2023醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表

序號編號制修訂替代適用范圍1等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體修訂本文件規(guī)定了等離子噴涂羥基磷灰石涂層一鈦基牙種植體的技術(shù)要求和試驗方法。本文件適用于鍛制鈦或鈦合金材料作為基體材料制作的等離子噴涂羥基磷灰石涂層一鈦基牙種植體。2026年9月15日2熱輻射類治療設(shè)備通用技術(shù)要求修訂本文件規(guī)定了熱輻射類治療設(shè)備的要求和試驗方法。本文件適用于熱輻射類治療設(shè)備。本文件不適用于下述設(shè)備：熱輻射能量不能直達(dá)患者體表的設(shè)備，如在傳播過程中被非鏤空結(jié)構(gòu)或非透光材料遮擋；YY/T0165中界定的以熱傳導(dǎo)方式對患者進(jìn)行治療的設(shè)備；YY0323中界定的預(yù)期使組織產(chǎn)生變性和/或凝固性壞死的設(shè)備；YY/T0902中界定的接觸式遠(yuǎn)紅外理療設(shè)備。2026年9月15日編號制修訂替代適用范圍3一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動修訂本文件規(guī)定了一次性使用便攜式輸注泵-非電驅(qū)動(以下簡稱輸注泵)的基本要求和相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于神經(jīng)、血管內(nèi)或皮下應(yīng)用的可持續(xù)(固定的或可調(diào)節(jié))給液和/或自控給液的輸注泵。本文件不適用于：GB9706.224所涵蓋的電動或電控輸注泵；供患者使用的，用于輸送YY/T1768系列所涵蓋的離散(丸劑)藥液的裝置；植入器械；腸給養(yǎng)泵；經(jīng)皮給液裝置；輸液動力不是由裝置本身提供或由患者主動干預(yù)獲得動力的裝置(例如，僅由重力作為動力的裝置)。2026年9月15日4牙科學(xué)根管修訂本文件規(guī)定了用于永久封閉牙齒根管的牙科根管封閉材料的性能要求和試驗方法。本文件適用于如下根管封閉材料，即可在潮濕或無潮濕環(huán)境下固化、可結(jié)合牙根管充填尖使用或不結(jié)合牙根管充填尖單獨(dú)使用，并且正向充填的牙根管封閉材料(即從牙齒冠部進(jìn)行根管充2026年9月15日5一次性使用無菌手術(shù)膜修訂本文件規(guī)定了粘貼于手術(shù)部位、對手術(shù)切口進(jìn)行無菌保護(hù)的聚氨酯手術(shù)膜和聚乙烯手術(shù)膜的性能要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于聚氨酯手術(shù)膜和聚乙烯手術(shù)膜。2026年9月15日6外科器械直線型吻合器及組件修訂2013、YY本文件規(guī)定了直線型吻合器的結(jié)構(gòu)型式和材料、要求、試驗方法、標(biāo)簽、說明書及包裝。本文件適用于直線型吻合器及組件。本文件不適用于血管專用吻合器、弧形吻合器及腔鏡下使用的吻合器。2026年9月15日序號編號制修訂替代適用范圍7壓力蒸汽滅菌器生物安全性能要求修訂本文件規(guī)定了壓力蒸汽滅菌器(以下簡稱滅菌器)生物安全性能要求，并描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于以生物安全為目的的材料、器械、器皿、培養(yǎng)基以及廢棄物等物品的滅菌，以防止通過氣溶膠等方式傳播的致病因子對人員、動植物或環(huán)境造成污染。本文件中規(guī)定的滅菌器通常用于有生物安全需求且生物安全防護(hù)水平達(dá)到二級及以上的實驗室或其他場所。本文件未規(guī)定涉及使用風(fēng)險范圍的安全要求，未規(guī)定濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。本文件不適用于密閉性液體的滅2026年9月15日8眼科光學(xué)人工晶狀體第5部分；生物相容性修訂YY/T0290.5-2008本文件規(guī)定了人工晶狀體的生物相容性評價專用要求，包括其在生產(chǎn)過程條件下材料的生物相容性評價要求、與生物相容性相關(guān)的物理化學(xué)特性的評價及眼植入試驗方法。本文件適用于人工晶狀體。2024年9月15日9醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號第1部分：通用要求修訂YY/T0466.1-2016本文件規(guī)定了用于表達(dá)提供醫(yī)療器械信息的符號。本文件適用于在全球范圍內(nèi)可獲得的、需要符合不同法規(guī)要求的各種醫(yī)療器械所使用的符號。這些符號能用在醫(yī)療器械本身上、其包裝上或隨附信息中。本文件的要求預(yù)期不用于其他標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的符號。2025年9月15日眼科儀器同視機(jī)修訂本文件規(guī)定了同視機(jī)的最低要求和試驗方法。同視機(jī)用于檢查、測量、訓(xùn)練和矯正患者雙眼視覺以及測量不同凝視位置的水平、垂直和旋轉(zhuǎn)偏差。本文件適用于同視機(jī)。2024年9月15日編號制修訂替代適用范圍最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試修訂YY/T0698.5-2009本文件規(guī)定了符合YY/T0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10)部分透氣材料和符合本文件條款4規(guī)定的塑料膜組成的可密封組合袋和卷材的要求和試驗方法。這些可密封組合袋和卷材可用作無菌屏障系統(tǒng)和/或包裝系統(tǒng)，以保證最終滅菌醫(yī)療器械到使用時的無菌性。除GB/T19633.1和GB/T19633.2規(guī)定的通用要求外，本文件規(guī)定了本部分涵蓋的材料的專用要求和試驗方法。本文件僅適用于一次性使用的最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料。2024年9月15日彩色超聲影像設(shè)備通用技術(shù)要求修訂本文件規(guī)定了彩色超聲影像設(shè)備的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于彩色超聲影像設(shè)備。2024年9月15日眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件修訂0849-2011本文件規(guī)定了眼科B型超聲診斷儀的要求和試驗方法。本文件適用于眼科B型超聲診斷儀，其超聲標(biāo)稱頻率范圍通常在10MHz～50MHz。2024年9月15日序號編號制修訂替代適用范圍醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試修訂本文件規(guī)定了符合GB9706.1的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡稱為ME設(shè)備和ME系統(tǒng))以及它們的部件互換和ME設(shè)備或ME系統(tǒng)更改的要求。本文件適用于符合GB9706.1的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)以及它們的部件。本文件不適用于評估ME設(shè)備、ME系統(tǒng)或其他用于ME系統(tǒng)的組裝。關(guān)于ME系統(tǒng)的組裝，見GB9706.1-2020第16章。2025年9月15日醫(yī)用防血栓襪修訂本文件規(guī)定了由天然纖維和/或合成纖維針織而成的醫(yī)2024年9月15日序號編號制修訂替代適用范圍牙科學(xué)中央壓縮空氣源設(shè)備修訂YY/T0905.2-2013本文件規(guī)定了為牙科診所內(nèi)牙科治療機(jī)和各種牙科用氣設(shè)備提供牙科用空氣的中央壓縮空氣源設(shè)備的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件還規(guī)定了中央壓縮空氣源設(shè)備產(chǎn)生的供牙科用空氣的質(zhì)量要求和測試方法，例如供牙科用空氣凈化水平的要求。本文件還規(guī)定了由制造商提供的關(guān)于中央壓縮空氣源設(shè)備的性能、安裝、操作和維護(hù)的信息要求。本文件僅適用于位于牙科治療室外的中央壓縮空氣源設(shè)備。本文件不適用于位于牙科治療室內(nèi)的中央壓縮空氣源設(shè)備和設(shè)施管道。本文件不包括對牙科技工室應(yīng)用(如CAD/CAM系統(tǒng))的中央壓縮空氣源設(shè)備的要求。2025年3月15日麻醉和呼吸設(shè)備口咽通氣道修訂本文件規(guī)定了塑料和/或橡膠材料制成的口咽通氣道(包括帶有塑料和/或金屬材料制成的加強(qiáng)插入物的口咽通氣道)的要求。本文件未規(guī)定口咽通氣道的易燃性要求。本文件不適用于金屬口咽通氣道以及無內(nèi)部的、完整密封裝置的上喉部通氣道。2024年9月15日牙科學(xué)拔牙鉗第2部分：標(biāo)示制定1本文件規(guī)定了牙科用拔牙鉗的標(biāo)示。本文件適用于所有牙科拔牙鉗。2024年9月15日牙科學(xué)拔牙鉗第3部分：設(shè)計制定/本文件規(guī)定了牙科用拔牙鉗的設(shè)計。本文件適用于所有牙科用拔牙鉗。2024年9月15日序號編號制修訂替代適用范圍醫(yī)用內(nèi)窺鏡纖維內(nèi)窺鏡修訂0283-2007本文件規(guī)定了醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡。2024年9月15日牙科學(xué)牙周探針第2部分：標(biāo)示制定本文件規(guī)定了牙周探針的標(biāo)示。本文件適用于由奧氏體不銹鋼或馬氏體不銹鋼制成的牙周探針。本文件不適用于工作端完全由塑料制成的牙周探針，也不適用于豪爾(HAUER)探針和具有可設(shè)定探測力的牙周探針。2024年9月15日人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第4部分：可追溯性制定本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械的可追溯性通用要求，描述了相應(yīng)的評價方法。本文件適用于人工智能醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程、使用過程和更新過程的可追溯性活動。本文件不適用于人工智能醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)。2024年9月15日眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品鏡片盒內(nèi)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品及接觸鏡的細(xì)菌和真菌挑戰(zhàn)評估方法制定本文件描述了一種用于評估具消毒功能的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品與水凝膠鏡片及鏡片盒相容性的抗微生物效力終點(diǎn)法。本文件適用于具有消毒功能的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品。本文件不適用于以雙氧水為主要?dú)⒕煞值淖o(hù)理產(chǎn)品。2024年9月15日序號編號制修訂替代適用范圍乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(免疫層析法)制定本文件規(guī)定了乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(免疫層析法)的要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本文件適用于采用膠體金法、乳膠法等免疫層析法，對人血清、血漿或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原(以下簡稱HBsAg)進(jìn)行定性檢測的乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒。本文件不適用于以酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光免疫法、時間分辨免疫熒光法等方法學(xué)的乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒。2024年9月15日失檢測試劑盒制定本文件規(guī)定了Y染色體微缺失檢測試劑盒的要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于PCR-熒光探針法、PCR-毛細(xì)管電泳法、生物芯片法等Y染色體微缺失檢測試劑盒。本文件不適用于基于二代測序法的檢測試劑盒。2024年9月15日血管內(nèi)光學(xué)相干斷層掃描成像設(shè)備制定本文件規(guī)定了血管內(nèi)光學(xué)相于斷層掃描成像設(shè)備的要求、試驗方法、隨附文件和標(biāo)記。本文件適用于采用光學(xué)相干斷層掃描術(shù)對冠狀動脈進(jìn)行斷層掃描成像的儀器及其附件。2024年9月15日牙科學(xué)牙科銀汞合金的耐腐蝕性制定本文件規(guī)定了符合ISO24234或ISO20749的牙科銀汞合金產(chǎn)品的縫隙腐蝕導(dǎo)致的強(qiáng)度降低的允許要求，提供了確定該項試驗方法的詳細(xì)信息。2024年9月15日采用機(jī)器人技術(shù)的骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備要求及試驗方法制定本文件規(guī)定了采用機(jī)器人技術(shù)的骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備(以下簡稱骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備)的技術(shù)要求，描述相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于骨科手術(shù)(如關(guān)節(jié)置換外科、脊柱外科、創(chuàng)傷骨科等)導(dǎo)航設(shè)備。2024年9月15日編號制修訂替代適用范圍輕離子束放射治療計劃劑量計算準(zhǔn)確性要求制定本文件規(guī)定了輕離子束放射治療計劃劑量計算準(zhǔn)確性的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于單核能量范圍在10MeV/n～500MeV/n的輕離子束放射治療計2024年9月15日一次性使用無菌閉合夾制定本文件規(guī)定了一次性使用無菌閉合夾(以下簡稱閉合夾)的結(jié)構(gòu)和材料、要求、標(biāo)簽、說明書，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于外科手術(shù)中夾閉血管或閉合管狀組織(包括中小動靜脈、膽管等，不適用于大動脈和大靜脈)的閉合夾。本文件不適用于金屬夾、可吸收性閉合夾、連發(fā)閉合夾和術(shù)中臨時夾閉組織或血管、術(shù)后取出的閉合夾。2024年9月15日人工智能醫(yī)療器械冠狀動脈CT影像處理軟件算法性能測試方法制定本文件描述了采用人工智能技術(shù)的冠狀動脈CT影像處理軟件算法性能測試方法。本文件適用于采用人工智能技術(shù)對冠狀動脈CT影像進(jìn)行后處理的軟件產(chǎn)品。本文件不適用于影像前處理和過程優(yōu)化。2024年9月15日核酸提取儀制定本文件規(guī)定了核酸提取儀的要求、試驗方法、標(biāo)簽、標(biāo)識和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于對臨床樣本中核酸的提取、純化等自動化前處理相關(guān)儀器。2024年9月15日序號編號制修訂替代適用范圍醫(yī)用增材制造金屬粉末床電子束熔融工藝控制和確認(rèn)要求制定本文件規(guī)定了以電子束作為能量源的金屬材料粉末床熔融增材制造工藝常規(guī)控制和過程確認(rèn)的一般要求。本文件適用于采用金屬材料粉末床電子束熔融技術(shù)制造的醫(yī)療器械加工過程。2024年9月15日用于增材制造的醫(yī)用β-磷酸三鈣粉末制定本文件規(guī)定了用于增材制造的醫(yī)用β-磷酸三鈣粉末的性能要求、試驗方法、標(biāo)識、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于光固化、擠出式和鋪粉增材制造工藝的醫(yī)用β-磷酸三鈣粉末。2024年9月15日醫(yī)療器械凝血試驗方法制定本文件描述了與血液接觸的醫(yī)療器械/材料的體外凝血試驗方法。本文件適用于醫(yī)療器械/材料凝血性能的檢2024年9月15日用于軟組織再生醫(yī)療器械的生物學(xué)評價與試驗制定本文件描述了軟組織再生醫(yī)療器械生物學(xué)評價和試驗方法。本文件適用于基于GB/T(Z)16886對軟組織再生醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評價。2024年9月15日醫(yī)用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羥基苯基)丙烷(雙酚A)殘留量測定方法制定本文件描述了醫(yī)用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羥基苯基)丙烷(雙酚A)殘留量測定方法。本文件適用于醫(yī)用聚碳酸酯材料中2,2-二(4-羥基苯基)丙烷(雙酚A)殘留量測定。2024年9月15日序號編號制修訂替代適用范圍人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械器具類產(chǎn)品通用要求制定本文件規(guī)定了人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械器具類產(chǎn)品的通用要求，包括要求和試驗方法。本文件適用于人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械器具類產(chǎn)品，包括輔助生殖導(dǎo)管、輔助生殖穿刺取卵/取精針，以及輔助生殖微型工2024年9月15日免疫層析試劑盒實驗室檢測通則制定本文件規(guī)定了實驗室在對免疫層析試劑盒進(jìn)行性能驗證過程中的檢測質(zhì)量要求，包括人員、環(huán)境、儀器以及檢測過程控制和檢測結(jié)果分析等環(huán)節(jié)的要求。本文件適用于對體外診斷用免疫層析試劑盒性能驗證的檢測實驗室，包括生產(chǎn)企業(yè)實驗室。2024年3月15日白介素6(IL-6)測定試劑盒(標(biāo)記免疫分析法)制定本文件規(guī)定了白介素6(以下簡稱IL-6)測定試劑盒(標(biāo)記免疫分析法)的要求、試驗方法及標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本文件適用于以標(biāo)記免疫為反應(yīng)原理定量測定人血清、血漿或全血中IL-6含量的試劑盒，方法學(xué)包含熒光標(biāo)記免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法等。本文件不適用于對IL-6校準(zhǔn)品和質(zhì)控品