醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法

醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法檢驗(yàn)分類(lèi)：全數(shù)檢驗(yàn)：對(duì)整批產(chǎn)品逐臺(tái)或逐個(gè)進(jìn)行檢驗(yàn)。適用場(chǎng)合：①非破壞性試驗(yàn)；②產(chǎn)品批量較小。抽樣檢驗(yàn)：按照規(guī)定的抽樣方案，隨機(jī)地從一批或一個(gè)過(guò)程中抽取部分個(gè)體或材料作為樣本進(jìn)行的檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)是根據(jù)樣本中產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果來(lái)推斷整批產(chǎn)品的質(zhì)量。抽樣方法：對(duì)于流程性產(chǎn)品：一般按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)自行規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。如：YY0330－2002《醫(yī)用脫脂棉》

5檢驗(yàn)規(guī)則

5.1產(chǎn)品的抽樣應(yīng)在每批貨物的不同部位抽取。

5.2抽取樣品在進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)全部合格。對(duì)重量、熒光項(xiàng)目中如有一項(xiàng)檢測(cè)不符合要求時(shí)，允許重復(fù)抽樣復(fù)測(cè)，復(fù)測(cè)后必須合格。（注：抽樣量根據(jù)試驗(yàn)方法確定）抽樣方法：對(duì)于可計(jì)數(shù)產(chǎn)品：一般按GB2828.1規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。下面對(duì)GB2828.1規(guī)定的抽樣方法進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。說(shuō)明：檢驗(yàn)：可分為正常檢驗(yàn)、加嚴(yán)檢驗(yàn)、放寬檢驗(yàn)，以下提到的檢驗(yàn)均按正常檢驗(yàn)。抽樣：可分為一次抽樣、二次抽樣、多次抽樣（一般不超過(guò)五次），以下提到的抽樣均按一次抽樣。相關(guān)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)号簠R集在一起的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品。注1：檢驗(yàn)批可由幾個(gè)生產(chǎn)批或一個(gè)生產(chǎn)批的一部分組成。注2：檢驗(yàn)批一般是相同條件下生產(chǎn)的相同規(guī)格的產(chǎn)品。批量：批中產(chǎn)品的數(shù)量。相關(guān)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)簶颖荆喝∽砸粋€(gè)批用于反映該批信息的一個(gè)或一組產(chǎn)品。樣本量：樣本中產(chǎn)品的數(shù)量。相關(guān)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)翰缓细瘢翰粷M足規(guī)范要求。A類(lèi)不合格：產(chǎn)品極重要特性不合格。一般是產(chǎn)品安全性能不合格。B類(lèi)不合格：產(chǎn)品重要特性不合格。一般是產(chǎn)品重要技術(shù)性能不合格，將會(huì)影響產(chǎn)品正常使用。C類(lèi)不合格：產(chǎn)品一般特性不合格。一般不會(huì)影響產(chǎn)品使用。不合格品：具有一個(gè)或一個(gè)以上不合格的產(chǎn)品。不合格品也分為A類(lèi)、B類(lèi)、C類(lèi)不合格品。相關(guān)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)篈c——接收數(shù)：樣本中不合格品數(shù)≤Ac時(shí)，判定合格。Re——拒收數(shù)：樣本中不合格品數(shù)≥Re時(shí)，判定不合格。相關(guān)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)撼闃臃桨福簶颖玖?n)與接收數(shù)(Ac)和拒收數(shù)(Re)的組合。表示為：n[Ac，Re]如：5[1，2]AQL——接收質(zhì)量限：可以接受的最差質(zhì)量水平。（注：AQL越小，質(zhì)量水平越高。）相關(guān)術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)簷z驗(yàn)水平：檢驗(yàn)水平標(biāo)志著樣本量的大小。檢驗(yàn)水平越高，需要的樣本量越大。樣本量字碼：樣本量字碼代表樣本量。根據(jù)批量和檢驗(yàn)水平，查表獲得。ⅢⅡ一般檢驗(yàn)水平Ⅰ

S－4S－3特殊檢驗(yàn)水平S－2S－1檢驗(yàn)水平：表1樣本量字碼批量特殊檢驗(yàn)水平一般檢驗(yàn)水平S-1S-2S-3S-4ⅠⅡⅢ2～8AAAAAAB9～15AAAAABC16～25AABBBCD26～50ABBCCDE51～90BBCCCEF91～150BBCDDFG151～280BCDEEGH281～500BCDEFHJ501～1200CCEFGJK1201～3200CDEGHKL3201～10000CDFGJLM10001～35000CDFHKMN3