設(shè)計(jì)與開發(fā)控制程序

文件類別：程序文件文件編號(hào)：文件版次：A0設(shè)計(jì)與開發(fā)設(shè)計(jì)程序文件頁碼：2/5生效日期：受控文件，蓋章生效，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)發(fā)和復(fù)??！受控文件，蓋章生效，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)發(fā)和復(fù)??！文件類別：程序文件文件名稱：設(shè)計(jì)與開發(fā)設(shè)計(jì)程序文件編號(hào)：文件版本：變更原因：初版發(fā)行變更內(nèi)容：初版發(fā)行審核：制定：制定日期：會(huì)簽需要會(huì)簽的單位會(huì)簽意見□品質(zhì)部□研發(fā)部□制造部□運(yùn)營(yíng)管理部分發(fā)單位□品質(zhì)部□研發(fā)部□制造部□運(yùn)營(yíng)管理部備注核準(zhǔn)：目的為了建立及維護(hù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制的程序，確保設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品能滿足顧客的需求、期望及法律法規(guī)要求，同時(shí)不含有害物質(zhì)(HSF)規(guī)定的要求，并能順利導(dǎo)入生產(chǎn)。范圍適用于本公司新產(chǎn)品設(shè)計(jì)、新材料的開發(fā)和產(chǎn)品的改進(jìn)及從產(chǎn)品工序的企劃、設(shè)計(jì)、試做到生產(chǎn)的各個(gè)階段。職責(zé)3.1本規(guī)程的制訂、修改廢除由研發(fā)部門起草，在獲得研發(fā)經(jīng)理及鋰電項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的承認(rèn)后，由品質(zhì)負(fù)責(zé)人或其授權(quán)者公布。3.2本規(guī)程的責(zé)任部門和管理責(zé)任應(yīng)在文件發(fā)放清單中體現(xiàn)。但其原文應(yīng)由文控中心進(jìn)行管理、運(yùn)用。工作程序4.1設(shè)計(jì)及開發(fā)4.1.1設(shè)計(jì)管理體系新產(chǎn)品從企劃到量產(chǎn)以《設(shè)計(jì)管理體系圖》（附表1）為基準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)施。本體系圖包含以下內(nèi)容。·開發(fā)步驟（設(shè)計(jì)、開發(fā)的各個(gè)階段）；·每個(gè)步驟實(shí)施的過程階段性討論或評(píng)審會(huì)議；（與設(shè)計(jì)、開發(fā)的各個(gè)階段相應(yīng)的發(fā)表、檢證及妥當(dāng)性的確認(rèn)）·每個(gè)步驟的主要責(zé)任部門及相關(guān)部門（有關(guān)設(shè)計(jì)、開發(fā)的責(zé)任及權(quán)限）。4.1.2部門橫向聯(lián)系的途徑4.1.2.1研發(fā)部門為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的開發(fā)，須要橫向聯(lián)系各個(gè)部門。4.1.2.2新產(chǎn)品開發(fā)各個(gè)步驟的主要責(zé)任人對(duì)于需本部門和其它部門共同完成的設(shè)計(jì)方面的工作，應(yīng)明確各自的責(zé)任，將必要的信息書面化，進(jìn)行傳達(dá)，并進(jìn)行可共享管理，定期對(duì)其確認(rèn)。4.1.3產(chǎn)品開發(fā)的區(qū)分4.1.3.1新產(chǎn)品開發(fā)的類別應(yīng)依據(jù)《開發(fā)等級(jí)的定義及事項(xiàng)》（附表2），由研發(fā)項(xiàng)目組長(zhǎng)提出，經(jīng)研發(fā)部門會(huì)議作出決定，交研發(fā)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.1.3.2研發(fā)項(xiàng)目組長(zhǎng)在考慮項(xiàng)目成員的開發(fā)能力和開發(fā)內(nèi)容的基礎(chǔ)上選定設(shè)計(jì)及開發(fā)的項(xiàng)目成員。4.1.4設(shè)計(jì)、開發(fā)及妥當(dāng)性的確認(rèn)管理管理4.1.4.1研發(fā)項(xiàng)目組長(zhǎng)依據(jù)《開發(fā)計(jì)劃（每個(gè)開發(fā)步驟的輸入量/輸出量）》（附表3）進(jìn)行設(shè)計(jì)及開發(fā)。4.1.4.2為了管理設(shè)計(jì)及開發(fā)的過程，應(yīng)根據(jù)《許可證體系報(bào)告書》（樣式2）減少各步驟的確認(rèn)疏漏，把握開發(fā)的具體情況。4.2出庫(kù)及成品評(píng)價(jià)4.2.1出庫(kù)判定會(huì)議由品質(zhì)部門負(fù)責(zé)召開開發(fā)產(chǎn)品（試驗(yàn)品）的出庫(kù)判定會(huì)議，品質(zhì)部門需對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品的性能與以往的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，以設(shè)計(jì)檢證的結(jié)果為基礎(chǔ)，對(duì)產(chǎn)品的特性是否符合客戶的用途、制造規(guī)格等要求事項(xiàng)進(jìn)行評(píng)判。出庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)：A）產(chǎn)品的性能達(dá)到品質(zhì)目標(biāo)；B）當(dāng)產(chǎn)品性能未達(dá)到初期目標(biāo)值及產(chǎn)品規(guī)格書的要求時(shí)，應(yīng)暫時(shí)停止出庫(kù)并召開相關(guān)部門會(huì)議，討論對(duì)策；C）與產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)、規(guī)格，如果在國(guó)內(nèi)、海外有被抵觸的可能時(shí)，應(yīng)暫時(shí)停止出庫(kù)，由相關(guān)部門協(xié)商對(duì)策；D）對(duì)于正在試產(chǎn)、沒有召開試產(chǎn)評(píng)審會(huì)議的產(chǎn)品不能出庫(kù)；E）對(duì)于沒有召開過出庫(kù)判定會(huì)議的產(chǎn)品，原則上不能出庫(kù)。4.2.2設(shè)計(jì)完成評(píng)價(jià)為了落實(shí)產(chǎn)品是否適合已明確的客戶的要求事項(xiàng)，應(yīng)根據(jù)《開發(fā)計(jì)劃（每個(gè)開發(fā)步驟的輸入量/輸出量）》（附表3）來進(jìn)行完成評(píng)價(jià)。4.3設(shè)計(jì)變更4.3.1變更的起草在產(chǎn)品符合《開發(fā)等級(jí)的定義及事項(xiàng)》（附表2）并有必要進(jìn)行變更的情況下，變更起草部門的責(zé)任人應(yīng)與相關(guān)部門進(jìn)行協(xié)議，制成《產(chǎn)品開發(fā)企劃書兼設(shè)計(jì)變更起草書》（樣式1）并進(jìn)行事前討論。4.3.2可否變更的事前討論接到了事前討論的相關(guān)部門需對(duì)預(yù)測(cè)的可能伴隨變更而有影響的事項(xiàng)進(jìn)行充分的確認(rèn)討論，并填寫《產(chǎn)品開發(fā)企劃書兼設(shè)計(jì)變更起草書》（樣式1），決定變更的話，根據(jù)本規(guī)定的《開發(fā)計(jì)劃（每個(gè)開發(fā)步驟的輸入量/輸出量）》（附表3）進(jìn)行設(shè)計(jì)變更。4.3.3向顧客提交的變更通知向顧客提交的變更通知應(yīng)依據(jù)《產(chǎn)品和服務(wù)要求控制程序》中的規(guī)定。4.3.4初期流動(dòng)管理設(shè)計(jì)在變更的初期階段，品質(zhì)部門的項(xiàng)目責(zé)任人為了將品質(zhì)、生產(chǎn)盡早穩(wěn)定，應(yīng)根據(jù)變更內(nèi)容的程度進(jìn)行初期項(xiàng)目管理活動(dòng)，其內(nèi)容則根據(jù)《指示聯(lián)絡(luò)書管理規(guī)定》來發(fā)行指示聯(lián)絡(luò)書。特別是對(duì)于變更后從首批的產(chǎn)品，到穩(wěn)定的這一段期間，在重點(diǎn)強(qiáng)化工序管理其檢查的同時(shí)，應(yīng)留意以下事項(xiàng)。A)類似材料、類似產(chǎn)品的區(qū)分管理；B)變更后的工序產(chǎn)品品質(zhì)及出庫(kù)后的產(chǎn)品品質(zhì)狀。4.3.5初次產(chǎn)品的管理生產(chǎn)部門等變更的實(shí)施部門，在對(duì)變更后問題預(yù)防或相關(guān)對(duì)策等快速化的批次明確區(qū)分的同時(shí)，對(duì)于變更后初次產(chǎn)品應(yīng)徹底執(zhí)行以下事項(xiàng)。A)變更后產(chǎn)品的性能測(cè)試B)為防止錯(cuò)誤使用變更前的庫(kù)存品，應(yīng)實(shí)行先進(jìn)先出的原則4.3.6變更的記錄管理品質(zhì)部門對(duì)于作為變更依據(jù)的數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行保存并在與變更前的品質(zhì)、價(jià)格、生產(chǎn)等的情況進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)變更后的效果并便于探究殘留問題點(diǎn)時(shí)靈活運(yùn)用。4.4企業(yè)秘密4.4.1合同項(xiàng)目成員嚴(yán)守與交易對(duì)象簽訂合同時(shí)的開發(fā)中的產(chǎn)品及相關(guān)信息的秘密。A)合同的簽訂需要得到總經(jīng)理的最終決定。（《審批申請(qǐng)書》（樣式7-2））B)合同書所蓋印章原則上使用總經(jīng)理印4.4.2管理在有相關(guān)文件、記錄的情況下，應(yīng)標(biāo)注機(jī)密等字樣進(jìn)行識(shí)別管理。附則本程序自發(fā)布之日起開始實(shí)施。引用文件本規(guī)程使用的用語和符號(hào)以ISO9000：最新版的定義為準(zhǔn)。記錄7.1產(chǎn)品開發(fā)企劃書7.2許可體系報(bào)告書7.3技術(shù)法規(guī)確認(rèn)表7.4環(huán)境法規(guī)確認(rèn)表7.5開發(fā)計(jì)劃書7.6出貨判定會(huì)議記錄兼出貨可否判定書7.7產(chǎn)品評(píng)價(jià)確認(rèn)單7.8產(chǎn)品構(gòu)成成分