醫(yī)療器械化妝品試題

醫(yī)療器械化妝品試題一、填空題（共20小空，每小空2分）1.醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的（）（）（）（）材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用主要通過（）等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起（）作用。[填空題]_________________________________2.醫(yī)療器械按風(fēng)險程度由低到高分為第一、二、三類。第一類實行（）管理，第二、三類實行（）管理。[填空題]_________________________________3.（）字適用地區(qū)醫(yī)某療機械；（）字適用進口醫(yī)某療機械；（）字適用中國香港、澳門、臺灣省的醫(yī)某療機械[填空題]_________________________________4.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋（）、（）、（）、（）、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。[填空題]_________________________________5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行自查，每年（）前向所在地市縣級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。[填空題]_________________________________6.化妝品分為（）化妝品和（）化妝品。國家對特殊化妝品實行（）管理，對普通化妝品實行（）管理。[填空題]_________________________________二、不定項選擇題（共8小題，每小題5分）1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，不得經(jīng)營（）醫(yī)療器械。A.無合格證明文件(正確答案)B.未依法注冊或者備案(正確答案)C.過期(正確答案)D.失效(正確答案)E.淘汰(正確答案)2.化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以（）為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。A.清潔(正確答案)B.保護(正確答案)C.美化(正確答案)D.修飾(正確答案)3.銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。[單選題]A.5B.3C.2(正確答案)D.14.化妝品標簽禁止標注下列內(nèi)容：（）A.產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號B.虛假或者引人誤解的內(nèi)容(正確答案)C.違反社會公序良俗的內(nèi)容(正確答案)D.明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容(正確答案)5.化妝品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）。A.夸大B.真實(正確答案)C.合法(正確答案)D.欺騙6.醫(yī)療器械進貨查驗記錄包括：（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量(正確答案)B.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號(正確答案)C.醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號(正確答案)D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等(正確答案)E.供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式(正確答案)7.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處（）罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：[單選題]A.2萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.3萬元以上10萬元以下D.5萬元以上10萬元以下(正確答案)8.醫(yī)療器械批準文號蘇械注準20192091325，其中“2019“代表該產(chǎn)品首次注冊年份；“2”代表該器械為（）；“09”代表該器械在新版醫(yī)療器械分類目錄中處于09物理治療器械范疇；“1325”代表該器械的注冊流水號為1325。[單選題]A.二類醫(yī)療器械(正確答案)B.一類醫(yī)療器械C.三類醫(yī)療器械三、判斷題（共5小題，每小題4分）1.化妝品經(jīng)營者可以自行配制化妝品。[判斷題]對錯(正確答案)2.化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標簽。標簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、強制性國家標準，內(nèi)容真實、完整、準確。[判斷題]對(正確答案)錯3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)