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文檔簡(jiǎn)介
有害物質(zhì)過(guò)程管理(HSPM)體系規(guī)定前言本出版物由IECQ
管理委員會(huì)(MC)制定。本出版物與包括
IECQHSPM
方案程序規(guī)則IECQ03-5
直接有關(guān)。本IECQ
國(guó)際規(guī)范(如下稱(chēng)為國(guó)際規(guī)范)及其規(guī)定源于如下理念:只有有效地融合管理規(guī)范,才干實(shí)既有害物質(zhì)減免(HSF)產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程。本國(guó)際規(guī)范是對(duì)ISO9001
質(zhì)量管理體系(QMS)框架補(bǔ)充,與其協(xié)調(diào)一致,目是對(duì)過(guò)程進(jìn)行全面、系統(tǒng)、透明管理和控制,以實(shí)現(xiàn)HSF
目的。IECQQC080000
第四版針對(duì)第三版使用反饋進(jìn)行修訂。第四版中變化涉及:––與ISO9001:
一致;––采用了ISO
附錄SL
高層構(gòu)造;––適應(yīng)全球不斷增長(zhǎng)有害物質(zhì)法規(guī)。如REACH1法規(guī)所規(guī)定新增受控物質(zhì)、變更控制、產(chǎn)品召回,供應(yīng)鏈內(nèi)信息溝通,以及向ECHA2通報(bào)SVHC3;––響應(yīng)合用法律法規(guī)義務(wù),強(qiáng)化了成文信息規(guī)定。如RoHS4指令改寫(xiě)后規(guī)定(如符合性評(píng)估、技術(shù)文獻(xiàn)編寫(xiě)、自我聲明編制、標(biāo)志使用等)當(dāng)前都可以通過(guò)IECQQC080000
來(lái)管理。IECQQC080000
規(guī)定了組織如何建立和實(shí)行核心過(guò)程來(lái)管理其有害物質(zhì),而不是強(qiáng)調(diào)如何去除和回避產(chǎn)品中受限物質(zhì)。用于辨認(rèn)、控制、量化和報(bào)告電工產(chǎn)品或其部件中有害物質(zhì)(HS)含量各種過(guò)程,必要足夠詳盡地予以定義和理解,以便讓所有有關(guān)方確信產(chǎn)品HSF
狀態(tài)。這些過(guò)程必要恰當(dāng)成文,并以受控和一致方式執(zhí)行,從而:––有助于驗(yàn)證合用顧客規(guī)定和法規(guī)符合性––可以進(jìn)行高效且有效符合性檢查––有助于在組織及其供應(yīng)鏈得到一致推廣––使得符合性和執(zhí)行辦法可以互相協(xié)調(diào)這樣,就可以在世界范疇內(nèi)最大限度地減少產(chǎn)品貿(mào)易技術(shù)壁壘。本IECQQC080000
第四版從出版之日起代替第三版。按本版規(guī)范進(jìn)行IECQHSPM
認(rèn)證轉(zhuǎn)換安排在IECQMC/345A/CD
中有詳細(xì)規(guī)定。請(qǐng)參照IECQMC
決策
/22。本出版物文本基于如下文獻(xiàn):1REACH:化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制2ECHA:歐洲化學(xué)品管理局3SVHC:高關(guān)注物質(zhì)4RoHS:有害物質(zhì)限制有害物質(zhì)過(guò)程管理(HSPM)體系規(guī)定1范疇1.1總則本國(guó)際規(guī)范擬用于:–電工組件產(chǎn)品制造商、供方、修理方、維護(hù)方和服務(wù)提供方(及其供應(yīng)鏈)建立過(guò)程以辨認(rèn)、控制、量化和報(bào)告其制造、供應(yīng)或服務(wù)產(chǎn)品中HS含量;–產(chǎn)品顧客和顧客理解產(chǎn)品HSF狀態(tài),并理解其擬定過(guò)程。本國(guó)際規(guī)范規(guī)定了建立、實(shí)行、監(jiān)視和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程規(guī)定,從而:–辨認(rèn)產(chǎn)品和過(guò)程中HS;–擬定(檢測(cè)、分析或以其她方式查清)產(chǎn)品HSF狀態(tài);–對(duì)產(chǎn)品中HS引入進(jìn)行控制;–HS含量超過(guò)合用顧客和法規(guī)規(guī)定期,讓顧客獲知所交付產(chǎn)品HS含量符合限度。HS過(guò)程管理是組織總體業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理體系一某些并與之相融合,這一點(diǎn)很重要。1.2應(yīng)用本國(guó)際規(guī)范僅合用于已實(shí)行ISO9001:或與其完全等同QMS原則組織。本國(guó)際規(guī)范規(guī)定是對(duì)ISO9001規(guī)定補(bǔ)充。盡管ISO9001:規(guī)定,組織可宣稱(chēng)其中某個(gè)條款不合用,但是按照IECQHSPM方案規(guī)定,本國(guó)際規(guī)范所有規(guī)定都合用。但愿獲得IECQHSPM方案認(rèn)證組織應(yīng)符合ISO9001:和本國(guó)際規(guī)范,涉及其中一種或各種附錄。附錄合用性應(yīng)與IECQHSPM認(rèn)證范疇相一致。條款1.1中規(guī)定領(lǐng)域之外組織也可采用本國(guó)際規(guī)范來(lái)管理HS,但當(dāng)前沒(méi)有相應(yīng)IEC合格評(píng)估體系認(rèn)證。2規(guī)范性引用文獻(xiàn)下列文獻(xiàn)對(duì)于本文獻(xiàn)應(yīng)用是必不可少。凡是注日期引用文獻(xiàn),僅注明日期版本合用于本文獻(xiàn);凡是不注日期引用文獻(xiàn),其最新版本(涉及所有修改單)合用于本文獻(xiàn)。IECQ03-1,程序規(guī)則–第1某些:對(duì)所有IECQ方案通用規(guī)定IECQ03-5,程序規(guī)則–第5某些:IECQHSPM方案–有害物質(zhì)過(guò)程管理規(guī)定ISO9000:,質(zhì)量管理體系–基本和術(shù)語(yǔ)ISO9001:,質(zhì)量管理體系–規(guī)定RoHS,歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)年6月8日關(guān)于限制在電子電氣設(shè)備中使用某些有害物質(zhì)/65/EU號(hào)指令中華人民共和國(guó)RoHS2,-01-21,電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義合用于本國(guó)際規(guī)范。HSPM有害物質(zhì)過(guò)程管理有害物質(zhì)(HS)指任何合用法規(guī)或顧客規(guī)定規(guī)定禁用、限用、減少使用或通報(bào)其存在狀況物質(zhì),這些物質(zhì)自身會(huì)對(duì)人類(lèi)健康或環(huán)境安全帶來(lái)危害。有害物質(zhì)減免(HSF)指任何HS減少或者消除。產(chǎn)品有害特性(hazardouscharacteristicsofaproduct)是產(chǎn)品一種或各種質(zhì)量屬性,用于描述產(chǎn)品中HS及其含量。HSF因素(HSFaspect)指也許會(huì)給組織最后產(chǎn)品HSF特性帶來(lái)負(fù)面影響組織活動(dòng)或產(chǎn)品或服務(wù)元素。完全等同QMS原則(fullequivalentQMSstandard)指覆蓋了ISO9001所有規(guī)定原則??山邮艿韧瓌t涉及IATF16949、AS9100、國(guó)際鐵路行業(yè)原則(IRIS)以及TL9000。HSF管理(HSFmanagement)指在HSF過(guò)程方面指引和控制組織協(xié)調(diào)活動(dòng),涉及制定HSF方針和目的,以及通過(guò)HSF策劃、HSF實(shí)行和HSF改進(jìn)來(lái)實(shí)現(xiàn)這些目的HSF過(guò)程。HSF規(guī)定(HSFrequirements)指合用顧客和法規(guī)規(guī)定中明確表述或規(guī)定關(guān)于HS過(guò)程及其輸出需求或盼望。注:HSF規(guī)定可以涉及但不限于HS限制、標(biāo)簽/標(biāo)記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、檢測(cè)、供應(yīng)鏈內(nèi)信息溝通、通報(bào)主管機(jī)構(gòu)、更改報(bào)告、管理體系、審核等。HSF過(guò)程(HSFprocess(es))實(shí)現(xiàn)HSF過(guò)程?!斑^(guò)程”定義見(jiàn)ISO9000:條款3.4.1。HSF績(jī)效(HSFperformance)HSF過(guò)程可測(cè)量成果(定量或定性)。產(chǎn)品HSF符合性(HSFconformityofproducts)產(chǎn)品滿(mǎn)足HSF規(guī)定。HSF不合格(不符合)(HSFnonconformity)不符合某個(gè)HSF規(guī)定。HSF不合格產(chǎn)品(HSFnonconformingproduct)有一種或一種以上HSF不合格(不符合)產(chǎn)品。HS風(fēng)險(xiǎn)(HSrisks)與HSPM有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)?!帮L(fēng)險(xiǎn)”定義見(jiàn)ISO9000:條款3.7.9。4
組織環(huán)境4.1
理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)辨認(rèn)、監(jiān)視和評(píng)審有能力影響其HSPM
體系實(shí)現(xiàn)HSF
目的預(yù)期成果外部和內(nèi)部因素。這些因素與組織商業(yè)宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審:a)
與下述方面有關(guān)合用法律規(guī)定和顧客規(guī)定:HSF
內(nèi)容、在產(chǎn)品上使用標(biāo)記以及證明產(chǎn)品符合這些規(guī)定特定成文信息編制和保存;b)
組織HSF
目的;c)
組織提供HSF
產(chǎn)品能力。注
1:考慮與顧客規(guī)定、產(chǎn)品類(lèi)型和范疇以及生產(chǎn)過(guò)程和管理有關(guān)因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境。注
2:考慮來(lái)自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)或本地各種環(huán)境法規(guī)、法律、市場(chǎng)因素,有助于理解外部環(huán)境。4.2
理解有關(guān)方需求和盼望組織應(yīng)持續(xù)地?cái)M定、監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)方HS
和有關(guān)規(guī)定,以及這些有關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客HSF
規(guī)定和合用法律法規(guī)規(guī)定產(chǎn)品能力導(dǎo)致影響或潛在影響。組織應(yīng)持續(xù)監(jiān)視和評(píng)審環(huán)境法律法規(guī)規(guī)定,以及有關(guān)方HS
規(guī)定更新信息。注:有關(guān)方需求和盼望例子如下:?
環(huán)保產(chǎn)品設(shè)計(jì),如易拆卸;?
環(huán)保包裝設(shè)計(jì);?
使用增進(jìn)HSF
生產(chǎn)制造辦法;?
使用也許會(huì)給環(huán)境帶來(lái)負(fù)面影響但不受合用法律和顧客規(guī)定控制材料。
4.3
擬定HSPM體系范疇為了擬定HSPM
體系范疇,組織應(yīng)擬定該體系邊界和合用性,還應(yīng)考慮其環(huán)境,涉及其面對(duì)內(nèi)部和外部因素、有關(guān)方有關(guān)規(guī)定、組織產(chǎn)品以及其提供HSF
產(chǎn)品能力。體系范疇?wèi)?yīng)作為成文信息,可獲得并得到保持,并合用于本國(guó)際規(guī)范規(guī)定。不應(yīng)對(duì)本國(guó)際規(guī)范任何規(guī)定作出破壞HSF
產(chǎn)品符合性,讓顧客規(guī)定和旨在提高顧客滿(mǎn)意度法律法規(guī)規(guī)定得不到滿(mǎn)足理由闡明。若存在這種理由闡明,該范疇?wèi)?yīng)予以陳述。組織QMS
活動(dòng)和地理范疇?wèi)?yīng)等同或不不大于其HSPM
體系活動(dòng)和地理范疇。HSPM
范疇中應(yīng)包括附錄或其她國(guó)家/國(guó)際HS
或電子電氣廢品有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定中一種或各種規(guī)范性規(guī)定。
4.4HSPM體系及其過(guò)程
4.4.1
總則組織應(yīng)按照本國(guó)際規(guī)范規(guī)定,建立、實(shí)行、保持和持續(xù)改進(jìn)基于過(guò)程HSPM
體系,涉及提供HSF
產(chǎn)品所需過(guò)程及其互相作用。組織應(yīng)擬定與實(shí)現(xiàn)其HSF
目的有關(guān)過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)應(yīng)用,涉及那些涉及HS
過(guò)程和不涉及HS
但影響HSF
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或提供過(guò)程。對(duì)已擬定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)以及過(guò)程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期成果所需變更應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)門(mén)考慮。必要時(shí),組織應(yīng)保持成文信息以支持其過(guò)程運(yùn)營(yíng),并保存成文信息作為證據(jù),證明以HSF
為目過(guò)程運(yùn)營(yíng)是按籌劃進(jìn)行。
5
領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1
領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1
總則最高管理者應(yīng)通過(guò)如下方面,證明其對(duì)HSPM
領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾:a)
將HSF
納入管理評(píng)審(見(jiàn)9.3.2);b)
建立HSF
方針并保證HSF
目的得到建立;c)
提供所需資源,以保證在HSF
產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程方面獲得進(jìn)展;d)
向組織傳達(dá)符合顧客及法律法規(guī)HS
管理規(guī)定重要性。5.1.2
以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以顧客滿(mǎn)意度為目的,保證顧客HSF
規(guī)定得到擬定和滿(mǎn)足。5.2HSF方針5.2.1
制定HSF方針最高管理者應(yīng)制定HSF
方針,HSF
方針應(yīng):a)
涉及滿(mǎn)足合用HSF
規(guī)定承諾;b)
涉及持續(xù)改進(jìn)組織HSF
績(jī)效承諾。5.2.2
溝通HSF方針HSF
成文方針應(yīng)可獲取,在組織內(nèi)得到溝通和理解;適當(dāng)時(shí),可為關(guān)于有關(guān)方所獲取。5.3
組織崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)保證HSF
有關(guān)職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)任命一名指定管理者代表(DMR)。該DMR
應(yīng)負(fù)責(zé)整個(gè)HS
管理體系各個(gè)過(guò)程,涉及IECQ03-1
附錄A
中規(guī)定多現(xiàn)場(chǎng)。
6
策劃6.1
應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇辦法6.1.1HSPM體系策劃在擬定HSPM
體系風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí),組織應(yīng)考慮來(lái)源于外部供方過(guò)程、產(chǎn)品、服務(wù)和材料,以及影響產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)HSF
符合性?xún)?nèi)部過(guò)程,要從整個(gè)生命周期視角來(lái)考慮。組織應(yīng)保持和保存與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇擬定過(guò)程成果有關(guān)成文信息,涉及其產(chǎn)品和過(guò)程中包括、直接或間接地引入或也許引入產(chǎn)品或過(guò)程所有已辨認(rèn)HS。6.1.2
組織組織應(yīng)策劃如下內(nèi)容:應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所必須辦法、這些辦法在HSPM
體系內(nèi)整合和對(duì)辦法有效性評(píng)價(jià),涉及如何防止或減少HS
風(fēng)險(xiǎn)以保證產(chǎn)品和服務(wù)HSF
符合性。應(yīng)對(duì)辦法應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)HSF
符合性潛在影響相適應(yīng)。注:風(fēng)險(xiǎn)可涉及但不限于:?
使用也許污染產(chǎn)品工具、夾具和固定裝置以及輔料如潤(rùn)滑劑;?
從事也許影響產(chǎn)品和服務(wù)HSF
符合性工作人員能力局限性,涉及員工、承包方和供方;?
使用HS
符合性不明確材料、包裝和元器件。6.2HSF目的及其實(shí)現(xiàn)策劃6.2.1HSF目的a)
組織應(yīng)保證針對(duì)有關(guān)職能、層次和過(guò)程建立HSPM
體系所需HSF
目的。HSF
目的應(yīng)可測(cè)量、與HSF
方針一致,并與產(chǎn)品和服務(wù)HSF
符合性有關(guān)。b)
適當(dāng)時(shí),HSF
目的應(yīng)包括減少或消除過(guò)程或產(chǎn)品中已辨認(rèn)和使用HS
時(shí)間表,涉及按照合用法律法規(guī)和顧客規(guī)定由外部提供過(guò)程、產(chǎn)品、服務(wù)或材料。在制定HSF
目的時(shí)間表時(shí),組織應(yīng)考慮法規(guī)中規(guī)定但將來(lái)才會(huì)實(shí)行任何規(guī)定。c)HSF
目的應(yīng)得到必要溝通和監(jiān)視,并適時(shí)更新。組織應(yīng)保持和保存關(guān)于HSF
目的成文信息。6.2.2HSF目的策劃組織應(yīng)擬定和策劃為了實(shí)現(xiàn)其HSF
目的需要做哪些事情,保證組織有恰當(dāng)資源,職責(zé)得到清晰定義,時(shí)間表得到制定,成果評(píng)價(jià)辦法得到擬定。6.3
變更策劃在擬定和策劃對(duì)HSPM
體系必要變更時(shí),組織應(yīng)考慮變更目,以及也許影響產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)合用法律法規(guī)和顧客規(guī)定HSF
符合性任何潛在風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)保證HSPM
體系完整性,即有充分資源并對(duì)職責(zé)進(jìn)行了分派或再分派,從而實(shí)現(xiàn)必要變更。7
支持7.1
資源7.1.1
總則組織應(yīng)擬定并提供所需資源(涉及從外部供方獲得資源),以實(shí)行和保持HSF過(guò)程并提供HSF
產(chǎn)品、持續(xù)提高其有效性,并通過(guò)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)規(guī)定提高顧客滿(mǎn)意度。7.1.2
人員組織應(yīng)擬定和配備所需人員,以實(shí)行和保持HSF
過(guò)程和提供HSF
產(chǎn)品、持續(xù)提高其有效性,并通過(guò)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)規(guī)定提高顧客滿(mǎn)意度。7.1.3
基本設(shè)施組織應(yīng)擬定、提供并維護(hù)所需基本設(shè)施,以滿(mǎn)足HSF
過(guò)程和產(chǎn)品規(guī)定。合用時(shí),基本設(shè)施涉及:a)
建筑物、工作場(chǎng)地和有關(guān)設(shè)施;b)
過(guò)程設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備,以及支持性服務(wù)(如檢測(cè)、計(jì)算、通信或信息系統(tǒng))。如果在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合內(nèi)同步或交替提供HS
和HSF
產(chǎn)品和服務(wù),組織應(yīng)保證基本設(shè)施充分,防止浮現(xiàn)產(chǎn)品污染。7.1.4
過(guò)程運(yùn)營(yíng)環(huán)境組織應(yīng)擬定、提供并維護(hù)所需運(yùn)營(yíng)環(huán)境,以獲得HSF
產(chǎn)品。7.1.5
監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1
總則組織應(yīng)擬定并提供所需監(jiān)視和測(cè)量資源,以提供證據(jù)證明產(chǎn)品符合已擬定HSF規(guī)定。組織應(yīng)保證成文證據(jù)可證明監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途。HSF
特性測(cè)量設(shè)備應(yīng)得到管理,以保證成果有效。7.1.5.2
測(cè)量溯源HSF
特性測(cè)量必要可溯源,且應(yīng)按照國(guó)際或國(guó)家測(cè)量原則對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。7.1.6
組織知識(shí)組織應(yīng)擬定必要知識(shí),以通過(guò)過(guò)程運(yùn)營(yíng)實(shí)現(xiàn)HSF
產(chǎn)品和服務(wù)符合性。這些知識(shí)應(yīng)予以保持,并能在所需范疇內(nèi)得到。HSPM
體系有關(guān)組織知識(shí)應(yīng)涉及:a)
合用法律法規(guī)和顧客規(guī)定及其對(duì)組織含義;b)
材料風(fēng)險(xiǎn)及其控制;c)
過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)及其控制;d)
測(cè)量辦法及其制約;e)
對(duì)HS
測(cè)量成果及其含義理解。7.2
能力組織應(yīng)保證能力涉及如下方面:a)
辨認(rèn)、理解和應(yīng)用合用法律法規(guī)和顧客規(guī)定;b)
進(jìn)行HSF
產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā);c)
鑒定并管理外部供方;d)
鑒定新材料;e)
對(duì)內(nèi)外部提供過(guò)程、產(chǎn)品、服務(wù)或材料以及外部供方HS
控制能力進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析;f)
適當(dāng)時(shí)進(jìn)行HS
測(cè)量;g)
與顧客和有關(guān)主管機(jī)構(gòu)就產(chǎn)品和服務(wù)HSF
符合性進(jìn)行溝通;h)
依照合用法律法規(guī)和顧客規(guī)定編制HSF
成文信息。(如必要時(shí)依照IEC62321
和EN50581
編寫(xiě)技術(shù)文檔)。組織應(yīng)保持和保存關(guān)于上述能力成文信息。注:能力可以是組織多名人員集體具備能力。7.3
意識(shí)組織應(yīng)保證:a)
最高管理者知曉違背HSF
法律法規(guī)和顧客規(guī)定后果;b)
在組織控制下工作人員知曉將HS
引入過(guò)程輸出或產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),以及她們對(duì)實(shí)現(xiàn)HSF
目的貢獻(xiàn)。7.4
溝通組織應(yīng)擬定與HSPM
體系有關(guān)內(nèi)部和外部溝通。要溝通信息至少應(yīng)涉及:–關(guān)于HS
控制合用法律法規(guī)或顧客規(guī)定及其更新?tīng)顩r;–
HSF
方針和HSF
目的及更新?tīng)顩r;–關(guān)于過(guò)程運(yùn)營(yíng)HSF
規(guī)定及其變更;–
HSF
績(jī)效或過(guò)程運(yùn)營(yíng)任何問(wèn)題;–關(guān)于輸出HSF
符合性信息及有關(guān)證據(jù),涉及過(guò)程;–顧客或法律法規(guī)主管部門(mén)對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)HSF
符合性或HSF
管理反饋;–以指定形式通過(guò)指定渠道在整個(gè)供應(yīng)鏈溝通HS
信息;–合用時(shí)通報(bào)顧客或法律法規(guī)主管部門(mén);–與銷(xiāo)售商就撤回或召回不合格產(chǎn)品進(jìn)行溝通。適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)保存成文信息作為其溝通證據(jù)。7.5
成文信息7.5.1
總則HSPM
管理體系文檔應(yīng)涉及:a)HSF
方針和目的,適當(dāng)時(shí),涉及消除對(duì)已辨認(rèn)HS
使用時(shí)間表;b)
產(chǎn)品中包括或也許會(huì)被引入產(chǎn)品所有HS
列表;c)
合用法律法規(guī)和顧客規(guī)定與HSF
控制有關(guān)成文信息。注:合用法律法規(guī)和顧客規(guī)定成文信息也許涉及:?
關(guān)于HSF
符合性供方聲明或合同合同;?
技術(shù)文檔/檔案;?
符合性聲明;?
安全數(shù)據(jù)表/材料安全數(shù)據(jù)表;?
電工行業(yè)產(chǎn)品材料聲明IEC62474DB()
;?
化學(xué)成分聲明;?
檢測(cè)報(bào)告;?
國(guó)際權(quán)威數(shù)據(jù)庫(kù)或平臺(tái)(如BOMcheck、JAMP(物品管理推動(dòng)合同會(huì))、IPC-1752A
等)。7.5.2
創(chuàng)立和更新在創(chuàng)立和更新成文信息時(shí),組織應(yīng)考慮與程序、內(nèi)容和格式有關(guān)法律法規(guī)或顧客規(guī)定。注:例如,歐盟RoHS
規(guī)定技術(shù)文檔宜遵循EN50581,中華人民共和國(guó)RoHS2
規(guī)定標(biāo)記應(yīng)遵循SJ/T11364-。7.5.3
成文信息控制應(yīng)依照法律法規(guī)或顧客規(guī)定(如關(guān)于持續(xù)可用性和保存期限規(guī)定)保持或保存成文信息。8
運(yùn)營(yíng)8.1
運(yùn)營(yíng)策劃和控制在HSF
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃過(guò)程中,適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)擬定如下方面內(nèi)容:a)
擬定其HSF
管理中針對(duì)產(chǎn)品及過(guò)程HSF
規(guī)定,同步擬定所有有關(guān)過(guò)程中HS
控制管理規(guī)定;b)
建立下列內(nèi)容準(zhǔn)則:1)
用于保證提供HSF
輸出和HSF
產(chǎn)品過(guò)程;2)
符合法律法規(guī)規(guī)定和顧客規(guī)定HSF
輸出和HSF
產(chǎn)品接受;c)
擬定符合產(chǎn)品和服務(wù)HSF
規(guī)定所需資源;d)
在必要范疇和限度上,擬定并保持、保存成文信息,以滿(mǎn)足如下目:1)
確信過(guò)程已按策劃進(jìn)行,涉及對(duì)產(chǎn)品HSF
特性也許有負(fù)面影響過(guò)程成文信息;2)
證明產(chǎn)品符合其HSF
規(guī)定;3)
滿(mǎn)足法律法規(guī)和顧客在關(guān)于HS
管理成文信息方面規(guī)定。為了保證HSF
符合性,組織應(yīng)對(duì)策劃更改予以控制,對(duì)非預(yù)期更改后果予以辨認(rèn)和驗(yàn)證。必要時(shí),對(duì)產(chǎn)品HSF
特性有負(fù)面影響更改不應(yīng)在沒(méi)有顧客批準(zhǔn)狀況下予以實(shí)行。組織應(yīng)保證外包過(guò)程受控,以保證來(lái)源于這些過(guò)程輸出或產(chǎn)品和服務(wù)HSF符合性。(見(jiàn)8.4)注:“負(fù)面影響”可涉及但不限于受HS
污染或與HS
混雜等。8.2
產(chǎn)品和服務(wù)HSF規(guī)定8.2.1
顧客溝通與顧客溝通內(nèi)容應(yīng)涉及:a)
獲取法律法規(guī)和顧客對(duì)HSF
產(chǎn)品和HS
控制規(guī)定;b)
提供顧客和/或法律法規(guī)主管部門(mén)所規(guī)定關(guān)于產(chǎn)品和過(guò)程HSF
特性信息,必要時(shí)涉及HS
數(shù)據(jù)、HSF
成文信息、HSF
符合性證據(jù);c)
解決涉及HSF
管理(涉及更改)詢(xún)問(wèn)、合同或訂單;d)
獲取關(guān)于產(chǎn)品和過(guò)程HSF
符合性顧客反饋,涉及顧客投訴;e)
處置或控制與HSF
符合性關(guān)于顧客財(cái)產(chǎn);f)
制定相應(yīng)急辦法(例如發(fā)現(xiàn)HS
不合格產(chǎn)品時(shí))特定規(guī)定。8.2.2
產(chǎn)品和服務(wù)HSF規(guī)定擬定在擬定向顧客提供產(chǎn)品HSF
規(guī)定期,以及擬定顧客對(duì)HS
控制管理規(guī)定期,組織應(yīng)保證對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定得到規(guī)定,涉及:a)
合用于產(chǎn)品和過(guò)程HSF
法律法規(guī)規(guī)定;b)
顧客規(guī)定HSF
規(guī)定;c)
組織規(guī)定HSF
規(guī)定。組織應(yīng)滿(mǎn)足自己作出關(guān)于HSF
產(chǎn)品和服務(wù)聲明。組織應(yīng)擬定收集、傳達(dá)和概括這些規(guī)定相應(yīng)職責(zé)和渠道,并擬定這些規(guī)定如何應(yīng)用于組織產(chǎn)品。注:HSF
規(guī)定可以涉及但不限于HS
限制、標(biāo)記/標(biāo)記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、HS
檢測(cè)、供應(yīng)鏈內(nèi)信息溝通、向法律法規(guī)主管部門(mén)進(jìn)行通報(bào)、更改報(bào)告、管理體系、審核。8.2.3
產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定評(píng)審組織應(yīng)保證有能力滿(mǎn)足針對(duì)產(chǎn)品HSF
規(guī)定和關(guān)于HS
控制管理規(guī)定,涉及組織作出關(guān)于HSF
產(chǎn)品聲明。組織應(yīng)保證評(píng)審人員能力且評(píng)審成果以合理證據(jù)為根據(jù)。合用時(shí),組織應(yīng)保存關(guān)于評(píng)審成果和任何針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)新HSF
規(guī)定成文信息。8.2.4
產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定更改更改應(yīng)予以確認(rèn)、評(píng)審和溝通,以保證組織繼續(xù)具備滿(mǎn)足HSF
規(guī)定能力。注:更改涉及但不限于:?
合用法律法規(guī)規(guī)定和顧客規(guī)定;?
組織規(guī)定。8.3
產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1
總則設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程應(yīng)涉及組織產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),合用時(shí)還應(yīng)涉及產(chǎn)品和服務(wù)提供中可能包括所有生產(chǎn)過(guò)程、工具、夾具與固定裝置和輔料開(kāi)發(fā)。組織對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程輸出HSF
符合性負(fù)責(zé)。注:生產(chǎn)過(guò)程涉及最后設(shè)計(jì)確認(rèn)后所有活動(dòng),例如制造、包裝、標(biāo)記、交付、文檔化。8.3.2
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)HSF
產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制,涉及:a)
在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中為產(chǎn)品HSF
特性評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)擬定適當(dāng)階段和辦法;b)
與HSF
符合性關(guān)于職責(zé)和權(quán)限;c)
內(nèi)外部資源需求,合用時(shí)涉及對(duì)外部供方合伙或支持需求和對(duì)顧客參加需求;d)
對(duì)HSF
產(chǎn)品和服務(wù)后續(xù)供應(yīng)規(guī)定;e)
證明HSF
規(guī)定得到滿(mǎn)足所需成文信息。在策劃設(shè)計(jì)時(shí),應(yīng)在成文信息中對(duì)任何HS
使用予以辨認(rèn),同步應(yīng)制定籌劃以控制并最后取代或消除該HS。8.3.3
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入在擬定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入時(shí),應(yīng)將HSF
規(guī)定納入考慮。組織應(yīng)考慮:a)
來(lái)源于以往類(lèi)似產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)信息,涉及所用材料或部件HS
信息;b)
用于HS
控制產(chǎn)品和過(guò)程HSF
規(guī)定,以及策劃運(yùn)營(yíng)過(guò)程中擬定HSF
輸出和產(chǎn)品接受準(zhǔn)則。組織應(yīng)保存設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)方面與HSF
規(guī)定有關(guān)成文信息。8.3.4
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制,以保證:a)
規(guī)定HSF
符合性方面擬獲得成果;b)
實(shí)行評(píng)審,以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)成果滿(mǎn)足HSF
規(guī)定能力,涉及評(píng)審所采用證據(jù)有效性;c)
實(shí)行驗(yàn)證,以保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足HSF
符合性方面輸入規(guī)定。驗(yàn)證用法應(yīng)予以擬定和確認(rèn)。d)
必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品HSF
符合性實(shí)行確認(rèn),必要時(shí)考慮顧客參加。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程控制辦法不但應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù),還應(yīng)應(yīng)用于正在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、工具、夾具與固定裝置和輔料。組織應(yīng)保存關(guān)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制活動(dòng)成文信息,涉及擬定HSF
規(guī)定、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。注:盡管在擬定HSF
符合性時(shí),設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)往往不合用,但因HS
控制產(chǎn)生對(duì)規(guī)定應(yīng)用或預(yù)期使用潛在影響,仍宜予以考慮。8.3.5
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出組織應(yīng)保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出符合如下條件:a)
滿(mǎn)足HSF
輸入規(guī)定;b)
滿(mǎn)足后續(xù)產(chǎn)品提供過(guò)程需要(例如內(nèi)外部溝通,外部過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)提供,生產(chǎn),產(chǎn)品標(biāo)記,信息發(fā)布,通報(bào),跟蹤,防護(hù)等);c)
涉及或引用HSF
規(guī)定中對(duì)HSF
符合性監(jiān)視和測(cè)量規(guī)定,恰當(dāng)時(shí),涉及或引用接受準(zhǔn)則;d)
規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)有害特性;e)
包括通過(guò)確認(rèn)和鑒定過(guò)程、外部供方提供產(chǎn)品或服務(wù)及其潛在HS
風(fēng)險(xiǎn)水平(針對(duì)詳細(xì)HS);f)
包括與法律法規(guī)或顧客HSF
規(guī)定相符HSF
成文信息。組織應(yīng)保存關(guān)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出成文信息。8.3.6
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改組織應(yīng)辨認(rèn)和控制也許導(dǎo)致產(chǎn)品HSF
特性發(fā)生變化設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改。必要時(shí)應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),如有相應(yīng)規(guī)定,應(yīng)在實(shí)行更改前獲得顧客授權(quán)甚至批準(zhǔn)。此類(lèi)更改成文信息應(yīng)予以保存。注:更改涉及但不限于:?
產(chǎn)品、服務(wù)或過(guò)程準(zhǔn)則更改;?
產(chǎn)品和材料更改;?
過(guò)程更改。8.4
外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)控制8.4.1
總則組織應(yīng)保證外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合HSF
規(guī)定。組織應(yīng)擬定相應(yīng)控制辦法以應(yīng)用于對(duì)產(chǎn)品HSF
符合性有負(fù)面影響外部供方和外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)。制定對(duì)外部供方評(píng)價(jià)、選取、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則時(shí),組織應(yīng)考慮外部供方按照HSF
規(guī)定提供過(guò)程或產(chǎn)品和服務(wù)能力。組織應(yīng)保存關(guān)于已獲鑒定HSF
外部供方成文信息,其中應(yīng)包括該供方提供且確認(rèn)過(guò)HSF
過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)。注:為了加強(qiáng)符合性和風(fēng)險(xiǎn)管理,組織可考慮使用IECQHSPM
獲證組織作為外部供方。8.4.2
控制類(lèi)型和限度在策劃控制類(lèi)型和限度時(shí),組織應(yīng):a)
考慮:1)
組織持續(xù)滿(mǎn)足關(guān)于HS
控制法律法規(guī)規(guī)定和顧客規(guī)定能力受外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)影響潛在風(fēng)險(xiǎn)水平;2)
外部供方在HS
管理方面能力以及外部供方為保證HSF
符合性所實(shí)行控制有效性;b)
只從通過(guò)鑒定外部供方采購(gòu)確認(rèn)過(guò)HSF
過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)用于HSF
生產(chǎn),否則必要有成文批準(zhǔn)信息;c)
擬定必要驗(yàn)證活動(dòng)或其他活動(dòng),以保證外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足HSF規(guī)定;d)
保證任何HSF
采購(gòu)產(chǎn)品沒(méi)有污染或混雜也許;e)
及時(shí)辨認(rèn)供應(yīng)鏈更改,并重新確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品HSF
符合性也許有負(fù)面影響有關(guān)過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)。注:如果合用,以HSF
符合性為目來(lái)擬定并鑒定采購(gòu)路線(xiàn)和完整供應(yīng)鏈?zhǔn)且豁?xiàng)良好HS
管理實(shí)踐。8.4.3
提供應(yīng)外部供方信息組織應(yīng)與外部供方溝通組織在下列方面HSF
規(guī)定:a)
待提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù);b)
對(duì)下列內(nèi)容批準(zhǔn):1)
產(chǎn)品和服務(wù);2)
有待外部供方實(shí)行更改;c)
外部供方與組織互動(dòng),涉及應(yīng)急辦法(例如當(dāng)發(fā)現(xiàn)HSF
不合格采購(gòu)產(chǎn)品時(shí));d)
組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)為HSF
符合性實(shí)行驗(yàn)證和審核活動(dòng);e)
保證可追溯性HSF
產(chǎn)品標(biāo)記;f)
符合顧客及法律法規(guī)主管部門(mén)接受格式和傳達(dá)渠道成文信息,例如HS
分析報(bào)告或化學(xué)成分?jǐn)?shù)據(jù);g)
為了保證HSF
符合性,外部供方對(duì)自身外部供方所實(shí)行控制。注:為了保證新供方完整頓解這些規(guī)定,宜對(duì)她們予以特殊關(guān)注。8.5
生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1
生產(chǎn)和服務(wù)提供控制組織應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn),合用時(shí),受控條件應(yīng)涉及:a)
可獲得成文信息,以規(guī)定如下內(nèi)容:1)
擬生產(chǎn)產(chǎn)品或進(jìn)行活動(dòng)HSF
特性;2)
針對(duì)存在HS
污染或摻雜HS
也許性過(guò)程防止辦法;b)
規(guī)定材料和技術(shù)使用,過(guò)程運(yùn)營(yíng)基本設(shè)施和環(huán)境;c)
在恰當(dāng)階段實(shí)行監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng),以驗(yàn)證與否符合過(guò)程控制準(zhǔn)則以及輸出或產(chǎn)品HSF
接受準(zhǔn)則;d)
采用辦法,防止也許引入HSF
風(fēng)險(xiǎn)人為錯(cuò)誤。8.5.2
標(biāo)記和可追溯性組織應(yīng)在產(chǎn)品提供整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量規(guī)定來(lái)辨認(rèn)輸出HSF
狀態(tài)。組織應(yīng)按照法律法規(guī)、顧客或組織自己在HS
控制方面規(guī)定標(biāo)記產(chǎn)品。組織應(yīng)在必要時(shí)控制輸出唯一性標(biāo)記,并應(yīng)保存所需成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯性。對(duì)包括任何HS
過(guò)程應(yīng)予以唯一標(biāo)記并控制,以防止HSF
產(chǎn)品受到HS
污染。8.5.3
顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)保證來(lái)源于外部供方(涉及顧客指定外部供方)材料和元器件在使用前其HSF
符合性已得到驗(yàn)證。當(dāng)發(fā)現(xiàn)該財(cái)產(chǎn)HSF
特性不合格時(shí),組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告此事并保存有關(guān)成文信息。8.5.4
防護(hù)組織應(yīng)對(duì)輸出和產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù),以保證對(duì)相應(yīng)規(guī)定HSF
符合性,涉及:a)
組織應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品HSF
特性;b)
組織應(yīng)保證用于規(guī)定產(chǎn)品HSF
符合性任何標(biāo)簽和標(biāo)記完整性;c)HSF
合格和不合格材料、元器件和產(chǎn)品應(yīng)按已規(guī)定過(guò)程予以隔離、明確標(biāo)記和解決;d)
對(duì)的地放行中間輸出或產(chǎn)品用于HSF
生產(chǎn);e)
與HSF
不合格產(chǎn)品存儲(chǔ)和使用有關(guān)成文信息應(yīng)予以保存。8.5.5
交付后活動(dòng)組織應(yīng)滿(mǎn)足HS
控制方面與產(chǎn)品有關(guān)對(duì)交付后活動(dòng)規(guī)定。組織應(yīng)保存適當(dāng)成文信息作為HSF
符合性證據(jù),用于證明產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)法律法規(guī)規(guī)定或顧客規(guī)定符合性。至少應(yīng)在有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定或顧客規(guī)定提出時(shí)間段內(nèi)保存成文信息。這些成文信息有效性和效力應(yīng)在規(guī)定期間段內(nèi)進(jìn)行評(píng)價(jià)。組織應(yīng)保證HSF
符合性聲明根據(jù)合理。當(dāng)法律法規(guī)主管部門(mén)或顧客提出規(guī)定期,組織應(yīng)與之合伙采用保證符合HSF
規(guī)定所需任何辦法。注1:HS
控制方面交付后活動(dòng)可涉及但不限于提供HS
數(shù)據(jù)和有關(guān)成文信息和使其可獲得、按規(guī)定撤回或召回產(chǎn)品和規(guī)定其他辦法。注2:此處成文信息可涉及但不限于技術(shù)文檔和符合性聲明檔案、供方聲明、合同合同、材料聲明或檢測(cè)報(bào)告。8.5.6
更改控制組織應(yīng)對(duì)也許變化產(chǎn)品HSF
特性更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證(必要時(shí))和控制,以保證對(duì)HSF
規(guī)定持續(xù)符合性。當(dāng)合用法律法規(guī)和顧客有規(guī)定期,應(yīng)在實(shí)行更改前向顧客報(bào)告更改并得到顧客批準(zhǔn)。評(píng)審、驗(yàn)證和批準(zhǔn)更改成果應(yīng)作為成文信息予以保存,同步還應(yīng)涉及授權(quán)進(jìn)行更改人員以及依照評(píng)審所采用必要辦法。8.6
產(chǎn)品和服務(wù)放行組織應(yīng)在恰當(dāng)階段實(shí)行策劃安排,以驗(yàn)證產(chǎn)品HSF
規(guī)定已得到滿(mǎn)足,合用時(shí),成文信息、標(biāo)記、HSF
符合性聲明或HS
信息、標(biāo)簽都在產(chǎn)品和服務(wù)放行前對(duì)的地附于產(chǎn)品。HSF
輸出或產(chǎn)品按合用規(guī)定得到了放行。8.7
不合格輸出控制8.7.1
組織應(yīng)對(duì)HSF
不合格輸出進(jìn)行辨認(rèn),將其與合格輸出隔離,并防止在沒(méi)有適當(dāng)法律法規(guī)主管部門(mén)或顧客容許下對(duì)不合格品非預(yù)期使用或交付。如果在交付后發(fā)現(xiàn)了HSF
不合格輸出,組織應(yīng)按法律法規(guī)或顧客規(guī)定告知顧客或通報(bào)法律法規(guī)主管部門(mén)。不合格產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行跟蹤并在有規(guī)定期從顧客撤回或從市場(chǎng)召回。應(yīng)對(duì)與HSF
不合格輸出有關(guān)外部供方予以辨認(rèn),并告知不合格以保證供方采用糾正辦法。8.7.2
組織應(yīng)保存下列成文信息:a)
描述HSF
不合格,涉及檢測(cè)到HS、具有該種HS
材料或輸出以及涉及該HS
過(guò)程;b)
描述已辨認(rèn)有關(guān)外部供方和顧客;c)
描述所采用辦法;d)
合用時(shí),證明顧客對(duì)交付批準(zhǔn)。9
績(jī)效評(píng)價(jià)9.1
監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1
總則組織應(yīng)擬定:a)
考慮到潛在材料風(fēng)險(xiǎn)和過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)、法律法規(guī)和顧客在HS
檢測(cè)和數(shù)據(jù)提供方面規(guī)定,為了擬定HSF
符合性并在必要時(shí)提供關(guān)于HS
或化學(xué)成分?jǐn)?shù)據(jù),需要監(jiān)視和測(cè)量什么(例如要檢測(cè)材料和HS);b)
考慮到法律法規(guī)和顧客在HS
檢測(cè)方面規(guī)定,例如針對(duì)歐盟RoHS
規(guī)定HS
IEC62321
和EN62321,需要用什么辦法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià),以保證成果有效;c)
考慮到材料與過(guò)程HSF
特性和未能及時(shí)檢測(cè)潛在風(fēng)險(xiǎn),以及法律法規(guī)和顧客在H
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