國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO系列標(biāo)準(zhǔn)和使用指南之一

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO、9000系列標(biāo)準(zhǔn)——質(zhì)量管理與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南（之一）987年3月15日第一版緒論組織績(jī)效主要因素之一，就是其產(chǎn)品或服務(wù)的品質(zhì)。顧客對(duì)質(zhì)量的期望日趨嚴(yán)茍，已蔚為全球性之趨勢(shì)。伴隨這一趨勢(shì)，已形成一種共識(shí)，即為達(dá)成并維持良好經(jīng)濟(jì)績(jī)效就必需不斷改進(jìn)質(zhì)量。多數(shù)組織（工商界或政府機(jī)構(gòu)）生產(chǎn)一產(chǎn)品或服務(wù)，著意于滿足顧客之需求。該項(xiàng)需求常轉(zhuǎn)化成“規(guī)格”。如果規(guī)格上有所缺失或設(shè)計(jì)及制造產(chǎn)品或服務(wù)之組織系統(tǒng)有所不當(dāng)，則技術(shù)性規(guī)格本身就難以保證可滿足顧客一貫之要求。因此，勢(shì)必開發(fā)品質(zhì)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)及各項(xiàng)準(zhǔn)則，以完成技術(shù)規(guī)格中所訂定相關(guān)產(chǎn)品或服務(wù)之要求。此一系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（含ISO9000至ISO9004）即是將這方面眾多且不同國(guó)家的方法合理化的一項(xiàng)具體表現(xiàn)。一個(gè)組織之質(zhì)量系統(tǒng)深受組織目標(biāo)、產(chǎn)品或服務(wù)以及組織特有之實(shí)務(wù)等所影響，因此，質(zhì)量系統(tǒng)亦隨組織不同而有所不同。附件中列有質(zhì)量系統(tǒng)要項(xiàng)對(duì)照表以供參考。1．適用范圍本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之目的為a）澄清主要質(zhì)量觀念彼此間的區(qū)別與相互關(guān)系（參閱條款4），以及b）提供一系列質(zhì)量系統(tǒng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的選用指南，俾可用于內(nèi)部質(zhì)量管理（丨SO9004）,以及用于外部質(zhì)量保證（IS09001,IS09002,與ISO9003）（參閱條款5至8）。備注：本系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO9000至ISO9004）的目的不在于將組織所實(shí)施的質(zhì)量系統(tǒng)予以標(biāo)準(zhǔn)化2.參考資料ISO8402質(zhì)量一詞匯ISO9001質(zhì)量系統(tǒng)一設(shè)計(jì)/發(fā)展，生產(chǎn)，安裝與售后服務(wù)的質(zhì)量保證模式（注1）ISO9002質(zhì)量系統(tǒng)一生產(chǎn)與安裝的質(zhì)量保險(xiǎn)模式（注1）ISO9003質(zhì)量系統(tǒng)一最終檢驗(yàn)與測(cè)試的質(zhì)量保證模式（注1）ISO9004質(zhì)量管理與品質(zhì)系統(tǒng)要項(xiàng)—指導(dǎo)綱要3．定義本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用ISO8402中所列各項(xiàng)定義。由于適切引用詞匯至為重要，特自ISO8402中采用五項(xiàng)重要用語(yǔ)及定義，納入本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中。3．1質(zhì)量政策由一個(gè)組織高層管理者所正式宣示的該組織整體品質(zhì)之意圖及方針。備注：品質(zhì)政策為公司政策要的要素項(xiàng)之一，且由高層管理者所授權(quán)核準(zhǔn)。3．2質(zhì)量管理系指決定且實(shí)施質(zhì)量政策之整體管理功能方面而言。備注：1．獲得預(yù)期質(zhì)量實(shí)需全體員工之承諾及參與，而質(zhì)量管理之責(zé)任則屬于高層管理者。2．質(zhì)量管理包括策略計(jì)劃、資源分配及其他系統(tǒng)性的質(zhì)量業(yè)務(wù)，例如質(zhì)量計(jì)劃、運(yùn)作與評(píng)估。3．3質(zhì)量系統(tǒng)實(shí)施品質(zhì)管理所需之組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程與資源等等。備注：1．質(zhì)量系統(tǒng)之內(nèi)涵應(yīng)僅以達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)所需即可。2．如為契約性、強(qiáng)制性及評(píng)鑒性之目的，或許需要展示該系統(tǒng)中特定要素之執(zhí)行情形3．4質(zhì)量控制指用于達(dá)成質(zhì)量要求之各項(xiàng)作業(yè)技術(shù)及活動(dòng)。備注：1．為避免混淆，應(yīng)謹(jǐn)慎冠上一修飾語(yǔ)，例如提及部份質(zhì)量管理時(shí)用制造質(zhì)量控制，或提及較廣泛之觀念時(shí)，如全公司質(zhì)量控制。2．質(zhì)量控制涉及各種作業(yè)技術(shù)及活動(dòng)，其目的系于質(zhì)量環(huán)圈（質(zhì)量螺旋）相關(guān)階段中，監(jiān)測(cè)過(guò)程及消除不良性能原因，用以獲致經(jīng)濟(jì)效益。3.5質(zhì)量保證系指為提供適當(dāng)之信心，以使一項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)滿足所設(shè)定的質(zhì)量要求，所需建立之各項(xiàng)必要的計(jì)劃性及系統(tǒng)性措施。備注：1?除非設(shè)定的要求能充分反應(yīng)顧客的需要，否則質(zhì)量保證仍欠完備。?為求有效，質(zhì)量保證必須要不斷評(píng)估影響設(shè)計(jì)或規(guī)格在應(yīng)用上適當(dāng)性的各項(xiàng)因素，同時(shí)亦包括生產(chǎn)、安裝及檢驗(yàn)作業(yè)等的驗(yàn)證與稽查。為提供信心或須提出證據(jù)。?質(zhì)量保證在組織中為一種管理工具。在契約情況下，質(zhì)量保證亦可對(duì)供應(yīng)商提供信心。4?主要觀念一個(gè)組織應(yīng)尋求完成下列有關(guān)質(zhì)量的三個(gè)目標(biāo)a）—個(gè)組織所生產(chǎn)的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量應(yīng)予以達(dá)成及維持，俾可持續(xù)符合采購(gòu)者明示或暗示需要。b）對(duì)于組織本身管理，應(yīng)提供信心，使所欲之質(zhì)量已經(jīng)達(dá)成并在維持中。c）對(duì)采購(gòu)商，組織亦應(yīng)給予信心，使所要求的質(zhì)量于交付產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)，可如愿獲得。如簽約時(shí)有所要求，可以納入此項(xiàng)信心條款，協(xié)證實(shí)施示范。在條款3所列舉之定義事項(xiàng)，其在觀念上的關(guān)系，可以后圖說(shuō)明之；惟本圖不應(yīng)詮釋為一固定之模式。備注：1．組成質(zhì)量系統(tǒng)的要素列舉于附件中。2．凡旨在對(duì)組織管理提供信心，達(dá)成所欲質(zhì)量之所有活動(dòng)，概稱為內(nèi)部質(zhì)量保證3．凡旨在對(duì)采購(gòu)商提供信心，確保供應(yīng)商的質(zhì)量系統(tǒng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品或服務(wù)，均能滿足采購(gòu)商品所要求之所有活動(dòng)，概稱為外部質(zhì)量保證。圖—觀念關(guān)系圖5.質(zhì)量系統(tǒng)狀況的特性本系列質(zhì)量系統(tǒng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，可適用于兩種不同情況：契約性與非契約性。此兩種情況，供應(yīng)商組織均須設(shè)立及維持一項(xiàng)質(zhì)量系統(tǒng)，以強(qiáng)化其競(jìng)爭(zhēng)力，并以有效成本方式獲致所需的產(chǎn)品質(zhì)量。此外，如為契約狀況，采購(gòu)商乃著重在供應(yīng)商質(zhì)量系統(tǒng)中的某些要素，該要素影響供應(yīng)商生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品或服務(wù)的能力以及相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)。因此，采購(gòu)商常以契約要求將某些質(zhì)量系統(tǒng)要素納為供應(yīng)商質(zhì)量系統(tǒng)一部。一家單獨(dú)供應(yīng)商常須面對(duì)兩種情況，一方面以無(wú)契約規(guī)定的質(zhì)量保險(xiǎn)方式向標(biāo)準(zhǔn)物料商家購(gòu)賣某些原料或零組件；另一方面，則以契約規(guī)定的質(zhì)量保證要求采購(gòu)其他料件。同一供應(yīng)商，亦可能以前述二種方式銷售自身的產(chǎn)品。6?質(zhì)量系統(tǒng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的類別如條款1中所示，下述兩種標(biāo)準(zhǔn)（包含條款5中所區(qū)分的不同情況要求）均已納入本系列ISO質(zhì)量系統(tǒng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中予以陳述：a）ISO9004（并同本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)各有意于質(zhì)量管理的組織提供指南。b）ISO9001,ISO9002與ISO9003等適用于契約情況下之外部質(zhì)量保證。以質(zhì)量管理為目的的質(zhì)量系統(tǒng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的使用參考本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)后，當(dāng)參酌ISO9004以開發(fā)與實(shí)施質(zhì)量系統(tǒng)，且決定每一質(zhì)量系統(tǒng)要素適用的程度。在質(zhì)量環(huán)圈各階段中從發(fā)現(xiàn)需要至滿足顧客，凡影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的技術(shù)、行政及人性等因素，ISO9004均有指導(dǎo)綱要。整部ISO9004,重點(diǎn)置于滿足顧客需求、建立職能責(zé)任、評(píng)監(jiān)（盡可能）潛在風(fēng)險(xiǎn)與利益的重要性上。欲建立及維持一個(gè)有效質(zhì)量系統(tǒng),所述及各方面均應(yīng)予以考慮。以契約為目的的質(zhì)量系統(tǒng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的使用8?1概述參考本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)后，采購(gòu)商與供應(yīng)商雙方應(yīng)當(dāng)參酌ISO9001,ISO9002與ISO9003,決定此等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中何者與契約最有關(guān)系，必要時(shí)，應(yīng)作特別適應(yīng)措施。為使質(zhì)量保證工作適合既有的情況,選用的模式應(yīng)兼顧采購(gòu)商與供應(yīng)商雙方的利益。研究雙方的風(fēng)險(xiǎn)、成本與利益,而決定彼此交換信息的范圍與性質(zhì),以及雙方必須采取之措施,使有足夠之信心獲致所欲之質(zhì)量。8.2質(zhì)量保證模式的選擇8.2.1概述誠(chéng)如對(duì)此三種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所作之簡(jiǎn)述,某些質(zhì)量系統(tǒng)要素,已經(jīng)基于供應(yīng)商為其產(chǎn)品或服務(wù)所需之功能與組織能力，分別歸類于三種不同模式之中：a）ISO9001：為符合特定要求，可藉供應(yīng)商在設(shè)計(jì)/發(fā)展、生產(chǎn)、安裝與服務(wù)各階段中有所保證時(shí)使用。b）ISO9002：為符合特定要求，可藉供應(yīng)商在生產(chǎn)與安裝期中有所保證時(shí)使用。c）ISO9003：為符合特定要求，可藉供應(yīng)商僅在最終檢驗(yàn)及測(cè)試有所保證時(shí)使用。8?2?2選擇程序選擇模式時(shí)應(yīng)對(duì)8?2?3節(jié)所述各項(xiàng)因素，特別是經(jīng)濟(jì)因素，作系統(tǒng)性的考慮。8?2?3選擇因素除8?2?1a）至8?2?1c）所詳載的職能標(biāo)準(zhǔn)以外，下列六項(xiàng)因素，在選擇產(chǎn)品或服務(wù)之適當(dāng)模式時(shí)，亦應(yīng)基本考慮：a）設(shè)計(jì)過(guò)程的復(fù)雜性如產(chǎn)品或服務(wù)本身仍須設(shè)計(jì)，本因素則處理設(shè)計(jì)該產(chǎn)品或服務(wù)的困難度b）設(shè)計(jì)成熟度本項(xiàng)因素系以性能測(cè)試或現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)測(cè)知整體設(shè)計(jì)所能達(dá)成的程度。c）生產(chǎn)過(guò)程的復(fù)雜性本項(xiàng)因素所處理者為1）驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程之有效性；2）發(fā)展新過(guò)程；3）所需過(guò)程的數(shù)目及種類；4）過(guò)程對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)在性能上的影響。d）產(chǎn)品或服務(wù)的特性本項(xiàng)因素論及產(chǎn)品或服務(wù)之復(fù)雜性，相互關(guān)系特性之?dāng)?shù)目以及每一特性對(duì)性能之嚴(yán)重性。e）產(chǎn)品或服務(wù)的安全性本項(xiàng)因素處理產(chǎn)生損壞的風(fēng)險(xiǎn)，以及損壞所遭致的后果。f）經(jīng)濟(jì)性本項(xiàng)因素系兼對(duì)供應(yīng)與采購(gòu)雙方就前述各項(xiàng)因素之經(jīng)濟(jì)成本，與其產(chǎn)品或服務(wù)因不合要求所產(chǎn)生成本相權(quán)衡比較。8.3展示成效與文書處理質(zhì)量系統(tǒng)各要素應(yīng)有文書處理且能展示其與選定模式的要求相一致。質(zhì)量系統(tǒng)各要素之展示參照a）質(zhì)量系統(tǒng)之適宜性（例如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝與售后服務(wù)等方面）；b）產(chǎn)品或服務(wù)符合規(guī)定要求的達(dá)成能力；展示的性質(zhì)與程度，可依下列各標(biāo)準(zhǔn)視情況而變動(dòng)。a）經(jīng)濟(jì)性、用途以及使用產(chǎn)品或服務(wù)的情況；b）設(shè)計(jì)產(chǎn)品或服務(wù)所需的復(fù)雜性與更新度；c）生產(chǎn)該產(chǎn)品或服務(wù)的復(fù)雜性與困難度；d）僅依最終產(chǎn)品測(cè)試，判斷產(chǎn)品質(zhì)量及適用性的能力；e）產(chǎn)品

或服務(wù)的安全要求：f）供應(yīng)商往日的績(jī)效。文書處理包括質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量有關(guān)程序的說(shuō)明，質(zhì)量系統(tǒng)稽核報(bào)告與其他質(zhì)量紀(jì)錄。8.4簽約前的評(píng)鑒供應(yīng)商品持系統(tǒng)的評(píng)鑒在于簽約之前，以決定供應(yīng)商是否滿足ISO9001、丨SO9002或ISO9003之要求，以及適當(dāng)時(shí)，各補(bǔ)充條件之能力。多數(shù)情況，評(píng)鑒皆直接由采購(gòu)商為之。基于采購(gòu)商與供應(yīng)商雙方之協(xié)議，簽約前的評(píng)鑒可委由獨(dú)立的第三者代為執(zhí)行。藉ISO9001、ISO9002或ISO9003之使用以及前次由采購(gòu)商或同意之獨(dú)立評(píng)鑒機(jī)構(gòu)根據(jù)此等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所認(rèn)可之評(píng)鑒，使評(píng)鑒次數(shù)及范圍減至最低程度。8.5擬訂契約方面8.5.1增減修補(bǔ)事項(xiàng)經(jīng)驗(yàn)預(yù)示擁有少數(shù)固定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，選擇其中之一，幾乎就可應(yīng)付任何情形之需要。惟有時(shí)某些品質(zhì)系統(tǒng)要項(xiàng)為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求者或可給予以刪除，有時(shí)，某些要項(xiàng)又須得增加。若此種情況有其必要時(shí)，采購(gòu)與供應(yīng)雙方應(yīng)予協(xié)商并于契約中規(guī)定。8.5.2契約中質(zhì)量系統(tǒng)要素的檢查雙方應(yīng)檢查草約，肯定了解質(zhì)量系統(tǒng)的要求，在各自情況中考慮其利益與風(fēng)險(xiǎn)而完全接受該要求。8.5.3質(zhì)量保證或質(zhì)量系統(tǒng)要求的補(bǔ)充契約中可以規(guī)定補(bǔ)充要求，諸如質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量方案、質(zhì)量稽查計(jì)劃等等。8.5.4技術(shù)要求凡產(chǎn)品或服務(wù)的技術(shù)要求，應(yīng)在契約的技術(shù)規(guī)格中予以規(guī)定。附件質(zhì)量系統(tǒng)要素對(duì)照表本附件為供參考而設(shè)，并不構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)整體的一部分）相對(duì)條款編號(hào)子目錄編號(hào)）于ISO9004中條款I(lǐng)（或小目）編號(hào)IISI~IIISI~I4.900190029003I4.14.4.5丨質(zhì)量系統(tǒng)原則5.4丨（內(nèi)部）質(zhì)量系統(tǒng)的稽核4.I2?I4.2?|4-217?I4.16I-I73I73I經(jīng)濟(jì)性一質(zhì)量有關(guān)成本之考慮I行銷質(zhì)量（契約審查）I規(guī)格與設(shè)計(jì)之質(zhì)量（設(shè)計(jì)管制）I采購(gòu)質(zhì)量（采購(gòu)）I生產(chǎn)質(zhì)量（過(guò)程管制）I生產(chǎn)管制I物料管制與追溯性（產(chǎn)品鑒別與追溯性）I驗(yàn)證狀況之管制（檢驗(yàn)與測(cè)試狀況）I產(chǎn)品驗(yàn)證（檢驗(yàn)與測(cè)試）I測(cè)試設(shè)備之管制（檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)設(shè)備）I不合格之措施？（不合格品之管制）I矯正措施I運(yùn)搬與生產(chǎn)后的職能（運(yùn)搬、儲(chǔ)存、包裝與交貨）II售后服務(wù)I質(zhì)量文件與紀(jì)錄（文件管制）I質(zhì)量紀(jì)錄I人事（訓(xùn)練）I產(chǎn)品安全與責(zé)任I統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用（統(tǒng)計(jì)技術(shù)）I采購(gòu)者所供應(yīng)的產(chǎn)品4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.3?6?9?9?8?2?0?3?4?5?.19?5?16?18?20?7?I4II444II444II44????-15887fO.2.414144■114-?544174—8:146符號(hào)說(shuō)明較ISO9001規(guī)定者檢0較ISO9002規(guī)定者檢—未列之要項(xiàng)備注1?上表所引用的條款項(xiàng)目（或子目）名稱摘自ISO9004；括號(hào)內(nèi)所列的名稱摘自ISO9001,IS09002及ISO9003等中相對(duì)的條款及子目。2?請(qǐng)注意在ISO9001,ISO9002與ISO9003等中之質(zhì)量系統(tǒng)要項(xiàng)要求，多數(shù)情況（但非每一種情況）均相同一致。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001質(zhì)量體系一設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中的質(zhì)量保證模式1987年3月15日第一版0緒言本國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是一系列的三個(gè)質(zhì)量體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)，這些標(biāo)準(zhǔn)可用于對(duì)外質(zhì)量保證的目的。下列三項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)給出了可供選擇的質(zhì)量保證模式，代表著三種不同形式的“功能或組織能力”，適用于雙方簽訂契約的目的。一ISO9001,質(zhì)量體系設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中的質(zhì)量保證模式。用于在可能包括設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等一些階段中，須由供應(yīng)商保證符合規(guī)定的要求的場(chǎng)合。ISO一9002,質(zhì)量體系一生產(chǎn)、安裝中的質(zhì)量保證模式。用于在生產(chǎn)和安裝中，須由供應(yīng)商保證符合規(guī)定的要求的場(chǎng)合。ISO9003,質(zhì)量體系一最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)中的質(zhì)量保證模式。用于僅在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)中,須由供方保證符合規(guī)定的要求的場(chǎng)合。應(yīng)予強(qiáng)調(diào)的是,在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及ISO9002和ISO9003中規(guī)定的質(zhì)量體系要求，是對(duì)規(guī)定的技術(shù)（產(chǎn)品/服務(wù)）要求的補(bǔ)充（而不是取代）通常希望這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)按現(xiàn)在的形式采用,但是有時(shí)也可根據(jù)具體契約情況,對(duì)它們進(jìn)行剪裁,ISO9000提供了選擇適用的質(zhì)量保證模式（ISO9001、ISO9002或ISO9003）及剪裁的指南。1．范圍和應(yīng)用領(lǐng)域1．1范圍本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于在雙方契約中要求對(duì)供應(yīng)商設(shè)計(jì)和供應(yīng)產(chǎn)品的能力進(jìn)行證實(shí)的場(chǎng)合下對(duì)質(zhì)量體系的要求。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求,其基本目的是在從設(shè)計(jì)到服務(wù)的所有階段上防止出現(xiàn)不合格。1．2應(yīng)用領(lǐng)域本國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)適用于下列契約環(huán)境：a）契約特別對(duì)設(shè)計(jì)工作提出要求，且產(chǎn)品要求主要是由性能指標(biāo)來(lái)表達(dá)或這些要求尚需擬訂；b）通過(guò)充分證實(shí)供方在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等方面的某些能力可建立對(duì)產(chǎn)品符合要求的信心。參考標(biāo)準(zhǔn)ISO8402質(zhì)量一詞匯表ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)一選擇和使用指南定義為本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之目的，采用ISo8402中的定義。注一一為本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之目的，“產(chǎn)品”這一術(shù)語(yǔ)，合適時(shí)，也用來(lái)表示“服務(wù)”。4.質(zhì)量體系要求4.1領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)質(zhì)量方針供應(yīng)商管理人員應(yīng)規(guī)定其質(zhì)量方針和目標(biāo)以及對(duì)質(zhì)量所承擔(dān)的義務(wù)，并寫成文件。供應(yīng)商應(yīng)保證本單位各級(jí)人員均能理解、貫徹并堅(jiān)持這一方針。組織機(jī)構(gòu)4.1.2.1職責(zé)和權(quán)限應(yīng)規(guī)定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的職責(zé)和權(quán)限以及相互關(guān)系；特別是對(duì)那些在下列工作中需有組織上的自主權(quán)的人員規(guī)定職責(zé)和權(quán)限：a）采取措施以防止出現(xiàn)不合格品；b）查明和記錄任何產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題；C）通過(guò)指定的渠道、創(chuàng)議、推薦或提供解決方案；CI）查驗(yàn)解決辦法的執(zhí)行；e）控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝，直到缺陷或不能令人滿意的情況得到糾正。4?1?2?2驗(yàn)證的資源和人員供應(yīng)商應(yīng)明確內(nèi)部驗(yàn)證要求，為驗(yàn)證活動(dòng)提供足夠的資源，指定經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員（見4.18）。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)包括檢驗(yàn)、試驗(yàn)以及對(duì)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程和／或產(chǎn)品的監(jiān)控；設(shè)計(jì)評(píng)審和對(duì)質(zhì)量體系、工序和／或產(chǎn)品的審核應(yīng)由那些對(duì)被驗(yàn)證的工作無(wú)直接責(zé)任的人員執(zhí)行。4?1?2?3管理層的代表供應(yīng)商應(yīng)指定一位管理層的代表，不論他在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)規(guī)定他在保證本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求得以執(zhí)行和堅(jiān)持方面的職責(zé)和權(quán)限。4.1.3管理層的審查供應(yīng)商管理層應(yīng)按適當(dāng)?shù)闹芷趯?duì)用以滿足本國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求的質(zhì)量體系進(jìn)行審查，以保證其繼續(xù)適用和有效。這種審查的記錄應(yīng)予保存（見4.16）。注一一管理層的審查，通常包括對(duì)內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果的評(píng)估，是由對(duì)質(zhì)量體系負(fù)有直接責(zé)任的供應(yīng)方管理人員或以他的名義來(lái)進(jìn)行（見4.17）。4.2質(zhì)量體系供應(yīng)商建立和維持一個(gè)文件規(guī)定的質(zhì)量體系，作為保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的手段。這包括：a）根據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，編制質(zhì)量體系的程序文件和指導(dǎo)書；b）有效地執(zhí)行質(zhì)量體系的程序文件和指導(dǎo)書。注一一在滿足規(guī)定要求的過(guò)程中，應(yīng)適時(shí)考慮下列工作：a）根據(jù)規(guī)定的要求，編制質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量手冊(cè)；（b）確定并掌握為達(dá)到所要求的質(zhì)量可能需要的控制、工序、檢驗(yàn)設(shè)備、固定裝置、全部生產(chǎn)資源和技能；c）必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)、包括開發(fā)新的儀器設(shè)備；d）確定所有測(cè)量要求，包括確定超出已知現(xiàn)代技術(shù)水平，在一個(gè)相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)仍需開發(fā)的測(cè)量能力。e）明確對(duì)包括那些含有主觀因素的所有特性和要求的接收標(biāo)準(zhǔn)；f）設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工序、安裝、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序以及適用文件的一致性。g）明確應(yīng)作的質(zhì)量記錄并進(jìn)行編制（見4.16）。4.3契約審查供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅(jiān)持對(duì)契約進(jìn)行審查以及協(xié)調(diào)這些活動(dòng)的程序。供應(yīng)商應(yīng)對(duì)每一項(xiàng)契約進(jìn)行審查以保證：a）各項(xiàng)要求均已規(guī)定得足夠明確，并已形成文件；b）任何與投標(biāo)時(shí)不一致的要求已經(jīng)得到解決；c）供應(yīng)商有能力滿足契約要求。這種契約審查的記錄應(yīng)予保存（見4.16）注一一合適時(shí)，供應(yīng)商內(nèi)部的契約審查活動(dòng)、接口關(guān)系和信息交流應(yīng)與采購(gòu)方相協(xié)調(diào)。4.4設(shè)計(jì)控制4?4?1概述為保證滿足規(guī)定的要求，供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅(jiān)持執(zhí)行對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行控制和驗(yàn)證的程序。4?4?2設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃供應(yīng)商應(yīng)訂出計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)明確每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)工作的職責(zé)。這些計(jì)劃應(yīng)說(shuō)明和引述這些工作，并在設(shè)計(jì)進(jìn)展過(guò)程中不斷更新。4.4.2.1工作分配對(duì)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證工作應(yīng)做出計(jì)劃，并且分配給配備足夠資源并具相應(yīng)資格的人員。4?4?2?2組織上和技術(shù)上的接口關(guān)系這種契約審查