全科醫(yī)師營養(yǎng)實(shí)踐培訓(xùn)(GNP)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食課件

全科醫(yī)師營養(yǎng)實(shí)踐培訓(xùn)（GNP）

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

PNP1全科醫(yī)師營養(yǎng)實(shí)踐培訓(xùn)（GNP）

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

學(xué)習(xí)目的1.熟悉特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）的概念

2.熟悉特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床應(yīng)用

3.掌握特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的特點(diǎn)及分類2學(xué)習(xí)目的1.熟悉特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）的概念

2.FSMP概念

為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。PNP3FSMP概念為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂FSMP歷史

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,就是常說的"腸內(nèi)營養(yǎng)制劑",在我國于1973年引進(jìn)和應(yīng)用VivonexS,各種不同用途的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑也先后進(jìn)入我國市場.至今已有40年的使用歷史,一直作為藥品管理。PNP4FSMP歷史特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,就是常說的"腸內(nèi)營FSMP現(xiàn)狀早在1974年，腸內(nèi)營養(yǎng)制劑就已經(jīng)在北京應(yīng)用于臨床，并取得了良好效果。目前國內(nèi)上市的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑產(chǎn)品主要以國外產(chǎn)品為主，國內(nèi)產(chǎn)品相對較少且相對技術(shù)含量較低的產(chǎn)品?！妒称钒踩珖覙?biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》PNP5FSMP現(xiàn)狀早在1974年，腸內(nèi)營養(yǎng)制劑就已經(jīng)在北京應(yīng)用于臨FSMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB29922-2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》；GB25596-2010《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》；GB29923-2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好規(guī)范》。

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》2016年7月1日起施行PNP6FSMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB29922-2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特負(fù)責(zé)單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查內(nèi)容：產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果。需要進(jìn)行注冊申請的單位（申請人）：在我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和向我國境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。FSMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)PNP7負(fù)責(zé)單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局FSMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)PNP7申請人需具備的條件：申請人應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐漸檢驗(yàn)的能力。FSMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)PNP8申請人需具備的條件：申請人應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊程序：

行政受理技術(shù)審評現(xiàn)場核查抽樣檢驗(yàn)行政審批制證發(fā)證臨床試驗(yàn)：特定全營養(yǎng)配方食品《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）附錄A規(guī)定的13種食品。FSMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)PNP9注冊程序：FSMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)PNP9FSMP使用特點(diǎn)1.有相對特定的適應(yīng)證,某些產(chǎn)品的特定性與藥品相同；2.使用決定權(quán)往往不是使用者(消費(fèi)者)本身,而是醫(yī)務(wù)人員；3.很多情況下，需要與插管、造瘺等醫(yī)療手段相結(jié)合；4.個(gè)別產(chǎn)品不是與營養(yǎng)成分有關(guān),而是改變食品的性狀/形態(tài)；5.市場的規(guī)模與疾病人群有很大關(guān)系，但是不只是限于患者。PNP10FSMP使用特點(diǎn)1.有相對特定的適應(yīng)證,某些產(chǎn)品的特定性與FSMP市場定位

藥品普通食品FSMP功能食品法規(guī)管理的嚴(yán)格程度消費(fèi)者需求的特定程度PNP11FSMP市場定位藥品普通食品FSMP功能食品法規(guī)管理的FSMP制劑種類：

適用于有此類食品需求且對營養(yǎng)素沒有特別限制的的人群。符合全營養(yǎng)配方食品技術(shù)要求的產(chǎn)品單獨(dú)食用時(shí)即可滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求。分整蛋白制劑、預(yù)消化制劑。（一）全營養(yǎng)配方食品PNP12FSMP制劑種類：適用于有此類食品需求且對營養(yǎng)素(二)特定全營養(yǎng)配方食品

在相應(yīng)年齡段全營養(yǎng)配方食品的基礎(chǔ)上，依據(jù)特定疾病的病理生理變化而對部分營養(yǎng)素進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整的一類食品，單獨(dú)使用時(shí)即可滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求。適用人群：一般指單純患有某一特定疾病且無并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。對于伴隨其它疾病或并發(fā)癥的患者，均應(yīng)由醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師根據(jù)患者情況決定是否可以選用此類食品。PNP13(二)特定全營養(yǎng)配方食品在相應(yīng)年齡段全營養(yǎng)配方食特定全營養(yǎng)配方食品（13種）：

糖尿病全營養(yǎng)配方食品呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品腎病全營養(yǎng)配方食品腫瘤全營養(yǎng)配方食品肝病全營養(yǎng)配方食品肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品炎性腸病全營養(yǎng)配方食品食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品PNP14特定全營養(yǎng)配方食品（13種）：糖(二)特定全營養(yǎng)配方食品特點(diǎn)（1）糖尿病全營養(yǎng)配方食品:提供有效管理糖尿病患者的營養(yǎng)素,如用量和類型適當(dāng)?shù)奶妓衔?蛋白質(zhì)的適量攝入,脂肪的合理攝取,如用單不飽和脂肪酸代替飽和脂肪,膽固醇,反式脂肪，提供人體所需的各種維生素和礦物質(zhì)。我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T429-2013推薦膳食纖維攝入量14g/4200kJ（1000kcal）。

PNP15(二)特定全營養(yǎng)配方食品特點(diǎn)（1）糖尿病全營養(yǎng)配方食品:(二)特定全營養(yǎng)配方食品特點(diǎn)（2）呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品:過多的碳水化合物攝入會導(dǎo)致呼吸商增高、增加患者呼吸負(fù)荷，脂肪的呼吸商（0.7）較蛋白質(zhì)（0.8）及碳水化合物（1.0）低，因此需要應(yīng)用高脂低碳的營養(yǎng)制劑。脂肪供能比30-55%,當(dāng)脂肪供能比超過40%時(shí)，中鏈甘油三酯含量應(yīng)為總能量的10-20%；如果添加n-3脂肪酸,其在配方中的供能比1-6%，同時(shí)對n-3與n-6脂肪酸比例不再做相應(yīng)要求。PNP16(二)特定全營養(yǎng)配方食品特點(diǎn)（2）呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品（3）腎病全營養(yǎng)配方食品：能量需求≥35kcal/(kg·d)；非透析CKD患者，蛋白質(zhì)含量不高于0.65g/100KJ；針對透析治療患者，蛋白質(zhì)含量應(yīng)不低于0.8g/100KJ。（4）腫瘤全營養(yǎng)配方食品：蛋白質(zhì)攝入量1-2g/kg理想體重/日，保證基礎(chǔ)氮平衡。建議增加具有免疫調(diào)節(jié)作用的營養(yǎng)素：n-3脂肪酸，精氨酸，谷氨酰胺，亮氨酸。PNP(二)特定全營養(yǎng)配方食品特點(diǎn)17（3）腎病全營養(yǎng)配方食品：PNP(二)特定全營養(yǎng)配方食品特點(diǎn)（5）肝病全營養(yǎng)配方食品：充足的能量可減少組織蛋白的分解：35-40kcal/kg/d；蛋白質(zhì)1.2-1.5g/kg/d以維持氮平衡，富含支鏈氨基酸；適量限制脂肪。（6）肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品：老年人同等量蛋白質(zhì)的情況下合成更少的肌蛋白，老年人蛋白質(zhì)攝入推薦量1.0-1.5g/kg/d，增加乳清蛋白的量（乳清蛋白為快蛋白，消化后較快地以氨基酸的形式出現(xiàn)在血液中）。PNP(二)特定全營養(yǎng)配方食品特點(diǎn)18（5）肝病全營養(yǎng)配方食品：PNP(二)特定全營養(yǎng)配方食品特點(diǎn)（7）創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品：高蛋白高糖配方；適量補(bǔ)充色氨酸、酪氨酸、精氨酸以及谷氨酰胺等氨基酸；適量添加不飽和脂肪酸和中鏈甘油三酯(MCT)；適量增加維生素、微量元素。（8）炎性腸病全營養(yǎng)配方食品：低纖維；低乳糖或無乳糖；低脂肪，建議選擇MCT替代部分脂肪構(gòu)成；肽類或單體氨基酸可以改善患者的耐受性。PNP(二)特定全營養(yǎng)配方食品特點(diǎn)19（7）創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品：PNP(（9）食物蛋白質(zhì)過敏全營養(yǎng)配方食品：不含食物蛋白，由單體氨基酸作為蛋白來源；乳蛋白深度水解配方食品。同時(shí)，能量及其他營養(yǎng)素的含量均可滿足食物蛋白質(zhì)過敏人群全部營養(yǎng)所需。（10）難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品：生酮飲食配方。高脂肪、低碳水化合物，添加蛋白質(zhì)、多種維生素和礦物質(zhì)。脂肪：(碳水化合物和蛋白質(zhì))=4:1（質(zhì)量比），能量90%來自脂肪，10%來自碳水化合物和蛋白質(zhì)。PNP(二)特定全營養(yǎng)配方食品特點(diǎn)20（9）食物蛋白質(zhì)過敏全營養(yǎng)配方食品：PNP(二)特定全營養(yǎng)配（11）胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品：易于消化的蛋白質(zhì)、脂肪來源。急性胰腺炎恢復(fù)期宜用氨基酸或短肽配方；脂肪含量低或含有MCT的配方。慢性胰腺炎應(yīng)給予高能量、高蛋白、高碳水化合物，限制脂肪攝入量，不超過總能量的30%。(二)特定全營養(yǎng)配方食品分類及特點(diǎn)PNP21（11）胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品：(二)特定全營（12）脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品：低脂、高碳水化合物，減小患者β-氧化供能。長鏈脂肪酸代謝障礙的患者，可以用MCT替代飲食中的脂類物質(zhì)。（13）肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品：嚴(yán)格控制能量的攝入，飲食供給的能量低于機(jī)體的實(shí)際消耗，促使長期超標(biāo)的能量被代謝掉。但也要防止飲食控制帶來的維生素、礦物質(zhì)、微量營養(yǎng)素缺乏，可選擇高膳食纖維配方。PNP(二)特定全營養(yǎng)配方食品特點(diǎn)22（12）脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品：PNP(二)特定全營養(yǎng)（三）非全營養(yǎng)配方食品單一營養(yǎng)素組成稱單體腸內(nèi)營養(yǎng)配方，也稱組件膳。可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。需要與其他食品，包括日常普通食品、其他類的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品配合食用。PNP23（三）非全營養(yǎng)配方食品單一營養(yǎng)素組成稱單體腸內(nèi)營養(yǎng)配方，也稱非全營養(yǎng)配方食品（組件膳）營養(yǎng)素組件電解質(zhì)配方增稠組件流質(zhì)配方氨基酸代謝障礙配方PNP24非全營養(yǎng)配方食品（組件膳）營養(yǎng)素組件電FSMP適應(yīng)癥（一）經(jīng)口攝食不足或禁忌：1.經(jīng)口攝食不能：口咽、喉或食管手術(shù)，腫瘤，炎癥或損害；2.經(jīng)口攝食不足：燒傷、甲狀腺功能亢進(jìn)、癌癥放化療、厭食；3.經(jīng)口攝食禁忌：中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂、腦血管意外等。（二）胃腸道疾病：短腸綜合征，胃腸道瘺，炎性腸病，胰臟疾病，腸手術(shù)與診斷準(zhǔn)備（三）其他：術(shù)前或術(shù)后營養(yǎng)補(bǔ)充，肝腎功能障礙，先天性氨基酸代謝缺陷病。PNP25FSMP適應(yīng)癥（一）經(jīng)口攝食不足或禁忌：PNP25FSMP禁忌癥（一）年齡小于3個(gè)月的嬰兒；（二）小腸廣泛切除后6-8周宜采用PN，以后EN逐步增量；（三）胃部分切除后不能耐受高滲糖的腸內(nèi)營養(yǎng)；（四）空腸瘺病人；（五）嚴(yán)重應(yīng)激狀態(tài)、麻痹性腸梗阻、上消化道出血、頑固性嘔吐、腹膜炎或腹瀉急性期；（六）嚴(yán)重營養(yǎng)不良綜合癥及衰弱的病人；（七）癥狀明顯的糖尿病，接受高劑量類固醇藥物的病人；（八）先天性氨基酸代謝缺陷病的兒童。PNP26FSMP禁忌癥（一）年齡小于3個(gè)月的嬰兒；PNP26FSMP投給途徑（一）經(jīng)口或鼻胃途徑（二）鼻十二指腸/鼻空腸或空腸造口途徑PNP27FSMP投給途徑（一）經(jīng)口或鼻胃途徑PNP27FSMP投給途徑（三）食管造口途徑（四）胃、空腸造口途徑PNP28FSMP投給途徑（三）食管造口途徑PNP28FSMP制劑的選擇病人能經(jīng)口進(jìn)食嗎？胃腸是否有功能？經(jīng)口進(jìn)食（能攝入80％以上的營養(yǎng)）消化吸收功能？預(yù)消化配方腸外營養(yǎng)腸道功能問題？（腹瀉、便秘）膳食纖維配方高血糖？糖尿病配方腫瘤？腫瘤配方需要限制水的攝入？高能量配方標(biāo)準(zhǔn)配方否是有否否否否是無是是是是PNP29FSMP制劑的選擇病人能經(jīng)口進(jìn)食嗎？胃腸是否有功能？經(jīng)口進(jìn)食特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品適用年齡范圍：0-12月齡針對患有特殊紊亂、疾病或在特殊醫(yī)療狀況下等特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的營養(yǎng)需求而設(shè)計(jì)制成的粉狀或液態(tài)配方食品。在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食物配合食用時(shí)，其能量和營養(yǎng)成分能夠滿足0月齡-6月齡特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒的生長發(fā)育要求。PNP30特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品適用年齡范圍：0-12