醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-程序文件-設(shè)計(jì)開發(fā)更改控制程序

本本程序 版次/修訂2022-09-262022-09-262022-09-26提出

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序 更改時(shí) 更改說(shuō) 更改 確認(rèn) 原版本

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各部門(生產(chǎn)技術(shù)部，品質(zhì)管理部，市場(chǎng)部，綜合管理部)將 生產(chǎn)技術(shù)部作為《設(shè)計(jì)更改通知單》接受部門，組織進(jìn)行設(shè)計(jì)更改評(píng)審，風(fēng)險(xiǎn)分析，設(shè)計(jì)更改驗(yàn)證，確認(rèn)活動(dòng)。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)實(shí)施設(shè)計(jì)更改，并發(fā)放《設(shè)計(jì)更改單 其余部門(生產(chǎn)技術(shù)部，品質(zhì)管理部，市場(chǎng)部，綜合管理部)參預(yù)設(shè)計(jì)更改評(píng)審，風(fēng)險(xiǎn)分析，設(shè)計(jì)更改驗(yàn)證，確認(rèn)活動(dòng)。

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生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)對(duì)每一個(gè)設(shè)計(jì)開辟更改指定一位主要的更改負(fù)責(zé)人，該人員的職責(zé)包括更改的策劃、實(shí)施、確認(rèn)、關(guān)閉等，直至更改完成和信息存檔。更改小組主要負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)計(jì)開辟更改中的內(nèi)容、更改計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證、確認(rèn)等活動(dòng)進(jìn)行評(píng)價(jià)、評(píng)審和決策。普通應(yīng)包括：技術(shù)代表、品質(zhì)代表、生產(chǎn)代表、注冊(cè)代表、市場(chǎng)代表，每一個(gè)更改小組應(yīng)至少包括一位品質(zhì)代表。惟獨(dú)更改小組所有成員同意后才干批準(zhǔn)進(jìn)行更改計(jì)劃，更改關(guān)閉前還應(yīng)檢查更改任務(wù)的完成情況。更改小組應(yīng)對(duì)更改的嚴(yán)重程度進(jìn)行判斷，分為普通更改和重大更改，當(dāng)判斷為重大更改時(shí)，應(yīng)向總經(jīng)理或者管理者代表匯報(bào)。 更改請(qǐng)求申請(qǐng)者應(yīng)填寫《設(shè)計(jì)更改通知單》，關(guān)鍵/接受更改請(qǐng)求后，生產(chǎn)技術(shù)部指定一位更改負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)更改的策劃，策劃必須明確以

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根據(jù)設(shè)計(jì)更改嚴(yán)重度判斷表判斷是否為重大更改，判斷內(nèi)容包括更改對(duì)于醫(yī)療器械、功能、性能、可用性、安全、合用的法規(guī)要求及其預(yù)期用途等的重要程度；更改負(fù)責(zé)人應(yīng)在《設(shè)計(jì)更改通知單》中闡明策劃的內(nèi)容，更改小組應(yīng)對(duì)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，結(jié)果應(yīng)有更改小組成員的簽名和意見。設(shè)計(jì)更改評(píng)審時(shí)還應(yīng)對(duì)更改內(nèi)容進(jìn)行判斷，填寫《設(shè)計(jì)更改嚴(yán)重度判斷表 ，所在地主管當(dāng)局、產(chǎn)品銷售所在地主管當(dāng)局、歐盟公告機(jī)構(gòu)(涉及 CE產(chǎn)品)、第三方設(shè)計(jì)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)在制的或者已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入或者輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響。更改負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)控整個(gè)更改的進(jìn)程，保存好更改的相關(guān)記錄表單，催促各任務(wù)負(fù)責(zé)人及時(shí)完成任務(wù)。任務(wù)實(shí)施過(guò)程中的文件更改流程見《文件控制程序》 。

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《設(shè)計(jì)更改單》應(yīng)得到生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人的確認(rèn)和批準(zhǔn)，如重大更改應(yīng)由總經(jīng)理或者管理者代表進(jìn)行批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)更改在批準(zhǔn)后正式關(guān)閉。更改關(guān)閉后，更改負(fù)責(zé)人應(yīng)采集和整理所有更改過(guò)程中涉及的文件，保存至品質(zhì)管