生物安全管理要求(一)

實(shí)驗(yàn)室生物安全

管理要求（一）根據(jù)：WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》［第三版，2004］中華人民共和國國務(wù)院令第424號《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》GB19489-2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》修訂版GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》征求意見稿根據(jù)：——衛(wèi)生部第45號令

《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》

2006年2月1日起施行

——衛(wèi)生部制定

《人間傳染的病原微生物名錄》2006年1月11日發(fā)布◎如果缺乏健全和行之有效的管理體系，

無論多么高級的實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施，都難

以發(fā)揮其安全作用。

◎據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)外絕大多數(shù)生物安

全實(shí)驗(yàn)室的感染事件和泄漏事故都是由

管理不善而導(dǎo)致的。

◎建立系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系是

保證實(shí)驗(yàn)室安全不可缺少的手段。

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系◎組織和管理

◎管理責(zé)任

◎個人責(zé)任一.管理要求◎

實(shí)驗(yàn)室或母體組織應(yīng)有明確的法律

地位和從事相關(guān)活動的資格

◎

設(shè)立生物安全委員會

◎

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系

的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持、和改進(jìn)

◎

管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室

活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險相適應(yīng)

1.組織和管理㈠.實(shí)驗(yàn)室或母體組織應(yīng)有明確的法律

地位和從事相關(guān)活動的資格省、市、縣等公立醫(yī)院省、市、縣等疾控中心從事生物實(shí)驗(yàn)的大、中、專院校各級科研院、所研究機(jī)構(gòu)私立醫(yī)院獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室所有取得合法執(zhí)業(yè)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)㈡.設(shè)立生物安全委員會

負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)的成員各行政職能部門負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室安全主管㈢.實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持、和改進(jìn)◎提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)利和資源

◎建立機(jī)制避免影響工作質(zhì)量的壓力或其他因素◎制定保護(hù)機(jī)密信息的政策和程序

◎明確組織管理機(jī)構(gòu)及與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系◎規(guī)定所有人的職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系◎安排有能力人員對實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和監(jiān)督◎指定一名安全主管賦予其職責(zé)和權(quán)利◎指定負(fù)責(zé)技術(shù)的主管◎規(guī)定每項(xiàng)活動的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人◎指定所有關(guān)鍵職位的代理人㈣.管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、活

動的復(fù)雜程度和風(fēng)險相適應(yīng)

㈤.政策、過程、計(jì)劃、程序和指

導(dǎo)書等應(yīng)文件化并傳達(dá)至相關(guān)

人員，保證文件易理解實(shí)施

㈥.指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用安全

管理體系文件及其實(shí)施◎

管理層對員工、來訪者、合同方、社區(qū)

和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)

◎

告知所有人可能面臨的風(fēng)險

◎

尊重員工的個人權(quán)利和隱私

◎提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會

◎

提供必要的免疫計(jì)劃和定期體檢

◎保證設(shè)施、設(shè)備、個體防護(hù)設(shè)備、材料

符合國家安全要求，定期檢查更換

◎

保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險不可

控制的或國家禁止的工作

2.管理責(zé)任◎

認(rèn)識和理解所從事工作的風(fēng)險

◎應(yīng)自覺遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要求

◎在身體狀態(tài)許可的情況下，接受實(shí)驗(yàn)室的免

疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定

◎正確使用設(shè)施、設(shè)備和個體防護(hù)裝備

◎主動報告不適于從事特定任務(wù)的個人狀態(tài)

◎不因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定

◎有責(zé)任和義務(wù)避免因個人原因造成生物安全

事件或事故

◎如果懷疑個人受到感染，應(yīng)立即報告

◎主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并

立即報告

3.個人責(zé)任二.安全管理體系文件1.

實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)2.

管理手冊3.

程序文件4.

操作規(guī)程5.

安全手冊6.

記錄7.

標(biāo)識系統(tǒng)1.實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針

⑴.實(shí)驗(yàn)室遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾⑵.實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾⑶.實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨1.實(shí)驗(yàn)室安全管理的目標(biāo)：

⑴.

實(shí)驗(yàn)室的工作范圍

⑵.

安全管理的目標(biāo)確立

⑶.

定期評審

⑷.

定期制定監(jiān)督檢查計(jì)劃

⑸.

對管理活動和技術(shù)活動制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確、并進(jìn)行考核

⑴.組織結(jié)構(gòu)⑵.人員崗位及職責(zé)⑶.安全及安保要求⑷.安全管理體系⑸.體系文件架構(gòu)⑹.規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任⑺.人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任2.管理手冊

安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求

⑴.組織結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室或母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動的資格。設(shè)立生物安全委員會。

實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持、和改進(jìn)。管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險相適應(yīng)。⑵.人員崗位及職責(zé)管理人員的權(quán)限管理人員的責(zé)任保證其所管人員遵守安全管理體系

要求的責(zé)任

⑶.安全及安保要求

.理解兩個概念的差異

.實(shí)驗(yàn)室生物安全.實(shí)驗(yàn)室生物安全保障.實(shí)驗(yàn)室生物安全WHO給的定義：指那些用以防止發(fā)生病原體或毒素?zé)o意中暴露及意外釋放的防護(hù)原則、技術(shù)以及實(shí)踐。GB19489-2008保證實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對實(shí)驗(yàn)室保證生物安全責(zé)任的要求。.實(shí)驗(yàn)室生物安全保障WHO給的定義：指單位和個人為防止病原體或毒素丟失、被盜、濫用、轉(zhuǎn)移或有意釋放而采取的安全措施。⑷.安全管理體系⑸.體系文件架構(gòu)⑹.規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任⑺.保證人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任3.程序文件明確實(shí)施具體安全要求的各責(zé)任部門責(zé)任范圍工作流程責(zé)任人任務(wù)安排操作人員能力的要求與其他責(zé)任部門的關(guān)系使用的工作文件4.操作規(guī)程⑴.應(yīng)符合國際及國家標(biāo)準(zhǔn)⑵.新技術(shù)應(yīng)得到國家相關(guān)主管部門批準(zhǔn)⑶.操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)說明使用者權(quán)限及資格要求⑷.應(yīng)告知潛在危險⑸.儀器設(shè)備設(shè)施的功能⑹.活動的目的和具體操作步驟⑺.防護(hù)和安全操作方法⑻.應(yīng)急措施⑼.文件制定的依據(jù)5.安全手冊（不限于以下內(nèi)容）緊急電話、聯(lián)系人；實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線；實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng)；生物安全；化學(xué)品安全；輻射；機(jī)械安全；電氣安全；低溫、高熱；消防；個體防護(hù)；危險廢物的處理和程序；從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。6.記錄（一）

記錄的內(nèi)容；記錄的要求；記錄的檔案管理；記錄使用年限；記錄的安全；記錄的保存期限；對實(shí)驗(yàn)室活動記錄進(jìn)行識別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處置的程序；6.記錄（二）記錄真實(shí)可靠、提供足夠的信息、保證可追溯對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期；易于閱讀，便于檢索；具備適宜的記錄存放條件，防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入；應(yīng)規(guī)定相關(guān)記錄的保留時間，期限符合國家或地方的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；記錄可存儲與任何適當(dāng)?shù)拿浇椤?.標(biāo)識系統(tǒng)（一）

實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)識危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標(biāo)識，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。

標(biāo)識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo)識。應(yīng)清晰標(biāo)出危險區(qū)，某些情況下，標(biāo)識與物理屏障同時使用。清楚標(biāo)出具體危險材料，如：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動、噪聲、砸傷、動物咬傷、抓傷等，應(yīng)同時提示必要的防護(hù)措施。7.標(biāo)識系統(tǒng)（二）實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)注明可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證/校準(zhǔn)時間等信息。實(shí)驗(yàn)室主入口處應(yīng)有標(biāo)識：生物防護(hù)級別、操作的生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號等。所有房間的出口和緊急撤離路線在無照明的情況下有清楚的標(biāo)識。實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識。所有操作開關(guān)應(yīng)由明確的功能指示標(biāo)識，必要時，還要采取防止誤操作或惡意操作的措施。管理層定期評審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng)，需要時及時更新以適應(yīng)現(xiàn)有的危險

生物危害授權(quán)人員方可進(jìn)入生物安全水平:_________責(zé)任人：_____________

緊急聯(lián)系電話：_______

家庭電話：___________

必須得到上述責(zé)任人的授權(quán)方可進(jìn)入生物危害警告標(biāo)志例1例2生物危害警告標(biāo)志例3三.文件控制（一）.實(shí)驗(yàn)室對所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。.受控文檔復(fù)件存檔，并規(guī)定其保存期限。.應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；動態(tài)維持記錄，識別現(xiàn)行有效的文件版本，及時發(fā)放；在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；定期評審，及時修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布；使用區(qū)域撤除無效廢止文件，確保不誤用；標(biāo)注存留或歸檔的廢止文件，以防誤用。三.文件控制（二）.對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期，此文件按程序及時發(fā)布。.制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。.安全體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中包括以下信息：標(biāo)題；文件編號，版本號，修訂號；頁數(shù)；生效日期；作者；參考文獻(xiàn)。四.安全計(jì)劃（一）.實(shí)驗(yàn)室安全主管負(fù)責(zé)制定年度安全計(jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準(zhǔn)。安全計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）：年度工作安排的說明和介紹；安全和健康管理目標(biāo)；風(fēng)險評估計(jì)劃；工作程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評審計(jì)劃；人員教育、培訓(xùn)及能力評估計(jì)劃；實(shí)驗(yàn)室活動計(jì)劃；設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃；危險物品使用計(jì)劃；四.安全計(jì)劃（二）消毒計(jì)劃；廢物處置計(jì)劃；設(shè)備淘汰、購置、更新計(jì)劃；演習(xí)計(jì)劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃（包括核查表）；人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃；審核及評審計(jì)劃；持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃；外部供應(yīng)與服務(wù)計(jì)劃；行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計(jì)劃；與生物安全委員會相關(guān)的活動計(jì)劃。五.安全檢查（一）.管理層的安全檢查，每年不低于一次，關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險評估報告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；應(yīng)急裝備的功能和狀態(tài)正常；消防裝備的功能和狀態(tài)正常；危險