抗腫瘤藥物臨床使用管理規(guī)定

抗腫瘤藥物臨床使用管理規(guī)定1目的促進(jìn)抗腫瘤藥物的合理應(yīng)用，避免或減少藥物對病患和醫(yī)務(wù)人員的傷害。2適用范圍全院抗腫瘤藥物的使用科室及醫(yī)藥護(hù)技專業(yè)技術(shù)人員。3定義/術(shù)語3.1抗腫瘤藥物:指可抑制腫瘤細(xì)胞生長，對抗和治療惡性腫瘤的藥物，包括細(xì)胞毒性藥物、激素類藥物、生物治療和生物靶向治療藥物等。3.2細(xì)胞毒類藥物:在生物學(xué)方面具有危害性影響的藥品，可通過皮膚接觸或吸入等方式造成包括生殖系統(tǒng)、泌尿、肝腎系統(tǒng)的毒害，還有致畸或損害生育功能。4權(quán)責(zé)4.1本制度由藥學(xué)部負(fù)責(zé)制定、修訂和解釋；4.2醫(yī)務(wù)部、門診部、護(hù)理部等職能部門負(fù)責(zé)對本制度監(jiān)督、實(shí)施和建議。5政策/規(guī)程5.1抗腫瘤藥物臨床使用基本原則5.1.1權(quán)衡利弊，最大利益：力求患者從抗癌治療中最大獲益，是使用抗腫瘤藥物的根本目的。用藥前應(yīng)充分掌握患者病情，進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評估，權(quán)衡患者對抗腫瘤藥物治療的接受能力、對可能出現(xiàn)的毒副反應(yīng)的耐受力和經(jīng)濟(jì)承受力，盡量規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，客觀評估療效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所謂“無效但安全”的不當(dāng)用藥行為。5.1.2目的明確，治療有序：抗腫瘤藥物治療是腫瘤整體治療的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，應(yīng)針對患者腫瘤臨床分期和身體耐受情況，進(jìn)行有序治療，并明確每個(gè)階段的治療目標(biāo)。5.1.3醫(yī)患溝通，知情同意:用藥前務(wù)必與患者及其家屬充分溝說明治療目的療效、給藥方法以及可能引起的毒副作用等，醫(yī)患雙方盡量達(dá)成共識(shí)，并簽署知情同意書。5.1.4治療適度，規(guī)范合理：抗腫瘤藥物治療應(yīng)行之有據(jù)，規(guī)范合理，依據(jù)業(yè)內(nèi)公認(rèn)的臨床診療指南、規(guī)范或?qū)＜夜沧R(shí)實(shí)施治療，確保藥物適量、療程足夠，不宜隨意更改，避免治療過度或治療不足。實(shí)施腫瘤化學(xué)治療應(yīng)以病理結(jié)果為依據(jù)，沒有病理結(jié)果的應(yīng)通過病例討論確定。藥物療效相近時(shí)，治療應(yīng)舍繁求簡，講求效益，切忌重復(fù)用藥。5.1.5熟知病情，因人而異：應(yīng)根據(jù)患者年齡、性別、種族以及腫瘤的病理類型、分期、耐受性、分子生物學(xué)特征、既往治療情況、個(gè)人治療意愿、經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合制定個(gè)體化的抗腫瘤藥物治療方案，并隨患者病情變化及時(shí)調(diào)整。特殊年齡（新生兒、兒童、老年）及妊娠期、哺乳期婦女患者和有重要基礎(chǔ)疾病的患者需使用抗腫瘤藥物時(shí)，應(yīng)充分考慮上述人群的特殊性，從嚴(yán)掌握適應(yīng)證，制定合理可行的治療方案。5.1.6不良反應(yīng)，謹(jǐn)慎處理：必須參見說明書謹(jǐn)慎選擇、合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，充分認(rèn)識(shí)并及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的毒副作用，施治前應(yīng)有相應(yīng)的救治預(yù)案，毒副反應(yīng)一旦發(fā)生，應(yīng)及時(shí)處理。5.2抗腫瘤藥物分級(jí)管理原則：根據(jù)藥物適應(yīng)證、藥物可及性和腫瘤治療價(jià)值，將抗腫瘤藥物分成兩級(jí)。5.2.1普通使用級(jí)：有明確的臨床使用適應(yīng)證、已列入《國家基本藥物目錄》《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》和國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種。5.2.2限制使用級(jí)：有明確的臨床使用適應(yīng)證、未列入《國家基本藥物目錄》或《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》或國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種。5.3人員資質(zhì)管理5.3.1醫(yī)師處方權(quán)限普通使用級(jí)抗腫瘤藥物處方權(quán)：取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的初級(jí)和中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)且考核合格后，由醫(yī)務(wù)部授予普通使用級(jí)抗腫瘤藥物的處方權(quán)。合格人員名單由醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部備案。限制使用級(jí)抗腫瘤藥物處方權(quán)：副高級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)抗腫瘤藥物的培訓(xùn)及考核合格后，由醫(yī)務(wù)部授予限制使用級(jí)抗腫瘤藥物的處方權(quán)。合格人員名單由醫(yī)務(wù)部和藥學(xué)部備案。如特殊情況下越級(jí)使用了限制使用級(jí)抗腫瘤藥物，需在小時(shí)內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)辦手續(xù)，并由具備高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的醫(yī)師審核。醫(yī)務(wù)部每三年組織一次對從事腫瘤藥物治療的臨床醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)和授權(quán)。5.3.2調(diào)劑權(quán)的獲得藥師經(jīng)培訓(xùn)且考核合格后獲得抗腫瘤藥物調(diào)劑資格，醫(yī)務(wù)部每兩年組織一次對從事腫瘤藥物調(diào)配的藥師進(jìn)行培訓(xùn)和授權(quán)。合格人員名單由醫(yī)務(wù)部備案。5.3.3配置權(quán)獲得相關(guān)醫(yī)務(wù)人員需經(jīng)過抗腫瘤藥物專業(yè)知識(shí)、操作技能、配置流程及安全防護(hù)等培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事抗腫瘤藥物的配置工作。5.4抗腫瘤藥物的采購、貯存5.4.1采購抗腫瘤藥品必須嚴(yán)格遵守山東省藥品集中采購各項(xiàng)規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須證照齊全。5.4.2抗腫瘤藥品貨到即驗(yàn)嚴(yán)格執(zhí)行藥品入庫驗(yàn)收制度驗(yàn)收無誤后，方可入庫。保存條件應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書要求執(zhí)行。5.4.3普通使用級(jí)抗腫瘤藥物應(yīng)設(shè)專門的存放區(qū)域/藥架/藥柜，明顯標(biāo)識(shí)，做到帳物相符。5.4.4限制使用級(jí)抗腫瘤藥物應(yīng)設(shè)置專門的存放區(qū)域/藥架/藥柜，不得與其他藥品混合存放，需要冷藏的應(yīng)放在醫(yī)用冰箱的專用區(qū)域。醒目位置應(yīng)有“高警示藥品”的標(biāo)識(shí)牌，提醒藥學(xué)人員注意。專人保管，定期清點(diǎn)，做到賬物相符。5.4.5藥品包裝上具有明確毒性藥品標(biāo)志的抗腫瘤藥物須嚴(yán)格遵循國家頒布的相關(guān)管理規(guī)定。5.4.6病房不存放細(xì)胞毒類藥物，現(xiàn)用現(xiàn)領(lǐng)。其他抗腫瘤藥物的存放應(yīng)與藥物儲(chǔ)存要求相符，單獨(dú)集中存放，不得與其他藥品混合存放，藥名和外包裝相似藥品應(yīng)有標(biāo)志區(qū)分。5.5抗腫瘤藥物的使用5.5.1醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格按照《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（征求意見稿）合理應(yīng)用。5.5.2處方、醫(yī)囑開具：醫(yī)師對病人進(jìn)行全面評估，如需化療治療，與病人或者代理人談話后簽署《化療知情同意書》，由取得處方權(quán)的醫(yī)師開具處方、醫(yī)囑。5.5.3處方調(diào)配：調(diào)配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配，并經(jīng)藥師復(fù)核藥品，確認(rèn)無誤后方可發(fā)放。對腫瘤化學(xué)治療藥物的超常規(guī)、超劑量、新途徑的用藥方案，應(yīng)由臨床醫(yī)師和臨床藥師通過病例討論制訂。5.5.4藥品配置：注射用抗腫瘤藥物按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)規(guī)定,大學(xué)院區(qū)根據(jù)《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)行集中調(diào)配與供應(yīng)，濱河院區(qū)在靜配中心沒有運(yùn)行之前分散到各相關(guān)科室統(tǒng)一配置，配置時(shí)應(yīng)有防護(hù)措施。配置后的成品保存條件（放置時(shí)間、儲(chǔ)存溫度、是否避光等）應(yīng)符合藥品說明書要求，以保證藥效。孕婦或疑已懷孕者，應(yīng)避免配置處理細(xì)胞毒藥物。5.5.5用藥復(fù)核：給患者使用抗腫瘤藥物前護(hù)士必須核對患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時(shí)必須由護(hù)師復(fù)核。5.5.6用藥過程：應(yīng)注意抗腫瘤藥物的給藥方式、輸注速度、輸注時(shí)間、滲漏處理等各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把關(guān)。有較大刺激性的藥物應(yīng)采取深靜脈給藥方式。5.5.7滲、溢處理：一旦出現(xiàn)患者給藥部位藥液滲漏或者發(fā)生藥液外溢，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)參照附件1：《細(xì)胞毒藥物外滲、溢出的處置辦法》及時(shí)處理，以減輕對患者和醫(yī)務(wù)人員造成損害；5.5.8安全用藥：密切關(guān)注藥物不良反應(yīng)，有無惡心、嘔吐等反應(yīng)，如有出現(xiàn)應(yīng)立即對癥處理并及時(shí)將不良反應(yīng)上報(bào)有關(guān)部門。5.5.9用藥宣教：醫(yī)護(hù)人員對化療病人及家屬做好宣教，包括個(gè)人衛(wèi)生，食物和環(huán)境等方面的教育，以及病人如何做好自我保護(hù)工作。5.5.10用藥評價(jià):臨床質(zhì)控醫(yī)師和臨床藥師共同定期評價(jià)腫瘤化學(xué)治療藥物使用適應(yīng)證（至少每半年1次）。5.6抗腫瘤藥物廢棄物的處理5.6.1抗腫瘤藥物廢棄物是指使用抗腫瘤藥物過程中的物品、化療溢出后的處理用物及用剩后要丟棄的抗腫瘤藥物。5.6.2抗腫瘤藥物廢棄物必須與其它物品分開放置，密閉存放在指定的專用塑料袋中，雙層包裝，并標(biāo)上“抗腫瘤藥物廢棄物”，由專人送達(dá)指定地點(diǎn)處理。5.7抗腫瘤藥物臨床使用的監(jiān)督管理5.7.1醫(yī)院每兩年組織抗腫瘤藥物合理應(yīng)用規(guī)范的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的考核。5.7.2加強(qiáng)對抗腫瘤藥物安全性監(jiān)測，按照“可疑即報(bào)”的原則進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告。5.7.3藥學(xué)部應(yīng)對抗腫瘤藥物的安全性、有效性和質(zhì)量等定期進(jìn)行評估。5.7.4藥學(xué)部匯總抗腫瘤藥物的不良反應(yīng)，定期向醫(yī)院通報(bào)有關(guān)情況。5.7.5藥學(xué)部對抗腫瘤藥物的臨床使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，逐步開展并加強(qiáng)對抗腫瘤藥物的專項(xiàng)處方點(diǎn)評。5.7.6醫(yī)院定期對各科室抗腫瘤藥物合理應(yīng)用工作開展監(jiān)督檢查，對存在的問題提出整改意見，對整改成效進(jìn)行評價(jià)，并納入科室醫(yī)療質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。6工作流程：無。7標(biāo)準(zhǔn)/依據(jù)7.1《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2019年版）》國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕896號(hào)，2019年12月16日起施行。7.2《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2018版）》，國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕821號(hào)，2018年9月14日起施行。7.3《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào)，2003年9月1日起施行。7.4《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》，衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕62號(hào)，2010年4月20

日起施行。8培訓(xùn)計(jì)劃對象具體做法1.臨床醫(yī)師熟悉本制度要點(diǎn)、工作流程2.相關(guān)職能部門熟悉本制度要點(diǎn)、工作流程3.培訓(xùn)通道專題講座9表單附件H-D-ZD-036-V.01細(xì)胞毒藥物外滲、溢出的處置辦法H-D-ZD-036-V.02抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄9.3H-D-ZD-036-V.03警示標(biāo)識(shí)H-D-ZD-036-V.04抗腫瘤藥物合理應(yīng)用評價(jià)查檢表H-D-ZD-036-V.05抗腫瘤藥物使用評價(jià)表10文件修訂記錄修訂日期修訂后版本更改的內(nèi)容描述2020-10-25B/15.1.4:增加實(shí)施腫瘤化學(xué)治療應(yīng)以病理結(jié)果為依據(jù)，沒有病理結(jié)果的應(yīng)通過病例討論確定。5.3.1d：兩年改為三年5.5.3處方調(diào)配：增加對腫瘤化學(xué)治療藥物的超常規(guī)、劑量、新途徑的用藥方案，應(yīng)由臨床醫(yī)師和臨床藥師通過病例討論制訂。增加