注冊與備案 2017(老年學(xué)會) 課件

申報資料與技術(shù)審評

保健食品注冊與備案相關(guān)法規(guī)及其字外解讀北京大學(xué)

李可基申報資料與技術(shù)審評

保健食品注冊與備案相關(guān)法規(guī)及其字外解讀北1變法背景保健食品雙軌制的起步中國消費者、專業(yè)人員、管理者認識水平及其局限性中國食品安全面臨社會評價的非理性過度反應(yīng)中國經(jīng)濟需要新增長點——大健康產(chǎn)業(yè)食品安全四個最嚴（標準監(jiān)管處罰問責(zé)）變法背景保健食品雙軌制的起步2部分保健食品有關(guān)法規(guī)《食品安全法2015》《食品安全法實施條例》*《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品保健功能目錄與原料目錄管理辦法》*《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》*

《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）

》《保健食品備案工作細則（2017年版）》*《保健食品原料目錄》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄》《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見》*《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》《關(guān)于保健食品注冊審評審批工作過渡銜接有關(guān)事項的通告(2016年第172號)》*征求意見稿部分保健食品有關(guān)法規(guī)《食品安全法2015》*征求意見稿3保健食品原料目錄與功能目錄第七十五條保健食品聲稱保健功能,應(yīng)當具有科學(xué)依據(jù),不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄,由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。保健食品原料目錄應(yīng)當包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效;列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn),不得用于其他食品生產(chǎn)?！妒称钒踩?015》保健食品原料目錄與功能目錄第七十五條《食品安全法2015》4目錄定義第三條

保健功能目錄，是指經(jīng)系統(tǒng)評價和驗證，具有明確的評價方法和判定標準的允許保健食品聲稱的保健功能信息列表。保健功能目錄包括保健功能名稱及說明等內(nèi)容。第四條

保健食品原料目錄，是指經(jīng)安全性和功能性評價，可用于保健食品的物質(zhì)及其對應(yīng)的相關(guān)信息列表。主要內(nèi)容包括原料名稱、配伍、用量、允許聲稱的保健功能、質(zhì)量標準、功效成分和檢驗方法及相關(guān)說明等。第五條

備案的保健食品，應(yīng)當嚴格按照保健食品原料目錄載明的要求組織生產(chǎn)。使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)保健食品，經(jīng)提取、純化等再加工工藝的，屬于依法應(yīng)當注冊的保健食品?！侗＝∈称繁＝」δ苣夸浥c原料目錄管理辦法（征求意見稿）》目錄定義第三條保健功能目錄，是指經(jīng)系統(tǒng)評價和驗證，具有明5目錄管理第六條

國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局制定、調(diào)整并公布保健食品原料目錄和保健功能目錄。第七條

國家對保健食品原料目錄與保健功能目錄實施動態(tài)管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)科學(xué)研究的進展以及保健食品注冊情況，會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家中醫(yī)藥管理局及時調(diào)整保健食品原料目錄和保健功能目錄。第八條

根據(jù)監(jiān)管工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以采取申請、立項、招標和委托等形式，擇優(yōu)選擇具備相應(yīng)技術(shù)能力的單位承擔(dān)有關(guān)保健功能目錄和保健食品原料目錄的研究和論證。第九條

國家鼓勵保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者、科研機構(gòu)、社會團體和個人開展與保健功能目錄、保健食品原料目錄制定和調(diào)整相關(guān)的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，提交保健食品功能目錄、保健食品原料目錄申請?！侗＝∈称繁＝」δ苣夸浥c原料目錄管理辦法（征求意見稿）》目錄管理第六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生6保健食品備案第五十條食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后,備案材料符合要求的,當場備案;不符合要求的,應(yīng)當一次告知備案人補正相關(guān)材料。第五十一條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當完成備案信息的存檔備查工作,并發(fā)放備案號。對備案的保健食品,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。國產(chǎn)保健食品備案號格式為:食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號;進?？诮∈称穫浒柑柛袷綖?食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。第五十三條保健食品備案信息應(yīng)當包括產(chǎn)品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產(chǎn)品標簽、說明書和技術(shù)要求。

《保健食品注冊與備案管理辦法》保健食品備案第五十條食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后,備7保健食品備案原料目錄（營養(yǎng)素）基于中國居民膳食供給與缺乏關(guān)注容易發(fā)生膳食營養(yǎng)素供給不足的敏感／特殊人群控制過量攝入的風(fēng)險礦物質(zhì)：磷、氯、氟、鈉、碘、鉬、鉻維生素：β-胡蘿卜素1-3歲：GB22570,VE,K,Mg,Se,Cu,Mn1歲以下人群不適宜食用營養(yǎng)素補充劑

保健食品備案原料目錄（營養(yǎng)素）基于中國居民膳食供給與缺乏8與2005版成人補充量對比營養(yǎng)素2016上限2005上限2013RNI2000RNI鈣10001000800800鐵202012/2015/20鋅15207.5/12.511.5/15銅1.51.50.82硒1001006050維生素E1501501414維生素C500500100100維生素B120201.2/1.41.3維生素B220201.2/1.41.3維生素B610101.41.2/1.4煙酸1515/5012/1513維生素B1210102.42.4泛酸202055膽堿10001500400/500400與2005版成人補充量對比營養(yǎng)素2016上限2005上限209補充劑備案營養(yǎng)素原料食用安全、對人體不產(chǎn)生任何健康危害、達到補充營養(yǎng)素預(yù)期效果（可用于食品或藥品，有現(xiàn)行／已發(fā)布國家級可依據(jù)的標準）?？梢愿鶕?jù)需要進行復(fù)配，避免化合物間發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、產(chǎn)生實質(zhì)性變化。幼兒：GB14880-2012附錄C。不得使用預(yù)混料。允許使用經(jīng)包埋、微囊化等預(yù)處理后的原料。以XXX計（不同原料營養(yǎng)素含量）甘氨酸鈣、EDTA鐵氨基酸螯合物？補充劑備案營養(yǎng)素原料食用安全、對人體不產(chǎn)生任何健康危害、達到102.1.1.11屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料（1）補充的維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國居民膳食營養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）或適宜攝入量（AI）；（2）產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標準應(yīng)有適用的食品安全國家標準或衛(wèi)生行政部門認可的適用標準。僅有《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）或中國藥品標準的，原料應(yīng)屬已列入《食品安全國家標準食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB14880）或衛(wèi)生行政部門公告的營養(yǎng)強化劑；（3）應(yīng)按新產(chǎn)品注冊申請要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規(guī)定，提交注冊申請材料。其中，安全性評價試驗材料和保健功能評價試驗材料可以免于提供?！侗＝∈称纷詫徳u審批工作細則（2016年版）》2.1.1.11屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品11保健食品備案流程

保健食品備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）保健食品備案流程保健食品備案工作細則（2017年版）（征求12備案系統(tǒng)（網(wǎng)上）劑型、規(guī)格選擇（對比有關(guān)規(guī)定）適宜人群選擇（對比原料目錄，可選）食用方法、食用量（對比有關(guān)規(guī)定）原料和投料量錄入（對比原料目錄／備案指南）標示值錄入（對比原料目錄）工藝選擇（對比工藝庫）技術(shù)指標錄入（限量范圍值）不適宜人群，注意事項（系統(tǒng)自動生成）名稱：自動生成，商標、通用名（原料名單）、屬性（同一企業(yè)不重名）檢驗報告（機構(gòu)、名稱）……

……備案系統(tǒng)（網(wǎng)上）劑型、規(guī)格選擇（對比有關(guān)規(guī)定）13備案材料2.3提交備案紙質(zhì)材料備案人完成保健食品備案管理信息系統(tǒng)網(wǎng)上填寫并上報成功后，食品藥品監(jiān)督管理部門在5個工作日內(nèi)通知備案人到現(xiàn)場提交紙質(zhì)材料原件，備案材料符合要求的，當場備案，并發(fā)放備案號；不符合要求的，應(yīng)當一次告知備案人補正相關(guān)材料。

3.3備案人提供的具有合法資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，應(yīng)當由取得計量認證合格證書（CMA）的食品檢測機構(gòu)出具。3.4試驗用樣品的來源應(yīng)清晰、可溯源。樣品應(yīng)經(jīng)中試或以上規(guī)模生產(chǎn)制備而成，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有載有保健食品類別的食品生產(chǎn)許可證。進口的備案產(chǎn)品樣品應(yīng)為在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品。

保健食品備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）備案材料2.3提交備案紙質(zhì)材料保健食品備案工作細則（201714備案原料、輔料選擇（1）適宜人群包括1－3歲人群的備案產(chǎn)品，僅可選用適用范圍為“所有人群”的化合物為原料。（2）輔料選擇僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄中使用說明的要求，輔料品種、質(zhì)量標準及用量范圍應(yīng)當符合該目錄的規(guī)定。保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄將根據(jù)有關(guān)規(guī)定不斷調(diào)整。（3）原料、輔料經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的，原料、輔料項應(yīng)分別列出預(yù)混、包埋、微囊化中使用的原料、輔料名稱，不得標示“不得標預(yù)混料”“微囊”等。

保健食品備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）備案原料、輔料選擇（1）適宜人群包括1－3歲人群的備案產(chǎn)品，15保健食品產(chǎn)品說明書（范本）

食健備XXXXXXXX──────────────────────────────────────────────────────────────────××××牌××××（中文名）

【原料】【輔料】【功效成份或標志性成分及含量】【適宜人群】【不適宜人群】【保健功能】【食用量及食用方法】【規(guī)格】【貯藏方法】【保質(zhì)期】【注意事項】保健食品備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）營養(yǎng)素的標示值，是指按照產(chǎn)品配方核算的該產(chǎn)品最小食用單元中某種營養(yǎng)素含量的確定理論數(shù)值；標示值應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的指標范圍以及《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對應(yīng)的每日攝入量?！具m宜人群】應(yīng)由備案人確定?！静贿m宜人群】現(xiàn)有科學(xué)依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜嬰幼兒、孕婦、乳母等特定人群；【注意事項】適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品。

保健食品產(chǎn)品說明書（范本）食健備XXXXXXXX16保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（范本）

食健備XXXXXXXX──────────────────────────────────────────────────────────────────××××牌××××（中文名）

【原料】【輔料】【生產(chǎn)工藝】本品經(jīng)××、××、××、××、××、××等主要工藝加工制成。（其中，關(guān)鍵工藝應(yīng)標注參數(shù)或參數(shù)合理范圍）

【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標準】

……【裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標】

【原輔料質(zhì)量要求】1、×××××：應(yīng)符合GB合×：應(yīng)的要求。2、×××：應(yīng)符合GB合應(yīng)符合合的要求。3、×××：應(yīng)符合GB/T符合合合的要求，且××××含量不得少于××，××含量不得多于××。4、×××××：應(yīng)符合GB/T：應(yīng)符合合中一級品的要求。5、×××××××××：應(yīng)符合GB/T××××的要求。保健食品備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（范本）食健備XXXXXXXX17產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝建議庫一、片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。二、硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。三、軟膠囊：干燥、混合、均質(zhì)、過濾、壓丸、包裝等。四、口服液：混合、溶解、配制、過濾、灌裝、包裝等（涉及滅菌的，應(yīng)填報具體滅菌方法及工藝參數(shù)，如濕熱滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。五、顆粒：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。六、經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料，應(yīng)以預(yù)混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，標注經(jīng)預(yù)混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。

保健食品備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝建議庫一、片劑：粉碎、過篩、混合、制粒18保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（范本）

1×××的測定1.1儀器1.1.1××××1.1.2×××××1.2試劑1.2.1××××××××1.2.2××××××1.2.3標準品來源純度：××××1.3色譜條件1.3.1源純度：×××1.3.2源純度：××××。類、名稱及標準1.3.3×××××××××1.4標準品溶液制備：××××××××××××××××××××××××××1.5樣品溶液制備：×××××××××××××××××××××××××××1.6測定：×××××××××××××××××××××××××××××××1.7結(jié)果計算：A果計算×××××××X=————————As××式中：X中樣品中××××××的含量，mg/100g；Ag樣品中×××的峰面積；Cs面標準溶液中×××××標準品的濃度，mg/mL；As/標準溶液中×××××標準品的峰面積；m準樣品質(zhì)量，g；V品樣品定容體積，mL。保健食品備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（范本）1×××的測定保健食品備案工19保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（范本）

1×××的測定1.1儀器1.1.1××××1.1.2×××××1.2試劑1.2.1××××××××1.2.2××××××1.2.3標準品來源純度：××××1.3色譜條件1.3.1源純度：×××1.3.2源純度：××××。類、名稱及標準1.3.3×××××××××1.4標準品溶液制備：××××××××××××××××××××××××××1.5樣品溶液制備：×××××××××××××××××××××××××××1.6測定：×××××××××××××××××××××××××××××××1.7結(jié)果計算：A果計算×××××××X=————————As××式中：X中樣品中××××××的含量，mg/100g；Ag樣品中×××的峰面積；Cs面標準溶液中×××××標準品的濃度，mg/mL；As/標準溶液中×××××標準品的峰面積；m準樣品質(zhì)量，g；V品樣品定容體積，mL。保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（范本）1×××的測定20【功效成分或標志性成分指標】應(yīng)標明功效成分或標志性成分名稱、指標范圍、檢測方法。營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品功效成分應(yīng)為產(chǎn)品食用最小單元（如每片、每粒）的功效成分指標，包括補充的全部營養(yǎng)素。維生素含量范圍應(yīng)為標示值的80%—180%，礦物質(zhì)含量范圍應(yīng)為標示值的75%—125%，功效成分指標范圍還應(yīng)符合《保健食品原料目錄》規(guī)定的產(chǎn)品適宜人群對應(yīng)的每日攝入量。功效成分或標志性成分的檢測方法為備案人研究制定的，應(yīng)列出檢測方法全文；檢測方法為國家標準、地方標準或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號；檢測方法為對國家標準、地方標準進行修訂的，應(yīng)列出標準號或規(guī)范性文件的文題文號，同時詳細列出修訂內(nèi)容。

保健食品備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）【功效成分或標志性成分指標】應(yīng)標明功效成分或標志性成分名稱、21保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（范本）

——功效成分測定

1×××的測定1.1原理：××××××××××××××××××××××××××××××1.2試劑1.2.1××××××××××××1.2.2×××××××××××××××××××××××××××1.2.3×××××××××××××××××××××××××××1.2.4××××××××××××××××××××××××1.2.5標準品來源純度：×××××1.3儀器1.3.1××××××1.3.2×××1.3.3×××××××××1.4標準曲線的制備：×××××××××××××××××××××1.5樣品處理1.5.1×××××××××××××××××××××××××××××××1.5.2××××××××××××××××××××××××××××××××××1.6樣品測定：××××××××××××××××××××××××××××××1.7結(jié)果計算：W1-W2X=×××××××M×V2/V1×V4/V3式中：X中樣品中×××的含量，mg/mL；W1—樣品測定液中×××的質(zhì)量，mg；W2—樣品空白液中×××的質(zhì)量，mg；Mg取樣量，mL；V1—××××，mL；V2—×××，mL；V3—××××××，mL；V4—×××，mL。

保健食品備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（范本）

——功效成分測定1×××的22保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄（單位：g/kg）

序號輔料名稱相關(guān)標準最大使用量固體制劑液體制劑156花生油GB1534花生油按生產(chǎn)需要適量使用157葵花籽油GB10464葵花籽油按生產(chǎn)需要適量使用158玉米油GB19111玉米油按生產(chǎn)需要適量使用159棕櫚油GB15680棕櫚油按生產(chǎn)需要適量使用160芝麻油GB8233芝麻油按生產(chǎn)需要適量使用161核桃油GB/T22327-2008核桃油按生產(chǎn)需要適量使用保健食品備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄（單位：g/kg）序號輔料名稱23《備案產(chǎn)品可用輔料目錄》使用說明

加工助劑的使用應(yīng)符合《食品安全國家標準

食品添加劑使用標準》（GB2760-2014）及有關(guān)規(guī)定；食品形態(tài)產(chǎn)品輔料的使用應(yīng)符合《食品安全國家標準

食品添加劑使用標準》（GB2760-2014）及有關(guān)規(guī)定；允許使用《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄》中收錄的屬于食品原料的輔料；包衣預(yù)混劑的使用應(yīng)符合國家相關(guān)標準及有關(guān)規(guī)定；

其組成成分應(yīng)收錄于《食品安全國家標準

食品添加劑使用標準》（GB2760-2014）或《中華人民共和國藥典》（2015版）中，用量可根據(jù)生產(chǎn)需要適量使用；包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料應(yīng)符合國家相關(guān)標準及有關(guān)規(guī)定，其組成成分應(yīng)收錄于《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760-2014）中，允許使用《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄》中收錄的屬于食品原料的輔料

保健食品備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）《備案產(chǎn)品可用輔料目錄》使用說明加工助劑的使用應(yīng)符合《食品24信息公開備案人應(yīng)通過保健食品備案信息管理系統(tǒng)如實填寫備案信息，備案人取得備案憑證后，食品藥品監(jiān)督管理部門將備案信息表中登載的信息及其變更、取消情況在其網(wǎng)站上公布。國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心通過信息系統(tǒng)將相關(guān)產(chǎn)品備案電子信息提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心。國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心按要求及時公開產(chǎn)品備案信息及附件，注銷原注冊證書、取消或變更備案產(chǎn)品相關(guān)信息。

保健食品備案工作細則（2017年版）（征求意見稿）信息公開備案人應(yīng)通過保健食品備案信息管理系統(tǒng)如實填寫備案信息25不同維生素E化合物化合物生育酚當量mg

(

-TE)國際單位iuRRR-

-生育酚1.001.49RRR-

-生育酚醋酸酯0.911.36RRR-

-生育酚琥珀酸酯0.811.21全-消旋-

-生育酚0.741.10全-消旋-

-生育酚醋酸酯0.671.00全-消旋-

-生育酚琥珀酸酯0.600.89不同維生素E化合物化合物生育酚當量mg(-TE)國26食物中視黃醇當量的換算類胡蘿卜素mg—RE(mg)

-胡蘿卜素1:61:12/-胡蘿卜素等1:121:24食物中視黃醇當量的換算類胡蘿卜素mg—RE(mg)-胡蘿卜27保健食品注冊《保健食品注冊與備案管理辦法》第九條生產(chǎn)和進口下列產(chǎn)品應(yīng)當申請保健食品注冊:(一)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料)的保健食品;(二)首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)。首次進口的保健食品,是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。第十條產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。保健食品注冊《保健食品注冊與備案管理辦法》第九條生產(chǎn)和進口28保健食品功能目錄允許保健食品聲稱的保健功能目錄（第一批）營養(yǎng)素補充劑保健功能目錄保健功能備注補充維生素、礦物質(zhì)包括補充：鈣、鎂、鉀、錳、鐵、鋅、硒、銅、維生素A、維生素D、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸（尼克酸）、葉酸、生物素、膽堿、維生素C、維生素K、泛酸、維生素E保健食品功能目錄允許保健食品聲稱的保健功能目錄（第一批）保健29衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2003］第42號促進排鉛

對輻射危害有輔助保護功能

對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能改善睡眠

緩解視疲勞

祛痤瘡

促進泌乳

清咽

祛黃褐斑

減肥

輔助降血壓

改善皮膚水份

改善營養(yǎng)性貧血緩解體力疲勞

改善皮膚油份

增強免疫力

提高缺氧耐受力

調(diào)節(jié)腸道菌群

輔助降血脂輔助改善記憶促進消化

輔助降血糖

改善生長發(fā)育

通便

抗氧化

增加骨密度

對胃粘膜有輔助保護功能

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2003］第42號促進排鉛對輻射危害有輔30功能聲稱《保健食品注冊與備案管理辦法》第十七條審評機構(gòu)應(yīng)當組織對申請材料中的下列內(nèi)容進行審評,并根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語:

(一)產(chǎn)品研發(fā)報告的完整性、合理性和科學(xué)性;(二)產(chǎn)品配方的科學(xué)性,及產(chǎn)品安全性和保健功能;(三)目錄外原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性;(四)產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性;(五)標簽、說明書樣稿主要內(nèi)容以及產(chǎn)品名稱的規(guī)范性。功能聲稱《保健食品注冊與備案管理辦法》第十七條審評機構(gòu)應(yīng)當31聲稱分類和分級補充XXX（補充膳食供給的不足）共識性聲稱。標識為“有科學(xué)文獻依據(jù)支持該產(chǎn)品具有…的功能”?？尚偶壪薅ㄐ月暦Q。標識為“有部分科學(xué)文獻依據(jù)，并經(jīng)小樣本人體食用驗證該產(chǎn)品具有…的功能”。可能級限定性聲稱。標識為“有部分科學(xué)文獻依據(jù)和動物試驗數(shù)據(jù)支持該產(chǎn)品具有…的功能，未經(jīng)人體食用驗證”?！蛾P(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見》征求意見稿

聲稱分類和分級補充XXX（補充膳食供給的不足）《關(guān)于保健食品323.3論證研究試驗報告提交的論證報告或研究報告等，應(yīng)提供研究的起止時間、地點、研究目的、方法、依據(jù)、過程、結(jié)果、結(jié)論、部門、研發(fā)人或試驗人簽章等。屬委托研究的，還應(yīng)提供委托研究合同等材料。功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告為注冊申請人自檢的，注冊申請人應(yīng)按照《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法》的規(guī)定，組織實施檢驗質(zhì)量控制、報告編制、樣品和檔案管理等工作，出具的自檢報告應(yīng)符合該辦法規(guī)定的試驗報告要求。功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告為注冊申請人委托檢驗的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)。

《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》3.3論證研究試驗報告提交的論證報告或研究報告等，應(yīng)提供研332.1.1.2.1安全性論證報告（1）原料和輔料的使用依據(jù)；（2）產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)；（3）對安全性評價試驗材料的分析評價；（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述?！侗＝∈称纷詫徳u審批工作細則（2016年版）》2.1.1.2.1安全性論證報告（1）原料和輔料的使用依據(jù)344.術(shù)語和定義——科學(xué)依據(jù)

4.1科學(xué)依據(jù)，是指與注冊申請保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性相關(guān)的科學(xué)文獻、評價試驗、風(fēng)險評估、權(quán)威信息和統(tǒng)計數(shù)據(jù)等。包括：（1）文獻依據(jù)：包括在國內(nèi)核心專業(yè)期刊或國際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；文獻分析和評價報告；國際公認的食品衛(wèi)生權(quán)威機構(gòu)或組織，或者我國權(quán)威機構(gòu)或有關(guān)部門，正式發(fā)布的國際標準、國家標準、風(fēng)險評估、統(tǒng)計信息等。（2）試驗依據(jù)：包括檢驗機構(gòu)出具的試驗報告；注冊申請人開展的試驗研究；風(fēng)險評估機構(gòu)出具的食品安全風(fēng)險評估報告等。4.2文獻分析和評價報告，是指具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員通過文獻的檢索、篩選和分析，提出對產(chǎn)品安全性、保健功能科學(xué)性的文獻評價報告。文獻數(shù)據(jù)的收集應(yīng)查準、查全文獻，文獻的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。

《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》4.術(shù)語和定義——科學(xué)依據(jù)4.1科學(xué)依據(jù)，是指與注冊申請保35截至2007年7月，601篇報道

84篇高質(zhì)量隨機對照臨床試驗J.Nutr.139:271–284,2009Relativedose-responsecurvesoftheLDLCloweringeffectofphytosterolsincorporatedinfat-basedcomparedtononfatbasedfoodformats截至2007年7月，601篇報道

84篇高質(zhì)量隨機對照臨床試363.4.2.1產(chǎn)品安全性論證報告（1）應(yīng)按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加劑，下同）、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類別，明確原料的使用依據(jù)。（2）產(chǎn)品配方配伍及用量理論依據(jù)、文獻依據(jù)和試驗數(shù)據(jù)應(yīng)支持產(chǎn)品的安全性。配伍使用應(yīng)無傳統(tǒng)配伍禁忌，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)研究應(yīng)未發(fā)現(xiàn)食用安全性問題。配方原料的品種、等級、質(zhì)量、用量及個數(shù)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》3.4.2.1產(chǎn)品安全性論證報告（1）應(yīng)按照普通食品（包括372.1.1.2.2保健功能論證報告（1）配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性；（2）產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù)；（3）對產(chǎn)品保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等的分析評價；（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述?！侗＝∈称纷詫徳u審批工作細則（2016年版）》2.1.1.2.2保健功能論證報告（1）配方主要原料具有功38功能評價進一步強調(diào)人體食用驗證和科學(xué)文獻依據(jù)的評估比重。組織研究制定《保健功能評價指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則不規(guī)定具體的試驗方法要求，僅明確試驗原理和設(shè)計依據(jù)、試驗“隨機雙盲”原則，受試人群納入標準和數(shù)量、結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等基本要求，作為指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)驗證的基本遵循。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的作用機理和研發(fā)情況，選擇推薦性的功能評價方法或者自主研發(fā)、調(diào)整功能驗證試驗方法，對產(chǎn)品功效進行驗證，并在申請資料中詳細說明。

《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見》征求意見稿

功能評價進一步強調(diào)人體食用驗證和科學(xué)文獻依據(jù)的評估比重?！蛾P(guān)39功能評價人體食用驗證。對于一般功能聲稱，原則上必須通過人體食用驗證產(chǎn)品的安全性和保健功能。其中，血糖、血壓、血脂等與疾病有關(guān)聯(lián)的保健功能，明確限定適用和受試人群為健康到疾病臨界狀態(tài)之間的人群，不涉及疾病患者。具體人體食用驗證人數(shù)另行規(guī)定。動物試驗驗證。對受科技發(fā)展水平限制，因倫理學(xué)及學(xué)術(shù)爭議等原因不具備開展人體食用驗證條件的，借鑒國際通行做法，在提供充足文獻依據(jù)的前提下，可以通過設(shè)計良好的動物試驗驗證?？茖W(xué)文獻依據(jù)?？茖W(xué)文獻經(jīng)科學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫、典籍數(shù)據(jù)庫、學(xué)術(shù)論文數(shù)據(jù)庫等權(quán)威專業(yè)數(shù)據(jù)庫檢索和系統(tǒng)評價?？茖W(xué)文獻中的科學(xué)數(shù)據(jù)、食用歷史等支持產(chǎn)品具有保健功能，并有明確的科學(xué)共識。

《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見》征求意見稿

功能評價人體食用驗證。對于一般功能聲稱，原則上必須通過人體食402.1.1.7產(chǎn)品標簽說明書樣稿應(yīng)包括原料、輔料、功效成分或標志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項。本品不能代替藥物?；颊呷羰秤谜堊稍冡t(yī)生。在平衡膳食和合理運動基礎(chǔ)上食用。在改變不良用眼習(xí)慣基礎(chǔ)上食用《保健功能的名稱及釋義》征求意見稿

《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》2.1.1.7產(chǎn)品標簽說明書樣稿應(yīng)包括原料、輔料、功效成分412.1.3.8改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的變更申請三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標準被更新、替代，標準內(nèi)容未發(fā)生實質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗報告。變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻依據(jù)、試驗數(shù)據(jù)，對變更前后的工藝過程進行對比分析，證實工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊產(chǎn)品實質(zhì)等同?！侗＝∈称纷詫徳u審批工作細則（2016年版）》2.1.3.8改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工423.6.2.1生產(chǎn)工藝研究材料（3）影響產(chǎn)品安全性、保健功能的主要生產(chǎn)工序和關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)合理，其優(yōu)選試驗設(shè)計和優(yōu)選過程應(yīng)清晰、合理，工藝的必要性應(yīng)明確。關(guān)鍵工藝是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品質(zhì)量安全或保健功能有直接影響，不隨著工藝規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備等客觀變化必須進行參數(shù)調(diào)整的工藝。（6）無適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，應(yīng)提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)?！侗＝∈称纷詫徳u審批工作細則（2016年版）》3.6.2.1生產(chǎn)工藝研究材料（3）影響產(chǎn)品安全性、保健功433.7.2.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究材料

應(yīng)符合以下要求：（2）理化指標及指標值的選擇和制定依據(jù)應(yīng)合理，符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范和國家相關(guān)標準等的規(guī)定，并與配方、工藝、產(chǎn)品劑型（形態(tài)）等申請材料相關(guān)內(nèi)容相符。功效成分或標志性成分指標應(yīng)為主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準確定量、與產(chǎn)品保健功能具有明確相關(guān)性的特征成分。多原料組方產(chǎn)品，應(yīng)綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點等情況，選擇制定多個功效成分或標志性成分指標。功效成分或標志性成分指標值應(yīng)與配方、原料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝等申請材料相關(guān)內(nèi)容相符?！侗＝∈称纷詫徳u審批工作細則（2016年版）》3.7.2.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究材料

應(yīng)符合以下要求：（2）443.7.2.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究材料

應(yīng)符合以下要求：（3）產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標檢測方法應(yīng)符合科學(xué)性、適用性和重現(xiàn)性的要求。理化指標、微生物指標等的檢測，應(yīng)采用適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準或技術(shù)規(guī)范等檢測方法；引用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準或技術(shù)規(guī)范等檢測方法中，樣品前處理、檢測條件等未明確的，應(yīng)重點對未明確的內(nèi)容進行研究明確；無適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準或技術(shù)規(guī)范等檢測方法的，注冊申請人應(yīng)提供詳細的檢測方法以及檢測方法的適用性、重現(xiàn)性等方法學(xué)研究材料，檢測方法應(yīng)科學(xué)、適用、重現(xiàn)。注冊申請人應(yīng)提供詳細的功效成分或標志性成分檢測方法以及檢測方法的適用性、重現(xiàn)性等方法學(xué)研究材料，檢測方法應(yīng)科學(xué)、適用、重現(xiàn)?！侗＝∈称纷詫徳u審批工作細則（2016年版）》3.7.2.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究材料

應(yīng)符合以下要求：（3）453.7.2.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究材料

應(yīng)符合以下要求：（6）根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應(yīng)予以全面、準確地闡述。采用顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應(yīng)等的，提供的彩色照片、色譜圖等，應(yīng)能真實反映鑒別結(jié)果。未制定鑒別項的，應(yīng)說明未制定的理由。3.7.2.3三批樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗為注冊申請人自檢的，應(yīng)對注冊申請人檢測能力以及自檢報告真實性現(xiàn)場核查提出建議。《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》3.7.2.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究材料

應(yīng)符合以下要求：（6）463.12.2產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性科學(xué)依據(jù)應(yīng)充足，并符合以下情況之一的，審評建議應(yīng)為“補充材料”：（1）需要對產(chǎn)品的非穩(wěn)定性重點考察指標進行補充研究的；（海產(chǎn)品增加鎘指標）（2）需要對標簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)進一步說明的；（調(diào)整范圍）（3）需要對不涉及安全性、保健功能、質(zhì)量可控性審評建議的申請材料進一步規(guī)范完善的。（標準文本、筆誤、無關(guān)內(nèi)容）《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》3.12.2產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性科學(xué)依據(jù)應(yīng)充足47審評時限管理辦法／細則對申請事項屬于保健食品注冊范圍并已完成保健食品注冊申請系統(tǒng)填報的，受理機構(gòu)收到申請材料后，應(yīng)向注冊申請人出具《申請材料簽收單》，并在5個工作日內(nèi)按照注冊申請表注明的申請材料清單，逐項對申請材料的完整性和一致性進行審查。審評中心應(yīng)在60個工作日內(nèi)完成申請材料的審查。必要時，經(jīng)審評中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準，審評時限可延長20個工作日。涉及注冊申請人補充材料的，審評中心收到補充材料后，審評時間重新計算。查驗機構(gòu)應(yīng)當自接到通知之日起30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，并將核查報告送交審評機構(gòu)。復(fù)核檢驗機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關(guān)說明進行操作，對測定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進行驗證，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進行復(fù)核檢驗，并應(yīng)當自接受委托之日起60個工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗，將復(fù)核檢驗報告送交審評機構(gòu)。*注冊申請人應(yīng)當在3個月內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充材料;審評機構(gòu)收到補充材料后，審評時間重新計算。*綜合審評結(jié)論及建議應(yīng)為“予以注冊”。審評中心應(yīng)擬定保健食品批準證明文件及附件樣稿，通知申請人在5個工作日內(nèi)登錄保健食品注冊系統(tǒng)進行校核確認。審評機構(gòu)應(yīng)當自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊建議的，應(yīng)當書面通知注冊申請人。*審評機構(gòu)作出綜合審評結(jié)論及建議后，應(yīng)當在5個工作日內(nèi)報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當自簽收審評中心提交的綜合審評結(jié)論和建議后20個工作日內(nèi)，對審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出準予注冊或者不予注冊的決定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定后，應(yīng)當自作出決定之日起3個工作日內(nèi)，將審批材料移交受理機構(gòu)。*受理機構(gòu)應(yīng)在10個工作日內(nèi)，向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或不予注冊決定。

審評時限管理辦法／細則對申請事項屬于保健食品注冊范圍并已完成484.3信息公開受理機構(gòu)向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或不予注冊決定后，審評中心應(yīng)通過信息系統(tǒng)將相關(guān)產(chǎn)品注冊電子信息提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心。除涉及國家秘密、商業(yè)秘密外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心應(yīng)按要求及時公開產(chǎn)品注冊證書及附件，注銷或不予延續(xù)信息等產(chǎn)品注冊相關(guān)信息。《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》4.3信息公開受理機構(gòu)向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書或不49保健功能評價信息公開在公布批準注冊產(chǎn)品信息的同時公布相關(guān)技術(shù)審評依據(jù)。其中包括產(chǎn)品功能聲稱的三類科學(xué)依據(jù)：一是科學(xué)文獻。在增加科學(xué)文獻依據(jù)評估比重的基礎(chǔ)上，公開申報材料中關(guān)于保健功能及評價方法的典籍文獻，要求文獻來自科學(xué)、臨床試驗、系統(tǒng)評價、專業(yè)學(xué)術(shù)學(xué)位論文等權(quán)威數(shù)據(jù)庫。二是動物試驗驗證。對于經(jīng)動物試驗驗證的，公開動物試驗驗證報告、試驗驗證單位，同時公開動物試驗原則、項目、判定標準及依據(jù)。三是人體食用驗證。對于經(jīng)人體食用驗證的，公開人體食用驗證報告、驗證單位，同時公開人體食用驗證原則、項目、判定標準及依據(jù)，受試人群例數(shù)及受試時間等信息。

《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見》征求意見稿

保健功能評價信息公開在公布批準注冊產(chǎn)品信息的同時公布相關(guān)技術(shù)50再注冊與換證第三十七條申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求的,予以延續(xù)注冊。申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不再符合要求,在注冊證書有效期內(nèi)未進行生產(chǎn)銷售的,以及注冊人未在規(guī)定時限內(nèi)提交延續(xù)申請的,不予延續(xù)注冊?！侗＝∈称纷耘c備案管理辦法》再注冊與換證第三十七條申請延續(xù)注冊的保健食品的安全性、保健51關(guān)于上市產(chǎn)品的標識功能聲稱標識。自2018年1月1日起，上市保健食品應(yīng)當根據(jù)原注冊申請材料中的具體評價依據(jù)（動物試驗或人體食用驗證），在產(chǎn)品說明書注意事項中標識功能聲稱的科學(xué)依據(jù)及限定性用語。產(chǎn)品名稱標識。產(chǎn)品名稱經(jīng)批準變更后，批準變更之日起2年內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)可以在新產(chǎn)品名稱后標注原產(chǎn)品名稱，原產(chǎn)品名稱字體不得大于新產(chǎn)品名稱所用字體的1/2。

《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見》征求意見稿

關(guān)于上市產(chǎn)品的標識功能聲稱標識。自2018年1月1日起，上市52新的食品原料——“三新”許可第三十七條利用新的食品原料生產(chǎn)食品,或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種,應(yīng)當向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自收到申請之日起六十日內(nèi)組織審查;對符合食品安全要求的,準予許可并公布;對不符合食品安全要求的,不予許可并書面說明理由。第三十八條生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品,但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。第九十三條進口利用新的食品原料生產(chǎn)的食品或者進口食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種,依照本法第三十七條的規(guī)定辦理。《食品安全法2015》新的食品原料——“三新”許可第三十七條利用新的食品原料生產(chǎn)53國家衛(wèi)生計生委食品安全標準與監(jiān)測評估“十三五”規(guī)劃制定、修訂300項食品安全國家標準。針對監(jiān)管需要和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢，制定修訂亟需的基礎(chǔ)標準、生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生規(guī)范、配套檢驗方法和農(nóng)獸藥殘留等標準。重點加強嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等特殊人群營養(yǎng)型食品標準，以及學(xué)校、醫(yī)院、養(yǎng)老機構(gòu)等重點人群集中供餐食品安全與營養(yǎng)操作規(guī)范類標準的研制。不斷提升標準實用性，加強標準制定與監(jiān)管的銜接。完善標準管理制度。制定公布食品安全標準管理辦法，實現(xiàn)食品安全標準與“三新食品”銜接，國家標準與地方標準銜接，食品安全標準制定與進口無食品安全國家標準食品指定標準銜接。

國家衛(wèi)生計生委食品安全標準與監(jiān)測評估“十三五”規(guī)劃制定、修訂54食品安全地方標準第二十九條對地方特色食品，沒有食品安全國家標準的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以制定并公布食品安全地方標準，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。食品安全國家標準制定后，該地方標準即行廢止。（《食品安全法2015》）第二十五條

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當會同同級食品藥品監(jiān)督管理部門制定食品安全地方標準規(guī)劃及其實施計劃，組織立項、起草、審議、頒布食品安全地方標準。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品、新的食品原料以及與食品安全有關(guān)的食品檢驗方法和規(guī)程等，不得制定食品安全地方標準。（《條例送審稿》）食品安全地方標準第二十九條對地方特色食品，沒有食品安全國家55提取物和預(yù)混料第三十一條

從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)，應(yīng)當依法取得許可。許可有效期為五年。從事保健食品預(yù)混料、提取物等生產(chǎn)加工并對外銷售的生產(chǎn)者納入保健食品生產(chǎn)許可管理。第八十七條

保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。特殊食品企業(yè)標準應(yīng)當符合注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，生產(chǎn)企業(yè)必須具備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的原料前處理能力?！妒称?/p>