藥品安全系統(tǒng)與風(fēng)險(xiǎn)防范

藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)防范藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)防范劉向紅近年來，一系列假藥、劣藥事件及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)致死、致殘事件的發(fā)生，使用藥安全受到社會(huì)各界廣泛關(guān)注。目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療安全重視程度正在不斷地加強(qiáng)，而對藥品管理和使用過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)卻往往認(rèn)識(shí)不足甚至完全忽略。作為藥品使用的主要場所，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)劑、臨床使用過程中面臨多種不確定因素，如果不能及時(shí)識(shí)別、評(píng)價(jià)、處理，可能導(dǎo)致藥品不良事件的發(fā)生，給患者健康和生命安全造成危害。為了使藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化、保障公眾用藥安全，認(rèn)識(shí)和分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)，學(xué)習(xí)風(fēng)險(xiǎn)管理的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系，強(qiáng)化藥品風(fēng)險(xiǎn)管理非常必要。醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)潛伏于藥品在醫(yī)院流通使用的整個(gè)周期，涵蓋藥品采購、儲(chǔ)存、用藥決策、藥品調(diào)配、發(fā)藥或護(hù)士對醫(yī)囑的執(zhí)行及患者用藥的依從性等環(huán)節(jié)。實(shí)行藥品風(fēng)險(xiǎn)管理可以減少藥學(xué)服務(wù)過程中的各類風(fēng)險(xiǎn)因素，確保藥學(xué)服務(wù)的安全性和藥物治療的有效性，降低風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生，成為當(dāng)前醫(yī)療工作的重要舉措和必須面臨的課題。第一部分藥品風(fēng)險(xiǎn)的有關(guān)概念一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展與現(xiàn)狀風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生于20世紀(jì)初的西方工業(yè)化國家，20世紀(jì)30年代以來，風(fēng)險(xiǎn)管理作為一門新興的管理學(xué)科取得了長足的發(fā)展，受到世界各國政府、企業(yè)和學(xué)術(shù)界的高度重視，并逐步在企業(yè)和政府管理中得到廣泛運(yùn)用。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的理論及實(shí)踐源于保險(xiǎn)、金融、航空等行業(yè)。藥品與生命健康密切關(guān)聯(lián)，但卻天生就帶有“危害”性。故而任何社會(huì)、政府都將對藥品的全面監(jiān)管作為其重要的職能。20世紀(jì)90年代，美國首先在藥品領(lǐng)域引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的思想。近幾年來，發(fā)達(dá)國家在藥品監(jiān)管中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并逐步建立了實(shí)踐這一概念的制度體系。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA) 1999年5月出臺(tái)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的框架；2002年提出21世紀(jì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；2005年3月發(fā)表了三個(gè)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的指導(dǎo)原則：“藥物警戒規(guī)范和藥物流行病學(xué)研究指導(dǎo)原則”、“藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃制定和應(yīng)用指導(dǎo)原則”、和“藥品上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則”。2005年11月，歐洲藥品管理局(EuropeanDirectoratefortheQualityControlofMedicines,EMEA)發(fā)表了“歐盟人用藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度的指導(dǎo)原則”。我國藥品風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀與發(fā)展經(jīng)過20多年的努力，我國藥品風(fēng)險(xiǎn)管理由起步階段邁入快速發(fā)展階段。1998年以來，修訂了國家藥品管理法，并先后頒發(fā)了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(Goodlaboratorypractice,GLP)》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodClinicalPractice,GCP)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturingPractice,GMP)》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GoodSupplyPractice,GSP)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等。表明我國藥品管理已步人法制化管理軌道，全國ADR監(jiān)測技術(shù)體系初步形成，ADR監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建立并逐步完善，ADR監(jiān)測工作重點(diǎn)也由病例報(bào)告數(shù)據(jù)的收集轉(zhuǎn)向數(shù)據(jù)的分析、評(píng)價(jià)和利用。但是我國藥品風(fēng)險(xiǎn)管理J二仍存在諸多問題，特別是藥品使用環(huán)節(jié)的管理尚不規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范至今仍然空缺，還沒有建立起全面、系統(tǒng)的立體網(wǎng)絡(luò)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)，對藥品上市前與上市后的技術(shù)監(jiān)測數(shù)據(jù)沒有得到有效的整合和利用，藥品上市前、后工作缺乏銜接。當(dāng)前我國正處于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)概念（一）風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)指特定情況和特定時(shí)期內(nèi)，某種或某些不利事件所導(dǎo)致?lián)p失的可能性，因此，可將風(fēng)險(xiǎn)理解為不利的、不測的或不確定的事件，或理解為“事件”將要發(fā)生的概率。風(fēng)險(xiǎn)是由風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)事件、風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果等要素組成，是由風(fēng)險(xiǎn)構(gòu)成要素相互作用的結(jié)果。（二） 藥品風(fēng)險(xiǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)指藥品（原料藥、制劑、生物制品、生物技術(shù)產(chǎn)品）的整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)面臨的質(zhì)量、傷害或損失等不測事件的可能性，同樣，可將藥品風(fēng)險(xiǎn)理解為導(dǎo)致用藥個(gè)人或人群傷害或損失的事件發(fā)生的可能性。如發(fā)生ADR、藥源性疾病、藥害事件等的可能性，其危害和損失的不確定性。（三） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)，指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理和使用過程中，導(dǎo)致用藥個(gè)人或人群以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身及其醫(yī)務(wù)人員面臨傷害或損失的不測事件或一系列事件的可能性。（四） 風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理指如何在一個(gè)肯定有風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境里把風(fēng)險(xiǎn)減至最低的管理過程。包括對風(fēng)險(xiǎn)的量度，評(píng)估和應(yīng)變策略。。理想的風(fēng)險(xiǎn)管理，是一連串排好優(yōu)先次序的過程，使其中可引致最大損失及最可能發(fā)生的事情優(yōu)先處理，相對風(fēng)險(xiǎn)較低的事情則押后處理。（五）藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是一系列藥物警戒行動(dòng)和干預(yù)，旨在識(shí)別，預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，是對整個(gè)藥品周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)的過程，旨在實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險(xiǎn)最優(yōu)化。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)運(yùn)用多學(xué)科方法來記載、監(jiān)控、評(píng)價(jià)和干預(yù)ADR的科學(xué)系統(tǒng)方法，是一個(gè)極為復(fù)雜的技術(shù)與行政兼并的系統(tǒng)工程，需要藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位乃至社會(huì)公眾的共同參與和努力；是在藥品生命周期內(nèi)，反復(fù)對被監(jiān)管的藥品進(jìn)行評(píng)估以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)效益比最佳的管理過程。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)通過各種有效的措施發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、預(yù)防和控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，以實(shí)現(xiàn)患者用藥受益最大化，風(fēng)險(xiǎn)最小化的動(dòng)態(tài)管理過程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品使用風(fēng)險(xiǎn)管理的法律責(zé)任?！端幤饭芾矸ā返谄呤粭l明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝坏乃幤焚|(zhì)量，療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向藥品監(jiān)督部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品使用的終端，承擔(dān)著最后把關(guān)的重任，開展藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行其法律義務(wù)的直接體現(xiàn)。（七）藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。（八）藥品不良事件藥品不良事件指用藥期間發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，該事件并非一定與藥品存在因果關(guān)系。（九）藥品安全性藥品安全性是與藥品風(fēng)險(xiǎn)相對應(yīng)的概念，指在特定時(shí)期內(nèi)應(yīng)用某種或某些藥品后出現(xiàn)某種或某些不良事件的可能性及造成損害的嚴(yán)重性。藥品臨床安全性需要與其臨床有效性、經(jīng)濟(jì)性和適用性進(jìn)行綜合評(píng)估，因主體思考角度（如政府、患者和醫(yī)生）不同，對藥品安全性可接受程度和范圍可能不同。（十）藥物警戒藥物警戒指與不良事件檢測、監(jiān)測、評(píng)估、識(shí)別、預(yù)防和治療相關(guān)，或與其他藥品安全事件管理相關(guān)的科學(xué)和行動(dòng)。第二部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)的來源藥品風(fēng)險(xiǎn)永遠(yuǎn)存在，安全總是相對的。藥品安全并不意味著零風(fēng)險(xiǎn)，人們認(rèn)為安全的藥品事實(shí)上也有一定的風(fēng)險(xiǎn)。所謂安全的藥品是人們認(rèn)為它對人體損害的風(fēng)險(xiǎn)程度在可接受的水平，是一種“可接受”的有臨床療效的藥品，安全是權(quán)衡藥品風(fēng)險(xiǎn)／收益的結(jié)果。一、藥品固有風(fēng)險(xiǎn)（一）藥品質(zhì)量藥品固有風(fēng)險(xiǎn)，也稱藥品的天然風(fēng)險(xiǎn)，即藥品必然存在的風(fēng)險(xiǎn)，是藥品本身屬性帶來的風(fēng)險(xiǎn)。科學(xué)意義上的藥品不良反應(yīng)，包括已知的和未知的不良反應(yīng)，即是藥品天然風(fēng)險(xiǎn)的具體體現(xiàn)。例如沙利度胺導(dǎo)致海豹胎事件；阿司匹林普通片，對胃有強(qiáng)烈的刺激作用，引起惡心、嘔吐、重者可能導(dǎo)致胃出血等；降糖藥引起的低血糖；安眠藥導(dǎo)致次晨宿醉現(xiàn)象；氨基糖苷類抗生素造成聽力損害。由于藥品上市前臨床研究存在病例少、研究時(shí)間短、試驗(yàn)對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)、目的單純的局限性，因而，被正式批準(zhǔn)上市的藥品，并不意味著對其臨床評(píng)價(jià)的結(jié)束，而是表明已具備在社會(huì)范圍內(nèi)對其進(jìn)行更深入研究的條件。如果藥品上市前的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與少部分人的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)不嚴(yán)謹(jǐn)，如實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選取不恰當(dāng)、無臨床長期安全性對照研究、受試人群的數(shù)量不夠或采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法不能預(yù)測更廣泛人群的安全性與有效性，那么藥品就存在研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，這是導(dǎo)致藥品存在缺陷的根源。上市的審批如果不嚴(yán)格按藥品注冊的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求來決策，就會(huì)使存在缺陷的藥品上市，危害廣泛的人群。藥品的生產(chǎn)過程能否保證生產(chǎn)出合格的藥品與人力資源的技術(shù)道德素養(yǎng)和設(shè)備、物料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境的可靠性及管理制度的執(zhí)行力與完善性有密切的關(guān)系。假、劣藥品是最為兇險(xiǎn)的藥品風(fēng)險(xiǎn)源。（二）藥品包材藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運(yùn)輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學(xué)纖維、復(fù)合材料等主要包裝材料，又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。近幾年，國家有關(guān)部門對藥品質(zhì)量安全的監(jiān)管力度在不斷加大，但是對于藥品直接接觸的包裝材料卻不甚重視。“重藥品，輕包材”的監(jiān)管模式其實(shí)存在不少疏漏，成為藥品質(zhì)量安全的隱患。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分，尤其是藥物制劑中一些劑型，本身就是依附包裝而存在的。不恰當(dāng)?shù)陌b材料有可能引發(fā)不良的化學(xué)反應(yīng)等情況，導(dǎo)致藥物失效等問題。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)無制劑生產(chǎn)許可證私自調(diào)配制；取得制劑生產(chǎn)許可證的不遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑質(zhì)量管理規(guī)范，非法對外加工制劑等。二、人為風(fēng)險(xiǎn)藥品人為風(fēng)險(xiǎn)，即除去藥品天然風(fēng)險(xiǎn)的其他一切風(fēng)險(xiǎn)，這類風(fēng)險(xiǎn)與人的活動(dòng)有關(guān)，故稱之為人為風(fēng)險(xiǎn)。（一）藥品風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知主要領(lǐng)導(dǎo)對藥品風(fēng)險(xiǎn)／效益認(rèn)識(shí)的局限性及其客觀存在性，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)的根本來源之一。長期以來大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要領(lǐng)導(dǎo)重醫(yī)輕藥：重醫(yī)政管理，輕藥事管理。不學(xué)習(xí)、不熟悉藥事法規(guī)，也不組織學(xué)習(xí)藥事法規(guī)。如不執(zhí)行衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，將藥學(xué)部門編制為醫(yī)技部門如檢驗(yàn)科的下屬科室，或劃歸后勤部門管理；藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人不進(jìn)入藥事管理委員會(huì)或不擔(dān)任副主任；任命不具備法定資質(zhì)的醫(yī)師、護(hù)士擔(dān)任藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人。其他表現(xiàn)還有以非藥學(xué)人員從事藥學(xué)工作；不重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，不重視臨床藥學(xué)工作等。藥學(xué)人員對藥品風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知差也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)的重要因素。（二）職業(yè)道德風(fēng)險(xiǎn)藥師與醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德，奉公守法，廉潔自律，否則會(huì)造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的經(jīng)濟(jì)損失，甚至?xí)|犯法律。（三）藥品供應(yīng)藥品準(zhǔn)入未建立有關(guān)機(jī)構(gòu)和制度，如藥物品種選擇的決策機(jī)構(gòu)；基本用藥目錄制度；安全性隱患的品種預(yù)警、高危品種切換、新申請品種安全性評(píng)估制度；藥品流向管理記錄等；可能造成藥品劑型／規(guī)格選擇不恰當(dāng)，品種更新不及時(shí)，新藥引進(jìn)、老藥淘汰過程緩慢，藥品積壓、周轉(zhuǎn)緩慢，占用資金過多等，可能嚴(yán)重影響到醫(yī)院的經(jīng)營收入，給醫(yī)院造成經(jīng)濟(jì)、用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。藥品采購從藥品批發(fā)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品，就實(shí)際上接受了來自這些企業(yè)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對供貨企業(yè)資質(zhì)或藥品資料審查不嚴(yán)、檔案不全，驗(yàn)收制度不健全，給假劣藥進(jìn)院以可乘之機(jī)；更何況即使醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購驗(yàn)收制度再嚴(yán)格、再規(guī)范，因檢測條件限制，也不可能對所采購的藥品進(jìn)行批批檢驗(yàn)，藥品缺陷風(fēng)險(xiǎn)直接轉(zhuǎn)嫁到醫(yī)院。藥品儲(chǔ)存藥劑科硬件條件不完善，藥品儲(chǔ)存設(shè)施不完備，如藥庫面積過小，常溫庫和陰涼庫不分，有的甚至沒有陰涼庫。缺乏防潮防霉防蟲防鼠措施。調(diào)劑調(diào)劑藥師的主要職責(zé)是按照醫(yī)生處方準(zhǔn)確地調(diào)配并分發(fā)藥品給患者，調(diào)配差錯(cuò)是用藥失誤的高發(fā)環(huán)節(jié)。首先是藥師的審方風(fēng)險(xiǎn)：如醫(yī)生是否超劑量用藥，藥品問存在明顯配伍禁忌等，其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括：是否嚴(yán)格遵守處方調(diào)劑管理制度；藥架布局是否合理人員數(shù)量與工作量的匹配；工作環(huán)境適宜性；人員結(jié)構(gòu)及調(diào)配程序的合理性；藥品分包機(jī)發(fā)生故障導(dǎo)致藥品缺失、破碎或患者姓名張冠李戴等。靜脈藥物配制配藥過程中無菌觀念淡薄、配制藥物時(shí)間過早、配制藥物的溶媒選擇不當(dāng)、配制藥物的劑量不準(zhǔn)確、配制藥物方法不正確、未嚴(yán)格按藥物的配伍禁忌配制、未注意配置藥物的濃度要求、未按要求控制靜脈輸液滴速、配制／輸注過程未注意避光等特殊要求等。風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生與護(hù)士工作量繁重致用藥疏忽、缺乏相應(yīng)的藥學(xué)知識(shí)、對溶媒及稀釋劑的選擇／給藥濃度／滴速及有特殊給藥要求的藥品不熟悉等有關(guān)。藥品配送中的風(fēng)險(xiǎn)中心藥房或靜脈輸液配制中心向各病區(qū)配送藥品時(shí)有的藥品需要冷鏈保存，有的要避光或避免振搖翻覆，運(yùn)送過程中由于顛簸傾覆等原因?qū)е滤幤菲茡p或污染。信息溝通藥師與醫(yī)師之間的信息溝通足確保藥品使用安全有效的重要環(huán)節(jié)。藥師與患者溝通不暢或者根本沒有溝通均會(huì)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生。（四）用藥指導(dǎo)患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有進(jìn)行合理用藥監(jiān)護(hù)的義務(wù)。目前我國大多數(shù)醫(yī)院做臨床藥學(xué)工作的藥師不是“真正的”臨床藥師，其知識(shí)結(jié)構(gòu)，經(jīng)驗(yàn)和能力本身就是風(fēng)險(xiǎn)。有些醫(yī)院的臨床藥師作用有限，甚至淪為應(yīng)付檢查的擺沒。臨床上對于臨床藥師意見的接納程度，可能潛在或直接導(dǎo)致藥物治療風(fēng)險(xiǎn)。（五） 患者用藥風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為依從性差，如患者自行減少或加大藥品劑量，錯(cuò)服，漏服，隨意停藥或服用其他藥品，服用失效的藥品，服藥期間仍保持不良生活習(xí)慣（吸煙、飲酒）等?；颊邔τ盟庯L(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知水平和對藥品說明書的理解程度很大程度上影響了用藥的依從性。第三部分藥品風(fēng)險(xiǎn)管理對策一、將風(fēng)險(xiǎn)管理理念引入藥事管理由于近年來國內(nèi)外一系列藥品安全事件的發(fā)生，人們對藥品風(fēng)險(xiǎn)有了更深入的認(rèn)識(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理理念被引入藥品管理領(lǐng)域并受到了廣泛重視。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極引入藥品風(fēng)險(xiǎn)管理理論和方法。以患者用藥安全為導(dǎo)向?qū)λ幤肥褂眠^程進(jìn)行管理。建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)管系統(tǒng)，加強(qiáng)對醫(yī)療事故、差錯(cuò)和意外報(bào)告程序的建設(shè)。二、強(qiáng)化藥劑人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)教育和職業(yè)道德教育藥劑科是藥品使用風(fēng)險(xiǎn)管理的前沿陣地，因此必須加強(qiáng)藥劑人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)教育。當(dāng)前，一些藥劑人員并未意識(shí)到藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，在藥品使用過程中忽視了它的潛在風(fēng)險(xiǎn)，調(diào)查顯示。我國醫(yī)務(wù)人員的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知水平較低，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知教育．提高合法，合理用藥意識(shí)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)避免藥品使用風(fēng)險(xiǎn)的有效途徑之一。每一位藥劑人員都必須具有良好的職業(yè)道德，奉公守法，廉潔自律。三、健全機(jī)構(gòu)為了應(yīng)對藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下可以設(shè)置如下機(jī)構(gòu)：藥品質(zhì)量與安全工作組、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作組、特殊管理藥品管理工作組、處方點(diǎn)評(píng)工作組、抗菌藥物管理工作組、藥物臨床合理應(yīng)用工作組。四、嚴(yán)格藥品采購，驗(yàn)收和儲(chǔ)存管理，確保藥品質(zhì)量購進(jìn)合法合格的藥品是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對安全用藥的先決條件，也是降低藥品使用風(fēng)險(xiǎn)的前提?！端幤饭芾矸ā返确ㄒ?guī)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的購進(jìn)，驗(yàn)收有明確的規(guī)定，其目的就是為了保證合格的藥品進(jìn)入臨床。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相關(guān)的組織和制度，如藥事委員會(huì)、基本用藥目錄、供貨企業(yè)資質(zhì)檔案、高危藥品目錄、新申請品種安全性評(píng)估制度、藥品流向管理記錄等。藥品的儲(chǔ)存保管是醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證藥品質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)，首先應(yīng)按照規(guī)定建立硬件設(shè)施完備的藥庫和完善的藥品驗(yàn)收，儲(chǔ)存，配送制度。尤其是特殊藥品如麻醉藥品、精神藥品、毒藥等的管理更應(yīng)該遵規(guī)守法，制度完善。（一）資質(zhì)審核對生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、藥品資質(zhì)及配送企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，避免資質(zhì)過期或不全的事件發(fā)生。（二）建立藥品采購制度建立、健全藥品采購制度，建立基本用藥供應(yīng)目錄，嚴(yán)格臨時(shí)采購藥品管理，臨時(shí)采購藥品及按需采購藥品管理，規(guī)范抗菌藥物采購流程，減少抗菌藥物濫用現(xiàn)象。（三）做好藥品驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等內(nèi)容。驗(yàn)收入庫記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。進(jìn)口藥品的驗(yàn)收要索取加蓋供貨公司紅印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)合格證》；生物制品的驗(yàn)收要索取加蓋供貨公司紅印章的《生物制品批簽發(fā)證》；需要冷藏的藥品要檢查藥品運(yùn)輸?shù)睦洳卮胧Ｓ邢铝星闆r之一，應(yīng)拒絕接受：發(fā)票數(shù)量與送貨數(shù)量不符；藥品破損；藥品過期或接近失效期；運(yùn)送條件不符，如：需冷藏的藥品在運(yùn)送過程中未冷藏保存。（四）嚴(yán)格藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)分區(qū)管理為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，應(yīng)對藥品按其質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理，為杜絕庫存藥品的存放差錯(cuò)，按照“分區(qū)分類、貨位編號(hào)”的方法定位存放，實(shí)行色標(biāo)管理：紅色為不合格藥品區(qū)綠色為合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)，黃色為待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨區(qū)。麻醉藥品、一類精神藥品專庫存放，雙人雙鎖管理。高危藥品專架存放，設(shè)置統(tǒng)一警示標(biāo)識(shí)。毒性藥品專柜加鎖，專人保管。2.藥品效期管理按失效期遠(yuǎn)近順序依次存放，以保證藥品先進(jìn)先出，近效期先。溫濕度管理按照藥品的溫濕度要求儲(chǔ)存藥品，要求如下：常溫庫溫度應(yīng)當(dāng)保持在10-30C;陰涼庫溫度不應(yīng)超過20C;涼暗處（避光并不超過20C）;冷藏庫（柜）溫度應(yīng)保持在2-8C;倉庫的相對濕度應(yīng)當(dāng)保持在35%-75%。冷藏藥品儲(chǔ)存建立與規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，安裝用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備應(yīng)有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔（五）完善藥品監(jiān)管對特殊管理藥品、易混淆藥品、高危藥品、手術(shù)室基數(shù)藥品進(jìn)行特殊管理。五、優(yōu)化調(diào)劑流程，避免調(diào)劑差錯(cuò)的發(fā)生用風(fēng)險(xiǎn)調(diào)劑差錯(cuò)是藥品調(diào)劑人員的主要風(fēng)險(xiǎn)。藥品調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”，保證調(diào)劑準(zhǔn)確無誤。要充分利用信息技術(shù)，優(yōu)化調(diào)配流程，通過后臺(tái)接受處方信息和數(shù)據(jù)并照單調(diào)配。前臺(tái)復(fù)核發(fā)藥，實(shí)現(xiàn)雙人復(fù)核，確保調(diào)劑準(zhǔn)確。前臺(tái)發(fā)藥者的審方風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)引起充分重視，如醫(yī)生超限量用藥。藥物之間存在配伍禁忌或相互作用，越級(jí)使用抗生素等，要及時(shí)發(fā)現(xiàn)并及時(shí)與醫(yī)生溝通解決，避免藥品使用風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。六、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，科學(xué)評(píng)價(jià)藥品許多藥物在上市前未察覺到的罕見的、遲發(fā)的不良反應(yīng)和藥物相互作用等，在臨床應(yīng)用過程中才會(huì)出現(xiàn)。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測以及臨床用藥經(jīng)驗(yàn)的積累。是彌補(bǔ)藥品上市前評(píng)價(jià)不足和發(fā)現(xiàn)藥品上市前評(píng)價(jià)未發(fā)現(xiàn)問題的重要過程。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可以從以下幾個(gè)方面加以強(qiáng)化：①設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)：主要由醫(yī)生，藥師和護(hù)理等專業(yè)人士組成；②制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告程序和制度，嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告，真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地填報(bào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告單》；③開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的人員培訓(xùn)，及時(shí)通報(bào)國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的最新進(jìn)展。（一） 藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序醫(yī)護(hù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)與藥害事件，應(yīng)首先對患者進(jìn)行積極救治。并詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，保留原始記錄，將患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)如實(shí)記入病歷中。填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息平臺(tái)，報(bào)給醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作站，醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作站通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)給省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。（二） 藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。七、實(shí)行藥品召回制度藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤；②制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)；④在驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品；⑤臨床發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品按有關(guān)規(guī)定應(yīng)召回的；⑥藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品；⑦藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品；⑧已過期失效的藥品；⑩生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品。八、通過開展處方點(diǎn)評(píng)，發(fā)現(xiàn)不合理用藥，降低藥品使用風(fēng)險(xiǎn)處方點(diǎn)評(píng)是藥師日常工作中的不可或缺的，通過處方點(diǎn)評(píng)可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)師處方中的差錯(cuò)和不合理用藥情況如：遴選藥物不適宜，藥品品規(guī)和劑型劑量錯(cuò)誤，給藥途徑不適宜，載體/溶媒選擇不當(dāng)，超限量使用藥物，配伍禁忌，處方轉(zhuǎn)抄(錄)錯(cuò)誤等。依據(jù)《處方管理辦法》，遵循合理用藥原則、藥品說明書、“臨床診療指南”、“臨床路徑”，對臨床超說明書用藥的監(jiān)控措施與記錄，建立臨床用藥監(jiān)控和超常預(yù)警體系，干預(yù)臨床超常用藥趨勢，制定改進(jìn)措施，并對改進(jìn)措施進(jìn)行追蹤評(píng)價(jià)，持續(xù)改進(jìn)。定期匯總發(fā)布處方點(diǎn)評(píng)信息，警示臨床注意用藥風(fēng)險(xiǎn)，保證用藥安全。定期