藥品GSP質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

藥品GSP質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件名稱質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件編號(hào)XX-XX-007-00執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1.目的建立一個(gè)藥品流通環(huán)節(jié)內(nèi)所有質(zhì)量系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理制度。力求把風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的各種不利后果減少到最低程度，使之符合相關(guān)法律、法規(guī)的要求。2.適用范圍藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)及設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、驗(yàn)證系統(tǒng)、人員系統(tǒng)、供貨系統(tǒng)、入庫(kù)驗(yàn)收系統(tǒng)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)系統(tǒng)、銷售與發(fā)運(yùn)系統(tǒng)、售后管理系統(tǒng)等八大系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的全過(guò)程。3.職責(zé)3.1質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案的編制與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告起草、審核工作；3.2各相關(guān)部門：負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案實(shí)施具體工作；3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案、報(bào)告的審核工作。3.4企業(yè)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案、報(bào)告的批準(zhǔn)工作。4.內(nèi)容4.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)象藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)及設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、驗(yàn)證系統(tǒng)、人員系統(tǒng)、供貨系統(tǒng)、入庫(kù)驗(yàn)收系統(tǒng)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)系統(tǒng)、銷售與發(fā)運(yùn)系統(tǒng)、售后管理系統(tǒng)等八大系統(tǒng)。4.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程要求對(duì)各系統(tǒng)有可能產(chǎn)生的失效風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和分析，并評(píng)估其發(fā)生的可能性，應(yīng)總結(jié)為如下三個(gè)基本問(wèn)題：(1)將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么?(2)發(fā)生的可能性有多大?(3)問(wèn)題發(fā)生的后果是什么?4.3對(duì)各系統(tǒng)已經(jīng)辨識(shí)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，采用定性和定量的方法對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行等級(jí)劃分，常采用高、中、低來(lái)表達(dá)。風(fēng)險(xiǎn)類別等級(jí)（Rating）高（High）中（Medium）低（Low）嚴(yán)重性后果非常嚴(yán)重后果嚴(yán)重程度中等非嚴(yán)重后果嚴(yán)重GSP/GMP違規(guī)一般GSP/GMP違規(guī)輕微GSP/MP違規(guī)肯定會(huì)對(duì)患者造成不良影響可能對(duì)患者造成不良影響對(duì)患者無(wú)不良影響發(fā)生的可能性經(jīng)常發(fā)生零星發(fā)生很少發(fā)生可檢測(cè)性通過(guò)現(xiàn)有的控制手段（或者檢測(cè)系統(tǒng)）根本不可能被發(fā)現(xiàn)。通過(guò)一個(gè)控制手段（或者檢測(cè)系統(tǒng)）可以被發(fā)現(xiàn)，但不能100%被發(fā)現(xiàn)。通過(guò)一個(gè)或多個(gè)有效的控制手段，發(fā)生的危害全部都能被發(fā)現(xiàn)各風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分?jǐn)?shù)321質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)風(fēng)險(xiǎn)行動(dòng)12，18，27高此風(fēng)險(xiǎn)必須降低6，8，9中此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低1，2，3，4,低通?？梢越邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)備注：風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的嚴(yán)重性*可能性*可檢測(cè)性4.4在風(fēng)險(xiǎn)控制環(huán)節(jié)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組在充分進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，應(yīng)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)起因制定預(yù)防措施，減低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的程度，在此環(huán)節(jié)中應(yīng)適當(dāng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制手段，若發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)減低程度不夠，應(yīng)重新返回風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估環(huán)節(jié)。4.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審環(huán)節(jié)，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施及風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果進(jìn)行評(píng)定，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目的，是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了有效控制。4.6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組在實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，應(yīng)對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)作出是否接受的決定。對(duì)于某些類型的風(fēng)險(xiǎn)，即使最好的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理手段也不能完全消除風(fēng)險(xiǎn)，因此在綜合考慮各個(gè)方面的因素后(付出的成本、效果、殘余風(fēng)險(xiǎn)的危害性、殘余風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性等)，作出接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。在這種情況下，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組可以認(rèn)為已采取了最佳的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略并且質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)也已經(jīng)降低到了可以接受的水平，不需采取更嚴(yán)格的措施。4.7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組應(yīng)將各評(píng)估對(duì)象的評(píng)估過(guò)程、評(píng)估結(jié)果等信息進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏贤?，溝通?duì)象包括藥監(jiān)部門、公司相關(guān)部門或供銷單位，與藥監(jiān)系統(tǒng)之間主要通過(guò)現(xiàn)有的規(guī)章來(lái)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理溝通。4.8風(fēng)險(xiǎn)管理工具介紹4.8.1危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）：是一個(gè)系統(tǒng)的保證產(chǎn)品質(zhì)量可靠性和安全性的主動(dòng)預(yù)防性方法，它能很好地支持關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定，HACCP輸出的結(jié)果是風(fēng)險(xiǎn)管理資料，對(duì)生產(chǎn)工藝階段的關(guān)鍵點(diǎn)控制有促進(jìn)作用；4.8.2事故樹(shù)分析法（FTA）：首先由美國(guó)貝爾電話研究所于1961年為研究民兵式導(dǎo)彈發(fā)射系統(tǒng)時(shí)提出來(lái)的，1974年美國(guó)原子能委員會(huì)運(yùn)用FTA對(duì)核電站事故進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。FTA是一種演繹的系統(tǒng)安全分析方法，它是從要分析特定事故或故障開(kāi)始。層層分析其發(fā)生原因，一直分析到不能再分解為止，將特定的事故和各層原因（危險(xiǎn)因素）之間用邏輯門符號(hào)連接起來(lái)，得到形象、簡(jiǎn)潔地表達(dá)其邏輯關(guān)系的邏輯樹(shù)圖形，即事故分析樹(shù)。通過(guò)對(duì)事故樹(shù)簡(jiǎn)化達(dá)到分析、評(píng)價(jià)的目的；4.8.3魚(yú)骨刺圖分析法：失效模式與影響分析（FMEA）能為工藝過(guò)程或產(chǎn)品性能的可能影響提供一種對(duì)潛在失效模式的評(píng)估，對(duì)可能失效的環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查認(rèn)定，以達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)的目的。一旦建立失效模式，就可以降低或控制潛在的失效。4.9風(fēng)險(xiǎn)再管理當(dāng)涉及藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)及設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、驗(yàn)證系統(tǒng)、人員系統(tǒng)、供貨系統(tǒng)、入庫(kù)驗(yàn)收系統(tǒng)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)系統(tǒng)、銷售與發(fā)運(yùn)系統(tǒng)、售后管理系統(tǒng)等八大系統(tǒng)中任何某一系統(tǒng)發(fā)生改變時(shí)，如國(guó)家相關(guān)法規(guī)、儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)、主要倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、操作規(guī)程、質(zhì)量制度、主要供銷單位等發(fā)生改變時(shí)