2022版器械GCP考核試題及答案 (一)

2022版器械GCP考核試題及答案

1、新版醫(yī)療器械臨試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)實(shí)施？（）？

A、2016.05

B、2017.05

C、2020.05

D、2022.05

2、多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指按照同一試驗(yàn)方案，在（）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施

的臨床試驗(yàn)？

A、1個(gè)

B、2-3個(gè)

C、N2個(gè)?

D、D個(gè)

3、在知情過程中，當(dāng)受試者或其監(jiān)護(hù)人無閱讀能力時(shí)，應(yīng)當(dāng)有一位（）見證整個(gè)

知情同意過程并在知情同意書上簽字并注明日期？

A、公正見證人

B、申辦者

C、受試者

D、親屬

4、對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)（）的書面同意，不得實(shí)施

A、申辦者

B、研究者

C、倫理委員會(huì)

D、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

5、列入需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批第三類醫(yī)療器械目錄的，除獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)

外，還需要在符合要求的（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施試驗(yàn)？

A、二乙

B、二甲

C、三乙

D、三甲（正確答案）

6、在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后，（）應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者、醫(yī)療器

械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門及倫理委員會(huì)

A、申辦者

B、藥監(jiān)局

C、衛(wèi)健委

D、研俺延確答案）

7、在多中心臨床試驗(yàn)中由申辦者指定實(shí)施協(xié)調(diào)工作的研究者，一般為組長(zhǎng)單位的

主要研究者的是（）

A、協(xié)調(diào)研究者

B、研究者

C、申辦者

D、主要研究者

8、申辦者決定暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)書面報(bào)告所有主要研究者

、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門及倫理委員會(huì)

A、3

B、5

C、7

D、10（正確答案）

9、()的職責(zé)是保護(hù)受試者的合法權(quán)益和安全

A、研究者

B、申辦者

C、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D、倫理委員會(huì)

10、經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后，由受試者或其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽署姓名和日期,

()也需要在知情同意書上簽署姓名和日期

A、研究者、

B、申辦者

C、醫(yī)務(wù)人員

D、倫理委員會(huì)

11、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械()相關(guān)要求

A、質(zhì)量管理體系1答案)

B、風(fēng)險(xiǎn)管理

C、經(jīng)營(yíng)管理體系

D、使用管理體系

12、受試者有權(quán)在試驗(yàn)的()階段退出而不會(huì)受到歧視或報(bào)復(fù)

A、開始

B、中間

C、結(jié)束

D、任何?

13、臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向申辦者所在地省、自治區(qū)和直轄市()

A、注冊(cè)

B、申請(qǐng)

C、備案:

D、審批

14、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至臨床試驗(yàn)結(jié)束或終止后()

A、5年

B、B年

C、C年

D、永久保存

15、申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至()

A、5年

B、10年

C、15年

D、無該醫(yī)療器械使用時(shí)

16、以下屬于器械缺陷的是()

A、醫(yī)療器械標(biāo)簽錯(cuò)誤(正確答案)

B、未按規(guī)定的溫度保存

C、質(zhì)量問題

D、醫(yī)療器械軟件固有故障：

17、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前需要()

A、通過臨床試驗(yàn)倫理審查A?亨案)

B、與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者簽訂合同

C、向所在地省、自治區(qū)或直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)申請(qǐng)

D、研制和準(zhǔn)備試驗(yàn)用醫(yī)療器械

18、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件包括()

A、致命的疾病或傷害

B、身體結(jié)構(gòu)或身體功能的永久缺陷

C、需要住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間

D、死亡或出生缺陷、先天異常，

19、倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的審查意見可以是()

A、同意?

B、作必要的修改后同意

C、不同意：￡)

D、暫?；蚪K止已同意的試驗(yàn)；

20、受試者參加試驗(yàn)的個(gè)人資料屬于保密，但在工作時(shí)按照程序