)歷或資歷證明復(fù)印件；8、主要生產(chǎn)設(shè)備（設(shè)施）一覽表；9、主要檢測儀器一覽表；10、土地使用權(quán)證或5年以上并明確環(huán)保責(zé)任的土地租賃合同（協(xié)議）及出租方土地使用權(quán)證復(fù)印件；11、當(dāng)?shù)毓蚕啦块T的消防驗收證明；12、安全生產(chǎn)許可證或安全評價報告和安全生產(chǎn)操作規(guī)程；13、能反映企業(yè)真實情況的自制光盤（攝像并有語音介紹）；14、企業(yè)根據(jù)《農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)定點核準(zhǔn)現(xiàn)場考核記錄》的自查報告；15、企業(yè)所在地市化工行業(yè)主管部門的審核意見。附件一:農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)申請表擬申請的生產(chǎn)類型√原藥□√加工(復(fù)配)□分裝□企業(yè)基本情況企業(yè)名稱法人代表企業(yè)地址注冊地生產(chǎn)地注冊資金企業(yè)性質(zhì)擬建項目情況產(chǎn)品名稱項目總投資年設(shè)計生產(chǎn)能力(噸/年)占地面積建筑面積批量投產(chǎn)時間產(chǎn)品登記情況工藝流程：（原藥：化學(xué)反應(yīng)式,流程圖；加工、復(fù)配：方塊圖）項目可行性研究報告編制情況項目可行性研究報告編制單位及資質(zhì)等級項目環(huán)境影響評價情況原藥環(huán)境影響報告編制單位及資質(zhì)等級加工(復(fù)配)環(huán)境影響報告表有□無□分裝環(huán)境影響報告表有□無□企業(yè)法人意見（單位公章）年月日省(自治區(qū)、直轄市)農(nóng)藥生產(chǎn)主管部門意見（單位公章）經(jīng)辦人：年月日國家發(fā)展和改革委員會審批意見（單位公章）經(jīng)辦人：年月日注：“□”上請打上√或不打農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)定點核準(zhǔn)現(xiàn)場考核記錄生產(chǎn)類型：化學(xué)合成原藥√生物農(nóng)藥制劑被考核企業(yè)：項目名稱：被考核廠址：考核組人員：序號考核組職務(wù)姓名工作單位職務(wù)/職稱1組長2組員3組員4組員5組員被考核企業(yè)意見：企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）：（單位公章）年月日生產(chǎn)條件審查總結(jié)（企業(yè)存在的主要問題及建議）：考核組長（簽字）：年月日農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)定點核準(zhǔn)現(xiàn)場考核記錄表項目考核內(nèi)容基本要求審查方法事實記錄不適用1.人員資質(zhì)1.1農(nóng)藥原藥企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的管理人員。（1）化學(xué)農(nóng)藥原藥企業(yè)應(yīng)至少有2名具有農(nóng)化、化學(xué)、化工、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上畢業(yè)，并二年以上實際工作經(jīng)驗的管理人員；（2）生物農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)至少具有2名微生物、農(nóng)化、植物病蟲害、藥學(xué)、生化等相關(guān)專業(yè)本科以上畢業(yè)并具有二年以上實際工作經(jīng)驗的管理人員。查任職文件、人員檔案、學(xué)歷或職稱證件。1.2制劑企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的管理人員。應(yīng)至少有1名具有農(nóng)化、化學(xué)、化工、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上畢業(yè)，并2年以上實際工作經(jīng)驗的管理人員。查任職文件、人員檔案、學(xué)歷或職稱證件。1.3農(nóng)藥原藥企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的工程技術(shù)人員。應(yīng)至少有5名具有農(nóng)化、化學(xué)、化工、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上畢業(yè)，并二年以上實際工作經(jīng)驗的工程技術(shù)人員。查任職文件、人員檔案、學(xué)歷或職稱證件。1.4農(nóng)藥制劑企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的工程技術(shù)人員。應(yīng)至少有2名具有農(nóng)化、化學(xué)、化工或相關(guān)專業(yè)大專以上畢業(yè)，并二年以上實際工作經(jīng)驗的工程技術(shù)人員。查任職文件、人員檔案、學(xué)歷或職稱證件。1.5企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗人員。應(yīng)至少有2名具有農(nóng)化、化學(xué)、化工等相關(guān)專業(yè)大專以上畢業(yè)或高職農(nóng)化、化工、化驗專業(yè)畢業(yè)，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并獲相應(yīng)職業(yè)技能技能鑒定資格的檢驗人員。查任職文件、人員檔案、學(xué)歷或職稱證件、資格證書。1.6企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的專職管理人員。應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、安全、環(huán)保等專職管理人員，并應(yīng)具有大專以上學(xué)歷及相關(guān)崗位任職資格；應(yīng)配備至少1名受過處理農(nóng)藥中毒事故培訓(xùn)的人員。查任職文件、人員檔案、學(xué)歷或職稱證件、資格證書。1.7原藥企業(yè)的操作工人應(yīng)持證上崗。從事原藥合成及生物發(fā)酵的工人，應(yīng)是化工、生化等相關(guān)技校以上畢業(yè)，或至少經(jīng)過一年上崗前培訓(xùn)并獲得相應(yīng)的職業(yè)技能鑒定資格。查人員檔案、學(xué)歷或職稱證件、資格證書、證明文件。1.8企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的特殊崗位操作人員。某些特殊崗位，如高壓、電氣、鍋爐等崗位操作人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，并通過相關(guān)部門的資格認(rèn)證。查人員檔案、學(xué)歷或職稱證件、資格證書、證明文件。2.生產(chǎn)條件2.1企業(yè)應(yīng)具備一定的資產(chǎn)規(guī)模。（1）原藥企業(yè)注冊資金不低于5000萬元；制劑（包括鼠藥、衛(wèi)生）企業(yè)注冊資金不低于3000萬元；（2）原藥企業(yè)投資規(guī)模不低于5000萬元（不含土地使用費），其中環(huán)保投資不低于投資規(guī)模的15％；制劑企業(yè)投資規(guī)模不低于2000萬元（不含土地使用費），環(huán)保投資應(yīng)不低于投資規(guī)模的8％。查工商營業(yè)執(zhí)照、驗資報告及資產(chǎn)評估報告。2.2企業(yè)應(yīng)擁有自己的生產(chǎn)場地。（1）應(yīng)擁有自己的生產(chǎn)場地；（2）若租賃廠房及生產(chǎn)用地，租賃期限不低于5年，租賃合同（協(xié)議）須明確環(huán)保責(zé)任。查生產(chǎn)場地土地證明文件或租賃合同（協(xié)議）及有效性。2.3廠區(qū)布局應(yīng)合理工廠總體布局應(yīng)確保生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開；倉儲區(qū)與生產(chǎn)區(qū)及配套設(shè)施（如配電站、供熱、供冷裝置）區(qū)分開；高噪音區(qū)與低噪音區(qū)分開；高風(fēng)險區(qū)域與低風(fēng)險區(qū)域分開；甲、乙類生產(chǎn)裝置及倉儲區(qū)與周邊居民、架空電力線、相鄰單位的距離應(yīng)符合規(guī)范要求?，F(xiàn)場查看。2.4廠區(qū)道路應(yīng)保持暢通廠區(qū)路面應(yīng)進行硬化；道路設(shè)計應(yīng)做到人流和物流通道分開，外來運輸工具不得穿行生產(chǎn)區(qū)域?，F(xiàn)場查看。2.5農(nóng)藥生產(chǎn)、儲存應(yīng)相對獨立。（1）農(nóng)藥生產(chǎn)廠房應(yīng)有獨立的生產(chǎn)界區(qū)；（2）生產(chǎn)界區(qū)內(nèi)應(yīng)有明顯的隔離區(qū)及標(biāo)識；（3）農(nóng)藥生產(chǎn)加工、分裝設(shè)備需專用；（4）除草劑生產(chǎn)應(yīng)有獨立的生產(chǎn)設(shè)備和車間，與其他類別的生產(chǎn)廠房之間除滿足相關(guān)的設(shè)計規(guī)范之外，應(yīng)采取有效措施防止交叉污染；（5）倉儲區(qū)應(yīng)該做到不同危險類別的物品分開、成品和原料分開、不同類別和制劑的成品分開存放。（1）查生產(chǎn)界區(qū)是否獨立；（2）生產(chǎn)界區(qū)內(nèi)是否有隔離區(qū)及標(biāo)識；（3）農(nóng)藥生產(chǎn)加工、分裝設(shè)備是否專用；（4）除草劑生產(chǎn)是否與其他產(chǎn)品分開；（5）物品是否分類存放。2.6生產(chǎn)廠房及倉庫應(yīng)符合有關(guān)規(guī)范。（1）應(yīng)按有關(guān)規(guī)范設(shè)計廠房及倉庫，應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝、物料特性的相關(guān)要求，并考慮安全、通風(fēng)、廢物的收集、排放和處理，有利于設(shè)施的維護和保養(yǎng)；（2）廠房和設(shè)施間應(yīng)有足夠空間，設(shè)置安全通道，便于有序存放設(shè)備和物料，防止混淆和交叉污染；（3）制劑加工應(yīng)有單獨的農(nóng)藥生產(chǎn)車間，生產(chǎn)廠房建筑面積不少于300平方米；（4）各類倉庫總建筑面積不少于400平方米?，F(xiàn)場查看。2.7原藥生產(chǎn)應(yīng)有滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)所要求的主要設(shè)備和設(shè)施。（1）原藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與其所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的設(shè)備，包括各類反應(yīng)器及附屬設(shè)備、溶劑回收裝置、產(chǎn)品后處理裝置、污染物預(yù)處理裝置等及相應(yīng)的計控器具，且齊全、完好、配套；（2）生物農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，要具備菌種培養(yǎng)、發(fā)酵、過濾或配制設(shè)備，包裝與貯藏設(shè)備，滅菌消毒設(shè)備及相應(yīng)的計控器具，且齊全、完好、配套；生產(chǎn)有擴散污染可能的生物農(nóng)藥車間，必須有獨立的排風(fēng)系統(tǒng)；（3）公用工程配備合理、完整。對應(yīng)查看生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、計控器具和公用工程的種類、規(guī)格、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足申報產(chǎn)品生產(chǎn)的需要。2.8制劑加工應(yīng)有滿足其劑型加工所要求的主要設(shè)備。（1）液體藥劑加工應(yīng)有計量罐、帶攪拌的反應(yīng)釜及生產(chǎn)配套的真空或壓力系統(tǒng)；（2）粉劑加工應(yīng)有滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的混合設(shè)備、粉碎設(shè)備和有效的除塵設(shè)備；（3）水分散性粒劑應(yīng)有混合、粉碎、造粒、烘干、整理等設(shè)備；（4）懸?。ㄈ椋﹦?yīng)有調(diào)配釜、砂磨機或砂磨釜、過慮器等設(shè)備；（5）生產(chǎn)氣霧劑、盤式蚊香、電熱蚊香、誘餌等衛(wèi)生用藥的企業(yè)，要具有成型或混合、灌裝、滴加或噴藥、充氣、泄漏檢測等生產(chǎn)設(shè)備，并具有局部負(fù)壓裝置；（6）其他劑型應(yīng)有滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的制造設(shè)備；（7）至少有兩臺以上、容積不小于3立方米的設(shè)備清洗液貯罐。對應(yīng)查看生產(chǎn)設(shè)備的種類、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足申報產(chǎn)品生產(chǎn)的需要。2.9產(chǎn)品灌（包）裝應(yīng)具備相應(yīng)的設(shè)備。產(chǎn)品包裝必須采用自動包裝生產(chǎn)線，包括灌（包）裝、封口、加蓋、貼簽、噴碼等操作?，F(xiàn)場查看。2.10農(nóng)藥生產(chǎn)應(yīng)采用密閉式設(shè)備。（1）各加料口、出料口、分裝作業(yè)未采用密閉設(shè)備者，應(yīng)設(shè)局部排氣裝置；（2）產(chǎn)生的氣體或粉塵應(yīng)采用吸收或除塵等設(shè)施加以處理，以防擴散。（1）查有關(guān)設(shè)備；（2）查看設(shè)備的有關(guān)部位是否滿足要求。3.安全衛(wèi)生3.1廠區(qū)布置應(yīng)符合有關(guān)規(guī)范。生產(chǎn)區(qū)與行政區(qū)、廠內(nèi)各生產(chǎn)現(xiàn)場及建筑設(shè)施間距應(yīng)符合《建筑設(shè)計防火規(guī)范》及其他相關(guān)設(shè)計規(guī)范，并具有符合消防要求的有關(guān)設(shè)施和必要的安全措施，滿足安全生產(chǎn)要求；作業(yè)場所應(yīng)間隔劃分，有充分的工作空間。（1）觀察廠區(qū)布置是否符合有關(guān)規(guī)范；（2）查安全生產(chǎn)操作規(guī)程；（3）查消防設(shè)施或消防驗收合格證。3.2用電設(shè)備應(yīng)符合有關(guān)規(guī)范。（1）生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險部位應(yīng)有安全防護措施；易燃、易爆、有毒場所的電器、儀表應(yīng)符合防爆、防觸電要求，并應(yīng)有可燃?xì)怏w報警或有毒氣體報警裝置；各處危險標(biāo)示明顯；（2）車間內(nèi)部應(yīng)有充分采光、照明與通風(fēng)設(shè)備；（3）有低沸點危險化學(xué)品生產(chǎn)區(qū)域或庫存區(qū)域，所有照明設(shè)備必須要安裝防火、防爆、防靜電、防雷設(shè)備。現(xiàn)場查看。3.3生產(chǎn)作業(yè)人員應(yīng)有必要的安全防護裝備。生產(chǎn)、倉儲、運輸?shù)冗^程中接觸有毒、有害、易燃、易爆化學(xué)品的人員須配備安全防護裝備；生產(chǎn)廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置個人防護用品、急救箱、緊急噴淋和洗眼器等防護設(shè)施。查安全防護裝備、解毒藥品和急救設(shè)施或措施。3.4現(xiàn)場管理規(guī)范企業(yè)應(yīng)重視文明生產(chǎn)，廠房、車間整潔、明亮，杜絕跑、冒、滴漏。物品堆放整齊，道路平坦通暢?，F(xiàn)場查看。4.質(zhì)量保證4.1企業(yè)應(yīng)制定所生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，或保存國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（1）企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品為國標(biāo)、行標(biāo)產(chǎn)品的，應(yīng)保存有關(guān)文件；（2）非國標(biāo)、行標(biāo)產(chǎn)品，應(yīng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過省級備案；（3）所有標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。查看產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4.2企業(yè)應(yīng)配備與申報產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗設(shè)備和手段。具有按申報產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢測的儀器設(shè)備和檢測手段，如分析天平、pH計、光度比色計、氣相色譜儀、液相色譜儀、紫外分光光度計、水分測定儀等，以及專用檢驗方法所需的儀器。對照申報產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查看必備儀器和試劑是否齊全。4.3企業(yè)應(yīng)制定檢驗規(guī)程，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)按照要求對各項檢驗制定儀器操作規(guī)程、原材料驗收規(guī)程、中間體驗收規(guī)程、產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程。查檢驗規(guī)程。4.4檢驗、試驗和計控設(shè)備應(yīng)定期檢定或校準(zhǔn)。（1）企業(yè)應(yīng)對檢驗設(shè)備(含計控器具)的管理建立制度；（2）在用檢驗、試驗和計控設(shè)備應(yīng)按規(guī)定周期檢定、校準(zhǔn)并有明顯合格標(biāo)志。（1）查相關(guān)規(guī)定和檢定計劃；（2）查檢定證書或記錄；（3）查在用檢驗、試驗和計控設(shè)備是否在檢定或校準(zhǔn)有效期內(nèi)。（4）查看檢定標(biāo)識。4.5質(zhì)檢機構(gòu)設(shè)置、實驗室布置應(yīng)符合有關(guān)規(guī)范。（1）質(zhì)檢機構(gòu)應(yīng)獨立設(shè)置，職責(zé)明確；（2）儀器分析室、化學(xué)分析室、天平室、樣品室、加溫室等應(yīng)適當(dāng)分開；儀器分析室應(yīng)安裝空調(diào)設(shè)備。查文件、查現(xiàn)場。5.環(huán)境保護5.1農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備必要的“三廢”處理設(shè)施并經(jīng)相關(guān)部門批復(fù)。（1）應(yīng)具有符合規(guī)范的“三廢”治理設(shè)施，污染物排放不超過國家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)；原藥生產(chǎn)企業(yè)的廢水、廢氣排放設(shè)施必須安裝環(huán)保部門認(rèn)可的在線監(jiān)測裝置，并保證其能正常運行；（2）新開辦的農(nóng)藥原藥企業(yè)、制劑企業(yè)增加原藥生產(chǎn)，環(huán)評報告須經(jīng)國家環(huán)保總局批復(fù)；新開辦農(nóng)藥制劑企業(yè)，環(huán)評報告須經(jīng)地市級（含）以上環(huán)保部門批復(fù)。現(xiàn)場查看環(huán)保設(shè)施、查批復(fù)文件。5.2有害廢棄物處理應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。（1）有害廢棄物、農(nóng)藥廢容器等，應(yīng)設(shè)專用儲存場所收集；（2）其貯存、清除處理方法及設(shè)施應(yīng)符合《固體廢棄物污染環(huán)境防治法》及《水污染防治法》的有關(guān)規(guī)定；（3）如需送出處理，應(yīng)與具備資質(zhì)的處理單位簽訂協(xié)議。查文件、現(xiàn)場、廢棄物處理記錄或處理協(xié)議。5.3空氣污染物處理應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。（1）對所產(chǎn)生的空氣污染物應(yīng)設(shè)密閉設(shè)備、局部排氣裝置或負(fù)壓操作；（2）其排放應(yīng)符合《大氣污染防治法》的有關(guān)規(guī)定。查文件和現(xiàn)場。5.4洗滌及其他廢（污）水應(yīng)具備獨立的收集處理系統(tǒng)。（1）生產(chǎn)廠房排水系統(tǒng)要做到清污分流；（2）生產(chǎn)污水的排水管道要進行防腐、防滲處理；（3）對含有特殊污染因子的污水必須事先進行必要的有效預(yù)處理；（4）加工、分裝作業(yè)場所洗滌、廢氣粉塵洗滌、化驗分析等所產(chǎn)生的廢（污）水，應(yīng)納入廢水收集系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)進行封閉、防滲漏處理；（5）如需送出處理，應(yīng)與具備資質(zhì)的處理單位簽訂協(xié)議。查文件、現(xiàn)場、廢水處理記錄或處理協(xié)議。6.管理體系6.1企業(yè)應(yīng)設(shè)置必要的管理體系應(yīng)設(shè)置必要的管理體系，包括：生產(chǎn)管理、技術(shù)管理、設(shè)備管理、安全衛(wèi)生管理、質(zhì)量保障、環(huán)境保護、營銷管理體系等，上述體系均應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度及規(guī)程。查文件。6.2企業(yè)應(yīng)設(shè)計合理的活動記錄表格應(yīng)對各項活動設(shè)計記錄格式，以備正常生產(chǎn)時使用（如：人員、設(shè)備、儀器、計控器具檔案；設(shè)備、儀器、計控器具、質(zhì)量、工藝指標(biāo)、銷售臺帳；人員培訓(xùn)記錄；設(shè)備、儀器的運行、維護保養(yǎng)記錄；原材料、半成品、成品出入庫記錄；生產(chǎn)、包裝記錄；檢驗原始記錄、檢驗報告；檢查、考核、評價記錄等）。查記錄表格。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)延續(xù)核準(zhǔn)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)有效期限為五年。五年后要求延續(xù)保留農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前（以國家發(fā)展改革委核準(zhǔn)公告、延續(xù)核準(zhǔn)公告、更名公告日期為準(zhǔn)）向國家發(fā)展改革委提出申請。一、申報資料:申請農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格延續(xù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料，一式兩份：1、農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)資格延續(xù)申請表（見附件二）；2、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件【注冊資金:原藥1000萬元、制劑(包括鼠藥、衛(wèi)生用藥)500萬元】；3、企業(yè)簡介并附五年來企業(yè)生產(chǎn)、銷售和財務(wù)狀況（見附表1和附表2）；4、農(nóng)藥產(chǎn)品情況一覽表（見附表3）；5、一個農(nóng)藥產(chǎn)品的“三證”復(fù)印件；6、企業(yè)所在地（地級市以上）環(huán)境保護主管部門出具的近五年來企業(yè)“三廢”排放是否達(dá)標(biāo)、是否出現(xiàn)環(huán)保事故（糾紛）的意見或近五年來的環(huán)境監(jiān)測報告；7、主要管理、技術(shù)、質(zhì)檢、安全、環(huán)保、特殊崗位操作人員一覽表并附相應(yīng)人員學(xué)歷或資歷證明復(fù)印件；8、主要生產(chǎn)設(shè)備（設(shè)施）一覽表；9、主要檢測儀器一覽表；10、土地使用權(quán)證或簽訂5年期以上并明確環(huán)保責(zé)任的土地租賃合同（協(xié)議）及出租方土地使用權(quán)證復(fù)印件；11、當(dāng)?shù)毓蚕啦块T的消防驗收證明；12、安全生產(chǎn)許可證或安全評價報告和安全生產(chǎn)操作規(guī)程（涉及?；飞a(chǎn)的企業(yè)必須提供安全生產(chǎn)許可證）；13、能反映企業(yè)真實情況的自制光盤（攝像并有語音介紹）（原藥企業(yè)須提供）；14、企業(yè)根據(jù)《農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)延續(xù)核準(zhǔn)現(xiàn)場考核記錄》的自查報告；15、企業(yè)所在地市化工行業(yè)主管部門的審核意見。二、資料準(zhǔn)備要求1、資料字跡工整、清晰、完整；2、“農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)資格延續(xù)申請表”不應(yīng)有空項，企業(yè)名稱應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照和公章一致，加蓋公章；3、“營業(yè)執(zhí)照”復(fù)印質(zhì)量清晰，注冊資金：注冊資金數(shù)額應(yīng)達(dá)到當(dāng)時國家發(fā)改委對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)延續(xù)核準(zhǔn)的要求；4、“生產(chǎn)銷售狀況表”和“主要財務(wù)狀況表”填寫數(shù)據(jù)能反映企業(yè)真實情況，不得惡意夸大或縮小，近五年來各年代均應(yīng)有有關(guān)數(shù)據(jù)，加蓋公章；5、“市級以上環(huán)保部門審核意見”應(yīng)明確近五年的情況（近幾年搬遷企業(yè)不能提供五年的情況可另附說明），應(yīng)有“三廢”能達(dá)標(biāo)排放或符合環(huán)保要求字樣，應(yīng)提供證明原件；“環(huán)境監(jiān)測報告”應(yīng)提供近五年的；6、“主要管理、技術(shù)、質(zhì)檢、安全、環(huán)保、特殊崗位操作人員學(xué)歷或資歷證明”應(yīng)復(fù)印清晰，人員數(shù)量滿足《要點》要求；7、“土地使用權(quán)證”應(yīng)復(fù)印清晰，并附宗地圖；土地租賃合同（協(xié)議）應(yīng)復(fù)印清晰，明確環(huán)保責(zé)任；土地面積應(yīng)與“申請表”所填數(shù)據(jù)一致，若不一致應(yīng)說明原因；8、一個農(nóng)藥產(chǎn)品的“三證”應(yīng)復(fù)印清晰，具有代表性（若申報原藥企業(yè)核準(zhǔn)，必須附原藥產(chǎn)品“三證”）；9、自制光盤：圖像清晰，背景良好，應(yīng)能反映企業(yè)真實的整體情況，并應(yīng)符合《要點》對企業(yè)安全生產(chǎn)、質(zhì)量控制和環(huán)境保護的基本要求，語音介紹和畫面要盡量對應(yīng)；10、“農(nóng)藥產(chǎn)品情況一覽表”應(yīng)將生產(chǎn)的產(chǎn)品填報齊全；11、“市主管部門意見”應(yīng)明確是否同意上報，未上報或不予上報的應(yīng)詳細(xì)說明原因；12、“企業(yè)自查報告”應(yīng)逐條反映企業(yè)真實情況。附件二:農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)資格延續(xù)申請表生產(chǎn)類型上次核準(zhǔn)公告號原藥□加工(復(fù)配)□分裝□企業(yè)基本情況企業(yè)名稱法人代表企業(yè)地址注冊地生產(chǎn)地1生產(chǎn)地2生產(chǎn)地3注冊資金企業(yè)性質(zhì)企業(yè)總資產(chǎn)企業(yè)固定資產(chǎn)占地面積建筑面積企業(yè)總?cè)藬?shù)工程技術(shù)人員數(shù)主要經(jīng)濟指標(biāo)完成情況指標(biāo)上年完成（萬元）前年完成（萬元）年度農(nóng)藥銷售收入年度上繳稅額年度利潤主要產(chǎn)品及生產(chǎn)能力主要產(chǎn)品名稱生產(chǎn)能力（噸/年）企業(yè)法人意見（單位公章）經(jīng)辦人：年月日省(自治區(qū)、直轄市)農(nóng)藥生產(chǎn)主管部門意見（單位公章）經(jīng)辦人：年月日國家發(fā)展和改革委員會審批意見（單位公章）經(jīng)辦人：年月日注：“□”上請打上√或不打附表1年~年生產(chǎn)銷售狀況表企業(yè)名稱（蓋章）：指標(biāo)名稱年年年年年工業(yè)總產(chǎn)值（萬元）工業(yè)增加值（萬元）銷售收入（萬元）出口交貨值（萬元）主要產(chǎn)品產(chǎn)量（噸）（產(chǎn)品名稱）單位負(fù)責(zé)人：填表人：填表日期：年月日附表2年~年主要財務(wù)狀況表企業(yè)名稱（蓋章）：單位：萬元項目年年年年年一、資產(chǎn)總計1、流動資產(chǎn)應(yīng)收款存貨2、固定資產(chǎn)固定資產(chǎn)原值固定資產(chǎn)凈值3、無形資產(chǎn)二、負(fù)債及所有者權(quán)益1、流動負(fù)債短期借款應(yīng)付款2、長期負(fù)債3、所有者權(quán)益實收資本三、利稅總額利潤單位負(fù)責(zé)人：填表人：填表日期：年月日附表3農(nóng)藥產(chǎn)品情況一覽表企業(yè)名稱（蓋章）：序號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)能力（噸）生產(chǎn)類型生產(chǎn)批準(zhǔn)證書（生產(chǎn)許可證）號有效期登記證號有效期執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備注農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)延續(xù)核準(zhǔn)現(xiàn)場考核記錄生產(chǎn)類型：原藥制劑被考核企業(yè)：原藥：化學(xué)合成生物發(fā)酵植物提取其他制劑：乳油水劑水乳劑微乳劑微膠囊劑懸乳（?。﹦┓N衣劑糊劑顆粒劑粉粒劑可分散粒劑片劑可濕（溶）性粉劑可溶液劑氣霧劑其他劑型被考核廠址：考核組人員：序號考核組職務(wù)姓名工作單位職務(wù)/職稱1組長2組員3組員4組員5組員被考核企業(yè)意見：企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）：（單位公章）年月日生產(chǎn)條件審查總結(jié)（企業(yè)存在的主要問題及建議）：考核組長（簽字）：年月日農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)延續(xù)核準(zhǔn)現(xiàn)場考核記錄表項目考核內(nèi)容基本要求審查方法事實記錄不適用1.人員資質(zhì)1.1農(nóng)藥原藥企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的管理人員。（1）化學(xué)農(nóng)藥原藥企業(yè)應(yīng)至少有2名具有農(nóng)化、化學(xué)、化工、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上畢業(yè)，并二年以上實際工作經(jīng)驗的管理人員；（2）生物農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)至少具有2名微生物、農(nóng)化、植物病蟲害、藥學(xué)、生化等相關(guān)專業(yè)本科以上畢業(yè)并具有二年以上實際工作經(jīng)驗的管理人員。（1）查人員檔案；（2）查學(xué)歷或職稱證件；（3）查資格證書；（4）查任職文件；（5）查培訓(xùn)記錄；（6）查證明文件；（7）詢問基本常識；（8）驗證基本技能。1.2制劑企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的管理人員。應(yīng)至少有1名具有農(nóng)化、化學(xué)、化工、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上畢業(yè)，并2年以上實際工作經(jīng)驗的管理人員。1.3農(nóng)藥原藥企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的工程技術(shù)人員。應(yīng)至少有5名具有農(nóng)化、化學(xué)、化工、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上畢業(yè)，并二年以上實際工作經(jīng)驗的工程技術(shù)人員。1.4農(nóng)藥制劑企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的工程技術(shù)人員。應(yīng)至少有2名具有農(nóng)化、化學(xué)、化工或相關(guān)專業(yè)大專以上畢業(yè)，并二年以上實際工作經(jīng)驗的工程技術(shù)人員。1.5企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗人員。應(yīng)至少有2名具有農(nóng)化、化學(xué)、化工等相關(guān)專業(yè)大專以上畢業(yè)或高職農(nóng)化、化工、化驗專業(yè)畢業(yè)，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并獲相應(yīng)職業(yè)技能技能鑒定資格的檢驗人員。1.6企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的專職管理人員。應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、安全、環(huán)保等專職管理人員，并應(yīng)具有大專以上學(xué)歷及相關(guān)崗位任職資格；應(yīng)配備至少1名受過處理農(nóng)藥中毒事故培訓(xùn)的人員。1.7原藥企業(yè)的操作工人應(yīng)持證上崗。從事原藥合成及生物發(fā)酵的工人，應(yīng)是化工、生化等相關(guān)技校以上畢業(yè)，或至少經(jīng)過一年上崗前培訓(xùn)并獲得相應(yīng)的職業(yè)技能鑒定資格。1.8企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的特殊崗位操作人員。某些特殊崗位，如高壓、電氣、鍋爐等崗位操作人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，并通過相關(guān)部門的資格認(rèn)證。2.生產(chǎn)條件2.1企業(yè)應(yīng)具備一定的資產(chǎn)規(guī)模。（1）化學(xué)農(nóng)藥及生物農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)注冊資金1000萬元以上；（2）制劑（包括鼠藥、衛(wèi)生）企業(yè)注冊資金500萬元以上；（3）分裝企業(yè)注冊資金200萬元以上。查工商營業(yè)執(zhí)照及驗資報告。2.2企業(yè)應(yīng)擁有自己的生產(chǎn)場地。（1）應(yīng)擁有自己的生產(chǎn)場地；（2）若租賃廠房及生產(chǎn)用地，租賃期限不低于5年，租賃合同（協(xié)議）須明確環(huán)保責(zé)任。查生產(chǎn)場地土地證明文件或租賃合同（協(xié)議）及有效性。2.3廠區(qū)布局應(yīng)合理工廠總體布局應(yīng)確保生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開；倉儲區(qū)與生產(chǎn)區(qū)及配套設(shè)施（如配電站、供熱、供冷裝置）區(qū)分開；高噪音區(qū)與低噪音區(qū)分開；高風(fēng)險區(qū)域與低風(fēng)險區(qū)域分開；甲、乙類生產(chǎn)裝置及倉儲區(qū)與周邊居民、架空電力線、相鄰單位的距離應(yīng)符合規(guī)范要求?，F(xiàn)場查看。2.4廠區(qū)道路應(yīng)保持暢通廠區(qū)路面應(yīng)進行硬化；道路設(shè)計應(yīng)做到人流和物流通道分開，外來運輸工具不得穿行生產(chǎn)區(qū)域?，F(xiàn)場查看。2.5農(nóng)藥生產(chǎn)、儲存應(yīng)相對獨立。（1）農(nóng)藥生產(chǎn)廠房應(yīng)有獨立的生產(chǎn)界區(qū)；（2）生產(chǎn)界區(qū)內(nèi)應(yīng)有明顯的隔離區(qū)及標(biāo)識；（3）農(nóng)藥生產(chǎn)加工、分裝設(shè)備需專用；（4）除草劑生產(chǎn)應(yīng)有獨立的生產(chǎn)設(shè)備和車間，與其他類別的生產(chǎn)廠房之間除滿足相關(guān)的設(shè)計規(guī)范之外，應(yīng)采取有效措施防止交叉污染；（5）倉儲區(qū)應(yīng)該做到不同危險類別的物品分開、成品和原料分開、不同類別和制劑的成品分開存放。（1）查生產(chǎn)界區(qū)是否獨立；（2）生產(chǎn)界區(qū)內(nèi)是否有隔離區(qū)及標(biāo)識；（3）農(nóng)藥生產(chǎn)加工、分裝設(shè)備是否專用；（4）除草劑生產(chǎn)是否與其他產(chǎn)品分開；（5）物品是否分類存放。2.6生產(chǎn)廠房及倉庫應(yīng)符合有關(guān)規(guī)范。（1）應(yīng)按有關(guān)規(guī)范設(shè)計廠房及倉庫，應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝、物料特性的相關(guān)要求，并考慮安全、通風(fēng)、廢物的收集、排放和處理，有利于設(shè)施的維護和保養(yǎng)；（2）廠房和設(shè)施間應(yīng)有足夠空間，設(shè)置安全通道，便于有序存放設(shè)備和物料，防止混淆和交叉污染；（3）制劑加工應(yīng)有單獨的農(nóng)藥生產(chǎn)車間，生產(chǎn)廠房建筑面積不少于300平方米；（4）各類倉庫總建筑面積不少于400平方米?，F(xiàn)場查看。2.7原藥生產(chǎn)應(yīng)有滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)所要求的主要設(shè)備和設(shè)施。（1）原藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與其所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的設(shè)備，包括各類反應(yīng)器及附屬設(shè)備、溶劑回收裝置、產(chǎn)品后處理裝置、污染物預(yù)處理裝置等及相應(yīng)的計控器具，且齊全、完好、配套；（2）生物農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，要具備菌種培養(yǎng)、發(fā)酵、過濾或配制設(shè)備，包裝與貯藏設(shè)備，滅菌消毒設(shè)備及相應(yīng)的計控器具，且齊全、完好、配套；生產(chǎn)有擴散污染可能的生物農(nóng)藥車間，必須有獨立的排風(fēng)系統(tǒng)；（3）公用工程配備合理、完整。對應(yīng)查看生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、計控器具和公用工程的種類、規(guī)格、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足申報產(chǎn)品生產(chǎn)的需要。2.8制劑加工應(yīng)有滿足其劑型加工所要求的主要設(shè)備。（1）液體藥劑加工應(yīng)至少有兩臺300升以上的計量罐、至少有1臺不小于2000升帶攪拌的反應(yīng)釜及生產(chǎn)配套的真空或壓力系統(tǒng)；（2）粉劑加工應(yīng)有滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的混合設(shè)備、粉碎設(shè)備和有效的除塵設(shè)備；（3）水分散性粒劑應(yīng)有混合、粉碎、造粒、烘干、整理等設(shè)備；（4）懸?。ㄈ椋﹦?yīng)有調(diào)配釜、砂磨機或砂磨釜、過慮器等設(shè)備；（5）生產(chǎn)氣霧劑、盤式蚊香、電熱蚊香、誘餌等衛(wèi)生用藥的企業(yè)，要具有成型或混合、灌裝、滴加或噴藥、充氣、泄漏檢測等生產(chǎn)設(shè)備，并具有局部負(fù)壓裝置；（6）其他劑型應(yīng)有滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的制造設(shè)備；（7）至少有兩臺以上、容積不小于3立方米的設(shè)備清洗液貯罐。對應(yīng)查看生產(chǎn)設(shè)備的種類、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足申報產(chǎn)品生產(chǎn)的需要。2.9產(chǎn)品灌（包）裝應(yīng)具備相應(yīng)的設(shè)備。產(chǎn)品包裝必須采用自動包裝生產(chǎn)線，包括灌（包）裝、封口、加蓋、貼簽、噴碼等操作?，F(xiàn)場查看。2.10農(nóng)藥生產(chǎn)應(yīng)采用密閉式設(shè)備。（1）各加料口、出料口、分裝作業(yè)未采用密閉設(shè)備者，應(yīng)設(shè)局部排氣裝置；（2）產(chǎn)生的氣體或粉塵應(yīng)采用吸收或除塵等設(shè)施加以處理，以防擴散。（1）查有關(guān)設(shè)備；（2）查看設(shè)備的有關(guān)部位是否滿足要求。3.安全衛(wèi)生3.1廠區(qū)布置應(yīng)符合有關(guān)規(guī)范。（1）生產(chǎn)區(qū)與行政區(qū)、廠內(nèi)各生產(chǎn)現(xiàn)場及建筑設(shè)施間距應(yīng)符合《建筑設(shè)計防火規(guī)范》及其他相關(guān)設(shè)計規(guī)范，并（或）具有符合消防要求的有關(guān)設(shè)施和必要的安全防范措施，滿足安全生產(chǎn)要求；作業(yè)場所應(yīng)間隔劃分，有充分的工作空間；（2）涉及?；飞a(chǎn)的企業(yè)應(yīng)通過安全評價并取得安全生產(chǎn)許可證。。（1）觀察廠區(qū)布置是否符合有關(guān)規(guī)范及相關(guān)防范措施；（2）查消防設(shè)施或消防驗收合格證；（3）查安全生產(chǎn)的相關(guān)資料或安全生產(chǎn)許可證。3.2用電設(shè)備應(yīng)符合有關(guān)規(guī)范。（1）生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險部位應(yīng)有安全防護措施；易燃、易爆、有毒場所的電器、儀表應(yīng)符合防爆、防觸電要求，并應(yīng)有可燃?xì)怏w報警或有毒氣體報警裝置；各處危險標(biāo)示明顯；（2）車間內(nèi)部應(yīng)有充分采光、照明與通風(fēng)設(shè)備；（3）有低沸點危險化學(xué)品生產(chǎn)區(qū)域或庫存區(qū)域，所有照明設(shè)備必須要安裝防火、防爆、防靜電、防雷設(shè)備?，F(xiàn)場查看。3.3生產(chǎn)作業(yè)人員應(yīng)有必要的安全防護裝備。生產(chǎn)、倉儲、運輸?shù)冗^程中接觸有毒、有害、易燃、易爆化學(xué)品的人員須配備安全防護裝備；生產(chǎn)廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置個人防護用品、急救箱、緊急噴淋和洗眼器等防護設(shè)施。查安全防護裝備、解毒藥品和急救設(shè)施或措施。3.4現(xiàn)場管理規(guī)范企業(yè)應(yīng)重視文明生產(chǎn)，廠房、車間整潔、明亮，杜絕跑、冒、滴漏。物品堆放整齊，道路平坦通暢?，F(xiàn)場查看。4.質(zhì)量保證4.1企業(yè)應(yīng)制定所生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，或保存國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（1）企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品為國標(biāo)、行標(biāo)產(chǎn)品的，應(yīng)保存有關(guān)文件；（2）非國標(biāo)、行標(biāo)產(chǎn)品，應(yīng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過省級備案；（3）所有標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。查看產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4.2企業(yè)應(yīng)配備與申報產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗設(shè)備和手段。具有按申報產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢測的儀器設(shè)備和檢測手段，如分析天平、pH計、光度比色計、氣相色譜儀、液相色譜儀、紫外分光光度計、水分測定儀等，以及專用檢驗方法所需的儀器。對照申報產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查看必備儀器和試劑是否齊全。4.3企業(yè)應(yīng)進行過程檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗。企業(yè)應(yīng)按有關(guān)控制指標(biāo)對原料、中間體、半成品及產(chǎn)品進行檢驗，以保證產(chǎn)品質(zhì)量并出具產(chǎn)品合格證；檢驗原始記錄和檢驗報告、臺帳應(yīng)完整、真實、準(zhǔn)確。（1）查檢驗規(guī)程；（2）查檢驗原始記錄、檢驗報告和產(chǎn)品質(zhì)量臺帳；（3）查產(chǎn)品合格證4.4檢驗、試驗和計控設(shè)備應(yīng)定期檢定或校準(zhǔn)。在用檢驗、試驗和計控設(shè)備應(yīng)在檢定或校準(zhǔn)有效期內(nèi)并有標(biāo)識。（1）查相關(guān)規(guī)定和檢定計劃；（2）查檢定證書或記錄；（3）查在用檢驗、試驗和計控設(shè)備是否在檢定或校準(zhǔn)有效期內(nèi)。（4）查看檢定標(biāo)識。4.5質(zhì)檢機構(gòu)設(shè)置、實驗室布置應(yīng)符合有關(guān)規(guī)范。（1）質(zhì)檢機構(gòu)應(yīng)獨立設(shè)置，職責(zé)明確；（2）儀器分析室、化學(xué)分析室、天平室、樣品室、加溫室等應(yīng)適當(dāng)分開；儀器分析室應(yīng)安裝空調(diào)設(shè)備。查文件、查現(xiàn)場。5.產(chǎn)品標(biāo)識企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥應(yīng)“三證”齊全（1）生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品應(yīng)有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證（農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書）、農(nóng)藥登記證；（2）產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝及標(biāo)注內(nèi)容符合規(guī)定要求。查“三證”、查標(biāo)簽和包裝。6.環(huán)境保護6.1農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備必要的“三廢”處理設(shè)施。（1）應(yīng)具有符合規(guī)范的“三廢”治理設(shè)施，污染物排放不超過國家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)；原藥生產(chǎn)企業(yè)的廢水、廢氣排放設(shè)施必須安裝環(huán)保部門認(rèn)可的在線監(jiān)測裝置，并保證其能正常運行；（2）應(yīng)有地級市以上環(huán)保部門的驗收或檢查監(jiān)測報告（意見）。查文件、現(xiàn)場查看環(huán)保設(shè)施及其運行情況和運行記錄。5.2有害廢棄物處理應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。（1）有害廢棄物、農(nóng)藥廢容器等，應(yīng)設(shè)專用儲存場所收集；（2）其貯存、清除處理方法及設(shè)施應(yīng)符合《固體廢棄物污染環(huán)境防治法》及《水污染防治法》的有關(guān)規(guī)定；（3）如需送出處理，應(yīng)與具備資質(zhì)的處理單位簽訂協(xié)議。查文件、現(xiàn)場、廢棄物處理記錄或處理協(xié)議。5.3空氣污染物處理應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。（1）對所產(chǎn)生的空氣污染物應(yīng)設(shè)密閉設(shè)備、局部排氣裝置或負(fù)壓操作；（2）其排放應(yīng)符合《大氣污染防治法》的有關(guān)規(guī)定。查文件和現(xiàn)場。5.4洗滌及其他廢（污）水應(yīng)具備獨立的收集處理系統(tǒng)。（1）生產(chǎn)廠房排水系統(tǒng)要做到清污分流；（2）生產(chǎn)污水的排水管道要進行防腐、防滲處理；（3）對含有特殊污染因子的污水必須事先進行必要的有效預(yù)處理；（4）加工、分裝作業(yè)場所洗滌、廢氣粉塵洗滌、化驗分析等所產(chǎn)生的廢（污）水，應(yīng)納入廢水收集系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)進行封閉、防滲漏處理；（5）如需送出處理，應(yīng)與具備資質(zhì)的處理單位簽訂協(xié)議。查文件、現(xiàn)場、廢水處理記錄或處理協(xié)議。7.管理體系7.1企業(yè)應(yīng)設(shè)置必要的管理體系應(yīng)設(shè)置必要的管理體系，包括：生產(chǎn)管理、技術(shù)管理、設(shè)備管理、安全衛(wèi)生管理、質(zhì)量保障、環(huán)境保護、營銷管理體系等，上述體系均應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度及規(guī)程。查文件。7.2企業(yè)應(yīng)對從業(yè)人員進行專業(yè)培訓(xùn)應(yīng)對所有從業(yè)人員進行相關(guān)崗位的操作技能、安全、環(huán)境保護、職業(yè)健康等方面的專業(yè)培訓(xùn)，對現(xiàn)場操作人員應(yīng)定期進行重新培訓(xùn)及考核，所有培訓(xùn)及考核應(yīng)有記錄存檔。查記錄。7.3企業(yè)應(yīng)保存完整統(tǒng)一的活動記錄各項活動均應(yīng)有記錄（如：人員、設(shè)備、儀器、計控器具檔案；設(shè)備、儀器、計控器具、質(zhì)量、工藝指標(biāo)、銷售臺帳；人員培訓(xùn)記錄；設(shè)備、儀器的運行、維護保養(yǎng)記錄；原材料、半成品、成品出入庫記錄；原藥來源證明材料；生產(chǎn)、包裝記錄；檢驗原始記錄、檢驗報告；檢查、考核、評價記錄等），且規(guī)范、完整、統(tǒng)一，具有可追溯性。查記錄。農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申報一、原藥發(fā)證：1.農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申請表（見附件三）；2.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件(注冊資金1000萬元以上)；3.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明復(fù)印件；4.一年內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告（省化學(xué)農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站出具）；5.省級投資主管部門備案證明；6.具有乙級以上資質(zhì)單位編制的項目可行性研究報告；7.地級市以上環(huán)保主管部門同意項目建設(shè)的意見（第一個原藥產(chǎn)品需提供省級環(huán)保主管部門的環(huán)評批復(fù)意見）；8.農(nóng)藥登記證復(fù)印件或相同產(chǎn)品登記說明。二、原藥換證：1.農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申請表（見附件三）；2.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件(注冊資金1000萬元以上)；3.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明復(fù)印件；4.一年內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告（省化學(xué)農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站出具）；5.原農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書復(fù)印件；6.農(nóng)藥登記證復(fù)印件。三、加工（復(fù)配）發(fā)證：1.農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申請表（見附件三）；2.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（注冊資金500萬元以上）；3.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明復(fù)印件；4.一年內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告（省化學(xué)農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站出具）；5.兩年內(nèi)的原藥(原料)來源證明（見附件八，經(jīng)辦人必須手簽字）；6.環(huán)保主管部門同意項目建設(shè)的意見（與現(xiàn)有劑型相同的申報產(chǎn)品可不提供，但應(yīng)附相同劑型產(chǎn)品說明）；7.農(nóng)藥登記證復(fù)印件或相同產(chǎn)品登記說明。四、加工（復(fù)配）換證：1.農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申請表（見附件三）；2.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（注冊資金500萬元以上）；3.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明復(fù)印件；4.一年內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告（省化學(xué)農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站出具）；5.兩年內(nèi)的原藥(原料)來源證明（見附件八，經(jīng)辦人必須手簽字）；6.原農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書復(fù)印件；7.農(nóng)藥登記證復(fù)印件。五、分裝發(fā)證：1.農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申請表（見附件三）；2.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（注冊資金數(shù)200萬元以上）；3.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明復(fù)印件；4.一年內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告（省化學(xué)農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站出具）；5.有效期內(nèi)分裝協(xié)議或授權(quán)書（兩年內(nèi)）；6.農(nóng)藥登記證復(fù)印件或相同產(chǎn)品登記說明。五、分裝換證：1.農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申請表（見附件三）；2.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（注冊資金200萬元以上）；3.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明復(fù)印件；4.一年內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告（省化學(xué)農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站出具）；5.有效期內(nèi)分裝協(xié)議或授權(quán)書（兩年內(nèi)）；6.原農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書復(fù)印件；7.農(nóng)藥登記證復(fù)印件。注：1、以上資料裝訂成冊一式兩份；2、新定點企業(yè)首次申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書還應(yīng)提供國家發(fā)改委核準(zhǔn)公告復(fù)印件；3、2006年7月1日后申請并通過核準(zhǔn)的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)注冊資金最低要求為:原藥企業(yè)3000萬元，制劑(加工、復(fù)配)企業(yè)1000萬元，鼠藥制劑、分裝、衛(wèi)生用藥企業(yè)500萬元；4、2008年3月1日后申請并通過核準(zhǔn)的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)注冊資金最低要求為:原藥企業(yè)5000萬元，制劑(加工、復(fù)配、鼠藥、衛(wèi)生用藥)企業(yè)3000萬元。

附件三：農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請表產(chǎn)品名稱：生產(chǎn)方式：□原藥□加工□復(fù)配□分裝發(fā)證類型：□發(fā)證□換證考核：□是□免企業(yè)名稱：通訊地址：郵政編碼：聯(lián)系人：電話：傳真：申請日期：年月日（單位公章）一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱企業(yè)性質(zhì)法人代表企業(yè)地址注冊地生產(chǎn)地企業(yè)代碼營業(yè)執(zhí)照編號企業(yè)開辦時間注冊資金企業(yè)總資產(chǎn)固定資產(chǎn)占地面積建筑面積企業(yè)總?cè)藬?shù)工程技術(shù)人員數(shù)主要經(jīng)濟指標(biāo)完成情況指標(biāo)上年完成（萬元）當(dāng)年1—月完成（萬元）上年度農(nóng)藥銷售收入上年度上繳稅額上年度利潤主要產(chǎn)品及生產(chǎn)能力主要產(chǎn)品名稱生產(chǎn)能力（噸/年）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人及技術(shù)骨干情況姓名性別年齡文化程度從事農(nóng)藥工作年限職務(wù)及職稱二、申證產(chǎn)品基本情況產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊商標(biāo)項目總投資年設(shè)計生產(chǎn)能力批量投產(chǎn)時間換證產(chǎn)品還需填寫以下四項：上年產(chǎn)量上年銷售收入原生產(chǎn)批準(zhǔn)文件編號農(nóng)藥登記情況說明工藝流程：（原藥：化學(xué)反應(yīng)式；加工、復(fù)配、分裝：方塊圖）三、主要生產(chǎn)設(shè)備（設(shè)施）和化驗儀器情況主要生產(chǎn)設(shè)備序號名稱規(guī)格型號臺數(shù)備注說明：主要化驗儀器序號名稱規(guī)格型號臺數(shù)備注說明：附件八：原藥供應(yīng)證明公司生產(chǎn)使用的原藥產(chǎn)品約（）噸，由我公司供應(yīng)。供應(yīng)單位原藥登記號：供應(yīng)單位原藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書號：（單位公章）供應(yīng)單位經(jīng)辦人（簽字）：日期：年月日聯(lián)系電話：農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)遷址申請省內(nèi)遷址的企業(yè)需提交以下資料（一式兩份）：1、原企業(yè)所在地市化工行業(yè)主管部門意見。2、新企業(yè)所在地市化工行業(yè)主管部門意見；3、企業(yè)申請（注明遷址原由，遷入地基本情況，新營業(yè)執(zhí)照注冊、土地征用、環(huán)境評價等進展情況，遷址后企業(yè)資產(chǎn)、人員變動情況，擬何時動工建設(shè)、預(yù)計何時竣工達(dá)產(chǎn)）；4、原企業(yè)出資人意見（如原全體股東、原企業(yè)行政主管部門）；5、新舊營業(yè)執(zhí)照（新企業(yè)注冊資金數(shù)額應(yīng)達(dá)到原藥企業(yè)3000萬元，制劑(加工、復(fù)配)企業(yè)1000萬元，鼠藥制劑、分裝、衛(wèi)生用藥企業(yè)500萬元）；6、工商行政管理部門有關(guān)企業(yè)變更的說明；7、新場地土地使用權(quán)證或5年以上并明確環(huán)保責(zé)任的土地租賃合同（協(xié)議）及出租方土地使用權(quán)證復(fù)印件；8、環(huán)境影響評價報告表及企業(yè)遷入地（地級市以上）環(huán)境保護主管部門環(huán)評批復(fù)意見（農(nóng)藥原藥企業(yè)搬遷應(yīng)提供環(huán)境影響評價報告書及省級以上環(huán)保主管部門的環(huán)評批復(fù)意見）；待企業(yè)遷址申請批復(fù)后方可開工建設(shè)，新企業(yè)竣工達(dá)產(chǎn)后應(yīng)將建設(shè)情況及時上報，經(jīng)考核符合《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》暨《農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)考核要點（修訂）》要求后方可辦理農(nóng)藥定點企業(yè)更名、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書企業(yè)名稱變更以及農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申報等事項。農(nóng)藥定點生產(chǎn)企業(yè)更名一、申請原址農(nóng)藥定點企業(yè)更名的企業(yè)需提交以下資料（一式兩份）：1、企業(yè)申請（注明更名原由，更名后企業(yè)資產(chǎn)、人員變動等情況）；2、原企業(yè)出資人意見（如原全體股東、原企業(yè)行政主管部門）；3、新舊營業(yè)執(zhí)照【注冊資金應(yīng)滿足原藥企業(yè)1000萬元，制劑（包括鼠藥。衛(wèi)生）企業(yè)500萬元，分裝企業(yè)200萬元的要求】；4、工商行政管理部門有關(guān)企業(yè)變更的說明；5、一個農(nóng)藥產(chǎn)品的有效期內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書（農(nóng)藥生產(chǎn)許可證）、農(nóng)藥登記證、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；6、原企業(yè)（或更名后企業(yè)）的土地使用權(quán)證或5年以上并明確環(huán)保責(zé)任的土地租賃合同（協(xié)議）及出租方土地使用權(quán)證復(fù)印件（土地用途必須為工業(yè)用地）；原藥企業(yè)更名必須提供原企業(yè)（或更名后企業(yè)）的土地使用權(quán)證；7、地級市以上環(huán)境保護主管部門出具的近年環(huán)保達(dá)標(biāo)證明材料；8、企業(yè)所在地市化工行業(yè)主管部門意見。二、遷址后申請農(nóng)藥定點企業(yè)更名的企業(yè)需提交以下資料（一式兩份）：1、企業(yè)申請（注明更名原由，更名后企業(yè)資產(chǎn)、人員變動等情況）；2、原企業(yè)出資人意見（如原全體股東、原企業(yè)行政主管部門）；3、新舊營業(yè)執(zhí)照（新企業(yè)注冊資金數(shù)額應(yīng)達(dá)到原藥企業(yè)3000萬元，制劑(加工、復(fù)配)企業(yè)1000萬元，鼠藥制劑、分裝、衛(wèi)生用藥企業(yè)500萬元）；4、工商行政管理部門有關(guān)企業(yè)變更的說明；5、一個農(nóng)藥產(chǎn)品的有效期內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書（農(nóng)藥生產(chǎn)許可證）、農(nóng)藥登記證、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；6、新企業(yè)土地使用權(quán)證或5年以上并明確環(huán)保責(zé)任的土地租賃合同（協(xié)議）及出租方土地使用權(quán)證復(fù)印件；原藥企業(yè)更名必須提供原企業(yè)（或更名后企業(yè)）的土地使用權(quán)證；7、農(nóng)藥原藥企業(yè)搬遷應(yīng)提供環(huán)境影響評價報告及國家環(huán)?？偩值沫h(huán)評批復(fù)意見；農(nóng)藥制劑企業(yè)搬遷應(yīng)提供環(huán)境影響評價報告及企業(yè)遷入地（地級市以上）環(huán)境保護主管部門環(huán)評批復(fù)意見；8、企業(yè)所在地市化工行業(yè)主管部門意見。農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書企業(yè)名稱變更申請農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書企業(yè)名稱變更的企業(yè)需提交以下資料（一式兩份）：1、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件更改名稱申請表（見附件五）；2、原企業(yè)出資人意見（如原全體股東、原企業(yè)行政主管部門）；3、新舊營業(yè)執(zhí)照（注冊資金要求同農(nóng)藥定點生產(chǎn)企業(yè)更名）；4、工商行政管理部門有關(guān)企業(yè)變更的說明；5、更名后的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；6、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書一覽表（見附表4）及有效期內(nèi)所有農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書（原件和復(fù)印件各一份）7、遷址并更名的農(nóng)藥原藥企業(yè)應(yīng)提供環(huán)境影響評價報告及國家環(huán)?？偩值沫h(huán)評批復(fù)意見；遷址并更名的農(nóng)藥制劑企業(yè)應(yīng)提供環(huán)境影響評價報告及企業(yè)遷入地（地級市以上）環(huán)境保護主管部門環(huán)評批復(fù)意見。8、企業(yè)所在地市化工行業(yè)主管部門意見。附件五：農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件更改名稱申請表原企業(yè)現(xiàn)企業(yè)原企業(yè)現(xiàn)企業(yè)企業(yè)名稱法人企業(yè)地址成立日期工商注冊部門注冊號注冊資產(chǎn)企業(yè)性質(zhì)主管部門或控股集團郵編電話原企業(yè)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件及生產(chǎn)許可證清單（要注明有效期，可附頁）：新企業(yè)基本情況職工總數(shù)：人，其中：高級工程師：人，工程師：人，一般技術(shù)人員：人占地面積：建筑面積：主主要產(chǎn)品名稱生產(chǎn)能力噸/年主要經(jīng)濟指標(biāo)企業(yè)總資產(chǎn)固定資產(chǎn)銷售收入利潤上繳稅收增值稅原企業(yè)對更名意見（單位公章）法人（簽字）:年月日新企業(yè)對更名意見（單位公章）法人（簽字）:年月日主管部門或控股集團意見（注：無主管部門或控股集團的，此欄可不填）（單位公章）年月日遷址企業(yè)新廠址所在地環(huán)保部門批復(fù)（注：有環(huán)評批復(fù)意見或環(huán)保部門同意的其他文件，可將文件附后，此欄可不填）（單位公章）年月日省(自治區(qū)、直轄市)農(nóng)藥生產(chǎn)主管部門意見（注：需簡單陳述更名的基本情況，包括：生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否改變的情況，原企業(yè)處置情況等）（單位公章）經(jīng)辦人：年月日國家發(fā)展改革委審批意見：經(jīng)辦人：審批領(lǐng)導(dǎo)：生產(chǎn)批準(zhǔn)文件應(yīng)交數(shù)：實交數(shù)：實際更改再發(fā)數(shù)：附表4農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書一覽表企業(yè)名稱（蓋章）：序號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)類型原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)批準(zhǔn)證書（生產(chǎn)許可證）號有效期農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書遺失補辦一、因農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書遺失申請補辦農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的企業(yè)需提交以下資料（一式兩份）：1、企業(yè)申請（應(yīng)寫明遺失的農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)類型、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、證書號及有效期，遺失經(jīng)過和日期，登報情況等）；2、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件遺失補辦申請表（見附件六）；3、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；4、刊登遺失聲明的省級以上報刊。二、因毀壞等原因造成無法辨認(rèn)申請補辦農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的企業(yè)需提交以下資料（一式兩份）：1、企業(yè)申請（應(yīng)寫明毀損的農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)類型、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、證書號及有效期，毀損經(jīng)過和日期等）；2、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件遺失補辦申請表（見附件六）；3、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。附件六：農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件遺失補辦申請表申請企業(yè)名稱產(chǎn)品名稱企業(yè)經(jīng)辦人聯(lián)系電話生產(chǎn)批準(zhǔn)文件號有效期是否已聲明作廢是否聲明作廢的刊物名稱企業(yè)丟失文件事由：企業(yè)法人（領(lǐng)導(dǎo)）意見：法人（簽字）：（單位公章）年月日省農(nóng)藥主管部門意見：經(jīng)辦人：（單位公章）年月日國家發(fā)展改革委審批情況產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批準(zhǔn)號有效期補發(fā)文件經(jīng)辦人審批領(lǐng)導(dǎo)日期：年月日農(nóng)藥生產(chǎn)年報表農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于每年的元月底前將農(nóng)藥生產(chǎn)年報表（見附件七）上報所在市化工行業(yè)主管部門匯總，匯總后報省石化辦（一式兩份）。附件七：農(nóng)藥生產(chǎn)年報表企業(yè)名稱（蓋章）填表日期企業(yè)基本情況企業(yè)注冊地生產(chǎn)裝置所在地法人代表年底企業(yè)總資產(chǎn)年底在職人數(shù)注明：企業(yè)經(jīng)濟指標(biāo)指標(biāo)本年完成（萬元）去年同期完成（萬元）同比（%）預(yù)計下年完成（萬元）企業(yè)整體農(nóng)藥部分企業(yè)整體農(nóng)藥部分企業(yè)整體農(nóng)藥部分企業(yè)整體農(nóng)藥部分銷售收入上繳稅額利潤主要產(chǎn)品及生產(chǎn)能力主要產(chǎn)品名稱生產(chǎn)能力（噸/年）本年產(chǎn)量（噸）去年同期產(chǎn)量（噸）同比（%）本年銷售量（噸）去年同期銷售量（噸）同比（%）監(jiān)督抽查檢驗抽查次數(shù)抽查時間抽查地點抽查單位抽查產(chǎn)品抽查結(jié)果12說明：1本年報表在每年的2月15日前由各農(nóng)藥企業(yè)填寫后上報本省、直轄市、自治區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)管理機構(gòu)。2、企業(yè)基本情況如有變化，在“注明”一欄填寫說明。填表人電話傳真電子郵件獲證檢驗企業(yè)注意事項一、產(chǎn)品分類：（一）發(fā)證產(chǎn)品對于新發(fā)證產(chǎn)品，為送樣檢驗。由企業(yè)將樣品送到山東省化學(xué)農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站。送樣量為該產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的抽樣量。一般為：原藥不少于100g；乳油、水劑等液體制劑不少于200mL；粉劑不少于300g；粒劑、片劑等不少于600g。（二）換證產(chǎn)品對于換證產(chǎn)品，需到企業(yè)進行抽樣。企業(yè)成品倉庫中必須有所申請換證的成批次的產(chǎn)品。一個批次為在工業(yè)化生產(chǎn)過程中一次投料所生產(chǎn)出的產(chǎn)品。二、時間安排：（一）發(fā)證產(chǎn)品的送樣時間企業(yè)到省石化辦報送發(fā)證申請材料的同時，到山東省化學(xué)農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站送樣。（二）換證產(chǎn)品的抽樣時間企業(yè)應(yīng)在換證產(chǎn)品的有效期屆滿前三個月與山東省化學(xué)農(nóng)藥及中間體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站聯(lián)系抽樣。三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)申請生產(chǎn)批準(zhǔn)證書發(fā)證或換證產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，必須是現(xiàn)行有效的。農(nóng)藥企業(yè)現(xiàn)場審查要求及企業(yè)應(yīng)做的準(zhǔn)備工作根據(jù)《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》第二十二條規(guī)定：申請本企業(yè)現(xiàn)有相同劑型產(chǎn)品的，兩年內(nèi)可以不再進行現(xiàn)場審查。但出現(xiàn)以下情況的可以進行現(xiàn)場審查：1、企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；2、省級主管部門認(rèn)為有必要進行現(xiàn)場審查的。一、需現(xiàn)場審查的情況：1、新定點企業(yè)首次申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的；2、原藥產(chǎn)品申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的（含換證）；3、新增加劑型申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的；4、兩年內(nèi)未進行現(xiàn)場審查申請換、發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的；5、企業(yè)搬遷、改擴建的；6、企業(yè)組織機構(gòu)發(fā)生重大變化的；7、企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量、安全、環(huán)保事故的；8、企業(yè)申請定點核準(zhǔn)和延續(xù)核準(zhǔn)的；9、省級主管部門認(rèn)為其他有必要進行現(xiàn)場審查的。二、現(xiàn)場審查后應(yīng)出具《審查表》進行上報的情況：1、新定點企業(yè)首次申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的；2、原藥產(chǎn)品申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的（含換證）；3、新增加劑型申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的；4、兩年內(nèi)未進行現(xiàn)場審查申請換、發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的；5、企業(yè)搬遷的；6、企業(yè)申請定點核準(zhǔn)和延續(xù)核準(zhǔn)的。三、企業(yè)對現(xiàn)場審查應(yīng)做的準(zhǔn)備工作：企業(yè)申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書、農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)或延續(xù)核準(zhǔn)前應(yīng)對照附件四及相應(yīng)要求，根據(jù)申報產(chǎn)品進行認(rèn)真自查，對存在問題進行及時整改，整改后仍達(dá)不到“基本合格”要求的不得申報農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書，申報資料組織不全或現(xiàn)場存在重大缺陷的不得申報企業(yè)核準(zhǔn)或延續(xù)核準(zhǔn)。審查組進入現(xiàn)場審查之前，企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備好匯報提綱、自查報告，并將《審查表》中涉及的各項管理制度、檔案、臺賬、記錄等資料備齊，以便審查組進入現(xiàn)場后能及時了解企業(yè)現(xiàn)狀并順利進行審查，否則判定為現(xiàn)場審查不合格。審查組進入現(xiàn)場審查時，企業(yè)的生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)檢、安全、環(huán)保負(fù)責(zé)人應(yīng)在場主動配合審查組開展工作。附件四：農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件生產(chǎn)條件審查表產(chǎn)品名稱：生產(chǎn)方式：□原藥□加工□復(fù)配□分裝發(fā)證類型：□發(fā)證□換證被審查單位：組織審查單位：審查時間：年月日附件四（含附表1、附表2）：農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件生產(chǎn)條件審查表序號審查項目審查方法評定實事記錄此項不適應(yīng)備注1企業(yè)基本情況1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)了解與農(nóng)藥相關(guān)的法律、法規(guī)。與企業(yè)負(fù)責(zé)人交談，了解相關(guān)法律、法規(guī)的為Ａ，否則為Ｂ。1.2企業(yè)應(yīng)具有一定的農(nóng)藥生產(chǎn)專業(yè)技術(shù)人員。查看有關(guān)人員檔案、學(xué)歷證書，并與企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請表對照。相符為Ａ，否則為Ｂ。1.3企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的資產(chǎn)規(guī)模，應(yīng)處于正常的生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)。查看企業(yè)財務(wù)報表（總表），并與企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請表對照。相符為Ａ，否則為Ｂ。不符的應(yīng)在備注欄填寫實際資產(chǎn)、銷售收入、利潤等情況。1.4★企業(yè)應(yīng)有獨立農(nóng)藥生產(chǎn)管理機構(gòu)，獨立的農(nóng)藥生產(chǎn)界區(qū)和原料成品倉庫，生產(chǎn)和生活區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開?，F(xiàn)場勘察（或目測），并與企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請表對照。占地、建筑面積等與申請表基本相符，生產(chǎn)界區(qū)的面積不少于600平方米。符合要求為Ａ，否則為Ｃ。2生產(chǎn)工藝及技術(shù)管理2.1技術(shù)來源合法,無知識產(chǎn)權(quán)糾紛。向企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人了解技術(shù)來源。來源清楚、合法為Ａ，對其知識產(chǎn)權(quán)狀況有疑問的可打Ｂ。應(yīng)在事實記錄欄寫明：自主開發(fā)或合作開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓單位名稱。2.2有與申報產(chǎn)品相關(guān)的工藝文件明細(xì)表，并與實際工藝文件相符。查看工藝文件與明細(xì)表對照，完整、相符為Ａ，否則為Ｂ。2.3有帶工藝控制點的流程圖。查看流程圖，有且正確的為Ａ，否則為Ｂ。2.4有完善可行的工藝管理制度及考核辦法并嚴(yán)格執(zhí)行。查看有關(guān)制度和考核辦法，查考核記錄。有完善可行的工藝管理制度，并有考核記錄的為Ａ，否則為Ｂ。2.5主要工序應(yīng)有工藝指標(biāo)臺帳。隨機抽查臺帳記錄，清晰、完整、準(zhǔn)確的為Ａ，否則為Ｂ。2.6各工序有操作規(guī)程，并能正確執(zhí)行?，F(xiàn)場查看，隨機抽查崗位人員，看其是否掌握相關(guān)的操作規(guī)程并執(zhí)行。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。2.7企業(yè)應(yīng)對操作工人進行培訓(xùn)并持證上崗。查人員檔案、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)記錄及現(xiàn)場工人的證件情況。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。2.8有主要生產(chǎn)工藝中控指標(biāo)及控制、考核辦法，并嚴(yán)格執(zhí)行。查看有關(guān)指標(biāo)及控制、考核辦法，查考核記錄。有指標(biāo)、控制、考核辦法，并有考核記錄的為Ａ，否則為Ｂ。3(生產(chǎn)、計量、檢測)設(shè)備管理3.1★生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)達(dá)到工業(yè)化批量生產(chǎn)的要求(具體要求見附表1)。不得有手工包(罐)裝設(shè)備?，F(xiàn)場查看主要設(shè)備，符合要求為Ａ，否則為Ｃ。3.2應(yīng)制訂設(shè)備管理制度，并執(zhí)行。查看文件、現(xiàn)場設(shè)施及執(zhí)行記錄。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。3.3主要設(shè)備檔案完整、齊全，在用主要設(shè)備完好率１００％?，F(xiàn)場查看檔案及臺帳。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。3.4有設(shè)備泄漏率臺帳，生產(chǎn)過程的動、靜態(tài)泄漏點應(yīng)記錄完整?，F(xiàn)場查看臺帳、可能的泄漏點。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。3.5在用壓力容器需在當(dāng)?shù)刂鞴懿块T辦理注冊登記，應(yīng)在檢驗有效期內(nèi)使用?，F(xiàn)場查看注冊登記。符合要求為Ａ，否則為Ｂ。3.6計控器具應(yīng)按工藝流程要求配置齊全。現(xiàn)場查看，符合要求為Ａ，否則為Ｂ。3.7★企業(yè)應(yīng)配置按其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢驗的儀器設(shè)備和試劑及相關(guān)的技術(shù)文件?，F(xiàn)場查看并與標(biāo)準(zhǔn)對照，符合要求為Ａ，否則為Ｃ。3.8實驗室應(yīng)布局合理、環(huán)境整潔，并符合有關(guān)部門對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢機構(gòu)的相關(guān)管理規(guī)定?，F(xiàn)場查看，主要的分析室要分開，分開為Ａ，否則為Ｂ；環(huán)境整潔衛(wèi)生為Ａ，否則為Ｂ；實驗室符合有關(guān)規(guī)定并通過認(rèn)證Ａ，否則為Ｂ；兩項同時為Ｂ判定為Ｃ。3.9★計控、分析器具應(yīng)按有關(guān)規(guī)定檢定、校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)使用。查管理制度、臺帳、檢定證書及記錄等，符合要求為Ａ，有２臺以上在用計量、分析儀器超過規(guī)定的檢定周期即為Ｃ，其余為Ｂ。4質(zhì)量管理4.1企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)及人員，且職權(quán)明確。查看有關(guān)文件，與相關(guān)人員座談，了解是否有機構(gòu)及人員、是否稱職。是為Ａ，否則為Ｂ。4.2企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理制度，包括：質(zhì)量責(zé)任制，不合格產(chǎn)品處理制度，留樣制度，檢驗室信息和文件管理制度，售后服務(wù)制度等等，有相應(yīng)的考核辦法并執(zhí)行。查看文件；查看相關(guān)人員是否可隨時拿出相應(yīng)的制度文本，掌握相關(guān)內(nèi)容；查看執(zhí)行情況記錄（或獎罰記錄等）。是為Ａ，否則為Ｂ。4.3★加工、復(fù)配產(chǎn)品使用的原藥和分裝的產(chǎn)品應(yīng)從有農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件（或生產(chǎn)許可證）的企業(yè)進貨。查看是否有進貨單位農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件（或生產(chǎn)許可證）復(fù)印件及進貨合同。有為Ａ，無為Ｃ。并在備注欄填具供貨商名稱。4.4企業(yè)必須對檢驗人員進行培訓(xùn)并持證上崗；或有２名以上檢驗分析專業(yè)大?；?/p>