國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀

西安醫(yī)學(xué)院翟西峰Email：xazxf@國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀主要內(nèi)容一、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀二、國內(nèi)新藥研發(fā)概況一、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2006-2013年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值及增長情況我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值逐年增長，但增速放緩，利潤下滑。2014年產(chǎn)值23136.57億元，增速僅7.4%，2015增速15%，2016預(yù)計11%我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的格局國內(nèi)大型制藥企業(yè)30%份額原料藥加工基地、通用名藥、中成藥等外資及合資制藥企業(yè)60%份額

特色型小公司10%份額

行業(yè)變革從2015年1月1日起截至1月13日，全國共有155家藥企GMP證書被收回，全國有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家，有1795家企業(yè)未通過認(rèn)證。未通過認(rèn)證及被收回的近2000家。醫(yī)?？刭M背景下，老產(chǎn)品在一輪輪招標(biāo)降價過程中競爭力逐漸趨弱藥品注冊審評制度改革、仿制藥一致性評價、藥品上市許可持有人制度試點等政策的推進(jìn)，將考驗企業(yè)的研發(fā)實力，具備扎實創(chuàng)新能力的企業(yè)有望取得優(yōu)勢，藥品市場格局將重新劃分在醫(yī)保控費、招標(biāo)降價大環(huán)境下，擁有新產(chǎn)品、質(zhì)量過硬品種的企業(yè)，在招標(biāo)過程有放量的機會，如恒瑞醫(yī)藥、海思科、萊美藥業(yè)等創(chuàng)新與并購將是醫(yī)藥企業(yè)未來成長的兩大驅(qū)動主力（一）新藥概念的變化

美國FDA：新的化合物中國：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。分三類：中藥天然藥物（9類）化學(xué)藥（6類）生物制品（15類）二、國內(nèi)新藥研發(fā)概況國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號）2015年08月18日發(fā)布新定義：未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”國內(nèi)新全球新化藥的受理數(shù)量均占總量的85%左右2011~2014年藥品審評中心（CDE）各年度受理情況（二）新藥受理與批準(zhǔn)上市情況2015年，共有484個受理號批準(zhǔn)上市（包括批準(zhǔn)生產(chǎn)、批準(zhǔn)上市、批準(zhǔn)進(jìn)口），與2014年相比減少了9.7%，然而減少的只有化藥，中藥和生物制品的批準(zhǔn)數(shù)量都有增加，尤其是中藥，批準(zhǔn)數(shù)量翻了3倍。2013-2015新藥批準(zhǔn)上市情況2015年中國藥品批準(zhǔn)情況2015年CDE完成審評的9504個注冊申請新藥申請中，大多數(shù)為批準(zhǔn)臨床、不批準(zhǔn)和企業(yè)撤回仿制藥批準(zhǔn)上市數(shù)量為新藥的2倍（119/562015年中國藥品批準(zhǔn)情況批準(zhǔn)臨床2015年，化藥共有4477個受理號批準(zhǔn)臨床，其中1.1類新藥有155個，共有50個企業(yè)獲得了1.1類新藥臨床批件，9個企業(yè)2個及以上。2015年中國藥品批準(zhǔn)情況批準(zhǔn)臨床2015年，3.1類新藥批準(zhǔn)臨床1645個2015年中國藥品批準(zhǔn)情況批準(zhǔn)上市2015年，CFDA共批準(zhǔn)化藥上市310件，14個化藥品種首次在中國上市2015年中國藥品批準(zhǔn)情況批準(zhǔn)上市2015年，CFDA共批準(zhǔn)中藥上市148件2015年中國藥品批準(zhǔn)情況批準(zhǔn)上市2015年，CFDA共批準(zhǔn)生物制品上市18件其中，首次獲批上市的2個1類生物制品均由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā)，均為疫苗。Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗：用于兒童預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎病毒感染的，填補了中國在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白。腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)：對降低中國兒童手足口病的發(fā)病率有重大意義。2015年企業(yè)撤回臨床試驗自查核查風(fēng)暴：2015年7月，1622個藥物臨床試驗項目，截至2016年1月12日，撤回和不通過合計1151個，占自查核查總數(shù)的80%，其中企業(yè)主動撤回占到77%，剩余待核查項目273個。2015年中國藥品批準(zhǔn)情況2015年不批準(zhǔn)藥品注冊2015年，CFDA不批準(zhǔn)的藥品注冊申請共2033件（以受理號計，不區(qū)分申請內(nèi)容）25%20.5%在化藥各個申請類型中，不批準(zhǔn)最多的是仿制藥，共774個，占所有仿制藥的25%;其次是新藥申請，有709個注冊不被批準(zhǔn)，不批準(zhǔn)率為20.5％。進(jìn)口化藥不批準(zhǔn)注冊數(shù)量為185個，不批準(zhǔn)率為27.9％。補充申請有227個不予批準(zhǔn)，不批準(zhǔn)率為16.4