醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證考試試題及答案

醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證考試一、判斷題1、露點(diǎn)的概念是大氣中的水蒸氣由于溫度下降，水蒸氣的壓力等于飽和蒸汽壓而凝結(jié)時(shí)的溫度。任何露點(diǎn)以上的大氣的冷卻會(huì)產(chǎn)生水凝。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√2、在滅菌確認(rèn)過程中，對(duì)裝載進(jìn)行冷處理，由此獲得日常裝載溫度可作為進(jìn)行預(yù)處理前的溫度下限。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)3、所有適合環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品都適合輻照滅菌。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√4、環(huán)氧乙烷可以用于食品的滅菌。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√5、在PQ中，PPQ可以在MPQ期間進(jìn)行。如果PPQ與至少三次MPQ運(yùn)行結(jié)合進(jìn)行，那么不需要增加次全周期過程用于PPQ運(yùn)行。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√6、CI(化學(xué)指示劑)是監(jiān)測(cè)環(huán)氧乙烷滅菌效果的[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√7、環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)包括IQ、OQ和PQ，PQ又分為PPM和MPQ。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)8、在一個(gè)內(nèi)部尺寸為1*1*0.5米的輻照容器中，2個(gè)劑量計(jì)之間的距離不得超過20厘米[單選題]*a.對(duì)√b.錯(cuò)9、設(shè)定“加工類別”目的是為了降低劑量設(shè)定的成本[單選題]*a.對(duì)b.錯(cuò)√10、所有的儀器儀表必須在運(yùn)行鑒定前進(jìn)行校準(zhǔn)[單選題]*a.對(duì)√b.錯(cuò)11、GB18280標(biāo)準(zhǔn)不要求在輻射滅菌的確認(rèn)和監(jiān)測(cè)中使用的生物指示劑[單選題]*a.對(duì)√b.錯(cuò)二、單選題1、輻射加工產(chǎn)品工藝規(guī)范（routineprocessingcontrol）可以在什么階段完成后編制[單選題]*a.OQb.IQ+OQc.IQ+OQ+PQ√2、滅菌工藝影響因素溫度在30-65℃間，每升高10℃，滅菌效果提升（）[單選題]*A、1倍√B、2倍C、3倍D、4倍3、滅菌工藝濕度的說法下列正確的是（）[單選題]*A、滅菌濕度越高越好B、相對(duì)濕度在40%~80%時(shí)，滅菌效果沒有顯著差別√C、濕度低于40%時(shí)，滅菌效果沒有明顯降低D、在EO暴露階段加入濕度，有利于滅菌效果提升4、下列哪種物品不適合采用環(huán)氧乙烷滅菌：（）.[單選題]*A、電子儀器B、光學(xué)儀器C、金屬和玻璃材質(zhì)的器械D、0.9%生理鹽水√5、在滅菌確認(rèn)OQ過程中，ISO11135-2014要求空間溫度的均勻性指標(biāo)在（）范圍內(nèi)。[單選題]*A、±3℃√B、±4℃C、±5℃D、±6℃6、再確認(rèn)的回顧和年度確認(rèn)多長時(shí)間做一次（）？[單選題]*A、半年B、一年√C、二年D、三年7、短周期驗(yàn)證時(shí)，產(chǎn)品的無菌樣品數(shù)量如何定義？（）[單選題]*A、按照公司產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定數(shù)量B、根據(jù)滅菌柜空間體積一致C、滿足藥典或IPCD數(shù)量一致√D、和布放的無線溫度傳感器一致8、滅菌過程中包裝受到哪些因素的影響（）[單選題]*A、EO濃度、溫度、濕度B、EO濃度、壓力、溫度C、壓力、溫度、濕度√9、ISO13485要求滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)應(yīng)在什么時(shí)機(jī)完成？（）[單選題]*A、實(shí)施前B、實(shí)施前以及隨后產(chǎn)品或過程變更前√C、發(fā)生變更前D、產(chǎn)品上市前三、多項(xiàng)選擇題1、評(píng)估分包滅菌商滅菌場(chǎng)所能滿足制造商的需求考慮的因素除滅菌工廠與制造商、產(chǎn)品配送中心、最終用戶的距離、滅菌柜室尺寸和可用容積與制造高產(chǎn)品預(yù)期體積之間的兼容性、處理成本（包括滅菌和運(yùn)輸）如下還有哪些因素是需要考慮（）[多選題]*A、滅菌工廠處理能力，包括預(yù)處理（如適用）、滅菌、解析（若適用）√B、職業(yè)安全與衛(wèi)生法規(guī)、環(huán)境保護(hù)條例√C、滅菌工廠有能力提供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)√D、滅菌工廠遵守法規(guī)的歷史記錄√2、滅菌確認(rèn)的替代品一般有什么要求？（）[多選題]*A、材質(zhì)相似√B、裝載的體積最大√C、密度最大√D、最難滅菌產(chǎn)品3、在ISO11135-2014設(shè)施OQ確認(rèn)過程中下列說法正確的是（）[多選題]*A、至少一次滅菌柜柜體泄露率測(cè)試√B、至少一次處理階段蒸汽導(dǎo)入時(shí)柜體的壓力上升√C、至少一次去除EO的真空度和真空速率√D、至少一次周期試驗(yàn)，滿足每一個(gè)時(shí)間點(diǎn)的記錄的柜室溫度的平均偏差不超過±3°C。4、倉庫解析庫管理下列說法正確的是（）[多選題]*A、通常倉庫無溫控和換氣裝置，可采用季節(jié)性管理。√B、同倉庫解吸附到期產(chǎn)品和剛解吸附開始產(chǎn)品混放，應(yīng)確認(rèn)兩者間相互干擾的可能性?！藽、設(shè)置一定的抽氣通風(fēng)裝置?！藾、倉庫、車間工作環(huán)境中EO濃度不得超過2mg/m3?！?、環(huán)氧乙烷滅菌的優(yōu)點(diǎn)（）[多選題]*A、EO氣體滅菌通常50-60度低溫下可進(jìn)行滅菌，可用于不耐高溫物品，溫度濕度較敏感的物品的高效消毒劑；√B、對(duì)所有微生物，包括芽孢均可進(jìn)行殺滅；√C、穿透力強(qiáng)，可以在包裝狀態(tài)下進(jìn)行滅菌；√D、對(duì)金屬無腐蝕作用：包括純EO與EO與CO2或氮?dú)獾幕旌衔??！?、環(huán)氧乙烷滅菌參數(shù)放行的優(yōu)勢(shì)（）[多選題]*A、減少成本√B、降低庫存√C、降低風(fēng)險(xiǎn)√D、無需解析7、過程等效說法正確的是（）[多選題]*A、在已確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌過程中增加新產(chǎn)品?！藼、評(píng)估已確認(rèn)產(chǎn)品的變化√C、已確認(rèn)的過程轉(zhuǎn)移到不同場(chǎng)地或設(shè)備√D、評(píng)估滅菌過程等效性√8、在發(fā)生（）情況下，年度驗(yàn)證需要全面的驗(yàn)證？[多選題]*A、滅菌器大規(guī)模維修；√B、產(chǎn)品構(gòu)造、地點(diǎn)或環(huán)境變化；√C、不明原因無菌性失效；√D、EO供應(yīng)或交付、稀釋液或柜室裝載模式發(fā)生變化?！?、EO暴露前空氣去除的意義（）[多選題]*A、安全√B、蒸汽的進(jìn)入√C、EO的滲透√D、EO殘留的解吸附10、確定兩個(gè)在運(yùn)行鑒定中影響劑量分布的因素[多選題]*a.輻照容器不滿載√b.輻照容器間的相互影響√c.附加劑量transitdose11、鈷源輻照裝置需要重新進(jìn)行性能鑒定的情況包括[多選題]*a鈷源發(fā)生變化√b輻照容器發(fā)生變化√c產(chǎn)品箱尺寸、毛重發(fā)生變化√d季節(jié)發(fā)生變化1