菊花炮制工藝規(guī)程

藥業(yè)股份有限公司GMP文件題目菊花炮制工藝規(guī)程編碼：1/9編訂依據(jù)《中國藥典》2015年版部、四部編訂部門生產(chǎn)管理部編訂人編訂日期審核部門質(zhì)量保證部審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)數(shù)量2版本號01文件頁數(shù)共9頁頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車間目錄目錄目錄TOC\o"1-5"\h\z1產(chǎn)品概述 22標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 23投料量 34所用物料清單 35所用主要設(shè)備和生產(chǎn)場所 36工藝流程圖 47操作過程及工藝條件 47.1生產(chǎn)操作前準(zhǔn)備 47.2生產(chǎn)操作過程 57.3包裝過程 5\o"CurrentDocument"7.4清ft 68中間質(zhì)量控制方法、評判標(biāo)準(zhǔn)及頻次 79物料平衡/收率 710變更記載及原因 811附頁 9藥業(yè)股份有限公司GMP文件題目菊花炮制工藝規(guī)程編碼：8/91產(chǎn)品概述【名稱】菊花【規(guī)格】凈【包裝規(guī)格】 (1)1kg/袋 (2)3.5kg/袋 (3)其他：根據(jù)實際需求情況【產(chǎn)品代碼】YP4001【來源】本品為菊科植物菊ChrysanthemummorifoliumRamat.的干燥頭狀花序。9~11月花盛開時分批采收，陰干或焙干，或熏、蒸后曬干。藥材按產(chǎn)地和加工方法不同，分為“亳菊”、“滁菊”、“貢菊”、“杭菊”、“懷菊”?！拘誀睢抠窬粘实箞A錐形或圓筒形，有時稍壓扁呈扇形，直徑1.5?3cm,離散?？偘鸂?；總苞片3~4層，卵形或橢圓形，草質(zhì)，黃綠色或褐綠色，外面被柔毛，邊緣膜質(zhì)?；ㄍ邪肭蛐?，無托片或托毛。舌狀花數(shù)層，雌性，位于外圍，類白色，勁直，上舉，縱向折縮，散生金黃色腺點；管狀花多數(shù)，兩性，位于中央，為舌狀花所隱藏，黃色，頂端5齒裂。瘦果不發(fā)育，無冠毛。體輕，質(zhì)柔潤，干時松脆。氣清香，味甘、微苦。滁菊呈不規(guī)則球形或扁球形，直徑1.5?2.5cm。舌狀花類白色，不規(guī)則扭曲，內(nèi)卷，邊緣皺縮，有時可見淡褐色腺點；管狀花大多隱藏。貢菊呈扁球形或不規(guī)則球形，直徑1.5?2.5cm。舌狀花白色或類白色，斜升，上部反折，邊緣稍內(nèi)卷而皺縮，通常無腺點；管狀花少，外露。杭菊呈碟形或扁球形，直徑2.5?4cm，常數(shù)個相連成片。舌狀花類白色或黃色，平展或微折疊，彼此粘連，通常無腺點；管狀花多數(shù)，外露。懷菊呈不規(guī)則球形或扁球形，直徑1.5?2.5cm。多數(shù)為舌狀花，舌狀花類白色或黃色,不規(guī)則扭曲，內(nèi)卷，邊緣皺縮，有時可見腺點；管狀花大多隱藏?！拘晕杜c歸經(jīng)】甘、苦，微寒。歸肺、肝經(jīng)。【功能與主治】散風(fēng)清熱，平肝明目，清熱解毒。用于風(fēng)熱感冒，頭痛眩暈，目赤腫痛，眼目昏花，瘡癰腫毒。【用法與用量】5?10g。【貯藏】置陰涼干燥處，密閉保存，防霉，防蛀?！举A存期】24個月質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼：ZL-TEC-YP-0012標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中國藥典》2015年版一部第310頁。

藥業(yè)股份有限公司GMP文件題目菊花炮制工藝規(guī)程編碼：8/93投料量菊花：2-100kg。4所用物料清單類別名稱代碼貯存條件貯存期限質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼藥材菊花置陰涼干燥處，密閉保存，防霉，防蛀。24個月包裝材料（根據(jù)實際包裝規(guī)格選用）編織袋紙袋瓦楞紙箱裝箱單標(biāo)簽/合格證聚乙烯編織袋5所用主要設(shè)備和生產(chǎn)場所序號工序設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備型號操作文件編碼生產(chǎn)場所房間編號備注1凈選凈選間2包裝手提電動封包機包裝間1可選包裝間2

藥業(yè)股份有限公司GMP文件題目菊花炮制工藝規(guī)程編碼：8/96工藝流程圖7操作過程及工藝條件7.1生產(chǎn)操作前準(zhǔn)備——檢查水電汽等計量器具檢查 匚場地檢杳（操作前檢查與準(zhǔn)備設(shè)備/用具檢杳更換狀態(tài)標(biāo)識匸領(lǐng)取物料填與檢查記錄7.1.1檢查水電氣等：檢查水、電、汽供應(yīng)正常。計量器具檢查：檢查臺秤、壓力表、溫度表等計量器具應(yīng)在校正或確認的有效期內(nèi)，計量正確、靈敏。場地檢查：檢查操作間應(yīng)有清場合格證，并在有效期內(nèi)；房間內(nèi)應(yīng)無與本批次生產(chǎn)無關(guān)的物品物料及文件。7.1.4設(shè)備/用具檢查：檢查生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有“已清潔”標(biāo)識，并在有效期內(nèi)；設(shè)備內(nèi)外應(yīng)無與藥業(yè)股份有限公司GMP文件題目菊花炮制工藝規(guī)程編碼：8/9本批次生產(chǎn)無關(guān)的物品。設(shè)備運轉(zhuǎn)應(yīng)正常。檢查所用的工具、容器應(yīng)清潔完好，并清潔合格。7.1.5更換狀態(tài)標(biāo)識：更換設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識，取下清潔狀態(tài)標(biāo)識、房間清場狀態(tài)標(biāo)識，掛上本次生產(chǎn)的狀態(tài)標(biāo)識。7.1.6領(lǐng)取物料：仔細閱讀生產(chǎn)指令，按生產(chǎn)指令領(lǐng)取所需物料，認真核對物料的品名、批號、數(shù)量等。7.1.7填寫好檢查記錄。7.2生產(chǎn)操作過程7.2.1凈選7.2.1.1打開操作間的除塵系統(tǒng)。7.2.1.2操作人員從物料暫存間或倉庫領(lǐng)取需凈選的藥材，并準(zhǔn)確稱量藥材重量。稱量時要求一人稱量，另一人復(fù)核。將原藥材放置操作臺上，除去蟲蛀、變色、殘留的梗、葉等雜質(zhì)。將凈選后的藥材放入清潔的周轉(zhuǎn)箱或周轉(zhuǎn)盒內(nèi)，稱重并懸掛狀態(tài)標(biāo)識，稱量時要求一人稱量，另一人復(fù)核。將凈選稱重后的藥材轉(zhuǎn)入待包裝產(chǎn)品暫存間或下道工序。填寫《凈制記錄》，操作人、復(fù)核人簽字。按《生產(chǎn)區(qū)管理標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定將雜質(zhì)及廢棄物清除出車間。7.3包裝過程7.3.1操作前檢杳&檢杳水電、計量器具檢查場地檢杳、用具檢查操作前檢查與準(zhǔn)備更換狀態(tài)標(biāo)識領(lǐng)取物料填寫檢查記錄7.3.1.1檢查水電：檢查水、電供應(yīng)正常。計量器具檢查：檢查臺秤、電子秤等計量器具應(yīng)在校正或確認的有效期內(nèi)，計量正確、靈敏。場地檢查：檢查操作間應(yīng)有清場合格證，并在有效期內(nèi)；房間內(nèi)應(yīng)無與本批次生產(chǎn)無關(guān)的物品物料及文件。用具檢查：檢查封包機、合格證打印機使用是否正常。檢查所用的工具、容器、臺面應(yīng)清潔完好，并清潔合格。更換狀態(tài)標(biāo)識：取下房間清場狀態(tài)標(biāo)識，掛上本次生產(chǎn)的狀態(tài)標(biāo)識。領(lǐng)取物料：操作人員根據(jù)工藝負責(zé)人下發(fā)的批包裝指令，領(lǐng)取所需物料，認真核對物料的品名、批號、數(shù)量等。藥業(yè)股份有限公司GMP文件題目菊花炮制工藝規(guī)程編碼：8/97.3.1.7填寫好檢查記錄。7.3.2包材準(zhǔn)備班組負責(zé)人按照批包裝指令規(guī)定的品名、批號、規(guī)格、凈重、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，在合格證規(guī)定的位置打印。打印操作執(zhí)行《生產(chǎn)用包裝材料管理標(biāo)準(zhǔn)》中相關(guān)規(guī)定。由班組負責(zé)人計數(shù)發(fā)放給操作人員一定數(shù)量的包裝材料，并填寫包裝材料領(lǐng)用記錄。7.3.3包裝7.3.3.1打開操作間的除塵系統(tǒng)。操作人員詳細閱讀產(chǎn)品批包裝指令，核對待包裝產(chǎn)品的品名、批號、數(shù)量。將要包裝的飲片倒在操作臺上，按指令要求準(zhǔn)確稱量規(guī)定重量的飲片，裝入包裝袋中。將包裝袋口用封包機或訂書器封好，且將已打印好的合格證貼在或訂在規(guī)定位置。對于紙袋包裝的小規(guī)格產(chǎn)品，合格證貼好后，將紙袋整齊碼放在瓦楞紙箱中，用膠帶封口，并貼好裝箱單。產(chǎn)品包裝時，可根據(jù)實際需要，選擇使用聚乙烯編織袋進行包裝。7.3.4包裝結(jié)束7.3.4.1包裝時填寫成品請驗單。清點合格證等包裝材料破損數(shù)量、已打印批號的剩余合格證數(shù)量，核對后銷毀，銷毀執(zhí)行《生產(chǎn)用包裝材料管理標(biāo)準(zhǔn)》中相關(guān)規(guī)定。包裝后的成品先入成品庫暫存，辦理暫存手續(xù)。填寫《包裝記錄》，操作人、復(fù)核人簽字。7.4清場7.4.1生產(chǎn)結(jié)束后，關(guān)閉設(shè)備電源。取下本次生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識，按《清場管理標(biāo)準(zhǔn)》要求清潔、清場。經(jīng)工序負責(zé)人和確認后，掛上清場狀態(tài)標(biāo)識，更換設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。

藥業(yè)股份有限公司GMP文件題目菊花炮制工藝規(guī)程編碼：8/98中間質(zhì)量控制方法、評判標(biāo)準(zhǔn)及頻次工序監(jiān)控點生產(chǎn)操作人員質(zhì)量控制質(zhì)量監(jiān)督人員質(zhì)量控制控制方法與評判標(biāo)準(zhǔn)頻次控制方法與評判標(biāo)準(zhǔn)頻次凈選領(lǐng)料品名、數(shù)量與生產(chǎn)工藝指令相符領(lǐng)料時品名、數(shù)量與生產(chǎn)工藝指令相符領(lǐng)料后生產(chǎn)前凈選檢查凈選后的中間產(chǎn)品應(yīng)純凈，無長蟲藥材。生產(chǎn)過程中隨時檢杳檢查凈選后的中間產(chǎn)品應(yīng)純凈，無長蟲藥材，雜質(zhì)率不超過2%。1次/批裝中間產(chǎn)品容器貼有標(biāo)識，并且標(biāo)識清楚準(zhǔn)確隨時貼有標(biāo)識，并且標(biāo)識清楚準(zhǔn)確1次/批包裝合格證打印位置適中，內(nèi)容準(zhǔn)確清晰隨時位置適中，內(nèi)容準(zhǔn)確清晰1次/批裝袋與批指令一致，數(shù)量稱量準(zhǔn)確。隨時與批指令一致，數(shù)量稱量準(zhǔn)確。1次/批貼簽貼在規(guī)定位置，合格證牢^靠。隨時貼在規(guī)定位置，合格證牢靠1次/批注意1、 取樣：由質(zhì)量監(jiān)督人員按《取樣管理標(biāo)準(zhǔn)》進行取樣，取樣后送檢；2、 質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量控制：QA人員對各質(zhì)量控制點的檢查采用巡檢和抽查的方式進行。9物料平衡/收率工序名稱物料平衡/收率公式物料平衡/收率范圍凈選工序物料平衡=凈制后數(shù)量(k)+雜質(zhì)量(k)x100%凈制前數(shù)量(kg)95%-100%收率_凈制后數(shù)量(k)x收率—凈制前數(shù)量(kg)10>80%包裝工序丄「十一 入庫量(kg)+損耗量(kg)+取樣量(kg)物料平衡= 理論包裝量(kg) 100%95%-100%包材物料平衡=使用量+剩余量+殘損量X100%領(lǐng)用量100%成品收率小亠成品入庫量(kg) ?成品收率■總投料量(kg廠100%>80%

藥業(yè)股份有限公司GMP文件題目菊花炮制工藝規(guī)程編碼：8/910變更記載及原因版本號生效日期變更原因或依據(jù)及主要變更內(nèi)容01變更原因：原菊花炮制工藝規(guī)程內(nèi)容不詳細、不完整。主要變更內(nèi)容：1.填加生產(chǎn)負責(zé)人