研究中心的啟動SOP知識講解

制訂人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準人： 批準日期：生效日期：有效期至：首延期：再延期：修記表版本 修內容 起草/修訂人，日期————————————————————————————————————————1．目的及要求，研究中所需的數(shù)據(jù)收集和所有與本研究相關的材料和流程，符合相關法規(guī)要求，并確究心驗準有GP相關文2．范圍：適用于醫(yī)學部各期臨床試驗。3．規(guī)程：3.1根據(jù)臨床試驗的設計、各中心承擔的任務量和臨床試驗進展速度、研究經費的提供與分配等與各研究中心簽訂臨床試驗協(xié)議。3.2文、，并保留運貨單和各研究中“試驗物資簽收單（SOP-B-001-A”和“臨床試驗保存文件交接單（SOP-B-001-B。如與計劃供應有偏差應征得項目負責人批準。3.3根據(jù)協(xié)議，及時將臨床試驗費用支付到各研究中心（索要發(fā)票/收據(jù)，以便臨床試驗及時開展。3.4根據(jù)試驗方案和臨床試驗管理計劃的要求對研究中心進行啟動拜訪。研究者和其他研究人員如已接受過足夠的培訓例如研究者會議可不必進行啟動拜訪，但應有記錄保存在研究中心文件夾和公司研究者文檔中，作為替代啟動拜訪報告。3.4.1啟動拜訪時間由項目負責人決定；倫理委員會批準后；試驗藥物運送至研究中心。◆特例：如果研究者曾做過此類研究比較熟悉本試驗用藥物和研究設計，在倫理委員會批準前可以進行啟動拜訪。然而在倫理委員會書面批準之前不能將試驗用藥物運送至研究中心。3.4.．職責ü項目負責人職責:批準啟動拜訪；確保監(jiān)查員了解啟動拜訪目的；參加本次訪視的監(jiān)查員應有一定的經驗；確保啟動拜訪以GCP原則為指導；啟動拜訪書面報告和費用批準。ü監(jiān)查員職責：獲得啟動拜訪的批準；同研究者制定拜訪日程安排；執(zhí)行拜訪；記錄拜訪執(zhí)行情況；向項目負責人匯報。3.4.3．拜訪前準備ü日程安排為討論；監(jiān)；就臨床試驗過程管（文件藥物CR、知情同意書和臨床試驗進度、質量和評價等、人員、設備的使用和監(jiān)查內容及頻的討。ü夾在據(jù)“監(jiān)查用文件目錄（SOP-B-001-C）”及更。344．究拜內容ü助者臨驗織訓。在各藥物臨床研究機構負責人的統(tǒng)一組織和協(xié)調下，組織相關科室開展試驗方案GC知情意過和情同書和關法的習和訓，將培結果記錄案，完成“啟動培訓記錄（SOP-B-001-D）”。對臨床試驗用藥物管理人員進行培訓。針室用驗圍的。針中核對和報告要求根據(jù)試驗的CRF填寫指南，有針對性的進行CRF填寫的培訓。對和益得到。必。ü方案再次整回案檢研者否方字（SOP-B-001-E；；特篩準藥研進度不；確行包組；應樣或情；參加主療效標檢的研人員例如X線生要求可；討。ü知情同意（IC）應檢查F是否和倫理委員會批準的內容相一致；應提醒研究者所有的書面信息和，受試者都應該簽字并簽署日期；對特殊患者獲得的F定；在F上。ü病例報告表（CRF）所加充悉CRF的詳細內容，以下方面講解將有助于完成CR：CRF的完成、數(shù)據(jù)處理規(guī)則；修改的方法；允許被授權的研究人員在CRF記錄數(shù)據(jù)或做修改；數(shù)據(jù)遺漏，如何處理丟失的數(shù)據(jù)；確保原始數(shù)據(jù)與CRF的一致性；確保CRF內的數(shù)據(jù)連貫一致；確保CRF各部分之間的連貫一致，例如篩選和治療部分；CRF的收集流程。研究者應確保在每次監(jiān)查訪視中可查閱到所有CRF和與之相應的原始文件。ü試驗藥物如研究藥物已交付研究中心，監(jiān)查員應到其保存地點查看；討論儲存要求并且要檢查研究藥物的儲存區(qū)域應符合藥物儲存要求固定安全、不易丟失、使用方便，回收藥物不應與未使用藥物混淆；與論理發(fā)時回收/銷毀和記錄工；熟有。ü不良事件報告熟悉嚴重不良事件和非嚴重不良事件的定義；研報良重括首；監(jiān)醒重倫者食品。ü實驗室要求根處理供“實驗室參考值（SOP-B-001-F）”；如使用本院實驗室，要討論確保研究人員及時得到實驗報告的流程；如理本(如A和各種采血管、血清和血漿、離心速度和時間)，并完善“樣本儲存/運送登記表（SOP-B-001-G）”；監(jiān)查員要強調在研究過程中如正常值范圍有變化，需要提供給申辦者和研究者；如使用的是中心實驗室，監(jiān)查員要與研究相關人員一起熟悉實驗室樣本采集盒，確保熟悉樣本包裝送往中心實驗室的流程（例如：快遞。ü設備在研究中如已提供給研究者任何新的設備(例如離心機等)，監(jiān)查員應該熟悉其操作過程，示范給參加臨床研究的人員，并提供詳細的操作流程；如果中心設備用于檢測主要療效指標（例如實驗室結果、心電圖檢查等，要取得相關的資格認證或其他確認報告。ü中心文件夾在與一所件包括《研究者履歷表“受試者篩選和入選表（SO-B00-H”和“受試者鑒認代碼表（SOPB-01-I”等。在拜訪期明確各員的體職如誰負知情意查看驗室果，填寫CRF等，要求研究者、協(xié)作研究者和其他研究人員在“研究者授權表（SOP-B-001-J）”“研究者簽名樣張（SOP-B-001-K）”上。文件夾需及時更新、保存，每次監(jiān)查訪視都要根據(jù)“研究中心文件目錄（SOP-B-001-L）”進行檢查。應告知研究人員所有重要文件，例如與倫理委員會的溝通信件，其復印件也應該轉交給申辦者。ü監(jiān)查討論監(jiān)查流程，確認監(jiān)查員能夠查看原始病歷；討論首次監(jiān)查訪視日期及隨后監(jiān)查訪視預計頻率，記錄適合監(jiān)查訪視的日期。ü稽查提和之受或威機。討通未后。ü研究記錄的保留應提醒研究者根據(jù)GCP原則或當?shù)胤ㄒ?guī)要求必須保存所有跟研究有關的記錄。中國的GCP法規(guī)要求基本文件應保留至上市后的五年或者直到研究后的五年才能正式銷毀；屆時申辦者將負責通知研究者文件不再需要保留。ü中心聯(lián)絡方式應告知研究人員在研究過程中我們將和中心聯(lián)系有關研究進展記錄聯(lián)系人員的聯(lián)系方式和最合適的聯(lián)系時間，填“研究中心聯(lián)絡方式表（SOP-B-001-M）”。ü訪視登記表監(jiān)查員每次訪視都應該在中心文件夾的“訪視登記表（SOP-B-001-N）”上簽字。3.4.5啟動拜訪的跟蹤監(jiān)查員在拜訪后的5個工作日內完（SOP-B-001-O，。，問。4.參考依據(jù)：ICH-GCP5.附錄：A：試驗物資簽收單SOP-B-001-）B：臨床試驗保存文件交接單SOP-B-001-）C：監(jiān)查用文件目錄SOP-B-001-）D：啟動培訓記錄SOP-B-001-）E：方案簽字頁SOP-B-001-）F：實驗室參考值SOP-B-001-）G：樣本儲/運送登記表SOP-B-001-）H：受試者篩選和入選表SOP-B-001