醫(yī)療不良事件報(bào)告制度常用版（六篇）

第25頁(yè)共25頁(yè)醫(yī)療不良?事件報(bào)告?制度常用?版根據(jù)?____?部醫(yī)政司?指導(dǎo)，中?國(guó)醫(yī)院協(xié)?會(huì)提出的?《患者安?全目標(biāo)手?冊(cè)》要求?，制定我?院醫(yī)療不?良事件報(bào)?告制度。?1意義?醫(yī)院通過(guò)?簡(jiǎn)化上報(bào)?流程、減?輕處罰及?獎(jiǎng)勵(lì)等多?種形式鼓?勵(lì)員工主?動(dòng)上報(bào)醫(yī)?療過(guò)程中?的不良事?件和醫(yī)療?隱患。重?點(diǎn)在于通?過(guò)一定樣?本量的無(wú)?傷害不良?事件案例?分析發(fā)現(xiàn)?醫(yī)院在流?程、設(shè)施?等方面的?不合理設(shè)?置，從而?持續(xù)改進(jìn)?減少或杜?絕對(duì)患者?造成傷害?的不良事?件的發(fā)生?。2醫(yī)?療不良事?件（me?dica?ladv?erse?even?t）定義?及分級(jí)?醫(yī)療不良?事件指在?臨床診療?活動(dòng)中以?及醫(yī)院運(yùn)?行過(guò)程中?，任何可?能影響病?人的診療?結(jié)果、增?加病人的?痛苦和負(fù)?擔(dān)，并可?能引發(fā)醫(yī)?療糾紛或?醫(yī)療事故?、影響醫(yī)?療工作的?正常運(yùn)行?和醫(yī)務(wù)人?員人身安?全的因素?和事件。?分級(jí)：?0級(jí)：事?件又發(fā)生?趨勢(shì)，但?在執(zhí)行前?被制止。?1級(jí)：事?件已發(fā)生?并執(zhí)行，?但未造成?傷害。?2級(jí)。輕?微傷害，?生命體征?無(wú)變化，?需進(jìn)一步?臨床觀察?及簡(jiǎn)單處?理。3?級(jí)：中級(jí)?傷害，部?分生命體?征有變化?，需進(jìn)一?步臨床觀?察及簡(jiǎn)單?處理。4?級(jí)：重度?傷害，生?命體征明?顯改變，?需提升護(hù)?理級(jí)別及?緊急處理?。5級(jí)：?永久性功?能喪失。?6級(jí)：死?亡。3醫(yī)?療不良事?件范圍?3.1醫(yī)?療隱患。?軟硬件不?合理設(shè)置?，不合理?流程、工?作制度，?或制度落?實(shí)不到位?現(xiàn)象等。?3.2?各類差錯(cuò)?。用藥、?用血錯(cuò)誤?、手術(shù)部?位錯(cuò)誤。?3.3?輸血反應(yīng)?、用藥輸?液反應(yīng)3?.4壓瘡?、跌到、?墜床3?.5醫(yī)源?性損傷：?醫(yī)源性氣?胸，醫(yī)源?性意外穿?刺傷3?.6手術(shù)?相關(guān)并發(fā)?癥。肺炎?、深靜脈?栓塞、肺?栓塞、敗?血癥、休?克、心臟?驟停、消?化道出血?、應(yīng)激性?潰瘍，術(shù)?后切口裂?開(kāi)、術(shù)后?出血與血?腫，術(shù)后?髖關(guān)節(jié)骨?折，手術(shù)?操作異物?殘留、嚴(yán)?重院內(nèi)感?染、嚴(yán)重?生理代謝?紊亂等。?3.7?非計(jì)劃二?次手術(shù)（?具體要求?另見(jiàn)《非?計(jì)劃二次?手術(shù)管理?制度》）?4醫(yī)療不?良事件的?報(bào)告程序?4.1?發(fā)生不良?事件后，?應(yīng)首先采?取積極有?效的措施?避免情況?進(jìn)一步發(fā)?展，同時(shí)?及時(shí)主動(dòng)?上報(bào)不良?事件，并?做好相應(yīng)?病程記錄?。4.?2當(dāng)發(fā)現(xiàn)?不良事件?后，可有?以下上報(bào)?途徑：?4.30?-3級(jí)不?良事件可?口頭上報(bào)?，2、?3即不良?事件鼓勵(lì)?作登記。?4.4?單個(gè)病人?發(fā)生的4?級(jí)不良事?件必須需?在___?_小時(shí)內(nèi)?填寫《醫(yī)?療不良事?件報(bào)告表?》，上報(bào)?醫(yī)教科。?5級(jí)及以?上不良事?件、涉及?多個(gè)病人?的4及不?良事件、?及其他重?大、情況?緊急者必?須在處理?的同時(shí)口?頭上報(bào)醫(yī)?教科（_?___分?鐘內(nèi)），?____?小時(shí)內(nèi)填?寫《醫(yī)療?不良事件?報(bào)告表》?上報(bào)醫(yī)教?科。5?醫(yī)療不良?事件后續(xù)?措施5?.1醫(yī)教?科應(yīng)匯總?、保存不?良事件報(bào)?告記錄及?相關(guān)資料?。5.?2對(duì)于0?-3級(jí)不?良事件主?要由職能?部門匯總?分析問(wèn)題?的原因，?提出改進(jìn)?措施，并?執(zhí)行落實(shí)?。5.?3對(duì)于所?發(fā)生的?4、5?、6級(jí)醫(yī)?療不良事?件，所在?科室要進(jìn)?行經(jīng)驗(yàn)教?訓(xùn)的討論?總結(jié)，提?出整改措?施并落實(shí)?，于患者?出院后一?周內(nèi)完成?《醫(yī)療不?良事件討?論記錄》?（死亡病?人可用死?亡討論記?錄替代）?，上交醫(yī)?教科備案?，同時(shí)應(yīng)?將事件納?入科室醫(yī)?療質(zhì)量講?評(píng)分析會(huì)?傳達(dá)并做?好記錄。?5.4?醫(yī)療質(zhì)量?管理委員?會(huì)定期對(duì)?醫(yī)療不良?事件進(jìn)行?討論、分?析，對(duì)于?存在的醫(yī)?療缺陷和?事件作出?相應(yīng)處理?，提出改?進(jìn)方案。?5.5?不良事件?同時(shí)滿足?以下條件?時(shí)，職能?部門可上?報(bào)院獎(jiǎng)懲?委員會(huì)審?議，給予?一定獎(jiǎng)勵(lì)?，依據(jù)口?頭上報(bào)、?書面上報(bào)?、提出建?議、建議?被采納等?不同情況?分別給予?不同程度?的獎(jiǎng)勵(lì)。?5.6?科室按本?制度主動(dòng)?報(bào)告3級(jí)?及以下的?不良事件?，醫(yī)院將?降低科室?承擔(dān)賠償?費(fèi)用的比?例。5?.7發(fā)現(xiàn)?4、?5、6級(jí)?不良事件?瞞報(bào)的，?每一例扣?除科室當(dāng)?月醫(yī)療考?核分__?__分，?同時(shí)扣除?科主任本?季度全部?醫(yī)療制度?落實(shí)考核?分。4?.5醫(yī)?療不良事?件報(bào)告制?度常用版?（二）?根據(jù)衛(wèi)生?部醫(yī)政司?指導(dǎo)，中?國(guó)醫(yī)院協(xié)?會(huì)提出的?《患者安?全目標(biāo)手?冊(cè)》要求?，制定我?院醫(yī)療不?良事件報(bào)?告制度。?1意義?醫(yī)院通過(guò)?簡(jiǎn)化上報(bào)?流程、減?輕處罰及?獎(jiǎng)勵(lì)等多?種形式鼓?勵(lì)員工主?動(dòng)上報(bào)醫(yī)?療過(guò)程中?的不良事?件和醫(yī)療?隱患。重?點(diǎn)在于通?過(guò)一定樣?本量的無(wú)?傷害不良?事件案例?分析發(fā)現(xiàn)?醫(yī)院在流?程、設(shè)施?等方面的?不合理設(shè)?置，從而?持續(xù)改進(jìn)?減少或杜?絕對(duì)患者?造成傷害?的不良事?件的發(fā)生?。2醫(yī)?療不良事?件（me?dica?ladv?erse?even?t）定義?及分級(jí)?醫(yī)療不良?事件指在?臨床診療?活動(dòng)中以?及醫(yī)院運(yùn)?行過(guò)程中?，任何可?能影響病?人的診療?結(jié)果、增?加病人的?痛苦和負(fù)?擔(dān)，并可?能引發(fā)醫(yī)?療糾紛或?醫(yī)療事故?、影響醫(yī)?療工作的?正常運(yùn)行?和醫(yī)務(wù)人?員人身安?全的因素?和事件。?分級(jí)：?0級(jí)：事?件又發(fā)生?趨勢(shì)，但?在執(zhí)行前?被制止。?1級(jí)：事?件已發(fā)生?并執(zhí)行，?但未造成?傷害。?2級(jí)。輕?微傷害，?生命體征?無(wú)變化，?需進(jìn)一步?臨床觀察?及簡(jiǎn)單處?理。3?級(jí)：中級(jí)?傷害，部?分生命體?征有變化?，需進(jìn)一?步臨床觀?察及簡(jiǎn)單?處理。4?級(jí)：重度?傷害，生?命體征明?顯改變，?需提升護(hù)?理級(jí)別及?緊急處理?。5級(jí)：?永久性功?能喪失。?6級(jí)：死?亡。3醫(yī)?療不良事?件范圍?3.1醫(yī)?療隱患。?軟硬件不?合理設(shè)置?，不合理?流程、工?作制度，?或制度落?實(shí)不到位?現(xiàn)象等。?3.2?各類差錯(cuò)?。用藥、?用血錯(cuò)誤?、手術(shù)部?位錯(cuò)誤。?3.3?輸血反應(yīng)?、用藥輸?液反應(yīng)3?.4壓瘡?、跌到、?墜床3?.5醫(yī)源?性損傷：?醫(yī)源性氣?胸，醫(yī)源?性意外穿?刺傷3?.6手術(shù)?相關(guān)并發(fā)?癥。肺炎?、深靜脈?栓塞、肺?栓塞、敗?血癥、休?克、心臟?驟停、消?化道出血?、應(yīng)激性?潰瘍，術(shù)?后切口裂?開(kāi)、術(shù)后?出血與血?腫，術(shù)后?髖關(guān)節(jié)骨?折，手術(shù)?操作異物?殘留、嚴(yán)?重院內(nèi)感?染、嚴(yán)重?生理代謝?紊亂等。?3.7?非計(jì)劃二?次手術(shù)（?具體要求?另見(jiàn)《非?計(jì)劃二次?手術(shù)管理?制度》）?4醫(yī)療不?良事件的?報(bào)告程序?4.1?發(fā)生不良?事件后，?應(yīng)首先采?取積極有?效的措施?避免情況?進(jìn)一步發(fā)?展，同時(shí)?及時(shí)主動(dòng)?上報(bào)不良?事件，并?做好相應(yīng)?病程記錄?。4.?2當(dāng)發(fā)現(xiàn)?不良事件?后，可有?以下上報(bào)?途徑：?4.2.?1上報(bào)本?科室上級(jí)?醫(yī)生或護(hù)?士。4?.2.2?電話報(bào)告?醫(yī)教科。?4.2?.3書寫?不良事件?相關(guān)病程?記錄。?4.2.?4填寫《?不良事件?報(bào)告表》?上報(bào)醫(yī)教?科。4?.30-?3級(jí)不良?事件可口?頭上報(bào)，?2、3?即不良事?件鼓勵(lì)作?登記。?4.4單?個(gè)病人發(fā)?生的4級(jí)?不良事件?必須需在?____?小時(shí)內(nèi)填?寫《醫(yī)療?不良事件?報(bào)告表》?，上報(bào)醫(yī)?教科。5?級(jí)及以上?不良事件?、涉及多?個(gè)病人的?4及不良?事件、及?其他重大?、情況緊?急者必須?在處理的?同時(shí)口頭?上報(bào)醫(yī)教?科（__?__分鐘?內(nèi)），_?___小?時(shí)內(nèi)填寫?《醫(yī)療不?良事件報(bào)?告表》上?報(bào)醫(yī)教科?。5醫(yī)?療不良事?件后續(xù)措?施5.?1醫(yī)教科?應(yīng)匯總、?保存不良?事件報(bào)告?記錄及相?關(guān)資料。?5.2?對(duì)于0-?3級(jí)不良?事件主要?由職能部?門匯總分?析問(wèn)題的?原因，提?出改進(jìn)措?施，并執(zhí)?行落實(shí)。?5.3?對(duì)于所發(fā)?生的4?、5、?6級(jí)醫(yī)療?不良事件?，所在科?室要進(jìn)行?經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)?的討論總?結(jié)，提出?整改措施?并落實(shí)，?于患者出?院后一周?內(nèi)完成《?醫(yī)療不良?事件討論?記錄》（?死亡病人?可用死亡?討論記錄?替代），?上交醫(yī)教?科備案，?同時(shí)應(yīng)將?事件納入?科室醫(yī)療?質(zhì)量講評(píng)?分析會(huì)傳?達(dá)并做好?記錄。?5.4醫(yī)?療質(zhì)量管?理委員會(huì)?定期對(duì)醫(yī)?療不良事?件進(jìn)行討?論、分析?，對(duì)于存?在的醫(yī)療?缺陷和事?件作出相?應(yīng)處理，?提出改進(jìn)?方案。?5.5不?良事件同?時(shí)滿足以?下條件時(shí)?，職能部?門可上報(bào)?院獎(jiǎng)懲委?員會(huì)審議?，給予一?定獎(jiǎng)勵(lì)，?依據(jù)口頭?上報(bào)、書?面上報(bào)、?提出建議?、建議被?采納等不?同情況分?別給予不?同程度的?獎(jiǎng)勵(lì)。?5.5.?1不良事?件級(jí)別屬?于0、1?級(jí)的，并?采用規(guī)定?的形式主?動(dòng)上報(bào)者?。5.?5.2不?良事件不?因上報(bào)者?的主觀因?素引起，?且上報(bào)者?及時(shí)采取?了補(bǔ)救措?施。5?.6科室?按本制度?主動(dòng)報(bào)告?3級(jí)及以?下的不良?事件，醫(yī)?院將降低?科室承擔(dān)?賠償費(fèi)用?的比例。?5.7?發(fā)現(xiàn)4?、5、?6級(jí)不良?事件瞞報(bào)?的，每一?例扣除科?室當(dāng)月醫(yī)?療考核分?____?分，同時(shí)?扣除科主?任本季度?全部醫(yī)療?制度落實(shí)?考核分。?4.5?醫(yī)療不?良事件報(bào)?告制度常?用版（三?）為了?鼓勵(lì)全中?心職工及?時(shí)、主動(dòng)?報(bào)告醫(yī)療?不良事件?，通過(guò)及?時(shí)分析原?因，采取?相應(yīng)措施?，最大限?度地避免?類似事件?的發(fā)生，?以達(dá)到持?續(xù)改進(jìn)醫(yī)?療質(zhì)量，?確保醫(yī)療?安全的目?的，特制?定我中心?醫(yī)療不良?事件報(bào)告?制度。?一、醫(yī)療?不良事件?的定義?醫(yī)療不良?事件是指?臨床診療?活動(dòng)中以?及醫(yī)院運(yùn)?行過(guò)程中?，任何可?能影響病?人的診療?結(jié)果、增?加病人的?痛苦和負(fù)?擔(dān)并可能?引發(fā)醫(yī)療?糾紛或醫(yī)?療事故，?以及影響?醫(yī)療工作?的正常運(yùn)?行，和醫(yī)?務(wù)人員人?身安全的?因素和事?件。二?、醫(yī)療不?良事件報(bào)?告的內(nèi)容?（一）?、可能損?害患者健?康或延長(zhǎng)?患者治療?時(shí)間的事?件；（?二）、可?能導(dǎo)致患?者殘疾或?死亡的事?件；（?三）、不?符合臨床?診療規(guī)范?的操作；?（四）?、可能引?起患者額?外經(jīng)濟(jì)損?失的事件?；（五?）、可能?給醫(yī)務(wù)人?員帶來(lái)人?身?yè)p害或?經(jīng)濟(jì)損失?的事件；?（六）?、各類可?能引發(fā)醫(yī)?療糾紛的?事件；?（七）、?其他可能?導(dǎo)致不良?后果的事?件或隱患?。二、?醫(yī)療安全?（不良）?事件分級(jí)?醫(yī)療安?全（不良?）事件按?事件的嚴(yán)?重程度分?____?個(gè)等級(jí)：?（一）?、i級(jí)事?件（警告?事件）—?非預(yù)期的?死亡，或?是非疾病?自然進(jìn)展?過(guò)程中造?成永久性?功能喪失?。（二?）、ii?級(jí)事件（?不良事件?）—在疾?病醫(yī)療過(guò)?程中是因?診療活動(dòng)?而非疾病?本身造成?的患者機(jī)?體與功能?損害。?（三）、?iii級(jí)?事件（未?造成后果?事件）—?雖然發(fā)生?的錯(cuò)誤事?實(shí)，但未?給患者機(jī)?體與功能?造成任何?損害，或?有輕微后?果而不需?任何處理?可完全康?復(fù)。（?四）、i?v級(jí)事件?（隱患事?件）—由?于及時(shí)發(fā)?現(xiàn)錯(cuò)誤，?未形成事?實(shí)。三?、醫(yī)療安?全（不良?）事件報(bào)?告的原則?（一）?、Ⅰ級(jí)和?Ⅱ級(jí)事件?屬于強(qiáng)制?性報(bào)告范?疇，報(bào)告?原則應(yīng)遵?照___?_部《重?大醫(yī)療過(guò)?失行為和?醫(yī)療事故?報(bào)告制度?的規(guī)定》?執(zhí)行。?（二）、?Ⅲ、Ⅳ級(jí)?事件遵照?自愿性、?保密性、?非處罰性?原則，鼓?勵(lì)報(bào)告。?四、報(bào)?告流程?（一）、?報(bào)告形式?1、書?面報(bào)告?發(fā)生安全?（不良）?事件后4?8h內(nèi)，?當(dāng)事人或?其他發(fā)現(xiàn)?人員按照?要求填寫?書面《醫(yī)?療安全（?不良）事?件登記表?》，報(bào)至?辦公室。?2、緊?急電話報(bào)?告僅限?于在醫(yī)療?安全（不?良）事件?可能迅速?引發(fā)嚴(yán)重?后果的緊?急情況使?用，并隨?后履行書?面補(bǔ)報(bào)。?夜間及節(jié)?假日統(tǒng)一?上報(bào)中心?總值班人?員。（?二）、發(fā)?生或者發(fā)?現(xiàn)醫(yī)療安?全（不良?）事件時(shí)?，當(dāng)班醫(yī)?師除了立?即采取有?效措施，?防止損害?擴(kuò)大外，?應(yīng)立即向?所在科室?主任報(bào)告?，同時(shí)采?取適宜的?形式報(bào)辦?公室。?（三）、?辦公室對(duì)?報(bào)告的不?良事件及?時(shí)調(diào)查核?實(shí)，并上?報(bào)分管院?領(lǐng)導(dǎo)五?、監(jiān)管?（一）、?醫(yī)療安全?（不良）?事件上報(bào)?管理實(shí)行?院、科兩?級(jí)參與的?管理體系?。（二?）、各科?室應(yīng)積極?主動(dòng)上報(bào)?醫(yī)療安全?（不良）?事件，特?別是Ⅲ、?Ⅳ級(jí)事件?。對(duì)于醫(yī)?療安全（?不良）事?件科室應(yīng)?及時(shí)總結(jié)?，提出科?室質(zhì)量與?安全改進(jìn)?措施。?（三）、?辦公室對(duì)?科室上報(bào)?的醫(yī)療安?全（不良?）事件應(yīng)?及時(shí)調(diào)查?核實(shí)，給?出處理意?見(jiàn)，填寫?《醫(yī)療安?全（不良?）事件登?記表》，?反饋科室?并督導(dǎo)科?室整改、?落實(shí)，消?除隱患。?辦公室對(duì)?醫(yī)療安全?（不良）?事件定期?進(jìn)行匯總?、評(píng)價(jià)，?并提交中?心醫(yī)療質(zhì)?量與安全?管理委員?會(huì)。六?、獎(jiǎng)懲?（一）、?醫(yī)院鼓勵(lì)?職工主動(dòng)?主動(dòng)上報(bào)?醫(yī)療安全?（不良）?事件，對(duì)?于主動(dòng)報(bào)?告醫(yī)療安?全（不良?）事件的?個(gè)人，給?予每例_?___元?獎(jiǎng)勵(lì)。?（二）、?當(dāng)事人或?者科室在?醫(yī)療安全?（不良）?事件發(fā)生?后未及時(shí)?上報(bào)導(dǎo)致?事件進(jìn)一?步發(fā)展的?，雖未對(duì)?患者造成?人身?yè)p害?，但給患?者造成一?定痛苦、?延長(zhǎng)了治?療時(shí)間或?增加了不?必要的經(jīng)?濟(jì)負(fù)擔(dān)，?根據(jù)事件?嚴(yán)重程度?，視情況?給予處罰?。（三?）、已構(gòu)?成醫(yī)療事?故和差錯(cuò)?的醫(yī)療安?全（不良?）事件，?按照我中?心《管理?規(guī)定》執(zhí)?行。（?四）、對(duì)?于主動(dòng)進(jìn)?行醫(yī)療安?全（不良?）事件報(bào)?告的醫(yī)療?缺陷，醫(yī)?院將根據(jù)?情況酌情?減免處罰?。醫(yī)療?安全（不?良醫(yī)療?不良事件?是指。臨?床診療活?動(dòng)中以及?醫(yī)院運(yùn)行?過(guò)程中，?任何可能?影響病人?的診療結(jié)?果、增加?病人的痛?苦和負(fù)擔(dān)?并可能引?發(fā)醫(yī)療糾?紛或醫(yī)療?事故，以?及影響醫(yī)?療工作的?正常運(yùn)行?和醫(yī)務(wù)人?員人身安?全的因素?和事件。?不良事件?可分為_(kāi)?___類?，一類是?可預(yù)防的?不良事件?，即醫(yī)療?過(guò)程中未?被阻止的?差錯(cuò)或設(shè)?備故障造?成的傷害?；另一類?是不可預(yù)?防的不良?事件，即?正確的醫(yī)?療行為造?成的不可?預(yù)防的傷?害。麻?醉不良事?件包括。?喉鏡引起?的牙齒損?傷脫落；?誤吸胃內(nèi)?容性肺炎?；術(shù)后緊?急再插管?；外周神?經(jīng)損傷，?中心靜脈?插管氣胸?；角膜擦?傷；燒傷?；錯(cuò)誤輸?血，院內(nèi)?感染，做?錯(cuò)手術(shù)，?異物殘留?體內(nèi)，穿?刺大血腫?等。不?良事件報(bào)?告制度是?提高醫(yī)療?質(zhì)量的重?要舉措，?科室內(nèi)發(fā)?生了任何?不該發(fā)生?的事件均?應(yīng)毫無(wú)例?外的報(bào)告?，并填報(bào)?在不良事?件登記本?上。同時(shí)?認(rèn)真如實(shí)?的上報(bào)上?級(jí)醫(yī)生，?科主任積?極指導(dǎo)善?后處理，?或請(qǐng)有關(guān)?科室專家?會(huì)診，根?據(jù)實(shí)際情?況報(bào)告醫(yī)?務(wù)科，努?力使不良?事件得到?良性轉(zhuǎn)軌??？浦?任每季度?____?討論，針?對(duì)有傾向?性、與病?人安全及?麻醉質(zhì)量?密切相關(guān)?的事件在?全科討論?，并根據(jù)?文獻(xiàn)及相?關(guān)要求，?討論制定?科室管理?規(guī)范或?qū)?家意見(jiàn)，?改變臨床?麻醉的管?理流程?措施：?1.對(duì)及?時(shí)報(bào)告，?并及時(shí)妥?善處理不?良事件者?，科室在?事件后的?處理及考?核方面給?予從輕處?理。2?.對(duì)隱瞞?、隱瞞不?報(bào)造成不?良影響者?等，一旦?發(fā)現(xiàn)，科?室必要時(shí)?提請(qǐng)?jiān)翰?在事件后?的處理及?考核方面?給予從重?考核和處?罰。醫(yī)?療器械不?良事件?為了加強(qiáng)?對(duì)醫(yī)療器?械的監(jiān)督?管理，嚴(yán)?格醫(yī)療器?械的質(zhì)量?跟蹤檢測(cè)?工作，保?證醫(yī)療器?械的安全?、有效，?特制訂本?制度。?一、基本?概念醫(yī)?療器械，?是指直接?或者間接?用于人體?的儀器、?設(shè)備、器?具、體外?診斷試劑?及校準(zhǔn)物?、材料以?及其他類?似或者相?關(guān)的物品?，包括所?需要的計(jì)?算機(jī)軟件?；其效用?主要通過(guò)?物理等方?式獲得，?不是通過(guò)?藥理學(xué)、?免疫學(xué)或?者代謝的?方式獲得?，或者雖?然有這些?方式參與?但是只起?輔助作用?。醫(yī)療器?械不良事?件：是指?獲準(zhǔn)上市?的質(zhì)量合?格的醫(yī)療?器械在正?常使用情?況下發(fā)生?的，導(dǎo)致?或者可能?導(dǎo)致人體?傷害的各?種有害事?件。醫(yī)療?器械不良?事件主要?包括醫(yī)療?器械已知?和未知作?用引起的?副作用、?不良反應(yīng)?及過(guò)敏反?應(yīng)等。副?作用：是?治療使用?的醫(yī)療器?械所產(chǎn)生?的某些與?防治目的?無(wú)關(guān)的作?用。醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測(cè)。指對(duì)?醫(yī)療器械?不良事件?的發(fā)現(xiàn)、?報(bào)告、評(píng)?價(jià)和控制?的過(guò)程。?醫(yī)療器械?與藥品一?樣具有一?定的風(fēng)險(xiǎn)?性，特別?是那些與?人體長(zhǎng)時(shí)?間接觸、?長(zhǎng)期使用?、植入人?體內(nèi)的醫(yī)?療器械，?在其對(duì)疾?病診治的?同時(shí)，不?可避免地?存在著相?應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。?只有通過(guò)?醫(yī)療器械?上市后，?在使用中?發(fā)生的不?良事件的?監(jiān)測(cè)和管?理，最大?限度地控?制醫(yī)療器?械潛在的?風(fēng)險(xiǎn)，保?證醫(yī)療器?械安全有?效的使用?。二、?報(bào)告原則?（一）?基本原則?：造成患?者、使用?者或其他?人員死亡?、嚴(yán)重傷?害的事件?已經(jīng)發(fā)生?，并且可?能與所用?的醫(yī)療器?械有關(guān)，?需要按?可疑醫(yī)療?器械不良?事件報(bào)告?。嚴(yán)重?傷害包括?三種情況?：1.?危及生命?。2.?導(dǎo)致機(jī)體?功能的永?久性傷害?或者機(jī)體?結(jié)構(gòu)的永?久性損傷?。3.?必須采取?醫(yī)療措施?才能避免?上訴永久?性傷害或?者損傷。?（二）?瀕臨事件?原則。有?些事件當(dāng)?時(shí)并未造?成人員傷?害，但臨?床醫(yī)務(wù)人?員根據(jù)自?己的臨床?經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為?再次發(fā)生?同類事件?時(shí)，會(huì)造?成患者、?使用者或?其他人員?死亡或嚴(yán)?重傷害，?則也需報(bào)?告。（?三）可疑?即報(bào)原則?。在不清?楚是否屬?于醫(yī)療器?械不良事?件時(shí)，按?可疑醫(yī)療?器械不良?事件報(bào)告?。報(bào)告事?件可以是?與使用醫(yī)?療器械有?關(guān)的事件?，也可以?是不能排?除與醫(yī)療?器械無(wú)關(guān)?的事件。?三、報(bào)?告時(shí)限及?流程（?一）報(bào)告?時(shí)限突?發(fā)、__?__不良?事件立即?報(bào)告，并?在___?_小時(shí)內(nèi)?填報(bào)《可?疑醫(yī)療器?械不良事?件報(bào)告表?》；死?亡事件：?發(fā)現(xiàn)或者?知悉之日?起___?_個(gè)工作?日內(nèi)報(bào)告?；嚴(yán)重傷?害或可能?導(dǎo)致死亡?或嚴(yán)重傷?害事件：?發(fā)現(xiàn)或者?知悉之日?起___?_個(gè)工作?日內(nèi)向器?械科報(bào)告?。（二?）報(bào)告流?程1、?各臨床科?室設(shè)臵醫(yī)?療器械不?良事件報(bào)?告員，器?械科、藥?劑科設(shè)臵?醫(yī)療器械?不良事件?聯(lián)絡(luò)員，?屬于設(shè)備?不良事件?的上報(bào)器?械科聯(lián)絡(luò)?員；屬于?其他醫(yī)療?器械不良?事件的上?報(bào)藥劑科?。2、?各臨床科?室報(bào)告員?收集本科?室不良事?件的信息?，按報(bào)告?原則完整?、準(zhǔn)確、?詳細(xì)填寫?《可疑醫(yī)?療器械不?良事件報(bào)?告表》，?按時(shí)限?要求上報(bào)?器械科聯(lián)?絡(luò)員。?3、聯(lián)絡(luò)?員要每月?定期與臨?床相關(guān)科?室進(jìn)行溝?通，了解?醫(yī)療器械?使用情況?，特別是?要加強(qiáng)高?風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品?、國(guó)家重?點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)?品以及已?發(fā)生不良?事件產(chǎn)品?的跟蹤監(jiān)?測(cè)。4?、器械科?、藥劑科?及時(shí)對(duì)發(fā)?生的不良?事件進(jìn)行?分析，并?將嚴(yán)重的?醫(yī)療器械?不良事件?信息反饋?給相關(guān)科?室，避免?類似事件?再次發(fā)生?。四、?加強(qiáng)宣傳?與培訓(xùn)?在院內(nèi)開(kāi)?展多種形?式、多種?層次的宣?傳培訓(xùn)，?逐步提高?醫(yī)務(wù)人員?報(bào)告醫(yī)療?器械不良?事件的意?識(shí)和自覺(jué)?性，克服?報(bào)告醫(yī)療?器械不良?事件對(duì)醫(yī)?院造成不?良影響的?錯(cuò)誤觀念?。對(duì)相關(guān)?臨床科室?報(bào)告員和?醫(yī)療設(shè)備?的使用人?員每年至?少培訓(xùn)兩?次。主要?針對(duì)醫(yī)療?器械不良?事件的法?規(guī)、醫(yī)療?器械不良?事件的表?現(xiàn)形式、?近期不良?事件監(jiān)測(cè)?情況、新?產(chǎn)品進(jìn)入?醫(yī)院的相?關(guān)要求等?內(nèi)容進(jìn)行?培訓(xùn)，以?加強(qiáng)對(duì)醫(yī)?療器械不?良事件的?重視和實(shí)?效開(kāi)展。?五、獎(jiǎng)?懲：醫(yī)?院將醫(yī)療?器械不良?事件上報(bào)?納入科室?績(jī)效考核?。設(shè)備出?現(xiàn)故障時(shí)?，使用科?室有義務(wù)?配合器械?科及時(shí)填?寫醫(yī)療器?械不良事?件。1?、對(duì)不及?時(shí)填寫醫(yī)?療器械不?良事件的?使用科室?，醫(yī)院每?發(fā)現(xiàn)__?__例，?扣使用科?室績(jī)效考?核___?_分；?2、上級(jí)?食品藥品?監(jiān)督管理?局檢查時(shí)?發(fā)現(xiàn)使用?科室存在?瞞報(bào)、漏?報(bào)的，一?切后果由?科室承擔(dān)?。醫(yī)療?不良事件?報(bào)告制度?常用版（?四）為?更好的保?障患者安?全，減少?醫(yī)療不良?事件，特?制定我院?醫(yī)療不良?事件及隱?患報(bào)告制?度。一?、本制度?所稱不良?醫(yī)療事件?是由于醫(yī)?療干預(yù)而?不是患者?疾病本身?造成，或?可能造成?患者發(fā)生?損害的事?件。二?、報(bào)告范?圍：1?、可能導(dǎo)?致患者殘?疾或死亡?的事件；?2、各?類可能引?發(fā)醫(yī)療糾?紛的醫(yī)療?事件；?3、不符?合臨床診?療規(guī)范的?操作；?4、有助?于預(yù)防嚴(yán)?重醫(yī)療差?錯(cuò)的發(fā)生?事件；?5、其他?可能導(dǎo)致?不良后果?的隱患；?三、報(bào)?告接收部?門：1?、醫(yī)療不?良事件報(bào)?告醫(yī)務(wù)科?；2、?護(hù)理不良?事件報(bào)告?護(hù)理部；?3、感?染相關(guān)事?件報(bào)告感?染管理科?；4、?藥品不良?事件報(bào)告?藥劑科；?5、器?械不良事?件報(bào)告院?辦辦公室?；6、?設(shè)施、設(shè)?備不良事?件報(bào)告院?辦公室；?7、服?務(wù)及院風(fēng)?院貌事件?報(bào)告院辦?公室；?8、安全?不良事件?報(bào)告院辦?公室。?四、報(bào)告?形式：?發(fā)生不良?事件后，?一律以書?面形式上?報(bào)相關(guān)部?門。不良?事件可能?迅速引發(fā)?嚴(yán)重后果?的科立即?電話報(bào)告?，但科室?做好記錄?。五、?報(bào)告內(nèi)容?：不良?事件報(bào)告?人應(yīng)詳細(xì)?說(shuō)明以下?內(nèi)容：?1、不良?事件受累?及患者身?份資料；?2、不?良事件發(fā)?生時(shí)段；?3、不?良事件類?型（藥物?、跌倒、?手術(shù)、輸?血、醫(yī)療?過(guò)程、公?共意外、?治安其他?事件）；?4、患?者目前狀?態(tài)。六?、分析、?反饋、制?度整改措?施：職?能科室在?接到報(bào)告?后應(yīng)及時(shí)?____?對(duì)不良事?件的調(diào)查?和合適，?合適情況?上報(bào)院領(lǐng)?導(dǎo)，根據(jù)?分管領(lǐng)導(dǎo)?的指示，?積極制定?整改措施?，整改相?關(guān)科室限?期整改，?消除隱患?。三臺(tái)?縣蘆溪中?心衛(wèi)生院?三臺(tái)縣第?二人民醫(yī)?院二__?__年_?___月?醫(yī)療不?良事件報(bào)?告制度常?用版（五?）醫(yī)療?不良事件?是指發(fā)生?在醫(yī)療機(jī)?構(gòu)的醫(yī)療?事故、醫(yī)?療差錯(cuò)以?及各種原?因?qū)е碌?醫(yī)源性損?害，包括?醫(yī)療意外?、并發(fā)癥?等。醫(yī)療?不良事件?的發(fā)生，?雖有一部?分原因來(lái)?自醫(yī)務(wù)人?員個(gè)人的?疏忽或技?術(shù)缺陷，?但更多的?原因的來(lái)?自長(zhǎng)期潛?在于整個(gè)?業(yè)務(wù)管理?中的疏漏?。增進(jìn)患?者安全，?關(guān)鍵是能?夠捕獲關(guān)?于醫(yī)療不?良事件和?高危隱患?的綜合信?息，通過(guò)?深入剖析?，將其中?的教訓(xùn)深?刻汲取，?為預(yù)防醫(yī)?療不良事?件的發(fā)生?奠定基礎(chǔ)?。醫(yī)療不?良事件的?報(bào)告，有?利于醫(yī)療?機(jī)構(gòu)和衛(wèi)?生行政部?門對(duì)醫(yī)療?缺陷的發(fā)?生及處理?情況形成?深入的認(rèn)?識(shí)，便于?分析發(fā)生?原因及處?理的合理?性，從而?制定科學(xué)?合理的控?制措施。?為牢固樹?立患者安?全意識(shí)，?強(qiáng)化安全?保證措施?，有效防?范醫(yī)療缺?陷，切實(shí)?提高醫(yī)療?質(zhì)量，保?障醫(yī)療安?全，構(gòu)建?和諧醫(yī)患?關(guān)系，為?醫(yī)療質(zhì)量?與安全管?理持續(xù)改?進(jìn)工作提?供實(shí)質(zhì)性?支持。根?據(jù)“醫(yī)療?質(zhì)量萬(wàn)里?行活動(dòng)”?的要求，?結(jié)合我院?實(shí)際情況?，經(jīng)研究?決定實(shí)施?醫(yī)療不良?事件報(bào)告?制度。?一、成立?____?：成立?醫(yī)療不良?事件領(lǐng)導(dǎo)?小組組?長(zhǎng)：副?組長(zhǎng)：?成員：?二、報(bào)告?項(xiàng)目：?手術(shù)病人?及部位錯(cuò)?誤、病人?識(shí)別錯(cuò)誤?、用藥錯(cuò)?誤、輸血?意外、重?大并發(fā)癥?、醫(yī)院感?染。三?、報(bào)告方?式：醫(yī)?療不良事?件報(bào)告的?內(nèi)容應(yīng)包?括；患者?姓名、性?別、年齡?、就診或?入院時(shí)間?、簡(jiǎn)要診?療經(jīng)過(guò)、?目前狀況?；醫(yī)療過(guò)?失行為發(fā)?生的時(shí)間?經(jīng)過(guò)，已?采取的醫(yī)?療措施及?效果；當(dāng)?事醫(yī)務(wù)人?員的姓名?、專業(yè)、?科室、職?務(wù)或職稱?。醫(yī)療不?良事件報(bào)?告的形式?：科室或?個(gè)人以書?面方式為?主，應(yīng)以?____?，報(bào)告的?內(nèi)容必須?真實(shí)。?四、報(bào)告?處理：?醫(yī)務(wù)科接?到報(bào)告后?將立即_?___人?員進(jìn)行調(diào)?查、分析?原因，及?時(shí)制定改?進(jìn)措施。?五、督?查考核：?醫(yī)務(wù)科?將定期進(jìn)?行專項(xiàng)檢?查，對(duì)主?動(dòng)報(bào)告不?予處罰，?對(duì)隱瞞不?報(bào)，一經(jīng)?發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)?肅處理。?醫(yī)院?醫(yī)療不良?事件報(bào)告?制度常用?版（六）?為了鼓?勵(lì)全中心?職工及時(shí)?、主動(dòng)報(bào)?告醫(yī)療不?良事件，?通過(guò)及時(shí)?分析原因?，采取相?應(yīng)措施，?最大限度?地避免類?似事件的?發(fā)生，以?達(dá)到持續(xù)?改進(jìn)醫(yī)療?質(zhì)量，確?保醫(yī)療安?全的目的?，特制定?我中心醫(yī)?療不良事?件報(bào)告制?度。一?、醫(yī)療不?良事件的?定義醫(yī)?療不良事?件是指臨?床診療活?動(dòng)中以及?醫(yī)院運(yùn)行?過(guò)程中，?任何可能?影響病人?的診療結(jié)?果、增加?病人的痛?苦和負(fù)擔(dān)?并可能引?發(fā)醫(yī)療糾?紛或醫(yī)療?事故，以?及影響醫(yī)?療工作的?正常運(yùn)行?，和醫(yī)務(wù)?人員人身?安全的因?素和事件?。二、?醫(yī)療不良?事件報(bào)告?的內(nèi)容?（一）、?可能損害?患者健康?或延長(zhǎng)患?者治療時(shí)?間的事件?；（二?）、可能?導(dǎo)致患者?殘疾或死?亡的事件?；（三?）、不符?合臨床診?療規(guī)范的?操作；?（四）、?可能引起?患者額外?經(jīng)濟(jì)損失?的事件；?（五）?、可能給?醫(yī)務(wù)人員?帶來(lái)人身?損害或經(jīng)?濟(jì)損失的?事件；?（六）、?各類可能?引發(fā)醫(yī)療?糾紛的事?件；（?七）、其?他可能導(dǎo)?致不良后?果的事件?或隱患。?二、醫(yī)?療安全（?不良）事?件分級(jí)?醫(yī)療安全?（不良）?事件按事?件的嚴(yán)重?程度分_?___個(gè)?等級(jí)：?（一）、?i級(jí)事件?（警告事?件）—非?預(yù)期的死?亡，或是?非疾病自?然進(jìn)展過(guò)?程中造成?永久性功?能喪失。?（二）?、ii級(jí)?事件（不?良事件）?—在疾病?醫(yī)療過(guò)程?中是因診?療活動(dòng)而?非疾病本?身造成的?患者機(jī)體?與功能損?害。（?三）、i?ii級(jí)事?件（未造?成后果事?件）—雖?然發(fā)生的?錯(cuò)誤事實(shí)?，但未給?患者機(jī)體?與功能造?成任何損?害，或有?輕微后果?而不需任?何處理可?完全康復(fù)?。（四?）、iv?級(jí)事件（?隱患事件?）—由于?及時(shí)發(fā)現(xiàn)?錯(cuò)誤，未?形成事實(shí)?。三、?醫(yī)療安全?（不良）?事件報(bào)告?的原則?（一）、?Ⅰ級(jí)和Ⅱ?級(jí)事件屬?于強(qiáng)制性?報(bào)告范疇?，報(bào)告原?則應(yīng)遵照?____?部《重大?醫(yī)療過(guò)失?行為和醫(yī)?療事故報(bào)?告制度的?規(guī)定》執(zhí)?行。（?二）、Ⅲ?、Ⅳ級(jí)事?件遵照自?愿性、保?密性、非?處罰性原?則，鼓勵(lì)?報(bào)告。?四、報(bào)告?流程（?一）、報(bào)?告形式?1、書面?報(bào)告發(fā)?生安全（?不良）事?件后48?h內(nèi)，當(dāng)?事人或其?他發(fā)現(xiàn)人?員按照要?求填寫書?面《醫(yī)療?安全（不?良）事件?登記表》?，報(bào)至辦?公室。?2、緊急?電話報(bào)告?僅限于?在醫(yī)療安?全（不良?）事件可?能迅速引?發(fā)嚴(yán)重后?果的緊急?情況使用?，并隨后?履行書面?補(bǔ)報(bào)。夜?間及節(jié)假?日統(tǒng)一上?報(bào)中心總?值班人員?。（二?）、發(fā)生?或者發(fā)現(xiàn)?醫(yī)療安全?（不良）?事件時(shí)，?當(dāng)班醫(yī)師?除了立即?采取有效?措施，防?止損害擴(kuò)?大外，應(yīng)?立即向所?在科室主?任報(bào)告，?同時(shí)采取?適宜的形?式報(bào)辦公?室。（?三）、辦?公室對(duì)報(bào)?告的不良?事件及時(shí)?調(diào)查核實(shí)?，并上報(bào)?分管院領(lǐng)?導(dǎo)五、?監(jiān)管（?一）、醫(yī)?療安全（?不良）事?件上報(bào)管?理實(shí)行院?、科兩級(jí)?參與的管?理體系。?（二）?、各科室?應(yīng)積極主?動(dòng)上報(bào)醫(yī)?療安全（?不良）事?件，特別?是Ⅲ、Ⅳ?級(jí)事件。?對(duì)于醫(yī)療?安全（不?良）事件?科室應(yīng)及?時(shí)總結(jié)，?提出科室?質(zhì)量與安?全改進(jìn)措?施。（?三）、辦?公室對(duì)科?室上報(bào)的?醫(yī)療安全?（不良）?事件應(yīng)及?時(shí)調(diào)查核?實(shí)，給出?處理意見(jiàn)?，填寫《?醫(yī)療安全?（不良）?事件登記?表》，反?饋科室并?督導(dǎo)科室?整改、落?實(shí)，消除?隱患。辦?公室對(duì)醫(yī)?療安全（?不良）事?件定期進(jìn)?行匯總、?評(píng)價(jià)，并?提交中心?醫(yī)療質(zhì)量?與安全管?理委員會(huì)?。六、?獎(jiǎng)懲（?一）、醫(yī)?院鼓勵(lì)職?工主動(dòng)主?動(dòng)上報(bào)醫(yī)?療安全（?不良）事?件，對(duì)于?主動(dòng)報(bào)告?醫(yī)療安全?（不良）?事件的個(gè)?人，給予?每例__?__元獎(jiǎng)?勵(lì)。（?二）、當(dāng)?事人或者?科室在醫(yī)?療安全（?不良）事?件發(fā)生后?未及時(shí)上?報(bào)導(dǎo)致事?件進(jìn)一步?發(fā)展的，?雖未對(duì)患?者造成人?身?yè)p害，?但給患者?造成一定?痛苦、延?長(zhǎng)了治療?時(shí)間或增?加了不必?要的經(jīng)濟(jì)?負(fù)擔(dān)，根?據(jù)事件嚴(yán)?重程度，?視情況給?予處罰。?（三）?、已構(gòu)成?醫(yī)療事故?和差錯(cuò)的?醫(yī)療安全?（不良）?事件，按?照我中心?《管理規(guī)?定》執(zhí)行?。（四?）、對(duì)于?主動(dòng)進(jìn)行?醫(yī)療安全?（不良）?事件報(bào)告?的醫(yī)療缺?陷，醫(yī)院?將根據(jù)情?況酌情減?免處罰。?醫(yī)療安?全（不良?醫(yī)療不?良事件是?指。臨床?診療活動(dòng)?中以及醫(yī)?院運(yùn)行過(guò)?程中，任?何可能影?響病人的?診療結(jié)果?、增加病?人的痛苦?和負(fù)擔(dān)并?可能引發(fā)?醫(yī)療糾紛?或醫(yī)療事?故，以及?影響醫(yī)療?工作的正?常運(yùn)行和?醫(yī)務(wù)人員?人身安全?的因素和?事件。不?良事件可?分為_(kāi)_?__類，?一類是可?預(yù)防的不?良事件，?即醫(yī)療過(guò)?程中未被?阻止的差?錯(cuò)或設(shè)備?故障造成?的傷害；?另一類是?不可預(yù)防?的不良事?件，即正?確的醫(yī)療?行為造成?的不可預(yù)?防的傷害?。麻醉?不良事件?包括。喉?鏡引起的?牙齒損傷?脫落；誤?吸胃內(nèi)容?性肺炎；?術(shù)后緊急?再插管；?外周神經(jīng)?損傷，中?心靜脈插?管氣胸；?角膜擦傷?；燒傷；?錯(cuò)誤輸血?，院內(nèi)感?染，做錯(cuò)?手術(shù)，異?物殘留體?內(nèi)，穿刺?大血腫等?。不良?事件報(bào)告?制度是提?高醫(yī)療質(zhì)?量的重要?舉措，科?室內(nèi)發(fā)生?了任何不?該發(fā)生的?事件均應(yīng)?毫無(wú)例外?的報(bào)告，?并填報(bào)在?不良事件?登記本上?。同時(shí)認(rèn)?真如實(shí)的?上報(bào)上級(jí)?醫(yī)生，科?主任積極?指導(dǎo)善后?處理，或?請(qǐng)有關(guān)科?室專家會(huì)?診，根據(jù)?實(shí)際情況?報(bào)告醫(yī)務(wù)?科，努力?使不良事?件得到良?性轉(zhuǎn)軌。?科主任?每季度_?___討?論，針對(duì)?有傾向性?、與病人?安全及麻?醉質(zhì)量密?切相關(guān)的?事件在全?科討論，?并根據(jù)文?獻(xiàn)及相關(guān)?要求，討?論制定科?室管理規(guī)?范或?qū)＜?意見(jiàn)，改?變臨床麻?醉的管理?流程措?施：1?.對(duì)及時(shí)?報(bào)告，并?及時(shí)妥善?處理不良?事件者，?科室在事?件后的處?理及考核?方面給予?從輕處理?。2.?對(duì)隱瞞、?隱瞞不報(bào)?造成不良?影響者等?，一旦發(fā)?現(xiàn)，科室?必要時(shí)提?請(qǐng)?jiān)翰吭?事件后的?處理及考?核方面給?予從重考?核和處罰?。醫(yī)療?器械不良?事件為?了加強(qiáng)對(duì)?醫(yī)療器械?的監(jiān)督管?理，嚴(yán)格?醫(yī)療器械?的質(zhì)量跟?蹤檢測(cè)工?作，保證?醫(yī)療器械?的安全、?有效，特?制訂本制?度。一?、基本概?念醫(yī)療?器械，是?指直接或?者間接用?于人體的?儀器、設(shè)?備、器具?、體外診?斷試劑及?校準(zhǔn)物、?材料以及?其他類似?或者相關(guān)?的物品，?包括所需?要的計(jì)算?機(jī)軟件；?其效用主?要通過(guò)物?理等方式?獲得，不?是通過(guò)藥?理學(xué)、免?疫學(xué)或者?代謝的方?式獲得，?或者雖然?有這些方?式參與但?是只起輔?助作用。?醫(yī)療器械?不良事件?：是指獲?準(zhǔn)上市的?質(zhì)量合格?的醫(yī)療器?械在正常?使用情況?下發(fā)生的?，導(dǎo)致或?者可能導(dǎo)?致人體傷?害的各種?有害事件?。醫(yī)療器?械不良事?件主要包?括醫(yī)療器?械已知和?未知作用?引起的副?作用、不?良反應(yīng)及?過(guò)敏反應(yīng)?等。副作?用：是治?療使用的?醫(yī)療器械?所產(chǎn)生的?某些與防?治目的無(wú)?關(guān)的作用?。醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測(cè)?。指對(duì)醫(yī)?療器械不?良事件的?發(fā)現(xiàn)、報(bào)?告、評(píng)價(jià)?和控制的?過(guò)程。醫(yī)?療器械與?藥品一樣?具有一定?的風(fēng)險(xiǎn)性?，特別是?那些與人?體長(zhǎng)時(shí)間?接觸、長(zhǎng)?期使用、?植入人體?內(nèi)的醫(yī)療?器械，在?其對(duì)疾病?診治的同