制氧機(jī)技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：SG-ZY平頂山神行保健科技10醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：SG-ZY規(guī)格型號型號命名SG-ZY-XXXXXXXX

L/min。05代表制氧機(jī)制5L/min03 代表制氧機(jī)制氧流量3L/min011L/min流量英文首字母產(chǎn)品開發(fā)挨次產(chǎn)品類別代號〔表示制氧機(jī)〕公司漢語拼音大寫縮寫分類本制氧機(jī)屬于IIB制氧機(jī)組成、材料見表11壓縮機(jī)加濕系統(tǒng)外殼根本參數(shù)見表2。

制作材料聚氨脂泡棉、PP紙、無紡布60615ABSABS型號圍型號圍度輸出壓kPa噪音dB(A輸入功率重量〔Kg〕外形尺寸(cm)SG-ZY-00101F05SG-ZY-00102F03SG-ZY-00103F01〔L/min〕〔V/V〕)〔VA〕±2Kgcm1-5L/min≥90%40～50＜58≤6002644.5×37.2×681-3L/min≥90%30～70＜54≤3502547×28.5×55.6≤1L/min≥90%40～50＜46≤15016.535.5×28.5×50.82性能指標(biāo)2.1要求正常工作條件環(huán)境溫度范圍：相對濕度范圍：大氣壓力范圍：10℃～40℃30%～75%86kPa～106kPad) 220V±22V，50Hz±1Hz外觀要求制氧機(jī)外表應(yīng)干凈，無明顯斑痕、劃痕、缺陷。制氧機(jī)標(biāo)志醒目，銘牌準(zhǔn)確、清楚。制氧機(jī)外殼相互協(xié)作面縫隙全都，無明顯翹曲、變形。制氧機(jī)出口氣體理化指標(biāo)2.3.1氧氣濃度：≥90%(V/V)2.3.2水分含量:≤0.07g/m3。二氧化碳含量:符合GB8982-20235.3條的規(guī)定。一氧化碳含量:符合GB8982-20235.3條的規(guī)定。氣態(tài)酸性物資和堿性物質(zhì)含量:符合GB8982-20235.4條的規(guī)定。臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量:符合GB8982-20235.5條的規(guī)定。氧氣應(yīng)無氣味。10μm。0.5mg/m3。氣密性：全部緊固件連接應(yīng)牢靠，不得有任何松動，各種管路排列整齊，其連接處不得漏氣。型制氧機(jī)的噪聲不大于58dB(A)SG-ZY-00102F03型制氧機(jī)的噪聲不大于54dB(A)SG-ZY-00103F01型制氧機(jī)的噪聲不大于46dB(A)制氧機(jī)開啟后，全部部件正常工作，指示燈正常工作，并有氧氣輸出。制氧量及氧濃度：制氧機(jī)開機(jī)10分鐘之內(nèi)，其制氧量、氧氣濃度應(yīng)到達(dá)表3型號3氧氣流量氧氣濃度〔V/V)SG-ZY-00101F051-5L/min≥90%SG-ZY-00102F031-3L/min≥90%1L/min90%SG-ZY-00103F011L/min1L/min2L/min72%2L/min3L/min55%指示燈及按鈕電源指示燈為綠色。制氧機(jī)正常工作，出口氧氣濃度≥82%〔±3%〕時，其濃度指示燈為綠色。當(dāng)50%≤出口氧氣濃度＜82%時,三分鐘之內(nèi)濃度指示燈綠燈、黃燈同時亮。當(dāng)出口50%〔±3%，在三分鐘之內(nèi)，紅燈亮，并伴有持續(xù)的報警聲。顯示屏顯LO聲音報警：設(shè)備正常運轉(zhuǎn)斷電時，氧氣出口無氣體流出時，制氧機(jī) 內(nèi)聲音報警。制氧機(jī)輸出氣體壓力符合表4要求:型號kPa型號kPaSG-ZY-00101F0540～50SG-ZY-00102F0330～70SG-ZY-00103F0140～5010%。加濕杯：安全瀉壓閥的動作壓力范圍： ≤350kPa。2.13累計時器:0~99999.9小時。安全 見附錄A〔標(biāo)準(zhǔn)性附錄。環(huán)境試驗要求 按GB/T14710-2023中規(guī)定的氣候環(huán)境Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境Ⅱ組及表5的規(guī)定。5試驗要求及檢驗工程檢驗工程試驗工程試驗運行試驗試驗試驗

試驗要求持續(xù)時間〔h〕恢復(fù)持續(xù)時間〔h〕恢復(fù)時間〔h〕1－441－4－444－4824中電源電壓試驗條件初始檢測間檢最終檢測198V 242V測通電試驗后通電試驗時通電試驗時通電試驗后通電試驗時通電試驗后通電

檢測工程振動試驗

試驗后 全性正常4.6正常4.6－4.6√－正常4.6－4.6220V正常4.64.6－－√正常－－4.6－√正常4.6－4.6220V正常4.6－4.6220V正常4.6－4.6220V垂直方向、基準(zhǔn)試驗條件4.6— 220V能垂直方向、基準(zhǔn)試驗條件4.6— 220V能基準(zhǔn)試驗條件4.6全性220V能通電碰撞試驗 －運輸試驗 －檢驗方法外觀要求

試驗后 全性通電通電確定入射角度自然光線下，檢驗距離約500mm4.1條要求。制氧機(jī)出口氣體理化指標(biāo)。氧氣濃度：氧氣的取樣應(yīng)在氧氣出口端采集,在一個出氧周期內(nèi)采集三次，取其樣氣濃度的均值。按5.14.2.1GB5832.2在溫度20101.3kPa(760mmHg)的氣壓下，應(yīng)符合4.2.2GB8982-20235.34.2.3規(guī)定。一氧化碳含量:按GB8982-2023中5.3章節(jié)的規(guī)定。氣態(tài)酸和堿含量:按GB8982-2023中5.4章節(jié)的規(guī)定。臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量:按GB8982-2023中5.5章節(jié)的規(guī)定。氧氣應(yīng)無氣味：用嗅覺器官推斷氧氣應(yīng)無異味。GB8986-88104.2.8定。GB8986-88104.2.9定。氣密性：分子篩組件在正常工作時,利用皂水檢漏法進(jìn)展檢查各連接處，其連接處不應(yīng)有氣泡消滅，應(yīng)符合4.3噪聲：將聲級計放置在離制氧機(jī)前、后、左、右1m中心的水平的位置，所測得的噪聲應(yīng)符合4.4開機(jī)運行：目測進(jìn)展，符合4.5的規(guī)定。制氧量及氧濃度制氧量：制氧機(jī)開機(jī)分鐘后，用精度不低于1.5氧氣流量；其制氧量應(yīng)符合4.6氧氣濃度:制氧機(jī)開機(jī)1045kPa,SG-ZY-00101F055/SG-ZY-00102F033/SG-ZY-00103F011/分鐘,測量氧氣濃度，氧氣濃度應(yīng)符合4.656.84.74.84.8工作10分鐘后，用精度不低于1.5級壓力表接到氧氣出口，檢查氧氣出口壓力，應(yīng)符合 4.9條規(guī)定。流量計：用精度不低于最大流量時的流量指示誤差，應(yīng)符合4.10加濕杯檢查：用精度不低于1.5全閥開頭瀉壓時的安全壓力，應(yīng)符合4.11YY0732-202310.3(56.82))4.12規(guī)定。安全工程試驗 見附錄A〔標(biāo)準(zhǔn)性附錄。環(huán)境試驗GB/T14710-2023中有關(guān)規(guī)定及4.14的規(guī)定進(jìn)展。AA1產(chǎn)品特征

(標(biāo)準(zhǔn)性附錄)安全產(chǎn)品所屬類〔安全類別〕：屬II類產(chǎn)品；防護(hù)類型：B電源種類：溝通220V50Hzd)SG-ZY-00101F05600VASG-ZY-00102F03≤350VASG-ZY-00103F01≤150VA防進(jìn)液程度：IPXO；無信號輸出局部和輸入局部；A2A2.1要求：至少應(yīng)有以下“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記。企業(yè)名稱和本制氧機(jī)的商標(biāo)；制氧機(jī)型號及名稱；電源頻率：50Hz電源電壓：溝通220V±22Ve)SG-ZY-00101F05600VASG-ZY-00102F03≤350VASG-ZY-00103F01≤150VA產(chǎn)品電氣安全類型：IIB“未經(jīng)授權(quán)的人員不得拆卸機(jī)蓋”的警告“制止吸煙或明火”的警告SG-ZY-00101F055L/MIN90%SG-ZY-00102F03：3L/MIN90%SG-ZY-00103F01：1L/MIN90%不得使用油或油脂說明流量指示器上的輸出試驗方法：依據(jù)GB9706.1-20236.1，YY0732-20231.7A2.2要求：至少應(yīng)有以下“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：規(guī)格及額定值。試驗方法：按GB9706.1-20236.2a〕規(guī)定的試驗方法。A2.3把握器件及儀表標(biāo)記要求:a)|b)把握器件以數(shù)字、文字和符號表示。試驗方法：用目測法進(jìn)展檢查。A2.4符號要求:A2.1-A2.3中所用的標(biāo)記符號必需與GB9706.1-2023中附錄D試驗方法：用目測法進(jìn)展檢查。A2.5導(dǎo)線絕緣的顏色要求：電源線中導(dǎo)線絕緣的顏色應(yīng)符合GB9706.1-20236.5試驗方法：用目測法進(jìn)展檢查。A2.6氣體識別 不適用A2.7氣體連接識別 A2.8指示燈顏色：要求:應(yīng)符合YY0732-20231.7試驗方法：用目測法進(jìn)展檢查。A2.9按鈕顏色要求：應(yīng)符合GB9706.1-20236.7b〕的規(guī)定。試驗方法：用目測法進(jìn)展檢查。A2.10隨機(jī)文件齊全性要求：應(yīng)符合6.8.1試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.11要求：a)使用說明書應(yīng)包括GB9706.1-2023中6.8.2a)和6.8.3a)b)d),YY0732-20231.7b)使用說明書應(yīng)包括本企業(yè)可按要求供給GB9706.1-20236.8.3c)所列文件的承諾。A2.12技術(shù)說明書要求:技術(shù)說明書和使用說明書合并。試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.13輸入功率：要求:SG-ZY-00101F05≤600VASG-ZY-00102F03≤350VASG-ZY-00103F01150VA試驗方法:其輸入功率應(yīng)符合GB9706.1-2023中7.1b)A2.14環(huán)境試驗A2.14.1a)-20℃～60℃；相對濕度范圍：10%～100%，包括冷暖；大氣壓力范圍：86kPa～106kPaA2.14.2運行a)10℃～40℃；30%～75%大氣壓力范圍：86kPa～106kPaA2.15安全類型要求：制氧機(jī)為一般型IIBA2.16剩余電壓：要求：應(yīng)符合GB9706.1-2023中15b)試驗方法：按符合15b)A2.17剩余能量：不適用。A2.18外殼的封閉性要求：應(yīng)符合GB9706.1-2023中16a)試驗方法：按符合GB9706.1-202316a)的規(guī)定，用標(biāo)準(zhǔn)試驗指、試驗針、試驗鉤進(jìn)展試驗。A2.19不用工具就可以翻開的罩、門的安全性，適用。要求：應(yīng)符合16a)試驗方法：按符合GB9706.1-202316a)的規(guī)定，用標(biāo)準(zhǔn)試驗指、試驗針、試驗鉤進(jìn)展試驗。A2.20燈泡的安全性不適用。A2.21頂蓋的安全性不適用。A2.22把握器件的導(dǎo)體部件的阻抗 A2.23帶電部件防護(hù)和標(biāo)記 不適用。A2.24整機(jī)外殼安全性試驗方法：操作觀看。A2.25調(diào)整孔的安全性不適用。A2.26隔離程度要求：應(yīng)符合GB9706.1-2023中17a〕的規(guī)定。試驗方法：通過檢查和測量來檢驗17a〕的要求。A2.27應(yīng)用局部的隔離要求：應(yīng)符合GB9706.1-202317c〕的規(guī)定。試驗方法：通過檢查和漏電流試驗來檢驗。A2.28軟軸的隔離 A2.29可觸及部件的隔離要求：應(yīng)符合17g)4)試驗方法：通過對設(shè)備和電路的檢查來加以驗證。A2.30電位均衡導(dǎo)線連接裝置 A2.31保護(hù)接地阻抗 不適用。A2.32功能接地端子不適用。A2.33功能接地線的標(biāo)志 A2.34正常工作溫度下的連續(xù)漏電流。要求：應(yīng)不超過表A1所列容許值。試驗方法：按GB9706.1-2023中19.4的規(guī)定。電流0.1mA電流0.1mA0.5mA患者漏電流直流0.01mA溝通0.1mA直流0.05mA溝通0.5mAA2.35在正常工作溫度下的患者關(guān)心電流不適用。A2.36在正常工作溫度后的電介質(zhì)強(qiáng)度。要求：制氧機(jī)的網(wǎng)電源輸入端與未保護(hù)接地的外殼部件之間，應(yīng)能承受50Hz,4000V正弦溝通電壓，歷時1min，無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象制氧機(jī)的網(wǎng)電源局部與應(yīng)用局部之間應(yīng)能承受 50Hz,4000V正弦溝通電壓，歷時1min，無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。試儀進(jìn)展試驗。A2.37潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流要求：應(yīng)不超過表A1所列容許值。試驗方法：潮濕預(yù)處理按GB9706.1-20234.10的連續(xù)漏電流的測試，按GB9706.1-2023中19.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測試儀進(jìn)展試驗。A2.38潮濕預(yù)處理后的患者關(guān)心漏電流不適用。A2.39潮濕預(yù)處理后電介質(zhì)強(qiáng)度A2.36.1試驗方法：潮濕預(yù)處理按GB9706.1-20234.10電介質(zhì)強(qiáng)度的測試，按GB9706.120.4儀進(jìn)展試驗。A2.40外殼及部件的剛度要求：應(yīng)符合GB9706.1-2023中21a)21a)A2.41外殼及零部件的強(qiáng)度要求：應(yīng)符合GB9706.1-2023中21b)A2.42提拎裝置承載力氣要求：應(yīng)符合GB9706.1-2023中21c)中21c)的規(guī)定，進(jìn)展試驗。A2.43支撐件 不適用。A2.44墜落不適用A2.45搬運應(yīng)力要求：應(yīng)符合21.6試驗方法：按21.6A2.46運動部件的安全性 不適用。A2.47傳動部件的安全性 不適用。A2.48運動部件的可控性 不適用。A2.49易磨損部件的可查性 A2.50電控機(jī)械運動安全性 A2.51緊急裝置牢靠性 A2.52面、角、邊的安全性要求：應(yīng)符合23試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.53設(shè)備的穩(wěn)定性要求：應(yīng)符合GB9706.1-2023中24.3的要求。中24.3的規(guī)定，實際操作檢查。A2.54可搬運性 不適用。A2.55防飛濺物力氣 不適用。A2.56顯像管抗內(nèi)爆和沖擊力氣 不適用。A2.57有安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng) A2.59離子輻射 不適用。A2.60AP和APG型設(shè)備位置要求 。A2.61APG型設(shè)備的標(biāo)記 不適用。A2.62AP和APG型設(shè)備隨機(jī)文件 。A2.63電氣連接 不適用。A2.64外殼構(gòu)造不適用。A2.65靜電防護(hù)不適用。A2.66電暈不適用。A2.67AP型設(shè)備性能要求不適用。A2.68APG型設(shè)備性能要求不適用。A2.69超溫運行的防止要求：應(yīng)符合GB9706.1-202342.1,YY0732-20237.1試驗方法：按GB9706.1-2023中42.3.4,YY0732-20237.1的規(guī)定。A2.70溢流不適用。A2.71液體潑灑 A2.72泄露不適用。A2.73受潮要求：應(yīng)符合GB9706.1-2023中44.5的要求。A2.74進(jìn)液不適用。A2.75清洗、消毒、滅菌要求：應(yīng)符合44.7試驗方法：按44.7A2.76壓力容器的水壓試驗 不適用。A2.77受壓部件應(yīng)承受的最大壓力 A2.78壓力釋放裝置 不適用。A2.79自動復(fù)位裝置的選擇 A2.80電源中斷后的復(fù)位要求：應(yīng)符合49.2試驗方法：實際操作檢查。A2.81電源中斷后解除機(jī)械壓力 A2.82危急輸出的防止 不適用。A2.83必需考慮安全方面的危急要求：應(yīng)符合52.4.1試驗方法：按52.4.1A2.84單一故障狀態(tài)的要求要求：應(yīng)符合GB9706.1-2023中52.5.1試驗方法：按57.9.1b)A2.85元器件的標(biāo)志要求：應(yīng)符合56.1b)試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.86元器件的固定要求：應(yīng)符合56.1d〕的要求。試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.87電線的固定要求：應(yīng)符合56.11〕的要求。試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.88連接器的構(gòu)造要求：應(yīng)符合56.3a)試驗方法：通過檢查，予以驗證。A2.89部件之間的連接 A2.90電容器的連接 不適用A2.91保護(hù)裝置要求：應(yīng)符合56.5試驗方法：目測A2.92溫度和過載把握裝置 A2.93電池不適用。A2.94指示燈。要求：應(yīng)安裝有指示已通電的指示燈。A2.95把握器的操作部件要求：應(yīng)符合56.10試驗方法：按56.10A2.96有電線連接的手持和腳踏裝置 A2.97與供電網(wǎng)的分?jǐn)嘁螅簯?yīng)符合GB9706.1-2023中57.1的要求。中57.1的規(guī)定，實際操作，目視檢查。A2.98關(guān)心網(wǎng)電源輸出插座 不適用。A2.99電源軟電線的要求要求：a)應(yīng)用：應(yīng)符合GB9706.1-202357.3a)類型：電源軟電線的耐用性不得低于一般聚乙烯護(hù)套軟電線〔 GBS023.1的規(guī)定〕要求。導(dǎo)線的截面積不得小于0.75mm2。試驗方法：按GB9706.1-2023中57.3a)c)A2.100電源軟電線的連接要求：應(yīng)符合GB9706.1-202357.4的要求。A2.101試驗方法：按GB9706.1-2023網(wǎng)電源接線端子和布線要求57.4的規(guī)定。要求：應(yīng)符合GB9706.1-2023試驗方法：按GB9706.1-202357.557.5的要求。的規(guī)定。A2.102網(wǎng)電源熔斷器的要求要求：應(yīng)符合GB9706.1-202357.6的要求。A2.103試驗方法：按GB9706.1-2023網(wǎng)電源局部布線57.6的規(guī)定。要求：應(yīng)符合GB9706.1-2023試驗方法：按GB9706.1-202357.857.8的要求。的規(guī)定。A2.104電源變壓器 不適用。A2.105爬電距離和電氣間隙要求：應(yīng)符合GB9706.1-2023試驗方法：按GB9706.1-202357.10中57.10的規(guī)定測量。A2.106A2.107保護(hù)接地-端子和連接的要求內(nèi)部布線不適用。GB9706.1-202359.1a)c)、d)的要求。A2.108絕緣GB9706.1-202359.2后予以驗證。A2.109過電流和過電壓保護(hù)要求：應(yīng)符合57.6試驗方法：按57.6A2.110油箱要求 A2.111電磁兼容性要求：應(yīng)符合36試驗方法：按GB9706.1-202336A2.112生物相容性要求：應(yīng)符合48試驗方法：按GB9706.1-202348A2.113振動與噪聲要求：應(yīng)符合4.6試驗方法：按YY0732-2023中4.6A2.114防火要求：應(yīng)符合7.2試驗方法：按YY0732-2023中7.2A2.115要求：應(yīng)符合YY0732-20238.150.3的要求。試驗方法：按YY0732-20238.150.3的要求A2.116氧濃度要求：應(yīng)符合YY0732-20238.150.4的要求。A2.117試驗方法：按平均氧濃度YY0732-20238.150.4的要求要求：應(yīng)符合YY0732-20238.150.5的要求。試驗方法：按YY0732-20238.150.5的要求A2.118流量的允差要求：應(yīng)符合YY0732-20238.150.6的要求。A2.119試驗方法：按背壓的影響YY0732-20238.150.6的要求要求：應(yīng)符合YY0732-20238.150.7的要求。試驗方法：按8.150.7A2.120要求：應(yīng)符合YY0732-20238.150.8試驗方法：按8.150.8A2.121要求：應(yīng)符合YY0732-20238.251.1試驗方法：按8.251.1A2.122要求：應(yīng)符合YY0732-20238.251.2試驗方法：按8.251.2A2.123氧濃度狀態(tài)指示器要求：應(yīng)符合YY0732-20238.2