生物藥行業(yè)分析報(bào)告

生物藥行業(yè)分析報(bào)告生物藥行業(yè)分析報(bào)告一、定義生物藥物是指由生物工程技術(shù)或遺傳工程技術(shù)制造的又稱(chēng)為生物制劑的藥物。生物制劑是指利用生物技術(shù)或基因工程技術(shù)，利用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、重組技術(shù)、基因工程技術(shù)等模擬and模仿人體生物合成，通過(guò)發(fā)酵或生物轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的純化高活性蛋白質(zhì)制劑。二、分類(lèi)特點(diǎn)生物藥分類(lèi)：生物制品按其制備途徑可分為三類(lèi)：一類(lèi)天然類(lèi)生物制品，為天然來(lái)源的蛋白質(zhì)或多肽制劑；二類(lèi)人源性重組生物制品，是在人體細(xì)胞中重組或基因克隆后得到的，包括人源性重組蛋白、單克隆抗體和生物輔料；三類(lèi)動(dòng)物源性重組生物制品（包括酶替代治療相關(guān)生物制品和生物疫苗）。分類(lèi)特點(diǎn)：在臨床應(yīng)用方面，生物藥品與化學(xué)藥品有許多不同，如生物藥物的結(jié)構(gòu)比化學(xué)藥物復(fù)雜，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，時(shí)間長(zhǎng)，成本高，且在治療時(shí)不能盲目地使用，需要嚴(yán)格監(jiān)測(cè)其質(zhì)量和功效，并注意治療過(guò)程中可能引起的過(guò)敏反應(yīng)和免疫反應(yīng)等嚴(yán)重問(wèn)題。三、產(chǎn)業(yè)鏈生物藥制藥作為一個(gè)綜合性的企業(yè)，從研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造到銷(xiāo)售等一系列環(huán)節(jié)都是要涉及到的。生物藥產(chǎn)業(yè)鏈包括了一個(gè)生物藥的研究發(fā)掘、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)臨床試驗(yàn)、銷(xiāo)售等一系列重要的環(huán)節(jié)，并包括了一些輔助性更好的服務(wù)型企業(yè)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)。四、發(fā)展歷程我國(guó)生物藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，生物技術(shù)研究力量較弱，高端人才流失，制度環(huán)境欠缺，資金投入不足等多種因素，導(dǎo)致生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢。但是，隨著我國(guó)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、投資環(huán)境等方面逐漸完善，生物技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展也越來(lái)越快速。如今，我國(guó)生物藥制造已經(jīng)與國(guó)際巨頭處于同步發(fā)展階段，生物制藥成為國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要方向。五、行業(yè)政策文件及其主要內(nèi)容行業(yè)政策文件：2016年3月18日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于鼓勵(lì)發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》主要內(nèi)容：1.促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)健康和可持續(xù)發(fā)展，加快生物產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，貫徹可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。2.加強(qiáng)生物技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用。3.推廣生物種質(zhì)資源保護(hù)和利用。4.提高生物產(chǎn)品質(zhì)量并實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管。5.優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，加速轉(zhuǎn)型升級(jí)。6.發(fā)揮生物產(chǎn)業(yè)在農(nóng)業(yè)發(fā)展、生態(tài)環(huán)保、資源利用等方面的重要作用。7.建設(shè)人才隊(duì)伍和國(guó)際化生物產(chǎn)業(yè)基地。六、經(jīng)濟(jì)環(huán)境#整體市場(chǎng)規(guī)模#生物藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。截至2019年，中國(guó)生物制品產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了7300萬(wàn)元。#增長(zhǎng)助推因素#增長(zhǎng)助推因素主要有兩方面，一是國(guó)家醫(yī)改政策導(dǎo)向日趨明顯及政策制度保障完善，其中國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，對(duì)生物類(lèi)藥品重點(diǎn)支持;另一方面通過(guò)給藥途徑的不斷完善，以及科技和醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展，使越來(lái)越多的人們開(kāi)發(fā)出了需要采用生物類(lèi)制品的藥物治療，使得市場(chǎng)需求不斷增大。#競(jìng)爭(zhēng)壓力#生物制藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。跟隨經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)外企業(yè)涉足生物制藥領(lǐng)域，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)壓力叢生。七、社會(huì)環(huán)境在生物藥品在國(guó)內(nèi)得到日益廣泛的認(rèn)識(shí)的同時(shí)，人們對(duì)生物藥治療效果，使用方法、劑量等指導(dǎo)性信息的認(rèn)識(shí)和了解程度也相逐步提高。由于生物藥物復(fù)雜，籍此產(chǎn)生的治療難度也很大，對(duì)于未來(lái)的研究發(fā)掘可能會(huì)導(dǎo)致更大的挑戰(zhàn)和難度。八、技術(shù)環(huán)境生物藥制備技術(shù)的不斷升級(jí)和改進(jìn)，生物技術(shù)的進(jìn)步，使得生產(chǎn)成本逐漸下降。同時(shí)，為了提高生產(chǎn)效率，促使開(kāi)發(fā)出更多的節(jié)能環(huán)保型的生產(chǎn)設(shè)備，提高了生產(chǎn)效率的同時(shí)，也對(duì)保障藥品質(zhì)量和穩(wěn)定提供了保障。九、發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素1.國(guó)家醫(yī)改政策的推動(dòng)。2.生物科技的高速發(fā)展。3.新藥研發(fā)逐步轉(zhuǎn)向生物藥研發(fā)。十、行業(yè)現(xiàn)狀生物藥行業(yè)成為未來(lái)醫(yī)藥業(yè)上的發(fā)展重點(diǎn)之一，2013年我國(guó)生物制藥市場(chǎng)規(guī)模為356億元，由于特殊的藥品性質(zhì)和嚴(yán)格的生產(chǎn)管制，生物醫(yī)藥行業(yè)的投資和生產(chǎn)活動(dòng)可以在很大程度上受到市場(chǎng)因素的影響，憑借生物醫(yī)藥的顯著優(yōu)勢(shì)，這鐘旨在提高疾病預(yù)防的方式對(duì)傳統(tǒng)化學(xué)藥企業(yè)展現(xiàn)出巨大的沖擊，從而在無(wú)需經(jīng)過(guò)大量的成功模仿或另尋其他走向發(fā)展的道路下。十一、行業(yè)痛點(diǎn)1.生產(chǎn)周期長(zhǎng)，制造成本高，缺乏完善的技術(shù)體系;2.研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大，失敗率相對(duì)較高;3.法規(guī)不及時(shí)且不完善，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)難以實(shí)行。十二、行業(yè)發(fā)展建議1.應(yīng)加強(qiáng)部門(mén)協(xié)調(diào)，完善管理制度，制定更加科學(xué)和合理的技術(shù)規(guī)范和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。2.作為一個(gè)技術(shù)密集型的行業(yè)，應(yīng)著重加強(qiáng)人才的引進(jìn)和培訓(xùn)，并進(jìn)行不斷的技術(shù)升級(jí)和改進(jìn)，提高整個(gè)行業(yè)的技術(shù)水平。3.加強(qiáng)與國(guó)外的交流合作，引進(jìn)先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和理念，并對(duì)我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)的發(fā)展給出自己的建議和意見(jiàn)。十三、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景1.科技創(chuàng)新研發(fā)以及生物大數(shù)據(jù)越來(lái)越貫穿于全行業(yè)；2.新型生物技術(shù)的推廣和應(yīng)用，使得生產(chǎn)方式和成本均有了一定改進(jìn)；3.相關(guān)政策和法規(guī)的不斷完善，對(duì)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展起到重要的推動(dòng)作用。十四、競(jìng)爭(zhēng)格局我國(guó)生物藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局的分析需要對(duì)其所處的市場(chǎng)行業(yè)和生產(chǎn)規(guī)模進(jìn)行分析，并對(duì)生物藥企業(yè)之間的技術(shù)、質(zhì)量、等級(jí)等進(jìn)行比較。隨著國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)被不斷開(kāi)放，國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入到中國(guó)市場(chǎng)中，我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)面臨著巨大的輿論壓力和行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)壓力，同時(shí)也需要不斷改善自身的技術(shù)水平和產(chǎn)品等級(jí)，并增強(qiáng)自身的品牌地位及在行業(yè)中的話語(yǔ)權(quán)。十五、代表企業(yè)1.中國(guó)生物制藥有限公司2.北京信億生物科技有限公司3.廣州博雅生物制品有限公司十六、產(chǎn)業(yè)鏈描述生物藥制藥的產(chǎn)業(yè)鏈經(jīng)過(guò)研究開(kāi)發(fā)