初審申請(qǐng)表-藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)-無(wú)錫人民醫(yī)院

無(wú)錫市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)臨床研究倫理初始審查申請(qǐng)表申辦者信息研究方案名稱 /編號(hào)/版本號(hào)：擬在本中心招募受試者人數(shù) /研究總?cè)藬?shù)：預(yù)期試驗(yàn)期限：本中心主要研究者信息主要研究者姓名：主要研究者單位 /科室/通信地址：主要研究者聯(lián)系電話：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人姓名：

電話：

傳真：

電郵：

電郵：□ 是

[如是，

□組長(zhǎng)單位

□參加單位（請(qǐng)?zhí)峁┙M長(zhǎng)單位倫理批件）

；多中心試驗(yàn)

組長(zhǎng)單位名稱：

主要研究者：

]□否研究方案信息研究類型

□藥物臨床試驗(yàn)

□器械

/診斷試劑盒臨床試驗(yàn)

□臨床科研□實(shí)驗(yàn)性研究方案設(shè)計(jì)類型□觀察性研究：□回顧性分析，□前瞻性研究□試驗(yàn)藥名稱：□試驗(yàn)器械名稱：CFDA批件號(hào)：試驗(yàn)?zāi)康模骸跖R床試用期別：□臨床驗(yàn)證□其他：試驗(yàn)用產(chǎn)品□藥代動(dòng)力學(xué)□I期：□生物等效類別：□第一類□第二類□II期□第三類□III期□IV期□其他□是[如是，是否送往國(guó)外實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)□是□否]生物學(xué)標(biāo)本采□否→若否，則是否利用以往采集保存的樣本？□是□否集生物學(xué)標(biāo)本類型（可多選）：□血液□尿液□組織標(biāo)本受試者及年齡弱勢(shì)群體隱私與保密知情同意

無(wú)錫市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)□其他，請(qǐng)說明：采集生物學(xué)標(biāo)本的量：是否涉及生物樣本出口：□是 □否是否涉及基因檢測(cè)：□是 □否□健康志愿者 □病人 年齡要求：是否有充足的目標(biāo)疾病受試者來源？ □是 □否是否涉及弱勢(shì)群體：□是 □否→若否，則跳過□嬰兒（0～1歲） □兒童/未成年人 □精神/認(rèn)知疾病 □孕婦□囚犯 □危重疾病患者 □急診室患者 □窮人/無(wú)醫(yī)保者□文盲 □PI或研究人員的學(xué)生 口福利機(jī)構(gòu)人員 口申辦者的雇員口不涉及如研究涉及弱勢(shì)群體，說明額外的保護(hù)措施。試驗(yàn)是否采集隱私信息？ □是 □否如是，請(qǐng)說明哪些隱私信息：在試驗(yàn)中及試驗(yàn)后，誰(shuí)有權(quán)獲得原始數(shù)據(jù)或研究記錄？試驗(yàn)完成后，如何處理原始數(shù)據(jù)？為保護(hù)受試者個(gè)人隱私和權(quán)利， 研究者是否保證在論文報(bào)告中不公開受試者姓名等可識(shí)別身份信息？ □是 □否將以何種形式獲得研究對(duì)象的同意？□書面 □口頭（請(qǐng)?zhí)顚憽?免除知情同意簽字申請(qǐng)表 ”）□免除知情同意（請(qǐng)?zhí)顚憽?免除知情同意申請(qǐng)表 ”）由誰(shuí)向受試者說明研究信息？是否用受試者能理解的非專業(yè)術(shù)語(yǔ)告知研究信息？□是 □否是否按照法規(guī)指南告知參加研究的重要信息？□是 □否不會(huì)誘導(dǎo)或強(qiáng)制受試者參加？□是 □否由誰(shuí)簽署知情同意書（可多選）？□受試者本人 □法定代理人試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)的受益

無(wú)錫市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)簽署知情同意的時(shí)間？□告知研究信息當(dāng)時(shí) □給受試者時(shí)間考慮本試驗(yàn)是否對(duì)受試者存在潛在傷害？□是 □否如“是”，請(qǐng)說明：試驗(yàn)是否涉及創(chuàng)傷性診療程序？□是 □否如“是”，請(qǐng)說明：針對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，采取哪些風(fēng)險(xiǎn)防范控制措施？（若敘述過長(zhǎng)，可以附件形式遞交）是否有獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查員？□是 □否是否有獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察員會(huì)？□是 □否是否給受試者帶來直接受益？□是 □否如“是”，請(qǐng)說明：是否帶來社會(huì)受益？□是 □否受試者招募人群，預(yù)期招募方式(若使用招募材料，請(qǐng)?zhí)顚憽笆茉囌哒心忌暾?qǐng)表”)是否有補(bǔ)償 /交 □是 □否通費(fèi)用？ 如是，請(qǐng)說明補(bǔ)償方式以及數(shù)量：要求具備的主要設(shè)施條件有哪些？研究科室是否能滿足開展該試驗(yàn)的要求？是否有保護(hù)受試者的必備資源（研究經(jīng)費(fèi)、研究設(shè)施設(shè)備、應(yīng)急救治條件等）?

□是 □否如是，請(qǐng)說明：與研究項(xiàng)目存 □是（請(qǐng)?zhí)顚憽把芯肯嚓P(guān)利益沖突申報(bào)表” ） □否無(wú)錫市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)在利益沖突1？本院參與研究者信息姓名 職稱 主要任務(wù) GCP培訓(xùn)（時(shí)間）簽 名聲明：我保證所提供資料和信息的真實(shí)性；我將遵循ICH-GCP、中國(guó)GCP和有關(guān)法規(guī),方案以及倫理委