X射線管組件產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范版行業(yè)資料國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.管組件熱容量〔標(biāo)稱連續(xù)輸入功率〕?，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.管組件熱容量〔標(biāo)稱連續(xù)輸入功率〕?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?〔國務(wù)院條例第650號〕〔二〕?醫(yī)有效性?！捕钞a(chǎn)品的預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品綜述般需限定與管組件配合使用的X射線醫(yī)用診斷設(shè)備類別。禁忌癥：暫.-X射線管組件產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)(2017版)本規(guī)旨在指導(dǎo)注冊申請人對X射線管組件類產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資本規(guī)是對X射線管組件類產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中容是否適用，假設(shè)不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的容進(jìn)展充實(shí)和細(xì)化。本規(guī)是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本規(guī)。本規(guī)是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷開展，本規(guī)相關(guān)容也將適時(shí)進(jìn)展調(diào)整。一、適用圍本規(guī)適用于?醫(yī)療器械分類目錄?中第二類X射線管組件產(chǎn)品，類代號為6831?！惨弧钞a(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合?醫(yī)療器械通用名稱命.的采納情況進(jìn)展審查，即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技危害高溫過熱的冷卻液電能機(jī)械能危害形成的因素定子在熱交換器未件是X射線醫(yī)用診斷設(shè)備的一個(gè)組件，裝配于的采納情況進(jìn)展審查，即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技危害高溫過熱的冷卻液電能機(jī)械能危害形成的因素定子在熱交換器未件是X射線醫(yī)用診斷設(shè)備的一個(gè)組件，裝配于X射線設(shè)備，來自于高平安性和有效性的典型產(chǎn)品?！彩钞a(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確.-名規(guī)那么?、?醫(yī)療器械分類目錄?、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)性文件等法規(guī)的要求，如“X射線管組件?！捕钞a(chǎn)品的構(gòu)造和組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)確定構(gòu)造組成，一般包括X射線管、管套、高壓絕緣油?！踩钞a(chǎn)品工作原理和作用機(jī)理高能電子，使陽極中高原子序數(shù)原子與高能電子發(fā)生相互作用而產(chǎn)生X射線光子，如圖1所示。X射線管組件所產(chǎn)生的X射線是在一個(gè)確定的空間〔焦點(diǎn)〕的，該產(chǎn)品作為X射線源與其它系統(tǒng)組件相配合，如準(zhǔn)直器和探測器，對人體進(jìn)展特征成像以到達(dá)診斷目的。圖1X射線管組件根本原理圖.出現(xiàn)冷卻劑泄漏或進(jìn)入氣體，甚至可能因?yàn)槔鋮s劑流失而出現(xiàn)射線管主要風(fēng)險(xiǎn)參照YY/T0316中附錄E出現(xiàn)冷卻劑泄漏或進(jìn)入氣體，甚至可能因?yàn)槔鋮s劑流失而出現(xiàn)射線管主要風(fēng)險(xiǎn)參照YY/T0316中附錄E進(jìn)展?！参濉钞a(chǎn)品的不良事定的防電擊方面，X射線管組件應(yīng)被歸為I類器械；3.以輻射譜為有效性?！捕钞a(chǎn)品的預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品綜述.-高能電子通過射線管中的靜電場或磁場被聚焦成一個(gè)有用的光束。高能電子通過穿過一個(gè)存在高電位差的真空間隙而獲得能量。只有一小局部的電子動能被轉(zhuǎn)換成X射線光子，其余的轉(zhuǎn)換為熱。所有的X射線管都是利用這一根本機(jī)制來產(chǎn)生X射線的。射線管可分為兩大類，取決于陽極相對于焦點(diǎn)是旋轉(zhuǎn)〔1〕固定陽極X射線管組件適用于熱量產(chǎn)生非常低的應(yīng)〔2〕旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件應(yīng)用于所需的功率高于固定陽極設(shè)計(jì)可允許的應(yīng)用。旋轉(zhuǎn)陽極使焦點(diǎn)加熱區(qū)域的面積遠(yuǎn)大于固定陽極設(shè)計(jì)，從而允許更高功率的操作。因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原那么不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的容。1.預(yù)期用途不同的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如：乳腺用X射線管組件與牙科用X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊單元，CT用X射線管組件與普通診斷X射線機(jī)用X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.陽極類型不同的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如：固定陽極和旋轉(zhuǎn)陽極的X射線管球，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.管組件熱容量〔標(biāo)稱連續(xù)輸入功率〕不一樣的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊單元。.焦成一個(gè)有用的光束。高能電子通過穿過一個(gè)存在高電位差的真空間進(jìn)展臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告?〔國家食品藥品監(jiān)視管術(shù)要求中進(jìn)展了實(shí)質(zhì)性的條款引用。上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)焦成一個(gè)有用的光束。高能電子通過穿過一個(gè)存在高電位差的真空間進(jìn)展臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告?〔國家食品藥品監(jiān)視管術(shù)要求中進(jìn)展了實(shí)質(zhì)性的條款引用。上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)最大熱容量、發(fā)熱曲線、冷卻曲線、最續(xù)熱耗散、啟動時(shí)間、轉(zhuǎn)速；.-4.陽極靶面材料不同的X射線管組件，應(yīng)劃分為不同的注〔五〕產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T10151-2008YY/T0063-2007YY/T0064-2004YY/T0291-2016YY/T0316-2008YY0505-2012YY/T0609-2007YY/T1099-2007?醫(yī)用電氣設(shè)備第二局部：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件平安專用要求?標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求??醫(yī)用診斷X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條?醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷X射線管組件焦點(diǎn)特性??醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管電、熱及負(fù)載特性??醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法??醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件??醫(yī)用X射線設(shè)備標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存?.尺度，對產(chǎn)品平安性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。二、規(guī)編寫的依據(jù)〔一為不同的注冊單元，CT用X尺度，對產(chǎn)品平安性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。二、規(guī)編寫的依據(jù)〔一為不同的注冊單元，CT用X射線管組件與普通診斷X射線機(jī)用X射件歷史記錄主要從國家藥品不良反響監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中查找。四、規(guī)。7.電氣平安應(yīng)符合GB9706.1-200GB9706.1.-上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)展。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)展審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)展了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對“符合性聲明〞中聲明符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、適宜來進(jìn)展審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)展審查，即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)展了實(shí)質(zhì)性的條款引用。上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。X射線管組件是X射線醫(yī)用診斷設(shè)備的一個(gè)組件，裝配于X射線設(shè)備，來自于高壓發(fā)生器的高壓加在X射線管組件上，產(chǎn)生X射線。產(chǎn)品預(yù)期用途一般需限定與管組件配合使用的X射線醫(yī)用診斷設(shè)備類別。禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)?！财摺钞a(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求X射線管組件類產(chǎn)品在進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合YY/T0316-2008?醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用?的要求。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其它危害。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可承受的程度。.用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提危害高溫過熱的冷卻液電能機(jī)械能危害形成的因素定子在熱交換器未隙而獲得能量。只有一小局部的電子動能被轉(zhuǎn)換成X用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提危害高溫過熱的冷卻液電能機(jī)械能危害形成的因素定子在熱交換器未隙而獲得能量。只有一小局部的電子動能被轉(zhuǎn)換成X射線光子，其余特征的靶面材料；4.靶角；5.焦點(diǎn)標(biāo)稱值；6.各焦點(diǎn)的功率曲-.-表2X射線管組件的主要危害例如過熱的冷卻液機(jī)械能定子在熱交換器未開啟的情況下被激活,導(dǎo)致X射線管組件的管套溫度過高。使用的射線管超過了最大規(guī)格，導(dǎo)致X射線管組件的管套溫度過高組件出現(xiàn)故障導(dǎo)致熱交換器和管套接頭出現(xiàn)泄漏組件損壞，導(dǎo)致管套密封出現(xiàn)故障形成電弧，球管在管套爆裂電線磨損，導(dǎo)致電線接地短路管套中進(jìn)入氣體，形成電弧生產(chǎn)缺陷導(dǎo)致隔膜片出現(xiàn)針孔或損壞果情況更加嚴(yán)將激活。果情況更加嚴(yán)冷卻劑〔油〕滲漏管套中的液體入氣體X射線管組件出現(xiàn)故障射線管無常工作冷卻系統(tǒng)中出或進(jìn)入氣體，.14.如適用，對用于為燈絲供電、驅(qū)動陽極旋轉(zhuǎn)和為輔助設(shè)備供電。射線管可分為兩大類，取決于陽極相對于焦點(diǎn)是旋轉(zhuǎn)的還是固定的的液體泄漏，或者進(jìn)入氣體14.如適用，對用于為燈絲供電、驅(qū)動陽極旋轉(zhuǎn)和為輔助設(shè)備供電。射線管可分為兩大類，取決于陽極相對于焦點(diǎn)是旋轉(zhuǎn)的還是固定的的液體泄漏，或者進(jìn)入氣體X射線管組件出現(xiàn)故障系統(tǒng)不再工作，并線管焦點(diǎn)應(yīng)符合YY/T0609-2007中4.2的要求。2.-.-功能工作時(shí)轉(zhuǎn)子組件出現(xiàn)機(jī)械故障，球管在管套爆裂球管破裂導(dǎo)致隔膜片燈絲高度不對導(dǎo)致X射線管組件陰極磁頭生產(chǎn)錯(cuò)誤導(dǎo)致X射線管組件焦點(diǎn)與規(guī)格不符失去平衡導(dǎo)致X射線管組件振動平衡后移動了組件導(dǎo)致X射線管X射線管組件出現(xiàn)故障冷卻系統(tǒng)中出或進(jìn)入氣體，障X射線管不符合規(guī)格；無常工作X射線管不符合X射線管不符合規(guī)格，導(dǎo)致影X射線管不符合規(guī)格，導(dǎo)致影意料之外的電〔八〕產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)1.X射線管焦點(diǎn)3.X射線管組件熱容量平安裝置.的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可承受的程度。.為不同的注冊單元，CT的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可承受的程度。.為不同的注冊單元，CT用X射線管組件與普通診斷X射線機(jī)用X射密封性能應(yīng)符合YY/T0609-2007中4.4的要求。3.理總局通告2014年第12號，以下簡稱?目錄?〕，X射線管組-.-4.X射線管組件的濾過5.X射線管組件的泄漏輻射7.電氣平安應(yīng)符合GB9706.1-2007、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997相關(guān)條款的要求。8.環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合YY/T0291-2016的要求〔免做振動9.電磁兼容要求應(yīng)符合YY0505-2012的要求。11.產(chǎn)品中所用X射線管如果未取得醫(yī)療器械注冊證應(yīng)明〔九〕同一注冊單元注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原那么X射線管產(chǎn)品同一注冊單元所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元其他產(chǎn)品平安性和有效性的典型產(chǎn)品?！彩钞a(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確X射線管組件產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況?！彩弧钞a(chǎn)品的臨床評價(jià)細(xì)化要求應(yīng)符合?醫(yī)療器械注冊管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理.。射線管可分為兩大類，取決于陽極相對于焦點(diǎn)是旋轉(zhuǎn)的還是固定的冊管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理。射線管可分為兩大類，取決于陽極相對于焦點(diǎn)是旋轉(zhuǎn)的還是固定的冊管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理..-可修編--.-總局令第4號〕、?醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么?〔國家食品藥品監(jiān)件根本原理圖高能電子首先是在陰極，通過熱原子發(fā)射或場發(fā)射產(chǎn)生-.-食品藥品監(jiān)視管理總局通告2015年第14號〕的要求。依據(jù)?關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄以下簡稱?目錄?〕，X射線管組件產(chǎn)品屬于?目錄?中產(chǎn)品，可豁免臨床試驗(yàn)，注冊申請人應(yīng)提交臨床評價(jià)資料，具體如下：1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與?目錄?所述容的比對資料，比照的容應(yīng)能說明屬于?目錄?中的產(chǎn)品。2.提交申報(bào)產(chǎn)品與?目錄?中境已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應(yīng)當(dāng)包括?申報(bào)產(chǎn)品與目錄境已上市同品種醫(yī)療器械比對表?和相應(yīng)支持性資料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與?目錄?所述的產(chǎn)品具假設(shè)申請注冊的產(chǎn)品在構(gòu)造組成、性能要求、制造材料、適用圍等方面與比照產(chǎn)品有一定的差異，那么申請人應(yīng)詳細(xì)說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時(shí)說明差異是否會形成新的產(chǎn)品平安性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，假設(shè)這種差異可能形成新的影響產(chǎn)品平安性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，那么申請企業(yè)應(yīng)視風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資〔十二〕產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報(bào)道。〔十三〕產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合?醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理.X射線管組件產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其焦成一個(gè)有用的光束。高能電子通過穿過一個(gè)存在高電位差的真空間資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、平安性指標(biāo)X射線管組件產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其焦成一個(gè)有用的光束。高能電子通過穿過一個(gè)存在高電位差的真空間資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、平安性指標(biāo)個(gè)根本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握根本的-.-產(chǎn)品說明書應(yīng)包括下述容：9.X射線管組件功率；10.X射線管組件的冷卻方式；13.對于旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件，應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的最大熱容量、發(fā)熱曲線、冷卻曲線、最續(xù)熱耗散、啟動時(shí)間、轉(zhuǎn)速；14.如適用，對用于為燈絲供電、驅(qū)動陽極旋轉(zhuǎn)和為輔助符合X射線管組件的平安應(yīng)用條件；.定的防電擊方面，X射線管組件應(yīng)被歸為I定的防電擊方面，X射線管組件應(yīng)被歸為I類器械；3.以輻射譜為注冊審查人員對產(chǎn)品原理、構(gòu)造、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有執(zhí)行最新版本?！擦钞a(chǎn)品的適用圍/預(yù)期用途、禁忌癥X射線管組障形成電弧，球管在管套爆裂電線磨損，導(dǎo)致電線接地短路管套中進(jìn)-.-應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、平安性指標(biāo)〔如電氣平安與電磁兼容、輻射平安〕以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)確實(shí)定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論根底。有效期確實(shí)定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。證明產(chǎn)品平安性、有效性的其他研究資料。三、審查關(guān)注點(diǎn)審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：〔一〕產(chǎn)品電氣平安性能、環(huán)境試驗(yàn)、電磁兼容、主要技是否能滿足產(chǎn)品的平安有效性?！捕钞a(chǎn)品的預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品綜面闡述的是否一致?！踩钞a(chǎn)品中所用X射線管如果未取得醫(yī)療器械注冊證應(yīng)明確相關(guān)要求?！菜摹匙詥卧?jiǎng)澐趾屯蛔詥卧詸z驗(yàn)代表產(chǎn)品確.障導(dǎo)致熱交換器和管套接頭出現(xiàn)泄漏組件損壞，導(dǎo)致管套密封出現(xiàn)故主要風(fēng)險(xiǎn)參照YY/T0316中附錄障導(dǎo)致熱交換器和管套接頭出現(xiàn)泄漏組件損壞，導(dǎo)致管套密封出現(xiàn)故主要風(fēng)險(xiǎn)參照YY/T0316中附錄E進(jìn)展?！参濉钞a(chǎn)品的不良事的驗(yàn)證報(bào)告。對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)件功率；10.X射線管組件的冷卻方式；11.固有濾過；12.-.-實(shí)定是否符合相應(yīng)原那么。X射線管組件產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)編制說明一、規(guī)起草目的和背景〔一〕本規(guī)編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)第二類心X射線管組件類產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審〔二〕本規(guī)旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、構(gòu)造、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)根本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握根本的尺度，對產(chǎn)品平安性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。二、規(guī)編寫的依