消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定第一條為進一步深化衛(wèi)生行政許可改革、標準消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，加強企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)、公共場所等單位和個人用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒治理方法》和有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。其次條本標準適用于以下不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評價：〔一〕紫外線殺菌燈?！捕呈尘呦竟瘛睪B17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品〕?！踩硥毫φ羝麥缇??！菜摹?5%單方乙醇消毒液?！参濉撤稀洞温人徕c類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標準》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標準》的產(chǎn)品?！擦晨埂惨帧尘苿?。〔七〕衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進展產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械。第三條產(chǎn)品責任單位應(yīng)對符合本規(guī)定適用范圍的消毒產(chǎn)品進展衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。產(chǎn)品上市前、后，產(chǎn)品責任單位無需向衛(wèi)生行政部門備案。產(chǎn)加工時，特指托付方。第四條產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽、說明書、檢驗報告、執(zhí)行標準，其中，消毒劑和抗〔抑〕菌制劑還包括產(chǎn)品配方、原料，消毒器械還應(yīng)包括產(chǎn)品構(gòu)造圖。第五條消毒劑和抗〔抑〕菌制劑的產(chǎn)品配方、原料的衛(wèi)生安全評價結(jié)果應(yīng)符合以下要求：〔一〕75%單方乙醇消毒液中的乙醇應(yīng)符合《藥典》或GB10343《食用酒精》的規(guī)定，水應(yīng)符合《藥典》中純化水的要求。技術(shù)標準》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標準》的要求，其中次氯酸鈉類消毒劑含量波動范圍應(yīng)在±15%內(nèi)。GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》等國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求，禁、限用物質(zhì)應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標準》、《衛(wèi)生部關(guān)于公布皮膚粘膜消毒劑中局部成分限量值規(guī)定的通知》2023〕214第六條消毒產(chǎn)品的標簽、說明書的衛(wèi)生安全評價結(jié)果應(yīng)符合以下要求：〔一〕《消毒產(chǎn)品標簽說明書治理標準》的要求。〔二〕食具消毒柜的標簽/GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的要求,次氯酸鈉類消毒標準》的要求。第七條產(chǎn)品責任單位應(yīng)在產(chǎn)品首次上市前進展檢驗，檢驗工程應(yīng)符合本規(guī)定中附件1的要求。有以下情形之一的，應(yīng)對產(chǎn)品重進展檢驗〔全部檢驗工程必需使用一樣批次產(chǎn)品完成〕?！惨籶H值測定〔戊二醛類消毒劑應(yīng)測定參加pH調(diào)整劑前、后的pH值〕；消毒器械應(yīng)進展主要殺菌因子強度和電氣安全性能的測定?！捕诚緞┳兏a(chǎn)品有效期的，應(yīng)進展有效成分含量和穩(wěn)定性指標的檢驗。〔限于《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標準》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標準》中規(guī)定的使用范圍〕，應(yīng)進展理化指標和相應(yīng)微生物的殺滅檢驗。第八條衛(wèi)生安全評價檢驗應(yīng)在省級以上衛(wèi)生行政部門認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進展。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌第九條消毒產(chǎn)品檢驗報告的衛(wèi)生安全評價結(jié)果應(yīng)符合以下要求：二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標準》的要求。〔二〕75%單方乙醇消毒液的衛(wèi)生質(zhì)量符合《消毒技術(shù)標準》和相關(guān)國家標準的要求?！踩炒_定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB19258《紫外線殺菌燈》、GB17988《食《壓力蒸汽滅菌器》等國家標準的相關(guān)要求。確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓GB19258《紫外線殺菌燈》、GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標準的相關(guān)要求。GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》、《衛(wèi)生部關(guān)于進一步標準消毒產(chǎn)品監(jiān)視治理有關(guān)問題的通知》〔衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2023〕41〕等有關(guān)法定要求以及產(chǎn)品企業(yè)標準的規(guī)定。第十條產(chǎn)品執(zhí)行標準的衛(wèi)生安全評價結(jié)果應(yīng)當符合以下要求：〔一〕符合國家相關(guān)法規(guī)、標準和技術(shù)標準的規(guī)定?！捕硣a(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準應(yīng)依法備案?！诚緞┖涂埂惨帧尘苿﹫?zhí)行標準至少應(yīng)包括產(chǎn)品配方中原輔材料衛(wèi)生質(zhì)量要求〔包括規(guī)格、級別、純度〕、型式檢驗工程、出廠檢驗工程等。毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標準》規(guī)定的要求。第十一條產(chǎn)品責任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)形成完整的《衛(wèi)生安全評價報告》〔具體格式見附件2〕，并將原件加蓋單位公章存檔備查。第十二條已完成衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有轉(zhuǎn)變，產(chǎn)品責任單位應(yīng)準時更《衛(wèi)生安全性評價報告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符。第十三條〔配方和構(gòu)造圖除外〕的復(fù)印件，并由產(chǎn)品責任單位加蓋公章。息與實際銷售使用的產(chǎn)品進展核對，《衛(wèi)生安全評價報告》的有關(guān)內(nèi)容與產(chǎn)品相符的方可經(jīng)營使用。第十四條衛(wèi)生行政部門對產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價狀況進展監(jiān)視檢查。對于產(chǎn)品首次上市前未進展衛(wèi)生安全評價、偽造衛(wèi)。第十五條本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。第十六條202311日起施行。以往公布的標準性文件與本規(guī)定不全都的，以本規(guī)定為準。附件：1.檢驗工程及要求2.衛(wèi)生安全評價報告〔格式〕1檢驗工程及要求消毒劑類別檢驗工程消毒劑類別檢驗工程外觀＋＋＋＋＋原液有效成分含量測定＋＋＋＋＋pH①＋＋＋＋±穩(wěn)定性試驗＋＋＋＋＋＋＋－－±＋＋＋③＋＋②②＋＋－－±注：“＋”為必需做工程；“－”為不做工程。“±”為選做工程。①戊二醛類消毒劑進展加pH調(diào)整劑前、后的〕使用范圍進展相應(yīng)的微生物試驗。其中，次氯酸鈉類消毒劑用于物體外表和織物消試驗、用于體液污染物品和排泄物等消毒的做細菌芽孢定量殺菌試驗；75%單方乙醇消毒液做白色念珠菌定量殺菌試0.3%。2消毒器械檢驗工程及要求消毒器械類別檢驗工程紫外線殺菌燈食具消毒柜 壓力蒸汽滅菌器＋＋ ＋＋電氣安全性能測定＋＋ ＋＋－＋ ＋＋①GB17988《食具消毒柜安全和GB15981《消毒與滅菌效果的評價方法與標準》3抗〔抑〕菌制劑檢驗工程及要求檢驗工程抗菌制劑抑菌制劑有效成分含量測定①＋＋穩(wěn)定性試驗＋＋pH＋＋微生物指標細菌菌落總數(shù)＋＋大腸菌群＋＋真菌菌落總數(shù)＋＋致病性化膿菌抗〔抑〕菌效果＋＋大腸桿菌殺滅試驗＋－金黃色葡萄球菌殺滅試驗＋－白色念珠菌殺滅試驗②±－其他微生物殺滅試驗±－大腸桿菌抑菌試驗－＋金黃色葡萄球菌抑菌試驗－＋白色念珠菌抑菌試驗②－±其他微生物抑制試驗③－±毒理學(xué)指標檢測④＋＋作用或用于外陰部的產(chǎn)品進展該項試驗。③使用說明中標明對某一特定微生物有殺滅或抑制作用的，應(yīng)進展該項試驗。〔抑〕菌制劑應(yīng)進展屢次皮膚刺激性試驗；說明書中標明用于粘膜的抗〔抑〕菌制劑應(yīng)進展眼刺激性試驗，用于陰道粘膜的抗〔抑〕菌制劑還應(yīng)進展陰道粘膜刺激性試驗。2衛(wèi)生安全評價報告〔格式〕范?的要求該產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng)〔〔〕配方是否添加了制止使用的物質(zhì)〔〔〕所用原料是否合格〔〔〕原料所用量是否符合相關(guān)法定要求〔〔〕消毒器械構(gòu)造圖是否合理〔〔〕檢驗工程是否齊全〔〔〕檢驗樣品是否符合要求〔〔〕檢驗結(jié)果是否符合要求〔〔〕產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱劑型/型號液體產(chǎn)品責任單位名稱產(chǎn)品責任單位地址法定代表人/責任人實際生產(chǎn)單位名稱證號郵編電話實際生產(chǎn)單位地址法定代表人/責任人該產(chǎn)品名稱是否符合?安康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定?和?消毒產(chǎn)品標簽說明書治理規(guī)〔〔〕標簽、說明書是否符合?消毒產(chǎn)品標簽說明書治理標準?及相關(guān)標準、標準和規(guī)定的要求〔〔〕xxxx〔〔〕附件：1．配方。2．消毒器械構(gòu)造圖。3．產(chǎn)品檢驗報告。4．企業(yè)標準/執(zhí)行標準。5．標簽說明書承諾：x