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WBG標(biāo)高特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗研究WBG標(biāo)高1WGO陋高、為什么要做臨床試驗二、臨床試驗制定的必要性三、《規(guī)范》對主要問題的說明四、臨床營養(yǎng)狀況的評估指標(biāo)五、臨床營養(yǎng)研究的現(xiàn)狀和問題WGO陋高2為什么要做臨床試驗WRG高·2019年4月24日,第十二屆全國人大常委會第十四次會議修訂通過的《中華人民共和食品安仝法》第八十條規(guī)定“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊2019年3月7日頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號)為什么要做臨床試驗3WGO陋高·國外一般通過特醫(yī)食品(或稱為醫(yī)用食品)標(biāo)準(zhǔn)來管理包括歐洲、北美、澳大利亞、新西蘭等在內(nèi)的國家都把這類產(chǎn)品作為食品來管理,設(shè)有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)·國際食品法典委員會的標(biāo)準(zhǔn)中也有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)各國政府根據(jù)國家和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行必要的監(jiān)管。多數(shù)國家不要求進(jìn)行產(chǎn)品的專門注冊、批準(zhǔn),少數(shù)國家要求產(chǎn)品上市前到相關(guān)管理部門備案。WGO陋高4WGO陋高注冊申請吋要提交產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊,還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗報告《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》WGO陋高5特醫(yī)食品臨床試驗的研究課件6特醫(yī)食品臨床試驗的研究課件7特醫(yī)食品臨床試驗的研究課件8特醫(yī)食品臨床試驗的研究課件9特醫(yī)食品臨床試驗的研究課件10特醫(yī)食品臨床試驗的研究課件11特醫(yī)食品臨床試驗的研究課件12特醫(yī)食品臨床試驗的研究課件13特醫(yī)食品臨床試驗的研究課件14特醫(yī)食品臨床試驗的研究課件15特醫(yī)食品臨床試驗的研究課件16特醫(yī)食品臨床試驗的研究課件17特醫(yī)食品臨床試驗的研究課件18特醫(yī)食品臨床試驗的研究課件19特醫(yī)食品臨床試驗的研究課件20特醫(yī)食品臨床試驗的研究課件21特醫(yī)食品臨床試驗的研究課件22特醫(yī)食品臨床試驗的研究課件23特醫(yī)食品臨床試驗的研究課件24特醫(yī)食品臨床試驗的研究課件25特醫(yī)食品臨床試驗的研究課件26特醫(yī)食
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