藥物臨床試驗(yàn)常用詞

藥物臨床試驗(yàn)常用詞-日中英對照日語中文英語醫(yī)桑品刀晦床^KoW施刀基舉藥物1臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodClinicalPractice=GCP醫(yī)桑品0安全性fzMt^非晦床就KoW施o基舉藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GoodLaboratoryPractice=GLP醫(yī)桑品oM造管'理及^品:S管理fzHt^基舉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodManufacturingPractice=GMP治瞬橢者申辦者sponsor治KW施言十畫害方案protocol治K^概要害研究者手冊investigator'sbrochure癥例幸艮告香病例報告表CaseReportForm被疑試驗(yàn)藥investigationaldrug文寸照桑對照藥物controldrug壬二夕一監(jiān)查員Monitor原餐斗原始資料Sourcedata衡正核實(shí)validate監(jiān)直部F5稽查部門Audit治KM^受^檄^合同研究組織contractresearchorganization二CRO治KW施醫(yī)瘵檄^研究中心Site治K^^委^會機(jī)構(gòu)審查委員會investigationalreviewboard

治^□—^^^一夕一臨床協(xié)調(diào)員clinicalresearchcoordinator二CRC治KW任醫(yī)盲而研究者Investigator國6祭共同治^國際研究globalstudy第I相就^I期1臨床試驗(yàn)PhaseIstudies藁物勤熊藥代動力學(xué)pharmacokinetics藁力學(xué)藥效學(xué)pharmacodynamics藁物相互作用藥物相互作用drug-druginteraction藁物代^就^藥物代謝試驗(yàn)drugmetabolismstudyclinicalpharmacologystudy晦床欒理虧式^臨床藥理試驗(yàn)第II相就^II期1臨床試驗(yàn)PhaseIIstudies探索的就^探索性試驗(yàn)exploratorystudy第III相就^III期臨床試驗(yàn)PhaseIIIstudies檜言正的就^驗(yàn)證性試驗(yàn)verificationstudy畏期就^長期試驗(yàn)long-termstuty第IV相IV期1臨床試驗(yàn)PhaseIV□^>T^-力兒卜牛二X^卜常規(guī)技術(shù)文件CTD(CommonTechnicalDocument)晦床就^幸艮告害臨床研究報告Clinicalstudyreports用法?用量用法、用量doseanddosage投與臺圣路給藥路徑administrationroute鮑孫入^基舉入組標(biāo)準(zhǔn)inclusioncriteria

除外基舉排除標(biāo)準(zhǔn)exclusioncriteria婀作舄化隨機(jī)化randomization鼬化分層stratification業(yè)行群冏比聿交平行分組設(shè)計(jì)parallelgroupcontrolled夕口人才一^一交叉設(shè)計(jì)cross-over盲拘化設(shè)盲blinding/masking非盲檜開放性open-label二重盲檜雙盲doubleblind單盲檜單盲singleblind前治瘵前治療priortherapy治酬始日試驗(yàn)開始日期studyinitiationdate早期中止日提前終止日期dateofpremature/earlytermination備冬了日試驗(yàn)完成日期studycompletiondate彳并用瘵法合并治療concomitanttherapy主要言平倆項(xiàng)目主要評價項(xiàng)目primaryendpoint副次的平確目次要評價項(xiàng)目secondaryendpoint晦床檜查實(shí)驗(yàn)試檢查laboratorytest血中藁物澧度測定血藥濃度測定drugconcentrationmonitoring藁物aw（PK）A^>-夕約代動力學(xué)參數(shù)pharmacokineticparameters藁力學(xué)的（PD脂檬藥效學(xué)指標(biāo)pharmacodynamicsindex

治瘵期冏治療期間durationoftreatment會充言十手法統(tǒng)計(jì)方法statisticalmethod癥例數(shù)samplesize品^保言正質(zhì)量保證qualityassurance品^管理質(zhì)量控制qualitycontrol中冏解析中期分析interimanalysis治^文寸象患者受試者studypatients逸脫偏離deviation有勵性0^?有效性評價efficacyevaluation人口會充言十學(xué)的特性人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征demographiccharacteristics基重直基線值baseline治瘵刀遵守狀況依從性compliance信束宜區(qū)冏置信區(qū)間confidenceinterval,IC佛兌檜定假設(shè)檢驗(yàn)confirmatorytest多施言殳共同治^多中心試驗(yàn)multi-centertrial安全性0^?安全性評價safetyevaluation有害事象不良事件