定制藥園建設(shè)規(guī)范（試行）

定制藥園建設(shè)規(guī)范（試行）第一章總則第一條為健全定制藥園建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及技術(shù)評價體系，提升全省中藥材質(zhì)量發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，實現(xiàn)以需定產(chǎn)、以質(zhì)定產(chǎn)、以標(biāo)定產(chǎn)，特制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范所稱的定制藥園是指由具有獨立法人的企業(yè)以及醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)等建設(shè)完成的，產(chǎn)權(quán)明晰，達(dá)到本規(guī)范要求的中藥材基地，產(chǎn)品質(zhì)量符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或滿足客戶需求標(biāo)準(zhǔn)。第三條本規(guī)范適用于定制藥園建設(shè)及技術(shù)評價，規(guī)定了定制藥園建設(shè)的選址、種植規(guī)模、種植品種、種植方式、田間管理、有害生物綜合防控、采收、產(chǎn)地加工等環(huán)節(jié)技術(shù)要求。第四條省中醫(yī)藥行政管理部門建立定制藥園技術(shù)指導(dǎo)評價體系，指導(dǎo)有關(guān)從事中藥材生產(chǎn)、流通和使用的相關(guān)機(jī)構(gòu)，開展定制藥園規(guī)范達(dá)標(biāo)建設(shè)，建立中藥材質(zhì)量追溯體系。第五條申請定制藥園評價的單位應(yīng)填寫《定制藥園申報書》，經(jīng)推薦單位同意，提出評價申請。第二章建設(shè)規(guī)范第六條定制藥園建設(shè)應(yīng)滿足產(chǎn)區(qū)適宜性原則，環(huán)境條件參照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求執(zhí)行，并保證生長期間持續(xù)符合。第七條定制藥園規(guī)模應(yīng)當(dāng)與簽署的定制協(xié)議上的訂購藥材數(shù)量要求相匹配，種植單品種藥材面積應(yīng)有相當(dāng)規(guī)模，原則上不低于200畝。第八條定制藥園使用的種子、種苗來源應(yīng)明確，屬中國藥典標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)収載或訂制企業(yè)要求的物種。定制藥園應(yīng)自建繁育基地，或購買使用具有生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)單位繁育的種子種苗。第九條定制藥園種植的藥材原則上應(yīng)是以貴州為主產(chǎn)區(qū)藥材或貴州特色藥材，外地引種藥材須提供一個及以上的生長周期的研究報告。第十條具備與生產(chǎn)品種和環(huán)境相適應(yīng)的藥材耕種、播種、采收、加工及貯藏機(jī)械設(shè)施，鼓勵開發(fā)先進(jìn)適用生產(chǎn)設(shè)備并推廣使用，促進(jìn)藥園標(biāo)準(zhǔn)化和信息化建設(shè)。第十一條定制藥園中藥材生產(chǎn)管理過程需參照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行，定制藥園須根據(jù)藥用植物生長特性和對環(huán)境條件要求制定種植技術(shù)規(guī)程，鼓勵藥園推廣使用新型綠色生產(chǎn)技術(shù)。第十二條定制藥園中藥材堅持質(zhì)量優(yōu)先兼顧產(chǎn)量原則適期采收，應(yīng)制定中藥材的采收技術(shù)規(guī)程。第十三條定制藥園須依照現(xiàn)行的國家藥典標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或按照定制協(xié)議約定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行中藥材產(chǎn)地加工，應(yīng)制定中藥材產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程。第十四條定制藥園需參照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定包裝、放行和儲運技術(shù)等規(guī)程。第三章質(zhì)量控制第十五條建立生產(chǎn)過程質(zhì)量追溯體系，納入國家和省中藥材質(zhì)量追溯的一體化管理，保證藥園所產(chǎn)中藥材從生產(chǎn)到加工等全過程可追溯；定制藥園應(yīng)有生產(chǎn)全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)記錄數(shù)據(jù)完整性；確保中藥材質(zhì)量可追溯。第十六條定制藥園需有較為完善的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)程和操作規(guī)程，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程的制定、重大修訂應(yīng)當(dāng)有充分的文獻(xiàn)和驗證數(shù)據(jù)支持。第十七條定制藥園需有與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的檢驗設(shè)施、設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員或第三方檢測協(xié)議，保證所產(chǎn)出藥材質(zhì)量須達(dá)到國家藥典標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或定制企業(yè)要求。第十八條定制藥園應(yīng)具有一定的科技支撐力量，可與科研院所建立合作關(guān)系，或單獨設(shè)立企業(yè)技術(shù)研發(fā)中心，需具有專職專業(yè)的技術(shù)人員，具備較強(qiáng)的科技支撐能力，能開展技術(shù)創(chuàng)新和示范等。第四章技術(shù)評價第十九條定制藥園須有與中醫(yī)藥企業(yè)或流通企業(yè)或醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)簽署定制藥園協(xié)議，明確每年定制中藥材品種、數(shù)量、價格、商品標(biāo)準(zhǔn)等要素。第二十條定制藥園應(yīng)布局科學(xué)，具備以種子種苗生產(chǎn)為主的繁育區(qū)、種植示范區(qū)和輻射區(qū)。第二十一條定制藥園實行“動態(tài)評價，能進(jìn)能出”的管理機(jī)制，定期進(jìn)行技術(shù)規(guī)范達(dá)標(biāo)評價。第二十二條省中醫(yī)藥管理局將依據(jù)國家和省有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，不定期組織有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)，開展中藥材質(zhì)量風(fēng)險檢測抽檢，并發(fā)布質(zhì)量風(fēng)險提示。第二十三條有下列情形之一的，不予受理評價。（一）侵占農(nóng)民權(quán)益，損害農(nóng)民利益，造成惡劣社會影響的。（二）發(fā)生重大生產(chǎn)安全