醫(yī)學(xué)研究關(guān)于樣本例數(shù)選擇

醫(yī)學(xué)研究的樣本例數(shù)讀者須知在醫(yī)學(xué)研究中樣本例數(shù)的確定是一個(gè)難點(diǎn)，醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)家認(rèn)為樣本含量的確定有兩種方法：公式法和查表法，公式法和查表法本質(zhì)一樣，查表法是統(tǒng)計(jì)學(xué)家由公式做出的，而公式法需要研究者自己做，因?yàn)獒t(yī)學(xué)研究中尚有不少問(wèn)題還搜索不到相應(yīng)的計(jì)算公式來(lái)確定樣本例數(shù)，本書搜集到的公式也十分有限，那么通過(guò)搜索文獻(xiàn)來(lái)估計(jì)樣本例數(shù)也是讀者需要學(xué)習(xí)的一種方法。須知，不存在無(wú)限定條件的樣本例數(shù)?，F(xiàn)行統(tǒng)計(jì)教材中的樣本例數(shù)沒(méi)有特別強(qiáng)調(diào)這一點(diǎn)，以導(dǎo)致使用時(shí)，常提出如下問(wèn)題：“了解吸煙是否是肺癌的危險(xiǎn)因素，需要調(diào)查多少人？” ，類似這樣的問(wèn)題是沒(méi)人能回答出的。醫(yī)學(xué)研究中樣本例數(shù)都是建立在一組限定條件之下的樣本例數(shù)，若這一組限定條件改變，那么樣本例數(shù)的值隨之改變。簡(jiǎn)言之，樣本例數(shù)是這一組限定條件的函數(shù)。這種函數(shù)關(guān)系具體由計(jì)算樣本例數(shù)的公式表述。那么，確定公式等號(hào)右端的各參數(shù)就變成了計(jì)算樣本例數(shù)的前提。根據(jù)此思路我們?cè)O(shè)計(jì)了一個(gè)確定樣本例數(shù)的流程圖（見(jiàn)下頁(yè)），同時(shí)，這個(gè)流程圖也是我們撰寫本書具體內(nèi)容和閱讀本書的思路。這個(gè)小冊(cè)子中的例題均來(lái)自各種衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)的教材和相關(guān)著作，其本質(zhì)沒(méi)有變化，但讀起來(lái)卻更加符合人們的認(rèn)知習(xí)慣，你會(huì)感覺(jué)到更容易讀懂了。本書由一附院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)咨詢室集體討論，具體由孫奇執(zhí)筆撰寫和排版，幾經(jīng)修訂，歷時(shí)超過(guò)百天。盡管如此，鑒于我們知識(shí)的局限性，也只能做到拋磚引玉，而且書中錯(cuò)誤肯定難免。歡迎讀者不吝指正，我們將深表謝意！樣本例數(shù)估計(jì)流程圖兩樣本率比較的4數(shù) 多個(gè)樣本率比較的6數(shù) 兩樣本均數(shù)比較的8數(shù) 多個(gè)樣本均數(shù)比較的10數(shù) ?...診 斷 試 驗(yàn) 的 樣12數(shù) 現(xiàn) 況 研 究 的 樣13數(shù) 13病例對(duì)照研究的15數(shù) 15TOC\o"1-5"\h\z隊(duì) 列 研 究 的 樣17數(shù) 17多 元 統(tǒng) 計(jì) 的 樣19數(shù) 1920他 ??21表 1 1 兩樣本率比較的樣本例數(shù)1 1 兩樣本率比較的樣本例數(shù)提出專業(yè)問(wèn)題某課題的研究目的是比較兩種藥物治療乙型肝炎后表面抗原 HBsAg的改善情況，問(wèn)兩組各需要乙肝患者多少名？轉(zhuǎn)化為統(tǒng)計(jì)問(wèn)題上述研究所對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)問(wèn)題為：兩樣本率比較的樣本例數(shù)選擇相應(yīng)的公式兩樣本率比較的樣本例數(shù)公式()：1：139[Za/2\2P(1P)(Q11 Q21)Z...P1(1P1)/Q1 P2(1P2)/Q2]2TOC\o"1-5"\h\zN z(Pl P2).公式中Za、Z、P、R、P2、Qi、Q2的確定方法如下：Za的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議a0.05,則Z0.05/2 1.96。Z的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議0.10,則Zo.1O 1.282。預(yù)試驗(yàn)如下：一個(gè)研究組將隨機(jī)抽取的乙肝患者分為2組，試驗(yàn)者要求兩組例數(shù)不等，其中甲藥組的樣本含量占55%,乙藥組的樣本含量占45%;通過(guò)試驗(yàn)后測(cè)得甲藥的轉(zhuǎn)陰率為60%,乙藥的轉(zhuǎn)陰率為75%。Q1、Q2的確定：一般由研究者根據(jù)試驗(yàn)需要規(guī)定。(4)樣本率R、P2：一般由研究者根據(jù)預(yù)試驗(yàn)或查文獻(xiàn)來(lái)估計(jì)，見(jiàn)前述預(yù)試驗(yàn)：R0.60、P2 0.75。(5)P的確定：P Q1Pl Q2P2=(X+X)=。計(jì)算求出樣本例數(shù)|將Z0.05/2 1.96、Z0.10 1.282、Q1 0.55、Q2 0.45、P0.60、P2 0.75、P0.6675代入公式()后可得N411名。結(jié)論比較兩種藥物治療乙型肝炎后表面抗原 HBsAg的轉(zhuǎn)陰情況，欲使保持置信水平為95%,檢驗(yàn)功效為，兩組共需要411名乙肝患者。其中甲藥組需要 n1 Q1N 0.55 411 226名；乙藥組需要 n2 Q2N 0.45 411 185名。參考文獻(xiàn)本文參考文獻(xiàn)1.方積乾主編.衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)，第5版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2003.139其他參考文獻(xiàn).顏虹主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)，供8年制及7年制臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)用.北京：人民衛(wèi)生出版社，2005,254.周利鋒，高爾生主編.衛(wèi)生研究中樣本含量的確定.上海：復(fù)旦大學(xué)出版社、上海醫(yī)科大學(xué)出版社聯(lián)合出版，2001,11.孫振球主編醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)，第二版研究生教學(xué)用書.北京：人民衛(wèi)生出版社2005626.王仁安主編要醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析.北京：北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社1999,23.徐天和主編.醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)分冊(cè).北京：人民衛(wèi)生出版，2004,144.馬斌榮主編.醫(yī)學(xué)科研中的統(tǒng)計(jì)方法，第三版.北京：科學(xué)出版社，2005,1422 2 多個(gè)樣本率比較的樣本例數(shù)2 2 多個(gè)樣本率比較的樣本例數(shù)提出專業(yè)問(wèn)題某課題的研究目的是比較三種矯治近視眼方法的效果有無(wú)差異，問(wèn)各法需觀察多少例？轉(zhuǎn)化為統(tǒng)計(jì)問(wèn)題上述研究所對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)問(wèn)題為：多個(gè)樣本率比較的樣本例數(shù)選擇相應(yīng)的公式多個(gè)樣本率比較的樣本例數(shù)公式()[1]148n 2(2sin1\Pmax 2sin1,Pmin)2確定等號(hào)右端各參數(shù).公式中、Pmax、Pmin的確定方法如下：的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議a0.05。的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議0.10預(yù)試驗(yàn)如下：防疫站在某小學(xué)采用三種方法矯治近視眼， 治療后得到A法有效率為％,B法為%,C法為％。的確定：查附表1得，a,,k1 0.05,0.10,2 12.65Pmax、Pmin的確定：分別為最大率和最小率，由研究者根據(jù)預(yù)試驗(yàn)或查文獻(xiàn)來(lái)估計(jì)，Pmax 0.3778 Pmin 0.1875、計(jì)算求出樣本例數(shù)將12.65、k3、Pmax 0.3778、Pmin 0.1875代入公式()后可得n138名.結(jié)論比較三種矯治近視眼方法的效果即采用三種不同的方法矯治近視眼， 欲使保持置信水平為95%,檢驗(yàn)功效為，每組各需要138名患者，三組共需要414名患者。參考文獻(xiàn)本文參考文獻(xiàn)1.楊樹(shù)勤主編.衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)，第3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，1992.148其它參考文獻(xiàn)3 3 兩樣本均數(shù)比較的樣本例數(shù)1.顏虹主編 .醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)，供 8年制及7年制臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)用．北京：人民衛(wèi)生出版社，2005，255孫振球主編 .醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)，第二版研究生教學(xué)用書．北京：人民衛(wèi)生出版社， 2005，627.徐天和主編 .醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)分冊(cè) .北京：人民衛(wèi)生出版， 2004，147提出專業(yè)問(wèn)題某課題的研究目的是欲比較黃黃與生血散對(duì)粒細(xì)胞減少癥的療效， 問(wèn)每組需要觀察多少例?轉(zhuǎn)化為統(tǒng)計(jì)問(wèn)題上述研究所對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)問(wèn)題為：兩樣本均數(shù)比較的樣本例數(shù)選擇相應(yīng)的公式兩樣本均數(shù)比較樣本例數(shù)公式()m146(Za(Za一、2 2 Qi1Q21確定等號(hào)右端各參數(shù).公式中Za、Z、 、 、Qi、Q2的確定方法如下：Za的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議a0.05,則Z0.05/2 1.96Z的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議0.20,則Zo.2o0.842。預(yù)試驗(yàn)如下：一個(gè)研究組將隨機(jī)抽取的粒細(xì)胞減少癥的病例平均分為兩組，分別用黃共和生血散治療后測(cè)得，黃黃組平均增加粒細(xì)胞 1109個(gè)/L,生血散組平均增加粒細(xì)胞2109個(gè)/L,合并標(biāo)準(zhǔn)差為 1.8109個(gè)/L。的確定：此處標(biāo)準(zhǔn)差為由公式 J(S12S22)/2[2]32計(jì)算得出。的確定：見(jiàn)前述預(yù)試驗(yàn)， 2 1的確定：見(jiàn)前述預(yù)試驗(yàn)， 2 1Q1、Q2的確定：見(jiàn)前述預(yù)試驗(yàn)，Q1計(jì)算求出樣本例數(shù)|將Z0.05/2 1.96、Z0.20 0.842、 1.81 (109個(gè)/L)。0.5、Q2 0.5。9 9 _ _10、 1 10、Q1 0.5、Q2 0.5代入公式()后可得N80名結(jié)論比較黃黃與生血散對(duì)粒細(xì)胞減少癥的療效， 欲使保持置信水平為95%,檢驗(yàn)功效為,共需要80名患者。其中黃黃組需要n1 Q1N 0.580 40名；生血散組需要n2 Q2N 0.580 40名。參考文獻(xiàn)本文參考文獻(xiàn)方積乾主編．衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)，第 5版．北京：人民衛(wèi)生出版社， 2003．146周利鋒，高爾生主編． 衛(wèi)生研究中樣本含量的確定 .上海：復(fù)旦大學(xué)出版社、 上海醫(yī)科大學(xué)出版社聯(lián)合出版， 2001，32其他參考文獻(xiàn)顏虹主編 .醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)，供 8年制及7年制臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)用．北京：人民衛(wèi)生出版社，2005，257周利鋒，高爾生主編． 衛(wèi)生研究中樣本含量的確定 .上海：復(fù)旦大學(xué)出版社、 上海醫(yī)科大學(xué)出版社聯(lián)合出版， 2001，31-33孫振球主編 .醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)，第二版研究生教學(xué)用書．北京：人民衛(wèi)生出版社， 2005，625王仁安主編 .要醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析．北京：北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社， 1999，22徐天和主編 .醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)分冊(cè) .北京：人民衛(wèi)生出版， 2004，143馬斌榮主編 .醫(yī)學(xué)科研中的統(tǒng)計(jì)方法，第三版．北京：科學(xué)出版社， 2005，140徐端正主編 .生物統(tǒng)計(jì)學(xué)在實(shí)驗(yàn)和臨床藥理學(xué)中的應(yīng)用．北京：科學(xué)出版社， 2004，504 4 多個(gè)樣本均數(shù)比較的樣本例數(shù)4 4 多個(gè)樣本均數(shù)比較的樣本例數(shù)提出專業(yè)問(wèn)題某課題的研究目的是比較三種方案治療血紅蛋白不滿 100g/L的嬰幼兒貧血患者后，血紅蛋白增的變化有無(wú)差異，問(wèn)三組各需要觀察多少例？轉(zhuǎn)化為統(tǒng)計(jì)問(wèn)題上述研究所對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)問(wèn)題為：多個(gè)樣本均數(shù)比較的樣本例數(shù)選擇相應(yīng)的公式多個(gè)樣本均數(shù)比較樣本例數(shù)公式()[1]146n2(S2/k)/[(Xi X)2/(k1)]確定等號(hào)右端各參數(shù)1.公式中、Si、k、X、Xi的確定方法如下：的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議a0.05。的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議0.100的確定：查附表2得，a,,k1, 0.05,0.10,2, 2.52o預(yù)試驗(yàn)如下：一個(gè)研究組將隨機(jī)抽取的血紅蛋白不滿 100g/L的嬰幼兒貧血患者平均分為三組，經(jīng)各治療方案治療后血紅蛋白增加的均數(shù)分別為 L、L、L,標(biāo)準(zhǔn)差為L(zhǎng)、L、Lo元、Si的確定：分別為第i樣本的均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差的估計(jì)值，由研究者根據(jù)預(yù)試驗(yàn)或查文獻(xiàn)來(lái)估計(jì)。k的確定：為組數(shù)，本例題k3。X的確定：X(X1 X2 X3)/k (183513.210.4)/3 14.0O計(jì)算求出樣本例數(shù)將2.52、k3、X14.0、Xi18.5、X2 13.2、X3 10.4、S11.8、S2 13.4、S3 9.3代入公式()后可的n51名。結(jié)論比較三種方案治療血紅蛋白不滿100g/L的嬰幼兒貧血患者后，血紅蛋白均數(shù)有無(wú)差異，欲使保持置信水平為95%,檢驗(yàn)功效為，每組各需要51名患者，三組共需要153名患者。參考文獻(xiàn)本文參考文獻(xiàn)1.楊樹(shù)勤主編 .衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)，第 3版.北京：人民衛(wèi)生出版社， 1992．146其他參考文獻(xiàn).顏虹主編 .醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)，供 8年制及7年制臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)用．北京：人民衛(wèi)生出版社，2005，258.孫振球主編 .醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)，第二版研究生教學(xué)用書．北京：人民衛(wèi)生出版社， 2005，625.徐天和主編 .醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)分冊(cè) .北京：人民衛(wèi)生出版， 2004，1455診斷試驗(yàn)的樣本例數(shù)提出專業(yè)問(wèn)題某課題的研究目的是為了解B超診斷肝硬化的臨床價(jià)值，每組各需要多少例患者？轉(zhuǎn)化為統(tǒng)計(jì)問(wèn)題上述研究所對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)問(wèn)題為：診斷試驗(yàn)的樣本例數(shù)選擇相應(yīng)的公式診斷試驗(yàn)的樣本例數(shù)公式()[1]2882

n ua1pp確定等號(hào)右端各參數(shù).公式中u、 、p的確定方法如下：Ua的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議a0.05,則Z0.05/2 1.96。的確定：由研究者根據(jù)預(yù)試驗(yàn)或查文獻(xiàn)來(lái)估計(jì)。一般定在?之間。p的確定：p靈敏度75%、p特異度 55%0計(jì)算求出樣本例數(shù)將Uo.05 1.96、 0.08、p靈敏度75%代入公式()后可的N病例 113名。將Uo.o5 1.96、 0.08、p特異度55%代入公式()后可的N對(duì)照 149名。結(jié)論為了B超診斷肝硬化的臨床價(jià)值，并要求靈敏度 75%,特異度55%,而保持置信水平為95%,病例組和對(duì)!I影&共需要262名患者，其中病例組需要113名，對(duì)照組需要多少149名。參考文獻(xiàn)本文參考文獻(xiàn)1.施侶元主編.流行病學(xué)，第5版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2003.66現(xiàn)況研究的樣本例數(shù)66現(xiàn)況研究的樣本例數(shù)現(xiàn)況研究又稱橫斷面研究，是指在某個(gè)時(shí)點(diǎn)或很短的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行的調(diào)查研究， 現(xiàn)況研究的特點(diǎn)是研究因素和觀察指標(biāo)都在同一個(gè)時(shí)間點(diǎn)（而病例對(duì)照研究與隊(duì)列研究都不是如此）。現(xiàn)況研究的目的是要了解某個(gè)時(shí)點(diǎn)的現(xiàn)狀，在醫(yī)學(xué)中通常用于①描述某種疾病或健康狀況的總體特征；②探討疾病或健康狀況與某些因素在同一個(gè)時(shí)間點(diǎn)的聯(lián)系；③評(píng)價(jià)預(yù)防措施的效果等。橫斷面研究有很多類型，如普查、抽樣調(diào)查等。根據(jù)研究目的和資料類型的不同可采取不同的統(tǒng)計(jì)方法來(lái)處理，比如①可以采用頻率、平均數(shù)等指標(biāo)描述疾病在時(shí)間、空間和人群即三問(wèn)中的分布特征；②可以用相關(guān)、回歸、2檢驗(yàn)、Logistic回歸等來(lái)推斷疾病與某些因素的聯(lián)系等?？?307提出專業(yè)問(wèn)題問(wèn)題①有課題研究某地區(qū)，平均每月每位社區(qū)醫(yī)生的家訪次數(shù)，至少需要調(diào)查多少名醫(yī)生？問(wèn)題②為了在全國(guó)作生育率的調(diào)查根據(jù)資料已知全國(guó)婦女現(xiàn)階段峰值年齡生育率估計(jì)值。按單純隨機(jī)抽樣，估計(jì)峰值年齡婦女需要多少人？轉(zhuǎn)化為統(tǒng)計(jì)問(wèn)題問(wèn)題①所對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)問(wèn)題為：連續(xù)型變量總體均數(shù)估計(jì)的樣本例數(shù)2Za/2V2Za/2V問(wèn)題①選擇公式：連續(xù)型變量總體均數(shù)估計(jì)的樣本例數(shù)公式 （）I'89其中：V/或用S/X估計(jì)問(wèn)題②選擇公式:0-1變量總體概率估計(jì)的樣本例數(shù)公式（）[2]139Z2/2P(1P)確定等號(hào)右端各參數(shù).公式中Z、和V的確定方法如下:Z的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議通常取a0.05,則Z0.05/2 1.96（2）相對(duì)誤差的確定：由研究者根據(jù)問(wèn)題的背景自行規(guī)定，例如可以取、、等。⑶變異系數(shù)V的確定：可以由文獻(xiàn)或預(yù)調(diào)查的資料來(lái)估計(jì)。問(wèn)題①預(yù)調(diào)查如下：一個(gè)研究組從社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名單中隨機(jī)抽取90名社區(qū)醫(yī)生進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)他們一個(gè)月內(nèi)家訪平均次數(shù)為次，標(biāo)準(zhǔn)差為次，可得出變異系數(shù)V3.48/4.89 0.712;其中有40位具有大學(xué)學(xué)歷，可得出P40/900.444。問(wèn)題②預(yù)調(diào)查如下：為了在全國(guó)作生育率的抽樣調(diào)查，經(jīng)查閱文獻(xiàn)獲得，我國(guó)婦女現(xiàn)階段峰值年齡生育率P在上下波動(dòng)，允許誤差 為（二）,若定檢驗(yàn)水準(zhǔn)為，試按單純隨機(jī)抽樣，估計(jì)峰值年齡婦女樣本例數(shù)。.公式（）中Z、 和P的確定方法如下：Z的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議通常取a0.05,則Z005/21.96。.（2）允許誤差的確定： 是由研究者根據(jù)問(wèn)題的背景，通過(guò)預(yù)試驗(yàn)、查閱文獻(xiàn)、專家意見(jiàn)來(lái)確定，一般統(tǒng)計(jì)學(xué)家認(rèn)為允許誤差 P|。也有統(tǒng)計(jì)學(xué)家根據(jù)經(jīng)驗(yàn)將 定，，等若定位為，若近似的把Za/22,則公式可簡(jiǎn)化為n400」p,該公式在實(shí)際工作中常P常被使用。（3）P的確定：一般總體概率P通過(guò)預(yù)試驗(yàn)或查閱文獻(xiàn)獲得。計(jì)算求出樣本例數(shù)問(wèn)題①中將Z0.05/2 1.96、 0.2、V 0.712代入公式（）后可得1 49名。問(wèn)題②中將P0.3、 0.015,Z0.05/2 1.96代入公式（）后可得n23733名。結(jié)論了解某地區(qū)平均每月每位社區(qū)醫(yī)生的家訪次數(shù)， 欲使相對(duì)誤差不超過(guò)20%,而保持置信水平為95%時(shí)，至少需要調(diào)查49名社區(qū)醫(yī)生。為了調(diào)查全國(guó)峰值年齡婦女生育率，欲使允許誤差不超過(guò)% ，而保持置信水平為95%時(shí)，需要調(diào)查3733名峰值年齡婦女。參考文獻(xiàn)本文參考文獻(xiàn).方積乾主編.衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)，第5版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2003,287-301.楊樹(shù)勤主編.衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)，第三版.北京：人民衛(wèi)生出版社， 1992,1397 病例對(duì)照研究的樣本例數(shù)病例對(duì)照研究是以現(xiàn)在確診的患有某特定疾病的病人作為病例，以不患有該病但具有可比性的個(gè)體作為對(duì)照，通過(guò)詢問(wèn)，實(shí)驗(yàn)室檢查或復(fù)查病史，搜集既往各種可能的危險(xiǎn)因素的暴露史，測(cè)量并比較病例組與對(duì)照組中各因素暴露比例，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，若兩組差別有意義，則可以認(rèn)為因素與疾病之間存在著統(tǒng)計(jì)學(xué)上的關(guān)聯(lián)，在評(píng)估各種偏倚隊(duì)研究結(jié)果的影響之后，在借助病因推斷技術(shù)，推斷出某個(gè)或某些暴露因素時(shí)疾病的危險(xiǎn)因素，而達(dá)到探索和檢驗(yàn)疾病危險(xiǎn)因素假說(shuō)的目的。提出專業(yè)問(wèn)題某課題的研究目的是擬了解吸煙是否是肺癌的危險(xiǎn)因素，需要調(diào)查多少人？轉(zhuǎn)化為統(tǒng)計(jì)問(wèn)題上述研究所對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)問(wèn)題為：病例對(duì)照研究的樣本例數(shù)選擇相應(yīng)的公式病例對(duì)照研究的樣本例數(shù)公式()[1]91C 2, 2n2pquau/pipo確定等號(hào)右端各參數(shù).使用公式()o公式中ua、u、p、q、p1、p0的確定方法如下:Ua的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議a0.05,則Uo.051.96。u的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議 0.10,則U0.101.282。p。的確定：R的確定：由預(yù)試驗(yàn)測(cè)得p°后，代入公式p1 p°RR/[1p0(RR1)]=(0.22)/(10.21)0.333。p的確定：由預(yù)試驗(yàn)測(cè)得p0、p1后，代入公式p (p1 p0)/2=(0.20.333)/20.267。6的確定：q16=10.2670.733。計(jì)算求出樣本例數(shù)將U0.051.96、U0.10 1.282、p° 0.2、p10.333、p0.267、q0.733代入公式()后可得n232人結(jié)論0.05雙側(cè)、為了了解吸煙與肺癌的關(guān)系，欲使置信水平保持95%,檢驗(yàn)功效為，a0.10,病例組和對(duì)照組各需要調(diào)查232人，兩組共需要調(diào)查4640.05雙側(cè)、本文參考文獻(xiàn)1.施侶元主編.流行病學(xué)，第5版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2003.91其他參考文獻(xiàn).顏虹主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)，供8年制及7年制臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)用.北京：人民衛(wèi)生出版社，2005,260-261.周利鋒，高爾生主編.衛(wèi)生研究中樣本含量的確定.上海：復(fù)旦大學(xué)出版社、上海醫(yī)科大學(xué)出版社聯(lián)合出版，2001,15-16.徐天和主編.醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)分冊(cè).北京：人民衛(wèi)生出版，2004,1498 隊(duì)列研究的樣本例數(shù)隊(duì)列研究是將一個(gè)范圍明確的人群按是否暴露于可疑因素及暴露程度分為不同的亞組，追蹤其各自的結(jié)局，比較不同亞組之間結(jié)局的差異，從而判定暴露因子與結(jié)局之間有無(wú)因果關(guān)聯(lián)大小的一種觀察研究方法。提出專業(yè)問(wèn)題某課題的研究目的是欲了解孕婦服用于某種藥物與嬰兒先天性心臟病之間的聯(lián)系 ，需要調(diào)查多少人？轉(zhuǎn)化為統(tǒng)計(jì)問(wèn)題上述研究所對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)問(wèn)題為：隊(duì)列研究的樣本例數(shù)選擇相應(yīng)的公式隊(duì)列研究的樣本例數(shù)公式()[1]68Za,2PqZ..Poqo PMn Pi Po確定等號(hào)右端各參數(shù).公式中Za、Z、q、Po、Pi、q。、qi的確定方法如下：Za的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議a0.05,則Z0.05/21.96。Za的確定：統(tǒng)計(jì)學(xué)家建議 0.10,則Z0.101.282oP1和P0的確定：P1與P0分別代表暴露組與對(duì)照組的預(yù)期發(fā)病率。P的確定：P為兩個(gè)發(fā)病率的平均值。q的確定：q1PO計(jì)算求出樣本例數(shù)將Z0.051.96、Z0.101.282、P00.007、P10.333、P0.267、q0.733代入公式()后可的m232人。結(jié)論為了了解吸煙與肺癌的關(guān)系，并要求a0.05雙側(cè)、 0.10,病例組和對(duì)照組各需要調(diào)查232人，兩組共需要調(diào)查464人。參考文獻(xiàn)本文參考文獻(xiàn).施侶元主編.流行病學(xué)，第5版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2003.68其他參考文獻(xiàn).顏虹主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)，供8年制及7年制臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)用.北京：人民衛(wèi)生出版社，2005,261-262.周利鋒，高爾生主編.衛(wèi)生研究中樣本含量的確定.上海：復(fù)旦大學(xué)出版社、上海醫(yī)科大學(xué)出版社聯(lián)合出版，2001,18.徐天和主編.醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)分冊(cè).北京：人民衛(wèi)生出版，2004,1489 多元統(tǒng)計(jì).“多元線性回歸中，有學(xué)者認(rèn)為n至少應(yīng)是方程中自變量個(gè)數(shù)m的5?10倍”m253.用于多元logistic 回歸和比例風(fēng)險(xiǎn)分析的有用的經(jīng)驗(yàn)方法是模型中的每一自變量至少需要出現(xiàn)10個(gè)結(jié)局。[2]103參考文獻(xiàn).孫振球主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)，供研究生用.北京：人民衛(wèi)生出版社，200