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文檔簡介

特殊人群的臨床藥理學(xué)研究曾繁典華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院2019.11.25特殊人群的臨床藥理學(xué)研究1四期臨床試驗(yàn)新藥上市后的應(yīng)用性研究階段◆考察在廣泛使用條件下,藥物的療效和不良反應(yīng)◆評價(jià)在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系◆改進(jìn)給藥劑量,進(jìn)一步確定最佳用藥方案四期臨床試驗(yàn)2藥物治療的特殊人群與普通人群普通人群:新藥上市前臨床試驗(yàn)的主選受試對象(18-65歲,非孕婦、非哺乳期,無嚴(yán)重肝腎功能不良)。特殊人群:少兒、老人(>65歲);孕婦、哺乳婦肝、腎功能嚴(yán)重不良等。藥物治療的特殊人群與普通人群3創(chuàng)新藥上市前臨床試驗(yàn)的局限性受試對象以普通人群為主,病情相對單無特殊人群的有效性、安全性評價(jià)信息新藥上市后臨床應(yīng)用安全性的潛在問題創(chuàng)新藥上市前臨床試驗(yàn)的局限性4臨床藥源性危害的來源藥物已知不良反應(yīng)不可避免可避免「用藥錯(cuò)誤]藥品質(zhì)量問題可預(yù)防的藥品不良事件未知因素非預(yù)期不良反應(yīng)非臨床適應(yīng)癥患者對患者的傷害的應(yīng)用(致傷殘或死亡未試驗(yàn)人群的應(yīng)用臨床藥源性危害的來源5特殊人群臨床藥理學(xué)研究課件6特殊人群臨床藥理學(xué)研究課件7特殊人群臨床藥理學(xué)研究課件8特殊人群臨床藥理學(xué)研究課件9特殊人群臨床藥理學(xué)研究課件10特殊人群臨床藥理學(xué)研究課件11特殊人群臨床藥理學(xué)研究課件12特殊人群臨床藥理學(xué)研究課件13特殊人群臨床藥理學(xué)研究課件14特殊人群臨床藥理學(xué)研究課件15特殊人群臨床藥理學(xué)研究課件16特殊人群臨床藥理學(xué)研究課件17特殊人群臨床藥理學(xué)研究課件18特殊人群臨床藥理學(xué)研究課件19特殊人群臨床藥理學(xué)研究課件20特殊人群臨床藥理學(xué)研究課件21特殊人群臨床藥理學(xué)研究課件22特殊人群臨床藥理學(xué)研究課件23特殊人群臨床藥理學(xué)研究課件24特殊人群臨床藥理學(xué)研究課件25特殊人群臨床藥理學(xué)研究課件26特殊人群臨床藥理學(xué)研究課件27特殊人群臨床藥

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