文件變更控制程序

Ⅰ。目的為了保證產(chǎn)品主文獻（PMF），原則作業(yè)操作程序（SOP），接受的規(guī)范文獻，校準和維護操作程序等影響生產(chǎn)、質(zhì)量的文獻的變更及修訂，保證各崗位得到最新、合用的版本并對的執(zhí)行，特制定本控制程序。Ⅱ。范圍此過程所有包括進程，并與引進，制造，分析，市場營銷有關(guān)的文檔的各個方面，應(yīng)用生物技術(shù)和分布，企業(yè)的產(chǎn)品。這項程序針對ABI的企業(yè)簡介，生產(chǎn)，分析，市場營銷和產(chǎn)品代理在內(nèi)的各方面的數(shù)據(jù)和文檔展開。Ⅲ。責任這是對發(fā)起人責任的證明文獻的變化祈求（DCR）進行，以保證完畢所有規(guī)定，遵照這一程序。這是DCRB組員的責任，保證每個直流電阻是合適的審查和有關(guān)的所有問題的提議作出的變化（s）的處理。這是質(zhì)量保證的責任，審查和必要時更新此程序。Ⅳ。定義文獻更改祈求（DCR）進行，包括一種文獻包的形式完畢的DCR，紅色襯里的文獻及有關(guān)證明（如合用），其中描述了規(guī)定和變化的原因（s）到一種文獻（PMF的，?？崎T診，是，等）文獻更改祈求（DCR）進行形式-雙面編號的形式，作為一種的DCR方案，描述了規(guī)定和變化的原因（s）到一種文獻（PMF的，?？崎T診，是，封面等服務(wù)）。文獻變更祈求委員會（DCRB）-董事會是由管理水平的人或指定人（見簽名管理局矩陣在質(zhì)量保證部位置。），從研發(fā)，生產(chǎn)，質(zhì)量保證，監(jiān)管事務(wù)部，物資管理與營銷。這些委員會的組員將在其各自職責的詳細領(lǐng)域簽訂授權(quán)同意的DCR。質(zhì)量保證將確定哪些簽名規(guī)定取決于變化。祈求的日志文獻的變化，其中一種日志分派次序編號，以獨特的DCR形式。該文獻的DCR號碼是為控制鑒定。左手的兩個數(shù)字代表一年的DCR是來源，另一方面是獨特的，持續(xù)4個數(shù)字。例如：98-0002：指定第二的DCR來源于1998年，這個數(shù)字。生效日期-因此，在去年DCRB組員同意簽字之日起的DCR形式出現(xiàn)的。最終簽字應(yīng)質(zhì)量保證。紅線的變化-一種新的或修改的文獻，目前已在紅色或藍色墨水的變化修改。發(fā)端-CHEMTOM雇員原產(chǎn)的DCR。五，程序答：當一種新的文獻進行處理，或在一種文獻的變化是必需的，一會發(fā)起的DCR。乙甲的DCR可以由任何CHEMTOM雇員。C.所有有關(guān)信息將包括在直流電阻表（見第旁白）伴隨目前文檔的（紅色的行版本）必須變化和支持理由/驗證（如合用）。對于新產(chǎn)品，這個文獻是類似的，可以作為一種模板，準備紅線文獻。注：1。所有機構(gòu)必須在紅色或藍色墨水的文獻作了修改。2。只有黑色或藍色墨水將被用于的DCR時填寫表格。3。NO的白子或鉛筆可用于1DCR或紅色的內(nèi)襯文獻。4。不“后它”指出，這也許被使用。5。任何內(nèi)容都不得錄音，裝訂或在既有文檔中的文本粘貼。假如需要更多的空間比調(diào)整提供，使用作為附件附頁。注：在同一時間啟動一種新的直流電阻，直流電阻的日志需要彌補合適的信息（請參閱的DCR登記表）。四，原有的DCR形式和附加紅內(nèi)襯加以檢討，并在DCRB會議簽訂的文獻。倘若有需要，加緊審批過程中，可以走動的DCR同意簽名。質(zhì)量保證應(yīng)當是最終審閱/簽名。所有需要簽名必須獲得最終的DCR同意。e.當一種直流電阻是通過獲得對應(yīng)的簽名，一種有效的質(zhì)量保證日期將被指派同意。該日期將取決于對去年同意的DCR簽名。F.與有效日期的DCR的一種同意，紅，文獻的副本可用于在這個過程中，直到輸入修改文獻與否可用。作者的生效日期的DCR形式的副本必須附在紅色襯里的文獻?？耸琴|(zhì)量保證的責任，協(xié)調(diào)修改后的文本輸入，并返回此類型的副本原件及更新的物料清單（BOM表），假如合用，以供審查和簽字的創(chuàng)始人。H.資訊科技是對的DCR發(fā)端責任審查最終輸入原始。這將變化原發(fā)回重新輸入，假如發(fā)現(xiàn)錯誤，質(zhì)量保證。假如所有的信息是對的的按照同意的DCR，將簽訂和發(fā)端月前被送回質(zhì)量保證。一，修改文獻/Obsoletions1。后一份文獻是為修改和同意的新修訂的發(fā)起人簽訂的關(guān)閉，然后將印有質(zhì)量保證的“過時”郵票，是與以往的DCR位于主/前一種版本的文獻的印刷版（見郵票為例下文）2。假如一種文獻已通過時，一種的DCR表格必須填寫必要的信息和有關(guān)的DCRlogsheet記錄。質(zhì)量保證將突出的項目，要對直流電阻logsheet過時。一旦獲得同意obsoletion，最新修訂的文獻將被蓋上“已過時”，按上面的過程。j的是質(zhì)量保證的責任，以取代最終輸入的（合適的領(lǐng)域文獻的副本數(shù)據(jù)庫的生產(chǎn)管理檔案;?？崎T診的原則作業(yè)程序，手續(xù)的筆記本電腦。）及時。質(zhì)量保證將保持在文獻控制領(lǐng)域的?？埔惶淄暾母北尽９鈱l(fā)行新的質(zhì)量保證和修訂的SOP原則操作程序，以每矩陣分布保持合適的地區(qū)和部門的質(zhì)量保證所在。一種專科門診臨時收據(jù)將伴隨所有?？频母北荆员ＷC每個區(qū)已對的更新。屬假如在新的或修訂的文獻，需要根據(jù)培訓(xùn)的DCRB，它是對直流電阻的形式確定了負責人的責任地看到，這種培訓(xùn)和培訓(xùn)記錄進行對應(yīng)更新。應(yīng)進行培訓(xùn)，并記錄下來，然后使用該文檔公布。米若更改會影響外觀，配合或功能，部分數(shù)字將會變化，以反應(yīng)這一點。注假如文獻（PMFs）正在開始為出口產(chǎn)品，僅一種“產(chǎn)品所有出口國外”的申明必須出目前該文獻上。澳直流電阻表（須填寫藍色或黑色墨水，只有。沒有紅墨水，可在表單上使用）。注：在同一時間啟動您的DCR形式，你必須填寫在記錄的DCR（直流電阻，包括合適的信息＃，證件號碼，修訂，闡明（簡短），變革的原因（簡短），并初步及日期）。1。發(fā)起人的責任，下面是一種術(shù)語和準則為一種直流電阻，發(fā)端解釋，完畢前端，頂部（頁1）和背面（第2頁的DCR形式）：注：這是發(fā)端人的責任，完畢了頂部的DCR形式以及對表格背面所列的規(guī)定。阿的DCR不得提交所有有關(guān)信息，直至同意的DCRB提供。前端，頂部（頁1）答：日期：寫日期的DCR發(fā)起。灣發(fā)端：寫全名的人規(guī)定變化。角文獻編號：寫文獻號碼（）（PMF的＃，硫酸鉀＃，規(guī)格＃等）所提議的文獻（S提供的空格）被啟動或變化。注：文獻可以在一種分組的DCR在一起，假如他們都需要相似或類似的變化（第），與五（5）每最大的DCR文獻。四修訂（自/至）：寫入目前版本（從）和隨即的修訂（對文獻（s））的變化。注：假如啟動一種新的文檔，寫一種“-”從太空中和的“A”的空間。注：假如obsoleting一份文獻，寫在從目前的修訂和空間的“開放式保稅倉”的空間。大腸桿菌闡明/標題：寫的完整的描述或文獻（單位名稱）必須變化。樓更改：描述你的文獻正在變化在（第）。是詳細的（例如：糾正拼寫錯誤或新的部分資料數(shù)據(jù)顯示）。灣變更原因：詳細闡明為何上述變化是必要的。假如也許，請?zhí)峁├碛苫蝌炞C文獻。小時確定與否需要變化核查或驗證，假如改革，應(yīng)當通過的DCR過程或產(chǎn)品開發(fā)過程（PDP）的（見增編;I和Ⅱ）進行了驗證。假如需要驗證，保證完畢審定匯報或驗證協(xié)議數(shù)量包括在內(nèi)。島確定與否更改會影響標簽復(fù)制。假如有，請列出受影響的文獻，并保證1LCCR已經(jīng)開始。背面（第2頁）答：直流電阻發(fā)端清單：（一）發(fā)起人最初的所有規(guī)定必須以示完畢。假如任何規(guī)定不合用，字母“N/A”是必需的。（2）對所有PMFs：發(fā)端必須查對材料清單（BOM），對保偏光纖的正對面，為部分數(shù)字和描述的精確性。（3）對于新文獻：一種型號申請表應(yīng)填寫已預(yù)留新的零件編號。灣簽字規(guī)定'問題（1）檢查在合適空格（“反對”或“是”）每個問題（這部分將被用于確定與否需要額外的DCR簽名同意）。（2）培訓(xùn)：請在合適的框。假如標有“是”，填寫與該人進行培訓(xùn)的名稱空白。（3）為分析/符合性證書（丙的A/碳丙）：勾選證書。假如標有“是”，填寫在與誰的人將負責創(chuàng)立的C名稱空白的A/C的C（一般由質(zhì)量保證代表）。2。DCRB議員的職責答：及時，它是DCRB組員的責任，并作出評估作為一種組同意或者不一樣意的DCR決定。這一決定應(yīng)基于如下幾點：?對變化的原因?為需要變化的?對產(chǎn)品質(zhì)量的影響變化?安全的影響或變化產(chǎn)品的功能?實行變革?成本，切實變化?是形式，適應(yīng)或功能受到影響？灣簽字同意規(guī)定如下：1。規(guī)定檢查每節(jié)上的DCR形式返回2。2。從德富國際會員（第輸入），必須保證變化是合理的。3。署DCRB代表應(yīng)理解所提出的變更，以及怎樣也許影響他/她的部門。角如下是DCRB審批組員及其各自的個人責任清單時，審查和同意任何及所有直接變頻接受機中等。研究與發(fā)展：的R/D轉(zhuǎn)換為組員提供支持任何變化源于研發(fā)的數(shù)據(jù)負責。生產(chǎn)/操作：生產(chǎn)/營運組員國對該決定負責的變化的可行性。假如生產(chǎn)啟動的變化，這是他們的責任提供合適的文獻（如驗證匯報）。安全：它是安全主任有責任提供安全防備措施時合用。材料管理：該材料的組員是怎樣確定一種新的或修訂的文獻材料的影響，目前使用的責任;無論在材料的數(shù)量可預(yù)期的。營銷：營銷組員將決定與否變化影響客戶的產(chǎn)品和文學(xué)。質(zhì)量保證：質(zhì)量保證負責的組員或保證所有文獻已完畢，以支持新的文檔或變化既有之一。規(guī)管事務(wù)：規(guī)管事務(wù)委員為變化，也許影響510（十一）負責索賠。四由于考慮到此前的DCRB組員還負責審查通過的有關(guān)與否驗證/確認發(fā)端完畢了部分負責人是為擬議的變化（第必需），見附錄I和Ⅱ。假如“是”，那么，任何一種完畢確實認，應(yīng)附于DCR或驗證議定書＃要在之前DCRB組員也許同意的DCR提供的位置上。假如“否”，則沒有需要采用深入行動。注：DCRB可以推翻發(fā)端提出的提議，如認為有必要。大腸桿菌該DCRB組員還負責審查由發(fā)起人負責完畢的部分，就與否提議變化（s）將影響任何標簽復(fù)制。假如“是”，則受影響的文獻清單中，必須提供可運用的空間，或作為一種單獨的表以附加的形式。同步，一LCCR＃（指專科門診＃QA007的指示）必須在伴隨市場營銷的人負責完畢的LCCR名稱空間中提供的。假如“否”，則沒有深入的行動是必要的，所有組員可以通過直流電阻。注：DCRB可以推翻發(fā)端提出的提議，如認為有必要。Ⅴ。分析證書/認證證書（一丙）形式/??當一種新的文獻是來源，是符合或分析證明書也許需要某些產(chǎn)品完畢（見表格進行確認的DCR）。這是質(zhì)量保證部門的責任，源于對一致性/分析之前公布的產(chǎn)品證書。Ⅵ。交叉引用文獻硫酸鉀＃027“CHEMTOM產(chǎn)品開發(fā)程序”硫酸鉀＃QA007“包裝和標簽復(fù)制控制”Ⅶ。專科史牧師的DCR＃月/年變動闡明?1月更新，包括為設(shè)計控制或決定與否需要驗證和變化的規(guī)定，以一種C的A對C/C?責任?5月完畢重寫包括有關(guān)怎樣填寫表格的DCR大綱;將核查/驗證部分，澄清申明，以保證目前的做法是遵守;修訂的DCR形式和登記表，以便讓更多的信息，提供與1的DCR包。00-0691我9月修訂的程序，包括信息，闡明哪些是不能接受的，是在紅色襯里的文獻;移動申明有關(guān)跟蹤和直接變頻接受機中等專科門診＃QA015存儲，文檔保留，質(zhì)量記錄，包括重新設(shè)計的DCR形式規(guī)定為發(fā)端之前完畢提交審批的DCR;DCRB同意簽字移至頁的DCR形式和驗證/確認理由1中刪除從形式和作為DCRB的責任，重新定義問候同意一項的DCR。01-0784J12月加入?yún)⒄蘸透碌腂OM必須由發(fā)端審查;刪除參照文獻草案;添加的DCRB會員責任清單;添加參照驗證議定書＃和標簽復(fù)制，更新的形式，以反應(yīng)更改。02-0364K表6月同意加入所需的信息。更改驗證/核查責任和影響標簽復(fù)制到發(fā)端。我增編的DCR/PDPD決策樹這一決定樹是用于確定何時變化，也許影響產(chǎn)品性能應(yīng)加以核算，必要時通過的文獻，假如更改祈求（DCR）進行或產(chǎn)品開發(fā)過程（PDP）的驗證，硫酸鉀＃027。我增編一種驗證決策指導(dǎo)/驗證問題目的：作為一種在確定了需要驗證/確認當一種進程或產(chǎn)品改善提出變化或完畢的工具。驗證：驗證是一種通過觀測或考試，規(guī)定規(guī)定可以確認的決定。驗證：驗證是對設(shè)計知識基礎(chǔ)上作出決定，程序，過程和效果的產(chǎn)品滿足預(yù)先確定的規(guī)格和用途的顧客需求。指南：假如任何根據(jù)驗證盒上標有“Y”型，那么這個過程必須通過驗證才可以實行。驗證驗證這是一種標簽的變化？□□??是信息從測試的成果嗎？□□??此外，我們有一種設(shè)計更改？□?□?此外，我們有一種產(chǎn)品公布原則的變化？□□??此外，我們有一種關(guān)鍵過程的變化？□?□?這是一種新的進程？□?□?這是一種過程的偏差？□□??這是一種澄清的變化？□□??這是一種包裝的變化？□□??這是一種關(guān)鍵的原材料變化？□□??這是一種重要的原材料供應(yīng)商的變化？□□??這是一種性能的變化？□□??W.H.P.M.股份有限企業(yè)祈求文獻的變化日期：發(fā)端*：直流電阻數(shù)*它是發(fā)端人的責任，完畢這一形式的DCR頂部以及背面所列的規(guī)定。阿的DCR不得提交所有有關(guān)信息，直至同意的DCRB提供。文獻編號（PMF的，?？崎T診，是，等）修訂闡明/標題從到描述變化（要詳細，假如需要更多的空間，請使用附件）描述變化的原因（假如需要更多的空間，請使用附件）與否需要更改驗證/確認按附錄I和Ⅱ？編號：□是：□假如是，無論附上一份匯報或完畢驗證驗證議定書看到＃標簽與否變化影響復(fù)制？編號：□是：□，假如是：受影響的文獻（必要時附上另頁）LCCR＃營銷人員負責完畢的LCCR：僅使用的DCRB同意簽字：日期1。研究與發(fā)展2。生產(chǎn)3。安全4。材料管理5。市場營銷6。監(jiān)管事務(wù)7。質(zhì)量保證（馬克N/阿不所需的簽名）質(zhì)量保證僅使用文獻控制生效日期：更改完畢：過程完畢：（見附加規(guī)定背面）12頁W.H.P.M.股份有限企業(yè)文獻的變化祈求的DCR號碼直流電阻發(fā)端清單（初始所有規(guī)定以示完畢;假如不合用-的“N/A”）的該文獻（最目前修訂）一直紅襯里。該日志已被檢查的DCR，以保證沒有其他的DCR是在為這個文獻（第進程）。的所有PMFs：該材料清單（BOM）已檢查的部分編號及闡明的精確性。“數(shù)量為”已提供/為每個條目的SYSPRO的BOM元件數(shù)量核算。新文獻：該文獻數(shù)目已預(yù)留部分通過的規(guī)定，多形式。這與否證明文獻的變化波及或影響：使用或有害物質(zhì)的測試？編號：□是：□假如是：安全需簽名，行三新設(shè)備的使用;供應(yīng)商/供應(yīng)商的身份;在采購原料的變化？編號：□是：□假如是：物料管理SIGANTURE需要，LINE4標簽，闡明書或包裝？編號：□是：□假如是：市場營銷連署，4號線和5。這個文獻的變化與否需要培訓(xùn)/再培訓(xùn)？編號：□是：□假如是，通過：假如這是一種新的文檔，與否對C的“C”/“商業(yè)的”需要為這個產(chǎn)品寫的？編號：□是：□假如是，通過：2第2頁CHEMTOM直流電阻日志德富國際編號文獻NUMBER版本的變化縮寫闡明原因/日期生效日期更改的完整過程的完整從到Ⅰ。目的為了保證為生產(chǎn)主文獻（PMF的）修改系統(tǒng)和控制措施，原則作業(yè)程序（SOP），傳入的規(guī)范文獻，并校準和維護程序。Ⅱ。范圍此過程將包括進程，并與引進，制造，分析，市場營銷有關(guān)的文檔的各個方面，應(yīng)用生物技術(shù)和分布，企業(yè)的產(chǎn)品。Ⅲ。責任這是對發(fā)起人責任的證明文獻的變化祈求（DCR）進行，以保證完畢所有規(guī)定，遵照這一程序。這是DCRB組員的責任，保證每個直流電阻是合適的審查和有關(guān)的所有問題的提議作出的變化（s）的處理。這是質(zhì)量保證的責任，審查和必要時更新此程序。Ⅳ。定義文獻更改祈求（DCR）進行，包括一種文獻包的形式完畢的DCR，紅色襯里的文獻及有關(guān)證明（如合用），其中描述了規(guī)定和變化的原因（s）到一種文獻（PMF的，?？崎T診，是，等）文獻更改祈求（DCR）進行形式-雙面編號的形式，作為一種的DCR方案，描述了規(guī)定和變化的原因（s）到一種文獻（PMF的，?？崎T診，是，封面等服務(wù)）。文獻變更祈求委員會（DCRB）-董事會是由管理水平的人或指定人（見簽名管理局矩陣在質(zhì)量保證部位置。），從研發(fā)，生產(chǎn)，質(zhì)量保證，監(jiān)管事務(wù)部，物資管理與營銷。這些委員會的組員將在其各自職責的詳細領(lǐng)域簽訂授權(quán)同意的DCR。質(zhì)量保證將確定哪些簽名規(guī)定取決于變化。祈求的日志文獻的變化，其中一種日志分派次序編號，以獨特的DCR形式。該文獻的DCR號碼是為控制鑒定。左手的兩個數(shù)字代表一年的DCR是來源，另一方面是獨特的，持續(xù)4個數(shù)字。例如：98-0002：指定第二的DCR來源于1998年，這個數(shù)字。生效日期-因此，在去年DCRB組員同意簽字之日起的DCR形式出現(xiàn)的。最終簽字應(yīng)質(zhì)量保證。紅線的變化-一種新的或修改的文獻，目前已在紅色或藍色墨水的變化修改。發(fā)端-CHEMTOM雇員原產(chǎn)的DCR。五，程序答：當一種新的文獻進行處理，或在一種文獻的變化是必需的，一會發(fā)起的DCR。乙甲的DCR可以由任何CHEMTOM雇員。C.所有有關(guān)信息將包括在直流電阻表（見第旁白）伴隨目前文檔的（紅色的行版本）必須變化和支持理由/驗證（如合用）。對于新產(chǎn)品，這個文獻是類似的，可以作為一種模板，準備紅線文獻。注：1。所有機構(gòu)必須在紅色或藍色墨水的文獻作了修改。2。只有黑色或藍色墨水將被用于的DCR時填寫表格。3。NO的白子或鉛筆可用于1DCR或紅色的內(nèi)襯文獻。4。不“后它”指出，這也許被使用。5。任何內(nèi)容都不得錄音，裝訂或在既有文檔中的文本粘貼。假如需要更多的空間比調(diào)整提供，使用作為附件附頁。注：在同一時間啟動一種新的直流電阻，直流電阻的日志需要彌補合適的信息（請參閱的DCR登記表）。四，原有的DCR形式和附加紅內(nèi)襯加以檢討，并在DCRB會議簽訂的文獻。倘若有需要，加緊審批過程中，可以走動的DCR同意簽名。質(zhì)量保證應(yīng)當是最終審閱/簽名。所有需要簽名必須獲得最終的DCR同意。e.當一種直流電阻是通過獲得對應(yīng)的簽名，一種有效的質(zhì)量保證日期將被指派同意。該日期將取決于對去年同意的DCR簽名。F.與有效日期的DCR的一種同意，紅，文獻的副本可用于在這個過程中，直到輸入修改文獻與否可用。作者的生效日期的DCR形式的副本必須附在紅色襯里的文獻。克是質(zhì)量保證的責任，協(xié)調(diào)修改后的文本輸入，并返回此類型的副本原件及更新的物料清單（BOM表），假如合用，以供審查和簽字的創(chuàng)始人。H.資訊科技是對的DCR發(fā)端責任審查最終輸入原始。這將變化原發(fā)回重新輸入，假如發(fā)現(xiàn)錯誤，質(zhì)量保證。假如所有的信息是對的的按照同意的DCR，將簽訂和發(fā)端月前被送回質(zhì)量保證。一，修改文獻/Obsoletions1。后一份文獻是為修改和同意的新修訂的發(fā)起人簽訂的關(guān)閉，然后將印有質(zhì)量保證的“過時”郵票，是與以往的DCR位于主/前一種版本的文獻的印刷版（見郵票為例下文）2。假如一種文獻已通過時，一種的DCR表格必須填寫必要的信息和有關(guān)的DCRlogsheet記錄。質(zhì)量保證將突出的項目，要對直流電阻logsheet過時。一旦獲得同意obsoletion，最新修訂的文獻將被蓋上“已過時”，按上面的過程。j的是質(zhì)量保證的責任，以取代最終輸入的（合適的領(lǐng)域文獻的副本數(shù)據(jù)庫的生產(chǎn)管理檔案;?？崎T診的原則作業(yè)程序，手續(xù)的筆記本電腦。）及時。質(zhì)量保證將保持在文獻控制領(lǐng)域的?？埔惶淄暾母北?。光將發(fā)行新的質(zhì)量保證和修訂的SOP原則操作程序，以每矩陣分布保持合適的地區(qū)和部門的質(zhì)量保證所在。一種專科門診臨時收據(jù)將伴隨所有?？频母北荆员ＷC每個區(qū)已對的更新。屬假如在新的或修訂的文獻，需要根據(jù)培訓(xùn)的DCRB，它是對直流電阻的形式確定了負責人的責任地看到，這種培訓(xùn)和培訓(xùn)記錄進行對應(yīng)更新。應(yīng)進行培訓(xùn)，并記錄下來，然后使用該文檔公布。米若更改會影響外觀，配合或功能，部分數(shù)字將會變化，以反應(yīng)這一點。注假如文獻（PMFs）正在開始為出口產(chǎn)品，僅一種“產(chǎn)品所有出口國外”的申明必須出目前該文獻上。澳直流電阻表（須填寫藍色或黑色墨水，只有。沒有紅墨水，可在表單上使用）。注：在同一時間啟動您的DCR形式，你必須填寫在記錄的DCR（直流電阻，包括合適的信息＃，證件號碼，修訂，闡明（簡短），變革的原因（簡短），并初步及日期）。1。發(fā)起人的責任，下面是一種術(shù)語和準則為一種直流電阻，發(fā)端解釋，完畢前端，頂部（頁1）和背面（第2頁的DCR形式）：注：這是發(fā)端人的責任，完畢了頂部的DCR形式以及對表格背面所列的規(guī)定。阿的DCR不得提交所有有關(guān)信息，直至同意的DCRB提供。前端，頂部（頁1）答：日期：寫日期的DCR發(fā)起。灣發(fā)端：寫全名的人規(guī)定變化。角文獻編號：寫文獻號碼（）（PMF的＃，硫酸鉀＃，規(guī)格＃等）所提議的文獻（S提供的空格）被啟動或變化。注：文獻可以在一種分組的DCR在一起，假如他們都需要相似或類似的變化（第），與五（5）每最大的DCR文獻。四修訂（自/至）：寫入目前版本（從）和隨即的修訂（對文獻（s））的變化。注：假如啟動一種新的文檔，寫一種“-”從太空中和的“A”的空間。注：假如obsoleting一份文獻，寫在從目前的修訂和空間的“開放式保稅倉”的空間。大腸桿菌闡明/標題：寫的完整的描述或文獻（單位名稱）必須變化。樓更改：描述你的文獻正在變化在（第）。是詳細的（例如：糾正拼寫錯誤或新的部分資料數(shù)據(jù)顯示）。灣變更原因：詳細闡明為何上述變化是必要的。假如也許，請?zhí)峁├碛苫蝌炞C文獻。小時確定與否需要變化核查或驗證，假如改革，應(yīng)當通過的DCR過程或產(chǎn)品開發(fā)過程（PDP）的（見增編;I和Ⅱ）進行了驗證。假如需要驗證，保證完畢審定匯報或驗證協(xié)議數(shù)量包括在內(nèi)。島確定與否更改會影響標簽復(fù)制。假如有，請列出受影響的文獻，并保證1LCCR已經(jīng)開始。背面（第2頁）答：直流電阻發(fā)端清單：（一）發(fā)起人最初的所有規(guī)定必須以示完畢。假如任何規(guī)定不合用，字母“N/A”是必需的。（2）對所有PMFs：發(fā)端必須查對材料清單（BOM），對保偏光纖的正對面，為部分數(shù)字和描述的精確性。（3）對于新文獻：一種型號申請表應(yīng)填寫已預(yù)留新的零件編號。灣簽字規(guī)定'問題（1）檢查在合適空格（“反對”或“是”）每個問題（這部分將被用于確定與否需要額外的DCR簽名同意）。（2）培訓(xùn)：請在合適的框。假如標有“是”，填寫與該人進行培訓(xùn)的名稱空白。（3）為分析/符合性證書（丙的A/碳丙）：勾選證書。假如標有“是”，填寫在與誰的人將負責創(chuàng)立的C名稱空白的A/C的C（一般由質(zhì)量保證代表）。2。DCRB議員的職責答：及時，它是DCRB組員的責任，并作出評估作為一種組同意或者不一樣意的DCR決定。這一決定應(yīng)基于如下幾點：?對變化的原因?為需要變化的?對產(chǎn)品質(zhì)量的影響變化?安全的影響或變化產(chǎn)品的功能?實行變革?成本，切實變化?是形式，適應(yīng)或功能受到影響？灣簽字同意規(guī)定如下：1。規(guī)定檢查每節(jié)上的DCR形式返回2。2。從德富國際會員（第輸入），必須保證變化是合理的。3。署DCRB代表應(yīng)理解所提出的變更，以及怎樣也許影響他/她的部門。角如下是DCRB審批組員及其各自的個人責任清單時，審查和同意任何及所有直接變頻接受機中等。研究與發(fā)展：的R/D轉(zhuǎn)換為組員提供支持任何變化源于研發(fā)的數(shù)據(jù)負責。生產(chǎn)/操作：生產(chǎn)/營運組員國對該決定負責的變化的可行性。假如生產(chǎn)啟動的變化，這是他們的責任提供合適的文獻（如驗證匯報）。安全：它是安全主任有責任提供安全防備措施時合用。材料管理：該材料的組員是怎樣確定一種新的或修訂的文獻材料的影響，目前使用的責任;無論在材料的數(shù)量可預(yù)期的。營銷：營銷組員將決定與否變化影響客戶的產(chǎn)品和文學(xué)。質(zhì)量保證：質(zhì)量保證負責的組員或保證所有文獻已完畢，以支持新的文檔或變化既有之一。規(guī)管事務(wù)：規(guī)管事務(wù)委員為變化，也許影響510（十一）負責索賠。四由于考慮到此前的DCRB組員還負責審查通過的有關(guān)與否驗證/確認發(fā)端完畢了部分負責人是為擬議的變化（第必需），見附錄I和Ⅱ。假如“是”，那么，任何一種完畢確實認，應(yīng)附于DCR或驗證議定書＃要在之前DCRB組員也許同意的DCR提供的位置上。假如“否”，則沒有需要采用深入行動。注：DCRB可以推翻發(fā)端提出的提議，如認為有必要。大腸桿菌該DCRB組員還負責審查由發(fā)起人負責完畢的部分，就與否提議變化（s）將影響任何標簽復(fù)制。假如“是”，則受影響的文獻清單中，必須提供可運用的空間，或作為一種單獨的表以附加的形式。同步，一LCCR＃（指?？崎T診＃QA007的指示）必須在伴隨市場營銷的人負責完畢的LCCR名稱空間中提供的。假如“否”，則沒有深入的行動是必要的，所有組員可以通過直流電阻。注：DCRB可以推翻發(fā)端提出的提議，如認為有必要。Ⅴ。分析證書/認證證書（一丙）形式/??當一種新的文獻是來源，是符合或分析證明書也許需要某些產(chǎn)品完畢（見表格進行確認的DCR）。這是質(zhì)量保證部門的責任，源于對一致性/分析之前公布的產(chǎn)品證書。Ⅵ。交叉引用文獻硫酸鉀＃027“CHEMTOM產(chǎn)品開發(fā)程序”硫酸鉀＃QA007“包裝和標簽復(fù)制控制”Ⅶ。?？剖纺翈煹腄CR＃月/年變動闡明?1月更新，包括為設(shè)計控制或決定與否需要驗證和變化的規(guī)定，以一種C的A對C/C?責任?5月完畢重寫包括有關(guān)怎樣填寫表格的DCR大綱;將核查/驗證部分，澄清申明，以保證目前的做法是遵守;修訂的DCR形式和登記表，以便讓更多的信息，提供與1的DCR包。00-0691我9月修訂的程序，包括信息，闡明哪些是不能接受的，是在紅色襯里的文獻;移動申明有關(guān)跟蹤和直接變頻接受機中等專科門診＃QA015存儲，文檔保留，質(zhì)量記錄，包括重新設(shè)計的DCR形式規(guī)定為發(fā)端之前完畢提交審批的DCR;DCRB同意簽字移至頁的DCR形式和驗證/確認理由1中刪除從形式和作為DCRB的責任，重新定義問候同意一項的DCR。01-0784J12月加入?yún)⒄蘸透碌腂OM必須由發(fā)端審查;刪除參照文獻草案;添加的DCRB會員責任清單;添加參照驗證議定書＃和標簽復(fù)制，更新的形式，以反應(yīng)更改。02-0364K表6月同意加入所需的信息。更改驗證/核查責任和影響標簽復(fù)制到發(fā)端。我增編的DCR/PDPD決策樹這一決定樹是用于確定何時變化，也許影響產(chǎn)品性能應(yīng)加以核算，必要時通過的文獻，假如更改祈求（DCR）進行或產(chǎn)品開發(fā)過程（PDP）的驗證，硫酸鉀＃027。我增編一種驗證決策指導(dǎo)/驗證問題目的：作為一種在確定了需要驗證/確認當一種進程或產(chǎn)品改善提出