醫(yī)療器械注冊臨床試驗運行管理制度和流程

醫(yī)療器械(注冊)臨床試驗運行治理制度和流程醫(yī)療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗證的療器械臨床試驗的特點，制定本制度與流程。步驟一：申請者遞交臨床試驗申請材料\驗證的相關(guān)材料，遞交本機構(gòu)辦公室秘書〔劉婧，〕登記備案。經(jīng)秘書清點文件齊全后，開具回執(zhí)。步驟二：工程立項審核申辦者與臨床科室和機構(gòu)共同商定主要爭論者〔PI〕；PI室秘書轉(zhuǎn)送藥物臨床試驗管委會秘書；步驟三：主持或召開爭論者會議PI“PI主要爭論者、機構(gòu)代表應(yīng)參與爭論者會議。步驟四：倫理委員會審核理審評，最終將“審批意見”交倫理委員會辦公室秘書存檔。步驟五：通知審評結(jié)果備案。步驟六：臨床協(xié)議及經(jīng)費審核字確定后遞交本機構(gòu)辦公室秘書呈機構(gòu)辦公室主任和機構(gòu)主任；本機構(gòu)主任簽字生效。步驟七：試驗用醫(yī)療器械及相關(guān)材料的交接人負責(zé)接收、保管、使用、回收和退還。步驟八：啟動會的召開步驟九：工程實施申請人對本試驗涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實性、牢靠性負責(zé)；GCPSOP出書面整改意見，爭論者予以整改并賜予書面答復(fù)；在試驗過程中，假設(shè)發(fā)生SAE，爭論者依據(jù)相關(guān)的SOPSAE〔張彤群，：〕。步驟十：資料歸檔工程完畢后，參照本機構(gòu)“資料治理制度”，由爭論者或申請者將試驗5統(tǒng)計專業(yè)人員對數(shù)據(jù)進展分析；爭論者撰寫總結(jié)報告。步驟十一：總結(jié)報告的審核申請者將總結(jié)報告交至本機構(gòu)辦公室秘書，由機構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。

醫(yī)療器械危急性分級標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械風(fēng)險等級安排的三個根本類別歐盟醫(yī)療器械三個指令：〔如醫(yī)療器械〕的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)全都。這三個指令分別是：有源植入性醫(yī)療器械指令〔AIMD，90／335EEC，適用于心臟起搏器，可19941231199511〔IVD斷用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械指令MedicalDevicesDirective93／42／EEC械〔敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等；以及有源性醫(yī)療器械，19951119986131998614CE在歐盟市場上銷售。CE醫(yī)療器械指令的根本要求：MDDICENCENELEC調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，是指那些在歐盟官方雜志上公布的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。MDD根本要求的主要內(nèi)容概括如下：通用要求：——必需是安全的；——必需依據(jù)目前認可的工藝技術(shù)設(shè)計和制造；——必需到達預(yù)期的性能；——在規(guī)定的壽命期內(nèi)必需保證產(chǎn)品的安全和性能。——必需規(guī)定適當(dāng)?shù)倪\輸和儲存要求；考慮醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危急程度，可將醫(yī)療器械分4ClassI(Lowrisk)ClassIIa(Lowtomediumrisk)ClassIIb(Mediumrisk)ClassIII(Highrisk)分類說明如下：ClassI低風(fēng)險，定義如下：輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物不超過60分鐘之臨時性使用侵入性裝置不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置可再使用之外科用具長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置不屬于第II類之主動式裝置，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、繃帶…等等。ClassIIa低到中風(fēng)險，定義如下：輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者I(d)類裝置把握或交換能源用之主動式治療裝置裝置消毒醫(yī)療用之裝置X機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。ClassIIb中風(fēng)險，定義如下：用于轉(zhuǎn)變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長期使用侵入性裝置除了第I(f)及III射)把握生育或防止性病傳染用之裝置全部用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置血袋X生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險套、血袋…等等。ClassIII高風(fēng)險，定義如下：長期侵入性裝置在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過化學(xué)變化或把握藥物之侵入性裝置醫(yī)療作用的全部裝置長期植入式醫(yī)療裝置例如：可吸取式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等1：醫(yī)療器械(注冊)臨床試驗報送資料列表報送單位爭論者報送資料

報學(xué)術(shù)

報倫理委員會委員會委員會委員會1 醫(yī)療器械臨床試驗申請表〔2〕√√2 醫(yī)療器械臨床試驗托付書〔3〕√√3 醫(yī)療器械臨床試驗工程審議表〔4〕√√4 醫(yī)療器械試驗方案及其修正案√爭論稿√已簽署5 知情同意書〔包括譯文〕及其他書面資料√爭論稿√樣本6 病例報告表√爭論稿√√樣本7 爭論者手冊〔包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)爭論參考資料〕√√√8 受試者招募廣告〔如有〕√√√9 醫(yī)療器械臨床試驗須知√√√10申辦企業(yè)三證√√√11產(chǎn)品自測報告√√√12產(chǎn)品檢測報告√√√13爭論人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表〔附件2〕等相關(guān)文件√√√14〔3、回執(zhí)、倫理審查申請表√√15關(guān)于倫理事宜的說明〔4〕√√原件16質(zhì)控報告〔如有〕√17參與臨床試驗各單位名稱及聯(lián)系方式√√√18衛(wèi)生治理部門的回執(zhí)或批件〔如有〕√√2:醫(yī)療器械(注冊)臨床試驗工程課題組成員表工程名稱：工程名稱：試驗類別：□臨床試用□臨床驗證申辦者：工程啟動時間：姓 名爭論中分工所在科室簽 名主要爭論者確認簽名：一式三份一份存爭論者檔案\機構(gòu)辦公室保存\倫理委員會辦公室保存3:爭論者簡歷姓名誕生日期姓名誕生日期性別職稱、職務(wù)：聯(lián)系：E-mail:教育和培訓(xùn)經(jīng)受：受訓(xùn)地點受訓(xùn)地點級別時間受訓(xùn)內(nèi)容職務(wù)、職稱工作單位職務(wù)、職稱工作單位起止年月發(fā)表論文〔近三年〕：主要爭論經(jīng)受和參與的臨床試驗工程〔近三年〕：簽名： 日期：4：致首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會醫(yī)療器械(注冊)臨床試驗遞交信首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會：現(xiàn)有科室申請醫(yī)療器械〔注冊〕 的臨遞上有關(guān)資料，請予以審批。注：對應(yīng)以上資料名目，請在□內(nèi)打“√”遞交資料包括：注：對應(yīng)以上資料名目，請在□內(nèi)打“√”

年 月 日1. 醫(yī)療器械臨床試驗申請表□2. 醫(yī)療器械臨床試驗托付書□3. 醫(yī)療器械臨床試驗工程審議表□4. 醫(yī)療器械試驗方案及其修正案〔版本號：,版本日期：〕□5.知情同意〔包括譯文及其他書面資〔如有〔版本號本日期： 〕,版□6.病例報告表〔版本號： ,版本日期： 〕□7.爭論者手冊〔包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)爭論參考資料〕□8.受試者招募廣告〔如有〕□9.醫(yī)療器械臨床試驗須知□10.申辦企業(yè)三證□11.產(chǎn)品自測報告□12.產(chǎn)品檢測報告□13.爭論人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表〔附件6〕等相關(guān)文件□14.倫理委員會遞交信、回執(zhí)、倫理審查申請表〔附件7〕□15有關(guān)倫理事宜的說明(附件8)〔如申請不需要過倫理和患者簽署知情□同意書時供給〕16質(zhì)控報告〔如有〕□17.參與臨床試驗各單位名稱及聯(lián)系方式□18.衛(wèi)生治理部門的回執(zhí)或批件〔如有〕□回 執(zhí)

倫理委員會秘書： 日期： 年 月 日倫理審查申請表/版本號：申請日期：A組長單位：B本中心主要爭論者信息主要爭論者姓名/職稱：主要爭論者單位：主要爭論者聯(lián)系：主要爭論者指定聯(lián)系人姓名： C申辦者信息申辦者：申辦者聯(lián)系人/：/：D爭論方案信息本中心招募受試者人數(shù)/總?cè)藬?shù)：預(yù)期試驗起止時間：爭論類別 □注冊藥物臨床試驗藥物類別：□其他藥物臨床試驗

□醫(yī)療器械臨床試驗□診斷試劑臨床試驗〔驗證〕類別：□第一類□其次類□第三類

□臨床技術(shù)□科研試驗方式 □創(chuàng)傷性 □非創(chuàng)傷性□是□否驗〔藥物：器械：□第一期□臨床試用□其次期□生物等效性□臨床驗證□第三期□其他□第四期“√〕其他：□調(diào)查□流行病學(xué)□觀看□遺傳爭論爭論對象□正常人□病人齡范圍弱勢群體 □精神疾病 □病入膏肓者 □孕婦 □文盲 □軍人□窮人/無醫(yī)保者□未成年人 □認知損傷者□PI或爭論人員的學(xué)生 □PI或合作爭論者的下屬□爭論單位或申辦者的員工□無□男性□女性對象□孩童□重癥監(jiān)護□其他□隔離區(qū)□手術(shù)□兒童重癥監(jiān)護的特殊條□靜脈輸注 □計算機斷層掃描 □基因治療 件 □管制藥品〔麻醉藥/精神藥〕 □婦科□其他〔請具體說明〕 植〔請具體說明〕E本中心爭論者〔全部參研人員〕信息姓名F

職稱 是否參與GCP培訓(xùn)本試驗中職責(zé)主要爭論者聲明我保證以上信息真實準(zhǔn)確，并負責(zé)該臨床試驗全過程中的質(zhì)量保證，承諾該臨NMPA〔GCP〕要求。如有失實，情愿擔(dān)當(dāng)相關(guān)責(zé)任。主要爭論者： 日期：科室主任意見：簽名： 日期：填表人： 日期：5：關(guān)于倫理事宜的說明國家食品藥品監(jiān)視治理總局[2023]16號關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》中其次局部規(guī)定，內(nèi)容如下：二、臨床爭論根本原則(一)根本要求臨床試驗必需符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則,必需獲得臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。爭論者應(yīng)考慮臨床試驗用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織者幾乎沒有風(fēng)險，可經(jīng)倫理委員會審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意。11號令《涉及人的生物醫(yī)學(xué)爭論倫理2023121查批準(zhǔn)后，可以免除簽署知情同意書：〔一工程不涉及個人隱私和商業(yè)利益的；〔二醫(yī)學(xué)爭論的。20232023】18〔五〕知情同意征得受試者的知情同意是爭論開展的必要條件，但不是充分條件，保護受試者免受損害是爭論者的責(zé)任。5.豁免知情同意在滿足以下必要充分條件時〔1〕受試者可能患病的風(fēng)險不超過最低限度〔2〕豁免征得受試者的知情同意并不會對受試者的權(quán)益產(chǎn)生負面影響〔3〕〔4〕生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關(guān)信息可用于全部醫(yī)學(xué)爭論〔5〕豁免征