質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)教程

質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)教程2011年11月目錄第一節(jié)

質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系第二節(jié)

正確認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理體系文件的作用第三節(jié)

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)第四節(jié)

質(zhì)量手冊(cè)第五節(jié)

程序文件第六節(jié)

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)第七節(jié)

記錄第八節(jié)

質(zhì)量計(jì)劃第九節(jié)質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)

第一節(jié)質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系

標(biāo)準(zhǔn)4.2.1總則中寫(xiě)到：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

A）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

B）質(zhì)量手冊(cè)

C）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序

D）組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件

E）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄

質(zhì)量方針目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)程序文件（過(guò)程所涉及部門(mén)的活動(dòng)規(guī)范）作業(yè)文件（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程及有關(guān)表格、報(bào)告格式等）質(zhì)量記錄（實(shí)施結(jié)果證實(shí)性文件）質(zhì)量計(jì)劃（需要時(shí)）一、典型的文件結(jié)構(gòu)層次（見(jiàn)下圖）

二、各層文件之間的關(guān)系1、質(zhì)量方針：

由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。

質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體展開(kāi)、也是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針的具體要求。2、質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。為適應(yīng)于不同組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型、過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式等方面可以不同。

其內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、以及任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的表述。由此可以看出，質(zhì)量手冊(cè)可以包括結(jié)構(gòu)圖中一、二、三層次文件，也可分開(kāi)描述。

3、程序文件

程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑；含有程序的文件可稱(chēng)“程序文件”。程序文件包括部門(mén)在過(guò)程活動(dòng)中的職責(zé)、權(quán)限、工作內(nèi)容、步驟、要求和控制方法、以及輸入、輸出的接口關(guān)系。

編寫(xiě)程序使用5W2H的方法，即：做什么、誰(shuí)來(lái)做，為什么做，何時(shí)做、何地做，如何做、作到什么程度。如何做，在程序文件中寫(xiě)不具體就自然引出下一層的作業(yè)文件。4、作業(yè)文件

習(xí)慣上稱(chēng)第三層文件，是指導(dǎo)執(zhí)行（或操作）人員按規(guī)定方法和程序完成具體作業(yè)任務(wù)的文件。最常見(jiàn)的作業(yè)文件如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、實(shí)驗(yàn)規(guī)程、檢定規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及各項(xiàng)管理制度、方法、表格等。

編寫(xiě)文件時(shí)，應(yīng)針對(duì)具體過(guò)程，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素（即人、機(jī)、料、發(fā)、環(huán)、檢六大因素）提出控制要求，同時(shí)還要注意把一些管理性文件和技術(shù)性文件有機(jī)結(jié)合。作業(yè)文件的格式、名稱(chēng)可由組織根據(jù)自身需要而定，如：XXX作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、XXX規(guī)程、XXX規(guī)定均可。

5、記錄，是闡明所取得的結(jié)果和提供所完成活動(dòng)的文件。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件。除以上有關(guān)文件外有時(shí)還需要編制質(zhì)量計(jì)劃、即對(duì)特定項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和有關(guān)資源的文件。三說(shuō)明：

1、各層次文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)一致、不得互相矛盾。

2.層次劃分多少或?qū)哟伍g的界定沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定，組織可根據(jù)具體情況而定。

3.一般是自上而下層層展開(kāi)的關(guān)系，下一層是上一層的支持性文件。第二節(jié)

正確認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理體系文件的作用

一、質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)的依據(jù)資料

1.

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)。

2.

相關(guān)法律法規(guī)和其它要求。

3.

企業(yè)現(xiàn)行的操作慣例、規(guī)章、制度、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。

4.

現(xiàn)有其它相關(guān)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的、手冊(cè)、程序文件以第三層次文件。所以制定文件的人要熟悉標(biāo)準(zhǔn)，要了解自己（組織）。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不理解或找別人代寫(xiě)或抄別人的文件都是不可行的。二、文件的詳略程度取決于：

A）組織的規(guī)模、活動(dòng)的類(lèi)型

B）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度

C）人員的能力以適用于組織的使用、過(guò)程受控為準(zhǔn)。三、文件的作用

a)信息溝通。要自己用、可操作、適用

b)符合性的依據(jù)。要讓審核員看，要讓審核員看明白。

c)知識(shí)共享。用于傳播和保留組織的經(jīng)驗(yàn)以及技術(shù)規(guī)范。要與實(shí)際相符，不能寫(xiě)的和做的兩張皮。我們應(yīng)正確認(rèn)識(shí)文件的作用：●是工具，不是最終目的。是一種手段要確保其有效性?！窠⑽募馁|(zhì)量管理體系而不是“文件的體系”統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是9000標(biāo)準(zhǔn)的目的。

四、質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)應(yīng)遵循的原則

a)系統(tǒng)性。手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)之間均應(yīng)該形成有機(jī)的聯(lián)系，層層展開(kāi)和細(xì)化，彼此間不能互相矛盾，互不統(tǒng)一。

b)繼承性。每個(gè)組織客觀(guān)上都存在著一個(gè)質(zhì)量管理體系，有適合其運(yùn)作的各種管理經(jīng)驗(yàn)。要將組織的一些行之有效的管理經(jīng)驗(yàn)、規(guī)章制度加以選擇和吸收、而不是重起爐灶。c)適用性。從組織實(shí)際情況出發(fā)，切忌脫離組織實(shí)際，照抄照搬；用組織熟悉的運(yùn)作形式和語(yǔ)言來(lái)編寫(xiě)，切忌用詞隱晦、書(shū)生腔十足；各項(xiàng)要求明確具體、有可操作性。

d)指令性。質(zhì)量管理體系文件是指令性文件，是內(nèi)部的“法規(guī)”,所以?xún)?nèi)容上不應(yīng)不切實(shí)際、好高鶩遠(yuǎn)、經(jīng)努力達(dá)不到；文字要嚴(yán)謹(jǐn)、表述要清晰明確不能含糊其詞摸棱兩可。第三節(jié)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

一、標(biāo)準(zhǔn)要求

標(biāo)準(zhǔn)5.3條款“質(zhì)量方針”：“最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針”：

a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

b)包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c)提供制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

二、質(zhì)量方針的制定

根據(jù)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，組織的宗旨，涉及的產(chǎn)品、過(guò)程、體系等，根據(jù)顧客的需求，法律法規(guī)的要求以及市場(chǎng)的需要，有針對(duì)性的制定質(zhì)量方針。為此制定質(zhì)量方針時(shí)應(yīng)明確：●組織如何貫徹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則；●組織的顧客是誰(shuí)，顧客關(guān)注的焦點(diǎn)是什幺；●組織質(zhì)量方針如何適應(yīng)組織的經(jīng)營(yíng)總方針；●組織產(chǎn)品的追求達(dá)到什么水平，如國(guó)際的、國(guó)內(nèi)的、或行業(yè)內(nèi)的；●在滿(mǎn)足顧客要求方面要做哪些承諾；●在滿(mǎn)足與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)方面要作出哪些承諾；●在持續(xù)改進(jìn)方面要作出哪些承諾；●組織的價(jià)值觀(guān)和企業(yè)文化特點(diǎn)如何體現(xiàn)。

按以上思路制定出具有組織特點(diǎn)的質(zhì)量方針，語(yǔ)言可適當(dāng)精練，但不能廣告式或通用式，象‘顧客至上、質(zhì)量第一’，‘沒(méi)有最好只有更好’，‘顧客是上帝’之類(lèi)的口號(hào)式質(zhì)量方針顯然是不合適的。如某物業(yè)管理公司制訂的質(zhì)量方針是“以顧客為中心，法規(guī)為準(zhǔn)則；持續(xù)改進(jìn)、增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意；以?xún)?yōu)質(zhì)的服務(wù)提升業(yè)主的生活質(zhì)量、創(chuàng)造安全、溫馨的居住環(huán)境?！?、“以?xún)?yōu)質(zhì)的服務(wù)提升業(yè)主的生活質(zhì)量、創(chuàng)造安全、溫馨的居住環(huán)境”體現(xiàn)了與組織的宗旨相適應(yīng)。作為物業(yè)管理公司其宗旨就是要為業(yè)主提供優(yōu)質(zhì)的物業(yè)管理服務(wù)。確保所管理小區(qū)住戶(hù)的安全、生活方便。“以顧客為中心、法規(guī)為準(zhǔn)繩”體現(xiàn)了滿(mǎn)足要求的承諾。既滿(mǎn)足顧客的要求又滿(mǎn)足法規(guī)的要求?！俺掷m(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意”體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)的承諾?，F(xiàn)再舉兩個(gè)不同行業(yè)的質(zhì)量方針供參考：例1：某醫(yī)療設(shè)備廠(chǎng)的質(zhì)量方針：“堅(jiān)持科技進(jìn)步為先導(dǎo)、奉獻(xiàn)高品質(zhì)產(chǎn)品，為救助生命、產(chǎn)品質(zhì)量必須安全、可靠、萬(wàn)無(wú)一失，讓顧客完全滿(mǎn)意是我們始終不渝的方向。”例2；某認(rèn)證咨詢(xún)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針：“規(guī)范創(chuàng)新

咨詢(xún)培訓(xùn)質(zhì)量高；顧客滿(mǎn)意

優(yōu)質(zhì)服務(wù)信譽(yù)好”

三、質(zhì)量目標(biāo)的制訂質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的，應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致、是質(zhì)量方針的具體落實(shí)的要求，按質(zhì)量方針提供的框架展開(kāi)。其內(nèi)容可以包括：

1.與產(chǎn)品性質(zhì)要求有關(guān)，如產(chǎn)品優(yōu)等品率、產(chǎn)品使用壽命，產(chǎn)品可靠性、產(chǎn)品安全性、服務(wù)及時(shí)性。

2.與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程有關(guān)，如交驗(yàn)產(chǎn)品一次合格率、鑄件廢品率、過(guò)程返工率、采購(gòu)產(chǎn)品不良率、設(shè)計(jì)差錯(cuò)率、在用設(shè)備完好率。

3.與顧客要求有關(guān)，如顧客滿(mǎn)意率、顧客投訴率、顧客投訴處理率。這些目標(biāo)可以用絕對(duì)數(shù)量，如汽車(chē)可靠性指標(biāo)，XX萬(wàn)公里無(wú)故障；也可用相對(duì)數(shù)值、如產(chǎn)品優(yōu)級(jí)率在上年度基礎(chǔ)上提高了20%。制定質(zhì)量目標(biāo)還應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：

●質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)有追求上進(jìn)性，應(yīng)是經(jīng)努力才能達(dá)到的。象“出廠(chǎng)合格率100％”這個(gè)目標(biāo)，在追求性上顯得不好?！褓|(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可實(shí)現(xiàn)的。象“顧客滿(mǎn)意率100%”這個(gè)目標(biāo)是不可實(shí)現(xiàn)的?！褓|(zhì)量目標(biāo)是動(dòng)態(tài)的，可以有中、長(zhǎng)期目標(biāo)，但應(yīng)有年度目標(biāo)，以利于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性?？梢远ㄖ鹉晏岣叩哪甓饶繕?biāo)?！翊_保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。下層的目標(biāo)，要包括上層的要求，不能互相矛盾，以保證上層目標(biāo)實(shí)現(xiàn)為宗旨、越到下層越要具體、量化?！衤鋵?shí)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)、應(yīng)制訂每個(gè)層次目標(biāo)的相應(yīng)保證措施及考核辦法（定量、定性方法及考核的周期、頻次），作為業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定的一項(xiàng)主要內(nèi)容、從而保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和可檢查性，為質(zhì)量改進(jìn)提供可靠的信息。

示例一組織：建筑工程公司質(zhì)量方針：遵紀(jì)守法交優(yōu)良工程信守合同讓業(yè)主滿(mǎn)意堅(jiān)持改進(jìn)達(dá)行業(yè)先進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)：?jiǎn)挝还こ炭⒐ひ淮悟?yàn)收合格率單位工程優(yōu)良率工期履約率顧客滿(mǎn)意率每年開(kāi)發(fā)1-2項(xiàng)新的施工方法點(diǎn)評(píng)：

在質(zhì)量方針中包含了對(duì)遵守法律法規(guī)、對(duì)產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量的承諾、對(duì)顧客服務(wù)的承諾以及持續(xù)改進(jìn)的承諾，目標(biāo)是與方針相呼應(yīng)的，交優(yōu)良工程的具體目標(biāo)為一次驗(yàn)證合格率及工程優(yōu)良率的要求，顧客滿(mǎn)意體現(xiàn)在工期履約和顧客滿(mǎn)意率，每年開(kāi)發(fā)新施工方法體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)。這樣的表述、體現(xiàn)了質(zhì)量方針作為質(zhì)量目標(biāo)的框架。示例二組織：出租車(chē)服務(wù)公司質(zhì)量方針：一流的車(chē)況車(chē)貌、一流的隊(duì)伍素質(zhì)、一流的調(diào)度服務(wù)、以安全舒適的出租車(chē)服務(wù)使顧客滿(mǎn)意。質(zhì)量目標(biāo)：乘客投訴率、車(chē)況車(chē)貌合格率、預(yù)約準(zhǔn)點(diǎn)率、事故頻率。點(diǎn)評(píng)：具體目標(biāo)值隨年度修改、體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)可以單獨(dú)形成文件、也可合并在手冊(cè)中、但必須要由最高管理者親自批準(zhǔn)。第四節(jié)

質(zhì)量手冊(cè)

定義（3.7.4）：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件

注：為適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

一、標(biāo)準(zhǔn)要求

2.2質(zhì)量手冊(cè)

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用表述。

二、質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的說(shuō)明

1、質(zhì)量管理體系的范圍包括：產(chǎn)品范圍、過(guò)程范圍、部門(mén)或場(chǎng)所范圍。一個(gè)組織所建立的質(zhì)量管理體系不一定包括其提供的所有產(chǎn)品，必須在質(zhì)量手冊(cè)中說(shuō)明，體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍。同樣一個(gè)組織所建立的質(zhì)量管理體系也不一定包括它的所有部門(mén)或場(chǎng)所。象某一工廠(chǎng)在另外的地方還設(shè)有分廠(chǎng)、生產(chǎn)同樣的產(chǎn)品。在手冊(cè)中也應(yīng)說(shuō)明包括還是不包括這樣的分支機(jī)構(gòu)。對(duì)于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中某一產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的要求對(duì)組織不適用時(shí)，可以對(duì)其進(jìn)行刪減。

在手冊(cè)中應(yīng)說(shuō)明任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性，也就是說(shuō)要說(shuō)明過(guò)程范圍。但刪減也是有條件的，其條件是：1）僅限于標(biāo)準(zhǔn)第七章、2）不能影響提供滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。合理的刪減是一項(xiàng)慎重又細(xì)致的工作，必須從組織的產(chǎn)品、產(chǎn)品的實(shí)施過(guò)程、顧客等實(shí)際情況出發(fā)考慮。對(duì)此說(shuō)明如下：

〈1〉一般來(lái)說(shuō)以下條款不可刪減：7.1（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃）；7.2（與顧客有關(guān)的過(guò)程）；7.5.1（生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制）。除非典型的來(lái)料加工型組織，7.4（采購(gòu)）也不宜刪減，因一般都有采購(gòu)或外包?！?〉對(duì)于條款7.3（設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）的刪減；對(duì)于服務(wù)業(yè)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)與過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)很難區(qū)分，一般7.3不宜刪減。對(duì)于硬件產(chǎn)品制造而言，只要有將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性或規(guī)范的過(guò)程，也就是存在有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，7.3不可刪。如果產(chǎn)品圖紙由顧客提供可以刪7.3。對(duì)于引進(jìn)技術(shù)的產(chǎn)品只要進(jìn)行了國(guó)產(chǎn)化就必須有確認(rèn)，如果有權(quán)更改，就必須執(zhí)行更改控制，這時(shí)7.3不能完全刪除，但也并不要求實(shí)施7.3中全部要求。對(duì)于建筑工程公司，若只具有施工資質(zhì)，并不承擔(dān)設(shè)計(jì)的責(zé)任，按設(shè)計(jì)院提供的圖紙施工，可以刪減7.3。如果對(duì)整個(gè)項(xiàng)目大包，盡管委托設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)、但他承擔(dān)設(shè)計(jì)的責(zé)任，就不能刪減7.3。有時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)不承擔(dān)責(zé)任、但對(duì)設(shè)計(jì)的更改負(fù)有責(zé)任，這時(shí)7.3不能全刪，應(yīng)保留7.3.7。

對(duì)于石油化工，基礎(chǔ)化工等流程性企業(yè)、產(chǎn)品和過(guò)程都是由設(shè)計(jì)院負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的，如果企業(yè)設(shè)有更改的權(quán)利、則7.3.可以刪減。而對(duì)于橡膠、塑料、水泥、造紙等企業(yè)，雖然也是流程性產(chǎn)品、但都有配方的設(shè)計(jì)過(guò)程、故而不能隨便刪減7.3。

〈3〉顧客財(cái)產(chǎn)（7.5.4）及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制（7.6）這兩條都可能對(duì)某些組織不適用，如一般家用消費(fèi)品等生產(chǎn)很少有顧客提供的產(chǎn)品。純粹的服務(wù)業(yè)如培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、審計(jì)事物所、翻譯公司等可能沒(méi)有監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。

〈4〉標(biāo)識(shí)和可追溯性（7.5.3）及產(chǎn)品防護(hù)（7.5.5）

任何組織的質(zhì)量管理體系都需要標(biāo)識(shí)過(guò)程、因此7.5.3不可能刪減。但并非所有產(chǎn)品都需要可追溯性、故7.5.3可以部分采用。如鍋爐壓力容器具用的材料的生產(chǎn)過(guò)程都必須有可追溯性、而小學(xué)生用的鉛筆等一般文具就沒(méi)有可追溯的要求。產(chǎn)品防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)等項(xiàng)目，但并非所有產(chǎn)品都需要這些全部項(xiàng)目。所以在許多情況下對(duì)7.5.5是部分適用?！?〉生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)（7.5.2）本條款指的是對(duì)特殊過(guò)程的確認(rèn)，但也可以把關(guān)鍵過(guò)程按此條款控制進(jìn)行確認(rèn)。有一些服務(wù)業(yè)的服務(wù)提供過(guò)程和服務(wù)的交付過(guò)程會(huì)同時(shí)發(fā)生，很難或不可能在服務(wù)交付前對(duì)服務(wù)進(jìn)行驗(yàn)證，為確保服務(wù)滿(mǎn)足要求就需要進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)（如提供醫(yī)療手術(shù)服務(wù)時(shí)）。還有，生產(chǎn)和服務(wù)中也要考慮一些緊急事故處理，如消防緊急疏散，必須事先作好應(yīng)急方案，指定應(yīng)急措施，這就體現(xiàn)了7.5.2的要求。

〈6〉當(dāng)組織委托加工或外包特定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程時(shí)，組織對(duì)該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程負(fù)有責(zé)任，在這種情況下，組織不能刪減相關(guān)的條款。相反，組織必須能夠證實(shí)其對(duì)這樣的過(guò)程實(shí)施了足夠的控制。組織可以運(yùn)用7.4（采購(gòu)）的要求監(jiān)視這些委托加工或外包過(guò)程的結(jié)果。（如設(shè)計(jì)外包、洗衣外包等）

2.關(guān)于“為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩?/p>

9001標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定必須寫(xiě)出六個(gè)程序文件，但并不是說(shuō)只要求這六個(gè)程序文件，2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件的要求更靈活了，但并不是程序文件越少越好，也不是越多越好，應(yīng)以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的有效、實(shí)用為準(zhǔn)。

3.質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程都不是孤立存在的，各個(gè)過(guò)程間存在著各種各樣的關(guān)系，一個(gè)過(guò)程的輸入可能是幾個(gè)過(guò)程的輸出，而一個(gè)過(guò)程的輸出，又可能為幾個(gè)過(guò)程的輸入，因此在質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)識(shí)別和確定這些過(guò)程并對(duì)其相互作用進(jìn)行詳細(xì)表述，使各過(guò)程協(xié)調(diào)有序。

如何表述過(guò)程之間的相互作用呢？在ISO/TC176/SC2/N544《質(zhì)量管理體系的過(guò)程方法指南》一文中寫(xiě)到：

A)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用：

——我們的QMS需要些什幺過(guò)程？

——這些過(guò)程有否外包？

——每個(gè)過(guò)程的輸入和輸出是什幺？

——過(guò)程的顧客是誰(shuí)？

——這些過(guò)程的要求是什幺？

——過(guò)程的“所有者”是誰(shuí)？

B)確定這些過(guò)程的順序和相互作用——我們的過(guò)程的總體流程是什幺？——我們?cè)鯓用枋鲞@些流程？（過(guò)程圖或流程圖）——過(guò)程間的接口是什幺？——我們需要什幺文件？按以上的內(nèi)容來(lái)描述是一種適宜的方法。

實(shí)際上9001標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)質(zhì)量管理體系中的大過(guò)程已經(jīng)定好了，我們應(yīng)結(jié)合組織的實(shí)際一層層的識(shí)別相關(guān)的小過(guò)程。在手冊(cè)中考慮上面A、B中提出的問(wèn)題，對(duì)過(guò)程進(jìn)行描述。描述中一定描述清楚“5W2H”中的“做什幺”、“誰(shuí)來(lái)做”，至于“如何做”可能描述不很完全，可自然的引出相應(yīng)的程序文件及相關(guān)文件，在相關(guān)文件中寫(xiě)清楚。在描述中要注意寫(xiě)清本過(guò)程與其它過(guò)程的相互關(guān)系，以及本過(guò)程內(nèi)的小過(guò)程之間的相互關(guān)系。

可以按9001標(biāo)準(zhǔn)中過(guò)程的順序進(jìn)行描述。也可以不按標(biāo)準(zhǔn)條款的順序描述、輔以對(duì)照表說(shuō)明手冊(cè)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)條款的關(guān)系。

若某一過(guò)程已形成專(zhuān)門(mén)的程序文件，則手冊(cè)中描述的可以簡(jiǎn)單一點(diǎn)，只描述基本內(nèi)容，詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)程序文件。若某一過(guò)程沒(méi)有形成程序文件或其它文件，則在手冊(cè)中要詳細(xì)描述、把“5W2H”交代清楚。在過(guò)程描述中，不要按標(biāo)準(zhǔn)要求逐條回答問(wèn)題式描述，更不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，方式可多樣，要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)合組織實(shí)際情況如何實(shí)現(xiàn)這些要求，進(jìn)行有效實(shí)施的描述，即把標(biāo)準(zhǔn)要求變成實(shí)施活動(dòng)。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織的質(zhì)量手冊(cè)沒(méi)有提出統(tǒng)一格式的要求、組織可以取最適合自己的方式表述，有時(shí)可能一個(gè)過(guò)程與2-3條要求有關(guān)，可以一起表述，也可以將過(guò)程再細(xì)分以便操作。過(guò)程能分解到什幺程度應(yīng)取決于組織的結(jié)構(gòu)和運(yùn)做的方便而不是標(biāo)準(zhǔn)條款。

標(biāo)準(zhǔn)中的4.1是總要求，具體應(yīng)落實(shí)到各過(guò)程及其活動(dòng)中去，因此可以不單列一條專(zhuān)門(mén)描述。能采用流程圖并輔以簡(jiǎn)單的文字說(shuō)明，對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行描述是一種好辦法。4、質(zhì)量手冊(cè)中的其它內(nèi)容

質(zhì)量手冊(cè)中要給審核員看，應(yīng)滿(mǎn)足審核員了解組織狀況的需求。同時(shí)質(zhì)量手冊(cè)要滿(mǎn)足組織的使用需求、要適用。所以質(zhì)量手冊(cè)還應(yīng)包括其它內(nèi)容，例如：

（1）組織的概況，組織的基本信息，如背景，歷史，規(guī)模和業(yè)績(jī)，組織的名稱(chēng)，地址，通訊方法（地址、郵編、電話(huà)、傳真、聯(lián)系人和網(wǎng)址等）?？梢栽谑謨?cè)前言中，也可以單列組織概況一節(jié)，把以上內(nèi)容表示清楚。（2）組織質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。列出組織的機(jī)構(gòu)圖，和職能分配表，給出各機(jī)構(gòu)的職能，各主要崗位職責(zé)和權(quán)限?？梢越Y(jié)合對(duì)“5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通”過(guò)程的描述表示清楚，也可以在對(duì)過(guò)程描述前把組織的機(jī)構(gòu)圖和職能分配表展示出來(lái)。（3）引用文件，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括一個(gè)引用文件的清單，這些被引用的文件并未包括在質(zhì)量手冊(cè)中。三、質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)在GB/T19001：2008idtISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)引言中明確指出：“組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。”根據(jù)以上原則，手冊(cè)的格式內(nèi)容可由每個(gè)組織自定。一個(gè)小型組織可以只有質(zhì)量手冊(cè)，其質(zhì)量手冊(cè)可以包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容、程序文件內(nèi)容。對(duì)于跨國(guó)組織或規(guī)模大、產(chǎn)品多樣的組織，質(zhì)量手冊(cè)可能分總質(zhì)量手冊(cè)、分部質(zhì)量手冊(cè)（用于下屬某一分公司或分廠(chǎng)）；專(zhuān)用質(zhì)量手冊(cè)、（用于產(chǎn)品、項(xiàng)目或設(shè)計(jì)、采購(gòu)服務(wù)等部門(mén)）。

示例。

但強(qiáng)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)結(jié)構(gòu)沒(méi)有統(tǒng)一的要求，只要其提供的信息能滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)的要求即可。給出的例子只是參考、不要拘泥在它的圈內(nèi)。第五節(jié)

程序文件

在ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的2.7.2e）條款中寫(xiě)到：“提供如何一致的完成活動(dòng)和過(guò)程的信息文件，這類(lèi)文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣”。程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)都是對(duì)一致的完成某項(xiàng)活動(dòng)和過(guò)程提供信息、也就是提供5W2H的信息。程序文件通常描述跨部門(mén)的活動(dòng)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)則通常適用于某一職能內(nèi)的活動(dòng)，是對(duì)有關(guān)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述。一、應(yīng)寫(xiě)哪些程序文件