16949-2023汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準條款梳理解析

16949-2024汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準條款梳理解析最新16949-2024汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準條款

梳理解析

汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001：2024的特殊要求

ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001：2024forAutomotiveproductionAndrelevantservicepartorganizations

國際汽車工業(yè)組發(fā)布

1、范圍

本標準為下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

A.需要證明其具有力量穩(wěn)定地供應(yīng)滿意顧客Client要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)；

B.通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客Client要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增加顧客Client滿足。

本標準規(guī)定的全部要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及供應(yīng)不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。

注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期供應(yīng)給顧客Client或顧客Client所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。

注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。

注3：本技術(shù)規(guī)范與ISO9001：2024相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時，也適用于安裝和服務(wù)。

注4：本技術(shù)規(guī)范適用于組織進行顧客Client規(guī)定的生產(chǎn)件和/或修理件的制造現(xiàn)場。

注5：支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設(shè)計中心、公司總部和配送中

心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認證。

注6：本技術(shù)規(guī)范可適用于整個汽車供應(yīng)鏈。

2、規(guī)范性引用文件

下列文件對于本標準的應(yīng)用是必不行少的。凡是注日期的引用文件，僅該版本適用于本標準。

凡是未標注日期的引用文件，其最新版本（包括全部的修改單）適用于本標準。

ISO9000：2024質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

3、術(shù)語和定義

本標準采納ISO9000：2024中的術(shù)語和定義。

3.1汽車行業(yè)的屬于和定義

本文件采納ISO9000：2024和以下給出的術(shù)語和定義。

3.1.1掌握方案controlplan

對掌握產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述

3.1.2有設(shè)計責任的組織designresponsibleorganization

有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。

注：本責任包括在顧客Client規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計性能的試驗和驗證。

3.1.3防錯errorproofing

未防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)

3.1.4試驗室laboratory

進行檢驗、試驗或校準的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物

熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。

3.1.7預(yù)見性維護predictivemaintenance

基于過程數(shù)據(jù)，通過猜測可能的失效模式以避開維護性問題的活動。

3.1.8預(yù)防性維護preventionmaintenance

為消退設(shè)備失效和生產(chǎn)的方案外中斷的緣由而策劃的措施，作為制造過程設(shè)計的一項輸出。

3.1.9超額運費premiumfreight

在合同商定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。注：可因方法、數(shù)量、方案外或延遲交付等導致。

3.1.10外部場所remotelocation

支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所

3.1.11現(xiàn)場site

發(fā)生增值的制造過程的場所。

3.1.12特別特性specialcharacteristic

可能影響產(chǎn)品的平安性或法律法規(guī)符合性、協(xié)作、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。

4、組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果力量的外部和內(nèi)部因素。

組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。

注1：這些因素可能是正面或負面或要考慮的狀況；

注2：可以通過考慮源于際、國家、地區(qū)或當?shù)氐膰煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，促進對外部情境的了解。

注3：可以通過考慮組織的價值、文化、學問和績效等相關(guān)因素，促進對內(nèi)部情境的了解。

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

由于對組織持續(xù)供應(yīng)滿意顧客Client要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的力量產(chǎn)生的影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：

A.與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；

B.與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求；

組織應(yīng)監(jiān)視和評審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。

4.2.1理解相關(guān)方的需求和期望---補充

組織在建立質(zhì)量管理體系的年度績效目標（內(nèi)、外）時應(yīng)對各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審過程予以考慮。

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：

A.各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；

B.相關(guān)方的要求，見4.2；

C.組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。

組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所掩蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。

若組織認為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標準的某些要求，應(yīng)說明理?

那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增加顧客Client滿足的力量或責任，否則不能聲稱符合本標準。

4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充

支持職能，無論是現(xiàn)場或外部（如設(shè)計中心，公司總部和配送中心），都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。

唯一允許刪減的章節(jié)僅限于8.3條款中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求，過程設(shè)計不得刪除，刪除8.3產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求必需是合理的且保持文件化信息。

4.3.2顧客Client特別要求

必需對顧客Client特別要求進行評估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.1組織應(yīng)按本標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系、包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：

A.確定這些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；

B.確定這些過程的挨次和相互作用

C.確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程有效運行和掌握；

D.確定獲得這些過程所需的資源并確保其可用性；

E.規(guī)定與這些過程責任和權(quán)限；

F.應(yīng)對根據(jù)6.1的要求所確定的風險和機遇；

G.評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；

H.改進過程和質(zhì)量管理體系。

4.4.1.1產(chǎn)品和過程全都性

組織由責任明確產(chǎn)品和過程的全都性，包括服務(wù)件及其外包。已達到全部的顧客Client、法律和監(jiān)管要求（見第8.4.2.2）。

4.4.1.1產(chǎn)品平安

組織應(yīng)為產(chǎn)品平安相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程，包括但不限于：

A.識別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品平安要求；

B.通知顧客Client上述要求；

C.顧客Client要求的識別

D.設(shè)計FMEA的特別審批；

E.識別產(chǎn)品平安特性；

F.從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識別和掌握與平安相關(guān)的特性；

G.特殊批準的掌握方案和過程FMEA；

H.定義反應(yīng)方案；

I.定義職責，定義升級過程和信息流，包括最高管理層和顧客Client通知；

J.有關(guān)人員參加產(chǎn)品平安相關(guān)程序的詳細培訓；

K.產(chǎn)品或過程的變化，應(yīng)在實施前予以批準，包括對產(chǎn)品平安性的潛在影響進行評估和產(chǎn)品更改；

L.關(guān)于產(chǎn)品平安性的要求，包括顧客Client指定的來源；

M.至少：在整個供應(yīng)鏈的可追溯性；

N.針對新產(chǎn)品介紹的閱歷教訓。

4.4.1.2外包過程

組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系中任何這樣的過程確定掌握的類型和程度，并確保外包過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求（見8.4）。

4.4.2必要時，組織應(yīng)：

A.保持形成文件的信息，以過程運行供應(yīng)支持；

B.保留文件的信息，以證明過程按策劃執(zhí)行的。

5、領(lǐng)導作用

5.1領(lǐng)導作用和承諾

5.1.1總則

最高管理者應(yīng)通過以下方面證明其領(lǐng)導作用和對質(zhì)量管理體系的承諾：

A.對質(zhì)量管理體系的有效性擔當責任；

B.確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相全都；

C.確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；

D.促進使用過程方法和基于風險的思維；

E.確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；

F.傳達有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；

G.確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其的預(yù)期結(jié)果；

H.鼓舞、指導和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；

I.推動改進；

J.支持其他管理者在其負責的區(qū)域證明其領(lǐng)導作用。

注：本標準使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、盈利或非盈利組織。

5.1.1.1企業(yè)責任

組織應(yīng)制定并實施員工行為規(guī)范的行為準則和道德提升方針（WHISTLE－BLOWERPOLICY），目的是保證供應(yīng)鏈的社會和環(huán)境績效。

5.1.1.2過程效率

最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以確保其有效性和效率。最高管理者的管理

評審過程活動及結(jié)果應(yīng)包括在管理評審中（見9.3）。

5.1.1.3過程全部者

最高管理者應(yīng)確定過程全部者，確定其的職責，并確保他們有力量執(zhí)行過程。

5.1.2以顧客Client為關(guān)注焦點

最高管理者應(yīng)證明其以顧客Client為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾，通過：

A.確定、理解并持續(xù)滿意顧客Client要求以及適用的法律法規(guī)要求；

B.確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增加顧客Client滿足力量的風險和機遇；

C.保持以增加顧客Client滿足為關(guān)注焦點。

5.2方針

5.2.1質(zhì)量方針的制定

最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應(yīng)：

A.適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；

B.為制定質(zhì)量目標供應(yīng)框架；

C.包括滿意適用要求的承諾；

D.包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。

5.2.2質(zhì)量方針的溝通

質(zhì)量方針應(yīng)：

A.作為形成文件的信息，可獲得并保持；

B.在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用；

C.適當時，可向有關(guān)相關(guān)方供應(yīng)。

5.3組織的角色、職責和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)的職責、權(quán)限得到規(guī)定、溝通和理解。最

高管理者應(yīng)安排職責和權(quán)限，以：

A.確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；

B.確保各過程獲得其預(yù)期輸出；

C.向最高管理者報告報告質(zhì)量管理體系的績效及改進機會（見10.①；

D.確保在整個組織提高以顧客Client為關(guān)注焦點的意識；

E.確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。

5.3.1組織的角色、職責和權(quán)限－補充

最高管理者應(yīng)指定人員，給予其職責和權(quán)限，以確保顧客Client的要求得到體現(xiàn)，包括特別特性的選擇、制定質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓、訂正和預(yù)防措施以及產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。

5.3.2產(chǎn)品要求符合性和訂正措施最高管理者應(yīng)確保：

A.確保產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運并停止生產(chǎn)，以訂正質(zhì)量問題；

B.應(yīng)馬上把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有訂正措施職責和權(quán)限的人，確保不合格產(chǎn)品不運至顧客Client和對全部潛在的不合格產(chǎn)品的識別與掌握；

C.保持這些問題和訂正措施的文件化證據(jù)并在要求時可以供應(yīng)（見8.7）；

D.全部班次的生產(chǎn)作業(yè)人員都配備了主管人員，或委派職責，確保產(chǎn)品符合要求；

E.保留授權(quán)人員的文件化信息

6、策劃

6.1應(yīng)對風險和機遇的措施

6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，確定需要應(yīng)對的風險和機遇，

A.確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望的結(jié)果；

B.增加期望的影響；

C.預(yù)防或削減非預(yù)期的影響；

D.實現(xiàn)持續(xù)改進。

6.1.2組織應(yīng)策劃：

A.應(yīng)對這些風險和機遇的措施；

B.如何：

①在質(zhì)量管理體系過程中融入和實施這些措施（見4.4）；

②評價這些措施的有效性。

所實行的應(yīng)對風險和機遇的措施都應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。

注1：應(yīng)對風險可包括規(guī)避風險、為尋求機遇而擔當風險、消退風險源、轉(zhuǎn)變風險的可能性和結(jié)果、分擔風險、或經(jīng)過明智決策延緩風險。

注2：機遇可能會導致采納新實踐、發(fā)布新產(chǎn)品、開拓新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客Client需求的其它有利的可能性。

6.1.2.1風險分析

組織應(yīng)持續(xù)的進行風險分析，至少包括：潛在的和實際的反饋、現(xiàn)場返回及修理、投訴、報廢以及任何返工。

注：風險分析應(yīng)依據(jù)對顧客Client的影響嚴峻度、頻度和探測度。

6.1.2.2應(yīng)急方案

A.識別和評估全部生產(chǎn)過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的內(nèi)部和外部風險，確保生產(chǎn)的輸出和顧客Client的要求得到滿意；

B.依據(jù)風險和對顧客Client的影響制定應(yīng)急方案；

C.制定應(yīng)急方案，以確保在下列任何大事發(fā)生時供應(yīng)的連續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（參見第8.5.6.①、供應(yīng)鏈中斷、自然災(zāi)難、公共設(shè)施中斷、勞動力短缺、基礎(chǔ)設(shè)施的破壞；

D.應(yīng)急方案應(yīng)包括任何影響顧客Client的操作的程度和持續(xù)時間的顧客Client通知；

E.定期測試應(yīng)急方案的有效性，包括模擬；

F.采納多方論證方法（包括最高管理者）對應(yīng)急方案進行評審（至少每年）與更新；

G.保留文件化信息，描述應(yīng)急方案的修訂和授權(quán)修訂人。

6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃

6.2.1組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次、過程設(shè)定質(zhì)量目標。

質(zhì)量目標應(yīng)：

A.與質(zhì)量方針保持全都；

B.可測量；

C.考慮到適用的要求；

D.與供應(yīng)合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增加顧客Client滿足相關(guān)；

E.得到監(jiān)視；

F.得到溝通；

G.適當時進行更新。

組織應(yīng)保持質(zhì)量目標有關(guān)的形成文件信息。

6.2.2組織策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，應(yīng)確定：

A.要做什么；

B.需要什么資源；

C.由誰負責；

D.何時完成；

E.如何評價結(jié)果。

6.2.2.1質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃－補充

最高管理者應(yīng)確保對顧客Client特別要求所需的質(zhì)量目標在整個組織中的相關(guān)職能、過程和層次上得到定義、制定和保持。

6.3變更的策劃

當組織確定了對質(zhì)量管理體系進行變更的需要時，應(yīng)經(jīng)策劃的、系統(tǒng)化的實施（見4.4）。

組織應(yīng)考慮到：

A.變更的目的及其潛在后果；

B.質(zhì)量管理體系的完整性；

C.資源的可獲得；

D.職責和權(quán)限的安排和再安排。

7、支持

7.1資源

7.1.1總則

組織應(yīng)確定并供應(yīng)為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。

組織應(yīng)考慮：

A.現(xiàn)有內(nèi)部資源的力量和局限；

B.需要從外部供方獲得的資源。

7.1.2人員

組織應(yīng)確定和供應(yīng)質(zhì)量管理體系有效實施及過程運行和掌握所需要的人員。

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、供應(yīng)并維護為產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。

注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

A.建筑物和相關(guān)設(shè)施；

B.設(shè)備，包括硬件和軟件；

C.運輸資源；

D.信息和通訊技術(shù)。

7.1.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備方案

組織應(yīng)采納多方論證方法，包括風險識別和風險緩解方法，用于開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備方案。在設(shè)計工廠布局時，組織應(yīng)：

A.優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理，對場地空間的增值使用，以及對不合格品的掌握；

B.便于材料的同步流淌，如適用。

方法的制定和實施，以評估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有業(yè)務(wù)的有效性。

組織應(yīng)保持過程的有效性，通過定期重新評估，以包括過程中批準的任何變

更（見第8.3.4.4）、掌握方案的維護（見第8.5.1.①和作業(yè)預(yù)備驗證（見第8.5.1.3）。

注1：這些要求應(yīng)包括精益生產(chǎn)原則的應(yīng)用。

評估制造的可行性，應(yīng)將現(xiàn)有業(yè)務(wù)和新設(shè)施做為管理評審的輸入（見9.3）。

注2：本規(guī)定適用于供應(yīng)商活動現(xiàn)場。

7.1.4過程運行環(huán)境

組織應(yīng)確定、供應(yīng)并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

注：適當?shù)倪^程運行的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合，例如：

A.社會因素（如無卑視，和諧穩(wěn)定，無對抗）；

B.心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲憊、愛護個人情感）；

C.物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。

由于所供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。

注：在人員平安性方面，進行ISO45001認證，可以用來證明組織符合這一要求，但不是強制性的。

7.1.4.1過程運行環(huán)境－補充

組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔和維護的狀態(tài)，以符合產(chǎn)品和制造過程的要求。

7.1.5監(jiān)視和測量資源

7.1.5.1總則

當利用監(jiān)視或測量活動驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時，組織應(yīng)確定并供應(yīng)確保結(jié)果有效和牢靠所需的資源。

組織應(yīng)確保所供應(yīng)的資源：

A.與所進行的監(jiān)視和測量活動的詳細類型相適應(yīng)；

B.得到維護以確保其持續(xù)滿意使用要求。

組織應(yīng)保持適當?shù)奈募男畔?，作為監(jiān)視和測量滿意使用要求的證據(jù)。

7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析

應(yīng)進行統(tǒng)計討論，分析每種測量和測試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中消失的變差。本要求適用于掌握方案中引用的測量系統(tǒng)。分析方法和驗收標準應(yīng)符合測量系統(tǒng)分析參考手冊（見附錄D.。

假如顧客Client認可，其他分析方法和接受標準也可以使用。記錄應(yīng)保持顧客Client接受替代方法（見9.1.1.①。

7.1.5.2測量溯源

當測量有追溯性要求或組織認為是供應(yīng)測量結(jié)果的有效性是必要部分時，則測量設(shè)應(yīng)：

A.對比能溯源到國際或國家標準的測量標準，根據(jù)規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件化的信息；

B.予以識別，以確定其校準狀態(tài)；

C.防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。

當發(fā)覺測量設(shè)備不能滿意期預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時實行適當?shù)挠喺胧?/p>

7.1.5.2.1校準／驗證記錄

對全部量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工和顧客Client全部的設(shè)備）都應(yīng)供應(yīng)校準／驗證活動的記錄，用以供應(yīng)符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括：

A.工程變更引發(fā)的修訂；

B.在校準／驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù);

C.超出規(guī)范條件影響的評估；

D.校準/驗證后的符合規(guī)范的說明；

E.如懷疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運通知顧客Client；

F.當儀器在方案檢定或校準過程中發(fā)覺有缺陷或在使用時，對該儀器（包括相關(guān)標準的上一次校準日期和下一次校準報告）所獲得的從前測量結(jié)果的有效性記錄將保留；

G.為產(chǎn)品和過程掌握使用全部軟件的維護活動的記錄應(yīng)保留。

7.1.5.3試驗室要求

7.1.5.3.1內(nèi)部試驗室

組織的內(nèi)部試驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗和校準服務(wù)的力量。試驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。試驗室應(yīng)至少規(guī)定并實施以下方面的技術(shù)

要求：

A.試驗室程序的充分性；

B.試驗室人員的力量；

C.產(chǎn)品試驗；

D.正確的進行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標準（如ASTM、EN.的力量。

E.相關(guān)記錄的評審。

當沒有國家或國際標準存在時，組織應(yīng)定義一種方法來驗證測量系統(tǒng)力量。

注：按ISO/IEC17025進行的認可可以用于證明組織內(nèi)部試驗室符合這一要求，但不是強制的。

7.1.5.3.2外部試驗室

組織用于檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部／商業(yè)／獨立的試驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務(wù)的力量，并且應(yīng)有證據(jù)證明外部試驗室對顧客Client是可接受的。

注：顧客Client的評定或顧客Client批準的其次方評定等方式可作為證明試驗室滿意SO/IEC17025或國家等效文件意圖的證據(jù)。其次方評定試驗室的方法可能需要顧客Client認可。

對于某一設(shè)備，當沒有具有資格的試驗室時，校準服務(wù)可以由原始設(shè)備制造商進行。這種狀況下，組織應(yīng)當確保上述7.1.5.3.1的要求已得到滿意。

7.1.6組織的學問

組織應(yīng)確定過程運行和達到產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需的學問。

這些學問應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。

為應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的學問，確定如何獵取必要的附加學問所需的更新。

注1：組織學問是從閱歷中獲得的特定學問，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。

注2：組織的學問可以基于：

A.內(nèi)部資源（如學問產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)受獲得的學問、