CTCII熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案行業(yè)資料化學(xué)工業(yè)

。12.3對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證是否有遺漏.驗(yàn)證實(shí)施過(guò)。12.3對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證是否有遺漏.驗(yàn)證實(shí)施過(guò)質(zhì)項(xiàng)無(wú)明顯變化；方法：在負(fù)載情況下，用風(fēng)濕骨痛濕顆粒220k案時(shí)間2014年月日至2014年月日驗(yàn)證實(shí)施依據(jù)："GMP實(shí)與調(diào)節(jié)9.4.1方法：取長(zhǎng)度3米的熱電偶溫度計(jì)9個(gè)，分別放入驗(yàn)證方案文件VLP/SB/04/017目1、2、證概目7.2GMP符合性評(píng)估4程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改.修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn).驗(yàn)證程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改.修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn).驗(yàn)證符合GMP要主要技術(shù)參數(shù)烘箱型號(hào)：CT-C-Ⅱ每次枯燥量：2：結(jié)論：評(píng)價(jià)人/日期8安裝確認(rèn)8.1驗(yàn)證所需文件確實(shí)認(rèn)檢查結(jié)性能確認(rèn)負(fù)載熱分布：目的：在負(fù)載情況下，驗(yàn)證烘箱各點(diǎn)溫度分布度計(jì)離箱體或地面20cm，將枯燥箱溫度分別設(shè)定為80℃、度計(jì)離箱體或地面20cm，將枯燥箱溫度分別設(shè)定為80℃、70各點(diǎn)的溫度，完畢后每探點(diǎn)附近取樣檢測(cè)顆粒含水量，并檢查該批物量3.0-6.0%，RSD值≤5.0%；③枯燥前后產(chǎn)品有關(guān)物果：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.2設(shè)備檔案確實(shí)認(rèn).z.-CT-C-Ⅱ熱風(fēng)循環(huán)烘箱由******，CT-C-Ⅱ熱風(fēng)循環(huán)烘箱主要由箱體、加熱系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、推車、烘盤、控制系統(tǒng)等組成，箱體保溫層由玻璃棉填充，加熱器安裝位置可是底部、頂部或兩側(cè)。其原理是利用蒸汽作為熱源，利用風(fēng)機(jī)進(jìn)展對(duì)流換熱，對(duì)物料進(jìn)展熱傳遞，并不斷補(bǔ)充空氣和排除濕空氣，大局部熱風(fēng)在箱循環(huán)，從而使物料枯燥。主要特點(diǎn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱循環(huán)，熱效率高，節(jié)約能源，利用強(qiáng)制通風(fēng)作用，箱設(shè)有可調(diào)式分風(fēng)板，溫度平衡，采用蒸汽、熱水、電、遠(yuǎn)紅外等熱源，選擇廣泛，大局部熱風(fēng)在2.1確認(rèn)CT-C-Ⅱ熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝和GMP要求，文件、資料符合GMP的管理2.2確認(rèn)CT-C-Ⅱ熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝符合設(shè)計(jì)要求，文件、資料符合GMP的管理要求?！?、60℃，連續(xù)運(yùn)行2小時(shí)℃、60℃，連續(xù)運(yùn)行2小時(shí),每20分鐘記下溫控表顯示溫度及枯行：□是，□否如為否，應(yīng)說(shuō)明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說(shuō)明性能確認(rèn)。人員職責(zé)4.1人員：按照GMP的要求，成立驗(yàn)證小組風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行性能指標(biāo)符合設(shè)備設(shè)定要求，并能滿足生產(chǎn)工藝要求質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案是否符合法規(guī)與GMP要求，以及方案、偏差和報(bào)告"GMP實(shí)施指南"2010版由工程部人員將設(shè)備的資料與公司的URS進(jìn)展比照，確認(rèn)設(shè)備與系統(tǒng)符合用戶需求7.2GMP符合性評(píng)估由質(zhì)量管理部人員將設(shè)備的文件與圖紙，GMP有關(guān)設(shè)備功能與設(shè)計(jì)進(jìn)展描述，對(duì)照GMP規(guī)定，做出符合性判斷。GMP符合性評(píng)估表編編GMP要求號(hào)1改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)盡可能降低產(chǎn)生2防止過(guò)失、污染及穿插污染污染、穿插污染、混淆和過(guò)失的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、3便于生產(chǎn)操作與維修、保養(yǎng)、清潔、維護(hù)以及必要時(shí)進(jìn)設(shè)計(jì)符合性要求是否確認(rèn)結(jié)果月日7.3設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)：設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)通風(fēng)作用，箱設(shè)有可調(diào)式分風(fēng)板，溫度平衡，采用蒸汽、熱水、電、烘箱安裝確認(rèn)。月日7.3設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)：設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)通風(fēng)作用，箱設(shè)有可調(diào)式分風(fēng)板，溫度平衡，采用蒸汽、熱水、電、烘箱安裝確認(rèn)。3.3熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行確認(rèn)。3.3熱風(fēng)循環(huán)烘箱果：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.2設(shè)備檔案確實(shí)認(rèn).z.-展的消毒或滅菌展的消毒或滅菌4設(shè)備易于清洗、消毒檢查結(jié)果：文件名稱文件名稱文件編號(hào)存放地點(diǎn)"CT-C-Ⅱ熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程""CT-C-Ⅱ熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程""CT-C-Ⅱ熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔規(guī)程"序號(hào)32檢查結(jié)果：序號(hào)序號(hào)12345設(shè)備訂貨合同設(shè)備圖紙使用說(shuō)明書合格證備品備件清單料的有關(guān)物質(zhì)，比照枯燥前后物料的有關(guān)物質(zhì)的變化情況。溫度檢測(cè)理是利用蒸汽作為熱源，利用風(fēng)機(jī)進(jìn)展對(duì)流換熱，對(duì)物料進(jìn)展熱傳遞℃、60℃，連續(xù)運(yùn)行料的有關(guān)物質(zhì)，比照枯燥前后物料的有關(guān)物質(zhì)的變化情況。溫度檢測(cè)理是利用蒸汽作為熱源，利用風(fēng)機(jī)進(jìn)展對(duì)流換熱，對(duì)物料進(jìn)展熱傳遞℃、60℃，連續(xù)運(yùn)行2小時(shí),每20分鐘記下溫控表顯示溫度及枯潤(rùn)滑點(diǎn)清晰，操作，觀察方便檢驗(yàn)人/日期：10.6性能確認(rèn)結(jié)果檢查結(jié)果：實(shí)際情況實(shí)際情況部件或配件面潔潔潔潔潔箱體不銹鋼烘箱盤加熱器不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼百葉窗要求烘車光光光光光表檢查結(jié)果：要求要求已接到使用點(diǎn)和設(shè)備連接點(diǎn)，并且完好已接到使用點(diǎn)和設(shè)備連接點(diǎn)，并且完好公用介質(zhì)名稱電蒸汽檢查情況備注檢查結(jié)果：可承受標(biāo)準(zhǔn)可承受標(biāo)準(zhǔn)按要求安裝380V設(shè)備周圍有足夠空間設(shè)備安裝根底水平、結(jié)實(shí)、有防震墊2功能間大小3安裝情況序號(hào)確認(rèn)工程確認(rèn)情況檢查結(jié)果：儀表名稱儀表名稱技術(shù)要求安裝情況常?？蛰d下設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常響動(dòng)9.3驗(yàn)證方法：空載運(yùn)行：作規(guī)程的適用性。9.2認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：電源指示燈、各功能鍵正常、加1在空載情況下確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱各局部功能運(yùn)行是否正常。9.1與評(píng)價(jià)：性能確認(rèn)過(guò)程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：□是，□否如為否，常?？蛰d下設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常響動(dòng)9.3驗(yàn)證方法：空載運(yùn)行：作規(guī)程的適用性。9.2認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：電源指示燈、各功能鍵正常、加1在空載情況下確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱各局部功能運(yùn)行是否正常。9.1與評(píng)價(jià)：性能確認(rèn)過(guò)程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：□是，□否如為否，線路連接正確無(wú)誤，接線未見松動(dòng)線路連接正確無(wú)誤，接線未見松動(dòng)管路已連接，控制系統(tǒng)安裝完好加熱控制系統(tǒng)完好情況完好情況進(jìn)風(fēng)過(guò)濾器過(guò)濾器類型高效過(guò)濾器高效過(guò)濾器安裝位置進(jìn)風(fēng)口工作壓力蒸汽管道連接冷凝水管道連接排污管道連接連接無(wú)泄漏連接無(wú)泄漏連接無(wú)泄漏設(shè)計(jì)要求檢查情況0.8MPa檢查結(jié)果：序號(hào)序號(hào)12345確認(rèn)容溫、濕度連接儀表校驗(yàn)情況設(shè)備操作規(guī)程、清潔規(guī)程的編制情況要求無(wú)銹蝕損壞，整機(jī)完整，部件輔機(jī)齊全，安裝地腳結(jié)實(shí)相對(duì)濕度：45%~65%設(shè)備接線符合廠方提供的電器接線圖已校驗(yàn)并有合格證有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和清潔規(guī)程結(jié)果日期：年月日8.10安裝確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)：安裝確認(rèn)過(guò)程是否均按按操作說(shuō)明做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，開機(jī)運(yùn)行。直至運(yùn)行平穩(wěn)正常后，再，主要用于物料的枯燥。設(shè)備的腔、烘車、托盤等都由不銹鋼制成，日期：年月日8.10安裝確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)：安裝確認(rèn)過(guò)程是否均按按操作說(shuō)明做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，開機(jī)運(yùn)行。直至運(yùn)行平穩(wěn)正常后，再，主要用于物料的枯燥。設(shè)備的腔、烘車、托盤等都由不銹鋼制成，記錄是否完整.驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求.偏差及對(duì)偏差的說(shuō)確認(rèn)容確認(rèn)容設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)儀器儀表工作狀況疏水通道箱體密封排風(fēng)系統(tǒng)正常烘房車進(jìn)出自如、行走靈活測(cè)驗(yàn)驗(yàn)測(cè)測(cè)測(cè)測(cè)目實(shí)實(shí)目目目目檢查要求可承受承受標(biāo)準(zhǔn)溫升正常、無(wú)異常噪聲顯示與實(shí)際相符、可靠開關(guān)可靠無(wú)明顯漏風(fēng)處現(xiàn)象和跡象電機(jī)、風(fēng)閥、有效可靠符合要求檢查結(jié)果空運(yùn)行1-2小時(shí)檢查方法其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；再?zèng)Q定如何驗(yàn)證。出現(xiàn)的偏差及異常情況、處理措施應(yīng)詳細(xì)記錄。1作規(guī)程的適用性。9.2認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：電源指示燈、各功能鍵正常、加偏差及異常情況驗(yàn)證嚴(yán)格按驗(yàn)證方案執(zhí)行，驗(yàn)證過(guò)程中假設(shè)出現(xiàn)偏差其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；再?zèng)Q定如何驗(yàn)證。出現(xiàn)的偏差及異常情況、處理措施應(yīng)詳細(xì)記錄。1作規(guī)程的適用性。9.2認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：電源指示燈、各功能鍵正常、加偏差及異常情況驗(yàn)證嚴(yán)格按驗(yàn)證方案執(zhí)行，驗(yàn)證過(guò)程中假設(shè)出現(xiàn)偏差手感溫度下降停機(jī)后溫度下降度低的地方其對(duì)應(yīng)的百葉片間距擴(kuò)大，溫度高的地方其對(duì)應(yīng)的百葉片間距減小，直到箱上層3中層如為否，應(yīng)說(shuō)明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說(shuō)明：98設(shè)定為8小時(shí)，將溫度巡檢儀各探頭按以下圖放置于烘箱的不同部位的物料中?？莸挠嘘P(guān)物質(zhì)，比照枯燥前后物料的有關(guān)物質(zhì)的變化情況。溫度檢測(cè)點(diǎn)分布示意圖濕骨痛片生產(chǎn)工藝的要求。枯燥后產(chǎn)品質(zhì)量是否可靠，有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)相其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.3濕骨痛片生產(chǎn)工藝的要求?？菰锖螽a(chǎn)品質(zhì)量是否可靠，有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)相其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.3設(shè)備配件型號(hào)及外數(shù)據(jù)，熱風(fēng)循環(huán)烘箱在規(guī)定條件下對(duì)物料進(jìn)展枯燥，枯燥過(guò)程中烘箱22498設(shè)定溫度70℃負(fù)載設(shè)定溫度80℃負(fù)載±5℃。前45分鐘如果溫度誤差超過(guò)圍，將溫度低的地方其對(duì)應(yīng)的：年月日8.9設(shè)備安裝連接.z.-±5℃。前45分鐘如果溫度誤差超過(guò)圍，將溫度低的地方其對(duì)應(yīng)的：年月日8.9設(shè)備安裝連接.z.-檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：權(quán)人以及相關(guān)人員組成。.z.-4.2職責(zé)工程部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證保溫層由玻璃棉填充，加熱器安裝位置可是底部、頂部或兩側(cè)。其原1123456789RSD%水份%1123456789RSD%水份%1123456789RSD%水份%理是利用蒸汽作為熱源，利用風(fēng)機(jī)進(jìn)展對(duì)流換熱，對(duì)物料進(jìn)展熱傳遞濕骨痛片生產(chǎn)工藝的要求?？菰锖螽a(chǎn)品質(zhì)量是否可靠，有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)相與調(diào)節(jié)9.4.1方法：取長(zhǎng)度3米的熱電偶溫度計(jì)9個(gè)，分別放入符合理是利用蒸汽作為熱源，利用風(fēng)機(jī)進(jìn)展對(duì)流換熱，對(duì)物料進(jìn)展熱傳遞濕骨痛片生產(chǎn)工藝的要求?？菰锖螽a(chǎn)品質(zhì)量是否可靠，有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)相與調(diào)節(jié)9.4.1方法：取長(zhǎng)度3米的熱電偶溫度計(jì)9個(gè)，分別放入符合GMP要主要技術(shù)參數(shù)烘箱型號(hào)：CT-C-Ⅱ每次枯燥量：2