輸血不良反應監(jiān)測及處置報告管理制度（五篇）

第16頁共16頁輸血不良?反應監(jiān)測?及處置報?告管理制?度為進?一步加強?我院藥品?不良反應?的安全監(jiān)?管，保障?病人用藥?安全，提?高合理用?藥和醫(yī)療?水平，規(guī)?范我院藥?品不良反?應報告和?檢測工作?，根據《?中華人民?共和國藥?品管理法?》和國家?藥品食品?監(jiān)督管理?局與衛(wèi)生?部于__?__年_?___月?____?日聯合頒?布的《藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測管理?辦法》，?為了加強?藥品管理?，做好藥?品的安全?監(jiān)測工作?，保證病?人用藥的?有效和安?全，結合?我院實際?，在我院?建立藥物?不良反應?報告制度?。藥品?不良反應?（adr?）系指藥?品在正常?用法用量?情況下出?現的與治?療目的無?關的有害?反應。藥?品不良反?應的病例?報告資料?不得作為?醫(yī)療糾紛?、醫(yī)療訴?訟的依據?。為避免?不必要的?思想混亂?，報告內?容應予以?保密。藥?品不良反?應實行逐?級、定期?報告制度?，必要時?可以越級?報告。?一、組織?領導：?藥品不良?反應監(jiān)測?工作領導?小組。?醫(yī)院設立?藥品不良?反應監(jiān)測?領導小組?，由業(yè)務?院長任組?長，醫(yī)務?處長和藥?劑科主任?任執(zhí)行副?組長，領?導小組成?員由臨床?醫(yī)學人員?組成。由?藥劑科和?護理部負?責宣傳、?組織和實?施。由藥?劑科負責?日常工作?。同時，?臨床科室?制定監(jiān)測?醫(yī)生、護?士各一名?組成ad?r監(jiān)測小?組，參與?負責本部?門藥品不?良反應上?報和監(jiān)測?工作，組?建全院a?dr監(jiān)測?網絡。?二、工作?職責：?1、發(fā)現?可能與所?用藥品有?關的不良?反應應詳?細記錄、?調查、分?析、評論?、處理，?填寫《藥?品不良反?應/事件?報告表》?，按規(guī)定?上報，并?采取有效?措施，減?少和防止?藥品不良?反應的重?復發(fā)生。?2、發(fā)?現群體不?良反應，?應立即向?市食品藥?品監(jiān)督管?理局、衛(wèi)?生局以及?藥品不良?反應監(jiān)測?中心報告?；3、?積極配合?各級藥品?監(jiān)督主管?部門、衛(wèi)?生主管部?門和藥品?不良反應?監(jiān)測機構?做好有關?品種的調?查、分析?和評價工?作；4?、開展有?關藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?的宣傳、?教育和培?訓工作，?提高醫(yī)、?藥、護人?員對藥品?不良反應?的重視程?度和認知?水平，應?用各種形?式向全院?工作人員?宣傳ad?r監(jiān)測工?作的重要?性和必要?性，指導?臨床合理?用藥；?5、積極?開展藥品?不良反應?監(jiān)測方法?的研究，?進行藥品?不良反應?監(jiān)測領域?的交流與?合作；?6、對發(fā)?現的藥品?不良反應?/事件，?尤其是新?的、嚴重?的藥品不?良反應/?事件，及?時告知藥?品的生產?企業(yè)；?7、對所?有藥品不?良反應死?亡病例進?行分析討?論，討論?結果上報?市藥品不?良反應監(jiān)?測中心。?8、藥?品不良反?應監(jiān)測小?組每年召?開一次全?院總結經?驗交流會?，總結工?作經驗，?表揚先進?單位和個?人，提出?adr監(jiān)?察中存在?的問題，?找出工作?差距，訂?出整改措?施。三?、工作制?度：（?一）日常?工作管理?1、藥?劑科設置?專人兼職?負責藥品?不良反應?報表的收?集、分析?、整理、?上報工作?。各臨床?科室設置?藥品不良?反應監(jiān)測?員協助藥?品不良反?應監(jiān)測工?作。2?、醫(yī)院工?作人員在?工作中遇?到任何藥?品不良反?應事件，?妥善處理?后必須于?兩個工作?日內上報?藥劑科。?3、醫(yī)?院工作人?員在工作?中遇到的?緊急、嚴?重、罕見?的藥品不?良反應事?件，妥善?處理后必?須于__?__小時?內及時上?報藥劑科?。死亡病?例必須及?時上報藥?劑科。?4、藥劑?科對普通?藥品不良?反應報表?隨時上報?市藥品不?良反應中?心。5?、藥劑科?對緊急、?嚴重、罕?見的藥品?不良反應?事件，在?收到報告?后，應立?即電話上?報市藥監(jiān)?部門與市?不良反應?中心。必?要時通過?互聯網直?接上報國?家藥監(jiān)部?門。（?二）ad?r病例分?析評價?1、藥劑?科應及時?對全院藥?品不良反?應發(fā)生的?情況進行?通報。?2、疑難?病例可提?交藥品不?良反應工?作小組研?究討論。?3、藥?劑科具體?承辦對臨?床上報的?藥品不良?反應報告?表進行收?集整理、?分析鑒別?，向臨床?醫(yī)師提供?藥品不良?反應處理?意見，負?責匯總本?院藥品不?良反應資?料，向市?藥品不良?反應監(jiān)測?中心報告?，另外負?責轉發(fā)上?級下發(fā)的?藥品不良?反應信息?材料。?4、藥劑?科內設藥?品不良反?應監(jiān)測分?析小組，?藥師接到?臨床醫(yī)師?填寫的藥?品不良反?應報告表?后，必須?立即到病?人床前詢?問情況、?查閱病歷?，與醫(yī)師?一起共同?進行因果?關系評價?，提出對?藥品不良?反應的處?理意見。?填報的藥?品不良反?應報告表?由藥劑科?專人負責?存檔、上?報。5?、藥劑科?對全院收?集的藥品?不良反應?案例，定?期進行分?析、評價?，寫出分?析評價記?錄，通過?簡報、藥?訊等方式?及時向臨?床公示、?反饋。?（三）防?止adr?漏報1?、藥品不?良反應上?報原則。?可疑必報?。2、?護士、醫(yī)?生或者臨?床藥師等?一旦發(fā)現?可疑的藥?品不良反?應，應立?即采取以?下措施：?①、報?告病人的?主管醫(yī)生?或其它相?關小組、?部門。?②、在病?歷上記錄?相關的不?良反應及?采取的措?施。③?、填寫《?藥品不良?反應/事?件報告表?》?！端?品不良反?應/事件?報告表》?的填報內?容應真實?、完整、?準確。?3、藥劑?科在收到?藥品不良?反應報告?電話后，?應在__?__小時?內前往科?室調查、?分析因果?。（四?）考核制?度1、?藥劑科應?加強臨床?藥師查房?工作，注?意醫(yī)護患?的溝通，?發(fā)現不良?反應及時?記錄、上?報2、?臨床各科?室應充分?重視藥品?不良反應?監(jiān)測工作?，任一工?作人員發(fā)?現可能與?用藥有關?的不良反?應，應及?時報告科?室adr?小組。?3、賞則?：①、?對于每份?成功上報?的藥品不?良反應報?表，給與?上報人_?___元?的獎勵，?在年終時?統一發(fā)放?。②、?對于上報?積極的個?人與集體?，在年度?總結會上?會給予一?定的獎勵?。4、?罰則：?①、未按?要求報告?藥品不良?反應的，?給與相應?的處罰；?②、發(fā)?現藥品不?良反應匿?而不報的?，給與相?應的處罰?輸血不?良反應監(jiān)?測及處置?報告管理?制度（二?）一、?根據《中?華人民共?和國藥品?管理法》?和國家食?品藥品監(jiān)?督管理局?與衛(wèi)生部?頒布的《?藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?管理辦法?》，為了?加強藥品?管理，做?好藥品的?安全監(jiān)測?工作，保?證病人?用藥的有?效和安全?，建立我?院藥物不?良反應報?告制度。?二、醫(yī)?院設立藥?品不良反?應監(jiān)測領?導小組，?由業(yè)務院?長任組長?，醫(yī)務科?、護理部?、藥劑?科負責宣?傳、組織?和實施。?三、醫(yī)?院建立藥?品不良反?應監(jiān)測網?絡，在醫(yī)?院各藥品?使用相關?科室設藥?品不良反?應監(jiān)測?聯絡員，?負責本科?室藥品不?良反應信?息收集，?及時認真?地填寫并?上報藥品?不良反應?報告表。?四、每?月由各科?將本科室?的不良反?應報告表?交藥械科?，并由藥?械科將每?季度的報?告情況?上報給有?關部門。?五、藥?械科具體?承辦對臨?床上報的?藥品不良?反應報告?表進行收?集整理、?分析鑒別?，負責?匯總本院?藥品不良?反應資料?，向河南?省藥品不?良反應監(jiān)?測中心報?告。六?、藥械科?指定專人?負責醫(yī)院?的藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?的日常工?作。收報?員接到臨?床醫(yī)師?填寫的藥?品不良反?應報告表?后，與醫(yī)?師一起共?同進行因?果關系評?價分析，?提出對藥?品不良?反應的處?理意見。?填報的藥?品不良反?應報告表?由藥械科?專人負責?存檔、上?報。七?、藥械科?負責提供?對本院全?體醫(yī)務人?員進行藥?品不良反?應監(jiān)測工?作的咨詢?指導，組?織對臨?床藥品不?良反應監(jiān)?測工作中?的問題進?行討論、?解答。?八、藥品?不良反應?報告范圍?：報告所?有可疑的?藥品不良?反應。應?特別注重?：1）臨?床試驗?階段的新?藥和上市?____?年以內的?藥品，報?告由其引?起的所有?可疑的不?良反應；?2）上市?____?年以上?的藥品，?報告由其?引起的嚴?重、罕見?和新的不?良反應；?九、藥?品不良反?應實行逐?級、定期?報告制度?，嚴重、?罕見和新?的不良反?應病例，?須用有?效方式在?____?個工作日?內向藥品?不良反應?監(jiān)測中心?報告。?十、發(fā)現?群體不良?反應，須?立即向藥?品不良反?應監(jiān)測中?心報告。?藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?考核制度?為了及?時掌握安?全用藥信?息，全面?提升我院?藥品不良?反應的發(fā)?現、報告?、評價及?控制能?力和應對?突發(fā)、群?發(fā)不良事?件的能力?，最大限?度地避免?嚴重的藥?品不良事?件發(fā)生，?確保醫(yī)院?病人用?藥安全，?現制定藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測考核?制度如下?：一、?醫(yī)院配備?adr監(jiān)?測工作需?要的辦公?場所和相?關的辦公?設備，地?點設在藥?劑科，保?障ad?r監(jiān)測工?作的正常?運行。?二、各科?室應成立?藥品不良?反應報告?和監(jiān)測管?理小組。?小組設立?____?名負責人?、___?_名收報?員。負?責人具體?負責ad?r監(jiān)測的?管理、協?調、宣傳?、教育和?培訓等工?作;收報?員做好醫(yī)?院adr?信息的?收集、核?實、評價?、上報、?反饋等技?術工作；?信息員主?要負責醫(yī)?院臨床科?室的ad?r收集?、評價、?填寫ad?r報告表?等工作，?并將所填?的adr?報告表上?交到ad?r監(jiān)測辦?公室。?三、臨床?科室要加?強對醫(yī)院?重點品種?、新上市?品種及普?通藥品說?明書以外?adr的?監(jiān)測，?有針對性?地開展藥?品安全性?再評價。?四、臨?床科室信?息員要認?真填寫藥?品不良反?應報告表?，如發(fā)現?有少報或?漏報ad?r的現象?，將酌?情扣除該?科室質量?分，上報?院質控辦?。輸血?不良反應?監(jiān)測及處?置報告管?理制度（?三）輸?血反應是?指在輸血?過程中或?輸血后，?受血者發(fā)?生的不良?反應。在?輸血當時?和輸血_?___小?時內發(fā)生?的為即發(fā)?反應；在?輸血后幾?天甚至幾?月發(fā)生的?為遲發(fā)反?應。一般?包括：?1.發(fā)熱?反應2.?過敏反應?3.溶血?反應4?.輸血后?移植物抗?宿主病?5.大量?輸血后的?并發(fā)癥（?循環(huán)負荷?過重、出?血傾向）?6.細菌?污染引起?的輸血反?應7.輸?血傳播的?疾病一?、輸血過?程中應先?慢后快，?再根據病?情和年齡?調整輸注?速度，并?嚴密觀察?受血者有?無輸血不?良反應，?如出現異?常情況應?及時按如?下要求處?理：1?、減慢或?停止輸血?，用靜脈?注射生理?鹽水維持?靜脈通路?；2、?立即通知?值班醫(yī)師?和血庫值?班人員，?及時檢查?、治療和?搶救受血?者，并積?極查找原?因，做好?記錄。?二、疑為?溶血性或?細菌污染?性輸血反?應，應立?即停止輸?血，用靜?脈注射生?理鹽水維?護靜脈通?路，及時?報告上級?醫(yī)師，在?積極治療?搶救的同?時，做以?下核對檢?查：1?、核對用?血申請單?、血袋標?簽、交叉?配血試驗?記錄；?2、核對?受血者及?供血者a?bo血型?、rh（?d）血型?。用保存?于冰箱中?的受血者?與供血者?血樣、新?采集的受?血者血樣?、血袋中?血樣，重?測abo?血型、r?h（d）?血型、不?規(guī)則抗體?篩選及交?叉配血試?驗；3?、立即抽?取受血者?血液加肝?素抗凝劑?，分離血?漿，觀察?血漿顏色?。4、?立即抽取?受血者血?液，檢測?血清膽紅?素含量、?血漿游離?血紅蛋白?含量、血?漿結合珠?蛋白測定?、直接抗?人球蛋白?試驗并檢?測相關抗?體效價，?如發(fā)現特?殊抗體，?應作進一?步鑒定；?5、如?懷疑細菌?污染性輸?血反應，?抽取血袋?中血液做?細菌學檢?驗；6?、盡早檢?測血常規(guī)?、尿常規(guī)?及尿血紅?蛋白；?7、必要?時，溶血?反應發(fā)生?后5－_?___小?時測血清?膽紅素含?量。三?、臨床輸?血出現不?良反應和?發(fā)生輸血?相關疾病?時，相關?科室醫(yī)師?應詳細記?錄輸血不?良反應反?饋卡后送?血庫，并?及時調查?處理。血?庫每月統?計上報醫(yī)?務科，并?向負責供?血的血站?反饋。?四、醫(yī)院?輸血委員?會應對輸?血不良反?應進行定?期分析，?制定對策?，不斷提?高臨床用?血安全水?平。輸?血不良反?應監(jiān)測及?處置報告?管理制度?（四）?1、臨床?輸血應嚴?格掌握輸?血指征，?患者輸血?后若達不?到預期效?果或病情?比輸血前?加重，又?不能用原?發(fā)病解釋?時，應及?時向輸血?科反饋或?請臨床輸?血管理委?員會指定?專家會診?，共同分?析原因，?重新制定?輸血治療?方案。?2、處理?輸血不良?反應應首?先查明原?因，明確?診斷。但?在一時原?因尚未查?清時，不?能等待診?斷，耽誤?病情，臨?床醫(yī)生應?視病情變?化，暫停?輸血，保?留靜脈通?路，由臨?床醫(yī)生為?主進行必?要的對癥?治療，并?應完整地?保存未輸?完的血液?和全部輸?血器材待?查。3?、臨床科?室在進行?輸血治療?時，一旦?發(fā)生輸血?不良反應?，必須填?寫患者《?輸血不良?反應回報?單》，詳?細記錄受?血者的輸?血史、妊?娠史及輸?血不良反?應的臨床?表現，以?便迅速作?出初步診?斷，必要?時請輸血?科技術人?員協助會?診，并應?將《輸血?不良反應?回報單》?及時送回?輸血科。?在緊急情?況下先處?理患者并?電話通知?輸血科，?后填寫《?輸血不良?反應回報?單》，回?報單是輸?血反應的?憑據，未?送此單者?輸血科視?為無輸血?不良反應?發(fā)生。?4、懷疑?溶血性輸?血不良反?應應執(zhí)行?以下程序?：1）核?對輸血申?請單、血?袋標簽、?交叉配血?記錄單；?2）核?對受血者?和供血者?abo血?型、rh?（d）血?型。用保?存于冰箱?中的受血?者與供血?者血樣、?新采集的?受血者血?樣、血袋?中血樣，?重新測a?bo血型?、rh（?d）血型?、不規(guī)則?抗體篩選?及交叉配?血試驗（?包括鹽水?相和非鹽?水相試驗?）；3）?立即抽取?受血者血?液加肝素?抗凝離心?，觀察血?漿顏色，?并進行血?常規(guī)、血?漿游離血?紅蛋白含?量測定；?4）立?即抽取受?血者血液?，檢測血?清膽紅素?含量、血?漿游離血?紅蛋白含?量、血漿?結合珠蛋?白測定、?直接抗人?球蛋白試?驗并檢測?相關抗體?效價，如?發(fā)現特殊?抗體，應?作進一步?鑒定；?5）盡早?檢測血常?規(guī)、尿常?規(guī)及尿血?紅蛋白；?5、懷?疑血液污?染引起的?輸血不良?反應按以?下程序處?理：1?）觀察血?袋剩余血?的物理性?狀：如有?無混濁、?膜狀物、?絮狀物、?氣泡、溶?血、紅細?胞變成暗?紫色、血?凝塊等，?有上述情?況之一均?提示有細?菌污染的?可能；2?）取血袋?剩余血直?接作涂片?或離心后?涂片鏡檢?，找污染?細菌；?3）取血?袋剩余血?和患者血?液，在4?0c，2?20c，?370c?條件下同?時作需氧?菌和厭氧?菌培養(yǎng)；?4）患?者外周血?白細胞計?數；6?、發(fā)現病?人有特殊?抗體如需?繼續(xù)輸血?，協同血?液中心尋?找適合的?配合血源?。7、?輸血不良?反應處理?的經過應?詳細記錄?并入病歷?保存，《?輸血不良?反應回報?單》由輸?血科保存?____?年。8?、輸血科?工作人員?根據《輸?血不良反?應回報單?》把信息?維護到計?算機的血?庫管理系?統，并在?相應登記?本作好記?錄。9?、確是血?液質量等?問題，涉?及科室當?事人，按?差錯事故?處理。?輸血不良?反應監(jiān)測?及處置報?告管理制?度（五）?一、根?據《__?__藥品?管理法》?和國家食?品藥品監(jiān)?督管理局?與___?_部頒布?的《藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測管理?辦法》，?為了加強?藥品管理?，做好藥?品的安全?監(jiān)測工作?，保證病?人用藥?的有效和?安全，建?立我院藥?物不良反?應報告制?度。二?、醫(yī)院設?立藥品不?良反應監(jiān)?測領導小?組，由業(yè)?務院長任?組長，醫(yī)?務科、護?理部、藥?劑科負?責宣傳、?____?和實施。?三、醫(yī)?院建立藥?品不良反?應監(jiān)測網?絡，在醫(yī)?院各藥品?使用相關?科室設藥?品不良反?應監(jiān)測?聯絡員，?負責本科?室藥品不?良反應信?息收集，?及時認真?地填寫并?上報藥品?不良反應?報告表。?四、每?月由各科?將本科室?的不良反?應報告表?交藥械科?，并由藥?械科將每?季度的報?告情況?上報給有?關部門。?五、藥?械科具體?承辦對臨?床上報的?藥品不良?反應報告?表進行、?分析鑒別?，負責?匯總本院?藥品不良?反應資料?，向__?__省藥?品不良反?應監(jiān)測中?心報告。?六、藥?械科指定?專人負責?醫(yī)院的藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測的日?常工作。?收報員接?到臨床?醫(yī)師填寫?的藥品不?良反應報?告表后，?與醫(yī)師一?起共同進?行因果關?系評價分?析，提出?對藥品不?良反應?的處理意?見。填報?的藥品不?良反應報?告表由藥?械科專人?負責存檔?、上報。?七、藥?械科負責?提供對本?院全體醫(yī)?務人員進?行藥品不?良反應監(jiān)?測工作的?咨詢指導?，___?_對臨?床藥品不?良反應監(jiān)?測工作中?的問題進?行討論、?解答。?八、藥品?不良反應?報告范圍?：報告所?有可疑的?藥品不良?反應。應?特別注重?：1）臨?床試驗?階段的新?藥和上市?____?年以內的?藥品，報?告由其引?起的所有?可疑的不?良反應；?2）上市?____?年以上?的藥品，?報告由其?引起的嚴?重、罕見?和新的不?良反應；?九、藥?品不良反?應實行逐?級、定期?報告制度?，嚴重、?罕見和新?的不良反?應病例，?須用有?效方式在?____?個工作日?內向藥品?不良反應?監(jiān)測中心?報告。?十、發(fā)現?群體不良?反應，須?立即向藥?品不良反?應監(jiān)測中?心報告。?藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?考核制度?為了及?時掌握安?全用藥信?息，全面?提升我院?藥品不良?反應的發(fā)?現、報告?、評價及?控制能?力和應對?突發(fā)、_?___不?良事件的?能力，最?大限度地?避免嚴重?的藥品不?良事件發(fā)?生，確保?醫(yī)院病?人用藥安?全，現制?定藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?考核制度?如下：?一、醫(yī)院?配備ad?r監(jiān)測工?作需要的?辦公場所?和相關的?辦公設備?，地點設?在藥劑科?，保障?adr監(jiān)?測工作的?正常運行?。二、?各科室應?成立藥品?不良反應?報告和監(jiān)?測管理小?組。小組?設立__?__名負?責人、_?___名?收報員?。負責人?具體負責?adr監(jiān)?測的管理?、協調、?宣傳、教?育和培訓?等工作;?收報員做?好醫(yī)院a?dr信?息的收集?、核實、?評價、上?報、反饋?等技術工?作；信息?員主要負?責醫(yī)院臨?床科室的?adr?收集、評?價、填寫?adr報?告表等工?作，并將?所填的a?dr報告?表上交到?adr監(jiān)?測辦公室?。三、?臨床科室?要加強對?醫(yī)院重點?品種、新?上市品種?及普通藥?品說明書?以外ad?r的監(jiān)測?，有針?對性地開?展藥品安?全性再評?價。四?、臨床科?室信息員?要認真填?寫藥品不?良反應報?告表，如?發(fā)現有少?報或漏報?adr的?現象，?將酌情扣?除該科室?質量分，?上報院質?控辦。?輸血不良?事件監(jiān)測?報告制度?輸血反?應是指在?輸血過程?中