藥品質(zhì)量管理存在的問題及應(yīng)對(duì)措施芻議

藥品質(zhì)量管理存在的問題及應(yīng)對(duì)措施芻

議摘要：藥品質(zhì)量對(duì)患者生命安全起著重要作用，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展前景也起著重要的作用。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中，藥物使用一般是比較嚴(yán)格的，在藥品制作過程中，每一道工序都要進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)和認(rèn)真對(duì)待，每個(gè)環(huán)節(jié)操作上的的疏忽，都可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格，本文簡(jiǎn)要分析了藥品質(zhì)量管理實(shí)踐中經(jīng)常會(huì)存在的問題及應(yīng)對(duì)措施，希望可以為相關(guān)人士提供參考和幫助。關(guān)鍵詞：藥品質(zhì)量；藥品管理；應(yīng)對(duì)措施引言：隨著人們對(duì)于醫(yī)藥化工企業(yè)質(zhì)量安全問題的不斷關(guān)注，根據(jù)目前藥監(jiān)部門制定的相關(guān)政策，很多醫(yī)藥化工企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理還存在許多不足需要改進(jìn)，因此，對(duì)于我國(guó)藥品質(zhì)量的安全問題要積極探索醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)化措施，解決醫(yī)藥化工生產(chǎn)中的質(zhì)量問題，用心研制優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)水平的提高和社會(huì)和諧的穩(wěn)定發(fā)展。1.藥品質(zhì)量管理存在的問題目前，80%以上的藥品被各級(jí)醫(yī)療單位都應(yīng)用于患者中，國(guó)家在這方面也是大力監(jiān)管，大力扶持，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理，對(duì)藥品質(zhì)量也要進(jìn)行有效監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全，大大提高了醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)管水平，但仍存在一一些問題需要解決⑴1、新藥制度體系不健全企業(yè)是按照國(guó)家使用注射劑的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的，達(dá)不到藥品質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定的要求，藥品資質(zhì)難以掌握，企業(yè)根據(jù)自身決策，一般都有自己的制度和體系，也會(huì)嚴(yán)格按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理局按照省、市政府監(jiān)督管理部門和制定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，但在具體實(shí)踐過程中，在藥品交付審查過程中，仍然存在很多現(xiàn)實(shí)問題，藥品管理存在諸多隱患，特別是在一些采購(gòu)利益的誘惑下，很多企業(yè)會(huì)因降低采購(gòu)成本，采購(gòu)渠道不規(guī)范，對(duì)藥品質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致藥品在質(zhì)量方面有不安全因素，得不到保障。經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門審查批準(zhǔn)，重點(diǎn)分析了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理與控制體系，藥典執(zhí)行的整體水平不明確，藥品儲(chǔ)存條件落后，醫(yī)院整體藥房、倉(cāng)庫(kù)投入較少，沒有建設(shè)專門的藥品儲(chǔ)存設(shè)施都是目前存在體制不健全的問題因素。2、藥品質(zhì)量管控法律法規(guī)不完善在藥品管理過程中，根據(jù)《藥品召回理念管理辦法》，幾番修改，雖說不是很完善，但已經(jīng)有了很大改善，很多對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的法律法規(guī)還是非常完善和嚴(yán)格的，不斷加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的主動(dòng)化操作［2］充分考慮了法律法規(guī)各種相關(guān)理念的完善，明確了國(guó)家管理部門需要運(yùn)用的法律手段。3、藥品質(zhì)量管控人才的能力待提升提高執(zhí)業(yè)醫(yī)師的專業(yè)知識(shí)和職業(yè)道德水平，定期開展評(píng)估培訓(xùn)，改善藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀，逐步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理體系書籍的各種建設(shè)，與患者的生命、健康和安全密切相關(guān)，對(duì)實(shí)際工作更會(huì)產(chǎn)生比較積極的影響，藥品質(zhì)量管控人才的專業(yè)能力需要不斷提升，針對(duì)這種情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提高執(zhí)業(yè)醫(yī)師的整體素質(zhì)，以病人為核心，確保藥品的安全性和有效性，減少藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的存在。目前很多醫(yī)藥企業(yè)的員工素質(zhì)偏低，專業(yè)技能也不是很強(qiáng)，大部分從業(yè)人員沒有掌握系統(tǒng)藥品管理的相關(guān)知識(shí)，也沒有藥品管理的專業(yè)知識(shí)，甚至有的藥房人員也沒有藥學(xué)相關(guān)知識(shí)，存在許多安全隱患無(wú)法有效解決，醫(yī)院作為一個(gè)特殊的經(jīng)營(yíng)組織，承擔(dān)著人民生命、健康和安全的責(zé)任，如果藥品管理不規(guī)范，基層組織不重視法律和責(zé)任，對(duì)人事相關(guān)知識(shí)缺乏統(tǒng)籌規(guī)劃，是目前急需要解決的重點(diǎn)，如何保障醫(yī)院藥品安全，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的實(shí)施，完善藥品管理機(jī)制，是醫(yī)院藥品管理面臨的重要問題。根據(jù)藥品生產(chǎn)和藥品質(zhì)量的有關(guān)規(guī)定，對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)，不斷開展各種職業(yè)技能測(cè)試講座，逐步明確文本概念、標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際操作模式要求，分析其實(shí)際效果，分析其中的作用和職責(zé)要求⑶，根據(jù)法律法規(guī)和職責(zé)技能，作進(jìn)一步完善。二、藥品質(zhì)量管理改善藥品的對(duì)策及建議1、 建立完善的質(zhì)量管理體系在風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)上，提出了很多專業(yè)技術(shù)的概念性問題，貫穿產(chǎn)品全生命周期的統(tǒng)一質(zhì)量體系，強(qiáng)調(diào)充分認(rèn)識(shí)藥品研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)，介紹了質(zhì)量管理在藥品生命周期，為了實(shí)現(xiàn)顏值目標(biāo)，堅(jiān)持每個(gè)階段的原則，對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說，要積極學(xué)習(xí)和引進(jìn)國(guó)外醫(yī)藥提高藥品研發(fā)的靈活性和創(chuàng)新性，側(cè)重于藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理，企業(yè)先進(jìn)的研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)不同的研發(fā)環(huán)節(jié)設(shè)定合理的目標(biāo)。2、 增強(qiáng)科研人員的質(zhì)量管理能力我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在藥品研發(fā)管理隊(duì)伍建設(shè)過程中，及時(shí)發(fā)現(xiàn)研發(fā)過程中不合理的問題和風(fēng)險(xiǎn)，確保研發(fā)工作的順利高效開展，結(jié)合實(shí)際情況做出合理的判斷，提高研發(fā)成功率，保證藥品研發(fā)質(zhì)量。藥品研發(fā)人員應(yīng)具有較強(qiáng)的組織能力和溝通協(xié)調(diào)能力，根據(jù)實(shí)際情況對(duì)研發(fā)體系進(jìn)行調(diào)整，加強(qiáng)對(duì)科研人員的法律法規(guī)和質(zhì)量管理知識(shí)的培訓(xùn)，使其在日常工作中養(yǎng)成重視研發(fā)質(zhì)量管理的意識(shí)，提高研發(fā)效率，注重其質(zhì)量控制能力。如果在研發(fā)過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題，必須要有臨時(shí)的應(yīng)變能力加以解決，能夠并采取相應(yīng)的措施加以處理，企業(yè)管理層也應(yīng)將更多的權(quán)力下放給藥品研發(fā)部門，注重研發(fā)人員的專業(yè)素質(zhì)和創(chuàng)新能力，培養(yǎng)自己的專業(yè)團(tuán)隊(duì)和藥品研發(fā)相關(guān)法律法規(guī)的骨干成員，使其能夠根據(jù)實(shí)際情況對(duì)研發(fā)體系進(jìn)行調(diào)整，適應(yīng)企業(yè)發(fā)展需要。3、重視藥品研發(fā)數(shù)據(jù)資料的管理數(shù)據(jù)是藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重要因素，不斷完善數(shù)據(jù)管理體系，保證藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的規(guī)范化整理和存儲(chǔ)，這一過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)是保障藥品安全的保障，是藥品研發(fā)的原始依據(jù)，數(shù)據(jù)的規(guī)范性和完整性直接關(guān)系到藥品研發(fā)的過程和質(zhì)量。制藥企業(yè)必須更加重視數(shù)據(jù)檔案管理，在藥品研發(fā)質(zhì)量控制的實(shí)際過程中，為后續(xù)政府監(jiān)管部門的現(xiàn)場(chǎng)核查打好基礎(chǔ)⑷，有助于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可追溯性和后期申請(qǐng)文件的收集整理，針對(duì)系統(tǒng)建設(shè)、數(shù)據(jù)整理、檢驗(yàn)報(bào)告等環(huán)節(jié)具體分析，做到標(biāo)準(zhǔn)化。4、重視研發(fā)藥品后續(xù)工業(yè)化生產(chǎn)的前瞻性研發(fā)人員在技術(shù)轉(zhuǎn)移的前瞻性非常有遠(yuǎn)見，在商業(yè)化生產(chǎn)過程中早早規(guī)劃好了所有目標(biāo)，以避免潛在的質(zhì)量隱患，提高研發(fā)效率，在工藝設(shè)計(jì)、供應(yīng)商選擇的每一步都認(rèn)真考慮材料商也在不斷篩選最佳的，在藥品研發(fā)成功后，為藥品申報(bào)和生產(chǎn)奠定良好的合規(guī)基礎(chǔ)，擴(kuò)大生產(chǎn)的可行性操作。三、結(jié)束語(yǔ)在藥品質(zhì)量管理過程中，不斷提高員工的專業(yè)技能，引進(jìn)人才資源，規(guī)范了藥品質(zhì)量法規(guī)，根據(jù)藥品生產(chǎn)建設(shè)的總體發(fā)展過程，分析藥品質(zhì)量的發(fā)展和管理過程中不斷面臨的各種問題，參照國(guó)際藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從藥品質(zhì)量規(guī)范體系的基本狀況出發(fā)，完善了藥品質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)化，建立了符合我國(guó)要求的藥品質(zhì)量控制體系。參考文獻(xiàn)：徐春柳，蔣琴南.制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問題及對(duì)策探討[J].化工管理，2020,No.549(06):49-50.李楊平.制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問題及對(duì)